Betegtájékoztató DIFLUCAN 10 MG/ML POR BELSÕLEGES SZUSZPENZIÓHOZ

Átírás

1 DIFLUCAN 10 MG/ML POR BELSÕLEGES SZUSZPENZIÓHOZ DIFLUCAN 10 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz DIFLUCAN 40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz flukonazol HATÓANYAG: 10 mg, ill. 40 mg flukonazol, 1 ml-elkészített szuszpenzióban. SEGÉDANYAG: Kolloid szilícium dioxid, titán-dioxid (E171), xantán gumi, nátrium-benzoát, nátrium-citrát, citromsav, természetes narancs aroma, szacharóz. A 10 mg/ml-es elkészített belsõleges szuszpenzió 50 mg-os adagja (= 5 ml szuszpenzió) 2,88 g; illetve a 40 mg/ml-es elkészített belsõleges szuszpenzió 200 mg-os adagja (= 5 ml szuszpenzió) 2,73 g szacharózt tartalmaz. JAVALLAT: A Diflucan belsõleges szuszpenzió a gomba-ellenes (antifungális) gyógyszerek közé tartozik. A Diflucan belsõleges szuszpenziót gombák/élesztõgombák által okozott fertõzések kezelésére használják. A Diflucant nemcsak fertõzések kezelésére, hanem a gombás fertõzés megelõzésére is rendelheti az orvos. A gombás fertõzések leggyakoribb okozója egy Candida (kandida) nevezetû élesztõgomba. Ezt a gyógyszert az Ön kezelõorvosa olyan gombás fertõzések kezelésére rendelhette, mint pl.: -szájban vagy garatban található szájpenész (nyálkahártya fertõzések). A szájpenész leggyakoribb kórokozója a Candida; -bõrfertõzések, pl. lábgombásodás; -a köröm Candida által okozott betegségei; -Candida által okozott belsõ (szisztémás) gombás fertõzések, pl. a véráram-, a húgy-ivarszerv-rendszer vagy más belsõ szervek fertõzései; -Cryptococcus (kriptokokkusz) által okozott belsõ (szisztémás) gombás fertõzések, pl. Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás (meningitis) és más szervek fertõzései, mint pl. tüdõ- és bõrfertõzések; -genitális (ivarszervi) Candida fertõzések, mint pl. hüvely-gombásodás vagy candidás balanitis (makk-gyulladás), a penis (hímvesszõ) és/vagy a fityma gyulladása. Ön az alábbi esetekben is kaphatott Diflucant: -gombás fertõzés kialakulásának megelõzésére (ha az Ön immun-rendszere nem megfelelõen védi Önt a fertõzésekkel szemben); -Cryptococcus újrafertõzés megelõzésére (pl. AIDS-es betegeknek). ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Diflucan belsõleges szuszpenziót: -ha allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra vagy a Diflucan szuszpenzió egyéb összetevõjére, -ha allergiás (túlérzékeny) az azol-típusú gyógyszerekre, -egyidejû terfenadin-kezelés esetén, ha Ön a a flukonazolt napi 400 mg vagy annál nagyobb adagban szedné, 1.

