1994. évi LIV. Törvény a gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól

Átírás

1 1994. évi LIV. Törvény a gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól Az Országgyűlés - felismerve, hogy a korszerű egészségügy nem valósítható meg a gyógyszerészet átalakulása nélkül, s hogy ennek az átalakulásnak a hazai hagyományokra, a nemzetközi előírásokra és gyakorlatra kell támaszkodnia, - figyelembe véve, hogy a gyógyszertárak csak akkor képesek a betegek javát szolgáló egészségügyi feladataikat ellátni, ha tevékenységükben egységes szakmai elvek érvényesülnek, - elismerve, hogy a kereskedelem általános szabályai nem használhatóak a gyógyszertári munka megfelelő szabályozásához a következő törvényt alkotja: I. Fejezet Általános rendelkezések 1. (1) E törvény a gyógyszertárak létesítésének, működésének és a gyógyszerellátó tevékenység gyakorlásának alapvető szabályait határozza meg. (2) A gyógyszertár a gyógyszerellátásra irányuló egészségügyi szolgáltató - ideértve a gyógyszer-kiskereskedelmet is - tevékenységet végző egészségügyi intézmény. A gyógyszertár közforgalmú, fiók, intézeti és kézigyógyszertárként működhet. 2. E törvény alkalmazásában a) közforgalmú gyógyszertár: elsődlegesen a beteg emberek közvetlen és teljes körű gyógyszerellátását biztosító intézmény, b) fiókgyógyszertár: a közforgalmú gyógyszertár részeként működő, de azzal nem azonos telephelyű, elsődlegesen a betegek közvetlen gyógyszerellátását biztosító intézmény, c) intézeti gyógyszertár: a fekvőbeteg gyógyintézet, illetve állategészségügyi intézmény részeként létrehozott, annak működéséhez szükséges teljes körű gyógyszerellátást biztosító intézmény, d) kézigyógyszertár: a háziorvos, házi gyermekorvos (a továbbiakban: háziorvos) és az állatorvos gyógyító munkájához szükséges, a gyógyszerek meghatározott körét szolgáltató ellátási forma, e) gyógyszer: a gyógyszerként törzskönyvbe bejegyzett készítmények, a hatályos Magyar Gyógyszerkönyvben és a Formulae Normales-ben (szabványos vényminták) meghatározott gyógyszerek, egyedi összetételű gyógyszerkészítmények (magisztrális gyógyszerek), sebészeti kötözőszerek és varróanyagok, immunbiológiai készítmények, drogok, gyógytápszerek, gyógyszeralapanyagok, galenikumok, állatgyógyászati készítmények és jogszabály által gyógyszerhez hasonló elbírálás alá vont készítmények, f) személyes gyógyszertár működtetési jog: szakmai gyakorlattal rendelkező gyógyszerész részére közforgalmú gyógyszertár kizárólagos működtetésére, a Magyar Gyógyszerész Kamara (a továbbiakban: Kamara) által adott engedély (a továbbiakban: személyi jog), g) lakos: a települési önkormányzat közigazgatási területén az évi LXVI. törvény 26. -a szerint nyilvántartott lakcímmel rendelkező személy, h) működési körzet: a közforgalmú gyógyszertár létesítése és a személyi jog engedélyezésekor figyelembe veendő település(ek), illetve településrész(ek), i) közfinanszírozásban részesülő gyógyszer: olyan gyógyszer, amelynek árához külön jogszabály alapján a központi költségvetés, illetve az Egészségbiztosítási Alap az arra jogosultaknak támogatást nyújt. II. Fejezet A gyógyszertárak létesítése és működtetése 3. (1) Új gyógyszertár csak akkor működtethető, ha a) létesítési engedéllyel, 1

2 b) működési engedéllyel rendelkezik. (2) Új gyógyszertár létesítéséről az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztifőorvosi Hivatala (a továbbiakban: OTH) a gyógyszertár létesítésére irányuló kérelem benyújtásától számított hatvan napon belül dönt. (3) A kérelemnek tartalmaznia kell: a) a létesítendő gyógyszertár típusát, b) a gyógyszertár tervezett létesítési helyét, c) a gyógyszertár megnyitásának tervezett időpontját. (4) A kérelemhez csatolni kell: a) a gyógyszertár műszaki tervdokumentációját, b) a Magyar Gyógyszerész Kamara (a továbbiakban: Kamara) véleményét a gyógyszertár létesítéséről, c) a gyógyszertár által ellátni tervezett település(ek) önkormányzata(i) képviselő-testületének véleményét, ha a gyógyszertár felállítását nem az önkormányzat kezdeményezte, vagy nem az önkormányzattal közösen kezdeményezik. (5) A (4) bekezdésben foglaltakon túl a kérelemhez csatolni kell: a) a közforgalmú gyógyszertár esetén a gyógyszertár által ellátni tervezett település(ek), településrész(ek) (a továbbiakban: település) térképvázlatát, a lakosságszám feltüntetésével; b) fiókgyógyszertár esetén az a) pontban foglaltakon túl ba) a közforgalmú gyógyszertár, valamint az ellátni tervezett település közlekedési viszonyait bemutató térképvázlatot, bb) nyilatkozatot arról, hogy a fiókgyógyszertárat egész évben vagy meghatározott időszakban (idényben) kívánják-e működtetni; c) intézeti gyógyszertár esetén a fekvőbeteg gyógyintézetnek a kérelem benyújtását megelőző év átlagos betegforgalmi statisztikáját; d) kézigyógyszertár esetén a kézigyógyszertárból ellátni tervezett település térképvázlatát a legközelebbi gyógyszertár feltüntetésével. A közforgalmú gyógyszertár létesítése 4. (1) Közforgalmú gyógyszertár felállítását gyógyszertár vezetésére jogosult gyógyszerész, valamint az érintett település(ek) képviselő-testülete kezdeményezheti. (2) Közforgalmú gyógyszertár felállításának szükségességét az (1) bekezdésben említettek kérelmére - a Kamara egyetértésével - az OTH határozattal állapítja meg. 5. (1) Olyan településen, ahol nem működik közforgalmú gyógyszertár, annak