I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

Átírás

1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1

2 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Ovitrelle 250 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A 250 mikrogramm dózis kivételének biztosítására minden injekciós üveg 285 mikrogramm alfakoriogonadotropint tartalmaz. Az alfa-koriogonadotropint rekombináns DNS technikával állítják elő kínai hörcsög ovarium sejtekben. A 250 mikrogramm kb NE-gel egyenértékű. Segédanyagok: 30 mg szacharóz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz A por megjelenése: Fehér vagy törtfehér színű pellet Az oldószer megjelenése: Tiszta, színtelen oldat Az elkészített oldat ph értéke 6,5-7,5 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Az Ovitrelle alkalmazása a következő kezelések során javallott: Asszisztált reproduktív technikákat, például in vitro fertilizációt (IVF) megelőző szuperovuláció kiváltása nőknél: az Ovitrelle-t a végső follicularis érés és a luteinizáció előidézésére adják a folliculus növekedés stimulációját követően. Anovulációs vagy oligo-ovulációs nők: az Ovitrelle-t anovulációs vagy oligo-ovulációs betegeknél a folliculus növekedés stimulációját követően, az ovuláció és luteinizáció előidézésére adják. 4.2 Adagolás és alkalmazás Az Ovitrelle-t subcutan kell adni. A port közvetlenül a felhasználás előtt kell feloldani a mellékelt oldószerrel. Az Ovitrelle kezelés csak a fertilitási zavarok kezelésében járatos orvos felügyelete mellett végezhető. A következő adagolás javasolt: Asszisztált reproduktív technikákat, például in vitro fertilizációt (IVF) megelőző szuperovuláció kiváltása nőknél: Egy injekciós üveg Ovitrelle-t (250 mikrogramm) kell adni az utolsó FSH vagy hmg készítmény adását követően órával, azaz amikor a follicularis növekedés optimális stimulációját elérték. Anovulációs vagy oligo-ovulációs nők: 2

3 Egy injekciós üveg Ovitrelle-t (250 mikrogramm) kell adni órával azt követően, hogy a follicularis növekedés optimális stimulációját elérték. Javasolt, hogy a beteg az Ovitrelle injekció napján és az azt követő napon közösüljön. 4.3 Ellenjavallatok Az Ovitrelle alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben: Hypothalamus és hypophysis tumorok A hatóanyaggal és bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység Nem polycystás ovarium betegség által előidézett ovarium-megnagyobbodás vagy cysta Ismeretlen eredetű genitalis vérzés Ovarium-, uterus- vagy emlőcarcinoma Extrauterin terhesség a megelőző 3 hónapban Aktív thromboemboliás megbetegedés Az Ovitrelle nem alkalmazható, ha nem várható hatékony válasz, például: Primer ovarium elégtelenség A nemi szervek terhességgel össze nem egyeztethető fejlődési rendellenessége Terhességet kizáró fibroid méhdaganatok Postmenopausában lévő nők 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Jelenleg nincs klinikai tapasztalat az Ovitrelle-lel más olyan indikációkban, amelyekben a vizeletből származó humán koriogonadotropint általában alkalmazzák. A kezelés megkezdése előtt a pár infertilitását megfelelően ki kell vizsgálni, és a terhesség vélt ellenjavallatait ki kell értékelni. Konkrétan ki kell zárni a hypothyreosist, a mellékvesekéregelégtelenséget, a hyperprolactinaemiát, ill. a hypophysis vagy a hypothalamus tumorokat, és megfelelő specifikus kezelést kell végezni. Különös elővigyázatosság szükséges az Ovitrelle adása előtt a klinikailag jelentős szisztémás betegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a terhesség betegségük rosszabbodását okozhatja. Ovarium stimuláció esetén a betegeknél fokozott az ovarium hyperstimulatiós szindróma (OHSS) kialakulásának kockázata a többszörös folliculus fejlődés miatt. Az ovarium hyperstimulatiós szindróma súlyos állapotot eredményezhet, amit a megrepedésre hajlamos nagy ovarium cysták, valamint keringési elégtelenség klinikai képén belül jelentkező ascites jellemeznek. A túlzott ovarialis válasz következtében kialakuló ovarium hyperstimulatiós szindróma elkerülhető a hcg adás mellőzésével. Javasolt, hogy a betegek legalább 4 napig tartózkodjanak a közösüléstől, vagy alkalmazzanak mechanikus fogamzásgátló módszereket. A stimulációs kezelés előtt és alatt minden betegnél javasolt az ösztradiolszintek monitorozása és az ovarialis válasz ultrahangos vizsgálattal történő követése. Az asszisztált reprodukciós technikákat követő többes terhesség kockázata összefügg a visszaültetett embriók számával. Ovuláció indukció esetén a többes terhesség és szülés (főként kettős iker) gyakorisága nagyobb a természetes fogamzáshoz viszonyítva. Az OHSS és a többes terhesség kockázatának csökkentésére ultrahang vizsgálat, valamint az ösztradiol szintek meghatározása javasolt. Anovuláció esetén az OHSS kockázata fokozott, amennyiben a szérumban mért ösztradiolszint 1500 pg/ml (5400 pmol/l)-nél nagyobb és ha háromnál több olyan tüsző igazolható, melyeknek átmérője eléri vagy meghaladja a 14 mm-t. Asszisztált reprodukciós módszerek esetén az OHSS kockázata fokozott, ha a szérum ösztradiolszint 3000 pg/ml ( pmol/l)-nél nagyobb és ha húsznál több olyan tüsző igazolható, melyeknek átmérője eléri vagy meghaladja a 12 mm-t. Ha az ösztradiolszint 5500 pg/ml ( pmol/l) felett van és a folliculusok száma összesen 40 db vagy több, a hcg adásának elkerülése szükségessé válhat. 3

