FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Átírás

1 FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Nitrolingual 0,4 mg/dózis nyelvalatti spray glicerin-trinitrát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. 1 / 18

2 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürgősen forduljon orvosához, vagy kérjen azonnali orvosi segítséget, ha tünetei a Nitrolingual spray másodszori alkalmazását követő néhány percen belül sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nitrolingual 0,4 mg/dózis nyelvalatti spray (továbbiakban Nitrolingual spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nitrolingual spray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nitrolingual spray-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nitrolingual spray-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER NITROLINGUL SPRY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN LKLMZHTÓ? 2 / 18

3 Nitrolingual spray ún. nyelvalatti spray. Ez azt jelenti, hogy a belőle kiáramló permetet a nyelv alá kell fújni. Orvosi nyelven hatóanyagát glicerin-trinitrátnak hívják. Ez a vérerek körül elhelyezkedő izomzatot tágítja és megkönnyíti a szív működését. Nitrolingual spray-t rohamszerűen fellépő mellkasi fájdalom megszüntetésére használják (az angina pektoriszos roham megszüntetése). Közvetlenül azelőtt is használhatja a készítmény, amikor olyan dolgokat csinál, melyekről tudja, hogy anginás fájdalmat okoznak. Emellett a Nitrolingula spray akkor is használható, ha Önnek: heveny szívinfarktusa van; a bal szívkamra csökkent működéséhez vezető heveny szívizomgyengeség (heveny balkamra-elégtelensége alakult ki.) esetén; Kórházi körülmények között a szívkoszorúerekről röntgen vizsgálat során történő felvételek készítése alkalmával a katéter által kiváltott szívkoszorúér-görcs kezelésére is használatos. 2. TUDNIVLÓK Nitrolingual SPRY LKLMZÁS ELŐTT 3 / 18

4 Ne alkalmazza a Nitrolingual spray-t ha túlérzékeny (allergiás) nitrát-készítményekre, illetve a Nitrolingual spray hatóanyagára, vagy bármely egyéb összetevőjére; ha heveny keringési elégtelenség (sokk, a keringés összeomlása) alakult ki Önnél; ha szív eredetű (kardiogén) sokkban szenved, kivéve, ha a bal szívkamra megfelelő nyomását biztosítani lehet; ha nagyon alacsony vérnyomás alakult ki Önnél (súlyos esetben a vérnyomás felső (ún. szisztolés) értéke 90 Hgmm alatt); toxikus tüdővizenyő esetén; kisvérköri magas vérnyomás esetén; a merevedési zavarok kezelésére, illetve a tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére szildenafil - vagy ehhez hasonló hatóanyag - tartalmú gyógyszert szed. mennyiben ezeket a gyógyszerkeet és a Nitrolingual spray-t együtt használja súlyos és akár életveszélyes vérnyomáscsökkenés alakulhat ki. Nitrolingual spray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Fokozott elővigyázatossággal 4 / 18

5 alkalmazza a Nitrolingual sprayt, illetve tájékoztassa kezelőorvosát akkor, ha az itt felsoroltak bármelyike vonatkozik Önre: bármilyen szívburok betegség (konstriktív perikarditisz, perikardiális tamponád), a szívüreg beszűkülésével járó szívizombetegségek (obstruktív kardiomiopátia), a szív bal kamrájának telődése lassú, elégtelen például heveny szívinfarktusban, az aorta-billentyű-, vagy a mitrális billentyű szűkülete (aorta-, és/vagy mitrális sztenózis) olyan vérkeringés-szabályozási zavarokban, amikor felálláskor hirtelen vérnyomásesés lép fel, a máj vagy a vese működése rossz, fokozott szemnyomás (szűkzugú zöldhályog), súlyos fejfájás (migrén) koponyaűri nyomásfokozódással járó betegségekben (pl. agydaganat). kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket 5 / 18

