Betegtájékoztató FLUCONAZOLE-TEVA 2 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ. Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzió flukonazol

Átírás

1 FLUCONAZOLE-TEVA 2 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzió flukonazol HATÓANYAG: Flukonazol. 2 mg flukonazol milliliterenként 200 mg flukonazol 100 ml oldatos infúzióként. 400 mg flukonazol 200 ml oldatos infúzióként. SEGÉDANYAG: Nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzió a "gombaellenes szerek" nevû gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol. A flukonazolt a gombák okozta fertõzések kezelésére és candida-fertõzés megelõzésére használják. A gombás fertõzések leggyakoribb oka a Candida nevû élesztõgomba. Felnõtteknél: Ezt a gyógyszert kezelõorvosa a gombás fertõzések alábbi fajtáinak kezelésére adhatja Önnek: -- -Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás - gombás fertõzés az agyban -Coccidioidomycosis - a hörgõk és a tüdõ betegsége -Candida által okozott fertõzések, amelyekben a kórokozó a véráramban, a test bizonyos szerveiben (pl. szív, tüdõ) vagy a húgyutakban van jelen -A nyálkahártyát érintõ szájpenész - a szájnyálkahártya és a torok fertõzése, ill. kivehetõ fogprotézis viselésével kapcsolatos szájnyálkahártya-gyulladás. A Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúziót Ön az alábbi célokra is kaphatja: -a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelõzésére -a nyálkahártyát érintõ szájpenész kiújulásának megelõzésére -Candida okozta fertõzés megelõzésére (ha az Ön immunrendszere gyenge, és nem mûködik elég hatékonyan). Gyermekeknél és serdülõknél (0-tól 17 éves korig): Ezt a gyógyszert a kezelõorvos a gombás fertõzések alábbi fajtáinak kezelésére adhatja: -A nyálkahártyát érintõ szájpenész - a szájnyálkahártya és a torok fertõzése -Candida által okozott fertõzések, amelyekben a kórokozó a véráramban, a test bizonyos szerveiben (pl. szív, tüdõ) vagy a húgyutakban van jelen -Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás - gombás fertõzés az agyban. A Fluconazole Teva-t az alábbi célokra is adhatják: -Candida okozta fertõzés megelõzésére (ha az immunrendszer gyenge, és nem mûködik elég hatékonyan) -a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelõzésére. ELLENJAVALLAT: 1.

2 Ön nem kaphat Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúziós kezelést az alábbi esetekben: -ha allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra vagy agy más olyan gyógyszerekre, amelyeket gombás fertõzések kezelésére kapott,, vagy a Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzió egyéb összetevõjére. Ennek tünetei az alábbiak lehetnek: viszketés, a bõr kivörösödése vagy légzési nehézség -ha asztemizolt vagy terfenadint szed (ún. antihisztamin típusú gyógyszerek, allergiák ellen) -ha ciszapridot szed (gyomorbántalmak ellen használják) -ha pimozidot szed (elmebetegség kezelésére használják) -ha kinidint szed (szívritmuszavar kezelésére használják) -ha eritromicint szed (egy antibiotikum, amelyet fertõzések kezelésére használnak). MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány embernél allergiás reakciók alakulnak ki, bár a súlyos allergiás reakciók ritkák. Ha Ön az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelõorvosához. -hirtelen fellépõ zihálás, légzési nehézség vagy mellkasi szorítás -a szemhéjak, arc vagy ajkak bedagadása -viszketés az egész testen, a bõr kivörösödése, vagy viszketõ vörös foltok -bõrkiütés -súlyos bõrreakciók, mint pl. felhólyagosodást okozó bõrkiütés (ez érintheti a szájat és a nyelvet). A Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzió hatással lehet májára. A májproblémák jelei az alábbiak lehetnek: -fáradtság -étvágytalanság -hányás -a bõr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Ha ezek bármelyike elõfordul, hagyja abba a Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzió használatát, és azonnal forduljon kezelõorvosához. Egyéb mellékhatások: Ezen kívül, ha az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyik súlyossá válik, vagy ha Ön olyan mellékhatást tapasztal, amely nem szerepel ebben a tájékoztatóban, közölje ezt kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Gyakori mellékhatások, amelyek 100 közül 1-10 betegnél fordulnak elõ: -fejfájás -kellemetlen érzés a gyomorban, hasmenés, hányinger, hányás -a májmûködést tükrözõ vértesztek értékeinek emelkedése -bõrkiütés. Nem gyakori mellékhatások, amelyek 1000 közül 1-10 betegnél fordulnak elõ: -a vörösvértestek számának csökkenése, amely a bõr sápadtságát, gyengeséget vagy légszomjat okozhat -étvágycsökkenés -álmatlanság, álmosság -görcsrohamok, szédülés, a beteg úgy érzi, hogy "forog vele a világ", bizsergés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása 2.

