I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS"

Átírás

1 I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1

2 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Angiox 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg bivalirudin injekciós üvegenként. Feloldás után 1 ml 50 mg bivalirudint tartalmaz. Hígítás után 1 ml 5 mg bivalirudint tartalmaz. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér, vagy csaknem fehér, liofilizált por 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Percutan coronaria-intervención (PCI) átesett betegek számára antikoaguláns szer. 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja Az Angiox intravénásan használandó. A készítményt coronaria-intervenciós eljárásban járatos orvosnak kell beadnia. Felnőttek/Időskorúak Az Angiox javasolt adagja egy intravénásan beadott 0,75 mg/testtömeg kg mennyiségű bólus injekció, amelyet azonnal egy, 1,75 mg/testtömeg kg/óra sebességű intravénás infúzió követ legalább a beavatkozás időtartamára. A PCI eljárást követően az infúzió még 4 órán keresztül folytatható amennyiben ez klinikailag indokolt. Normális vesefunkciók esetén nincs szükség dózismódosításra. Veseelégtelenség esetén az infúzió mennyiségét/sebességét módosítani kell. Idősebb korban a korral járó vesefunkció csökkenés miatt óvatosságra van szükség. A bivalirudin aktivitás mérésére az aktivált véralvadási idő (ACT) használható. Az ACT érték 5 perccel a bivalirudin bólus beadását követően átlagosan 365 ± 100 másodperc. Ha az 5 perces ACT kisebb, mint 225 másodperc, akkor egy újabb 0,3 mg/testtömeg kg bólus adandó. Az alacsony ACT érték lehetőségének csökkentése érdekében a feloldott és hígított készítményt beadás előtt alaposan össze kell keverni, és a bólust gyors nyomással kell intravénásan beadni. Ha az ACT érték nagyobb, mint 225 másodperc, nincs szükség további monitorizálásra amennyiben az 1,75 mg/testtömeg kg infúziós dózist megfelelően adják be. Az artériás kanül 2 órával a bivalirudin infúzió leállítása után további ACT monitorizálás nélkül eltávolítható. 2

3 Veseelégtelenség Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél javasolt a véralvadási idő, mint például az ACT monitorizálása. A pivotal III. fázisú vizsgálatban (REPLACE-2) részt vevő, mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegekben az ACT értéke 5 perccel a bivalirudin bólus beadását követően átlagosan 366 ± 89 másodperc volt. Ezekben a betegekben a PCI eljárás végén az ACT érték átlagosan 355 ± 81 másodperc volt. Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR ml/perc) az infúziót lassabban, 1,4 mg/testtömeg kg/óra sebességgel kell beadni. A bólus dózisa marad 0,75 mg/testtömeg kg. Az ACT-t a bólus beadását követő 5. percben kell ellenőrizni. Ha az ACT kisebb, mint 225 másodperc, akkor egy újabb 0,3 mg/testtömeg kg bólus adandó, és az ACT-t a második bólus beadása után 5 perccel újból ellenőrizni kell. Az Angiox kontraindikált súlyos veseelégtelenségben szenvedő (GFR < 30 ml/perc) betegekben és dialízisre szoruló betegekben is (lásd 4.3 pontot). Májkárosodás Nem szükséges a dózist módosítani. Farmakokinetikai vizsgálatok rámutatnak arra, hogy a bivalirudin máj-metabolizmusa csekély, ezért a bivalirudin biztonságosságát és hatékonyságát májkárosodott betegek esetében külön nem vizsgálták Gyermekek és serdülőkorúak A bivalirudin biztonságosságát és hatékonyságát 18 éven aluli betegek esetében nem vizsgálták. Használata GPIIb/IIIa inhibitorokkal Az Angiox használható együtt GPIIb/IIIa inhibitorral. 4.3 Ellenjavallatok Az Angiox ellenjavallt aktív vérzés, a haemostasis zavarai miatt fennálló fokozott vérzési kockázat és/vagy irreverzibilis véralvadási rendellenességek esetén a bivalirudinnal, a készítmény bármely segédanyagával vagy a hirudinokkal szembeni ismert túlérzékenység esetén súlyos, kezeletlen magas vérnyomás és subacut bakteriális endocarditis esetén súlyos vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc) és dialízisre szoruló betegekben. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az Angiox nem intramuscularis használatra készült. Ne alkalmazzuk intramuscularisan. Vérzés: A betegeket a kezelés alatt alaposan meg kell figyelni, nem jelentkeznek-e a vérzés jelei és tünetei. Bár a bivalirudinnal kapcsolatba hozott legtöbb vérzés a PCI eljárás során, az artérián ejtett szúrás helyén jön létre, a vérzés a kezelés ideje alatt bárhol jelentkezhet. A hematokrit, a hemoglobin szintek vagy a vérnyomás megmagyarázhatatlan csökkenése utalhatnak vérzésre. Amennyiben vérzést észlelünk, vagy fennáll a vérzés gyanúja, a kezelést abba kell hagyni. A bivalirudinnak nincs ismert ellenszere, de a hatása gyorsan megszűnik (T½ = perc). 3