4 A súlyos ovarium hiperstimulációs szindróma nagyon ritkán haemoperitoneummal, akut pulmonaris distress-szel, petefészek kocsánycsavarodással és thromboemboliával szövődhet. A javasolt Ovitrelle adagolás, az alkalmazási mód betartása valamint a kezelés gondos monitorizálása révén minimálisra csökkenthető az ovarium hyperstimulatio és a többes terhesség előfordulási gyakorisága. A vetélés gyakorisága az anovulációs betegeknél és az asszisztált reprodukciós módszerek alkalmazása esetén nagyobb, mint a normál populációban, viszont összevethető az egyéb fertilitási problémákkal küzdő nőknél megfigyelhető arányokkal. Az Ovitrelle kezelés alatt a pajzsmirigy kisfokú stimulációja lehetséges, melynek azonban klinikai jelentősége nem ismert. Az Ovitrelle-t saját magának csak az a beteg adhatja, akit megfelelően felvilágosítottak és lehetősége van szükség esetén szakszemélyzettől segítséget kérni. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem végeztek specifikus interakcióra vonatkozó vizsgálatokat Ovitrelle-lel és más gyógyszerekkel, mindamellett hcg kezelés alatt nem figyeltek meg klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást. Az alkalmazást követően az Ovitrelle legfeljebb10 napig befolyásolhatja a szérum /vizelet hcg immunológiai meghatározását, ami fals pozitív eredményhez vezethet a terhességi tesztnél. 4.6 Terhesség és szoptatás Az indikációt figyelembe véve, az Ovitrelle nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt. Terhesség alatti adására vonatkozó klinikai adat nem áll rendelkezésre. Nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket az alfa-koriogonadotropinnal (lásd 5.3 pont). Az emberekre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert. Nincs arra vonatkozó adat, hogy az alfa-koriogonadotropin kiválasztódik-e az anyatejbe. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az Ovitrelle különböző dózisaival végzett összehasonlító vizsgálatokban a következő, az Ovitrelle-lel kapcsolatos és dózisfüggő mellékhatásokat észlelték: ovarium hyperstimulatiós szindróma, valamint hányás és hányinger. Az ovarium hyperstimulatiós szindrómát az Ovitrelle-lel kezelt betegek körülbelül 4%-ánál figyelték meg. Súlyos ovarium hyperstimulatiós szindrómát a betegek kevesebb, mint 0,5%-ánál észleltek (lásd a 4.4 pontot). Ritkán a menotropin/hcg kezeléssel összefüggésben thromboemboliás megbetegedés fordult elő. Bár ezt a mellékhatást nem észlelték, de lehetséges, hogy Ovitrelle adása esetén is előfordul. Méhen kívüli terhességet, ovarium torsiot és egyéb szövődményeket is megfigyeltek hcg alkalmazása után. Ezeket az asszisztált reprodukciós technikákkal (ART) összefüggő, egyidejű eseményeknek tekintik. A legjobb bizonyítékok értékelése alapján az Ovitrelle alkalmazását követően az alábbi nemkívánatos hatások fordulhatnak elő. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. 4