3 -székrekedés, emésztési nehézség, szélszorulás, szájszárazság -izomfájdalom -májkárosodás, és a bõr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság) -csalánkiütés, hólyagos kiütés, viszketés, fokozott verejtékezés -fáradtság, általános rossz közérzet, láz. Ritka mellékhatások, amelyek közül 1-10 betegnél fordulnak elõ: -a fertõzések elleni védekezést elõsegítõ fehérvérsejtek és a vérzés elállását elõsegítõ vérsejtek (vérlemezkék) számának csökkenése a normális alá -a bõr elszínezõdése vörösre vagy lilára, amelyet a vérlemezkék alacsony száma vagy más vérsejtek változásai okozhatnak -a vérben levõ kémiai anyagok szintjének változásai (a koleszterin és a zsírok magas szintje a vérben) -remegés -alacsony káliumszint a vérben -kóros elektrokardiogram (EKG), a pulzusszám vagy a szívritmus megváltozása -májelégtelenség -allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve kiterjedt felhólyagosodó bõrkiütést és a bõr hámlását, súlyos bõrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanatát -hajhullás. Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha Ön olyan mellékhatást tapasztal, amely nem szerepel ebben a tájékoztatóban, közölje ezt kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy ápolónõjével. FIGYELMEZTETÉS: A Fluconazole-Teva 2mg/ml oldatos infúzió ml-enként 0,154 mmol nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. Közölje kezelõorvosával, ha: -máj- vagy veseproblémái vannak -szívbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is -a vérében levõ kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros -súlyos bõrreakciók alakulnak ki Önnél (viszketés, a bõr kivörösödése vagy légzési nehézség). KÖLCSÖNHATÁS: Azonnal közölje kezelõorvosával, ha asztemizolt vagy terfenadint (ún. antihisztamin típusú gyógyszerek, allergiák kezelésére) vagy ciszapridot (gyomorbántalmak ellen használják) vagy pimozidot (elmebetegség kezelésére használják) vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére használják) vagy eritromicint (egy antibiotikum, amelyet fertõzések kezelésére használnak) szed, mivel ezeket nem szabad együtt szedni a Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzióval. Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Fluconazole Teva 2 mg/ml oldatos infúzióval. Feltétlenül közölnie kell kezelõorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: -rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok, fertõzések kezelésére) -alfentanil, fentanil (érzéstelenítõként használják) -amitriptilin, nortriptilin (depresszió ellen használják) -amfotericin B, vorikonazol (gombaellenes szerek) 3.

4 -a vért hígító gyógyszerek, a véralvadékok képzõdésének megelõzésére (warfarin vagy hasonló gyógyszerek) -benzodiazepinek (midazolam, triazolam vagy hasonló gyógyszerek), amelyeket az alvás elõsegítésére vagy szorongás ellen használnak -karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére használják) -nifedipin, iszradipin, amlodipin, felodipin és lozartán (magas vérnyomás ellen) -ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökõdésének megelõzésére) -ciklofoszfamid, vinca-alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek), daganatos betegségek kezelésére. -halofantrin (malária /váltóláz/ kezelésére használják) -sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek), a magas koleszterinszint csökkentésére -metadon (fájdalomcsillapító) -celekoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (ún. nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) -szájon át szedhetõ fogamzásgátlók -prednizon (szteroid) -zidovudin, más néven AZT; szakinavir (HIV-fertõzött betegeknél használják). -cukorbetegség elleni szerek, mint pl. klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid -teofillin (asztma kezelésére használják) -A-vitamin (étrendkiegészítõ). Közölje kezelõorvosával vagy az egészségügyi személyzet egyéb tagjával, ha bármilyen más gyógyszert szed vagy a közelmúltban szedett, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Közölje kezelõorvosával, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat, és kezelõorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Fluconazole Teva 2 mg/ml oldatos infúziót. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Gépjármûvezetés vagy gépek kezelése közben figyelembe kell venni, hogy alkalmanként elõfordulhat szédülés vagy görcsrohamok. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Ezt a gyógyszert kezelõorvosa vagy ápolónõje lassú infúzióban, vénába fogja beadni. A Fluconazole Teva oldat formájában készül. Nem kerül további hígításra. E tájékoztató végén további információk találhatók az egészségügyi szakemberek számára. Alább közöljük a gyógyszer szokásos adagjait a különbözõ fertõzések esetében. Kérdezze meg kezelõorvosát vagy ápolónõjét, ha nem biztos abban, hogy miért kapja a Fluconazole Teva-t. Felnõtteknek: Állapot: Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésére Adag: 400 mg az elsõ napon, majd naponta egyszer 200 mg-400 mg 6-8 hétig vagy tovább, ha szükséges. Néha 4.