4 Túlérzékenység: Klinikai vizsgálatokban nagyon ritkán allergiás típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be. Ezeknek a kezelésére megfelelően fel kell készülni. A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenyégi reakciók korai jeleiről, amik a következők lehetnek: kiütések, az egész testet beborító csalánkiütés, mellkasi szorító érzés, zihálás, alacsony vérnyomás és anafilaxia. Sokk esetén az annak kezelésére vonatkozó érvényes terápiás előírásokat kell alkalmazni. A forgalomba hozatalt követően beszámoltak nagyon ritkán előforduló anafilaxiáról, beleértve a halálos kimenetelű anafilaxiás sokkot is (lásd 4.8 pontot). Sürgős ellátást igénylő pozitív bivalirudin antitestek ritkán fordul elő, és ezeket nem hozzák kapcsolatba allergiás vagy anafilaxiás reakciókkal. Óvatosan kell kezelni azokat a betegeket, akik korábban lepirudin kezelést kaptak, és akikben a lepirudin hatására antitestek termelődtek. Angiox-szal együtt alkalmazott gamma brachyterápia során, az eljárás alatt thrombus kialakulását figyelték meg. Béta brachyterápiás kezelések alatt az Angiox-kezeléssel óvatosan kell bánni. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A betegek Angiox-kezelését az intravénásan adott, nem frakcionált heparin leállítása után 30 perccel, vagy pedig 8 órával a subcutan adott alacsony molekulasúlyú heparin leállítása után lehet elkezdeni. Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatokat végeztek thrombocyta gátlókkal, mint pl. acetilszalicilsavval, tiklopidinnel, klopidogréllel, abciximabbal, eptifibatiddel és tirofibánnal. A vizsgálati eredmények nem utalnak az ezen gyógyszerkészítményekkel kialakult farmakodinámiás kölcsönhatásokra. Hatásmechanizmusuk ismeretében, az antikoaguláns gyógyszerek (heparin, warfarin, trombolitikumok és thrombocytagátlók) kombinált használata várhatóan növeli a vérzés kialakulásának kockázatát. Bármely esetben, amikor a bivalirudint thrombocytagátlókkal vagy antikoaguláns gyógyszerrel kombinálják, a haemostasis klinikai és biológiai paramétereit rendszeresen ellenőrizni kell. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a bivalirudin tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pontot). Emberben a potenciális veszély nem ismert. Az Angiox-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Nem ismeretes, hogy a bivalirudin kiválasztódik-e az anyatejben. Az Angiox-ot szoptatós anyák esetében óvatosan kell alkalmazni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő, mellékhatásokra vonatkozó adatok egy, a bivalirudinnal végzett kutatás eredményei, amely során 6000, PCI eljáráson átesett beteg felét kezelték bivalirudinnal. Mellékhatások gyakrabban fordultak elő nőknél és 65 év feletti betegeknél mint férfiaknál ill. fiatalabb betegeknél, mind a bivalirudinnal kezelt, mind pedig a szembeállított, heparinnal kezelt csoportban. 4

5 A bivalirudint kapott betegek kb. 30 %-ánál fordult elő legalább egy mellékhatás, és 3 %-ban nemkívánatos gyógyszer-kölcsönhatás lépett fel. Thrombocyták, vérzés és véralvadás A vérzéssel kapcsolatos adatokat a mellékhatásoktól elkülönítve gyűjtötték. A következők bármelyikének kialakulását súlyos vérzésként definiálták: intracranialis vérzés, retroperitonealis vérzés, legalább két egység teljes vér vagy vörösvértest koncentrátum transzfúzióját szükségessé tevő vérveszteség vagy olyan vérzés, amely a hemoglobin szintjének több mint 3 g/dl csökkenését eredményezi, vagy a hemoglobin szintje több mint 4 g/dl rel (a hematokrit 12 %-kal) csökken. A kisebb vérzést úgy definiálták, hogy de nem meríti ki a súlyos vérzés fogalmát. Kisebb vérzés nagyon gyakran ( 1/10), súlyosabb vérzések gyakran ( 1/100 és <1/10) fordultak elő. Mind a kisebb, mind a súlyos vérzések gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a bivalirudinnal kezelteknél, mint a heparinnal és GPIIb/IIIa inhibitorral kezelt csoportban. A súlyos vérzés leggyakrabban a kanül beszúrási helyén keletkezett, (lásd 1. táblázat). Más, kisebb gyakorisággal, de 0,1 %-nál nagyobb arányban megfigyelt vérzések (nem gyakori) előfordulási helyei a következők voltak: egyéb tűszúrás-helyek, retroperitoneális, gastrointestinalis terület, fül, orr, gége. 1. táblázat A vérzési helyek gyakoriságának adatai (bivalirudin vs. heparin + GPIIb/IIIa inhibitor) A vérzés helye bivalirudin (n=2994) % heparin + GPIIb/IIIa inhibitor (n=3008) % p-érték Kanül beszúrási hely 0,8 2,5 0,001 Egyéb tűszúrás helyek 0,2 0,2 1,000 Retroperitonealis 0,2 0,5 0,062 Gastrointestinalis 0,1 0,6 0,003 Fül-orr-gége 0,1 0,3 0,085 Genitourinaris <0,1 0,2 0,125 Intracranialis <0,1 0,1 1,000 Cardio/pulmonaris 0,1 0,3 0,035 Egyéb 0,4 0,5 0,556 Az egyéb mellékhatások csoportosítása szervrendszerenként történt. Előfordulásuk gyakorisága alapján a következő kategóriákat használják a nemkívánatos hatások besorolására: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 és <1/10); nem gyakori ( 1/1000 és <1/100); ritka ( 1/ és <1/1000); nagyon ritka <1/10 000), ide értve az egyedi eseteket is. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Nem gyakori: thrombocytopenia, anaemia Thrombocytopenia 20 bivalirudinnal kezelt betegnél fordult elő, akik részt vettek a REPLACE-2 vizsgálatban (0,7 %). Ezen betegek többsége párhuzamosan acetilszalicilsavat és klopidogrélt kapott és a 20 betegből 9 GPIIb/IIIa inhibitort is kapott. A thrombocytaszám átlagosan 38 óra alatt érte el a mélypontot. Ezen betegek között a mortalitás nulla volt. Immunrendszeri betegségek Nem gyakori: allergiás reakció 5

6 Idegrendszeri betegségek Nem gyakori: Fejfájás Szívbetegségek Nem gyakori: Kamrai tachycardia, angina pectoris, bradycardia Érrendszeri betegségek Nem gyakori: Thrombosis, hypotonia, vérzés, érrendszeri betegség, vascularis rendellenesség Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Nem gyakori: dyspnoe Emésztőrendszeri betegségek Nem gyakori: émelygés, hányás Bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: Nem gyakori: bőrkiütés Vázizom és kötőszöveti betegségek: Nem gyakori: hátfájás Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók: Nem gyakori: Az injekció helyén vérzés, fájdalom, mellkasi fájdalom Forgalomba hozatal utáni tapasztalat A forgalomba hozatal után (kb kezelt ember) jelentett olyan mellékhatások, amelyek a fenti összefoglalásban nem szerepelnek, a következők: Immunrendszeri betegségek: Nagyon ritka: anafilaxiás reakció, anailaxiás sokk, beleértve a halálos kimenetelű sokkot is, túlérzékenység. Érrendszeri betegségek: Nagyon ritka: thrombus, beleértve a halálos kimenetelű thrombust is. 4.9 Túladagolás Bár humán klinikai vizsgálatok során túladagolásról nem szereztek tapasztalatot, a legfeljebb 7,5 mg/kg mennyiségben beadott, egyszeri bólus bivalirudin adagokról szóló jelentés sem utalt semmilyen vérzésre vagy más mellékhatásra. Az ACT csúcsértéke egy beteg esetében 470 másodperc volt. Túladagolás esetén a bivalirudin kezelést azonnal be kell szüntetni, és a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani, hogy jelentkeznek-e nála a vérzés jelei. Súlyos vérzés esetén a bivalirudin kezelést azonnal abba kell hagyni. A bivalirudinnak nincs ismert ellenszere, ugyanakkor a bivalirudin hemodializálható. 6

