Az opátfüggôség kezelése

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Az opátfüggôség kezelése"

Átírás

1 Az opátfüggôség kezelése Suboxone termékmonográfia vágj rendet kivirul az Élet Kezelés a drogambulanciákon.

2

3 Tartalom 1. rész > A Suboxone bemutatása 3 2. rész > A Suboxone farmakológiája és farmakokinetikája 5 3. rész > A Suboxone klinikai biztonságossága és hatásossága rész > A Suboxone -t kapó beteg kezelése rész > A Suboxone -nal kapcsolatos veszélyek minimalizálása rész > Ellenôrzô teszt rész > Referenciák rész > Függelék függelék > Opioid függôség és megvonás függelék > Pszichoszociális kezelés függelék > Gyors hivatkozási ívek rész > Suboxone alkalmazási elôírás rész > Jegyzetek 63

4 02

5 1. rész A Suboxone bemutatása Bevezetés A Suboxone a buprenorfin-hidrokloridot és a naloxont (naloxon-hidroklorid-dihidrát) 4:1 arányban tartalmazó sublingualis tabletta. Két hatáserôssége van: buprenorfin 2 mg/naloxon 0.5 mg és buprenorfin 8 mg/naloxon 2 mg. A Suboxone a WHO klasszifikáció szerinti III-as típusú pszichotróp szer. 1.1 ábra > A Suboxone két engedélyezett hatáserôssége buprenorfin 2 mg/naloxon 0,5 mg buprenorfin 8 mg/naloxon 2 mg A Suboxone az opioid függôség kezelésére javallt, az orvosi, szociális és pszichológiai terápiát magába foglaló komplex ellátás keretén belül. A Suboxone -t azért fejlesztették ki, hogy ugyanazt a hatásosságot és biztonságosságot biztosítsa, mint a Subutex (buprenorfin HCl), miközben a visszaélés lehetôsége csökken. A visszaélés lehetôségének csökkentése lehetôvé teszi a koraibb otthoni kezelést, és több beteg számára teszi hozzáférhetôvé a kezelést. Megfelelôen alkalmazva, a Suboxone ugyanazt nyújtja, mint az ekvivalens dózisú Subutex, mivel az opioid antagonista naloxonnak sublingualis úton alkalmazva rossz a biohasznosulása. Azonban intravénás visszaélés esetén az opioid-függô betegeknél a naloxon antagonista hatásai nyilvánvalóvá válnak. A 4:1 arányú buprenorfin-naloxon összetétel elegendô naloxont tartalmaz az antagonista hatások kiváltásához intravénás adást követôen, azonban nem csökkenti a buprenorfin hatásosságát, ha a készítményt sublingualisan alkalmazzák. [Mendelson 2003] 03 A Suboxone azoknak a felnôtteknek és 15 év feletti serdülôknek a kezelésére szolgál, akik beleegyeztek az opioid-függôség kezelésébe. [Alkalmazási elôírás]

6 1. rész A Suboxone bemutatása Üzenet: A Suboxone az opioid-függôség új kezelési módja, buprenorfin-hidrokloridot és naloxon-hidroklorid-dihidrátot tartalmaz egyetlen tablettában. A Suboxone -t azért fejlesztették ki, hogy ugyanazt a hatásosságot és biztonságosságot nyújtsa, mint a Subutex, miközben a visszaélés lehetôsége csökken. A visszaélés lehetôségének csökkentése lehetôvé teszi a koraibb otthoni kezelést, és több beteg számára teszi hozzáférhetôvé a kezelést. 04

7 2. rész A Suboxone farmakológiája és farmakokinetikája Buprenorfin: A biztonságos plafon A buprenorfin egy parciális µ agonista. Hívják kevert agonista-antagonistának is, mivel parciális aktivitása van a µ-receptoron, és antagonista hatása a kappa receptoron. Míg a receptor teljes agonista, pl. heroin vagy metadon általi aktiválása maximális dopamin felszabadulást okoz, a buprenorfin ugyanazt a receptort kisebb mértékben aktiválja, ami alacsonyabb dopamin-felszabadulást eredményez. Ráadásul a buprenorfin nagyon erôsen kötôdik a µ-receptorohoz, ami lehetôvé teszi, hogy a buprenorfin kiszorítsa a legtöbb egyéb opioiodot, amely a receptorhoz kötôdhet (2.1 ábra). 2.1 ábra > A tiszta és parciális agonisták hatása 05 A heroin jellegzetes hatásai (balra), szemben a parciális agonista buprenorfinnal (jobbra). A dopamin-felszabadulás annak ellenére csökken, hogy erôsebben kötôdik a µ-receptorhoz. Piros = receptor, sárga = teljes agonista; zöld = buprenorfin Bár a buprenorfin nagy affinitással kötôdik a µ-receptorohoz, intrinszik aktivitása alacsony. Így a buprenorfin dózisfüggô agonista hatása maximumot ér el, eltérôen a heroin és más tiszta opioid agonisták által okozott hatástól, és nem nô tovább a gyógyszer adagjának növelésével. Ezt a jelenséget plafoneffektusnak hívják. [Johnson 2003] A plafoneffektus egyik következménye, hogy a buprenorfin-túladagolás kisebb valószínûséggel okoz fatális légzésdepressziót, mint egy tiszta µ opioid agonista túladagolása (lásd a 2.2 ábrát). [Johnson 2003] Ezt a jellemzô biztonsági tulajdonságot veszélyezteti a központi idegrendszeri depresszánsokkal, mint a benzodiazepinekkel, alkohollal vagy más opioiodokkal, történô egyidejû visszaélés, vagy ha a buprenorfint nem az Alkalmazási elôírás szerint rendelik. 2.2 ábra > A LÉGZÉSDEPRESSZIÓ VALÓSZÍNŰSÉGE AZ OPIOID-RECEPTORAKTIVITÁS ALAPJÁN