6 is. Nitrolingual spray csökkenti a vérnyomást. Ez a hatás felerősödhet, ha a készítményt együtt alkalmazzák egyéb értágító hatású szerekkel, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, a szívműködést lassító gyógyszerekkel (béta-receptor blokkolók, kalcium-antagonisták), egyes tudat- és hangulatzavarok kezelésre használatos gyógyszerekkel (neuroleptikumok, triciklikus antidepresszívumok), alkohollal, szildenafilt, vagy más hasonló hatóanyagot tartalmazó készítményekkel, melyeket impotencia vagy a tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére használnak. Ezek felerősíthetik a Nitrolingual spray vérnyomáscsökkentő hatását. Ha ilyen gyógyszerekkel kezelt betegnek akut anginás rohama támad, akkor a beteget a Nitrolingual spray-vel történő kezelés megkezdése előtt azonnal kórházba kell szállítani. Nitrolingual spray hatással van a következő készítményekre: szerves nitrátok (pl. izoszorbid-dinitrát, izoszorbid-5-mononitrát). mennyiben ilyen készítményeket szedett, akkor nagyobb adag Nitrolingual spray-re lehet szüksége a vérkeringésre gyakorolt kívánatos hatás eléréséhez. 6 / 18

7 dihidroergotamin (egy a migrén kezelésére használatos gyógyszer). dihidroergotamin szintje a vérben megemelkedhet, amennyiben a Nitrolingual sprayt ilyen gyógyszerekkel együtt alkalmazza. Ennek következtében a dihidroergotamin az Ön vérnyomását a szokásosnál magasabbra emelheti. heparin. mennyiben a sprayt heparinnal együtt alkalmazza, a véralvadási hajlam csökkenhet és a vérzékenység fokozódhat. Szükségessé válhat a heparin adagjának a csökkentése. Ne felejtse el, hogy a fenti információk javaslatok a közelmúltban használt gyógyszerekre is érvényesek! Nitrolingual spray egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal mennyiben a készímény alkalmazását megelőzően alkoholt fogyaszt, szédülést, ájulásérzést érezhet. Terhesség és szoptatás Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a Nitrolingual spray alkalmazásának időszakában várandós lett. Nitrolingual spray-t csak akkor alkalmazza, ha kezelőorvosával összevetették a kezelés Önre gyakorolt lehetséges hasznát és a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatát. Nitrolingual spray-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. 7 / 18

8 Kérje ki kezelőorvosa tanácsát a készítmény alkalmazása előtt, ha gyermekét szoptatja. készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Még az előírásszerűen alkalmazott készítmény is befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez különösen érvényes a kezelés kezdetekor, az adag emelésekor és alkohollal való együttadásakor. készítmény alkalmazása után várjon 5 percet, mielőtt gépjárművet vezet, vagy gépeket kezel. mennyiben ájulásérzése van, szédül, vagy nincsen jól, várja meg, amíg jobban lesz. Fontos információk a Nitrolingual spray egyes összetevőiről: készítmény etil-alkoholt tartalmaz. 1 befújásnál a szájüregbe kevesebb mint 10 mg etil-alkohol kerül. 3. HOGYN KELL LKLMZNI Nitrolingual SPRY-T? Nitrolingual spray-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. mennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét. dagolás: készítmény szokásos adagja 8 / 18

9 1-2 befújás (puff) (megfelel 0,4 mg 0,8 mg glicerin-trinitrátnak) a nyelv alá. Ne alkalmazzon 3 befúvást egy alkalommal. befúvás gyors legyen. mennyiben panaszai nem szűnnek, az adag 10 perc múlva megismételhető. Kérjen azonnali orvosi segítséget, ha tünetei a második alkalmazást követően néhány percen belül nem szűnnek meg Ha a Nitrolingual spray alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Hogyan és mikor kell alkalmaznia a készítményt? Használja a Nitrolingual spray-t az angina pektorisz roham fellépésekor vagy bármely olyan helyzetben, melyekről már tapasztalta, hogy rohamszerűen fellépő mellkasi fájdalmat váltanak ki Önnél. Mielőtt használni kezd egy új Nitrolingual spray-t, fújja ki az első adag permetet a levegőbe, hogy a pumpa megfelelően működjék. Ezt akkor is meg kell tennie, ha a spray-t legalább egy hétig, vagy ennél hosszabb ideig nem használta. Ismerkedjen meg a spray szórófején lévő kitapintható fúvóka nyílással, arra az esetre, hogy a spray-t éjszakai is tudja majd használni. Pihenjen le, vagy üljön nyugodtan. Vegye le a védőkupakot. 9 / 18

10 Tartsa a tartályt függőlegesen úgy, hogy a flakon szórófeje legyen felül. Ujja legyen a szórófejen. palackot nem kell felrázni. (lásd 1. kép) Nyissa ki a száját és a palackot helyezze a lehető legközelebb az állához. (2. sz. kép) 10 / 18

