Válasszuk a biztosat! A sitagliptin a 2-es típusú diabetes kezelésében

Átírás

1 Hírmondó A Magyar Diabetes Társaság XXIV. Kongresszusára a rendezvény szervezői és a Tudomány Kiadó ismét MDT Hírmondó kiadványt állított össze. A következő oldalakon az ebben megjelent cikkek közül válogattunk. Válasszuk a biztosat! A sitagliptin a 2-es típusú diabetes kezelésében A DPP-4-gátló készítményekre megfelelő glikémiás hatékonyság, kiváló, a placebóval egyenértékű tolerancia jellemző, adásuk mellett nem fordul elő hypoglykaemia és nem emelkedik a testsúly sem. Alkalmazásuk egyszerű, dózistitrálásra nincs szükség, és metforminnal kiegészített fix kombinációk is elérhetők. A rendelkezésünkre álló információk szerint a különböző DPP-4-gátló készítmények glikémiás hatékonysága között érdemi különbség nincs. A napjainkban különösen előtérbe került biztonsági szempontok alapján ugyanakkor a készítmények különböznek: maximális cardiovascularis biztonság egyedül a sitagliptin esetében bizonyítható. A 2-es típusú diabetes kezelésében hangsúlyeltolódás következett be az utóbbi években: előtérbe került az individuális kezelés, a betegek egyéni szükségleteinek minél teljesebb körű felmérése. Egyértelmű a holisztikus szemlélet fokozatos térhódítása, amely a komplex cardiovascularis rizikócsökkentés valamennyi aspektusát magában foglalja. Az antidiabetikus terápián belül elsősorban a hypoglykaemia és a testsúlyemelkedés lehetőség szerinti elkerülése, valamint a béta-sejt-funkció minél további megőrzése került a terápiás erőfeszítések előterébe. A 2-es típusú diabetes gyógyszeres kezelését, ha nem áll fenn kontraindikáció vagy intolerancia, általában metforminnal kezdjük. A metformin igen hatékony és egyúttal olcsó készítmény. Ismert fő hatásai (a hepatikus és perifériás inzulinrezisztencia csökkentése, a szénhidrát-felszívódás gátlása) mellett a metformin a GLP-1-szekréciót fokozó hatással is rendelkezik. A GLP-1 az inkretinhatáson alapuló készítmények fokozatos térhódításával párhuzamosan került egyre inkább a diabetológia érdeklődésének homlokterébe. Az inkretinhatás Az inkretinhatás lényege, hogy ugyanazon men nyiségű szénhidrát szájon át elfogyasztva lényegesen magasabb inzulintermelést indukál, mint parenterális úton bejuttatva. Az inkretinhatás 2-es típusú cukorbetegekben károsodott. Ismert továbbá, hogy a postprandialis inzulinszekréció mintegy kétharmada az inkretinhatáson alapul. Az inkretinszekréció 90%-át a GLP-1 (glukagon-like peptid 1) képezi. Sajnos élettani körülmények között a GLP-1 szénhidrát-anyagcserére gyakorolt kedvező hatásai nem érvényesülhetnek, mert a termelődött GLP-1-et a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4 enzim) percek alatt elbontja. A farmakológia több évtizedes törekvése vált valóra az utóbbi években: a GLP-1 hatást sikerült tartóssá tenni. Ennek egyik lehetősége a DPP-4-gátlók alkalmazása. A DPP-4-gátlók inzulinelválasztást serkentő hatású szerek: a hatás glukózdependens, tehát magasabb vércukorszint esetén kifejezettebb mértékű, alacsony vércukorértékek mellett nem érvényesül. A glukózdependens hatás további kedvező következményeként e készítmények alkalmazása nem vezet hypoglykaemia jelentkezéséhez. Igen nagy előny, hogy a DPP-4-gátlók tabletta formájában alkalmazható készítmények; hatásmódjukból adódóan adásuk a szervezet saját, fiziológiás GLP-1-elválasztását tudja érvényre juttatni. Metformin + DPP-4- gátló: a szinergista antidiabetikum- kombináció A DPP-4-gátló + metformin kombináció különösen előnyös terápiás választás: a DPP-4-gátlás révén érvényesül a metformin saját GLP-1-szintet növelő hatása, így a metformin glikémiás hatása 159