8 2. rész A Suboxone farmakológiája és farmakokinetikája 2.2 ábra > A légzésdepresszió valószínûsége az opioid-receptoraktivitás alapján Az opioid agonista hatás mértéke Teljes agonista - pl., morfin/heroin Parciális agonista - pl., Suboxone Antagonista - pl., naloxon 2.2 ábra > A légzésdepresszió valószínûsége az opioid-receptoraktivitás alapján A légzésdepresszió küszöbértéke Opioid dózis A grafikon a Suboxone plafoneffektusának légzésdepresszióra kifejtett hatását mutatja. Mint parciális µ agonista, a Suboxone kisebb valószínûséggel okoz fatális légzésdepressziót, mint a tiszta agonisták, pl. heroin, amelynek nincs ilyen hatása. [átvéve: Law 2004] Antagonista aktivitás 06 A két vegyület kötôdési affinitásától függôen, a parciális agonista antagonistaként viselkedhet egy teljes agonista jelenlétében. Parciális opioid agonistaként a buprenorfin egy szubjektív megerôsítô hatást biztosít, amit az opioid függôk gyakran normálisan érzi magát kifejezéssel írnak le. Heroin vagy más tiszta agonista jelenlétében a buprenorfin nagy kötôdési affinitása miatt kiszorítja a µ-receptoron lévô agonistát, ami kisebb mértékû receptoraktivációt eredményez. Ez összességében a dopamin-felszabadulás és az agonista hatás csökkenését eredményezi, amit a beteg megvonásként élhet meg. [CSAT 2004] Ez a megvonási hatás egyszerûen enyhíthetô azzal, ha várnak addig a Suboxone -kezelés elkezdésével, amíg a betegnél aktuálissá válik a következô opioid dózis. Ilymódon a buprenorfin parciális agonista hatása inkább a megvonási tüneteket enyhíti, mint okozza. A kappa receptoron a buprenorfin antagonista hatása támogathatja a jól vagyok érzést, mivel a kappa receptor aktivációja kapcsolatban van a megvonás során észlelt negatív hatásokkal, például a depresszióval. [EMCDDA válogatott kiadás 3]

9 A naloxon szerepe A Suboxone naloxont és buprenorfint is tartalmaz, a buprenorfinnal injekció formájában történô visszaélés megakadályozására. A naloxon tiszta antagonista a µ opioid receptoron. Mint fent említettük, a naloxonnak alig van, vagy nincs is farmakológiai hatása, ha sublingualisan vagy orálisan alkalmazzák a betegek opioid megvonás során; ez a gyenge sublingualis felszívódásnak és a nagyfokú first-pass metabolizmunak a következménye. Azonban parenteralis alkalmazás esetén az opioid-dependens betegeknél a naloxon kiváltja az opioid megvonást, ami kellemetlen és dysphoriát okoz (2.3 ábra). [Stoller 2001] A naloxon hozzáadása megakadályozza, hogy egyes dependens személyek intravénás alkalmazás során buprenorfin-kiváltotta eufóráit éljenek meg. A naloxon orrnyálkahártyán keresztül történô alkalmazása szintén megvonást válthat ki opioid-dependens egyéneknél, ami arra utal, hogy a Suboxone felszippantása valószínûleg naloxon-szerû hatásokat eredményez heroinhasználóknál. [Loimer 1994] Átlagos csúcspontszám vizuális analóg skálán 2.3 ábra > átlagos vas csúcspontszámok sublingualis és injekcióban adott buprenorfin/naloxon esetén opioid-dependens betegeknél # 60 Injekció *P<0,05 50 Sublingualis #P<0,01 # * /0.25 2/0.5 4/1.0 8/2.0 16/4.0 Buprenorfin/naloxon 07 Az észlelt rossz hatás átlagos csúcspontszámai a VAS-n a Suboxone esetében a jelzett módon alkalmazva (sublingualis, narancssárga oszlop) és visszaélés (injekció, kék oszlop) opioid-dependens betegeknél. [Stoller 2001] Ezek szerint, ha a betegben tiszta opioid agonista, például heroin kötôdik a receptorhoz a visszaélés idején, a naloxon összetevô kiszorítja ezt az opioidot a receptorról.[johnson 2003]

10 2. rész A Suboxone farmakológiája és farmakokinetikája Farmakokinetika Abszorpció/biohasznosulás A buprenorfin plazmaszintjei a Suboxone sublingualis dózisaival nônek. A plazma-csúcskoncentrációk a sublingualis adás után 90 perccel alakulnak ki. A buprenorfin Cmax és AUC értéke is nô a dózis emelésével, de a növekedés a dózis-arányosnál kisebb. 2.1 táblázat > A Suboxone farmakokinetikája Farmakokinetikai paraméter Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg Cmax ng/ml 1,84 (39) 3,0 (51) 5,95 (38) AUC0-48 óra ng/ml 12,52 (35) 20,22 (43) 34,89 (33) A buprenorfin felszívódását gyors megoszlási fázis követi (megoszlási felezési idô 2-5 óra). 08 A naloxon hozzáadása nem változtatja meg lényegesen a buprenorfin farmakokinetikai profilját (2.4 ábra). Míg jelentôs, betegek közötti variabilitást észleltek a buprenorfin sublingualis felszívódásában, a betegen belüli variabilitás csekély. Így, miután az optimális dózist egy bizonyos betegnél elérték, mindkét irányú titrálás jól becsülhetô. A naloxon nem befolyásolja a buprenorfin farmakokinetikáját. Orális adást követôen a naloxon alig mutatható ki a plazmában; a Suboxone sublingualis adását követôen a plazma naloxon koncentrációi alacsonyak és gyorsan csökkennek.

11 Metabolizmus és elimináció A buprenorfin a májban a CYP3A4 enzim segítségével, N-dealkilációval és glükuronidációval bomlik le. A naloxon elsôsorban glükoronidációval metabolizálódik. A buprenorfin elsôsorban a széklettel választódik ki (70%), a fennmaradó rész pedig a vizelettel ürül. A naloxon elsôsorban a vizelettel választódik ki. A dózist klinikailag kell kititrálni mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedô betegeknél. A károsodott májmûködésû betegeket - például hepatitis B vagy C esetén - a buprenorfin-kezelés alatt a májfunkciós vizsgálatok segítségével kell monitorozni. Ismert, hogy a metadon kölcsönhatásba lép a HIV antiretroviralis kezeléssel, de keveset tudunk a buprenorfin és az antiretroviralis szerek közötti kölcsönhatásról. Elvileg a CYP3A4 enzimet gátló proteáz inhibitorok emelhetik a buprenorfin plazmakoncentrációit. Üzenet: A Suboxone parciális µ opioid agonista. Hatékonyan gátolja az opioid megvonás tüneteit, míg a jellemzô plafoneffektus miatt a fatális légzésdepresszió veszélye kisebb, mint a tiszta agonisták esetén. A naloxon komponens nem okoz megvonást, ha a Suboxone -t sublingualisan alkalmazzák. Azonban injekcióban adva a naloxon-összetevô megvonási tüneteket okoz egyes opioid-dependens betegeknél, mivel kiszorítja a µ receptorhoz kötött tiszta agonistát, például a heroint, és elfoglalja a helyét a visszaélés során. Mivel a naloxon biohasznosulása intranasalis úton kitûnô, a Suboxone naloxon-összetevôje megvonási tüneteket válthat ki, ha a Suboxone -t felszippantják. 09