2 -olyan gyógyszerek egyidejû alkalmazása esetén, melyek az EKG-n a QT-szakasz megnyúlását (szív ingerületvezetési zavarát jelezheti) okozhatják, valamint egy bizonyos májenzim által metabolizálódnak, mint például a ciszaprid, asztemizol, pimozid és kinidin, -gyermekeknek a hajas fejbõr fertõzõ megbetegedésének kezelésére (tinea kapitisz) a Diflucan nem használható. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Diflucan belsõleges szuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Diflucan belsõleges szuszpenziót a betegek általában jól tûrik. A Diflucan-kezelés során a következõ mellékhatásokat észlelték: Gyakori (100 betegbõl legalább 1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintõ) mellékhatások: -fejfájás, -hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, -laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek, -kiütés. Nem gyakori (1000 betegbõl legalább 1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintõ) mellékhatások: -a vér kálium szintjének csökkenése, -alvászavar, aluszékonyság, -szédülés, görcsrohamok, az ízérzékelés megváltozása, a tapintási érzékelés megváltozása, -forgó jellegû szédülés, -emésztési zavar, puffadás, szájszárazság, -epepangás, sárgaság, a vér bilirubin-szintjének megemelkedése, -viszketés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, gyógyszer okozta kiütés, -izomfájdalom, -fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, láz. Ritka ( betegbõl legalább 1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintõ) mellékhatások: -fehérvérsejtszám csökkenés, granulociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának csökkenése a vérben, neutrofil sejtek (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának csökkenése, vérlemezkeszám csökkenés, -allergiás reakció okozta keringési elégtelenség, -a vér triglicerid és koleszterin (ún. vérzsírok) szintjének megemelkedése, -remegés, -magas frekvenciájú kamrai szívritmuszavar, EKG-n a QT-szakasz megnyúlása, -májelégtelenség, a májszövet elhalása, májgyulladás, májkárosodás, -hólyagképzõdéssel, bõrpírral és hámlással járó súlyos bõrbetegségek (mint exfóliatív dermatitisz, Stevens- Johnson-szindróma, toxikus epidermalis nekrolízis), heveny, a test nagyrészére kiterjedõ gennyes bõrkiütésekkel járó súlyos bõrbetegség, -ér eredetû vizenyõ, az arc duzzanata (vizenyõ), kopaszság. A klinikai vizsgálatok során a flukonazollal kezelt betegeknél májkárosodásról számoltak be, mely ritkán halálos kimenetelû volt. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 2.

3 FIGYELMEZTETÉS: A Diflucan belsõleges szuszpenzió szacharózt tartalmaz segédanyagként. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Diflucan belsõleges szuszpenzió fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha májbetegségben szenved, -ha vesebetegségben szenved, -ha az Ön kórtörténetében súlyos, gyógyszer által kiváltott bõrreakció (kiütéssel, a bõr felhólyagosodásával és hámlásával járó bõrbetegség) szerepel, -ha Önnek hajlama van szívritmuszavar kialakulására (például szívbetegség, sóháztartás zavara, vagy olyan gyógyszerek szedése esetén, melyek a QT-szakasz megnyúlását okozzák),ha egyidejûleg más gyógyszeret is szed (felsorolást lásd alább). -ha egyidejûleg más gyógyszeret is szed (felsorolást lásd alább). KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Diflucan belsõleges szuszpenziót tilos együtt szednie a következõ gyógyszerekkel: -ciszaprid (gyomorsav-csökkentõ gyógyszer), -terfenadin (allergiás megbetegedés kezelésére), -pimozid (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) -asztemizol (allergia ellenes szer) -kinidin (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer). A Diflucanbelsõleges szuszpenzióvall történõ egyidejû szedése nem javasolt a következõ gyógyszereknek: eritromicin (antibiotikum). A Diflucanbelsõleges szuszpenzióval történõ egyidejû szedése fokozott körültekintést igényel a következõ gyógyszereknek: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed: -hidroklorotiazid (vízhajtó gyógyszer), -rifampicin (a TBC kezelésénél is alkalmazott gyógyszer), -alfentanil, fentanil (mûtéti eljárások során alkalmazott erõs, ún. kábító- fájdalomcsillapító gyógyszer), -amiltriptilin, nortriptilin (depresszió kezelése), -amfotericin B (gombás fertõzések kezelésére), -véralvadás-gátlók (warfarin vagy egyéb kumarin-származék); -azitromicin (antibiotikum, bakteriális fertõzések kezelése), -midazolám, triazolám (ún. benzodiazepinek: altató, nyugtató- szorongáscsökkentõ, görcsoldó szerek); -ciklosporin (az immunrendszer mûködését befolyásoló gyógyszer, szervtranszplantált betegeknél); -karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer), -nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin (ún. kalcium-csatorna-blokkoló vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek), -celekoxib, flurbiprofen, naproxén, lornoxikám, diklofenák (ún. nem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek), 3.