11 Nyomja le a szórófejet határozottan, hogy a gyógyszert tartalmazó permet a nyelve alá kerüljön. Csukja be a száját. Ne lélegezze be a permetet! spray-t mindig tartsa magánál. tartály oldalán keresztül láthatja mennyi spray áll még rendelkezésre. Kis mennyiségű fel nem használható - folyadék visszamarad a tartály alján. Szerezze be az új spray-t, mielőtt a régit elfogy. Mindig legyen tartaléka. 11 / 18

12 palackot sem felnyitni, sem elégetni nem szabad. Izzó tárgyakra, vagy szabad lángra a spray-t ráfújni nem szabad. Mennyi ideig kell alkalmaznia a készítményt? z alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Ha az előírtnál több Nitrolingual spray-t alkalmazott: Túladagolás gyanúja esetén azonnal értesítse orvosát. túladagolás súlyosságától függően orvosa döntheti el, hogy milyen intézkedés szükséges. túladagolás mértékétől függően a következő tünetek jelentkezhetnek: szapora szívveréssel társulva a vérnyomás nagyfokú csökkenése, gyengeségérzés, zavartság és szédülés fejfájás, 12 / 18

13 a bőr kipirosodása, hányinger, hányás és hasmenés. Túladagolás esetén alkalmazását a kezelőorvossal egyeztetve kell megszakítani. Ha elfelejtette alkalmazni a Nitrolingual spray-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja Nitrolingual spray alkalmazását Ne hagyja abba a készítmény alkalmazását orvosi utasítás nélkül. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét. 13 / 18

14 4. LEHETSÉGES MELLÉKHTÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Nitrolingual spray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk alapján vannak csoportosítva. Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik) Fejfájás. fejfájás a kezelés megkezdésekor lép fel, azonban általában a folyamatos használat alkalmával javul. Vérnyomáscsökkenés és/vagy vérnyomáscsökkenés felálláskor (ortosztatikus hipotónia: Különösen a kezelés kezdetén, vagy a dózis megnövelésekor alakulhat ki. Társulhat a pulzusszám növekedésével, gyengeségérzéssel, szédüléssel. Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik) z angina pektorisz (szívtáji szorító érzés) tünetei fokozódhatnak (paradox nitrát reakció) ha a vérnyomás jelentősen csökken. Ájuláshoz vezető állapotok (vérkeringési okból bekövetkező ájulás), néha lassabb és szabálytalan szívműködés és sápadtság figyelhető meg. hányinger, hányás a bőr kivörösödése az arcon allergiás bőrreakciók (bőrpír) 14 / 18

15 Nagyon ritka (10000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik) a bőr súlyos gyulladása (exfoliatív dermatitisz) Megjegyzés: készítmény hatásossága csökkenhet ha azt hosszú ideig és nagy adagban alkalmazzák (tolerancia kifejlődése). Ez akkor is kialakulhat, ha Ön korábban más nitro-vegyületeket alkalmazott. Nitrolingual spray alkalmazása során a tüdő rosszul szellőző részeiben a vérellátás átrendeződhet. Ez az artériás vér oxigén-tartalmának csökkenéséhez vezethet. Ez szívkoszorúér betegségben a szív oxigén ellátásának zavarához vezethet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét. 5. HOGYN KELL NITROLINGUL SPRY-T TÁROLNI? 15 / 18

16 Legfeljebb 25 C-on tárolandó. gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! címkén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő után alkalmazza a Nitrolingual spray-t. lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Nitrolingual spray készítmény hatóanyaga: glicerin-trinitrát 0,40 mg/adag, és 0,1183 g/tartály glicerin-trinitrát. 16 / 18

17 Egyéb összetevők: Borsosmenta olaj, közepes szénláncú zsírsavak részlegesen telített gliceridjei, vízmentes alkohol, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei. Milyen a Nitrolingual spray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Nyelvalatti spray. Tiszta, színtelen, vagy gyengén sárga színű, aromás illatú etanolos oldat. dagoló pumpával és műanyag védőkupakkal ellátott, piros színű fényvédő műanyag bevonatos üvegtartályba töltött, 14,2 g töltettömegű, tiszta, színtelen, vagy gyengén sárga színű, aromás illatú etanolos oldat. 1 db tartály dobozban. forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó G. Pohl-Boskamp GmbH.& Co.KG. Kieler Strasse Hohenlockstedt, Németország 17 / 18

18 készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Merck Kft., Budapest 1113, Bocskai út OGYI-T-5683/01 betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009 december / 18