12 10

13 3. rész A Suboxone klinikai biztonságossága és hatásossága A Suboxone biztonságossága és hatásossága ugyanolyan, mint a Subutex -é, és ezt kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokban igazolták. A legfontosabb egy két-fázisú multicentrikus vizsgálat volt, amelyben 326 betegnél értékelték a Suboxone hatásosságát és biztonságosságát rendelôi körülmények között. Az elsô fázisban a betegek véletlenszerûen kerültek a három csoport valamelyikébe, ahol kettôs-vak, kettôs-néma módon Suboxone -t (buprenorfin 16 mg és naloxon 4 mg), Subutex -et (16 mg) vagy placebót kaptak naponta, négy héten át. A betegeknek naponta vissza kellett menni a klinikára, és egyórás egyéni tanácsadást kaptak minden héten. Ezt egy 48-hetes, nyílt, biztonsági fázis követte, amely során a betegek 10 napos Suboxone dózist (max. 24 mg/6 mg buprenorfin/naloxon naponta) kaptak meg egyszerre. [Fudala 2003] Általánosságban, az elsô fázis során az opioidra negatív vizeletminták százalékos aránya szignifikánsan nagyobb volt a buprenorfint kapó két csoportban a placebóhoz viszonyítva, 17,8% a Suboxone -t, 20,7% a buprenorfint önmagában kapó és 5,8% a placebo csoportban (P<0,001). A 3.1 ábra a kezelt betegek opioidra, kokainra és benzodiazepinre negatív vizeletmintáinak a százalékos arányát mutatja a két vizsgálati fázis kombinált adatai alapján. 11

14 3. rész A Suboxone klinikai biztonságossága és hatásossága A buprenorfint kapó betegeknél szignifikánsan kevésbé jelentkezett az opioidok utáni vágy a placebót kapókkal összehasonlítva (P<0,001) (3.2 ábra). [Fudala 2003] 12 Az opiát utáni vágy átlagos pontszámai a 4 hét mindegyikén jelentôsen alacsonyabbak voltak a kombinált kezelést és a buprenorfint kapó csoportban, mint a placebo-csoportban (P<0,001 mindkét összehasonlítás esetén minden héten). A betegek legalább 5%-nál jelentkezô mellékhatásokat a 3.1 táblázatban soroltuk fel. [Fudala 2003] Haláleset nem történt a vizsgálat folyamán.

15 Mellékhatás 3.1 táblázat > A résztvevôk* legalább 5%-a által jelentett mellékhatások Buprenorfin és naloxon (N=107) Buprenorfin önmagában (N=103) Placebo (N=107) P érték Fejfájás 39 (36,4) 30 (29,1) 24 (22,4) 0,08 Megvonási szindróma 27 (25,2) 19 (18,4) 40 (37,4) 0,008 Fájdalom 24 (22,4) 19 (18,4) 20 (18,7) 0,74 Álmatlanság 15 (14,0) 22 (21,4) 17 (15,9) 0,37 Hányinger 16 (15,0) 14 (13,6) 12 (11,2) 0,73 Izzadás 15 (14,0) 13 (12,6) 11 (10,3) 0,70 Hasfájás 12 (11,2) 12 (11,7) 7 (6,5) 0,37 Rhinitis 5 (4,7) 10 (9,7) 14 (13,1) 0,09 Hasmenés 4 (3,7) 5 (4,9) 16 (15,0) 0,005 Infekció 6 (5,6) 12 (11,7) 7 (6,5) 0,24 Hidegrázás 8 (7,5) 8 (7,8) 8 (7,5) 1,0 Székrekedés 13 (12,1) 8 (7,8) 3 (2,8) 0,03 Hátfájás 4 (3,7) 8 (7,8) 12 (11,2) 0,12 Értágulat vagy kipirulás 10 (9,3) 4 (3,9) 7 (6,5) 0,28 Hányás 8 (7,5) 8 (7,8) 5 (4,7) 0,66 Gyengeség 7 (6,5) 5 (4,9) 7 (6,5) 0,87 * Adatok mindegyik csoportban két-két személy esetében nem álltak rendelkezésre. P értékek a három csoport közötti általános összehasonlításra vonatkoznak. 13 A vizsgálók arra a következtetésre jutottak, hogy a Suboxone biztonságos és hatásos volt az opioid használat és az opioid utáni vágy csökkentésében ezeknél a betegeknél rendelôi adás esetén.

16 3. rész A Suboxone klinikai biztonságossága és hatásossága Suboxone és orvosi kezelés A Suboxone orvosi használatra való. Mivel világosan igazolt, hogy a tanácsadás javíthatja a gyógyszereléssel önmagában elért eredményeket, három különbözô kezelési mód kimeneteli eredményeit hasonlították össze 166 opioid dependens beteg esetében, akik teljesítették a Suboxone -kezelés indukciós és stabilizációs szakaszát.a betegek véletlenszerûen a következô csoportok valamelyikébe kerültek: Standard orvosi ellátás és heti egyszeri gyógyszerkiadás, a beteg a Suboxone -t a hét 6 napján otthon veszi be; Standard orvosi ellátás és heti háromszori gyógyszerkiadás, a beteg a Suboxone -t hetenként 4, de legfeljebb 2 egymást követô napon, otthon veszi be; Fokozott orvosi ellátás és heti háromszori gyógyszerkiadás. 14 Az alkalmazás idôtartama mind a három csoportban 24 hét volt. A standard ellátás heti egyszeri 20-perces tanácsadásból állt, amit olyan alapellátásban dolgozó nôvér végzett, akinek nem volt korábbi tapasztalata az addikciók kezelésében, és kézikönyvben kapott információkat használt fel. A fokozott orvosi ellátás hasonló, de 45-perces tanácsadásból állt, és a beteg havonta találkozott orvossal körülbelül 20 percet. [Fiellin 2006] A kezelés sikere hasonló volt azoknál a betegeknél, akik hetente egyszer, és akik hetente háromszor kaptak gyógyszert (3.2 táblázat). Átlagosan, a betegek által jelentett opioid használat a kiindulási 5,3 napról 0,4-re csökkent a fenntartó szakaszban. A vizeletminták körülbelül 40%-a volt opioid-negatív és a betegek körülbelül 43%-a minden csoportban a vizsgálatban maradt 24 hét után. [Fiellin 2006]