7 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus hatóanyag, ATC kód: B01A Az Angiox bivalirudint, egy direkt és specifikus thrombin inhibitort tartalmaz, amely a folyékony fázisú és az alvadékhoz kötött thrombinnak mind a katalitikus helyéhez, mind a felszíni anion-kötő helyéhez kapcsolódik. A thrombin a véralvadás folyamatában központi szerepet játszik. A fibrinogént fibrin monomerekre hasítja, valamint a XIII-as faktort aktiválja, melynek következtében XIIIa faktor képződik mely lehetővé teszi, hogy a fibrinből kovalens keresztkötésekből álló szerkezet alakuljon ki, amely stabilizálja az alvadékot. A thrombin aktiválja még az V-ös és VIII-as faktort is, mellyel további thrombin képződését segíti elő, valamint aktiválja a vérlemezkéket az aggregációjuk stimulálásával és granulumaik ürítésével. A bivalirudin ezen thrombin hatások mindegyikét gátolja. A bivalirudin kötődése a thrombinhoz, és ezáltal a hatása is reverzibilis, mivel a thrombin lassan hasítja a bivalirudint az Arg 3 Pro 4 kötésnél, melynek során a thrombin aktív helyének funkciója helyreáll. Így a bivalirudin kezdetben teljes, nem-kompetitív thrombin inhibitorként hat, de az idő múlásával átalakul, kompetitív inhibitor lesz, miáltal lehetővé válik, hogy a kezdetben gátolt thrombin molekulák reakcióba lépjenek más véralvadási faktorokkal, illetve, ha kell, ismét aktiválják a véralvadást. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a bivalirudin gátolja mind az oldható (szabad), mind pedig az alvadékhoz kötődött thrombint. A bivalirudin aktív marad, és nem semlegesítik a vérlemezke granulumaiból felszabaduló termékek sem. In vitro vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a bivalirudin koncentrációtól függően meghosszabbítja a normál humán plazma aktivált parciális thromboplastin idejét (apti), a thrombin-időt (TI) és a prothrombin-időt (PI), és hogy a bivalirudin nem okoz thrombocyta aggregációs reakciót azoknak a betegeknek a szérumában, akik anamnézisében heparin indukálta thrombocytopenia/thrombosis szindróma (HIT/HITTS) szerepel. Egészséges önkéntesek és betegek esetében a bivalirudin dózis- és koncentráció-függő antikoaguláns hatást hoz létre, amint ezt a meghosszabbodott ACT, apti, PI, INR és TI eredmények bizonyítják. A bivalirudin intravénás alkalmazását követően perceken belül mérhető az antikoaguláns hatás. Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a bivalirudin elegendő antikoagulációs hatást fejtett ki a PCI eljárás alatt. A bivalirudin farmakodinámiás hatásait az antikoaguláció mérésével lehet értékelni, beleértve az ACT-t is. Az ACT érték pozitív összefüggést mutat a beadott bivalirudin mennyiségével ill. plazmakoncentrációjával. 366 beteg vizsgálata során kimutatták, hogy az ACT eredményét egy GPIIb/IIIa inhibitor egyidejű alkalmazása nem befolyásolja. A 30 napos eredmények, melyek alapjai egy 6000 PCI-n (REPLACE-2) átesett beteget magába foglaló randomizált, kettős vak kísérlet négyes illetve hármas végpontjai, a 2. táblázatban láthatók. A REPLACE-2 vizsgálatban a súlyos vérzést nem a TIMI (Thormbolysis in Myocardial Infarction) vizsgálat kritériumai szerint definiálták. 7

8 2. táblázat: A REPLACE-2 vizsgálat eredményei: 30 napos végpontok ( intent-to-treat és perprotokoll csoportok) Intent-to-treat Per-protokoll heparin heparin Végpont bivalirudin (n=2994) % + GPIIb/IIIa inhibitor (n=3008) % bivaliruin (n=2902) % + GPIIb/IIIa inhibitor (n=2882) % Négyszeresen összetett 9,2 10,0 9,2 10,0 végpont Háromszorosan összetett 7,6 7,1 7,8 7,1 végpont* Összetevők: Halál 0,2 0,4 0,2 0,4 Myocardialis infarctus 7,0 6,2 7,1 6,4 Súlyos vérzés** (Nem TIMI kritériumok alapján lásd a 4.8 2,4 4,1 2,2 4,0 pontot) Sürgős revascularizáció 1,2 1,4 1,2 1,3 * nem tartozik bele a súlyos vérzés. **p<0,001 Heparin indukálta thrombocytopenia (HIT) és heparin indukálta thrombocytopenia thrombosis szindróma (HIT/HITTS): Egy kis számú betegcsoporton végzett klinikai vizsgálat kevés információval szolgált az Angiox HIT/HITTS-ában szenvedő betegek körében való használatáról. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A bivalirudin farmakokinetikai tulajdonságait megvizsgálták, és a percutan coronaria- intervención (PCI) átesett betegeknél lineárisnak találták. Abszorpció: Az intravénásan adott bivalirudin biohasznosulása teljes és azonnali. Egy folyamatos, 2,5 mg/kg/óra intravénás infúziót követően, a bivalirudin átlagos egyensúlyi koncentrációja 12,4 µg/ml. Disztribúció: A bivalirudin gyorsan megoszlik a plazma és az extracelluláris folyadék között. A megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban 0,1 liter/kg. A bivalirudin nem kötődik plazma proteinekhez (a thrombint kivéve), és a vörösvértestekhez sem. Metabolizmus: Peptidként a bivalirudin várhatóan az őt alkotó aminosavakra bomlik, melyek ezt követően bekerülnek a szervezet aminosav körforgásába. A bivalirudint a proteáz enzimek, - beleértve a thrombint is által metabolizálódik. A thrombin az N-terminális végen az Arg 3 -Pro 4 kötést hasítja. Az így létrejött elsődleges anyagcseretermék hatástalan, mert elveszíti affinitását a thrombin katalitikus aktív kötőhelyéhez. A bivalirudin kb. 20 %-ban változatlanul ürül a vizeleten keresztül. Elimináció: Az intravénás beadást követő koncentráció idő profil jól leírható az ún. kétkompartmentes modell segítségével. Az elimináció elsőrendű reakciót követ normál vesefunkciójú betegek esetében, melynek 25 ± 12 perc a terminális felezési ideje. Az ennek megfelelő clearance kb. 3,4 ± 0,5 ml/perc/kg. Májelégtelenség: A bivalirudin farmakokinetikáját májkárosodott betegeknél nem vizsgálták, de várhatóan nincs változás a fentiekhez képest, mert a bivalirudint nem máj-enzimek bontják le, mint pl. a citokróm P-450 izoenzimek. 8