2 DIABETOLOGIA HUNGARICA XXIV. évfolyam 2. szám is fokozódik. Metforminkezelés sitagliptinnel való kiegészítése (100 mg/nap) 30 hónap elteltével a HbA1c 1%-os csökkenését eredményezte. Szulfanilureákkal végzett összehasonlító vizsgálatokban sitagliptin adása mellett nagyságrenddel ritkábban észleltek hypoglykaemiát. Szulfanilurea alkalmazásakor minden esetben a testsúly emelkedésével kell számolnunk, míg a DPP-4-gátló testsúlysemleges, vagy adásakor a testsúly kisfokú csökkentése is elérhető. DPP-4-gátlók: a placebóval azonos mellékhatásprofil Amelyik gyógyszernek nincs mellékhatása, annak hatása sem lehet. Pickering klasszikus megfogalmazása számos készítmény esetében helytálló. Rendkívül nagy jelentőségű, hogy egy valóban hatékony orális antidiabetikumcsalád esetében nem kell érdemi mellékhatásokkal számolnunk. A DPP-4-gátlók mellékhatás-spektruma valóban a placebóéval azonos. A DPP-4-gátlók helye a 2-es típusú diabetes kezelésében a diabetes-curriculum korai stádiumában van, elsősorban második terápiás lépcsőként, metformin adását követően. Alkalmazhatók hármas kombináció részeként, illetve inzulinkezeléssel kombinálva. Ez utóbbi esetben az orális antidiabetikus kezelést kiegészítő bázisinzulinnal való kombináció (ún. BOT terápia) jön szóba ban az FDA, az Amerikai Gyógyszerügyi Hatóság elrendelte, hogy a USA-ban csak olyan antidiabetikumok forgalmazhatók a továbbiakban, melyekkel hosszú távú cardiovascularis biztonságossági vizsgálatokat végeztek. Az eddigiekben három DPP-4-gátló, a saxagliptin, az alogliptin és a sitagliptin biztonságossági vizsgálatainak eredményei váltak ismertté. Váratlan, a diabetológiai közvélemény számára meglepő új adatként a szaxagliptin adása a szívelégtelenség miatti hospitalizáció gyakoriságának szignifikáns emelkedésével (+27%) járt együtt. Ugyanez az összefüggés trend jelleggel az alogliptin esetében is kimutatható volt (19%-os rizikóemelkedés). 160 A TECOS vizsgálat: maximális cardiovascularis biztonság sitagliptin adása mellett A TECOS vizsgálat (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) célja a sitagliptin cardiovascularis biztonságosságának megítélése volt. A tanulmányban több mint tizennégyezer, 50 év feletti, 2-es típusú diabetesben és dokumentált cardiovascularis kórképben szenvedő cukorbeteg vett részt. A glikémiás kontroll a sitagliptin és a placebo ág között különbözött, a HbA1c-érték átlaga 0,29%-kal alacsonyabb volt a sitagliptin (vs. placebo) ágon. A sitagliptin ágon kevesebb beteg szorult kiegészítő antidiabetikumra, és jelentősen kisebb arányban indítottak inzulinterápiát a követés során. Az elsődleges összevont végpont (cardiovascularis halál, nem végzetes myocardialis infarctus, nem végzetes stroke és instabil angina pectoris miatti hospitalizáció) elemzése igazolta a sitagliptin (vs. placebo) cardiovascularis biztonságosságát (non-inferioritás esélyhányadosa: 0,98). A további, a cardiovascularis eseményeket analizáló végpontokban hasonló, teljes körű cardiovascularis biztonságosságot alátámasztó eseményrátát figyeltek meg. A vizsgálat során a sitagliptinnel kapcsolatban nem figyeltek meg kockázatemelkedést a szívelégtelenség miatti hospitalizáció esetében (esélyhányados 1,00). A sitagliptin nem növelte a pancreatitis, a daganatos betegségek, a pancreasdaganat, illetve a súlyos hypoglykaemia kockázatát. A TECOS vizsgálatban tehát a standard diabetesterápiához hozzáadott sitagliptin nem volt befolyással a cardiovascularis események alakulására 2-es típusú diabetesben és cardiovascularis betegségben szenvedő felnőtt cukorbetegek körében. A rendelkezésünkre álló adatok szerint az elérhető különböző DPP-4-gátló készítmények glikémiás hatékonysága között érdemi különbség nem mutatható ki. A napjainkban hangsúlyozottan előtérbe került biztonsági szempontok alapján a készítmények különböznek: maximális cardiovascularis biztonság egyedül a sitagliptin esetében bizonyítható. Prof. Dr. Kempler Péter