létesítése - ha e törvény másként nem rendelkezik - akkor engedélyezhető, ha a településnek legalább ötezer lakosa van. (2) Az (1) bekezdésben megjelöltnél kisebb lakosságszámú településen, valamint a (3) bekezdés a) pontjában említettnél kevesebb lakos esetén is - a közlekedési, idegenforgalmi és egyéb helyi viszonyok, valamint a szomszédos települések lakosságszámának figyelembevételével - engedélyezhető közforgalmú gyógyszertár létesítése. (3) Olyan településen, fővárosi kerületben, ahol már működik közforgalmú gyógyszertár, új közforgalmú gyógyszertár létesítése akkor engedélyezhető, ha a) a létesítendő közforgalmú gyógyszertárral együtt valamennyi közforgalmú gyógyszertárra átlagosan legalább ötezer lakos jut, és b) a meglévő közforgalmú gyógyszertárak bejárata és az újonnan létesítendő közforgalmú gyógyszertár bejárata között százezer lélekszámot meghaladó városokban 250 méter, egyéb településeken legalább háromszáz méter távolság van. A meglévő és az újonnan létesített közforgalmú gyógyszertárak közötti legkisebb távolságon a közúton történő megközelítéshez szükséges legrövidebb utat kell érteni. A meglévő és az újonnan létesítendő közforgalmú gyógyszertár közötti távolságra vonatkozó előírástól az OTH - a Kamara egyetértésével - eltérhet. (4) Az új közforgalmú gyógyszertár működési körzetét a személyi jogra, címét a létesítésére kiadott engedélyben kell meghatározni. 6. (1) A közforgalmú gyógyszertárnak a személyi jogra kiadott engedélyben meghatározott működési körzetén belüli áthelyezését kérelemre az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat területileg illetékes megyei (fővárosi) intézete (a továbbiakban: ÁNTSZ) engedélyezi. (2) Közforgalmú gyógyszertárnak az engedélyben meghatározott működési körzeten kívülre történő áthelyezését - a Kamara egyetértésével - az OTH engedélyezi. Az engedélyezési eljárás során vizsgálni kell az 5. (3) bekezdés a) és b) pontjában foglalt feltételek meglétét. 2

3 (3) Az (1) és (2) bekezdés alapján áthelyezett gyógyszertár megnyitásának feltétele a 10. -ban előírt működési engedély. A fiókgyógyszertár létesítése 7. (1) Olyan településen, ahol közforgalmú gyógyszertár nem működik, kérelemre fiókgyógyszertár létesítése engedélyezhető. (2) Fiókgyógyszertár létesítésére - a közlekedési viszonyok figyelembevételével - elsősorban a legközelebb eső fiókgyógyszertár működtetésére jogosult közforgalmú gyógyszertárat működtető gyógyszerész kaphat engedélyt. A közforgalmú gyógyszertárat működtető gyógyszerésznek - a helyi viszonyok és igények figyelembevételével - engedélyezhető fiókgyógyszertár felállítása. A közforgalmú gyógyszertárat működtető gyógyszerésznek kettőnél több fiókgyógyszertár a Kamara egyetértése esetén engedélyezhető. (3) A fiókgyógyszertár annak a közforgalmú gyógyszertárnak a telephelye, amelyre nézve létesítését engedélyezték. A fiókgyógyszertár önállóan haszonbérbe nem adható. (4) A fiókgyógyszertár működése meghatározott időszakra (idényre) is engedélyezhető. Erről a létesítést engedélyező határozatban rendelkezni kell. Az intézeti gyógyszertár létesítése és működtetése 8. (1) Intézeti gyógyszertár létesítése a fekvőbeteg gyógyintézet, állategészségügyi intézmény kérelmére engedélyezhető. Az állategészségügyi intézményben intézeti gyógyszertár létesítését az OTH a földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszterrel (a továbbiakban: FVM) egyetértésben engedélyezi. (2) A fekvőbeteg gyógyintézetben működő intézeti gyógyszertár - sürgős szükség esetét kivéve - csak az ott ápolt, kezelt betegek ellátása céljából, a fekvőbeteg gyógyintézetben történő felhasználásra, valamint a fekvőbeteg gyógyintézet dolgozói részére szolgáltathat ki gyógyszert, illetőleg gyógyító, megelőző és diagnosztikai célú más anyagokat vagy eszközöket (a továbbiakban a gyógyszereken kívül szolgáltatott anyagok és eszközök együtt: diagnosztikum). (3) Az állategészségügyi intézményben működő intézeti gyógyszertár - sürgős szükség esetét kivéve - csak az ott kezelésben részesülő állatok gyógyítására, helyben való közvetlen felhasználás céljából szolgáltathat ki gyógyszert, diagnosztikumot. (4) Intézeti gyógyszertárból csak erre a célra rendszeresített megrendelőlapon, illetőleg orvosi vényen rendelt gyógyszert, diagnosztikumot lehet kiszolgáltatni. A kézigyógyszertár létesítése és működtetése 9. (1) Kézigyógyszertár létesítését, illetve tartását (a továbbiakban: kézigyógyszertár tartása) a háziorvos, valamint állatorvos kérelmére - a Kamara egyetértésével - az OTH engedélyezi. Állatorvos részére az engedély csak az FVM egyetértésével adható ki. Az engedély a kérelmező személyéhez és működési körzetéhez kötött. A háziorvosnak, illetve az állatorvosnak csak egy kézigyógyszertár tartása engedélyezhető. (2) Kézigyógyszertár tartása arra a működési területre engedélyezhető, ahol a háziorvos, illetve az állatorvos a tevékenységét folytatja, feltéve, hogy a településen gyógyszertár - ide nem értve az intézeti gyógyszertárat - nincs, vagy a legközelebbi gyógyszertár távolsága vagy megközelítésének nehézsége miatt a gyógyszerellátás akadályba ütközik. (3) Ha a kézigyógyszertár tartására adott engedélyben megjelölt településen közforgalmú gyógyszertár vagy fiókgyógyszertár létesítését engedélyezik, ezek megnyitása napjával a kézigyógyszertár tartására adott engedélyt vissza kell vonni. (4) Jogszabály állapítja meg azoknak a gyógyszereknek, diagnosztikumoknak a körét, amelyeknek tartására a kézigyógyszertár jogosult, illetve köteles. (5) A kézigyógyszertárban tartható gyógyszereket, diagnosztikumokat csak közforgalmú gyógyszertárból lehet beszerezni. (6) A háziorvos a kézigyógyszertárból - sürgős szükség esetét kivéve - csak az általa rendelt gyógyszert szolgáltathatja ki a nyilvántartásában szereplő beteg részére. (7) Állatorvos kézigyógyszertárból gyógyszert - sürgős szükség esetét kivéve - saját vényre, és csak az állatorvosi tevékenységéhez szükséges mértékben szolgáltathat ki. 3

