HATÓANYAG: 8,0 mg glicerin-trinitrát (glicerin-trinitrát 1%-os alkoholos oldat formájában) 1 g sprayben.

Átírás

1 NITROMINT 8 MG/G SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT SPRAY Nitromint 8 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott spray glicerin-trinitrát HATÓANYAG: 8,0 mg glicerin-trinitrát (glicerin-trinitrát 1%-os alkoholos oldat formájában) 1 g sprayben. SEGÉDANYAG: Propilénglikol, etanol. JAVALLAT: A nitroglicerin (Nitromint spray hatóanyaga) értágító hatású szerves nitrát vegyület, ami mind a verõerekre, mind a visszerekre hatással van. Javallatok: A szív csökkent oxigénellátásából adódó hirtelen fellépõ mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz roham) megszüntetése. Heveny mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz roham) kivédése a tapasztalatok szerint rohamot kiváltó terhelés elõtt használva. Heveny szívelégtelenség sürgõsségi ellátása, vagy kiegészítõ kezelése, szívkoszorúér-festést megelõzõen a koszorúér-görcs kivédése és - bizonyos esetekben - szívinfarktus esetén a szív munkájának a mérséklése (utóbbi indikációkban csak orvos által, szigorú ellenõrzés mellett adagolva). ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Nitromint spray-t: -ha allergiás (túlérzékeny) a glicerin-trinitrátra (hatóanyagra) egyéb nitrát-származékokra vagy a Nitromint spray bármely egyéb összetevõjére; -sokk (súlyos keringési elégtelenség bizonyos fajtája), vagy ájulás esetén; -kifejezett alacsony vérnyomás esetén (felsõ érték <90 Hgmm); -heveny szívinfarktus és szívelégtelenség bizonyos - orvos által meghatározott - eseteiben; -szívizombetegség és szívburokgyulladás bizonyos eseteiben; -nagy mennyiségû, szívburokban elhelyezkedõ folyadékgyülem esetén; -szívbillentyû-hibák bizonyos eseteiben; -elsõdleges, tüdõverõérre korlátozódó magas vérnyomás esetén; -koponyaûri nyomásfokozódással járó állapotokban; -ha bizonyos merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszert (szildenafil, vardenafil vagy tadalafil hatóanyagot tartalmazó) szed. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 1.

2 Nincsenek megfelelõ adatok a mellékhatások gyakoriságára vonatkozóan. Az alább említett mellékhatások bármelyikének jelentkezése esetén kérjen tanácsot orvosától. Sok esetben ezen panaszok, tünetek átmenetiek, vagy a dózis csökkentése után megszûnnek. A kezelés kezdetén fejfájás jelentkezhet. Esetenként az elsõ alkalmazás után, vagy az adag emelésekor vérnyomásesés és/vagy hirtelen testhelyzet-változtatással (felülés, felállás) kapcsolatban kialakult vérnyomásesés és ezzel összefüggõ rosszullét jelentkezhet szapora szívdobogás-érzéssel, szédüléssel, gyengeségérzéssel. A szájban átmenetileg enyhe égõ érzés jelentkezhet. Ritkán hányinger, hányás, kipirulás, egyes esetekben hámlásos bõrgyulladás alakulhat ki. Ritka esetekben, nagyfokú vérnyomásesés esetén az angina pektorisz tünetei fokozódhatnak (paradox nitrát-reakció). Néha ájulásos rosszullét fordulhat elõ, esetenként alacsony pulzusszámmal járó szívritmuszavarral és eszméletvesztéssel. A Nitromint spray használatát abba kell hagyni, amennyiben a fenti tünetek bármelyike tartósan fennáll, és annak oka nem tisztázható egyértelmûen. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. FIGYELMEZTETÉS: A Nitromint spray alkoholt (etanol) és propilénglikolt tartalmaz. A készítmény 79,2 térfogat % alkoholt tartalmaz, ami adagonként (fúvásonként) átlagosan 0,04 g alkoholnak felel meg. Alkalmazása káros lehet májbetegség, alkoholizmus, epilepszia, agysérülés és más központi idegrendszeri betegségek, terhesség és gyermekkor esetén. Módosíthatja más gyógyszerek hatását. A készítmény propilénglikolt tartalmaz, amely nyálkahártya-irritációt okozhat. Az Nitromint spray alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre: -ha hirtelen testhelyzet-változtatás (felülés, felállás) során kialakult vérnyomás-eséssel összefüggõ rosszulléte volt korábban; -ha migrénben szenved; -ha zöldhályogban (szembetegség) szenved. Figyelmeztetés: Forduljon azonnal kezelõorvosához, ha a kezelés során a szívelégtelenség tünetei (nehézlégzés, lábszárvizenyõ) rosszabbodnak. Ha Ön koszorúérbeteg és mellkasi szorító fájdalmai az eddig megszokottnál sûrûbben vagy nem a megszokott ingerre jelentkeznek, hosszabb ideig tartanak és a Nitromint spray alkalmazására nem enyhülnek, azonnal forduljon orvoshoz. Gyermekek és serdülõk: Gyermekkori alkalmazásának biztonságossága és hatásossága nem bizonyított, ezért gyermekkorban nem alkalmazható! A Nitromint spray fokozza bizonyos szerves anyagok (katekolaminok), valamint a VMA (vanilmandulasav) vizelettel történõ kiválasztását. Ezek laborvizsgálata elõtt jelezze orvosának, hogy Nitromint spray-t alkalmaz. 2.