3 Hírmondó A NICE állásfoglalása a Medtronic glukózszenzoros inzulinpumpa-rendszerének alkalmazásáról 1-es típusú diabetesben A NICE a vércukorszint szabályozására egyedül alkalmas terápiás rendszerként ajánlja a Medtronic integrált szenzoros inzulinpumpáját 1-es típusú cukorbetegség esetében február 12-én Dublinban az Egyesült Királyság közegészségügyi és szociális ellátásokkal kapcsolatos szakmai irányelveket kidolgozó országos intézete, a NICE (National Institute for Health and Care Excellence) állásfoglalást adott közre a Medtronic glukózszenzoros inzulinpumpa-rendszereinek alkalmazásáról az 1-es típusú diabetes szinten tartása és az akár életveszéllyel is járó hypoglykaemiás epizódok megelőzése tekintetében. Szakmai útmutató anyagában a NICE két szenzoros inzulinpumpa-rendszer vizsgálata után a MiniMed Paradigm Veo rendszert ajánlja a vércukorszint szabályozására olyan 1-es típusú cukorbetegek esetében, akiknél előfordult már magatehetetlenséggel járó hypoglykaemiás epizód. Meghatározása szerint hypoglykaemiának azt az állapotot nevezi, amikor a beteg vércukorszintje ismétlődő jelleggel, ugyanakkor előre kiszámíthatatlan módon az alsó határérték alá esik, ami tartós szorongást vált ki belőle az állapot kiújulását illetően, és számottevően rontja életminőségét. A MiniMed Paradigm Veo rendszer átfogó értékelésére a Diagnostics Assessment Programme (DAP) keretében került sor. A NICE elfogadta, hogy a Medtronic 2015-ben bevezette a rendszer továbbfejlesztett változatát, a MiniMed 640G rendszert is. Az NHS (National Health Service) az Egyesült Királyság 64,1 millió lakosát ellátó egészségbiztosítási rendszer. A NICE feladata nemzeti irányelvek összeállítása és tanácsadás az egészségügyi és szociális ellátás javítása érdekében. Az orvosi technológiák értékelése és a diagnosztikai értékelési program (Diagnostics Assessment Programme DAP) is része a NICE munkájának. A DAP középpontjában az innovatív orvosdiagnosztikai technológiák értékelése áll, azzal a céllal, hogy az NHS gyorsan és egységes szempontrendszer alapján fogadhassa be a társadalombiztosítás rendszerébe a klinikailag bevált, költséghatékony technológiákat. Az 1-es típusú diabetes incidenciája folyamatosan nő. Az Egyesült Királyság lakosai közül jelenleg mintegy főt érint, köztük gyermeket. Egy átlagos 1-es típusú beteg hetente mintegy két hypoglykaemiás epizódot él meg. Mivel a súlyos hypoglykaemia görcsöt, eszméletvesztést vagy akár halált is okozhat, és gyakran alvás közben észrevétlenül zajlik le, az éjszakai hypoglykaemia különösen nagy aggodalmat vált ki a betegek, valamint az 1-es típusú cukorbetegséggel élő gyerekek szülei körében. A MiniMed Paradigm Veo és a MiniMed 640G rendszer rendelkezik egyedülállóan olyan funkcióval, amely rendellenesen alacsony vércukorszint érzékelése esetén automatikusan felfüggeszti az inzulin adagolását. A folyamatos glukózmonitorozó (CGM) technológia használata azon túl, hogy a hagyományos vércukorkontrollhoz képest teljesebb képet ad a beteg glukózértékeinek alakulásáról, figyelmeztető üzenetet küld a betegnek, ha glukózszintje túlságosan lecsökkent vagy éppen túlságosan megemelkedett. A két, NICE által elismert