4 A gyógyszertár működésének engedélyezése 10. (1) Gyógyszertár működésének megkezdéséhez működési engedély (a továbbiakban: működési engedély) szükséges. A működési engedélyt legkésőbb a) közforgalmú gyógyszertár esetén a személyi jog engedélyezését követő egy éven belül, ami indokolt esetben legfeljebb egy évvel meghosszabbítható, b) az a) pont alá nem tartozó gyógyszertár esetén a működés tervezett megkezdését 60 nappal megelőzően a gyógyszertár székhelye szerint illetékes ÁNTSZ-től kell kérni. (2) Az ÁNTSZ az engedély kiadását megtagadja, ha a gyógyszertár berendezése, felszerelése és készlete a külön jogszabályban meghatározott feltételeknek nem felel meg. 11. (1) A működési engedélyt vissza kell vonni, ha az ÁNTSZ ellenőrzése során megállapítja, hogy a gyógyszertár működtetője a működés szakmai szabályait ismételten és súlyosan megsérti, így különösen: a) a gyógyszerek készletben tartására, b) a szolgálati rendre, c) a gyógyszer kiadására - ideértve a gyógyszer árára -, valamint gyógyszertár által forgalmazható termékekre vonatkozó előírásokat. (2) A működési engedélyt az (1) bekezdésben foglaltakon túl a működési engedély visszavonására okot adó körülményekről való tudomásszerzéstől számított 15 napon belül határozattal vissza kell vonni akkor is, ha a) a fiókgyógyszertár aa) a működését a létesítési engedély jogerőre emelkedésétől számított egy éven belül nem kezdi meg, ab) helye szerinti településen közforgalmú gyógyszertár kezdte meg működését; b) az intézeti gyógyszertárat ba) a létesítési engedély jogerőre emelkedésétől számított egy éven belül nem nyitják meg, bb) fenntartó fekvőbeteg gyógyintézet megszűnik, vagy a jövőben nem egészségügyi szolgáltató tevékenységet nyújt; c) a kézigyógyszertár ca) létesítési engedélyében megjelölt településen közforgalmú vagy fiókgyógyszertár kezdi meg működését, cb) tartására jogosult személy már nem felel meg az engedély megadásához szükséges feltételeknek; d) a gyógyszertár hatósági ellenőrzésére jogosult szervek ellenőrzéseik során olyan hiányosságot állapítottak meg, amely miatt a gyógyszertár működését két éven belül ismételten fel kell függeszteni. (3) A működési engedélyt a (2) bekezdés a), aa) és ba) pontjában foglalt esetben a határidő elteltével, b) ab) pontban foglalt esetben a közforgalmú gyógyszertár megnyitása napjával, de legkorábban az engedélyt visszavonó határozat jogerőre emelkedése napjától számított 60. napon, c) a bb) pontban foglalt esetben a gyógyintézet, illetve a gyógyintézet egészségügyi szolgáltató tevékenysége megszűnése napjával, d) a ca) pontban foglalt esetben a változás bekövetkezésének napjával, e) a cb) pontban foglalt esetben a tudomásszerzés napjával kell visszavonni. 12. (1) Gyógyszert és diagnosztikumot a betegek, fogyasztók, az egészségügyi intézmények, az orvosok, valamint az állatorvosok részére - a gyógyszerek, diagnosztikumok külön jogszabályban meghatározott körének kivételével - kizárólag gyógyszertárak szolgáltathatnak ki. (2) A gyógyszertárból kiszolgáltatható gyógyszernek nem minősülő termékek körét külön jogszabály állapítja meg. 13. (1) A gyógyszertár a közfinanszírozásban részesülő gyógyszer közfinanszírozásának alapjául szolgáló összeg, valamint a támogatás mértéke szerint számított térítési díjától a biztosítottnak történő kiszolgáltatás során nem térhet el. (2) A gyógyszertár a közfinanszírozásban nem részesülő gyógyszer fogyasztói áráról a gyógyszer tényleges beszerzési ára alapján az árak megállapításáról szóló évi LXXXVII. törvény rendelkezései szerint dönt, érvényesítve a beszerzési ár kialakítása során általa igénybe vett árkedvezményeket is. 14. (1) A gyógyszertárak helyiségeinek, berendezésének, felszerelésének körét, szükséges mértékét, továbbá a gyógyszertárak szolgálati rendjét külön jogszabály állapítja meg. 4

5 (2) A gyógyszerek, diagnosztikumok kiszolgáltatásának részletes szakmai szabályait külön jogszabály állapítja meg. (3) A gyógyszertárak kötelesek készletben tartani a gyógyszereknek külön jogszabályban meghatározott körét és mennyiségét. III. Fejezet Személyes gyógyszertár működtetési jog 15. (1) Közforgalmú gyógyszertárat létesíteni, illetve működtetni csak a Kamara által engedélyezett személyi jog alapján lehet. (2) Személyi jog engedélyezhető a) új közforgalmú gyógyszertár létesítéséhez, b) megszűnt személyi jog helyébe, c) a 44. (1) és (2) bekezdéseiben meghatározott esetekben. 