Betegtájékoztató DOXORUBICIN-TEVA 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ

Átírás

1 DOXORUBICIN-TEVA 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ Doxorubicin-Teva 10 mg/5 ml injekció Doxorubicin-Teva 20 mg/10 ml injekció Doxorubicin-Teva 50 mg/25 ml injekció Doxorubicin-Teva 200 mg/100 ml injekció MI A DOXORUBICIN-TEVA INJEKCIÓS OLDAT? - 10 mg doxorubicinium chloratum üvegenként (5 ml) mg doxorubicinium chloratum üvegenként (10 ml) - 50 mg doxorubicinium chloratum üvegenként (25 ml) mg doxorubicinium chloratum üvegenként (100 ml) - A doxorubicin antraciklin-típusú glikozid; daganatellenes kezelésre használatos citosztatikum. - A doxorubicin oldata élénkvörös színû. A DOXORUBICIN-TEVA INJEKCIÓS OLDAT SEGÉDANYAGAI Nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való desztillált víz, (nitrogén) MIÉRT RENDELT ÖNNEK KEZELÕORVOSA DOXORUBICIN-TEVA INJEKCIÓT? A Doxorubicin-Teva (doxorubicin) a következõ betegségek kezelésére használatos: - akut lymphoid leukaemia (a nyirokmirigyekben képzõdõ fehérvérsejtek rákos daganata) - akut myeloid leukaemia (a csontvelõben képzõdõ fehérvérsejtek rákos daganata) - Hodgin- és non-hodgkin lymphomák (a nyirokmirigyek rákja) - osteosarcoma (a csontszövet rákja) - Ewing-sarcoma (a csontrák serdülõkön kialakuló válfaja) - felnõttkori lágyrész-sarcoma (a lágy szövetek rosszindulatú daganata) - elõrehaladott emlõrák - kissejtes tüdõrák - neuroblastoma (az idegszövet rosszindulatú daganata) - Wilms-daganat (a vese rákos daganata) - húgyhólyag-rák. A felsorolt kórképek mindegyikének jellemzõje az élettani sejtszaporodás zavara - a sejtek féktelen burjánzása idézi elõ a betegséget. Az említett kórképek mind ugyanannak a kórfolyamatnak a - kialakulás helyétõl (sejttípustól, szervtõl) függõen különbözõ - megnyilvánulásai. A leukaemia például a vérképzõszervek (a vér sejtes elemeit elõállító szervek) rosszindulatú daganata. A doxorubicin megtámadja és elpusztítja a kóros sejteket - sajnos azonban az ép sejtek szaporodását is gátolja. Ez bizonyos mellékhatásokat okozhat (ezeket a késõbb részletezzük). Ennek megfelelõen, a DOXORUBICIN alkalmazása elõtt kezelõorvosával együtt gondosan mérlegelniük kell a kezelés várható elõnyeit és lehetséges veszélyeit. - Más kemoterápiás szerekhez hasonlóan a doxorubicin is alkalmazható az eddigiektõl eltérõ javallatok alapján. 1.