Medtronic pumpa, az egészséges hasnyálmirigyhez hasonlóan, képes automatikusan felfüggeszteni az inzulin adagolását, hogy megóvja a beteget a súlyos hypoglykaemia veszélyétől. A Medtronic MiniMed Paradigm Veo rendszere, Magyarországgal egyezően, 2009-ben jelent meg az Egyesült Királyságban. Az inzulinpumpa-kezelést és a CGM technológiát egy új, egyedülálló funkcióval ötvözte, az alacsony felfüggesztési funkcióval (Low Glucose Suspend: LGS). A rendszer képes 120 percre felfüggeszteni az inzulin adagolását, amen nyiben úgy érzékeli, hogy a beteg szövetközi glukózszintje egy előre beállított határérték alá esik. Ezzel akkor is megóvja a pácienst a hypoglykaemia bekövetkezésétől, amikor az alszik, vagy más okból nem tud reagálni állapotának megváltozására. 161

4 DIABETOLOGIA HUNGARICA XXIV. évfolyam 2. szám A 2015-ben bevezetett MiniMed 640G rendszert a Medtronic azzal a céllal fejlesztette ki, hogy a növelje a cukorbetegek hypoglykaemiával szembeni védelmét, illetve hogy a készülék segítségével hatékonyabb kontrollt gyakorolhassanak a diabetes felett. A maga nemében úttörő jellegű SmartGuard technológia az első olyan rendszer a világon, amely nemcsak arra képes, hogy perc időtartamra automatikusan felfüggessze az inzulin adagolását, amikor a szenzorral mért glukózszint előre jelezhetően elérné az alsó határértéket, hanem arra is, hogy újraindítsa azt, miután a szenzorral mért glukózszint helyreállt. Az LGS statikus algoritmusát egy dinamikus, prediktív szabályozás váltja fel. A NICE munkájának része a befogadásra jelölt új technológiák, rendszerek költséghatékonyságának vizsgálata is. A NICE szakírója arra a következtetésre jutott, hogy az Egyesült Királyság közegészségügyi rendszere betegenként akár évi 1500 fontot is megtakaríthatna a Medtronic által kifejlesztett technológia befogadásával. A MiniMed Paradigm Veo rendszer befogadása a társadalombiztosítási támogatásba az alábbi megtakarítási lehetőségeket kínálja: Betegenként évi 1500 font állandó költségcsökkenés, ami abból adódik, hogy az inzulinpumpa mellett nincs szükség külön folyamatos glukózmonitor használatára font megtakarítás minden olyan esetben, amikor a cukorbetegnek nem kell hypoglykaemiás rendellenességgel befeküdnie a kórházba font megtakarítás minden olyan esetben, amikor a beteget nem kell sürgősségi ellátásban részesíteni. Végül 180 és 230 font közötti költségmegtakarítást jelent valahányszor nem kell a beteghez mentőt hívni. Ezen megtakarítások realizáláshoz folyamatos szenzorhasználatra van szükség. Az útmutatás előírja, hogy a MiniMed Paradigm Veo rendszer használatát kellő tapasztalattal rendelkező, képzett szakemberekből álló, multidiszciplináris team felügyelje, amennyiben az érintett személy vagy gondozója: vállalja, hogy idejének legalább 70%-ában használni fogja a szenzort, tudja, hogyan kell használni a rendszert, és fizikailag is képes annak használatára, továbbá 162 azt is vállalja, hogy a rendszer használata mellett étkezéssel és életmóddal kapcsolatos oktatási programban, valamint szaktanácsadáson vesz részt. A NICE szakmai útmutató anyagával kapcsolatban Peter Hammond, a Harrogate District Hospital diabetológiai szaktanácsadója, korábban az NHS Diabetes National Insulin Pump Network klinikai vezetője a következőket nyilatkozta: A glukózszint folyamatos érzékelésének és az inzulinadagolás automatikus felfüggesztésének képességét ötvöző inzulinpumpa-rendszerek életeket menthetnek meg, hiszen sokan észre sem veszik, hogy éppen egy hypoglykaemiás epizódot élnek meg. Mindez igen megnyugtató az 1-es típusú cukorbetegséggel élő gyermekek