5 Gyakori (> 1/100, < 1/10) Emésztőrendszeri betegségek: Hányás/hányinger, hasi fájdalom. A reproduktív rendszer és az emlő betegségei: Enyhe vagy mérsékelt ovarium hiperstimulációs szindróma. Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók: Fejfájás, fáradtság, helyi reakciók /fájdalom az injekció helyén. Nem gyakori (> 1/1000, < 1/100) Pszichés zavarok: Depresszió, ingerlékenység, nyugtalanság. Emésztőrendszeri betegségek: Hasmenés. A reproduktív rendszer és az emlő betegségei: Súlyos ovarium hiperstimulációs szindróma, emlőfájdalom Nagyon ritka (<1/10 000) Immunrendszeri betegségek: allergiás reakciók A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: enyhe, reverzibilis, kiütés formájában megjelenő bőrreakciók. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Mindazonáltal fennáll annak a lehetősége, hogy az Ovitrelle túladagolás ovarium hyperstimulatiós szindrómát (OHSS) okozhat (lásd a 4.4 pontot). 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok, ATC kód: G03G A08 Az Ovitrelle egy olyan koriogonadotropin gyógyszerkészítmény, amit rekombináns DNS technikával állítanak elő. Aminosavsorrendje megegyezik a vizeletben található hcg-ével. A koriogonadotropin az ovarialis theca (és granulosa) sejteken egy olyan transzmembrán receptorhoz kötődik, ami közös a luteinizáló hormonnal, ez az LH/CG receptor. Fő farmakodinamikai hatásai nőknél az oocyta meiosis folytatása, a tüszőrepedés (ovuláció) kiváltása, a corpus luteum kialakulásának és a sárgatest progeszteron és ösztradiol termelésének elősegítése. Nőknél a koriogonadotropin az ovulációt kiváltó LH-csúcs helyettesítőjeként hat. Az Ovitrelle-t a tüszőnövekedés stimulálására adott gyógyszerek alkalmazását követően a végső tüszőérés és a korai luteinizáció kiváltására használják. Összehasonlító klinikai vizsgálatokban a 250 mikrogrammos Ovitrelle az asszisztált reprodukciós módszerek során a végső tüszőérés és a korai luteinizáció kiváltásában olyan hatékony volt, mint az 5000 NE és a NE, vizeletből származó hcg, az ovuláció indukcióban pedig a hatása 5000 NE vizeletből származó hcg-éhez volt hasonló. Jelenleg nincs arra vonatkozó adat, hogy emberekben antitestek alakulnának ki az Ovitrelle-lel szemben. Az Ovitrelle ismételt adását csak férfiakon vizsgálták. A nőknél végzett klinikai vizsgálatok, amelyeknek az indikációja ART vagy anovuláció volt, csak egy kezelési ciklusra korlátozódtak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Intravénás adást követően az alfa-koriogonadotropin az extracelluláris tér folyadékában oszlik el, a megoszlási felezési idő körülbelül 4,5 óra. Az egyensúlyi megoszlási térfogat és a teljes clearance 6 l, 5

6 illetve 0,2 l/h. Nincs arra vonatkozó adat, hogy az alfa-koriogonadotropin az endogén hcg-től eltérő módon metabolizálódna vagy választódna ki. Subcutan adást követően az alfa-koriogonadotropin a szervezetből körülbelül 30 órás végső felezési idővel eliminálódik, az abszolút biohasznosulása körülbelül 40%. A liofilizált por és az oldat gyógyszerforma az összehasonlító vizsgálat alapján egymással bioekvivalens. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Ez indokolható, tekintettel arra, hogy a hatóanyag fehérje természetű és hogy a genotoxicitási vizsgálatok negatív eredménnyel zárultak. Reprodukciós vizsgálatokat állatokon nem végeztek. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Por oldatos injekcióhoz: Szacharóz, Tömény foszforsav, Nátrium-hidroxid. Oldószer: Injekcióhoz való víz 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Felbontás és elkészítés után azonnali és egyszeri használatra. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszert az eredeti csomagolásban kell tartani. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A por brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, I. típusú injekciós üvegbe van töltve. Az oldószer brómbutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegbe, vagy színtelen, átlátszó, I. típusú üvegampullába van töltve. 1 db, 2 db vagy 10 db port tartalmazó injekciós üveg és oldószert tartalmazó injekciós üveg kartondobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Az Ovitrelle egyszer használható fel. Egy injekciós üveg Ovitrelle-t a felhasználás előtt 1 ml oldószerben kell feloldani. Az elkészített oldat nem adható be, ha részecskéket tartalmaz, vagy nem 6