17 3.2 táblázat > Az alapellátásban* suboxone -t kapó opioid-dependens betegek kimeneteli eredményei Kimenetel Standard orvosi ellátás és heti egyszeri gyógyszerkiadás (N=54) Standard orvosi ellátás és heti háromszori gyógyszerkiadás (N=56) Fokozott orvosi ellátás és heti háromszori gyógyszerkiadás (N=56) P érték # Primer Opioid-negatív vizeletminta (%) 0,82 átlag % CI A tiltott opioidoktól való folyamatos tartózkodás maximális tartama (hét) 0,54 átlag 6, ,5 95% CI 5,0-8,3 4,0-7,3 3,8-7,0 Szekunder A teljesített vizsgálati napok száma 0,72 átlag % CI A protektív transzfer kritériumainak megfelelô betegek száma (%) 6 (11) 5 (9) 2 (4) 0,32 15 Kokain-negatív vizeletminta (%) 0,79 átlag 75,5 71,1 73,6 95% CI 66,4-84,7 62,3-79,9 64,8-82,3 A kezeléssel való megelégedettség pontszáma 0,04 átlag 85,2 80,3 82,6 95% CI 82,5-88,0 77,6-83,0 80,0-85,3 A buprenorfin-naloxon adagolás betartása napjai (%) 0,87 átlag % CI * CI: konfidencia-intervallum. # A vizsgálat teljesítésének definíciója: nem felel meg a protektív transzfer kritériumainak, nem hagyott ki gyógyszert 7 napnál tovább, vagy nem hagyott ki háromnál több tanácsadást.

18 3. rész A Suboxone klinikai biztonságossága és hatásossága A vizsgálat kimutatta, hogy a megfelelô orvosi ellátás és a heti egyszeri Suboxone -kiadás elegendô volt a 40% feletti retenciós arány eléréséhez 6 hónapon át. Üzenet: A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az opioid függôség kezelésében a Suboxone ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint a Subutex. Úgy tûnik, hogy a gyógyszerformulációt az opioid függô betegeket kezelô orvosok jól tudják alkalmazni a közösségben. 16

19 4. rész A Suboxone -t kapó betegek kezelése Kezelési elvek és kihívások A drogfüggôség kezelésének alapelveit széles körben értékelték; ezeket a 4.1 táblázatban foglaltuk össze. A pszichoszociális és a gyógyszeres terápia képezik a kezelés két fô oszlopát, és ezeket gyakran kombinálják a legjobb eredmény elérése érdekében. A pszichoszociális kezelés az egyéni és csoportterápiák és tanácsadások különbözô formáit foglalja magába, amelyek célja, hogy a beteget segítse a gyógyszeres kezelés végigvitelében, valamint olyan viselkedési mintákat biztosítson, amelyek segítenek megôrizni az absztinenciát. A pszichoszociális kezeléssel kapcsolatos áttekintést lásd a 2. függelékben. 4.1 táblázat > Alapelvek a drogfüggôség kezelésében [Nida 1999] A kezelésnek hozzáférhetônek és elérhetônek kell lennie. A kezelési intervenciókat, intézkedéseket és szolgáltatásokat a beteg sajátos igényeihez kell igazítani. A kezelésnek a droghasználattal kapcsolatos egyéb problémákkal, például az egyéb orvosi, szociális, pszichológiai és jogi problémákkal is foglalkozni kell. A kezelés alatt a betegnek egyéb szolgáltatásokra, például orvosi kezelésre, jogi, szociális és szakmai rehabilitációs szolgáltatásokra is szüksége lehet. A kezelésnek megfelelô ideig kell tartania. A legtöbb betegnél körülbelül 3 hónapos kezelés kell a szignifikáns javuláshoz vagy fejlôdéshez. Gondoskodni kell arról, hogy a beteg a kezelésben maradjon, és ne hagyja azt idô elôtt abba. A viselkedési/tanácsadási terápia a kezelési folyamat kritikus részét képezik. A gyógyszeres kezelés, különösen a pszichoszociális kezeléssel kombinációban, segít az opioid drogfüggôknek stabilizálni az életüket és csökkenteni a droghasználatot. Egyidejû mentális zavar esetén a betegnek a fennálló betegségre is kezelést kell kapnia. Az orvosi méregtelenítést bizonyos fajta fenntartó vagy stabilizációs kezelésnek kell követnie, hogy a hosszú távú szerhasználat megváltozzon. A kezelésnek nem kell önkéntesnek lenni ahhoz, hogy hatékony legyen. A (munkaadó vagy az igazságügyi rendszer által) kötelezôvé tett kezelés javíthatja a kezelésbe kerülési, a bennmaradási és a sikerességi arányt. A betegeknél a kezelés alatt monitorozni kell a droghasználat folytatását. A drogmentes vizeletminták ösztönzésével a compliance növelhetô. A kezelési programoknak az egyidejû infekciók, így a HIV vagy hepatitis C kezelését is tartalmaznia kell. 17

20 4. rész A Suboxone -t kapó betegek kezelése A Suboxone -nal végzett kezelés A Suboxone -kezelés négy fázisra osztható -ezek az indukció, stabilizáció, fenntartás, és orvosilag felügyelt megvonás, amelyek együtt alkotnak egy kezelési eseményt. 1. fázis: Indukció Az indukció célja, hogy megfelelô dózisú Suboxone a lehetô leggyorsabban megszüntesse a megvonási tüneteket; a gyors indukció elôsegíti a beteg kezelésben maradását. [Doran 2005] Függetlenül attól, hogy a beteg használ-e rövid (pl. heroin) vagy hosszú-hatású (pl. metadon) opioidot, nem kezdhetô el az indukció a Suboxone -nal, amíg a beteg enyhe vagy mérsékelt megvonási tüneteket nem észlel. Az indukció akkor teljes, ha a beteg terápiás dózisú Suboxone -t kap. Hogyan végezze: Nem kezdhetô el a Suboxone -kezelés addig, amíg a betegnél enyhe vagy mérsékelt opioid megvonás nem észlelhetô. Ezt feltétlenül beszélje meg betegével a Suboxone -kezelés elkezdése elôtt. 18 Rövid hatású opioidok. Heroint vagy más rövid hatású opioidot használó betegnek a Suboxone elsô dózisát akkor kell beadni, amikor a megvonási tünetek jelentkeznek, de nem hamarabb, mint az utolsó szerhasználat után 6 órával. Hosszú hatású opioidok. Metadon kezelésrôl vagy más hosszú hatású opioiodról váltó betegeknek a Suboxone elsô dózisát akkor kell beadni, amikor a megvonási tünetek jelentkeznek, de nem hamarabb, mint az utolsó metadonhasználat után 24 órával. A metadon dózisát maximum 30 mg/napra kell csökkenteni a Suboxone -kezelés elkezdése elôtt. Magasabb metadon dózisokról történô átállítást is végeztek már [DiPetta 2005], de ilyen esetekben a magasabb dózisok átállításában jártas szakemberrel történô konzultáció hasznos lehet. Ha a beteg megvonási tüneteket észlel a metadonról Suboxone -ra való átállítás során, korlátozott mennyiségû nem-opioid gyógyszer (pl. klonidin, loperamid, altató, NSAID stb.) biztonságosan adható a tünetek enyhítésére. A betegek metadonról Suboxone -ra való átállítására vonatkozó további információ az 5. részben található, Kezelés átállítása.

