Betegtájékoztató SUBOXONE 8MG/2 MG NYELVALATTI TABLETTA. Suboxone 8 mg/2 mg nyelvalatti tabletta Buprenorfin/naloxon

Átírás

1 SUBOXONE 8MG/2 MG NYELVALATTI TABLETTA Suboxone 8 mg/2 mg nyelvalatti tabletta Buprenorfin/naloxon HATÓANYAG: Buprenorfin és a naloxon. Egy 8 mg/2 mg-os Suboxone tabletta 8 mg buprenorfint (hidroklorid formájában) és 2 mg naloxont (hidrokloriddihidrát formájában) tartalmaz. SEGÉDANYAG: Laktóz-monohidrát, mannit, kukoricakeményítõ, povidon K30, vízmentes citromsav, nátrium-citrát, magnéziumsztearát, aceszulfám-kálium és természetes citrom és lime aroma. JAVALLAT: A Suboxone az opioid (narkotikus) drogfüggõség (pl. heroin-, morfinfüggõség) kezelésére használatos olyan drogfüggõknél, akik beleegyeztek abba, hogy függõségüket kezeljék. A Suboxone felnõttek és 15 évesnél idõsebb serdülõk esetében használatos, akik orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Suboxone-t: -ha allergiás (túlérzékeny) a buprenorfinra, a naloxonra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevõjére -ha súlyos légzési problémái vannak -ha súlyos májproblémái vannak -ha alkoholmérgezése van, illetve az alkohol által okozott alábbi tüneteket észleli: remegés, izzadás, szorongás, zavartság vagy alkohol által okozott érzékcsalódások. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Suboxone is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal értesítse kezelõorvosát vagy sürgõsen forduljon orvoshoz, ha az alábbi, nem gyakori mellékhatásokat tapasztalja: -az arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, súlyos bõrkiütés/csalánkiütés. Ezen tünetek életveszélyes allergiás reakció jelei lehetnek. -álmosság és koordináltság hiánya, homályos látás, érthetetlen beszéd, képtelen rendesen vagy tisztán gondolkodni, illetve ha az Ön számára megszokottnál sokkal lassabban lélegzik. Ugyancsak azonnal értesítse kezelõorvosát, ha az alábbi, nem gyakori mellékhatásokat tapasztalja: -súlyos fáradtság, viszketés a bõr vagy a szemek besárgulása mellett. Ezek májkárosodás tünetei lehetnek. -nem létezõ dolgokat lát vagy hall (hallucinációk). Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága az alábbi konvenció alapján kerül meghatározásra: nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érint), gyakori (100-ból 1-10 beteget érint), nem gyakori (1000-bõl 1-1.

