Moderiba 200 mg filmtabletta 200 mg ribavirint tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 15 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Moderiba 200 mg filmtabletta 200 mg ribavirint tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 15 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként."

Átírás

1 1. A GYÓGYSZER NEVE Moderiba 200 mg filmtabletta Moderiba 400 mg filmtabletta Moderiba 600 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Moderiba 200 mg filmtabletta 200 mg t tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 15 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. Moderiba 400 mg filmtabletta 400 mg t tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 30 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. Moderiba 600 mg filmtabletta 600 mg t tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 45 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Moderiba 200 mg filmtabletta Bemetsz nélküli, kék, hosszúkás alakú filmtabletta, az egyik oldalán 3RP felirattal, a másik oldalán 200 felirattal ellátva. Moderiba 400 mg filmtabletta Bemetsz nélküli, kék, hosszúkás alakú filmtabletta, az egyik oldalán 3RP felirattal, a másik oldalán 400 felirattal ellátva. Moderiba 600 mg filmtabletta Bemetsz nélküli, kék, hosszúkás alakú filmtabletta, az egyik oldalán 3RP felirattal, a másik oldalán 600 felirattal ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Moderiba filmtabletta a krónikus hepatitis C kezelére szolgál, kizárólag alfa-2a peginterferonnal vagy alfa-2a interferonnal kombinációban alkalmazható. A Moderiba filmtabletta monoterápiaként nem alkalmazható. A Moderiba filmtabletta alfa-2a peginterferonnal vagy alfa-2a interferonnal kombinációban olyan felnőtt betegek számára javallt, akik szérum HCV-RNS pozitívak, beleértve a kompenzált cirrózisban szenvedő betegeket is (lásd 4.4 pont). Az alfa-2a peginterferonnal történő kombináció klinikailag stabil HIV-társfertőzben szenvedő betegek számára is javasolt, beleértve azokat a betegeket is, akik kompenzált cirrózisban szenvednek (lásd 4.3 pont). A Moderiba filmtabletta alfa-2a peginterferonnal kombinálva olyan betegek terápiájára javallt, akik még nem rzesültek kezelben, vagy akiknél az OGYI/30072/2014 OGYI/30074/2014 OGYI/30076/2014

2 előzőleg önmagában adott, illetve nel kombinált alfa-interferon (pegilált vagy nem-pegilált) kezel sikertelen volt. Kérjük, vegye figyelembe az alfa-2a peginterferon vagy az alfa-2a interferon alkalmazási előírását a rendelükre vonatkozó információ érdekében. 4.2 Adagolás alkalmazás A kezelt a krónikus hepatitis C kezelében jártas orvosnak kell elkezdenie monitoroznia. Az alkalmazás módja A filmtablettákat per os két rzletben kell bevenni étkez közben (reggel este). A teratogén hatása miatt a tablettákat nem szabad eltörni vagy szétmorzsolni. Adagolás A Moderiba filmtabletta alfa-2a peginterferonnal vagy alfa-2a interferonnal kombinációban alkalmazható. A pontos dózis a kezel időtartama attól függ, hogy melyik interferon kzítményt alkalmazzák. 2 Kérjük, hogy a dózisra a kezel időtartamára vonatkozóan további információ érdekében vegye figyelembe az alfa-2a peginterferon vagy az alfa-2a interferon alkalmazási előírását is, attól függően, hogy a Moderiba filmtablettát melyik kzítménnyel együtt fogják alkalmazni. Adagolás alfa-2a peginterferonnal kombinálva Alkalmazandó dózis Alfa-2a peginterferon oldatos injekcióval együtt adva a ajánlott dózisa a vírus genotípusától a beteg testtömegétől függ (lásd 1. táblázat). A kezel időtartama Alfa-2a peginterferonnal történő kombinációs terápia időtartama a vírus genotípusától függ. Azokat az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegeket, akikben a 4. héten HCV-RNS kimutatható, a kezel előtti vírusterheltől függetlenül ig kell kezelni. A 24 hetes kezelt megfontolandó azoknál a betegeknél akik, - 1-es genotípussal fertőzöttek, vírusterhelük a kezel kezdetekor alacsony (low viral load, LVL) ( NE/ml) vagy - 4-es genotípussal fertőzöttek, akik a kezel 4. hetére HCV-RNS negatívvá válnak a 24. hétig HCV-RNS negatívak maradnak. A 24 hetes kezeli időtartam azonban nagyobb relapszus-kockázattal járhat, mint a ig tartó kezel (lásd 5.1 pont). Ezeknél a betegeknél a kezel időtartamának meghatározásához a kombinációs terápia tolerabilitását további prognosztikus faktorokat, mint pl. a fibrózis fokát is figyelembe kell venni. Még nagyobb körültekintsel kell mérlegelni a kezel időtartamának lerövidítét az olyan 1-es genotípusú betegek esetén, akiknek a kezdetben magas volt a vírusszáma (HVL) (> NE/ml), a kezel 4. hetére HCV-RNS negatívvá válnak, a 24. hétig változatlanul HCV-RNS negatívak maradnak, mivel a rendelkezre álló korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy ez kifejezetten hátrányos hatást gyakorolhat a tartós virológiai válaszra. Azokat a 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött betegeket, akikben a 4. héten HCV-RNS kimutatható - a kezel előtti vírusterheltől függetlenül - 24 hétig kell kezelben rzesíteni. A csak 16 hétig tartó kezel megfontolható azoknál a betegeknél, akiknél kezdetben alacsony a vírusterhel (LVL) ( NE/ml) áll fenn, 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-vel fertőzöttek, a kezel 4. hetére HCV-negatívvá válnak, a 16. hétig HCV-negatívak maradnak. Összességében a visszaes veszélye nagyobb, a válasz esélye kisebb lehet 16 hetes kezeli időtartam esetén, mint 24 hetes