21 1. nap Kezdôdózis 4.2 táblázat > Suboxone indukciós menetrend További adandó dózis a beteg szükségleteitôl függôen 2-4 mg 2-4 mg 2. nap Titrálás 2-8 mg-os lépésekben a beteg szükségletei szerint 24 mg-ig 3. nap tovább További progresszív dózisemelés a beteg szükségletei szerint 2-8 mg-os lépésekben 24 mg-ig Kezdô adagolás. A javasolt kezdôdózis 1-2 tabletta Suboxone sublingualisan, ami maximum 8 mg buprenorfint jelent az elsô napon. A buprenorfin maximális egyszeri napi dózisa az 1. nap után 24 mg. Ahogy a kulcsfontosságú klinikai tanulmány kimutatta, a betegeknél biztonságosan elkezdhetô a kezelés a 8 mg-os buprenorfin dózissal az 1. napon, és a dózis a 2. napon 16 mg-ra emelhetô. [Fudala 2003] Ilyen indukciós Suboxone dózis alkalmazása hatásosnak és biztonságosnak bizonyult egy ezt követô vizsgálatban is. [Amass 2004] A legfontosabb dolog, amit az orvos az indukciós fázis sikerének érdekében tehet, a gyorsra tervezett indukció, az indukciós lépéseknek a beteg szükségleteihez való illesztése, és a dózis klinikai válasz szerinti titrálása, gyakori felülvizsgálattal. Felgyorsított megvonás. A Subutex -hez hasonlóan, ha a Suboxone -kezelést az egyén utolsó opioid használata után túl hamar kezdik el, megvonási tünetek alakulhatnak ki. Ez a felgyorsított megvonás azért történik, mert a buprenorfinnak nagy affinitása van az opioid receptorhoz, és kiszorítja a tiszta opioid agonistát a receptorról. A Suboxone alacsonyabb intrinszik aktivitása az opioid aktivitás csökkenését eredményezi, amit a beteg megvonási tünetekként él meg. 19 Ahogy korábban említettük, a felgyorsított megvonás egyszerûen enyhíthetô, ha a Suboxone -kezelés elkezdésével várnak addig, amíg a beteg következô opioid dózisa aktuálissá válik. Ilymódon a buprenorfin parciális agonista hatása inkább enyhíti a megvonás tüneteit, és nem okozza azokat.

22 4. rész A Suboxone -t kapó betegek kezelése 2. fázis: Stabilizálás A stabilizálás során a beteg Suboxone dózisának finomhangolása történik. A cél annak a szükséges dózisnak a megtalálása, ami a betegnek kellemes, és a kezelésben tartja. A stabilizálás egy héttôl akár több hétig is tarthat. Hogyan végezze: A Suboxone dózisát progresszíven kell emelni az egyéni betegre gyakorolt klinikai hatása alapján, és a maximális napi egyszeri dózis nem haladhatja meg a 24 mg-ot. Az adagolást a beteg klinikai és pszichológiai státuszának ismételt értékelése alapján kell kititrálni, 2-8 mg-os lépésekben. 3. fázis: Fenntartás A Suboxone fenntartó kezelés célja az opioid megvonási tünetek megelôzése, az opioid utáni vágy elnyomása, a beteg saját magának adott opioid használatának csökkentése, és a rehabilitáció céljainak elérése minden egyes betegnél. A fenntartó fázis hónapoktól akár évekig, vagy egész életen át tarthat az egyéntôl függôen. 20 Hogyan végezze: A kezelés kezdetén a buprenorfin naponkénti kiadása javasolt. A stabilizálást követôen a megbízható beteg több napos kezelésre elegendô Suboxone -nal is ellátható. A Suboxone mennyiségét a helyi szabályozások alapján javasolt korlátozni. A naponkéntinál ritkább adagolás. Kielégítô stabilizálás elérését követôen a Suboxone -adagolás gyakoriságát csökkenteni lehet úgy, hogy másnaponként kapja a beteg a kititrált napi dózis kétszeresét. Például ha egy beteg 8 mg-os napi dózissal stabilizálódott, 16 mg-ot kaphat másnaponta, és nem kap gyógyszert a köztes napokon. Azonban az egy napon beadott dózis a 24 mg-ot nem haladhatja meg. Néhány betegnél, a kielégítô stabilizálást követôen a Suboxone adagolás gyakorisága heti 3-ra csökkenthetô (például hétfôn, szedán és pénteken). A hétfôi és szerdai dózis az egyéni titrált napi dózis kétszerese, a pénteki pedig az egyéni titrált napi dózis háromszorosa, és a köztes napokon nem kell gyógyszert bevenni. Azonban a bármely napon adott dózis nem haladhatja meg a 24 mg-ot. Azoknál a betegeknél, akiknek a titrált napi dózisa a 8 mg-ot meghaladja, ez az adagolási mód nem alkalmazható. A hatásosságot ezeknek az alternatív adagolási módoknak az alkalmazása nem rontja, és az eredmények legalább ugyanolyanok, mint a standard napi adagolás esetén. [Amass 2000, Amass 2001]