9 Veseelégtelenség: A bivalirudin szisztémás clearance e a glomeruláris filtrációs rátával (GFR) csökken. A bivalirudin clearance-e hasonló a normál és az enyhén károsodott vesefunkciójú betegek esetében. A clearance a közepesen vagy súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél 20 %-kal csökken, míg a dialízisre szoruló betegeknél 80 %-kal (3. táblázat). 3. táblázat A bivalirudin farmakokinetikai paraméterei normál és károsodott vesefunkciójú betegek esetén Vesefunkció (GFR) Clearance Felezési idő (perc) (ml/perc/kg) Normál vesefunkció ( 90 ml/min) 3,4 25 Enyhe vesekárosodás (60-89 ml/min) 3,4 22 Közepes vesekárosodás (30-59 ml/min) 2,7 34 Súlyos vesekárosodás (10-29 ml/min) 2,8 57 Dialízisre szoruló betegek (amikor éppen nincs dializálás) 1,0 3,5 óra A veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében az Angiox-kezelés alatt a véralvadási paramétereket, mint pl. az ACT, ellenőrizni kell. Időskorúak: Időskorúak esetében a farmakokinetikai mutatókat a vese farmakokinetikai vizsgálata részeként értékelték. Az adagolást a vesefunkció alapján kell beállítani, lásd 4.2 pont. Nemi megkülönböztetés: A bivalirudin farmakokinetikájára a nemek nincsenek külön hatással. Súly: A bivalirudin adagolását a testtömeg arányában állítják be mg/kg-ban. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Az állatokban a készítmény ismételt vagy folyamatos adásakor (1 naptól 4 hétig, a klinikai egyensúlyi plazma-koncentráció 10-szeresét beadva) a toxicitás csak túlzott farmakológiai hatások megjelenésében nyilvánult meg. Az egyszeri és ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok összehasonlításakor nyilvánvalóvá vált, hogy a toxicitás elsősorban az alkalmazás időtartamától függ. A készítmény túlzott farmakológiai aktivitásának köszönhető összes nemkívánatos hatás, legyen az elsődleges vagy másodlagos, reverzibilis volt. A szervezet belső egyensúlyát megváltoztató koaguláció által kialakított hosszú ideig tartó fiziológiás stressz következtében létrejött nemkívánatos hatásokat nem tapasztaltak sem rövid ideig tartó alkalmazás, sem pedig klinikai, még nagyobb dózisú alkalmazás esetén sem. A fentiekre alapozva, emberekre nézve semmilyen veszélyt nem lehet előzetesen megállapítani. A bivalirudin rövid idejű alkalmazásra készült, tehát nincsenek adatok a bivalirudin carcinogenitására vonatkozóan hosszú időtartamú alkalmazás esetén. Ugyanakkor elmondható, hogy a bivalirudinnál mutagenitás, clastogenitás standard vizsgálati módszerekkel nem volt kimutatható. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Mannit 2 %-os nátrium-hidroxid oldat (a ph beállításához) 6.2 Inkompatibilitások Az Angiox készítményt vénás kanülön keresztül kell beadni. 9

10 A következő gyógyszerkészítményeket nem szabad ugyanazon a vénás kanülön keresztül beadni, mint a bivalirudint, mivel együtt zavarossá válnak, mikro-részecskékké alakulnak vagy teljesen kicsapódnak; altepláz, amiodaron HCl, amfotericin B, klorpromazin HCl, diazepám, proklorperazin-edizilát, retepláz, sztreptokináz és vankomicin HCl. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Elkészített oldat: Kémiai és fizikai stabilitását a felbontást követően 2-8 C-on 24 órán keresztül őrzi meg. Hígított oldat: Kémiai és fizikai stabilitását a felbontást követően 25 C-on 24 órán keresztül őrzi meg. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor az elkészített oldat tárolási idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez normálisan nem lehet több mint 24 óra 2-8 C-on, hacsak a feloldás/hígítás nem ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között zajlott. 6.4 Különleges tárolási előírások Liofilizált por: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Elkészített oldat: Hűtőszekrényben tárolandó (2 C 8 C). Nem fagyasztható. Hígított oldat: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Nem fagyasztható. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Az Angiox liofilizált pork formájában, egyszer használatos (I-es típusú) injekciós üvegben kerül forgalomba, melyet butil gumidugó és rollnizott alumínium kupak zár le. Az Angiox 10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó útmutatások Útmutató a beadáshoz Az Angiox elkészítéséhez és beadásához aszeptikus eljárásra van szükség. Adjon 5 ml steril injekcióhoz való vizet egy injekciós üveg Angiox-hoz, és körkörösen mozgassa, amíg teljesen fel nem oldódik és az oldat tisztává nem válik. Vegyen ki 5 ml-t az injekciós üvegből, és hígítsa tovább 50 ml-es végtérfogatig 5 %-os glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9 %) nátrium-klorid oldattal úgy, hogy a végső bivalirudin koncentráció 5 mg/ml legyen. A fel nem használt oldatot dobja el. Az elkészített/hígított oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy láthatók-e benne szilárd részecskék ill. elszíneződés. A szilárd részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni. A feloldott/hígított oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárga színű. 10