3 kezelnél (lásd 5.1 pont). Ezeknél a betegeknél a 24 hetes standard kezeli időtartamtól való eltér mérlegelekor figyelembe kell venni a kombinációs kezel tolerabilitását, további klinikai prognosztikus faktorokat, például a fibrózis mértékét. Nagyobb körültekintsel kell mérlegelni a kezel időtartamának a lerövidítét olyan 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött betegek esetén, akiknek nagy a kezdeti vírusszáma (HVL) (> NE/ml), a kezel 4. hetére HCV-negatívvá válnak, mivel ez kifejezetten hátrányosan hathat a tartós virológiai válaszra (lásd 1. táblázat). Az 5-ös vagy 6-os genotípussal fertőzött betegekre vonatkozó adatok korlátozottak; ezért esetükben 48 hetes kombinációs kezel ajánlott nel. 1. táblázat A ajánlott dózisa alfa-2a peginterferonnal kombinációban adva HCV-ben szenvedő betegeknek Genotípus 1-es genotípus LVL RVR*-rel 1-es genotípus HVL RVR*-rel 4-es genotípus RVR-rel* 1-es vagy 4-es genotípus RVR* nélkül 3 A napi dózisa A kezel időtartama A 200/400/600mg-os filmtabletták száma < 75kg = 1000 mg 2-szer 400 mg (1 reggel, 1 este) 24 vagy + 1-szer 200 mg (1 este) 75kg = 1200 mg 2-szer 600 mg (1 reggel, 1 este) < 75kg = 1000 mg 2-szer 400 mg (1 reggel, 1 este) + 1-szer 200 mg (1 este) 75kg = 1200 mg 2-szer 600mg (1 reggel, 1 este) < 75kg = 1000 mg 2-szer 400 mg (1 reggel, 1 este) 24 vagy + 1-szer 200 mg (1 este) 75kg = 1200 mg 2-szer 600 mg (1 reggel, 1 este) < 75kg = 1000 mg 2-szer 400 mg (1 reggel, 1 este) + 1-szer 200 mg (1 este) 75kg = 1200 mg 2-szer 600 mg (1 reggel, 1 este) 800 mg (a) 16 (a) vagy 24 hét 2-szer 400 mg (1 reggel, 1 este) 2-es vagy 3-as genotípus LVL RVR**-rel 2-es vagy 3-as genotípus 800 mg 24 hét 2-szer 400 mg (1 reggel, 1 este) RVR**-rel 2-es vagy 3-as genotípus 800 mg 24 hét 2-szer 400 mg (1 reggel, 1 este) RVR** nélkül *RVR (rapid viral response): rapid vírusválasz (HCV-RNS nem mutatható ki) a 4. héten, HCV-RNS nem mutatható ki a 24. héten **RVR: rapid vírusválasz (HCV-RNS negatív) a 4. héten LVL: NE/ml; HVL: > NE/ml (a) Jelenleg nem tisztázott, hogy a kezel 16 hétre történő lerövidíte esetén a magasabb adagja (pl. /nap a testtömeg alapján) magasabb tartós virológiai választ (sustained virological response, SVR) eredményez-e, mint a 800 mg/nap dózis. Figyelembe véve a kezelre nem reagáló a visszaeső betegek ismételt kezelének szükségességét, nem ismert a kezdeti kezel időtartamának 24 hétről 16 hétre történő csökkentének végső klinikai hatása. Krónikus hepatitis C korábban már kezelt betegek A javasolt dózisa, 180 mikrogramm hetente egyszer adott alfa-2a peginterferonnal kombinálva <75 kg testtömegű betegnek naponta 1000 mg vagy 75 kg testtömegű betegeknek naponta 1200 mg, genotípustól függetlenül. Azoknál a betegeknél, akiknél a 12. héten a vírus kimutatható, be kell fejezni a kezelt. A terápia javasolt teljes ideje. Amennyiben a peginterferon- -kezelre nem reagáló, 1-es genotípussal fertőzött betegek kezele indokolt, a terápia javasolt teljes ideje 72 hét (lásd 5.1 pont).

4 HIV-HCV társfertőz A javasolt dózisa hetente egyszer adott 180 mikrogramm alfa-2a peginterferonnal kombinálva en át a következő: - 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött, <75 kg testtömegű betegeknek: naponta 1000 mg - 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött, 75 kg testtömegű betegeknek: naponta 1200 mg - nem 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknek naponta 800 mg adandó A nél rövidebb időtartamú kezelt még nem vizsgálták megfelelően. A terápiás válasz a válasz elmaradásának valószínűsíte korábban nem kezelt betegek Kimutatták, hogy a tartós válasz tekintetében prediktív a korai, 12. hétre bekövetkező virológiai válasz, ami a meghatározás szerint azt jelenti, hogy a vírusterhel 2 log értékkel csökken, vagy a HCV-RNS szintje kimutathatatlanul alacsony lesz (lásd 2. táblázat). 2. táblázat A 12. hétig bekövetkező virológiai válasz prediktív értéke az ajánlott adagolási séma alkalmazása esetén, peginterferon kombinációs terápia során Genotípus Negatív Pozitív Nincs válasz a 12. hétig Nincs tartós válasz Prediktív érték Válasz a 12. hétig Tartós válasz 1-es genotípus % (N =569) 2-es 3-as genotípus (N =96) 4 (97/102) % (3/3) Prediktív érték % (271/467) % (81/93) Hasonló negatív prediktív értéket figyeltek meg azoknál a HIV-HCV társfertőzben szenvedő betegeknél, akiket alfa-2a peginterferon-monoterápiával vagy nel kombinált terápiával kezeltek (100% [130/130]), illetve 98% [83/85]). Kombinációs terápiában rzesülő 1-es genotípusú 2/3-as genotípusú HCV HIV társfertőzben szenvedő betegeknél 45%-os (50/110) 70%-os (59/84) pozitív prediktív értékeket figyeltek meg. A terápiás válasz a válasz elmaradásának valószínűsíte korábban már kezelt betegek A kezelre nem reagáló betegeknél a 48- vagy 72 hetes ismételt kezel során a 12. heti vírus-szuppresszió (nem kimutatható HCV-RNS-szint <50 NE/ml) a tartós virológia válasz tekintetében prediktívnek bizonyult. A tartós virológiai válasz elmaradásának valószínűsége 96% (363/380) 48 hetes kezelsel 96% (324/339) 72 hetes kezelsel abban az esetben, ha a 12. hétre nem alakult ki vírus-szuppresszió. A tartós virológiai válasz valószínűsége 35% (20/57) 48 hetes kezelsel 57% (57/100) 72 hetes kezelsel abban az esetben, ha a 12. hétre kialakult a vírus-szuppresszió. Adagolás alfa-2a interferonnal kombinálva Alkalmazandó dózis Alfa-2a interferon oldatos injekcióval együtt adva a ajánlott dózisa a beteg testtömegétől függ (lásd 3. táblázat). A kezel időtartama Az alfa-2a interferonnal végzett kombinációs terápiával a betegeket legalább 6 hónapig kell kezelni. Az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknek en át kell kapniuk kombinációs terápiát. Az egyéb genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél a kezel időtartamának re történő meghosszabbítása egyéb prognosztikus faktorokon kell alapulnia (például magas kiindulási vírusterhel, férfi nem, >40 éves kor áthidaló fibrózis igazolt jelenléte).