2 10 beteget érint), ritka ( bõl 1-10 beteget érint), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A Suboxone-nal kapcsolatban jelentett mellékhatások: Nagyon gyakori mellékhatások: ámatlanság, székrekedés, hányinger, hányás, izzadás, fejfájás, gyógyszermegvonási szindróma. Gyakori mellékhatások: súlycsökkenés, a kezek és lábak duzzadása, fáradékonyság, álmosság, szorongás, idegesség, zsibbadásérzés, depresszió, csökkent szexuális vágy, izomtónus-növekedés, kóros gondolkodás, megnövekedett könnytermelés (könnyezõ szemek) vagy egyéb könnytermelési zavar, homályos látás, kipirulás, vérnyomás emelkedés, migrén, orrfolyás, torokfájás és fájdalmas nyelés, gyakori köhögés, gyomorhurut vagy egyéb gyomorpanasz, hasmenés, kóros májfunkció, étvágytalanság, flatulencia, hányás, kiütés, viszketés, csalánkiütés, fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, izomgörcs (a lábakban), az erekció elérésére és megtartására való képtelenség, vizelet rendellenesség, hasi fájdalom, hátfájás, gyengeség, fertõzés, hidegrázás, mellkasi fájdalom, láz, náthaszerû tünetek, általános rossz közérzet, az éberség vagy a koordináció hiánya által okozott véletlen sérülés, ájulásérzés és szédülés, vérnyomásesés ülõ vagy fekvõ testhelyzetbõl való felálláskor. Nem gyakori mellékhatások: nyirokcsomók megnagyobbodása, izgatottság, remegés, kóros álmok, túlzott izomaktivitás, deperszonalizáció (nem önmagának érzi magát), gyógyszerfüggõség, amnézia (memóriazavar), az érdeklõdés elveszítése, túlzottan jó közérzet, görcsroham, beszédzavar, kisméretû pupilla, vizelési nehézség, szemgyulladás vagy fertõzés, gyors vagy lassú szívverés, alacsony vérnyomás, szívdobogásérzés, szívinfarktus (szívroham), mellkasi szorításérzés, nehézlégzés, asztma, ásítás, szájüregi fájdalom és nyálkahártya sérülés, nyelv elszínezõdés, pattanás, bõrcsomók, hajhullás, száraz vagy hámló bõr, ízületi gyulladás, húgyúti fertõzés, kóros vérvizsgálati eredmények, vérvizelés, kóros magömlés, menstruációs vagy hüvelyi problémák, vesekõ, meleggel vagy hideggel szembeni érzékenység, ellenséges magatartás. Ritka mellékhatások: lassú, nehézkes légzés, májkárosodás sárgasággal vagy anélkül, hallucinációk, az arc és a torok duzzadása, vagy életveszélyes allergiás reakciók. Nem ismert: hirtelen fellépõ megvonási szindróma, amelyet a tiltott opioidok használata után a Suboxone túl korán történõ bevétele vált ki, spontán vetélés, gyógyszer-megvonási szindróma újszülötteknél. A gyógyszerrel való visszaélés injekcióban történõ beadás által, megvonási tüneteket, fertõzéseket, egyéb bõrreakciókat és esetleg súlyos májproblémákat okozhat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Suboxone laktózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, a gyógyszer alkalmazása elõtt közölje szedését az orvosával! Tájékoztassa orvosát a Suboxone szedésének elkezdése elõtt, ha: -asztmája vagy egyéb légzési problémája van, -bármilyen májbetegségben, például májgyulladásban szenved, -alacsony a vérnyomása -nemrégiben fejsérülést szenvedett vagy más agyi betegsége volt, -húgyúti betegségben szenved (különösen a prosztatamegnagyobbodással kapcsolatos betegségek férfiak esetében) 2.

3 -bármilyen vesebetegségben szenved. Fontos dolgok, amelyekre figyelni kell: Helytelen használat és visszaélés: A gyógyszer célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel, és biztonságos helyen kell tartani, a lopás megelõzése érdekében. Ne adja át ezt a gyógyszert senki másnak. Halált okozhat vagy más módon árthat nekik! Légzési problémák: Néhányan légzési elégtelenség következtében meghaltak, mert visszaéltek ezzel a gyógyszerrel, vagy mert más központi idegrendszeri depresszánsok, pl. alkohol, benzodiazepinek (nyugtatók) vagy más opioidok mellett alkalmazták. Függõség: A készítmény függõséget okozhat. Gyógyszermegvonási tünetek: A készítmény megvonási tüneteket okozhat, ha rövid hatású opioid (pl. morfin, heroin) használata után kevesebb, mint hat órával, illetve hosszú hatású opioid, pl. metadon, alkalmazása után kevesebb mint 24 órával alkalmazzák. A Suboxone megvonási tüneteket is okozhat ha szedését hirtelen abbahagyják. Májkárosodás: Májkárosodásról számoltak be a Suboxone szedését követõen, különösen a gyógyszerrel való visszaélés esetén. Májkárosodást okozhatnak az alábbiak is: vírusfertõzések (idült C-típusú vírusos májgyulladás), túlzott alkoholfogyasztás, anorexia vagy olyan gyógyszerek használata, amelyek májkárosodást okozhatnak. Kezelõorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végezhet, hogy figyelemmel kísérje az Ön májának állapotát. Ha valamilyen májbetegsége van, tájékoztassa kezelõorvosát a Suboxone-kezelés elkezdése elõtt. Vérnyomás: A gyógyszer miatt hirtelen leeshet a vérnyomása, ami miatt szédülhet, ha túl gyorsan kel fel ülõ vagy fekvõ testhelyzetbõl. Nem kapcsolódó betegségek diagnózisa?: A gyógyszer elfedhet fájdalmas tüneteket, melyek elõsegíthetnék egyes megbetegedések diagnosztizálását. Ne felejtse el tájékoztatni orvosát, ha ezt a gyógyszert szedi! KÖLCSÖNHATÁS: Bizonyos gyógyszerek szedése fokozhatja a Suboxone mellékhatásait, és egyes esetekben nagyon súlyos reakciókat okozhat. A Suboxone szedése közben ne szedjen semmilyen más gyógyszert úgy, hogy nem beszélt elõbb kezelõorvosával, különös tekintettel az alábbiakra: -Benzodiazepinek (melyek a szorongás vagy alvászavarok kezelésére használatosak), mint a diazepam, a temazepam, azalprazolam. Orvosa felírja majd Önnek a megfelelõ adagot. Nem megfelelõ dózisú benzodiazepin szedése légzési elégtelenség következtében halált okozhat. -Az álmosságot okozó gyógyszerek közé tartoznak többek között a szorongás, az álmatlanság, a görcsök/görcsrohamok és a fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek. Az ilyen típusúú gyógyszerek csökkentik az éberségi szintet, és megnehezítik a gépjármûvezetést és a gépek kezelését. Központi idegrendszeri depressziót is okozhatnak, amely nagyon súlyos 3.