4 -ciklofoszfamid (az immunrendszer mûködését befolyásoló gyógyszer), -halofantrin (a váltóláz, azaz a malária kezelésére szolgáló gyógyszer), -szimvasztatin, atorvasztatin, fluvasztatin (vérzsír [koleszterin] csökkentõ gyógyszerek), -lozartán (vérnyomáscsökkentõ gyógyszer, ún. angiotenzin receptor blokkoló), -metadon (fájdalom- és köhögéscsillapító, szintetikus opioid-származék), -szájon át szedhetõ fogamzásgátlók; -fenitoin (epilepszia kezelésére); -prednizon (immunrendszer mûködését befolyásoló szteroid készítmény), -rifabutin (TBC ellenes szer); -szakvinavir (HIV-fertõzés kezelésére szolgáló vírusellenes szer), -szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott, az immunrendszer mûködését befolyásoló gyógyszer), -klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid (cukorbetegség kezelésénél alkalmazott ún. szulfanilurea csoportba tartozó gyógyszerek); -takrolimusz (immunrendszer mûködését befolyásoló gyógyszer), -teofillin (asztma kezelésére); -vinkrisztin, vinblasztin (daganatellenes gyógyszerek), -A-vitamin (bõrbetegségek kezelésére), -zidovudin, ami AZT-ként is ismeretes (HIV-fertõzés kezelésére). A Diflucan belsõleges szuszpenzió egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Az a legjobb, ha a szuszpenziót minden nap azonos idõben veszi be. A gyógyszert étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni. A szuszpenzió bevétel elõtt minden alkalommal felrázandó! TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség ideje alatt vagy ha a közeljövõben terhességet tervez, alkalmazása nem javasolt, kivéve súlyos vagy életet veszélyeztetõ gombaferõzések esetén, amikor kezelõorvosa mérlegeli, hogy a kezelés várható elõnyei meghaladják-e a lehetséges magzati kockázatot. Szoptatás ideje alatt történõ adása nem javasolt, mert a flukonazol nagy mennyiségben átjut az anyatejbe. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Gépjármûvezetésnél vagy gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy a flukonazol alkalmazása során esetenként szédülés, központi idegrendszeri görcsroham jelentkezhet. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Diflucan belsõleges szuszpenziót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Diflucan belsõleges szuszpenziót szájon át kell szedni, a kezelõorvos utasítása alapján. A belsõleges szuszpenzió bevétel elõtt minden alkalommal felrázandó! Amennyiben a kezelõorvos másképpen nem rendeli, a Diflucan belsõleges szuszpenzió szokásos adagolása a különbözõ fertõzésekben: 4.

5 Felnõtteknek: Száj nyálkahártya fertõzései esetén naponta egyszer mg, 7-14 napon át. Garatban vagy máshol lévõ nyálkahártya fertõzéseinél naponta egyszer 50?100 mg, napon át. A bõr gombás fertõzésekor naponta egyszer 50 mg, 2-4 héten át. Lábgomba esetén a kezelés 6 hétig is szükséges lehet; illetve színét változtató korpaszerû hámlás esetén hetente egyszer 300 mg, 2 héten át, esetleg a 3. héten még egy 300 mg-os adag. Némelyeknek a mg-os egyszeri adag is elegendõ lehet. A körmök gombás fertõzéseiesetén hetente egyszer 150 mg, amíg az ép köröm lenõ, azaz 3-12 hónapig. Candida által okozott belsõ gombás fertõzések: az elsõ nap 400 mg, azután mg naponta egyszer. Életet veszélyeztetõ Candida fertõzések esetén a gyógyszeradag napi egyszeri 800 mg-ra emelhetõ. Cryptococcus által okozott belsõ gombás fertõzések: 400 mg az elsõ nap, azután mg naponta egyszer, 6-8 héten át. Életet veszélyeztetõ Cryptococcus fertõzések esetén a gyógyszeradag napi egyszeri 800 mg-ra emelhetõ. Gombás fertõzés megelõzésére: mg naponta egyszer, addig, amíg a fertõzés veszélye fennáll. Cryptococcus-újrafertõzõdés megelõzésére: mg naponta egyszer, határozatlan ideig. Genitális Candida fertõzések kezelésére: 150 mg egyszeri adag. A gyógyszer adagjának pontos kimérésére alkalmazza a mérõkanalat. Egy mérõkanálnyi mennyiség 5 ml szuszpenziónak felel meg. Gyermekeknek: Négy hetesnél idõsebb csecsemõk és gyermekek: Nyálkahártya candisosisban a javasolt napi adag 3 mg/ttkg (testtömeg-kilogramm).a gyógyszerhatás mielõbbi kialakulásának érdekében az elsõ napon 6 mg/ttg is adható. Az egész szervezetet érintõ fertõzés kezelésére a fertõzés súlyosságától függõen a javasolt adag 6-12 mg/ttkg flukonazol. Fertõzés fokozott veszélyének kitett csökkent ellenállóképességû (immunmûködésû) gyermekeknek megelõzés céljából 3-12 mg/ttkg flukonazol adható. Négy hetes vagy fiatalabb csecsemõk: Újszülötteknél a flukonazol kiválasztódása lassú. Az élet elsõ két hetében az idõsebb gyermekek testtömegkilogrammra számított dózisát három naponta, tehát 72 óránként alkalmazzák. A 72 óránként adagolt 12 mg/ttkgos maximális dózist nem szabad túllépni az élet elsõ két hete során. Az élet harmadik és negyedik hetében ugyanekkora adagok kétnaponta, azaz 48 óránként adhatók. A 48 óránként adagolt 12 mg/ttkg-os dózist nem szabad túllépni. Napi 400 mg-os maximális adagnál nem szabad nagyobb adagot adni gyermekeknek! Ha gyermekének 10 mg-os vagy kisebb mennyiségû flukonazol-ra (azaz 1 ml-nél kevesebb szuszpenzióra) van szüksége, akkor gyermeke több mint valószínû, hogy kórházi kezelésben részesül. A nõvér vagy az orvos fogja kimérni gyermekének a szuszpenzió megfelelõ mennyiségét. A szuszpenzió egyéb mennyiségeinek kiméréséhez a gyógyszerész tanácsot ad majd, hogy mérõkanállal vagy adagoló fecskendõvel történjék-e a gyógyszer kimérése. Az 5 ml-nél kisebb adagok kimérésére fecskendõt kell alkalmazni. Amennyiben szükséges lenne, a gyógyszerész adni fog Önnek egy fecskendõt. Idõseknek: A szokásos felnõttkori adagokat kell adni, kivéve, ha vesekárosodás áll fenn. 5.