16. (1) Személyi jog - ha e törvény másként nem rendelkezik - csak országos pályázat alapján engedélyezhető. (2) A személyi jogra vonatkozó pályázat kiírását a 15. (2) bekezdés a) pontja szerinti gyógyszertárra, valamint a 15. (2) bekezdés b) pontjában meghatározott esetben - ha a személyi jog e törvény 23. (1) bekezdés ab) és b) pontja szerint szűnt meg - a) a gyógyszertár vezetésére jogosult gyógyszerész, b) a gyógyszertár székhelye szerinti települési önkormányzat képviselő-testülete kezdeményezheti. (3) Ha a személyi jog megszűnt, a Kamara a személyi jogra vonatkozó pályázatot hivatalból kiírja a) ha azt az arra jogosultak nem kezdeményezik, b) a 23. (1) bekezdésének ab) alpontjában, illetőleg b) pontjában foglalt esetben. (4) Az országos pályázati felhívást, valamint a pályázat tartalmi követelményeit a 3. (3) bekezdésének b) pontjában, a (4) bekezdésének c) pontjában és (5) bekezdésének a) pontjában foglaltakra is kiterjedően a Kamara a) a pályázati kiírás kezdeményezésétől, illetve b) a személyi jog megszűnéséről való tudomásszerzés napjától számított hatvan napon belül az Egészségügyi Közlönyben közzéteszi. 17. (1) Személyi jog annak a pályázatot benyújtó gyógyszerésznek engedélyezhető, aki a gyógyszerészi diploma megszerzését követően, a pályázat benyújtásakor az Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT) tagállamának, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államnak (a továbbiakban együtt: EGT tagállam) a területén működő közforgalmú, fiók- vagy intézeti gyógyszertárban - a (2) és (3) bekezdésekben foglalt kivételekkel - legalább ötéves szakmai gyakorlatot szerzett (a továbbiakban: szakmai gyakorlat), feltéve, hogy gyógyszertár vezetésére jogosult, és hozzájárul a 34. (2) bekezdésben szabályozott esetben hatósági vezető kirendeléséhez akkor is, ha a közforgalmú gyógyszertár saját tulajdonában álló ingatlanban működik. A személyi jog engedélyezésére irányuló eljárás során az EGT tagállam területén kívüli államban szerzett szakmai gyakorlat is figyelembe vehető. (2) Kétéves szakmai gyakorlat szükséges annak a gyógyszerésznek, aki a) a gyógyszerészettel összefüggő aa) tudományos, oktatási, ab) közigazgatási; b) gyógyszergyártási, gyógyszerkereskedelmi; c) külföldön gyógyszertárban gyógyszerészi tevékenységet legalább három évig folytatott, és e tevékenység megszűnésétől három év még nem telt el [az a)-c) pontban foglaltak a továbbiakban együtt: szakirányú gyakorlat]. (3) Egy év szakmai gyakorlat szükséges annak a gyógyszerésznek, aki a) tíz évet meghaladó szakirányú gyakorlattal rendelkezik, b) az (1) bekezdésben meghatározott szakmai gyakorlattal rendelkezik, és annak felhagyása óta három év még nem telt el. (4) A (2) és (3) bekezdés szerinti három évet a tevékenység felhagyása és a pályázat benyújtásának időpontja között kell vizsgálni. 5

6 (5) A Kamara gyógyszerellátási érdekből - ha más eredményes pályázat nincs - a szakmai gyakorlat, valamint a szakirányú gyakorlat hiányában is engedélyezheti a személyi jogot. (6) Az (1) bekezdéstől eltérően az ott meghatározott feltételek fennállta esetén sem köteles a Kamara a személyi jog engedélyezése során az EGT tagállamok valamelyikének állampolgárságával rendelkező gyógyszerész részére a személyi jogot engedélyezni, ha a kérelmező a Magyar Köztársaság területén új gyógyszertárat kíván létesíteni, illetve három évnél rövidebb ideje működő közforgalmú gyógyszertárat kíván működtetni. 18. (1) A pályázatokat a Kamara a pályázati felhívásban megjelölt benyújtási határnaptól számított hatvan napon belül bírálja el, és annak eredményét az Egészségügyi Közlönyben közzéteszi. (2) Ha a pályázati felhívás határnapja eredménytelenül telt el, új pályázatot csak az eredménytelen határnap elteltétől számított hat hónapon túl lehet kiírni, kivéve, ha a pályázat ismételt kiírását közforgalmú gyógyszertár vezetésére jogosult gyógyszerész kezdeményezi. (3) A pályázat nyertese részére a Kamara a személyi jogot határozatban engedélyezi. A határozat egy-egy példányát a személyi jog jogosultján kívül meg kell küldeni a) a közforgalmú gyógyszertár létesítési helye szerinti települési önkormányzatnak, b) a Kamara területileg illetékes szervének, c) az ÁNTSZ-nak. 19. (1) Nem engedélyezhető személyi jog annak a pályázatot benyújtó gyógyszerésznek, a) aki bármely állam területén személyi joggal, illetve gyógyszertár működtetésére vonatkozó joggal rendelkezik, kivéve, ha nyilatkozik arról, hogy az új személyi jog elnyerésekor meglévő személyi jogáról, illetve gyógyszertár működtetésére vonatkozó jogáról lemond, b) aki közforgalmú gyógyszertár működtetésével összefüggésben a magyar vagy a külföldi jog szerint csődeljárás vagy felszámolási eljárás alatt áll, c) akitől a személyi jogot a 21. (1) bekezdés a) vagy b) pontja alapján visszavonták, d) akit szándékos bűncselekmény miatt jogerősen szabadságvesztésre elítéltek, vagy a gyógyszerész foglalkozástól eltiltottak, mindaddig, amíg nem mentesül a büntetett előélethez fűződő hátrányok alól, e) aki korábban a közforgalmú gyógyszertár megnyitására volt jogosult, de a 10. (1) bekezdés a) pontjában foglalt határidőn belül nem kérte a működési engedély kiadását, az elmulasztott határidő utolsó napjától számított öt évig, f) akinek a 10. (2) bekezdése alapján a működési engedély kiadását megtagadták, a határozat jogerőre emelkedésétől számított hat hónapig. (2) 20. (1) A személyi jogról a Kamarához tett írásbeli bejelentéssel lehet lemondani. A személyi jog alapján működtetett közforgalmú gyógyszertár működése a lemondás bejelentésétől számított hat hónapon belül nem szüntethető meg. (2) (3) A személyi jog gyógyszertár vezetésére jogosult személynek a