4 állapot. Az alábbi lista az ilyen típusú gyógyszerek példáit sorolja fel: -egyéb opioidtartalmú gyógyszerek, például a metadon, egyes fájdalomcsillapítók és köhögéscsillapítók -az antidepresszánsok (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint az izokarboxazid, a fenelzin, a szelegelin, a tranilcipromin és a valproát növelhetik a gyógyszer hatását. - A nyugtató hatású Hi receptor antagonisták (az allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek), például a difenhidramin és a klórfenamin. -A barbiturátok (amelyek altatóként vagy nyugtatóként használatosak), például a fenobarbitál és a szekobarbitál -A trankvillánsok (amelyek altatóként vagy nyugtatóként használatosak), például a klorálhidrát. -a klonidin (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) megnyújthatja a gyógyszer hatását. -Az antiretrovirális szerek (az AIDS kezelésére alkalmazzák), pl. a ritonavir, a nelfinavir és az indinavir, megnyújthatják a gyógyszer hatását. -egyes gombaellenes gyógyszerek (a gombás fertõzések kezelésére alkalmazzák), pl. a ketokonazol és az itrakonazol, megrövidíthetik a gyógyszer hatását. -Egyes gyógyszerek ugyanakkor károsíthatják a máját, és a Suboxone-ra kifejtett hatásuk ismeretlen.ide tartoznak az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. a karbamazepin és a fenitoin) és a tüdõbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek (rifampicin). A Suboxone kedvezõ hatásának maximalizálása érdekében feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve az alkoholt, az alkoholtartalmú gyógyszereket, illegális drogokat, és minden vényre kapható gyógyszert, amit nem orvosa írt fel önnek. A Suboxone egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel, italokkal és alkohollal: A Suboxone-nal együtt alkalmazott alkohol fokozhatja az álmosságot, és növelheti a légzési elégtelenség kockázatát. Ne vegye be a Suboxone-t alkohollal. Ne nyeljen le, illetve ne fogyasszon ételt, vagy bármilyen italt, amíg a tabletta teljesen fel nem oldódott. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A Suboxone terhes nõknél történõ alkalmazásának kockázatai nem ismeretesek. Közölje orvosával, ha terhes vagy terhességet tervez. Orvosa eldönti, hogy szükséges-e a kezelését egy másik gyógyszerrel folytatni. A terhesség, különösképpen a terhesség késõi szakasza közben szedett gyógyszerek, például a Suboxone, megvonási tüneteket okozhatnak, például légzési problémákat újszülött csecsemõk esetében. A gyógyszer szedése közben ne szoptasson, mivel a Suboxone átjut az anyatejbe. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Suboxone álmosságot okozhat. Ez gyakrabban elõfordulhat a kezelés elsõ heteiben, a dózis módosítása idején, de ugyancsak elõfordulhat ha a Suboxone szedése alatt alkoholt iszik vagy egyéb altató hatású gyógyszereket vesz be. Ne vezessen gépjármûvet, ne használjon eszközöket vagy gépeket, illetve ne végezzen veszélyes tevékenységeket, amíg nem tanulta meg, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja önt! ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Ön kezelésének felírását és figyelemmel kísérését drogfüggõség kezelésében jártas orvosok végzik. Kezelõorvosa határozza meg az Ön számára legmegfelelõbb adagot. A kezelés alatt kezelõorvosa az Ön 4.