23 4. fázis: Orvosilag felügyelt megvonás Ebben a fázisban a Suboxone dózisát fokozatosan leépítik. A betegek a stabilizálást követôen közvetlenül ezzel a fázissal is folytathatják; azonban a fenntartó kezelést általában azért támogatják, mert nagyobb valószínûséggel jár kezelési sikerrel. [CSAT 2004, Kakko 2003] Enyhe megvonási tünetek lehetségesek, ahogy a Suboxone dózisa csökken. A betegek bármikor választhatják a dózis további csökkentésének leállítását és a fenntartó kezelésre való visszatérést. Hogyan végezze: A Suboxone rendelkezésre áll 2 mg-os és 8 mg-os hatáserôsségben, és ez lehetôvé teszi a dózis lefelé titrálását; kedvezô esetben a kezelést abba is lehet hagyni. Azoknál a betegeknél, akiknek kisebb buprenorfin-dózisra van szükségük, a Subutex 0.4 mg-os sublingualis tablettát lehet használni. A betegeket a kezelés befejezését követôen a relapszus lehetôsége miatt monitorozni kell. Fenntartás vagy megvonás Ahogy fent említettük, a fenntartó kezelés gyakran javasolt a megvonással szemben, mivel nagyobb sikeraránnyal jár. Ezt a helyzetet jól illusztrálja az a vizsgálat, amelyben 40 opioid-dependens személy kapott véletlen besorolás alapján buprenorfint 16 mg/nap dózisban 12 hónapon át (legalább 6 hónapig felügyelet melletti bevétellel, majd ezt követôen esetleg hazavittdózisokkal) vagy 6 nap alatt leépített buprenorfint, majd azt követôen placebót (felügyelet melletti napi adagolás). [Kakko 2003] Minden beteg részt vett kognitív-viselkedési csoportterápián, hetente egyéni tanácsadáson, és hetente háromszor adtak vizeletmintát. [Kakko 2003] 21 1 év után a buprenorfin csoport 75%-a követte a protokollt, míg a placebo-csoportban egyetlen beteg sem (P = , lásd 4.1 ábra). A buprenorfin csoport vizeletmintáinak csaknem 75%-a drogmentes volt, ami a tiltott szerek használatának alacsony incidenciájára utal. [Kakko 2003] Ráadásul a szerzôk a placebót kapó betegek között szignifikánsan csökkent túlélést észleltek, és a betegek közül négyen meg is haltak a vizsgálat folyamán. A fenntartó kezelést kapó csoportban nem volt haláleset (20% vs 0%, Cox-féle regresszió P = 0,015). [Kakko 2003]

24 4. rész A Suboxone -t kapó betegek kezelése 03] Suboxone -függôség 22 A Suboxone krónikus adása opioid típusú fizikai függôséget okozhat. [Suboxone Pharmacists FAQ 2005] Azonban a leállítást követô fizikai megvonás tünetei a jelentések szerint enyhék vagy mérséklet súlyosságúak, valószínûleg azért, mert a buprenorfin parciális µ opioid agonista, de kevésbé euforizál, mint a heroin vagy más tiszta agonista. Ráadásul lassan disszociál az opioid receptorról, és ezzel csökkenti a megvonási tünetek intenzitását és késlelteti a jelentkezésüket. Üzenet: Fontos, hogy a Suboxone adását csak az után kezdjék el adni, ha a beteg utolsó opioid dózisának hatása már gyengülni kezdett; ehhez legalább 6 órára van szükség rövid hatású opioid, pl. heroin szedése esetén, de ez akár több mint 24 óra is lehet hosszú hatású készítmények szedése esetén vagy metadon fenntartó kezelésrôl történô átállításkor. A betegeknél a fenntartó céldózist ki kell titrálni amilyen hamar csak lehet, mivel a gyors indukció segít a beteget a kezelésben tartani. A betegeknek biztonsággal adható 8 mg buprenorfin az elsô napon; a dózist a beteg állapota alapján, naponta 2-8 mg-os lépésekben emelve kell kititrálni a maximum napi egyszer 24 mg-os dózisig. A céldózis elérését követôen az adagolás 2 vagy háromnaponta is történhet a hatásosság csökkenése nélkül; a dózisok ki is adhatók, a helyi szabályozásnak megfelelôen. Javasolt a hosszú távú kezelés, de válogatott betegek esetében választható a kezelés orvosi irányítás alatt végzett teljes megvonása is. Ezeknél a betegeknél bármikor vissza lehet térni a fenntartó kezelésre.

25 5. rész A Suboxone -nal kapcsolatos veszélyek minimalizálása Visszaélés a Suboxone -nal/diverzió A diverzió azt jelenti, hogy a buprenorfin az illegális piacra kerül a betegen vagy olyan személyen keresztül, aki a gyógyszert betegtôl vagy gyógyszertárból lopta. A diverzió új, elsôdleges abúzus szerként buprenorfint használó addiktok kialakulásához vezethet, ami a túladagolás, vérrel terjedô vírusos fertôzések terjedéséhez, légzés-depresszióhoz, és májkárosodáshoz vezethet; a túladagolás veszélye különösen azoknál akut, akik egyidejûleg alkoholt fogyasztanak, vagy más KIR-i depresszánst, például benzodiazepint használnak. Mivel a kombinációs tablettában lévô naloxon hirtelen megvonást válthat ki a heroin, metadon vagy egyéb tiszta agonista dependens személyeknél, a Suboxone intravénás használatra történô diverziója kevésbé valószínû. Azonban jelentettek Subutex -szel és Suboxone -nal történt visszaélést is. Egy helsinki tûcserélô programban végzett felmérésben a buprenorfin volt a leggyakrabban használt IV drog a válaszadók 73%-nál. Több mint 75% használt korábban IV buprenorfint az addikció vagy megvonás ön-kezelésére. Sokan éltek vissza a Suboxone -nal injekcióban történô alkalmazással, de az ezt elmondók 80%-nak volt rossz tapasztalata. [Alho, kiadás alatt] 23 Injekciós visszaélés esetén a Suboxone -nal egy tiszta agonistához viszonyítva kevésbé valószínû a súlyos légzésdepresszió, a buprenorfin légzésdepresszióra vonatkozó plafoneffektusa miatt. Intravénás visszaélés esetén helyi reakciókat, néha szeptikus, és potenciálisan súlyos, akut hepatitist jelentettek. A Suboxone -t biztonságos helyen, gyermekektôl elzárva kell tárolni. Ha arra van gyanú, hogy gyermek vette be, sürgôsségi kezelést kell kezdeni a 25. oldalon található, A túladagolás kezelése címû fejezetben felsorolt irányelvek szerint.

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/50 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta 2 mg buprenorfint (buprenorfin-hidroklorid formájában)

Részletesebben

Egy tabletta 8 mg buprenorfint (buprenorfin-hidroklorid formájában) és 0,5 mg naloxont (naloxon-hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.

Egy tabletta 8 mg buprenorfint (buprenorfin-hidroklorid formájában) és 0,5 mg naloxont (naloxon-hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Suboxone 8 mg/2 mg nyelvalatti tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta 8 mg buprenorfint (buprenorfin-hidroklorid formájában) és 0,5 mg naloxont (naloxon-hidroklorid-dihidrát

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE TOVIAZ 4 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.