Kamara engedélyével átengedhető. A személyi jog visszavonása 21. (1) A személyi jog gyakorlására vonatkozó engedélyt vissza kell vonni, ha a) a személyi jog jogosultja a személyi jog elnyerése, valamint a gyógyszertár létesítése iránti eljárás során az ügy érdemi elbírálása szempontjából rosszhiszemű volt, b) a személyi jog jogosultja önkényesen, lemondás nélkül szünteti meg a gyógyszertár működését, c) a személyi jog jogosultja külföldön a személyi jognak megfelelő jogosítványt kapott, d) a személyi jog jogosultja a személyi jog elnyeréséhez szükséges feltételekkel már nem rendelkezik, e) a 19. (1) bekezdésében meghatározott feltételek bekövetkeznek. (2) Ha az (1) bekezdés c) pontjában említett megfelelőség kérdésében vita van, az igazságügyminiszter állásfoglalása az irányadó. (3) A bíróság a 19. (1) bekezdés d) pontjában, a 26. (1) bekezdésében, valamint a 28. b) pontjában említett jogerős ítéletéről az OTH-t értesíti. 22. (1) A Kamara a személyi jogot visszavonja, ha az ÁNTSZ a) a közforgalmú gyógyszertárba három éven belül legalább két alkalommal a személyi jog jogosultjának felróható okból hatósági vezetőt rendelt ki, b) ismételt figyelmeztetése ellenére a közforgalmú gyógyszertárat nem személyesen vezeti. 6

7 (2) A személyi jog visszavonását az ÁNTSZ, valamint a Kamara területileg illetékes szerve kezdeményezheti. (3) A személyi jog visszavonásáról a Kamara határozattal dönt. A határozat egy példányát az OTH az érintett gyógyszerészen kívül a közforgalmú gyógyszertár székhelye, valamint telephelye szerinti települési önkormányzatnak, a Kamara területileg illetékes szervének, valamint az ÁNTSZnak is megküldi. A személyi jog megszűnése 23. (1) A személyi jog megszűnik, ha a) a személyi jog jogosultja aa) arról lemondott, ab) meghalt; b) a hozzátartozói személyi jog (24. ) megszűnt; c) a személyi jogot visszavonó határozat jogerőre emelkedett. (2) A személyi jog visszavonásának, illetve megszűnésének tényét az Egészségügyi Közlönyben közzé kell tenni. (3) Ha a személyi jog az (1) bekezdés a) pontjában foglalt okból szűnik meg, a személyi jog elnyerésére a 40. rendelkezését kell alkalmazni, ha a korábbi személyi jog jogosultjának házastársa és/vagy gyermeke - ideértve örökbe fogadott, mostoha- vagy nevelt gyermekét is - (a továbbiakban: leszármazó) megfelel a 17. -ban foglalt feltételeknek. (4) Amennyiben a (3) bekezdés szerint több, a jogszabályban meghatározott feltételeknek megfelelő személy lenne jogosult a személyi jogra, e jogosultak a korábbi jogosult halálától számított negyvenöt napon belül - jogvesztés terhe mellett - nyújthatják be a személyi jog engedélyezésére jogosult Kamarához azt a megállapodásukat, amelyben megjelölik a személyi jog elnyerésére jogosult személyt. Hozzátartozói személyi jog 24. (1) A 23. (1) bekezdés ab) pontjában szabályozott esetben - ha a 23. (3) bekezdésében foglaltak nem alkalmazhatók - a személyi jog korábbi jogosultjának túlélő házastársát és leszármazóit egyetemlegesen a személyi jog megszűnésétől számított negyvenöt napon belül a Kamarához előterjesztett kérelemre hozzátartozói személyi jog illeti meg (a továbbiakban együtt: hozzátartozói személyi jog jogosultja). A hozzátartozói személyi jog előterjesztése érdekében a Kamara szükség esetén ügygondnok kirendelését kezdeményezi. (2) A hozzátartozói személyi jog a 45. (1) bekezdés bb) pontjában szabályozott nyilvántartásba történő bejegyzéssel jön létre. Erről a) a hozzátartozói személyi jog jogosultját, b) a gyógyszertár székhelye és telephelye szerinti illetékes önkormányzatot, valamint c) a Kamara területileg illetékes szervét, és az OTH-t írásban értesíteni kell. Az értesítésben meg kell határozni azt a határnapot, amikortól a közforgalmú gyógyszertár működtetését meg kell kezdeni. A határnap elmulasztása jogvesztő. (3) A hozzátartozói személyi jog jogosultja a közforgalmú gyógyszertárat a 30. -ban, illetve a 31. -ban szabályozott felelős vezető alkalmazásával, illetve haszonbérleti szerződés útján működtetheti. (4) A hozzátartozói személyi jog, gyógyszertár vezetésére jogosult személynek a Kamara engedélyével átengedhető. Ha a hozzátartozói személyi jog egyidejűleg több személyt is megillet, az átengedéshez valamennyi jogosult beleegyezése szükséges. Az átengedésre tekintettel megszerzett hozzátartozói személyi jog jogosultját - a törvény alkalmazása szempontjából - egyebekben az átengedővel azonos jogok illetik meg. 25. (1) Ha a hozzátartozói személyi jog jogosultja a) a túlélő házastárs vagy nagykorú leszármazó(k), a hozzátartozói személyi jog 45. (1) bekezdésének bb) pontjában szabályozott nyilvántartásba történő bejegyzésétől számított öt évig, b) a kiskorú leszármazó, a huszonnegyedik életéve betöltéséig, c) több kiskorú leszármazó, a legfiatalabb kiskorú huszonnegyedik életéve betöltéséig illeti meg a hozzátartozói személyi jog. (2) A 24. életév betöltését követően, de legfeljebb a 35. életév betöltése napjáig megilleti a hozzátartozói személyi jog azt a jogosultat, aki gyógyszerész egyetemi hallgató, vagy gyógyszerész oklevéllel rendelkezik. 7