5 kezelésre adott reakciója alapján módosíthatja az adagot. A kezelés elkezdése: A felnõttek és 15 évesnél idõsebb serdülõk esetében javasolt kezdõdózis egy vagy két 2 mg/0,5 mg-os Suboxone tabletta. További egy vagy két 2 mg/0,5 mg-os Suboxone tabletta adható az 1. napon, egyéni szükségleteinek megfelelõen. A Suboxone elsõ dózisának bevétele elõtt a megvonási tüneteknek nyilvánvalóan jelen kell lenniük. Az elsõ Suboxone dózis bevételének idõpontját kezelõorvosa határozza meg, az Ön kezelésre való felkészültségének értékelése alapján. A Suboxone kezelés elkezdése heroinfüggõség fennállása esetén: Ha heroin- vagy egyéb rövid hatású opioid-függõségben szenved az elsõ Suboxone dózist a megvonási tünetek megjelenésekor, de az utolsó opioid-használatot követõ 6 órán túl kell bevenni. A Suboxone kezelés elkezdése metadonfüggõség fennállása esetén: Ha metadont vagy tartós hatású opioidot szedett, a Suboxone kezelés elkezdése elõtt a metadon dózisát ideálisan 30 mg/nap alá kell csökkenteni. Az elsõ Suboxone dózist a megvonási tünetek megjelenésekor, de az utolsó metadon-használatot követõ 24 órán túl kell bevenni. A Suboxone alkalmazása: Az adagot naponta egyszer vegye be, úgy hogy a tablettákat nyelv alá helyezi. Tartsa a tablettákat a nyelve alatt, amíg teljesen fel nem oldódnak. Ez 5-10 percig is eltarthat. Ne rágja össze és ne nyelje le a tablettákat, mert nem fog hatni a gyógyszer, és megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ne fogyasszon ételt vagy italt, amíg a tabletták teljesen fel nem oldódtak. Dózismódosítás és fenntartó kezelés: A kezelés elkezdését követõ napokban kezelõorvosa növelheti a Suboxone dózisát szükségleteinek megfelelõen. Ha a Suboxone hatását túlzottan erõsnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A maximális napi dózis 24 mg (amely három 8 mg/2 mg-os Suboxone tablettának felel meg, amikor a beteg a kezelés során stabilizálódott). Sikeres kezelés esetén egy idõ után egyetérthet kezelõorvosával a dózis fokozatos csökkentésében egy alacsonyabb fenntartó dózisra. A kezelés abbahagyása: Állapotától függõen asuboxone dózist szoros orvosi felügyelet mellett tovább lehet csökkenteni, amíg végül az adagolás le is állítható. Semmilyen módon ne változtasson a kezelésen, és ne hagyja abba a kezelést kezelõorvosa beleegyezése nélkül! Ha elfelejtette bevenni a Suboxone-t: Ha kihagy egy dózist, értesítse kezelõorvosát, amint lehetséges. Ha idõ elõtt abbahagyja a Suboxone alkalmazását: Semmilyen módon ne változtasson a kezelésen, és ne hagyja abba a kezelést kezelõorvosa beleegyezése nélkül! A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: 5.

6 Ha Ön vagy valaki más túl sokat vesz be ebbõl a gyógyszerbõl, azonnal sürgõsségi ambulanciára vagy kórházba kell mennie vagy küldeni õt, mert a Suboxone túladagolása súlyos és életveszélyes légzési problémákat okozhat. A túladagolás tünetei lehetnek: álmosság és a koordináció hiánya lelassult reflexekkel kombinálva, homályos látás és/vagy érthetetlen beszéd. Elõfordulhat, hogy képtelen tisztán gondolkodni, és a megszokottnál sokkal lassabban kezd el lélegezni. TÁROLÁS: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A Suboxone azonban célpontjává válhat azoknak, akik visszaélnek a receptre felírható gyógyszerekkel. A lopás megelõzése érdekében ezt a gyógyszert biztonságos helyen kell tartani! A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Suboxone-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A 8 mg/2 mg-os Suboxone tabletta fehér, hatszögletû, bikonvex tabletta, dombornyomású kard logóval az egyik és "N8" jelöléssel a másik oldalon. Dobozonként 7 vagy 28 db tablettát tartalmazó csomagolás. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: RB Pharmaceuticals Limited Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Nagy-Britannia Tefonszám: Gyártó: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, Nagy-Britannia. 6.