Részletesebben

- Tervezet - A Suboxone terápia protokollja

- Tervezet - A Suboxone terápia protokollja A Suboxone terápia protokollja I.) Alapvető megfontolások 1. A protokollok alkalmazási / érvényességi területe Jelen protokoll az opiátfüggőség egyik kezelési lehetőségével, a Suboxone terápiával foglalkozik.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Suboxone 2 mg/0,5 mg nyelvalatti tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy nyelvalatti tabletta 2 mg buprenorfint (hidroklorid formájában)

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Effentora 100 mikrogramm bukkális tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mikrogramm fentanil (citrátsó formájában) bukkális tablettánként.

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sanval

Részletesebben

Ápolás Betegellátás Alapszak ADDIKTOLÓGIA 3. Deutsch Krisztina szakoktató PTE ETK

Ápolás Betegellátás Alapszak ADDIKTOLÓGIA 3. Deutsch Krisztina szakoktató PTE ETK Ápolás Betegellátás Alapszak ADDIKTOLÓGIA 3. Deutsch Krisztina szakoktató PTE ETK DEPRESSZÁNSOK I. Nyugtatók, altatók, szorongásoldók, hatása révén az alkohol is. Barbiturátok (legrégibb altatók, nyugtatók):

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS

Részletesebben

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes

Részletesebben

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lacipil 2 mg filmtabletta Lacipil 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, ill. 4 mg lacidipin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. A

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Zonegran 25 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik Zonegran kemény kapszula 25 mg zoniszamidot tartalmaz.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Emselex 7,5 mg retard tabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Sanval 5 mg filmtabletta Sanval 10 mg filmtabletta. zolpidem-tartarát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Sanval 5 mg filmtabletta Sanval 10 mg filmtabletta. zolpidem-tartarát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sanval 5 mg filmtabletta Sanval 10 mg filmtabletta zolpidem-tartarát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

Részletesebben

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Amlodipin Vitabalans 5 mg tabletta Amlodipin Vitabalans 10 mg

Részletesebben

MEGHÍVÓ PSZICHÓZISOK OPAI 22-23. ÉS AFFEKTÍV ZAVAROK 2016.04. A rendezvény 14 kreditpontos. Bükfürdő, Greenfield Hotel

MEGHÍVÓ PSZICHÓZISOK OPAI 22-23. ÉS AFFEKTÍV ZAVAROK 2016.04. A rendezvény 14 kreditpontos. Bükfürdő, Greenfield Hotel 2016.04. 22-23. MEGHÍVÓ PSZICHÓZISOK ÉS AFFEKTÍV ZAVAROK Az Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet (OPAI) és a Krka közös rendezvénye Bükfürdő, Greenfield Hotel A rendezvény 14 kreditpontos. OPAI

Részletesebben

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml). 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran oldatos injekció + autoinjektor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz.

SEGÉDANYAG: Nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz. MINIPRESS 2 MG TABLETTA Minipress 1 mg tabletta Minipress 2 mg tabletta prazozin-hidroklorid HATÓANYAG: 1 mg, ill. 2 mg prazozin-hidroklorid tablettánként. SEGÉDANYAG: Nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ. Mielott elkezdené a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

BETEGTÁJÉKOZTATÓ. Mielott elkezdené a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót! Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielott elkezdené a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót! Tartsa

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE. Serevent Diskus 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER NEVE. Serevent Diskus 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER NEVE Serevent Diskus 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) adagonként. Ismert hatású

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 49 Metoklopramid-tartalmú termékek Az alábbi szövegrészek a megfelelő módon beillesztendők a forgalomba hozatali

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.) 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixonase szuszpenziós orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Resolor 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (szukcinát formájában). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Repaglinide Krka 0,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg repaglinid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE STAYVEER 62,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 62,5 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Urorec 4 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg szilodoszin kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER NEVE Requip 0,25 mg filmtabletta Requip 0,5 mg filmtabletta Requip 1 mg filmtabletta Requip 2 mg filmtabletta Requip 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip 0,25 mg

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása 21 Tudományos következtetések Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)

Részletesebben

A fenntartó metadon terápia hatékonyságának feltételei. Demetrovics Zsolt

A fenntartó metadon terápia hatékonyságának feltételei. Demetrovics Zsolt A fenntartó metadon terápia hatékonyságának feltételei Demetrovics Zsolt ELTE Személyiség- és Egészségpszichológiai Tanszék, Budapest Nemzeti Drogmegelőzési Intézet, Budapest Első Magyarországi Ártalomcsökkentő

Részletesebben

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel.

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Repaglinide Teva 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg repaglinidet tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ TERVEZET ( 2007 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ

Részletesebben

Betegtájékoztató RIVOTRIL 2 MG TABLETTA. Rivotril 0,5 mg tabletta Rivotril 2 mg tabletta klonazepám

Betegtájékoztató RIVOTRIL 2 MG TABLETTA. Rivotril 0,5 mg tabletta Rivotril 2 mg tabletta klonazepám RIVOTRIL 2 MG TABLETTA Rivotril 0,5 mg tabletta Rivotril 2 mg tabletta klonazepám HATÓANYAG: 0,5 mg, ill. 2 mg klonazepám tablettánként. SEGÉDANYAG: Rivotril 0,5 mg tabletta: vörös vas-oxid, magnézium-sztearát,

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LYRICA 25 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg pregabalin kemény kapszulánként. A segédanyagok felsorolását

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Edarbi 20 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg azilzartán-medoxomil tablettánként (káliumsó formájában). A segédanyagok teljes

Részletesebben

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Doxazosin Hexal 2 mg tabletta Doxazosin Hexal 4 mg tabletta doxazozin

Részletesebben

Tisztelt Doktornő/Doktor úr!

Tisztelt Doktornő/Doktor úr! Korlátozások a Trobalt (retigabin) alkalmazásában a kezelés pigment-elváltozásokat okozhat a szem szöveteiben (a retinát is beleértve), a bőrön, az ajkakon és /vagy a körmökön Tisztelt Doktornő/Doktor

Részletesebben

Egészségügyi Közlöny 9. szám 2002.04.25. A Pszichiátriai Szakmai Kollégium Módszertani levele A Métádon kezelés szakmai irányelveiről

Egészségügyi Közlöny 9. szám 2002.04.25. A Pszichiátriai Szakmai Kollégium Módszertani levele A Métádon kezelés szakmai irányelveiről Egészségügyi Közlöny 9. szám 2002.04.25. A Pszichiátriai Szakmai Kollégium Módszertani levele A Métádon kezelés szakmai irányelveiről Általános megjegyzések Ezt az irányelvet a Pszichiátriai Szakmai Kollégium

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, és magnéziumsztearát.