11 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA The Medicines Company UK Ltd Suite B, Park House 11 Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4RS EGYESÜLT KIRÁLYSÁG 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/04/289/ A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 11

12 II. SZ. MELLÉKLET A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK 12

13 A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Nycomed Austria GmbH, Peter Strasse 25, 4020 Linz, Ausztria B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK Korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (Lásd I. sz. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2) EGYÉB FELTÉTELEK A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot az ezen határozat által engedélyezett gyógyszerkészítményt érintő forgalmazási terveiről. 13

14 III. sz. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 14

15 A. CÍMKESZÖVEG 15

16 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső karton doboz (10 injekciós üveget tartalmazó csomag) 1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Angiox 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz. bivalirudin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 250 mg bivalirudin injekciós üvegenként. Feloldás után 1 ml 50 mg bivalirudint tartalmaz. Hígítás után 1 ml 5 mg bivalirudint tartalmaz. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannit, 2 %-os nátrium-hidroxid 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz. 10 injekciós üveg. 5. ALKALMAZÁS MÓDJA Intravénás alkalmazásra. Lásd a mellékelt betegtájékoztatót is. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható {hónap / év} 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 16

17 Liofilizált por: Legfeljebb 25 C on tárolandó. Elkészített oldat: Hűtőszekrényben tárolandó (2-8 C). Nem fagyasztható. Hígított oldat: Legfeljebb 25 C on tárolandó. Nem fagyasztható. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. 11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME The Medicines Company UK Ltd Suite B Park House 11 Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4RS EGYESÜLT KIRÁLYSÁG 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/289/ GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz: {szám} 14. KIADHATÓSÁG Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 17

18 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg 1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Angiox 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz Intravénás alkalmazásra 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Lásd a mellékelt betegtájékoztatót is. 3. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható {hónap / év} 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz. {szám} 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 250 mg bivalirudin 18

19 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 19

20 BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Angiox és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Angiox alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Angiox készítményt 4. Lehetséges mellékhatások 5 Az Angiox tárolása 6. További információk Angiox 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz bivalirudin - A készítmény hatóanyaga a bivalirudin. Egy injekciós üveg 250 mg bivalirudint tartalmaz. Feloldás után 1 ml 50 mg bivalirudint tartalmaz. További hígítás után 1 ml 5 mg bivalirudint tartalmaz. - Egyéb összetevők: mannit és nátrium-hidroxid A forgalomba hozatali engedély jogosultja The Medicines Company UK Limited Suite B Park House 11 Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4RS EGYESÜLT KIRÁLYSÁG A gyártó cég: Nycomed Austria GmbH St Peter Strasse 25, A Linz AUSZTRIA 1. Milyen típusú gyógyszer az Angiox és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Angiox por formájú koncentrátum injekció vagy infúzió készítésére. 10 injekciós üveget tartalmazó dobozban kapható. Az Angiox fehér, vagy csaknem fehér por, amelyet vízben kell feloldani, majd felhígítani használat előtt. 20

21 Az Angiox antitrombotikus gyógyszer. Az antitrombotikumok olyan gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a vérrög képződését (a trombózis kialakulását). Az Angiox készítményt olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a véredényekben kialakult elzáródás miatt valamilyen sebészeti eljárást kell alkalmazni (pl. angioplasztika vagy perkután koronária intervenció- PCI). 2. Tudnivalók az Angiox alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Angiox ot: - Ha túlérzékeny (allergiás) az Angiox bivalirudin nevű hatóanyagára vagy bármely segédanyagára. - Ha jelenleg vagy a közelmúltban a gyomorból, bélből, hólyagból vagy más szervből eredő vérzése van vagy volt, pl. székletében, vizeletében nem természetes eredetű vért lát (kivéve a menstruációs vérzést). - Ha vére nehezen alvad vagy alacsony a vérlemezkeszáma. - Ha súlyos kezeletlen hipertóniája (magas vérnyomása) van vagy volt. - Ha a szívét alkotó szövetek fertőzést kaptak most vagy a közelmúltban. - Ha súlyos vesebetegsége van vagy dialízisre van szüksége. Az Angiox fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - Az Angiox csak vénába adható injekció vagy infúzió formájában. - Az eljárás alatt az orvosa vizsgálni fogja Önt a vérzés bármilyen jelét keresve. Ha vérzés keletkezik, a kezelést leállítják. Az Angiox hatása gyorsan megszűnik. - Az eljárás megkezdése előtt az orvosa felvilágosítást fog adni a túlérzékenységi (allergiás) reakció tüneteiről. Ez a reakció ritkán fordul elő. - Ha Ön béta vagy gamma brachyterápiának nevezett kezelésen esik át, akkor orvosa fokozottan fogja Önt megfigyelni. Szóljon orvosának, - Ha vérzés jeleit fedezi fel. - Ha viszketni kezd, ha légzési nehézsége van, vagy ha a bőrén pírt (csalánkiütést) észlel. - Ha súlyos vesebajban szenved, vagy korábban volt ilyen problémája. - Ha korábban az Angiox-hoz hasonló gyógyszerrel kezelték (pl. lepirudin). Terhesség Közölnie kell orvosával, ha terhes vagy terhességet tervez. Terhességben az Angiox-ot az orvos csak akkor javasolja, ha nagyon fontos, hogy Önnél ezt alkalmazzák. Orvosa el fogja dönteni, hogy ez a kezelés megfelelő-e Önnek. Szoptatás Közölnie kell orvosával, ha szoptat. Amennyiben szoptat, akkor az orvosa fogja eldönteni, hogy szabad-e Önnél az Angiox-ot alkalmazni. Egyéb gyógyszerek alkalmazása: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 21