5 3. táblázat A ajánlott dózisa alfa-2a interferonnal kombinációban 5 A beteg testtömege (kg) A napi dózisa A kezel időtartama A 200/400/600mg-os filmtabletták száma < mg 24 vagy 2-szer 400 mg (1 reggel, 1 este) + 1-szer 200 mg (1 este) mg 24 vagy 2-szer 600 mg (1 reggel, 1 este) Dózismódosítás mellékhatások miatt Kérjük, az alfa-2a peginterferon vagy az alfa-2a interferon alkalmazási előírásában lévő további információkat vegye figyelembe arra vonatkozóan, hogy az egyes kzítmények esetében hogyan kell a dózist módosítani a kezelt abbahagyni. Ha súlyos mellékhatások vagy laboratóriumi eltérek alakulnak ki a alfa-2a peginterferonnal vagy a alfa-2a interferonnal történő kombinációs kezel alatt, módosítani kell az egyes kzítmények dózisát a mellékhatások megszűnéig. Dózismódosítási útmutatókat dolgoztak ki a klinikai vizsgálatok során (lásd 4. táblázat Dózismódosítási útmutató a kezel következtében fellépő anaemia kezelére). Ha a mellékhatások a dózismódosítás után is fennállnak, lehet, hogy a, vagy mind a mind az alfa-2a peginterferon vagy az alfa-2a interferon kezel abbahagyására is szükség lehet. 4. táblázat Dózismódosítási útmutató a kezel következtében fellépő anaemia kezelére Laboratóriumi értékek Csak a dózisát csökkentse 600 mg/napra, ha*: Hagyja abba a adását, ha**: Hemoglobinszint <10 g/dl <8,5 g/dl azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében nincs szívbetegség Hemoglobinszint azoknál a betegeknél, 2 g/dl csökken a hemoglobinszintben bármelyik 4 hetes periódus alatt a <12 g/dl 4 hetes csökkentett dózisú kezel ellenére akiknek az anamnézisében stabil szívbetegség szerepel kezel folyamán (tartós dóziscsökkent) * Azok a betegek, akiknél a dózisát napi 600 mg-ra csökkentették, egy 200 mg-os tablettát kapnak reggel, két 200 mg-os tablettát vagy egy 400 mg-os tablettát este. ** Ha a kóros eltérek megszűnnek, a kezel újra kezdhető napi 600 mg-os adaggal, mely tovább emelhető napi 800 mg-ra, ha a kezelőorvos ezt jónak látja. Magasabb dózisokra azonban nem ajánlatos visszatérni. Különleges betegcsoportok Alkalmazás vesekárosodás esetén: Az ajánlott kezeli protokoll (a 75 kg testtömeg határértékre korrigálva) nagymértékben növeli a plazmakoncentrációját vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A dózismódosításra vonatkozó speciális ajánlásokhoz nincs elegendő adat a biztonságosságáról, hatásosságáról farmakokinetikájáról olyan betegeknél, akiknél a szérum kreatininszint >2 mg/dl, vagy a kreatinin-clearance értéke <50 ml/perc függetlenül attól, hogy hemodializálják-e vagy sem (lásd 5.2 pont). Ezen betegek esetében tehát a t csak nagyon indokolt esetben szabad alkalmazni. A terápiát rendkívüli óvatossággal kell elkezdeni (vagy folytatni,

6 6 ha a vesekárosodás a terápia során alakul ki), a hemoglobin koncentrációt pedig gondosan monitorozni kell, ha szükséges, korrigálni kell az egz kezeli periódus alatt (lásd 4.4 pont). Alkalmazás májkárosodás esetén: a májfunkció nem befolyásolja a farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont), ezért nincs szükség a dózismódosítására májkárosodásban szenvedő betegek esetén. Az alfa-2a-peginterferon az alfa-2a-interferon alkalmazása ellenjavallt dekompenzált cirrózisban a súlyos májkárosodás egyéb eseteiben. Alkalmazás 65 évesnél idősebb betegeknél: az életkor valószínűleg nem befolyásolja jelentős mértékben a farmakokinetikáját. A vesefunkciót azonban, ugyanúgy, mint fiatal betegek esetében, meg kell határozni a adás megkezde előtt. Alkalmazás 18 évesnél fiatalabb betegeknél: A -kezel nem javasolt gyermekek serdülőkorúak (< 18 év) számára, mivel nincs elég adat az alfa-2a peginterferonnal az alfa-2a interferonnal történő kombináció biztonságosságára a hatásosságára vonatkozóan. Gyermekeknél serdülőknél (6-18 éves) alfa-2a peginterferonnal történő kombinációra vonatkozóan csak korlátozott számú biztonságossági hatásossági adat áll rendelkezre (lásd 5.1 pont). 4.3 Ellenjavallatok Az alfa-2a peginterferon vagy az alfa-2a interferon ellenjavallatait lásd a két kzítmény alkalmazási előírásaiban. - nel vagy a kzítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - várandós nők (lásd 4.4 pont). A t tilos elkezdeni addig, amíg be nem bizonyosodik, hogy a közvetlenül a kezel előtt elvégzett terhességi teszt negatív; - szoptató anyák (lásd 4.6 pont); - már előzetesen is fennálló súlyos szívbetegség, beleértve az instabil vagy a kezeletlen szívbetegséget is, az előző 6 hónapban; - súlyos májműködi zavar vagy dekompenzált májcirrózis; - haemoglobinopathiák (pl. thalassemia, sarlósejtes vérszegénység); - az alfa-2a peginterferon-kezel megkezde ellenjavallt cirrózisos 6 Child-Pugh pontszámos HIV-HCV fertőzött betegeknél, kivéve, ha az indirekt hyperbilirubinaemia gyógyszerek, például atazanivir vagy indinavir következménye. 4.4 Különleges figyelmeztetek az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedek Pszichiátriai központi idegrendszeri (KIR) zavarok: Súlyos KIR-i hatásokat, elsősorban depressziót, öngyilkossági gondolatokat öngyilkossági kísérletet figyeltek meg egyes betegeknél alfa-2a peginterferon vagy alfa-2a interferon kombinációs kezel során, sőt a kezel befejeze után is, főleg a 6 hónapos követi periódus alatt. Egyéb KIR-i hatásokat, beleértve az agresszív magatartást is (amely néha mások ellen irányult, mint gyilkossági gondolat), bipoláris zavarokat, mániát, zavartságot a mentális státus megváltozását is megfigyelték alfa-interferonokkal történő kezel során. A betegeket szigorúan monitorozni kell, hogy nem jelentkezik-e náluk pszichiátriai zavarra utaló bármilyen jel vagy tünet. Ilyen tünetek fellépe esetén a gyógyszert rendelő orvosnak gondolnia kell arra, hogy a fellépő mellékhatások akár súlyosak is lehetnek, ezért szükség esetén azok megfelelő kezelét is fontolóra kell venni. Ha a pszichiátriai tünetek folyamatosan fennállnak vagy rosszabbodnak, vagy öngyilkossági gondolatokat zlelnek, javasolt a az alfa-2a peginterferonnal vagy alfa-2a interferonnal történő kezelt abbahagyni, a beteget orvosi felügyelet alatt kell tartani, szükség estén pedig pszichiátriai kezelben kell rzesíteni.