szülei számára, akik joggal tartanak az éjszakai hypoglykaemiától. A NICE szakmai útmutató anyaga rendkívül pozitív: elismeri a legújabb technológia eredményeit és megerősíti a szenzorral, valamint az inzulin adagolását automatikusan felfüggesztő funkcióval hatékonyabbá tett inzulinpumpa-terápia kulcsfontosságú szerepét az 1-es típusú diabetes hatékony, naprakész kezelésében. Lesley Jordan, a UK Patient Advocacy Group INPUT csoport vezetője maga is aktív inzulinpumpa-használó. Ez az útmutatás nagy előrelépést jelent annak biztosításában, hogy az 1-es típusú cukorbetegek könnyebben hozzáférhessenek a legújabb technológiai vívmányokhoz, ami komoly segítséget jelent mindazok számára, akik hatékonyabb kontrollt kívánnak gyakorolni állapotuk felett és megfelelnek minden vonatkozó feltételnek. A CGM folyamatosan felügyeli a cukorszint alakulását, és figyelmezteti a beteget, ha glukózszintje elhagyja a biztonságos értéktartományt. Az inzulin adagolását automatikusan felfüggesztő funkció képes megakadályozni, hogy a páciens vércukorszintje veszélyesen alacsonyra süllyedjen, ami eszméletvesztést, kómát vagy akár halált is okozhat. Végeredményben az 1-es típusú cukorbetegek élete a fejlett technológiának köszönhetően könnyebbé válik, kevesebb kockázattal kell megküzdeniük a mindennapokban. A Medtronic a világ vezető orvostechnikai, egészségügyi szolgáltató és megoldásokat szállító cégeinek egyikeként az ajánlásoknak megfelelően vállalja, hogy a jövőben összegyűjti, kielemzi és közzéteszi a MiniMed Paradigm Veo és MiniMed

5 Hírmondó 640G rendszerrel, valamint a rendszerek egymást követő generációival kapcsolatos adatokat. Az így nyert információk és a rájuk alapozott publikációk nyomán a jövőben újabb, frissített tartalmú diagnosztikai útmutatások (Diagnostic Guidance) láthatnak napvilágot, immár a MiniMed 640G rendszer vonatkozásában is, hiszen a világ minden pontján az érdekelt felekkel folytatott együttműködést helyezi tevékenységének középpontjába, hogy velük karöltve javítsanak az egészségügyi ellátás helyzetén. A regisztráció és az adatok feltöltése továbbra sem lesz kötelező a páciensek számára. Összefoglalás gált meg, és közülük a MiniMed Paradigm Veo rendszert ajánlja az 1-es típusú diabetesszel élők vércukorszintjének szabályozására. A szenzoros MiniMed Paradigm Veo és MiniMed 640G típusú inzulinpumpa-rendszer a cukorszint folyamatos felügyelete révén védelmet nyújthat a súlyos hypoglykaemiával szemben az 1-es típusú cukorbetegséggel élők számára. A NICE szakírója arra a következtetésre jut, hogy az Egyesült Királyság közegészségügyi rendszere betegenként akár évi 1500 fontot is megtakaríthatna a Medtronic által kifejlesztett technológia befogadásával. Az eredeti közleményt fordította és lektorálta Hocsi Mária dr. Szakmai útmutató anyagában a brit NICE intézet két, szenzoros inzulinpumpa-rendszert vizs- Az ajánlás teljes terjedelmében letölthető: A strukturált vércukor- önellenőrzés és a SPEC átlag N apjainkban a diabetes kezelésével foglalkozó irányelvekben úgy fogalmaznak, hogy a vércukor-önellenőrzés célja a cukorbeteg vércukorszintjének rendszeres ellenőrzése, a hypo- és hyperglykaemia felismerése, a kezelés életvezetéshez igazítása, az optimális anyagcserehelyzet elérése és fenntartása, valamint edukációs eszközként való felhasználása. Több tanulmány is igazolta, hogy 1-es típusú diabetes mellitusban és inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségben a rendszeres vércukor-önellenőrzés hozzájárul az anyagcserehelyzet javulásához és a késői szövődmények mérsékléséhez. Az utóbbi időben klinikai