8 26. (1) A hozzátartozói személyi jogot a Kamara határozattal megvonja, ha a 25. -ban meghatározott jogosult szándékos bűncselekményt követett el, és ezért jogerősen szabadságvesztés büntetéssel sújtották. (2) A hozzátartozói személyi jog jogosultját a nyilvántartásból törölni kell, ha a 25. -ban szabályozott időtartam eltelt, valamint akkor, ha az (1) bekezdés alapján a hozzátartozói személyi jogot meg kell vonni. IV. Fejezet A gyógyszertárak vezetése 27. (1) A Gyógyszertárat - a kézigyógyszertár kivételével - csak gyógyszertár vezetésére jogosult gyógyszerész vezethet. (2) Gyógyszertár vezetésére az a gyógyszerész jogosult, aki a) magyar egyetemen gyógyszerész diplomát szerzett, vagy külföldi egyetemen szerzett gyógyszerészi diplomáját honosították vagy egyenértékűvé nyilvánították, illetve elismerték, b) c) a Kamara tagja, d) a gyógyszerészek működési nyilvántartásába felvételt nyert. (3) A külföldi állampolgár gyógyszerésznek a (2) bekezdésében felsorolt feltételeken túl külön jogszabályban meghatározottak szerint igazolnia kell a magyar nyelvben való jártasságát is. 28. Nem lehet gyógyszertár vezetője a) aki cselekvőképességet korlátozó vagy kizáró gondnokság alatt áll, b) akit a bíróság jogerős ítéletével a gyógyszerészi foglalkozástól eltiltott, az eltiltás tartama alatt, c) akit töröltek a Kamara tagjai sorából. 29. A közforgalmú gyógyszertárat - ha e törvény másként nem rendelkezik - a személyi jog jogosultja vezeti. A személyi jog jogosultja a közforgalmú gyógyszertár vezetését más személynek - a ban szabályozott kivételekkel - nem adhatja át. 30. (1) A személyi jog jogosultja, amennyiben a gyógyszertár személyes vezetési kötelezettségének eleget tenni nem tud, a gyógyszertár vezetéséről felelős vezető alkalmazásával gondoskodik. (2) Felelős vezető az a gyógyszerész lehet, aki megfelel a 27. -ban foglalt feltételeknek. (3) Ha a felelős vezető alkalmazására hatvan napot meg nem haladó időtartamra van szükség, a felelős vezető alkalmazását a Kamarának be kell jelenteni. (4) Ha a felelős vezető alkalmazására előreláthatólag hatvan napot meghaladó időtartamra van szükség, a felelős vezető alkalmazásához a Kamara engedélye szükséges. 31. (1) Ha a személyi jog jogosultja az öregségi nyugdíjkorhatárt betöltötte, a közforgalmú gyógyszertár vezetésére a 27. -ban foglalt feltételeknek megfelelő gyógyszerésszel megállapodást (haszonbérleti szerződést) köthet. A megállapodás érvényességéhez a Kamara jóváhagyása szükséges. (2) A felelős vezető alkalmazására adott engedélyt, illetve a haszonbérleti szerződés jóváhagyását vissza kell vonni, ha a) a személyi jog megszűnik, a személyi jog megszűnésének napján, b) a felelős vezető (haszonbérlő) személyi jogra kap engedélyt, a közforgalmú gyógyszertár megnyitásának napján, c) a felelős vezető (haszonbérlő) neki felróható okból a gyógyszertár működtetését nem biztosítja, vagy a gyógyszertárba hatósági vezető kirendelése szükséges. (3) A felelős vezető alkalmazására adott engedély, valamint az (1) bekezdés szerinti jóváhagyás visszavonható, ha a felelős vezetőt (haszonbérlőt) egy éven belül - gyógyszerészi tevékenységével összefüggésben - szabálysértésért jogerősen ismételten pénzbírsággal sújtották. (4) A felelős vezető alkalmazására adott engedély, valamint az (1) bekezdés szerinti jóváhagyás visszavonásáról a Kamara határozattal dönt. 32. (1) A gyógyszertár vezetője - az általa vezetett közforgalmú gyógyszertárhoz tartozó fiókgyógyszertár kivételével - csak egy közforgalmú gyógyszertárat vezethet, más gyógyszertárban munkaviszonyt vagy közalkalmazotti jogviszonyt nem létesíthet. (2) Az a személyi joggal rendelkező gyógyszerész, aki azt a közforgalmú gyógyszertárat, amelyre nézve a személyi jogot megkapta, nem személyesen vezeti, más gyógyszertárat sem vezethet, és más gyógyszertárban munkaviszonyt vagy közalkalmazotti jogviszonyt nem létesíthet. 8

9 V. Fejezet A gyógyszertárak állami felügyelete 33. (1) A gyógyszertárak felügyelete állami feladat. (2) A gyógyszertárak szakmai felügyeletét az ÁNTSZ gyakorolja. (3) Az ÁNTSZ a szakmai felügyelet keretében megtett - külön jogszabályban foglalt - intézkedésekről a Kamarát tájékoztatja. (4) A Kamara jogosult szakmai ellenőrzést tartani a gyógyszertárban, ha ezt egyébként a Kamara valamely szerve által folytatott eljárás szükségessé teszi. 34. (1) A személyi jog jogosultja - feltéve, hogy felelős vezetőt nem tud alkalmazni -, a közforgalmú gyógyszertár felelős vezetője, illetőleg haszonbérlője arra az időtartamra, amely alatt a közforgalmú gyógyszertárat elháríthatatlan akadály miatt személyesen vezetni nem tudja, az ÁNTSZ-től hatósági vezető kirendelését kérheti. (2) Az ÁNTSZ a közforgalmú gyógyszertár vezetésére hatósági vezetőt rendelhet ki, ha a) a közforgalmú gyógyszertárra kiadott személyi jog megszűnt, b) a személyi jogról való lemondás írásbeli bejelentése után a közforgalmú gyógyszertár működését a bejelentéstől számított hat hónapon belül az OTH engedélye nélkül megszüntették, c) a személyi jog jogosultja lemondás nélkül, neki felróható okból a közforgalmú gyógyszertár működését megszüntette, d) a személyi jog jogosultja, illetve a 31. szerinti haszonbérlő elháríthatatlan akadály miatt a gyógyszertárat személyesen vezetni nem tudja, és a gyógyszertár további vezetéséről nem gondoskodik. 