7 7 Súlyos pszichiátriai állapotban lévő betegek, vagy olyan betegek, akiknek az anamnézisében súlyos pszichiátriai állapot szerepel: ha súlyos pszichiátriai állapotban lévő betegeknek vagy olyan betegeknek, akiknek az anamnézisében súlyos pszichiátriai állapot szerepel, alfa-2a peginterferon vagy alfa-2a interferon kombinált kezelben kell rzesülniük, akkor azt csak abban az esetben szabad elkezdeni, ha a pszichiátriai állapot megfelelő diagnosztizálása egyénre szabott kezele biztosított. Az alfa-2a peginterferonra az alfa-2a interferonra vonatkozó különleges figyelmezteteket az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedeket lásd a két kzítmény alkalmazási előírásaiban. A krónikus hepatitis C vírusfertőzben szenvedő minden betegnél májbiopsziát végeztek a vizsgálatba történő bevonás előtt, de bizonyos esetekben (pl. 2-es vagy 3-as genotípusú betegeknél) szövettani igazolás nélkül is lehet kezelt végezni. Az érvényes kezeli ajánlásokat figyelembe véve kell eldönteni, hogy kell-e májbiopsziát végezni a kezel megkezde előtt. A normál ALAT (SGPT) értékkel rendelkező betegeknél általában a fibrózis lassabban alakul ki, mint a magasabb ALAT értékű betegeknél. Ezt mérlegelni kell egyéb olyan tényezőkkel együtt, mint pl. a HCV genotípus, az életkor, az extrahepatikus manifesztációk, a fertőz átadásának kockázata stb., amelyek befolyásolhatják a döntt a kezelre vonatkozóan. Teratogén kockázat (lásd 4.6 pont Termékenység, terhesség szoptatás) A nel történő kezel megkezde előtt az orvosnak rzletesen fel kell világosítania a beteget a -kezel teratogén kockázatáról; a hatékony folyamatos fogamzásgátlás szükségességéről; arról az eshetőségről, hogy fogamzásgátló módszerek nem tökéletesen biztonságosak; arról, hogy a -kezel alatt bekövetkezett terhességnek milyen következményei lehetnek. A terhesség laboratóriumi ellenőrzére vonatkozóan lásd a Laboratóriumi vizsgálatok című rzt. Karcinogenitás: a mutagén hatású néhány in vivo in vitro genotoxicitási tesztben, ezért a potenciális karcinogén hatása nem zárható ki (lásd 5.3 pont). Hemolízis a kardiovaszkuláris rendszer: klinikai vizsgálatokban a hemoglobinszint 10 g/dl alá történő csökkene a 48 hetes, az alfa-2a peginterferonnal történő kombinációja mellett a betegek 15%-ában, alfa-2a interferonnal történő kombináció mellett a betegek 19%-ában következett be. Ha a 800 mg t 24 héten át adták peginterferonnal, a betegek 3%-ánál csökkent a hemoglobinszint 10 g/dl alá. Nőknél az anaemia kialakulásának kockázata nagyobb. Bár a nek nincs direkt kardiovaszkuláris hatása, a hez társuló anaemia a szívműköd romlását, vagy a koszorúér-betegség tüneteinek exacerbációját, vagy mindkettőt eredményezheti. Ezért a t kellő óvatossággal kell alkalmazni már fennálló szívbetegség esetén. A kardiális státuszt a kezel megkezde előtt fel kell mérni, klinikailag monitorozni kell a terápia során; ha kardiális státuszt illetően bármilyen romlás következik be, a kezelt le kell állítani (lásd 4.2 pont). Azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus /vagy megelőző vagy jelenleg is fennálló arrhyhtmia szerepel, szigorúan monitorozni kell. Már fennálló szívműködi zavarok esetén javasolt EKG-t kzíteni a kezel megkezde előtt a kezel folyamán is. A szívritmuszavarok (elsősorban supraventricularis arrhythmiák) általában reagálnak a szokásos terápiára, de a kezel abbahagyására is szükség lehet. Ribavirin peginterferon azatioprinnel történő együttadását követően a 3. a 7. hét között pancytopenia csontvelő-szuppresszió előfordulásáról számoltak be a szakirodalomban. Ez a myelotoxicitás 4-6 héten belül reverzíbilis volt a HCV elleni virális terápia azatioprin együttadásának felfüggeszte után, nem jelentkezett egyik terápia önálló újraindításakor sem (lásd 4.5 pont). Ribavirin alfa-2a peginterferon kombinációs terápia alkalmazását nem vizsgálták olyan, korábbi kezelre nem reagáló, krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek esetében, akik az előző kezelüket hematológiai nemkívánatos esemény miatt szakították meg. Ha az orvos ezeknél a betegeknél a