3 KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Nem alkalmazható együtt: szildenafil, vardenafil, ill. tadalafil tartalmú - fõként merevedési zavar kezelésére szolgáló - készítményekkel Egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható együtt: -értágítókkal, vérnyomás csökkentõkkel, -nyugtató hatású készítményekkel, -ergotamin tartalmú méhizomzat összehúzódást serkentõ szerekkel, -heparin tartalmú véralvadás-gátló szerekkel (injekció), -egyéb nitrát tartalmú készítményekkel. Az Nitromint spray egyidejû alkalmazása alkohollal: Alkalmazása alatt alkohol fogyasztása tilos! TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Az anyatejbe történõ esetleges kiválasztódására nincs bizonyíték. Bár állatkísérletek során nem észleltek magzatkárosító hatást, terhesség idején és szoptatás alatt kezelõorvosa csak az elõny/kockázat gondos mérlegelésével és szigorú orvosi ellenõrzés mellett fogja alkalmazni a készítményt. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Alkalmazásának elsõ szakaszában - egyénenként (az orvos által) meghatározandó ideig - jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban kezelõorvosa határozza meg a tilalom mértékét. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Az adagolást a kezelõorvos egyedileg határozza meg. Alkalmazáskor a palackot függõlegesen felfelé kell tartani, a száj közvetlen közelében. Belélegezni nem szabad! A hatás kb. 1-1,5 perc múlva jelentkezik. A Nitromint spray vagy átlátszó mûanyag tartályban vagy alumínium tartályban kerül kiszerelésre. Ha Önnél az átlátszó mûanyag tartály van, az elsõ használat során a kupakról el kell távolítani egy inggallérra emlékeztetõ garanciazárat. Az inggallérra emlékeztetõ garanciazár eltávolítása. Ezután a tartályt egyik kézbe véve, a kupak a másik kézzel oldalról könnyen lepattintható. A kupak lepattintása a mûanyag tartályról. Az alumínium tartály esetében a kupak könnyen lepattintható. Az inggallérra emlékeztetõ garanciazár nélküli kupak lepattintása az alumínium tartályról. A spray adagoló pumpáját elsõ használata elõtt - a védõkupak eltávolítása után a szelep mûködtetésével fel kell tölteni (a levegõbe pumpálni, amíg a permet megjelenik). A pumpa feltöltése akkor is szükséges lehet, ha hosszabb ideig nem használták a készítményt. 3.

4 A készítmény ajánlott adagja: Szívkoszorúér-szûkület okozta mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz) esetén: Ülõ helyzetben 1-2 adagot (fúvást) kell a nyelv alá juttatni a szórófej lenyomásával. Szükség esetén ennél több, de 15 percen belül legfeljebb 3 adag (fúvás) alkalmazható. Haladéktalanul keresse fel orvosát, ha tünetei 20 percen belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Szívkoszorúér-szûkület okozta mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz) megelõzése céljából: Egy adag (fúvás) alkalmazandó a terhelés kezdete elõtt 5-10 perccel. Ha a Nitromint spray hatását túl erõsnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához. Az alkalmazott adag növelése hozzászokáshoz (tolerancia) vezethet. Ha elfelejtette alkalmazni a Nitromint spray-t: Következõ alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Nitromint sprayt alkalmazott és a túladagolás jeleit (fejfájás, vérnyomásesés, szapora szívverés, szédülés, kipirulás, hányás, hasmenés, légszomj, szapora légvétel) tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on fénytõl, sugárzó hõtõl védve tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Tûz- és robbanásveszélyes! Dohányzás és nyílt láng mellett alkalmazni, illetve tárolni tilos! Az üres palackot tûzbe dobni nem szabad! A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (hónap/évszám) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbel vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Színtelen vagy csaknem színtelen, tiszta részecskéktõl mentes oldat. 10 g oldat mechanikus adagoló pumpával és védõkupakkal ellátott COC (cikloolefin kopolimer) mûanyag vagy alumínium tartályba töltve. Egy tartály dobozban. Minden tartály 10 gramm (min. 180 adag) oldatot tartalmaz; az adagolószelep egyszeri lenyomásával 0,4 mg glicerin-trinitrátot tartalmazó oldat távozik a tartályból. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Nyrt. 4.

5 H-1108 Budapest, Keresztúri út Gyártó: Egis Gyógyszergyár Nyrt. H-9900 Körmend, Mátyás király út 65. OGYI-T-3705/01 OGYI-T-3705/02 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: február OGYI/42812/