35. (1) Hatósági vezetőnek a 27. -ban meghatározott feltételeknek megfelelő gyógyszerész rendelhető ki. (2) A kirendelt hatósági vezető köteles a közforgalmú gyógyszertár fenntartásához és működéséhez szükséges intézkedéseket megtenni. A közforgalmú gyógyszertár rendes árukészletét meghaladó, vagy nem a gyógyszertár folyamatos működtetéséhez szükséges beszerzésekhez a hatósági vezető köteles kikérni a személyi jog, illetőleg a hozzátartozói személyi jog jogosultjának az előzetes hozzájárulását. Ennek hiányában a beszerzés nem végezhető el. A hatósági vezető a gyógyszertár működésével összefüggő bevételekről és kiadásokról a személyi jog jogosultjának, ennek hiányában az ÁNTSZ-nek havonta elszámol. (3) A hatósági vezető javadalmazását annak a gyógyszertárnak a költségére kell biztosítani, ahová kirendelték. (4) A hatósági vezető megbízatását a közforgalmú gyógyszertár hatósági kezelésbe vételét elrendelő határozatban meghatározott időtartam letelte előtt vissza kell vonni, ha a) a hatósági vezető közforgalmú gyógyszertárra személyi jogot kapott, b) a 28. -ban szabályozott okok bekövetkeznek, c) a hatósági vezető az (1) és (2) bekezdésben szabályozott kötelezettségeit figyelmeztetés ellenére ismételten megszegte. VI. Fejezet Vegyes rendelkezések 36. (1) Közforgalmú gyógyszertárat gazdasági társaság és közhasznú társaság nem működtethet, kivéve a gazdasági társaságokról szóló törvényben szabályozott betéti társaságot, ha annak beltagjai kizárólag gyógyszerészek, és az egyik beltagja a) személyi jogot elnyert gyógyszerész, vagy b) hozzátartozói személyi jog esetén felelős vezető vagy haszonbérlő. A személyi jog jogosultja más közforgalmú gyógyszertár működtetésére létrehozandó betéti társaságnak nem lehet korlátlanul felelős tagja. (2) Ha a személyi jog, illetve a hozzátartozói személyi jog jogosultja a közforgalmú gyógyszertárat betéti társaság formájában kívánja működtetni, a társaságban annak megalakulásakor és működése során a beltagok tulajdoni részesedése meg kell hogy haladja az ötven százalékot, és a betéti társaság kültagja társasági szerződése (alapító okirata) alapján gyógyszerek előállítására, illetőleg nagykereskedelmi célú forgalmazására jogosult gazdálkodó szervezet nem lehet. (3) Az (1)-(2) bekezdésben foglaltakkal ellentétes megállapodás semmis. 9

10 (4) A társasági szerződést a megalakuláskor a Kamarának be kell mutatni, és a módosításokat be kell jelenteni a változást követő harminc napon belül. 37. (1) A személyi jog jogosultja a gyógyszertár szaktevékenységének ellátásához gyógyszerészt, gyógyszertári asszisztenst alkalmazhat, a külön jogszabályban szabályozott szakmai gyakorlatra gyógyszertári asszisztens tanulót, valamint gyógyszerész egyetemi hallgatót foglalkoztathat. (2) Az (1) bekezdésben felsoroltak közül, aki nem rendelkezik gyógyszerészi oklevéllel, gyógyszer készítésénél csak gyógyszerész felügyelete és irányítása mellett segédkezhet. (3) A miniszter rendeletben állapítja meg a gyógyszertár szaktevékenységének ellátásában részt vevő gyógyszerészi oklevéllel nem rendelkező dolgozók képesítési feltételeit. 38. A gyógyszertárból gyógyszert gyógyszerész, kézigyógyszertárból orvos (állatorvos) szolgáltathat ki. A személyi jog jogosultja írásban megbízást adhat meghatározott feladatok ellátására olyan szakasszisztensnek, aki képesítését a törvény hatálybalépése előtt szerezte. 39. (1) A megszűnt személyi jog helyébe engedélyezett új személyi jog jogosultja köteles a korábbi személyi jog jogosultjának, illetőleg örökösének kezdeményezésére a közforgalmú gyógyszertár működtetéséhez szükséges - külön jogszabályban előírt - berendezését, felszerelését és készletét átvenni, azok forgalmi értékét megtéríteni. (2) Ha az új személyi jogot olyan településen felállítandó közforgalmú gyógyszertárra tekintettel engedélyezték, amelyben fiókgyógyszertár vagy kézigyógyszertár működik, az új személyi jog jogosultja köteles - a fiókgyógyszertárat, illetőleg a kézigyógyszertárat működtető kezdeményezésére - azok berendezését, felszerelését és készletét átvenni és forgalmi értéküket megtéríteni. (3) A (2) bekezdés rendelkezései értelemszerűen irányadók akkor is, ha fiókgyógyszertárat olyan településen létesítenek, ahol kézigyógyszertár működik. 40. Országos pályázat kiírása nélkül engedélyezhető a személyi jog, ha a) a hozzátartozói személyi jogra jogosult leszármazó vagy házastárs gyógyszerész diplomát szerez és a személyi jog elnyeréséhez előírt feltételek birtokában, b) a személyi jog megszűnésekor a közforgalmú gyógyszertár felelős vezetője, illetve haszonbérlője a megszűnt személyi jog helyébe, c) a gyógyszertár vezetésére jogosult gyógyszerész a személyi jog átengedésére tekintettel d) kéri a személyi jog engedélyezését. 41. A személyi joggal rendelkező, a felelős vezető, a haszonbérlő és a hatósági vezető tevékenységét akkor kezdheti meg, ha a tevékenysége során okozott kár megtérítésére felelősségbiztosítással rendelkezik. A biztosítási szerződést a tevékenység megkezdése előtt be kell mutatni az ÁNTSZ-nek. VII. Fejezet Záró és átmeneti rendelkezések 42. (1) Ez a törvény a kihirdetését követő hónap első napjától számított harmadik hónap első napján lép hatályba. (2) Felhatalmazást kap az egészségügyi miniszter, hogy rendeletben szabályozza a) a gyógyszertárban forgalmazható gyógyszerek, diagnosztikumok és egyéb termékek körét, és kiszolgáltatásuk részletes szabályait, b) a gyógyszertár létesítéséhez, működtetéséhez szükséges helyiségekre, berendezésekre, felszerelésekre, eszközökre vonatkozó követelményeket, c) a gyógyszertárak szolgálati rendjét, d) a gyógyszertárakban kötelezően készletben tartandó gyógyszerek és diagnosztikumok körét, e) a gyógyszertárak létesítésének engedélyezésével, áthelyezésével, haszonbérbe adásával összefüggő részletes eljárási szabályokat, f) g) a gyógyszertárak nyilvántartási, ügyviteli rendjét, h) a gyógyszerészek országos nyilvántartásának szabályait. (3) Felhatalmazást kap a földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter, hogy a) az állategészségügyi intézményben működő intézeti gyógyszertárban és az állatorvos által tartott kézigyógyszertárban forgalmazott állatgyógyászati készítmények készletben tartására vonatkozó szabályokat, 10