8 kezel mellett dönt, akkor az ismételt kezel előnyeinek kockázatainak gondos mérlegele szükséges. Heveny túlérzékenység: ha heveny túlérzékenységi reakció (pl. urticaria, angiooedema, bronchusgörcs, anaphylaxia) alakul ki, a -kezelt azonnal le kell állítani, megfelelő kezelt kell alkalmazni. Átmeneti bőrkiüt nem indokolja a kezel megszakítását. 8 Májfunkció: azoknál a betegeknél, akiknél a kezel folyamán májelégtelenségre utaló jel alakul ki a kombinált alfa-2a peginterferon- vagy alfa-2a interferon-kezel következtében, a kezelt abba kell hagyni. Ha az ALAT (SGPT) értékek emelkede folyamatos a dóziscsökkent ellenére klinikailag jelentős szintet ér el, vagy ha emelkedett direkt bilirubinszinttel jár együtt, a kezelt abba kell hagyni. Vesekárosodás: Kóros veseműködű betegeknél a látszólagos clearance csökkene miatt a farmakokinetikája megváltozik. Ezért ajánlott, hogy a vesefunkciót minden betegnél a -kezel megkezde előtt, lehetőleg a kreatinin-clearance becslével határozzák meg. Jelentős plazmakoncentráció emelked zlelhető az ajánlott dózisok alkalmazásakor azoknál a betegeknél, akiknél a szérum kreatininszint >2 mg/dl, vagy a kreatinin-clearance <50 ml/perc. Nincs elegendő adat a biztonságosságáról, hatásosságáról farmakokinetikájáról ezen betegcsoportban ahhoz, hogy a speciális dózismódosításra vonatkozóan javaslatokat lehessen adni (lásd 5.2 pont). Az ilyen betegeknél nem szabad -kezelt kezdeni (vagy folytatni, ha a vesefunkció romlása a kezel alatt jelentkezett), akár dializálják őket, akár nem, kivéve, ha azt elengedhetetlennek tekintik. Rendkívüli gondosság szükséges. A kezel folyamán a hemoglobinkoncentrációt állandóan monitorozni kell, ha szükséges, korrekciót kell végezni (lásd 4.2 pont). Szemzeti elváltozások: A t alfa-interferonnal kombinációban alkalmazzák. Az alfa-interferonnal történő kombinációs kezelek során ritkán beszámoltak retinopathiáról, beleértve a retinabevérzt is, gyapottépre hasonlító gócokról, papillaödémáról, opticus neuropathiáról retina-artéria vagy véna elzáródásról, melyek látásvesztt eredményezhetnek. Minden betegnél szemzeti vizsgálatot kell végezni a kezel megkezde előtt. Látásromlásról vagy látásvesztről panaszkodó betegeket azonnali teljes körű szemzeti kivizsgálásra kell küldeni. Azoknál a betegeknél, akiknek már előzőleg is voltak szemzeti problémái (pl. diabeteses vagy hypertoniás retinopathiája) rendszeres szemzeti vizsgálatokat kell végezni az alfa-interferonnal történő kombinációs terápia során. Az alfa-interferonnal történő kombinációs kezelt abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknek új szemzeti problémák jelentkeznek vagy a meglevő szempanaszok romlanak. Transzplantáció: Az alfa-2a peginterferon- a -kezel hatásossága biztonságossága máj- egyéb szervtranszplantált betegeknél nem bizonyított. Önmagába, illetve nel kombinációban adott alfa-2a peginterferon-kezel alatt máj- vesegraft-kilökődt jelentettek. HIV/HCV társfertőz: kérjük, vegye figyelembe a HCV-terápiával együtt alkalmazott megfelelő antiretrovirális kzítmények alkalmazási előírását is, hogy megismerje tudja kezelni ezen kzítmények toxicitását. Ezek a toxikus hatások át is fedhetik a nel kombinációban vagy monoterápiában alkalmazott alfa-2a peginterferon toxikus hatásait. Az NR15961 vizsgálatban, amelyben a betegeket egyidejűleg kezelték sztavudinnel interferon terápiával nel vagy anélkül, a hasnyálmirigy-gyulladás /vagy a laktát acidózis incidenciája 3% (12/398) volt. HIV-vel is fertőzött krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik nagyon aktív antiretrovirális terápiát (Highly Active Anti-Retroviral Therapy [HAART]) kapnak, nagyobb lehet a súlyos mellékhatások (pl. laktát acidózis; perifériás neuropathia; hasnyálmirigy-gyulladás) kockázata. HAART terápiában rzesülő, társfertőzben szenvedő, előrehaladott cirrózisos betegek esetében is nagymértékben nő a máj dekompenzáció akár a halál kockázata, ha a beteg interferonnal kombinált -kezelben rzesül. Társfertőzben szenvedő cirrotikus betegeknél a máj dekompenzáció fokozott akkor, ha a kezel kezdetekor a következő eltérek vannak jelen: emelkedett szérum