22 Mindenképpen közölje orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - vérhígítók (antikoagulánsok) vagy - véralvadást gátló készítmények; mivel ezen gyógyszereknek az Angiox-szal történő együtt adásakor megnő a vérzés kockázata. 3. Hogyan kell alkalmazni az Angiox-ot Az Angiox intravénás használatra készült. Az Angiox-ot először injekció, majd infúzió formájában (oldat csöpögtetése) adják a vénába. Orvosa fogja meghatározni, hogy mennyi Angiox-ot fog kapni. A kapott adag mennyisége az Ön súlyától függ. A javasolt adag 0,75 mg/testtömeg kg injekció formájában, amelyet infúzió követ, 1,75 mg/testtömeg kg/óra adagban. Az Ön klinikai állapotától függően az infúzió maximum 4 órán át folytatódhat. Az Angiox dózisát csökkenteni fogják, ha Önnek mérsékelten súlyos veseproblémái vannak. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszernek, az Angiox nak is lehetnek mellékhatásai. Ha mellékhatások jelentkeznek, előfordulhat, hogy orvosi segítségre lesz szüksége. Az Angiox-kezelés leggyakoribb mellékhatása a vérzés megjelenése, ill. a vérzéssel kapcsolatos szövődmények. Amennyiben vérzést észlel, azonnal szóljon orvosának vagy a nővérnek. Angiox kiváltotta allergiás vagy túlérzékenységi reakció előfordulhat. Ha kiütéseket, testszerte viszketést (csalánkiütést) vagy mellkasi szorítást tapasztal, azonnal szóljon orvosának vagy a nővérnek. Az Angiox egyéb mellékhatásai ritkák, de előfordulhat a véralvadási komponensek csökkenése, fejfájás, mellkasi fájdalom, szívritmus változása, vérrög, alacsony vérnyomás, zihálás, hányinger, hányás, bőrkiütés, hátfájás, fájdalom vagy vérzés az injekció helyén. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát. 5. Az Angiox tárolása Liofilizált por: Legfeljebb 25 C on tárolandó. Elkészített oldat: Hűtőszekrényben tárolandó (2 C 8 C). Nem fagyasztható. Hígított oldat: Legfeljebb 25 C on tárolandó. Nem fagyasztható. 22

23 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: Česká republika Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dánsko Tel: Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: Deutschland Nycomed Pharma GmbH Edisonstrasse 16 D Unterschleissheim Tel: Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE Tallinn Tel: Ελλάδα Ferrer-Galenica A.E. Αχιλλέως 2 GR Αθήνα Τηλ: España Ferrer Farma, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 E Barcelona Tel.: France Nycomed France SAS Rue Gustave Eiffel 22 F Poissy Cedex Tel: Luxembourg/Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles / Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: Malta Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark Tel: Magyarország Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dánia Tel: Nederland Nycomed Nederland B.V. Nikkelstraat 5 NL-4823 AE Breda Tel: Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf: Österreich Nycomed Austria GmbH Lemböckgasse 49 A-1230 Wien Tel: Polska Nycomed Polska Sp.z.o.o. Dworkowa 3 PL Warsaw Tel: Portugal Ferrer Azevedos, S.A. Edificio Azevedos Estrada Nacional P Amadora Tel.:

24 Ireland Nycomed UK Ltd. The Magdalen Centre Oxford Science Park Oxford OX4 4GA-UK United Kingdom Tel: Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Tel: Italia Nycomed Italy S.r.l. Via Carducci, 125 Edificio A I Sesto San Giovanni (MI) Tel : Κύπρος Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde αυία Tel: Latvija Nycomed East Europe Vairoga 4 LV-1039 Riga Tel: Slovenská republika Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dánsko Tel: Slovenija Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danska Tel: Suomi/Finland Oy Leiras Finland Ab PL/PB 1406 FIN Helsinki Puh/Tel: Sverige Nycomed AB Tryffelslingan 14 SE Lidingö Tel: United Kingdom Nycomed UK Ltd. The Magdalen Centre Oxford Science Park Oxford OX4 4GA Tel: Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT Vilnius Tel: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {dátum} 24

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Tocilizumab

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Tocilizumab BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Tocilizumab Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Benlysta 120 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Benlysta 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Belimumab Ez a gyógyszer fokozott

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Prepandrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) Mielőtt elkezdené

Részletesebben

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H1N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Menveo por és oldat oldatos injekcióhoz A-, C-, W135- és Y-csoportú meningokokkusz konjugált vakcina Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná ezt a védőoltást,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H1N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Onsior 5 mg tabletta kutyáknak Onsior 10 mg tabletta kutyáknak Onsior 20 mg tabletta kutyáknak Onsior 40 mg tabletta kutyáknak

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Onsior 5 mg tabletta kutyáknak Onsior 10 mg tabletta kutyáknak Onsior 20 mg tabletta kutyáknak Onsior 40 mg tabletta kutyáknak HASZNÁLATI UTASÍTÁS Onsior 5 mg tabletta kutyáknak Onsior 10 mg tabletta kutyáknak Onsior 20 mg tabletta kutyáknak Onsior 40 mg tabletta kutyáknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció Szildenafil

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció Szildenafil BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció Szildenafil Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rotarix belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben Élő rotavírus vakcina

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rotarix belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben Élő rotavírus vakcina Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rotarix belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben Élő rotavírus vakcina Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Zonegran 25 mg szájban diszpergálódó tabletta Zonegran 50 mg szájban diszpergálódó tabletta Zonegran 100 mg szájban diszpergálódó tabletta Zonegran 300

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Synflorix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált) Mielőtt gyermeke megkapja ezt a

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Zonegran 25 mg kemény kapszula Zonegran 50 mg kemény kapszula Zonegran 100 mg kemény kapszula zoniszamid Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Xenical 120 mg kemény kapszula Orlisztát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Xenical 120 mg kemény kapszula Orlisztát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Xenical 120 mg kemény kapszula Orlisztát Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg

Részletesebben

I. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19

I. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 I. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE NAXCEL 100 mg/ml szuszpenziós injekció sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz:

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ketek 400 mg filmtabletta Telitromicin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ketek 400 mg filmtabletta Telitromicin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ketek 400 mg filmtabletta Telitromicin Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Protopic 0,1% kenőcs Takrolimusz-monohidrát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Protopic 0,1% kenőcs Takrolimusz-monohidrát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Protopic 0,1% kenőcs Takrolimusz-monohidrát Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. SLENTROL 5 mg/ml belsőleges oldat kutyának.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. SLENTROL 5 mg/ml belsőleges oldat kutyának. HASZNÁLATI UTASÍTÁS SLENTROL 5 mg/ml belsőleges oldat kutyának 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Twinrix Gyermek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rdns) (HAB) vakcina (adszorbeált) Mielőtt