11 b) a kizárólag állatgyógyászati felhasználású, kiszerelt készítmények forgalmazási feltételeit rendeletben állapítsa meg. 43. (1) Az OTH legfeljebb tíz közforgalmú gyógyszertár működtetését engedélyezheti - kérelemre - egyház részére. (2) Az (1) bekezdésben szabályozott esetben - a személyi joggal összefüggő rendelkezések kivételével - a felelős vezetőre, a gyógyszertárakra, a gyógyszerellátásra vonatkozó szabályokat értelemszerűen alkalmazni kell. 44. (1) A törvény hatálybalépésekor engedély alapján magángyakorlatot folytató gyógyszerésznek - ha a magángyakorlat keretében gyógyszertárat működtet - a hatálybalépést követő egy éven belül kérnie kell a személyi jog engedélyezését. A személyi jogot ebben az esetben országos pályázat kiírása nélkül engedélyezi a Kamara. Megszűnik az így engedélyezett személyi jog, ha a személyi jog jogosultja a közforgalmú gyógyszertárakra e törvényben és e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályokban előírt feltételeket a hatálybalépést követő öt éven belül nem teljesíti. (2) A törvény hatálybalépésekor működő és az (1) bekezdés hatálya alá nem tartozó közforgalmú gyógyszertárak esetén a személyi jogot pályázat kiírása nélkül a Kamara annak, a gyógyszertár vezetésére jogosult gyógyszerésznek engedélyezi, akivel a gyógyszertár-tulajdonos önkormányzat a gyógyszertár működtetésére szerződést köt, vagy akire a jogszabályokban foglaltaknak megfelelően a tulajdonjogot átruházza (a továbbiakban: privatizáció). (3) A (2) bekezdés szerint nem privatizált önkormányzati tulajdonú gyógyszertár fenntartásáról és működtetéséről az önkormányzat gondoskodik. A gyógyszertár vezetésére és működésére egyebekben a személyi jog alapján működő gyógyszertárakra vonatkozó rendelkezéseket kell értelemszerűen alkalmazni. (4) E törvény hatálybalépésekor már működő a) kézigyógyszertárak a törvény hatálybalépését követő 3. hónap első napjától e törvény előírásai alapján működhetnek, b) fiókgyógyszertárak az e törvény hatálybalépését követő 12. hónap első napjától e törvény és e törvény felhatalmazása alapján kiadott jogszabályok előírásai alapján működhetnek, c) közforgalmú gyógyszertárak - az (1) bekezdésben említettek kivételével - a gyógyszertár működtetésére vonatkozó személyi jog elnyerését követő 1 éven túl csak úgy működhetnek, ha megfelelnek a gyógyszertárakra és gyógyszerellátásra vonatkozó jogszabályi előírásoknak. 45. (1) E törvény hatálybalépésétől számított 30 napon belül a Népjóléti Minisztérium a) nyilvántartást hoz létre a gyógyszertárakról, típusonkénti bontásban; b) előkészíti ba) a személyi jog, valamint bb) a hozzátartozói személyi jog jogosultjainak nyilvántartási rendszerét. (2) Az (1) bekezdésben meghatározott határidőn belül az országos tisztifőgyógyszerész előkészíti a a) hatósági vezetők, b) felelős vezetők, c) haszonbérlők nyilvántartási rendszerét. (3) Az (1) bekezdés b) pontjában, valamint a (2) bekezdésben említett nyilvántartás tartalmazza a nyilvántartott személy a) alapvető személyazonosító adatait, b) állampolgárságát, c) belföldi lakó-, illetve tartózkodási helyét, d) jogosultsági feltételeire és az azokban bekövetkezett változásokra vonatkozó adatokat. 46. (1) Ahol e törvény a Kamara részére feladatot állapít meg, a Magyar Gyógyszerész Kamaráról szóló törvény hatálybalépését követően a Kamara Alapszabálya rendelkezik arról, hogy a feladatot mely kamarai szerv látja el. (2) Az (1) bekezdés szerinti Alapszabály elfogadásáig a kamarai feladatokat a Kamara Elnöksége látja el. 47. A közforgalmú gyógyszertárat személyi jog alapján működtető gyógyszerész - ide nem értve azt az esetet, amikor a személyi jog jogosultja betéti társaság tagja - a társadalombiztosítási és a pénzügyi jogszabályok alkalmazása során az egyéni vállalkozóval esik egy tekintet alá. 11

12 48. Amennyiben a közforgalmú gyógyszertár nem a személyi joggal rendelkező gyógyszerész tulajdonát képező ingatlanban működik, a személyi jog jogosultját a gyógyszertár helyiségeire elővásárlási jog illeti meg. 49. A törvény hatálybalépésével egyidejűleg az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról szóló évi XI. törvény 6. (1) bekezdésének e) pontjából az és a gyógyszerészi magántevékenységet; szövegrész a hatályát veszti. 50. A jelen törvény a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében a Megállapodást kihirdető évi I. törvény 3. -ával összhangban az Európai Közösségeknek az alábbi irányelvével összeegyeztethető szabályozást tartalmaz: a Tanács többször módosított 85/433/EGK irányelve a gyógyszerész oklevelek, bizonyítványok és képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok kölcsönös elismeréséről és az egyes gyógyszerész tevékenységekre vonatkozóan a letelepedés szabadságának tényleges gyakorlását elősegítő intézkedésekről. 12