9 bilirubinszint, csökkent hemoglobinszint, emelkedett alkalikus foszfatáz érték, vagy csökkent thrombocytaszám didanozin (ddi)-kezel. Ezért körültekintően kell eljárni, ha alfa-2a peginterferon- -kezelsel egzítik ki a HAART terápiát (lásd 4.5 pont). Ribavirin zidovudin egyidejű alkalmazása nem javasolt az anaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont). A társfertőzben szenvedő betegeknél a kezel alatt szigorúan monitorozni kell a dekompenzált májműködre utaló jeleket tüneteket (beleértve az ascitest, encephalopathiát, varix vérzt, a máj károsodott szintetizáló működét; pl. Child-Pugh pontszám 7 vagy annál nagyobb). A Child-Pugh pontszámot a kezelsel kapcsolatos körülmények (pl. indirekt hyperbilirubinaemia, csökkent albuminszint) is befolyásolhatják, az nem feltétlenül a májműköd dekompenzációjának tulajdonítható. Az alfa-2a peginterferon vagy alfa-2a interferon plusz kombinációs kezelt azonnal abba kell hagyni dekompenzált májműködű betegek esetében. A a didanozin együttadása nem javasolt a mitokondriális toxicitás veszélye miatt (lásd 4.5 pont). Továbbá kerülni kell a sztavudin együttadását annak érdekében, hogy korlátozzák az átfedő mitokondriális toxicitás kockázatát. 9 Laboratóriumi vizsgálatok: a kezel megkezde előtt minden betegnél a szokásos hematológiai vérkémiai vizsgálatokat el kell végezni (teljes vérkép minőségi vérkép, thrombocytaszám, elektrolitok, glükóz, szérum kreatinin, májfunkciós vizsgálatok, húgysav). Irányelvnek tekinthető, a kombinált - alfa-2a peginterferon- vagy alfa-2a interferon-kezel megkezde előtt elfogadható kiindulási értékek: Hemoglobinszint: 12 g/dl (nők) 13 g/dl (férfiak) Thrombocytaszám: /mm 3 Neutrophil granulocytaszám: 1500/mm 3 Azon HIV-HCV társfertőzben szenvedő betegeknél, akiknél a CD4 sejtszám 200 sejt/µl alatti, a hatásosságra biztonságosságra vonatkozóan csak kev adat áll rendelkezre, ezért alacsony CD4 sejtszámú betegek esetében óvatosság szükséges. A laboratóriumi vizsgálatokat a kezel hetében kell elvégezni, majd ezután rendszeresen, a klinikai állapotnak megfelelően. Fogamzóképes korban lévő nők: a nőbetegekkel havonta kell terhességi tesztet végeztetni a kezel folyamán 4 hónapig a kezel befejeze után. A férfibetegek partnereivel is rutin terhességi tesztet kell végeztetni a kezel során havonta még 7 hónapig a kezel befejeze után. A -kezel során a húgysavszint a hemolízis következtében emelkedhet, ezért az erre hajlamos betegeknél a köszvény kialakulását gondosan monitorozni kell. Dentalis periodontalis betegségek: a alfa-2a peginterferon kombinációs kezelben rzesülő betegeknél beszámoltak dentalis periodontalis betegségekről, melyek a fogak elvesztéhez vezethetnek. Ezenkívül tartós alfa-2a peginterferon kombinációs kezelben rzesülő betegeknél a szájszárazságnak károsító hatása lehet a fogakra a szájnyálkahártyára. Ezért a betegeknek naponta kétszer alaposan fogat kell mosniuk, rendszeresen fogászati vizsgálaton kell rzt venniük. Emellett néhány betegnél hányás is jelentkezhet. Amennyiben ez bekövetkezne, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelt követően alaposan öblítsék ki a szájukat. Laktóz: Ez a kzítmény laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a kzítményt.

10 Gyógyszerkölcsönhatások egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat végeztek a nel, alfa-2a peginterferonnal, alfa-2b interferonnal antacidokkal kombinációban. A koncentrációk hasonlóak, ha önmagában adják vagy egyidejűleg alfa-2b interferonnal vagy alfa-2a peginterferonnal. A -kezel abbahagyása után bármilyen kölcsönhatás lehetősége akár 2 hónapig is fennállhat (5 felezi idő a re vonatkozóan), mert hosszú a felezi ideje. Az emberi patkány máj mikroszóma preparátumokon végzett in vitro vizsgálatok nem utaltak arra, hogy a metabolizmusában a citokróm P450 enzimrendszer rzt venne. A nem gátolja a citokróm P450 enzimeket. A toxicitási vizsgálatok alapján nincs arra bizonyíték, hogy a indukálná a májenzimeket, ezért kicsi a valószínűsége a P450 enzimen alapuló kölcsönhatásoknak. Antacid: a 600 mg biohasznosulása csökkent, ha alumínium-, magnézium- metikon-tartalmú antaciddal adták együtt; az AUC tf 14%-kal csökkent. Lehet, hogy a csökkent biohasznosulás az elhúzódó tranzit vagy a módosult ph eredménye. Ezt a kölcsönhatást klinikailag nem tekintik jelentősnek. Nukleozid analógok: kimutatták, hogy a in vitro gátolja a zidovudin a sztavudin foszforilációját. Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert. Ezek az in vitro eredmények azonban felvetik azt a lehetőséget, hogy a a zidovudin vagy a a sztavudin együttadása a HIV virémia fokozódásához vezet. Ezért javasolt a HIV RNS szintjének szigorú monitorozása, ha a tablettákat együtt adják e két gyógyszer valamelyikével. Ha a HIV RNS szintek emelkednek, át kell gondolni a a reverz transzkriptáz-gátlók együttes adását. Didanozin (ddi): nem ajánlott a t didanozint együtt adni. A didanozin vagy az aktív metabolitjának (dideoxiadenozin-5 -trifoszfát) expozíciója nő in vitro, ha a didanozint nel együtt adják. Halálos kimenetelű májelégtelenség perifériás neuropathia, hasnyálmirigy-gyulladás tüneteket okozó hiperlaktacidémiáról /laktát acidózisról számoltak be nel történő együttadás esetén. Azatioprin: a inozin-monofoszfát-dehidrogenázra gyakorolt inhibitor hatása gátolhatja az azatioprin metabolizmusát, amely a 6-metiltioinozin monofoszfát (6-MTIMP) lehetséges felhalmozódásához vezethet, ami az azatioprinnel kezelt betegeknél myelotoxicitással társult. Ribavirin alfa-2a peginterferon azatioprinnel történő együttadása kerülendő. Olyan egyedi esetekben, amikor a azatioprin együttadásának előnye nagyobb a lehetséges kockázatnál, akkor az azatioprin egyidejű alkalmazása alatt a myelotoxicitás tüneteinek felismere érdekében szoros hematológiai monitorozás szükséges, ekkor az ezekkel a gyógyszerekkel végzett kezelt abba kell hagyni (lásd 4.4 pont). HIV-HCV társfertőzben szenvedő betegek Nem figyeltek meg egyértelmű gyógyszerkölcsönhatást annál a 47 HIV-HCV társfertőzben szenvedő betegnél, akiknél a egyes nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók (lamivudin, zidovudin vagy sztavudin) intracelluláris foszforilációjára gyakorolt hatásának elemzére egy 12 hetes farmakokinetikai alvizsgálatot végeztek. A nagy variabilitás miatt a konfidencia intervallumok meglehetősen szélesek voltak. A nukleozid reverz transzkriptáz-gátlók (NRTI-k) egyidejű adagolása a plazmaszintjét valószínűleg nem befolyásolja. Ribavirin által kiváltott anaemia súlyosbodását jelentették, amikor HIV kezel rzeként zidovudint alkalmaztak, bár a pontos mechanizmus még nem ismert. Ribavirin zidovudin egyidejű alkalmazása nem javasolt az anaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.4 pont). A már folyamatban lévő kombinációs ART-kezel esetén a zidovudin helyettesítét meg kell fontolni. Ez különösen fontos olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében zidovudin által kiváltott anaemia szerepel.