vizsgálatok bizonyították azt is, hogy inzulinnal nem kezelt 2-es típusú cukorbetegek körében, ha strukturált módon történik az otthoni vércukor-önellenőrzés, akkor javul a glikémiás kontroll. Inzulinnal kezelt cukorbetegekben alapvető tény, hogy a vércukor-önellenőrzés biztosan szükséges az inzulinterápia ellenőrzéséhez, a glikémiás cél eléréséhez. A vércukor-eredmények rövid távon jellemzik az anyagcserét, és ismeretük alapvető a beteg, az orvos és a beteget gondozó csapat számára. Nyilvánvaló, hogy csupán a nem megfelelő HbA1c-érték alapján a vércukorszintek ismerete nélkül nem tudjuk, hogy hogyan módosítsuk az inzulinkezelést és/vagy az életvezetést. Nemzetközi vizsgálatok T1DM-ben egyértelműen igazolták, hogy minél gyakoribb a vércukor-önellenőrzés, annál alacsonyabb a HbA1c-szint. A gyakorlatban a vércukormérést nemcsak technikailag kell megmutatni a betegnek, a kapott eredmények értékelését is meg kell tanítanunk. Az önellenőrzés akkor használható a leghatékonyabban, ha gyakran, strukturált formában, az eredményeket rögzítve és értékelve végzik. A cukorbetegek gondozásakor az anyagcsere-állapot hosszabb távú megítélésére ma elsősorban a glikált hemo globin, a HbA1c értékét használjuk. Már a 2000-es évek elején felmerült azonban az igény, hogy kapcsolatot találjunk a rendszeres otthoni vércukormérési eredmények és az időszakosan (általában háromhavonta), laboratóriumi mérés során megállapított HbA1c-érték között. Ezt a célt szolgálta az ADAG (A1c-Derived Average Glucose) vizsgálat, amelyben egy adott időszak (3 163

6 Hírmondó hónap) során mért, egyénenként 2700 cukorérték (ezek egy része vércukor-önellenőrzésből, más része szöveticukor-meghatározásból származott) és az időszakra vonatkozó HbA1c-érték között keresték a matematikai kapcsolatot. A vizsgálatban szoros összefüggést találtak az átlagos cukorszint és a HbA1c között, és a felállított matematikai modell segítségével becsülhetővé vált az egy adott HbA1c-értékez tartozó cukorszintátlag: pl. 7%-os HbA1c-szint a formula szerint 8,6 mmol/l-es cukorszintre utal. Az Amerikai Diabetes Társaság minden év januárjában közzéteszi a cukorbetegségre vonatkozó aktuális szakmai irányelvét; ez az ajánlás 2009 óta tartalmazza azt az ADAG vizsgálatra épült táblázatot, amely megmutatja, hogy az egyes HbA1c-értékekhez (HbA1c 5 12% között) milyen becsült átlagos cukorértékek tartoznak (átlagos cukorszint: 5,4 16,5 mmol/l). A kérdés/összefüggés azonban fordítva is felvetődhet: megbecsülhető-e az adott időszakra vonatkozó HbA1c-érték a mért vércukorértékekből számítható vércukorátlag alapján? Magyarországon a 2012 óta forgalomban lévő Dcont vércukormérő készülékek (IDEÁL, TREND, HUNOR, MAGOR) egy speciális vércukorátlag ( SPEC átlag) megjelenítésére is lehetőséget adnak: a rendszeresen és kiegyensúlyozottan mért étkezés előtti és étkezés utáni vércukorértékek felhasználásával mutatják az átlagos vércukorszintet 7, 14, 30, 60 vagy 90 nap időtartamban. Ennek akkor van jelentősége, ha ez a megfelelő gyakorisággal és struktúrában elvégzett minden- 164 napi, étkezés előtti és utáni mérésekből adódó átlagérték összefüggést mutat az aktuális HbA1c-értékkel ben TUKEB-engedéllyel vizsgálat kezdődött ennek igazolására, és az első eredmények alapján úgy tűnik, hogy az összefüggés verifikálható. Ez azt jelenti, hogy ha a beteg mindennap megméri a vércukrát, és használja az étkezés előtti és utáni jelölőket, akkor egy olyan paramétert ( SPEC átlag) kap pl. 30 napra vonatkozóan, amely összefüggést mutat az adott időszakra HbA1c-értékével. A SPEC átlag növekedése vagy csökkenése utalhat