5 az adagokat akár 800 mg-ra növelik. Állapot: Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelõzésére Adag: naponta egyszer 200 mg, amíg az orvos azt nem mondja, hogy abba kell hagyni. Állapot: Coccidioidomycosis kezelésére Adag: naponta egyszer 200 mg-400 mg 11 hónaptól 24 hónapig vagy tovább, ha szükséges. Néha az adagokat akár 800 mg-ra növelik. Állapot: Candida okozta belsõ gombás fertõzések kezelésére Adag: 800 mg az elsõ napon, majd naponta egyszer 400 mg, amíg az orvos azt nem mondja, hogy abba kell hagyni. Állapot: a szájnyálkahártya és a torok gombás fertõzéseinek kezelésére, ill. kivehetõ fogprotézis viselésével kapcsolatos szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére Adag: 200 mg-400 mg az elsõ napon, majd 100 mg-200 mg, amíg az orvos azt nem mondja, hogy abba kell hagyni Állapot: a nyálkahártyát érintõ szájpenész kezelésére - az adag attól függ, hogy hol van a fertõzés Adag: naponta egyszer 50 mg-400 mg 7-30 napig, amíg az orvos azt nem mondja, hogy abba kell hagyni. Állapot: a szájnyálkahártya és a torok gombás fertõzéseinek megelõzésére. Adag: naponta egyszer 100 mg mg, vagy hetente 3-szor 200 mg, amíg fennáll a fertõzés kockázata. Állapot: Candida okozta fertõzés megelõzésére (ha az Ön immunrendszere gyenge, és nem mûködik elég hatékonyan). Adag: naponta egyszer 200 mg-400 mg, amíg fennáll a fertõzés kockázata. Serdülõknek 12-tõl 17 éves korig: A kezelõorvos által elõírt adagolást kell betartani (vagy felnõtt, vagy gyermek adagolás). Gyermekeknek 11 éves korig: Gyermekeknek a maximális adag napi 400 mg. Az adag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul. Állapot: Candida okozta nyálkahártya-szájpenész és torokfertõzések - az adag és az idõtartam a fertõzés súlyosságától függ, és attól, hogy hol van a fertõzés Napi adag: 3 mg/testtömegkilogramm (az elsõ napon adható 6 mg/testtömegkilogramm). Állapot: Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás vagy Candida okozta belsõ gombás fertõzések Napi adag: 6 mg-12 mg/testtömegkilogramm. Állapot: Candida okozta fertõzés megelõzése gyermekeknél (ha immunrendszerük gyenge, és nem mûködik elég hatékonyan) Napi adag: 3 mg-12 mg testtömegkilogramm. Alkalmazás gyermekeknél 0-tól 4 hetes korig Alkalmazás 3-4 hetes gyermekeknél: A fenti adagot kell adni, de kétnaponként egyszer. A maximális adag 48 óránként 12 mg/testtömegkilogramm. Alkalmazás 2 hetesnél fiatalabb gyermekeknél: A fenti adagot kell adni, de háromnaponként egyszer. A maximális adag 72 óránként 12 mg/ testtömegkilogramm. Az orvosok néha ezektõl eltérõ adagokat rendelnek. Mindig pontosan úgy kell alkalmazni a gyógyszert, ahogyan kezelõorvosa elõírta. Ha nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Idõseknek: 5.

6 A szokásos felnõtt adagot kell adni, kivéve, ha Önnek veseproblémái vannak. Veseproblémákban szenvedõ betegek: Kezelõorvosa módosíthatja az Ön adagját, a vesemûködéstõl függõen. Ha elfelejtették alkalmazni a Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúziót: Mivel Ön ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett fogja kapni, nem valószínû, hogy kimaradna egy adag. De mindenképpen szóljon kezelõorvosának vagy gyógyszerészének, ha úgy gondolja, hogy elfelejtettek beadni egy adagot. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy az egészségügyi személyzetet. TÚLADAGOLÁS: Ha aggódik, hogy túl sok gyógyszert kapott, azonnal forduljon az orvoshoz vagy az egészségügyi személyzethez. A lehetséges túladagolás tünetei az alábbiak lehetnek: olyan dolgok hallása, látása, érzése és gondolása, amelyek nem léteznek (hallucináció és üldöztetéses /paranoid/ viselkedés). TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A zsákon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúziót. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 C-on tárolandó. Nem fagyasztható! Mikrobiológiai szempontból a felbontott terméket azonnal fel kell használni, és a fel nem használt infúziót meg kell semmisíteni. Kizárólag egyszeri felhasználásra való. Nem használható a Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúziós, ha részecskék láthatók benne, ha az oldat nem átlátszó, vagy a zsák megsérült. A gyógyszereket nem szabad kidobni a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal. Kérdezze meg gyógyszerészétõl, hogyan semmisítse meg azokat a gyógyszereket, amelyekre már nincs szüksége. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzió átlátszó, színtelen, 6-os ph-jú oldat. A gyógyszer a kórházak számára polipropilén infúziós porttal ellátott mûanyag (poliolefin) infúziós zsákban kerül forgalomba. A port gumidugóval és polipropilén lepattintható kupakkal van lezárva. Az infúziós zsák átlátszó polipropilén külsõ zsákban van. 1 db, 5 db vagy 10 db 100 ml-es (200 mg flukonazol) zsákot tartalmazó csomag. 1 db, 5 db vagy 10 db 200 ml-es (400 mg flukonazol) zsákot tartalmazó csomag. EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Az infúzió kizárólag egyszeri felhasználásra való. A megmaradt oldatot meg kell semmisíteni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerint kell 6.

