Betegtájékoztató ZEMPLAR 1 MIKROGRAMM LÁGY KAPSZULA. Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula parikalcitol

Átírás

1 ZEMPLAR 1 MIKROGRAMM LÁGY KAPSZULA Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula parikalcitol HATÓANYAG: Parikalcitol. Lágy kapszulánként 1 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz. SEGÉDANYAG: Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, etanol, butil-hidroxitoluol. A kapszulahéj összetevõi: zselatin, glicerin, tisztított víz, titán-dioxid (E 171), fekete vas-oxid (E172). A kapszula jelölésére használt tinta összetétele: propilénglikol, fekete vas-oxid (E172), polivinil-acetát-ftalát, makrogol 400, ammónium-hidroxid. JAVALLAT: A Zemplar az aktív D-vitamin szintetikus formája. Az aktív D-vitamin a szervezet számos szövetének, köztük a mellékpajzsmirigynek és a csontoknak az egészséges mûködéséhez szükséges. A normális vesemûködésû emberek esetében a D-vitaminnak ezt az aktív formáját természetes úton a vesék termelik, de veseelégtelenségben az aktív D-vitamin képzõdése jelentõsen csökken. A Zemplar aktív D-vitaminforrást nyújt olyankor, amikor a szervezet nem képes elegendõ aktív D- vitamint termelni és (3., 4., illetve 5. stádiumú) vesebetegeknél segít az alacsony aktív D-vitaminszint következményeinek, nevezetesen a mellékpajzsmirigy hormon magas vérszintjének megelõzésében, amely csontproblémákat okozhat. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Zemplar-t: -ha allergiás (túlérzékeny) a parikalcitolra,vagy a Zemplar egyéb összetevõjére -ha vérében kórosan magas a kalcium- vagy a D-vitamin vérszintje. Orvosától megtudhatja, hogy az elõbbi feltételek bármelyike érvényes-e Önre. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Zemplar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Haladéktalanul értesítse orvosát, ha a következõ mellékhatások bármelyikét észleli: Idült, 3. és 4. stádiumú vesebetegségben: A legyakoribb (100 közül legalább egy betegnél jelentkezõ) mellékhatások közé a bõrkiütés és gyomorpanaszok tartoznak. A kevésbé gyakori (1000 közül legalább egy betegnél jelentkezõ) mellékhatások közé az allergiás reakciók (közöttük elõfordulhat légszomj, nehézlégzés, bõrkiütés, viszketés és az arc, illetve az ajkak megdagadása), a bõrviszketés és csalánkiütések, valamint a székrekedés, szájszárazság, izomgörcsök, szédülés és szokatlan ízérzés tartozik. A májfunkciós vizsgálatok eredményei szintén módosulhatnak. 1.