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Rotarix belsőleges szuszpenzió Élő rotavírus vakcina

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Rotarix belsőleges szuszpenzió Élő rotavírus vakcina BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Rotarix belsőleges szuszpenzió Élő rotavírus vakcina Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót. - Tartsa

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Volibris 5 mg filmtabletta Volibris 10 mg filmtabletta. ambriszentán

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Volibris 5 mg filmtabletta Volibris 10 mg filmtabletta. ambriszentán Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Volibris 5 mg filmtabletta Volibris 10 mg filmtabletta ambriszentán Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Synflorix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált) Mielőtt gyermeke megkapja ezt a

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Rivastigmine Teva 1,5 mg kemény kapszula Rivastigmine Teva 3 mg kemény kapszula Rivastigmine Teva 4,5 mg kemény kapszula Rivastigmine Teva 6 mg kemény

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Trobalt 50 mg filmtabletta Trobalt 100 mg filmtabletta Trobalt 200 mg filmtabletta Trobalt 300 mg filmtabletta Trobalt 400 mg filmtabletta Retigabin

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Exforge 5 mg/160 mg filmtabletta amlodipin/valzartán

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Exforge 5 mg/160 mg filmtabletta amlodipin/valzartán Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Exforge 5 mg/160 mg filmtabletta amlodipin/valzartán Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Myozyme 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Alfa-alglükozidáz

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Myozyme 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Alfa-alglükozidáz BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Myozyme 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Alfa-alglükozidáz Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tritanrix HepB, szuszpenzió injekcióhoz Diftéria (D), tetanusz (T), pertusszisz (teljes sejtes) (Pw) and hepatitisz B (rdns) (HBV) vakcina (adszorbeált)

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Vardenafil

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Vardenafil BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Levitra 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Vardenafil Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Vivanza 10 mg filmtabletta Vardenafil

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Vivanza 10 mg filmtabletta Vardenafil BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Vivanza 10 mg filmtabletta Vardenafil Mielőtt elkezdené szedni, ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a

Részletesebben

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Busilvex 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzió készítéséhez buszulfán Mielőtt elkezdené gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. ProMeris Duo Spot-on Térfogat Metaflumizon (mg)

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. ProMeris Duo Spot-on Térfogat Metaflumizon (mg) HASZNÁLATI UTASÍTÁS ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg spot-on kistestű kutyáknak ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg spot-on közepes testű kutyáknak ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg spot-on közepes testű és

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Cervarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált) Mielőtt

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Gemcitabine Vipharm 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz gemcitabin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Gemcitabine Vipharm 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz gemcitabin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Gemcitabine Vipharm 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz gemcitabin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz pantoprazol

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz pantoprazol BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz pantoprazol Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Levetiracetam Actavis 1000 mg filmtabletta. levetiracetám

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Levetiracetam Actavis 1000 mg filmtabletta. levetiracetám BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Levetiracetam Actavis 1000 mg filmtabletta levetiracetám Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

Betegtájékoztató ALPRESTIL 20 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Alprestil 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alprosztadil

Betegtájékoztató ALPRESTIL 20 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Alprestil 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alprosztadil ALPRESTIL 20 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Alprestil 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alprosztadil HATÓANYAG: Alprosztadil. SEGÉDANYAG: Vízmentes etanol. JAVALLAT: Az Alprestil

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára amoxicillin/klavulánsav Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZÁLÓ SZÁMÁRA. VIAGRA 25 mg filmtabletta Szildenafil-citrát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZÁLÓ SZÁMÁRA. VIAGRA 25 mg filmtabletta Szildenafil-citrát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZÁLÓ SZÁMÁRA VIAGRA 25 mg filmtabletta Szildenafil-citrát Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg

Részletesebben

III. melléklet. Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba

III. melléklet. Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba III. melléklet Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba 11 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 12 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 13 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tranexámsav tartalmú gyógyszerek

Részletesebben

Betegtájékoztató ALIMTA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ

Betegtájékoztató ALIMTA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ALIMTA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ALIMTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz ALIMTA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed HATÓANYAG: Pemetrexed.

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE LETIFEND, liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz kutyák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Glivec 100 mg filmtabletta Imatinib

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Glivec 100 mg filmtabletta Imatinib BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Glivec 100 mg filmtabletta Imatinib Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót,

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex forte filmtabletta ibuprofén

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex forte filmtabletta ibuprofén Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Algoflex forte filmtabletta ibuprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Myfenax 500 mg filmtabletta mikofenolát-mofetil

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Myfenax 500 mg filmtabletta mikofenolát-mofetil BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Myfenax 500 mg filmtabletta mikofenolát-mofetil Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa

Részletesebben

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml). 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran oldatos injekció + autoinjektor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. Prac-tic rácsepegtető oldat kutyáknak

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. Prac-tic rácsepegtető oldat kutyáknak HASZNÁLATI UTASÍTÁS Prac-tic rácsepegtető oldat kutyáknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Xefo 4 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz lornoxikám

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Xefo 4 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz lornoxikám Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára 4 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz lornoxikám Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kemény kapszula Tegafur/gimeracil/oteracil

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kemény kapszula Tegafur/gimeracil/oteracil BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kemény kapszula Tegafur/gimeracil/oteracil Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Vyndaqel 20 mg lágy kapszula tafamidisz

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Vyndaqel 20 mg lágy kapszula tafamidisz BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Vyndaqel 20 mg lágy kapszula tafamidisz Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta MIRAPEXIN 0,52 mg retard tabletta MIRAPEXIN 1,05 mg retard tabletta MIRAPEXIN 1,57 mg retard tabletta MIRAPEXIN 2,1

Részletesebben

HATÓANYAG: Natalizumab. 300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml).