7 végrehajtani. Az oldatot beadás elõtt szemmel ellenõrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék vagy nem színezõdött-e el. Csak a tiszta, részecskementes oldat használható fel. A belsõ zsák határozott összenyomásával ellenõrizni kell az esetleges szivárgást. Szivárgás esetén az oldatot meg kell semmisíteni, mert a sterilitás károsodhatott. A flukonazol intravénás infúzió a következõ infúziós oldatokkal kompatibilis a készítmény: -50 mg/ml (5%-os) glükóz oldat -Ringer-oldat -Hartmann-oldat -50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatban oldott 3 mg/ml (0,3%) kálium-klorid -4,2%-os nátrium-bikarbonát oldat -9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldat A hígított oldatot beadás elõtt szemmel ellenõrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék vagy nem színezõdött-e el. Csak a tiszta, részecskementes oldat használható fel. A Fluconazole-Teva 2 mg/ml oldatos infúzió beadható a fenti oldatok beadására szolgáló már meglévõ vénás bemeneten. Specifikus inkompatibilitást nem észleltek, de a más gyógyszerrel történõ keverés az infúzió beadását megelõzõen nem javasolt. A készítmény kezelése: A zsákot a külsõ zsákból csak használat elõtt vegye ki. A felnyitáshoz óvatosan vágja fel a külsõ zsákot az egyik végén és vegye ki az oldatot tartalmazó zsákot. A külsõ csomagolás eltávolítását követõen a belsõ zsák határozott összenyomásával ellenõrizze az esetleges szivárgást. Szivárgás esetén az oldatot meg kell semmisíteni, mert a sterilitás károsodhatott. Elõkészület a beadásra: Az elõkészítéshez és beadáshoz steril anyagokat kell használni. Függessze fel a zsákot a lyukon keresztül az infúziós állványra. Az oldatot steril szerelékkel és aszeptikus módon kell beadni. A szereléket az oldattal át kell mosni, hogy a levegõ bejutását megelõzzék. Csatlakoztassa a szereléket. Vegye figyelembe a csatlakozásra és feltöltésre vonatkozóan a szerelék használati útmutatóját, és adja be az oldatot. Infúzió adásának sebessége és használati útmutatója: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 10 ml/percet (20 mg/perc). A Fluconazole 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldatban van formulálva, és minden 200 mg-ja 15 mmol Na+-ot, ill. 15 mmol C1--ot tartalmaz. Mivel a flukonazol hígított nátrium-klorid oldat formájában áll rendelkezésre, ezért nátrium- vagy folyadék-megszorítást igénylõ betegeknél ezt figyelembe kell venni a folyadék alkalmazásának sebességénél. A flukonazol orálisan vagy intravénás infúzióban egyaránt alkalmazható, és az alkalmazási mód a beteg klinikai állapotától függ. A készítmény kezelésére vonatkozó utasításokat lásd az alkalmazási elõírás 6.6 pontjában. FIGYELEM: ne használjon mûanyag zsákokat soros csatlakozással. Ilyen alkalmazás légembóliát eredményezhet, ha az elsõ zsákból levegõ kerül a szerelékbe, mielõtt a második zsákból a folyadék elfogyna. Mikrobiológiai szempontból a felbontott készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásig történõ tárolási idõért és a tárolás körülményéért a felhasználó felel. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: 7.

8 Teva Gyógyszergyár Zrt Debrecen, Pallagi út 13., Magyarország Gyártó: Teva Gyógyszergyár Zrt Gödöllõ, Táncsics Mihály u.82., Magyarország OGYI-T-21014/01 (1x100 ml) OGYI-T-21014/02 (10x100 ml) OGYI-T-21014/03 (5x100 ml) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: november OGYI/45132/