2 A kreatinin nevû anyag szintjének növekedése a vérben (a predialízis stádiumában lévõ betegek esetén). Lásd továbbá a figyelmeztetés fejezetben. Ha allergiás reakciót észlel, kérjük, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával. Az idült vesebetegség 5. stádiumában: A legyakoribb (100 közül legalább egy betegnél jelentkezõ) mellékhatások közé tartozik a hasmenés, a gyomorégés (gyomorrontás vagy a savas gyomortartalom nyelõcsõbe való visszaáramlása (reflux), az étvágycsökkenés, szédülés, emlõfájdalom és pattanások. Kóros kalcium-vérszint is elõfordulhat. A legyakoribb (100 közül legalább egy betegnél jelentkezõ) mellékhatások között, melyek a parikalcitolt injekcióval kezeltek körében jelentkeztek: fejfájást, szokatlan ízérzetet, viszketést, a mellékpajzsmirigy hormon csökkent szintjét, emelkedett kalcium- valamint foszforszintet figyeltek meg. A kevésbé gyakori (1000 közül legalább egy betegnél jelentkezõ) mellékhatások, melyek a parikalcitolt injekcióval kezeltek körében jelentkeztek: a szívdobogásérzet, megnyúlt vérzési idõ, kóros májfunkció vizsgálati eredmények, testtömegcsökkenés, szívdobogás kihagyásai, nagyon szapora szívdobogás, alacsony fehérvérsejtés vörösvértestszám, duzzadt nyirokcsomók, szélütés (stroke), szélütéshez hasonló, de átmeneti agyi vérellátási zavar (mini stroke), kóma, ájulás, szédülés, izomrángás, szurkáló, bizsergõ érzés, érzéketlenség, fokozott szembelnyomás, a szem kipirosodása, illetve kivörösödése, fülfájás, tüdõvizenyõ, orrvérzés, légszomj, nehézlégzés, köhögés, a belek rossz vérellátása, végbélvérzés, gyomorrontás, nyelési nehézségek, irritábilis vastagbél-szindróma, hasmenés, székrekedés, gyomorégés, hányás, émelygés, szájszárazság, gyomor diszkomfort, viszketõ kiütés, bõrkiütés, bõrhólyag, hajhullás, túlzott hajnövekedés, éjjeli izzadás, fájdalom az injekció beadásának helyén, égõ érzés a bõrön, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, ízületi merevség, izomrángás, a mellékpajzsmirigy hormon magas vérszintje, étvágyvesztés, csökkent étvágy, vérben kialkuló fertõzés, tüdõgyulladás, influenza, megfázás, torokfájás, hüvelyi fertõzés, emlõrák, alacsony vérnyomás, mellkasi fájdalmak, rendellenes járás, a lábak megdagadása, duzzanat, mellkasi panaszok, láz, gyengeségérzet, fájdalom, fáradtság, elesettségérzet, szomjúság, abnormális érzetek, emlõfájdalom, allergia, merevedési problémák, tudatzavarok, zavarodottság, szorongás, álmatlanság, idegesség és nyugtalanság. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: Ez a gyógyszer kis mennyiségû (kapszulánként kevesebb, mint 100 mg) etanolt (alkoholt) tartalmaz, amely módosíthatja vagy fokozhatja más gyógyszerek hatásait. Ez káros lehet olyan emberek esetében, akik májbetegségben, alkoholizmusban, epilepsziában vagy agykárosodásban szenvednek, illetve terhes és szoptató nõk, valamint gyermekek esetében. A kezelés elkezdése elõtt fontos korlátoznia étrendje foszfáttartalmát. A foszfátszint beállításához foszfátkötõ gyógyszerek szedésére lehet szükség. Ha kalciumalapú foszfátkötõ szert szed, elõfordulhat, hogy orvosának módosítani kell a gyógyszeradagot. A kezelés ellenõrzése céljából orvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet. Egyes 3-as és 4-es stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedõ beteg esetében kreatinin nevû anyag vérszintjének növekedése volt megfigyelhetõ. Ez a növekedés azonban nem tükrözi vesemûködést csökkenését. KÖLCSÖNHATÁS: 2.

3 Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Zemplar hatását vagy növelhetik a mellékhatások valószínûségét. Különösen fontos tájékoztatnia orvosát arról, ha Ön ketokonazolt (gombás fertõzések, pl. kandida fertõzés vagy szájpenész kezelésére használt gyógyszer), kolesztiramint (koleszterinszint csökkentõ gyógyszert), szívbetegségek kezelésére szolgáló, illetve magas vérnyomás elleni gyógyszereket (pl. digoxint, vízhajtókat), továbbá nagy mennyiségû kalciumot tartalmazó készítményeket szed. Fontos megemlítenie továbbá, ha magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszereket szed pl. bizonyos emésztési zavarok kezelésére (savlekötõk), vagy foszfátkötõ gyógyszerrel kezelik. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A Zemplar egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Zemplar étkezés közben vagy éhgyomorra egyaránt bevehetõ. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes vagy gyermek vállalását tervezi, tájékoztassa errõl orvosát, mielõtt elkezdené szedni a Zemplar-t. Terhes nõkön történõ alkalmazásra nincs megfelelõ adat a parikalcitol tekintetében. Emberben az esetleges veszély nem ismert, ezért a parikalcitolt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelmûen szükség van. Nem ismert, hogy a parikalcitol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Kérje orvosa tanácsát, mielõtt a Zemplar szedésének ideje alatt szoptatna. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Zemplar nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Zemplar-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Idült vesebetegség 3. és 4. stádiuma: A készítmény ajánlott adagja naponta, vagy másnaponta hetente legfeljebb háromszor egy kapszula. Orvosa az Ön laboratóriumi vizsgálati eredményeinek alapján dönti el az Ön számára megfelelõ adag nagyságát. Miután a Zemplar-t elkezdte szedni, az adagot feltehetõen módosítani kell, attól függõen, hogy miként reagál a kezelésre. Orvosa segít a Zemplar megfelelõ adagjának kiválasztásában. Idült vesebetegség 5. stádiuma: A készítmény ajánlott adagja másnaponta, hetente legfeljebb háromszor egy kapszula. Orvosa az Ön laboratóriumi vizsgálati eredményeinek alapján dönti el az Ön számára megfelelõ adag nagyságát. Miután a Zemplar-t elkezdte szedni, az adagot feltehetõen módosítani kell attól függõen, hogy miként reagál a kezelésre. Orvosa segít a Zemplar megfelelõ adagjának kiválasztásában. Májbetegség: Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van, az adagot nem szükséges módosítani. Ugyanakkor súlyos májbetegek körében nincs tapasztalat. 3.