6 Vesekárosodásban szenvedõ betegeknek: A kezelõorvosa az Ön vesefunkciójától függõen módosíthatja a gyógyszer adagját. Az orvosok néha a táblázatban feltüntetett adagolásoktól eltérõ adagokat írnak fel a vesekárosodásban szenvedõ betegeknek. A gyógyszer csomagolásán fel lesz tüntetve, hogy Önnek vagy a gyermekének milyen adagot kell bevenni. Ha nem biztos benne, kérdezze meg a kezelõorvosát vagy a gyógyszerészét. Ha elfelejtette alkalmazni a Diflucan belsõleges szuszpenziót: Ha elfelejtette alkalmazni a Diflucan szuszpenziót, alkalmazza, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a soron következõ adag alkalmazásának, akkor már ne vegye be a kihagyott adagot. Ehelyett a szokott idõben alkalmazza a következõ adag szuszpenziót, majd az alkalmazását folytassa az orvos által elõírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ne alkalmazzon több szuszpenziót annál, mint amennyit az orvos elõírt Önnek. Amennyiben az elõírtnál többet alkalmazott, forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházi ügyelethez. TÁROLÁS: Legfeljebb 30 C-on tárolandó. Nem fagyasztható. Az elkészített szuszpenzió 5 C - 30 C-on tárolva 14 napig használható fel. A gyógyszer alkalmazás elõtt felrázandó! A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne vegye be a Diflucan belsõleges szuszpenziót. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Tartályonként 35 ml belsõleges szuszpenzió. 24,4 g szabadon folyó, jellegzetes narancs szagú, fehér vagy csaknem fehér por. A por garanciazáras, narancsszínû zárógyûrûvel és fehér, gyermek biztos, csavaros kupakkal lezárt nem átlátszó, fehér, HDPE tartályba van töltve. 1 mûanyag tartály + mûanyag adagolókanál van a dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft Budapest Alkotás u. 53. MOM Park F Épület Gyártó: Pfizer PGM Zone Industrielle, route des Industries, Pocé-sur-Cisse, Franciaország 6.

7 OGYI-T-1550/07 OGYI-T-1550/08 (10 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz 35 ml) (40 mg/ml por belsõleges szuszpenzióhoz 35 ml) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: december /55/07, /41/09. 7.