2 A DOXORUBICIN-KEZELÉS ELKEZDÉSE ELÕTT FIGYELEMBE KELL VENNI A KÖVETKEZÕKET 1. Ha a következõ kérdések bármelyikére IGEN a válasz, Ön nem kaphat DOXORUBINCIN-t. Kérjük, ebben az esetben haladéktalanul forduljon orvosához - elõfordulhat ugyanis, hogy orvosa megítélése szerint ennek ellenére nem mellõzhetõ a kezelés. - Érintkezett-e a közelmúltban bárányhimlõs vagy herpes zosterben (övsömörben) szenvedõ beteggel? - Szenved-e valamilyen fertõzésben, lázzal vagy hõemelkedéssel járó betegségben? - Terhes-e Ön? - Szoptat-e csecsemõt? - Kialakultak-e fekélyek a szájnyálkahártyáján? - Érzékeny, ill. allergiás-e Ön a Doxorubicin-Teva bármely összetevõjére? 2. Ha a következõ kérdések bármelyikére IGEN a válasz, Ön csak a kezelés elõnyeinek/ és hátrányainak gondos mérlegelését követõen kaphat DOXORUBICIN-t, ezért a kezelés elkezdése ELÕTT beszéljék meg alaposan a lehetõségeket. - Részesült-e sugárkezelésben vagy mellkasi besugárzásban? - Kezelték-e más daganatellenes szerekkel (pl. ciklofoszfamiddal, mitomicinnel, daktinomicinnel vagy dakarbazinnal)? - Szed-e rifampicint vagy hasonló antibiotikumokat? - Szed-e barbiturátokat vagy más epilepszia elleni szereket? - Szed-e gyomorbántalmak kezelésére használatos gyógyszert, pl. cimetidint? - Szenved-e szívbetegségben? - Szerepel-e a kórelõzményében köszvényes roham? - Volt-e már veseköve? - Volt-e már bármilyen más vesebetegsége? - Szenved-e májbetegségben? - Vannak-e vizelési panaszai? HOGYAN ALKALMAZZÁK A DOXORUBICIN-TEVA INJEKCIÓS OLDATOT? Az oldatot intravénás injekcióban kell beadni - tilos azt a bõr alá vagy izomba fecskendezni. Az injekció beadásának helyét nem szabad befedni vagy kötéssel ellátni. Húgyhólyagrák kezelésekor hólyagkatéteren keresztül adják be a DOXORUBICIN oldatot. HALADÉKTALANUL figyelmeztesse az orvost vagy a nõvért, ha a DOXORUBICIN alkalmazása közben fájdalmat, duzzanatot, vagy melegséget érez az injekció beadásának helyén. Ha az injekció beadása közben kipirul az arca, úgyszintén azonnal forduljon orvosához vagy a nõvérhez - ez a jelenség olykor arra figyelmeztet, hogy túlságosan gyors ütemben adják be az oldatot. A DOXORUBICIN oldatot kizárólag orvos vagy nõvér alkalmazhatja, soha ne kísérelje meg saját magának beadni az injekciót. MEKKORA ADAGBAN ÉS MILYEN GYAKRAN KELL DOXORUBICIN-T KAPNIA? -A DOXORUBICIN adagját életkora, testmagassága, testtömege, és általános egészségi állapota alapján határozzák meg. Rendszerint mg/m2 dózist adnak 21 napos idõközönként. 2.

3 -Elõfordulhat, hogy a megfigyelt terápiás hatás függvényében módosítják a gyógyszeradagolás rendjét. -A DOXORUBICIN önmagában és más gyógyszerekkel együtt is alkalmazható. -A kezelés ideje alatt gondosan - többek között rendszeres idõközönként ismételt vérvizsgálatokkal ellenõrzik állapotának változásait. -A DOXORUBICIN-kezelés mellékhatásainak megelõzése vagy elhárítása érdekében további gyógyszerek alkalmazása is szükségessé válhat. Ha bármilyen kérdést kíván feltenni a kezelés menetével kapcsolatban, forduljon kezelõorvosához. MI A TEENDÕ, HA TÚLSÁGOSAN NAGY ADAG DOXORUBICIN-T KAPOTT? Ha túl nagy adag DOXORUBICIN-t kapott, hamarabb jelentkezhetnek a szer mellékhatásai. Túladagolás esetén orvosa meg fogja tenni a szükséges óvintézkedéseket (pl. további gyógyszereket rendelhet). MI A TEENDÕ, HA KIMARADT EGY ADAG? Mielõbb meg kell kapnia a kimaradt adagot, különben kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak a kezelés elõtt észlelt panaszai. OKOZHAT-E MELLÉKHATÁSOKAT A DOXORUBICIN? -A gyógyszerek - köztük a DOXORUBICIN - mellékhatásokat is okozhatnak. -A várható mellékhatásokról kezelõorvosától kaphat felvilágosítást, sõt orvosa a kezelés várható elõnyeirõl és lehetséges veszélyeirõl is tájékoztathatja. - A mellékhatások egy része további gyógyszerek adásával, ill. más módokon enyhíthetõ, ill. elhárítható. Bár nem törvényszerû, hogy a következõkben felsorolt mellékhatásokat mind elszenvedje, a ténylegesen elõforduló reakciók orvosi kezelést tehetnek szükségessé. HALADÉKLTALANUL figyelmeztesse orvosát, ha a következõk bármelyikét észleli: - fájdalom, duzzanat, vagy meleg-érzés a DOXORUBICIN injekció beadásának helyén - allergiás reakció (a bõr hirtelen kivörösödése, szapora szívverés, légzészavarok, szédülés) - láz - émelygés-hányás - gyomor-/tápcsatorna-fertõzések (a kezelés ideje alatt szervezete fogékonyabbá válik a fertõzésekre) - hajhullás - fáradtság-érzés, elesettség - a szívmûködés bizonyos rendellenességei (pl. rendszertelen szívverés) cardio myopathia - a vesemûködés bizonyos rendellenességei (pl. a vizelési szokások megváltozása) - a májmûködés rendellenességei (pl. a bõr és a szemgolyó sárgás elszínezõdése - kötõhártya-irritáció A doxorubicin egyes mellékhatásai csak hónapokkal-évekkel a kezelés befejezése után jelentkeznek. Többek között bizonyos rákféleségek (pl. leukémia) fordulhatnak elõ - ezek kockázatáról kezelõorvosától kaphat tájékoztatást. Kérje orvosa vagy a nõvér tanácsát, ha a következõ, kevésbé jelentõs mellékhatások túlságosan kellemetlenné válnak. - rossz közérzet 3.