a várható HbA1c-szint-változásra. A kijelzés megjelenítésének feltétele, hogy a beteg naponta mérje meg legalább egy alkalommal a vércukrát és használja az étkezés előtti és utáni jelölőket. Akkor igazolható a kiegyensúlyozott mérési megoszlás, ha mind az étkezés előtti, mind az étkezés utáni vércukormérések száma eléri vagy meghaladja az összes mérés 35-35%-át az adott periódusban. A vizsgálat eredményeinek részletes statisztikai feldolgozása jelenleg is zajlik, és majd csak a végleges elemzés után lehet pontosabb képet adni a paraméter klinikai alkalmazásának előnyeiről. Az azonban már most is elmondható, hogy akinél ez az intelligens átlag ( SPEC átlag) megjelenítésre kerül, egy rendszeresen vércukor-önellenőrzést végző páciens, aki igyekszik megismerni/befolyásolni saját anyagcserehelyzetét és kooperálni az őt kezelő orvossal. A diabetológusok örülnének, ha minél több ilyen beteg gondozását végezhetnék. Hosszúfalusi Nóra dr.

7

8 ABASAGLAR: GLARGIN INZULIN LILLY SZÍNEKBEN Az Abasaglar bizonyítottan HATÉKONY bázisinzulin*,1,2 A Lilly több mint 30 éves biotechnológiai TAPASZTALATÁVAL3 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. ABASAGLAR: Biohasonló glargin inzulin.4 ABASAGLAR: 100 egység/ml oldatos injekció patronban rövidített alkalmazási előírás Összetétel: 100 egység glargin inzulin* (3,64 mg-mal egyenértékű) milliliterenként. A patronok egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 300 egységnek felel meg. Gyógyszerforma: Oldatos injekció. Tiszta, színtelen, vizes oldat. Terápiás javallatok: Diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél. Adagolás és alkalmazás: Az ABASAGLAR t naponta egyszer kell beadni, bármikor a nap folyamán, de minden nap ugyanabban az időpontban. 2-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő betegek esetén orális antidiabetikumokkal együtt is adható. Időseknél a vesefunkció fokozatos romlása az inzulinigény tartós csökkenéséhez vezethet. Vesekárosodás és májkárosodás esetén az inzulinszükséglet kisebb lehet. Az ABASAGLAR-t subcutan kell beadni, nem adható intravénásan. Az ABASAGLAR nem keverhető semmilyen más inzulinnal és nem hígítható. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával (cink-oxid, meta-krezol, glicerin, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz) szembeni túlérzékenység. Legfontosabb figyelmeztetések: Az ABASAGLAR nem alkalmazható diabeteses ketoacidosis kezelésére. Az inzulin alkalmazása inzulinellenes antitestek képződését idézheti elő. A klinikai vizsgálatokban a humán inzulinnal és a glargin inzulinnal keresztreakciót adó antitestek jelenlétét ugyanolyan gyakorisággal észlelték az NPH inzulinnal és a glargin inzulinnal kezelt csoportokban. Ritkán ezen antitestek jelenléte miatt az inzulin adagjának módosítása válhat szükségessé a hyper- vagy hypoglykaemia iránti hajlam csökkentésére. A glargin inzulin által biztosított, időben elnyújtottabb bázisinzulin ellátás miatt kevesebb éjszakai, de több kora reggeli hypoglykaemia várható. A subcutan beadott glargin inzulin hosszú hatástartama késleltetheti a hypoglykaemia rendeződését. A kezelés során fellépő betegségek idején az anyagcsere fokozott ellenőrzése szükséges. ABASAGLAR és pioglitazon kombinációs kezelés alkalmazásakor figyelni kell a betegeket a szívelégtelenség jelei és tünetei, súlygyarapodás és oedema kialakulása tekintetében. A szívpanaszok bármilyen romlása esetén a pioglitazont le kell állítani. Minden injekció beadása előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét, az ABASAGLAR és más inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében. A patronok kizárólag olyan többször használatos injekciós tollal használhatóak, amelyek a Lilly inzulin patronokkal történő alkalmazásra javasoltak és nem szabad azokat semmilyen más, többször használatos injekciós tollal használni. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Nagyon gyakori ( 1/10): Hypoglykaemia. Az inzulin túladagolása súlyos, esetenként tartós és életveszélyes hypoglykaemiát okozhat. Gyakori (>1/100; <1/10): Az injekció beadási helyén kialakuló reakciók (pl.bőrvörösség, fájdalom, viszketés, csalánkiütés, duzzanat, gyulladás) Lipohypertrophia. Nem gyakori ( 1/1000; <1/100): Lipoatrophia. Ritka ( 1/10 000; <1/1000): Allergiás reakciók, látásromlás, retinopathia, ödéma. Nagyon ritka (<1/10 000): Ízérzés zavara, izomfájdalom. Az inzulinnal szembeni azonnali típusú túlérzékenységi reakciók ritkák. Ezek az inzulin (köztük a glargin inzulin is) vagy a segédanyagok bármelyike iránti reakciók együtt járhatnak például generalizált bőrreakciókkal, angioödémával, bronchospasmussal, vérnyomáseséssel és shock-kal, és életveszélyesek is lehetnek. Általánosságban a 18 éves vagy fiatalabb gyermekekre és serdülőkre vonatkozó biztonságossági profil hasonlít a felnőttekéhez. A forgalomba hozatalt követő mellékhatás figyelés során a 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél viszonylag gyakrabban jelentettek beadást követő helyi reakciókat és bőrreakciókat mint felnőtteknél. Terhesség és szoptatás: A glargin inzulinnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó kontrollos klinikai vizsgálatokból származó klinikai adatok. Terhes nők kezeléséből származó nagy mennyiségű adat nem igazolja a glargin inzulin terhességre gyakorolt specifikus mellékhatását, sem specifikus malformatív, sem föto-/ neonatális toxicitását. Az ABASAGLAR alkalmazása megfontolható a terhesség alatt, amennyiben klinikailag indokolt. Nem ismert, hogy a glargin inzulin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Mivel a glargin inzulin, mint peptid, emésztés során aminosavakra bomlik az emberi gastrointestinális rendszerben, az elfogyasztott glargin inzulinnak az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre kifejtett metabolikus hatása nem várható. Szoptatás idején szükségessé válhat az inzulin adagjának és a diéta módosítása. Farmakoterápiás csoport: Hosszú hatástartamú inzulinok és analógjai, injekció formájában történő beadásra. ATC kód: A10AE04. Csomagolás: 10 db patront tartalmazó gyűjtőcsomagolás. Forgalomba hozatali engedély számai: EU/1/14/944/ , dátuma: szeptember 09. Az alkalmazási előírás legutóbbi frissítésének dátuma: május 21. Kiadhatóság: J (szakorvosi/ kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer). Támogatás alapjául szolgáló ár: Ft Támogatás mértéke: EÜ50 6/a. ill. EÜ50 6/d. esetén 50%, EÜ esetén 100%, Támogatás összege: EÜ50 6/a. ill. EÜ50 6/d. esetén Ft, EÜ esetén Ft, Térítési díj: EÜ50 6/a. ill. EÜ50 6/d. esetén Ft, EÜ esetén 300 Ft dobozdíj. Bővebb információért kérjük, olvassa el a gyógyszer részletes alkalmazási előírását, amelyet kérésére elküldünk Önnek. * Hatékonyság: A III-as fázisú klinikai vizsgálatokban (T1DM, T2DM) az Abasaglar non-inferior volt a Lantushoz képest, a Lantus pedig non-inferior volt az Abasaglarhoz képest.1,2 Referenciák: 1 Blevins TC et al. Diabetes Obes Metab 2015; 17: Rosenstock J et al. Diabetes Obes Metab 2015; 17: Johnson IS. Human insulin from recombinant DNA technology. Science 1983;219: ABASAGLAR - EPAR summary for the public: Lilly Hungária Kft Budapest, Madách u Tel: Fax: Dokumentum lezárásának dátuma: HUABA00008a