SEGÉDANYAG: Mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, és magnéziumsztearát. AMLODIPIN-TEVA 10 MG TABLETTA Amlodipin-Teva 5 mg tabletta Amlodipin-Teva 10 mg tabletta amlodipin HATÓANYAG: Amlodipin (amlodipin-bezilát formájában). Amlodipin-Teva 5 mg tabletta: 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal

Részletesebben

A Matrifen 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz 2,75 mg fentanilt tartalmaz 8,4 cm 2 felületű

A Matrifen 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz 2,75 mg fentanilt tartalmaz 8,4 cm 2 felületű 1. A GYÓGYSZER NEVE Matrifen 12 mikrogramm/h transzdermális tapasz Matrifen 25 mikrogramm/h transzdermális tapasz Matrifen 50 mikrogramm/h transzdermális tapasz Matrifen 75 mikrogramm/h transzdermális

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Terbigen 250 mg-os tabletta terbinafin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Terbigen 250 mg-os tabletta terbinafin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Terbigen 250 mg-os tabletta terbinafin Mielott elkezdené gyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót,

Részletesebben

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ALKALMAZÁSI ELOÍRÁS 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE FOSAMAX 70 mg tabletta 2. MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 70 mg alendronsavval egyenértéku 91,37 mg alendronát-nátrium-trihidrát tablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG)

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán normál immunglobulin (SCIg). Az oldat tartalma milliliterenként: humán

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE EMSELEX 7,5 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Zalviso 15 mikrogramm nyelvalatti tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (citrát formájában) nyelvalatti

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Efavirenz Teva 600 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg efavirenz filmtablettánként. Segédanyagok: 10,5 mg laktóz-monohidrát

Részletesebben

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 11 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 12 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dexrazoxán tartalmú gyógyszer (lásd I. Melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz. [Lásd I. Melléklet

Részletesebben

Betegtájékoztató BISOBLOCK 10 MG TABLETTA. Bisoblock 5 mg tabletta Bisoblock 10 mg tabletta bizoprolol

Betegtájékoztató BISOBLOCK 10 MG TABLETTA. Bisoblock 5 mg tabletta Bisoblock 10 mg tabletta bizoprolol BISOBLOCK 10 MG TABLETTA Bisoblock 5 mg tabletta Bisoblock 10 mg tabletta bizoprolol HATÓANYAG: 5 mg tabletta: 5,00 mg bizoprolol-fumarát tablettánként. 10 mg tabletta: 10,0 mg bizoprolol-fumarát tablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Urorec 4 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg szilodoszin kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Tramalgic 50 mg kemény kapszula tramadol-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Tramalgic 50 mg kemény kapszula tramadol-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tramalgic 50 mg kemény kapszula tramadol-hidroklorid Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. -

Részletesebben

Contramal. a sürgősségi betegellátásban. Ács Gábor dr. 2000.

Contramal. a sürgősségi betegellátásban. Ács Gábor dr. 2000. Contramal a sürgősségi betegellátásban Ács Gábor dr. 2000. A FÁJDALOM an unpleasant sensory and emotional experience associated with actual or potential tissue damage...pain is always subjective. (IASP

Részletesebben

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és

Részletesebben

Pszichoaktív gyógyszerek: abúzus és dependencia

Pszichoaktív gyógyszerek: abúzus és dependencia Pszichoaktív gyógyszerek: abúzus és dependencia XIV. Országos Járóbeteg Szakellátási Konferencia és IX. Országos Járóbeteg Szakdolgozói Konferencia Balatonfüred, 2012 szeptember 14 Bitter István Semmelweis

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Monace 10 mg tabletta Monace 20 mg tabletta fozinopril

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Monace 10 mg tabletta Monace 20 mg tabletta fozinopril BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Monace 10 mg tabletta Monace 20 mg tabletta fozinopril Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció Az oldatos injekció milliliterenként 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.

Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció Az oldatos injekció milliliterenként 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció Az oldatos injekció milliliterenként 5 mikrogramm parikalcitolt

Részletesebben

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta bromokriptin Mielott elkezdené

Részletesebben

Katasztrófális antifoszfolipid szindróma

Katasztrófális antifoszfolipid szindróma Katasztrófális antifoszfolipid szindróma Gadó Klára Semmelweis Egyetem, I.sz. Belgyógyászati Klinika Antifoszfolipid szindróma Artériás és vénás thrombosis Habituális vetélés apl antitest jelenléte Mi

Részletesebben

A SIFROL retard tabletta a pramipexol napi egyszeri adagolású, szájon át adandó gyógyszerformája.

A SIFROL retard tabletta a pramipexol napi egyszeri adagolású, szájon át adandó gyógyszerformája. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE SIFROL 0,26 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,375 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot retard tablettánként, ami 0,26 mg pramipexolnak felel meg.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Leponex 25 mg tabletta Leponex 100 mg tabletta klozapin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Leponex 25 mg tabletta Leponex 100 mg tabletta klozapin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Leponex 25 mg tabletta Leponex 100 mg tabletta klozapin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Esmya 5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg uliprisztál-acetát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

Halvány sárgásbarna színű, lekerekített sarkú négyzet alakú, metszett élű, 9,4 mm-es tabletta, az egyik

Halvány sárgásbarna színű, lekerekített sarkú négyzet alakú, metszett élű, 9,4 mm-es tabletta, az egyik 1. A GYÓGYSZER NEVE Lamictal 25 mg tabletta Lamictal 50 mg tabletta Lamictal 100 mg tabletta Lamictal 2 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta Lamictal 5 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta Lamictal

Részletesebben

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zantac 25 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg ranitidin (28 mg ranitidin-hidroklorid formájában) milliliterenként. 50 mg ranitidin 2 ml oldatban ampullánként.

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg lakozamid filmtablettánként.

Részletesebben

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal.

Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon IU, a másikon NVR felirattal. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató (etikus) BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Nitrofurantoin-CHINOIN

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Galvus 50 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptin tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 47,82 mg laktóz (vízmentes)

Részletesebben

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva.

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AMMONAPS 500 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg nátrium-fenil-butirát tablettánként. Minden AMMONAPS tabletta 62 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ADENURIC 80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 80 mg febuxosztát tablettánként. Segédanyagok: 76,50 mg laktóz-monohidrát

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELÕÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELÕÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELÕÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINÕSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként

Részletesebben

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tulita filmtabletta ösztradiol / noretiszteron-acetát Mielott

Részletesebben