4 - hasmenés - bõrkiütés ELSZÍNEZÕDHET-E A VIZELET A DOXORUBICIN HATÁSÁRA? A DOXORUBICIN egyes dózisainak beadása után néhány napon keresztül vörösre színezõdik a vizelete. OKOZ-E HAJHULLÁST A DOXORUBICIN A DOXORUBICIN és a hasonló daganatellenes szerek gyakori mellékhatása a hajhullás. Ez azonban csak átmeneti jelenség; a kezelés befejezése után ismét kinõ a haja. BEFOLYÁSOLJA-E A DOXORUBICIN A GÉPJÁRMÛVEZETÉSHEZ ÉS GÉPKEZELÉSHEZ SZÜKSÉGES KÉPESSÉGEKET? Ez a gyógyszer hányingert és hányást idézhet elõ - ezek a panaszok hátrányosan befolyásolhatják a gépjármûvezetéshez, ill. gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. OKOZHAT-E HOSSZÚ TÁVÚ MELLÉKHATÁSOKAT A KEZELÉS? HALADÉKTALANUL értesítse orvosát, a gyógyszerészt, vagy a nõvért, ha a kezelés befejezése után a következõk bármelyikét észleli: - légzészavar - lábfej- vagy lábszárduzzanat - rendszertelen vagy túlságosan szapora szívverés Mint minden gyógyszer, olykor a DOXORUBICIN is elõidézhet ritka mellékhatásokat. Ezt szem elõtt tartva a kezelés ideje alatt egészségi állapotának minden változásáról haladéktalanul számoljon be orvosának. A készítmény lejárati idejét lásd a csomagoláson és az ampulla címkéjén; a DOXORUBICIN injekciós oldatot kizárólag ezen idõpont elõtt szabad felhasználni. HOGYAN KELL TÁROLNI A DOXORUBICIN-TEVA INJEKCIÓS OLDATOT? Hûtõszekrényben 2-8 C -on, fénytõl védve, kell tárolni. A hígított oldat C-on tárolható, azonban a fénytõl ezt is óvni kell. A gyógyszereket gyermekek elõl gondosan elzárva kell tárolni. KI ÁLLÍTJA ELÕ A Doxorubicin-Teva INJEKCIÓS OLDATOT? A termék elõállítója: Pharmachemie B.V., P.O. Box 552, 2003 RN, Haarlem, Hollandia A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Magyarország Gyógyszerforgalmazó Részvénytársaság, Budapest OGYI-T-8808/01-02 (10 mg/5 ml) OGYI-T-8809/01 (20 mg/10 ml) OGYI-T-8810/01 (50 mg/25 ml) OGYI-T-8811/01 (200 mg/100 ml) 4.

5 Betegtájékoztató OGYI-engedély száma:29022/41/