4 Alkalmazása gyermekeknél: Nem áll rendelkezésre információ a Zemplar kapszula gyermekeknél történõ alkalmazásról. Idõsek: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Zemplar 65 éves vagy idõsebb betegek körében való használatáról. Összességében nem észleltek általános különbségeket a hatásosságban vagy a biztonságosságban a 65 évesek és idõsebbek, valamint a fiatalabb betegek között. Ha elfelejtette bevenni a Zemplar-t: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint ez eszébe jut. Ha azonban már csaknem elérkezett a következõ kapszula bevételének ideje, akkor ne vegye be a kihagyott kapszulát. Egyszerûen csak folytassa a kezelést az orvos korábbi útmutatása (adag, bevétel idõpontja) szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Zemplar szedését: Fontos, hogy orvosa utasításai szerint folytassa a Zemplar szedését, és ne hagyja abba a készítmény szedését, hacsak az orvos arra nem utasítja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: A túl sok Zemplar kórosan magas kalcium vérszintet okozhat, amely káros hatású lehet. Zemplar túl nagy adagjának bevételét követõen hamar megjelenõ tünetek között elõfordulhat gyengeségérzet és/vagy álmosság, fejfájás, émelygés vagy hányás, szájszárazság, székrekedés, izom- vagy csontfájdalmak és fémes ízérzet a szájban. A Zemplar túl nagy adagjainak hosszabb idõtartamon át történõ szedése nyomán esetlegesen kialakuló tünetek közé tartozik az étvágycsökkenés, álmosság, testtömegcsökkenés, szemfájdalmak, orrfolyás, bõrviszketés, forróság-, illetve lázérzet, a szexuális vágy csökkenése, súlyos hasi fájdalmak (hasnyálmirigy-gyulladás miatt), valamint vesekövek. A vérnyomás is megváltozhat, továbbá szívdobogásérzet fordulhat elõ. A vér- és vizeletvizsgálat eredményei magas koleszterin-, karbamid- és nitrogénszintet, valamint emelkedett májenzimszinteket mutathatnak. A Zemplar ritkán pszichés elváltozásokat, köztük zavarodottságot, álmosságot, álmatlanságot vagy idegességet okozhat. Amennyiben túl sok Zemplar-t szed vagy a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Zemplar-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Zemplar 1 mikrogramm lágy kapszula: ovális, szürke színû, ZA jelzéssel ellátott lágy kapszula. 4.

5 Dobozonként 1 vagy 4 buborékfólia-levelet tartalmaz. A buborékfóliában 7 kapszula található. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: AbbVie Kft Budapest Lechner Ödön fasor 7. Gyártó: Aesica Pharmaceuticals Limited Queenborough, Queenborough, Kent ME11 5EL, Nagy-Britannia OGYI-T-9951/03-05 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012 december OGYI/7327/2012, OGYI/34271/2012, OGYI/43921/