HATÓANYAG: Natalizumab. 300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml). TYSABRI 300 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz natalizumab HATÓANYAG: Natalizumab. 300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ebrantil 25 oldatos injekció. urapidil

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ebrantil 25 oldatos injekció. urapidil 25711/55/09 13714/41/09 13724/41/09 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ebrantil 25 oldatos injekció urapidil Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz. ampicillin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz. ampicillin 39 261/55/07 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz ampicillin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Epivir 150 mg filmtabletta lamivudin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Epivir 150 mg filmtabletta lamivudin Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Epivir 150 mg filmtabletta lamivudin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ibandronsav Sandoz 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ibandronsav

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ibandronsav Sandoz 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ibandronsav BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ibandronsav Sandoz 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ibandronsav Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelme sen az alábbi

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta alendronsav/kolekalciferol

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta alendronsav/kolekalciferol BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FOSAVANCE 70 mg/5600 NE tabletta alendronsav/kolekalciferol Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz Élő, attenuált varicella-zoster vírus (OKA törzs) vakcina Mielőtt Önnél elkezdenék alkalmazni ezt a vakcinát,

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Neodolpasse oldatos infúzió. diklofenák-nátrium és orfenadrin-citrát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Neodolpasse oldatos infúzió. diklofenák-nátrium és orfenadrin-citrát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Neodolpasse oldatos infúzió diklofenák-nátrium és orfenadrin-citrát Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cormagnesin 2,0475 g/10 ml oldatos injekció. magnézium-szulfát-heptahidrát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cormagnesin 2,0475 g/10 ml oldatos injekció. magnézium-szulfát-heptahidrát Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cormagnesin 2,0475 g/10 ml oldatos injekció magnézium-szulfát-heptahidrát

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció. ezmolol-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció. ezmolol-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció ezmolol-hidroklorid Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG)

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán normál immunglobulin (SCIg). Az oldat tartalma milliliterenként: humán

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció Alfa-2a-peginterferon

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció Alfa-2a-peginterferon BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció Alfa-2a-peginterferon Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

1. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1

1. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 1. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Quixidar 1,5 mg/0,3 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,5 mg fondaparinux-nátrium előretöltött

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. FenoSwiss 160 mg kemény kapszula. fenofibrát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. FenoSwiss 160 mg kemény kapszula. fenofibrát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FenoSwiss 160 mg kemény kapszula fenofibrát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Esmocard 250 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. ezmolol-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Esmocard 250 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. ezmolol-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA 250 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ezmolol-hidroklorid Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Proleukin 18 x 10 6 NE por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE TachoSil szövetragasztó mátrix 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A TachoSil cm 2 -enként: humán fibrinogént humán thrombint 5,5 mg 2,0 NE tartalmaz.

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tetanol pur betegtájékoztató - PIL alapján.doc BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. topotekán hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. topotekán hidroklorid Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz topotekán

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Mannit, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-heptahidrát, poliszorbát 80.

SEGÉDANYAG: Mannit, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-heptahidrát, poliszorbát 80. MYOZYME 50 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ Myozyme 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Alfa-alglükozidáz HATÓANYAG: Alfa-alglükozidáz. Egy injekciós üveg 50 mg alfa-alglükozidázt

Részletesebben

Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított).

Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított). 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Actraphane 30 InnoLet 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával,

Részletesebben

Betegtájékoztató STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ

Betegtájékoztató STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ Streptase 1 500 000 NE liofilizátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz streptokinase HATÓANYAG: Stabilizált tiszta sztreptokináz. A Streptase

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. ONDUARP 80 mg/10 mg tabletta Telmizartán/Amlodipin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. ONDUARP 80 mg/10 mg tabletta Telmizartán/Amlodipin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ONDUARP 80 mg/10 mg tabletta Telmizartán/Amlodipin Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Humalog 100 Egység/ml oldatos injekció patronban (lispro inzulin) Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekciós oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 1 ml injekciós oldat

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. LEVOFLOXACIN FARMAPROJECTS 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ Levofloxacin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. LEVOFLOXACIN FARMAPROJECTS 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ Levofloxacin Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LEVOFLOXACIN FARMAPROJECTS 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ Levofloxacin

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Naloxon-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Naloxon-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NEXODAL 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Naloxon-hidroklorid Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Dasselta 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: - 16,15 mg

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Renagel 400 mg filmtabletta szevelamer-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Renagel 400 mg filmtabletta szevelamer-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Renagel 400 mg filmtabletta szevelamer-hidroklorid Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa

Részletesebben

Betegtájékoztató PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Pamitor 15 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinátrium-pamidronát

Betegtájékoztató PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Pamitor 15 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinátrium-pamidronát PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Pamitor 15 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinátrium-pamidronát HATÓANYAG: Milliliterenként 15 mg dinátrium-pamidronát (ami megfelel 12,6 mg pamidronsavnak).

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE FLUENZ szuszpenziós orrspray Influenza vakcina (élő attenuált, nasalis) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Reasszortáns influenzavírus* (élő,

Részletesebben

ˇ Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

ˇ Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 4 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GUTTALAX 7,5 belsőleges

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ALKALMAZÁSI ELŐIRAT BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Glucobay

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Boostrix Polio szuszpenziós injekció diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris összetevő) és inaktivált poliomielitisz vakcina (adszorbeált, csökkentett

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. CELSENTRI 150 mg filmtabletta CELSENTRI 300 mg filmtabletta maravirok

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. CELSENTRI 150 mg filmtabletta CELSENTRI 300 mg filmtabletta maravirok Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára CELSENTRI 150 mg filmtabletta CELSENTRI 300 mg filmtabletta maravirok Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Ebrantil 25 mg oldatos injekció Ebrantil 50 mg oldatos injekció urapidil

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Ebrantil 25 mg oldatos injekció Ebrantil 50 mg oldatos injekció urapidil Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ebrantil 25 mg oldatos injekció Ebrantil 50 mg oldatos injekció urapidil Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára. Aspirin Plus C Forte 800 mg/480 mg pezsgőtabletta. acetilszalicilsav és aszkorbinsav

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára. Aspirin Plus C Forte 800 mg/480 mg pezsgőtabletta. acetilszalicilsav és aszkorbinsav Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Aspirin Plus C Forte 800 mg/480 mg pezsgőtabletta acetilszalicilsav és aszkorbinsav Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. Improvac Injekciós oldat

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. Improvac Injekciós oldat HASZNÁLATI UTASÍTÁS Improvac Injekciós oldat 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba

Részletesebben