Ismert hatású segédanyagok: 15 mg, 30 mg vagy 45 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: 15 mg, 30 mg vagy 45 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Moderiba 200 mg filmtabletta Moderiba 400 mg filmtabletta Moderiba 600 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg ribavirint tartalmaz filmtablettánként. 400 mg ribavirint

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE 135 mikrogramm oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 135 mikrogramm peginterferon alfa-2a* hatóanyagot tartalmaz

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Ribavirin BioPartners 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Ribavirin BioPartners filmtabletta 200 mg ribavirint tartalmaz.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS - 1 - 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Ribavirin Teva 200 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Ribavirin Teva kapszula 200 mg ribavirint tartalmaz. A segédanyagok

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER NEVE Ribavirin Teva 200 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Ribavirin Teva kapszula 200 mg ribavirint tartalmaz. A segédanyagok teljes

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Ziagen 300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg abakavir filmtablettánként (szulfát formájában). A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Truvada 200 mg/245 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovir-dizoproxil (ami 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátnak

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel.

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zavesca 100 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg miglusztát kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELÕÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELÕÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELÕÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINÕSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER NEVE Requip 0,25 mg filmtabletta Requip 0,5 mg filmtabletta Requip 1 mg filmtabletta Requip 2 mg filmtabletta Requip 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip 0,25 mg

Részletesebben

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Ribavirin Three Rivers 200 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg ribavirin kemény kapszulánként. Segédanyag: 15 mg

Részletesebben

Egy előretöltött toll 44 mikrogramm (12 millió NE*) béta-1a interferont** tartalmaz 0,5 ml oldatban.

Egy előretöltött toll 44 mikrogramm (12 millió NE*) béta-1a interferont** tartalmaz 0,5 ml oldatban. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Rebif 44 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy előretöltött toll 44 mikrogramm (12 millió NE*) béta-1a interferont** tartalmaz

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Eporatio 1000 NE /0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fecskendőnként 1000 nemzetközi

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm 1. A GYÓGYSZER NEVE Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben felnőtteknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lacipil 2 mg filmtabletta Lacipil 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, ill. 4 mg lacidipin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. A

Részletesebben

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zantac 25 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg ranitidin (28 mg ranitidin-hidroklorid formájában) milliliterenként. 50 mg ranitidin 2 ml oldatban ampullánként.

Részletesebben

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 11 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 12 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dexrazoxán tartalmú gyógyszer (lásd I. Melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz. [Lásd I. Melléklet

Részletesebben

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml). 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran oldatos injekció + autoinjektor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós

Részletesebben

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont).

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő) és (inaktivált) poliomyelitis vakcina (adszorbeált, csökkentett

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Zonegran 25 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik Zonegran kemény kapszula 25 mg zoniszamidot tartalmaz.

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra.

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra. 1. A GYÓGYSZER NEVE Dermovate krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os kenőcsben. Dermovate krém 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os krémben. A segédanyagok

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Resolor 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (szukcinát formájában). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése.

6-12 éves gyermekek: Allergiás rhinitis (szezonális és perenniális) és krónikus idiopathiás urticaria tüneti kezelése. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cetirizin 1 A Pharma 10 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg cetirizin-hidroklorid filmtablettánként. Segédanyag: 81,80 mg laktóz filmtablettánként. A

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Galvus 50 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptin tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 47,82 mg laktóz (vízmentes)

Részletesebben

A Varilrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra és a varicella vakcinákra előírt követelményeinek.

A Varilrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra és a varicella vakcinákra előírt követelményeinek. 1. A GYÓGYSZER NEVE Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz Élő, attenuált varicella-zoster vírus (OKA törzs) vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Varilrix a varicella-zoster vírus élő,

Részletesebben

Betegtájékoztató PEGINTRON 100 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ. PegIntron 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz

Betegtájékoztató PEGINTRON 100 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ. PegIntron 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz PEGINTRON 100 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ PegIntron 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz peginterferon alfa-2b (rekombináns interferon alfa-2b és monometoxi-polietilénglikol

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.

Részletesebben

Fehér vagy sárgás, hosszúkás, filmbevonatú tabletta egyik oldalán "L04" felirattal.

Fehér vagy sárgás, hosszúkás, filmbevonatú tabletta egyik oldalán L04 felirattal. 1. A GYÓGYSZER NEVE Xefo 4 mg filmtabletta Xefo 8 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Xefo 4 mg filmtabletta 4 mg lornoxikám filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 94 mg laktóz-monohidrát.

Részletesebben

Halvány sárgásbarna színű, lekerekített sarkú négyzet alakú, metszett élű, 9,4 mm-es tabletta, az egyik

Halvány sárgásbarna színű, lekerekített sarkú négyzet alakú, metszett élű, 9,4 mm-es tabletta, az egyik 1. A GYÓGYSZER NEVE Lamictal 25 mg tabletta Lamictal 50 mg tabletta Lamictal 100 mg tabletta Lamictal 2 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta Lamictal 5 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta Lamictal

Részletesebben

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ALKALMAZÁSI ELOÍRÁS 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE FOSAMAX 70 mg tabletta 2. MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 70 mg alendronsavval egyenértéku 91,37 mg alendronát-nátrium-trihidrát tablettánként.

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MASIVET 50 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák

Részletesebben

Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció Az oldatos injekció milliliterenként 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz.

Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció Az oldatos injekció milliliterenként 5 mikrogramm parikalcitolt tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Zemplar 5 mikrogramm/ml oldatos injekció Az oldatos injekció milliliterenként 5 mikrogramm parikalcitolt

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek.

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Havrix 1440 Elisa Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Havrix 720 Elisa Egység Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A vakcina antigén

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva.

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Renagel 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg szevelamer-hidroklorid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

Tabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos kb 8,6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán C100 mélynyomású jelöléssel.

Tabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos kb 8,6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán C100 mélynyomású jelöléssel. Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cutivate 0,5 mg/g krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg flutikazon-propionát (mikronizált) 1 gramm krémben. 7,5 mg flutikazon-propionát (mikronizált) 15 g krémben.

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Truvada filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovir-dizoproxil (ami 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátnak

Részletesebben

Fehér, rombusz alakú, törővonallal ellátott filmtabletta, mindkét oldalon GX CJ7 bevésettel.

Fehér, rombusz alakú, törővonallal ellátott filmtabletta, mindkét oldalon GX CJ7 bevésettel. 1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg lamivudin filmtablettánként. 300 mg lamivudin filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta.

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Protopy 0,03% kenőcs 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Protopy 0,03% kenőcs 0,3 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz-monohidrát formájában.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Sevelamer carbonate Zentiva 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz. A segédanyagok

Részletesebben

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG)

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán normál immunglobulin (SCIg). Az oldat tartalma milliliterenként: humán

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 20 mg vízmentes docetaxelt

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 49 Metoklopramid-tartalmú termékek Az alábbi szövegrészek a megfelelő módon beillesztendők a forgalomba hozatali

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LYRICA 25 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg pregabalin kemény kapszulánként. A segédanyagok felsorolását

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE TOVIAZ 4 mg retard tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Emselex 7,5 mg retard tabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 7,5 mg darifenacin (hidrobromid formában) tablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként.

100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Januvia 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg lamivudin és 300 mg zidovudin filmtablettánként.

Részletesebben

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva.

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AMMONAPS 500 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg nátrium-fenil-butirát tablettánként. Minden AMMONAPS tabletta 62 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes

Részletesebben

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

Tisztelt Doktornő/Doktor úr!

Tisztelt Doktornő/Doktor úr! Korlátozások a Trobalt (retigabin) alkalmazásában a kezelés pigment-elváltozásokat okozhat a szem szöveteiben (a retinát is beleértve), a bőrön, az ajkakon és /vagy a körmökön Tisztelt Doktornő/Doktor

Részletesebben

20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában gyomornedv-ellenálló tablettánként.

20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában gyomornedv-ellenálló tablettánként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Controloc 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ADENURIC 80 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 80 mg febuxosztát tablettánként. Segédanyagok: 76,50 mg laktóz-monohidrát

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Efavirenz Teva 600 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg efavirenz filmtablettánként. Segédanyagok: 10,5 mg laktóz-monohidrát

Részletesebben

0,3 milligramm Al 3+ [Al(OH) 3 ] és alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,2 milligramm Al 3+

0,3 milligramm Al 3+ [Al(OH) 3 ] és alumínium-foszfáthoz (AlPO 4 ) kötött 0,2 milligramm Al 3+ 1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus és pertussis (acelluláris összetevő) vakcina (adszorbeált, csökkentett antigén tartalmú) 2. MINŐSÉGI ÉS

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE. Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg lakozamid filmtablettánként.

Részletesebben

Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított).

Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított). 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Actraphane 30 InnoLet 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával,

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

A sürgősségi ellátás pszichiátriát érintő vonatkozásai II. Definitív pszichiátriai tünetekkel fellépő belgyógyászati kórképek

A sürgősségi ellátás pszichiátriát érintő vonatkozásai II. Definitív pszichiátriai tünetekkel fellépő belgyógyászati kórképek A sürgősségi ellátás pszichiátriát érintő vonatkozásai II. Definitív pszichiátriai tünetekkel fellépő belgyógyászati kórképek Dr. Pikó Károly Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Kórháza

Részletesebben

Kemény kapszula Fehér színű, a felső részén Pfizer, az alsó részén PGN 25 fekete tintával jelölt felirat található.

Kemény kapszula Fehér színű, a felső részén Pfizer, az alsó részén PGN 25 fekete tintával jelölt felirat található. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE LYRICA 25 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg pregabalin kemény kapszulánként. Segédanyagok: 35 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként. A segédanyagok

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE STAYVEER 62,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 62,5 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes

Részletesebben

40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Controloc 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Részletesebben

alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva 0,3-0,4 mg Al 3+

alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva 0,3-0,4 mg Al 3+ 1. A GYÓGYSZER NEVE Menjugate 10 mikrogramm por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz C-csoportú meningococcus konjugált vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml,előkészített) vakcina

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER NEVE Levetiracetam Actavis 250 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg levetiracetám filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

Betegtájékoztató ARAVA 10 MG FILMTABLETTA. Arava 10 mg filmtabletta (Aventis Pharma)

Betegtájékoztató ARAVA 10 MG FILMTABLETTA. Arava 10 mg filmtabletta (Aventis Pharma) ARAVA 10 MG FILMTABLETTA Arava 10 mg filmtabletta (Aventis Pharma) HATÓANYAG: 10 mg leflunomidum filmtablettánként. SEGÉDANYAGOK: Magnézium-sztearát, vízmentes szilicium-dioxid, polividon K-25, kukoricakeményítõ,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Baraclude 0,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg entekavir (monohidrát formájában) tablettánként. Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Gammasolde 1 mg filmtabletta. anasztrozol

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Gammasolde 1 mg filmtabletta. anasztrozol BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Gammasolde 1 mg filmtabletta anasztrozol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg

Részletesebben

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5.

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5. Hidroklorotiazid (HCT) alkalmazása szoptatáskor + SPC és PIL egységes megfogalmazások ACE-gátlók önálló, vagy HCT-vel való kombinációjának alkalmazásakor terhességben és szoptatáskor Végleges SPC és PIL

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált kullancsencephalitis-vírust (törzs K23; csirkeembrio fibroblast sejtkultúrán tenyésztett) tartalmaz.

Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált kullancsencephalitis-vírust (törzs K23; csirkeembrio fibroblast sejtkultúrán tenyésztett) tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE ENCEPUR ADULTS szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kullancsencephalitis vakcina, inaktivált. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált

Részletesebben

Kemény kapszula Fehér, átlátszatlan kemény kapsula, a kapszula alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal.

Kemény kapszula Fehér, átlátszatlan kemény kapsula, a kapszula alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE CYSTAGON 150 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kemény kapszula 150 mg ciszteamin-bitartarátot tartalmaz (merkaptamin-bitartarát formájában). A segédanyagok

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként.

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Binocrit 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 2000 NE alfa epoetint*

Részletesebben