7 tiszta. A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Merck Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Nagy-Britannia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/00/165/ A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: február 02. Az utolsó megújítás dátuma: 2006 Február A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 7

8 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Ovitrelle 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mikrogramm alfa-koriogonadotropin * 0,5 ml-ben (amely kb NE-gel egyenértékű). Segédanyagok: 27,3 mg mannit, 0,05 mg poloxamer 188, 0,1 mg L-metionin Rekombináns DNS technikával állítják elő kínai hörcsög ovarium sejtekben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Tiszta, színtelen oldat. Az oldat ph értéke 7,0 ± 0,3, ozmolaritása mosm/l. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Az Ovitrelle alkalmazása a következő kezelések során javallott: Asszisztált reproduktív technikákat, például in vitro fertilizációt (IVF) megelőző szuperovuláció kiváltása nőknél: az Ovitrelle-t a végső follicularis érés és a luteinizáció előidézésére adják a folliculus növekedés stimulációját követően. Anovulációs vagy oligo-ovulációs nők: az Ovitrelle-t anovulációs vagy oligo-ovulációs betegeknél a folliculus növekedés stimulációját követően, az ovuláció és luteinizáció előidézésére adják. 4.2 Adagolás és alkalmazás Az Ovitrelle-t subcutan kell adni. Az Ovitrelle kezelés csak a fertilitási zavarok kezelésében járatos orvos felügyelete mellett végezhető. A következő adagolás javasolt: Asszisztált reproduktív technikákat, például in vitro fertilizációt (IVF) megelőző szuperovuláció kiváltása nőknél: 1 db előretöltött fecskendőben lévő Ovitrelle-t (250 mikrogramm) kell adni az utolsó FSH vagy hmg készítmény adását követően órával, azaz amikor a folliculáris növekedés optimális stimulációját elérték, Anovulációs vagy oligo-ovulációs nők: 1 db előretöltött fecskendőben lévő Ovitrelle-t (250 mikrogramm) kell adni órával azután, hogy a follicularis növekedés optimális stimulációját elérték. Javasolt, hogy a beteg az Ovitrelle injekció napján és az azt követő napon közösüljön. 8

9 4.3 Ellenjavallatok Az Ovitrelle alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben: Hypothalamus és hypophysis tumorok A hatóanyaggal és bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység Nem polycystás ovarium betegség által előidézett ovarium-megnagyobbodás vagy cysta Ismeretlen eredetű genitalis vérzés Ovarium-, uterus- vagy emlőcarcinoma Extrauterin terhesség a megelőző 3 hónapban Aktív thromboemboliás megbetegedés Az Ovitrelle nem alkalmazható, ha nem várható hatékony válasz, például: Primer ovarium elégtelenség A nemi szervek terhességgel össze nem egyeztethető fejlődési rendellenessége Terhességet kizáró fibroid méhdaganatok Postmenopausában lévő nők 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Jelenleg nincs klinikai tapasztalat az Ovitrelle-lel más olyan indikációkban, amelyekben a vizeletből származó humán koriogonadotropint általában alkalmazzák. A kezelés megkezdése előtt a pár infertilitását megfelelően ki kell vizsgálni, és a terhesség vélt ellenjavallatait ki kell értékelni. Konkrétan ki kell zárni a hypothyreosist, a mellékvesekéregelégtelenséget, a hyperprolactinaemiát, ill. a hypophysis vagy a hypothalamus tumorokat, és megfelelő specifikus kezelést kell végezni. Különös elővigyázatosság szükséges az Ovitrelle adása előtt a klinikailag szisztémás betegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a terhesség betegségük rosszabbodását okozhatja. Ovarium stimuláció esetén a betegeknél fokozott az ovarium hyperstimulatiós szindróma (OHSS) kialakulásának kockázata a többszörös folliculus fejlődés miatt. Az ovarium hyperstimulatiós szindróma súlyos állapotot eredményezhet, amit a megrepedésre hajlamos nagy ovarium cysták, valamint keringési elégtelenség klinikai képén belül jelentkező ascites jellemeznek. A túlzott ovarialis válasz következtében kialakuló ovarium hyperstimulatiós szindróma elkerülhető a hcg adás mellőzésével. Javasolt, hogy a betegek legalább 4 napig tartózkodjanak a közösüléstől, vagy alkalmazzanak mechanikus fogamzásgátló módszereket. A stimulációs kezelés előtt és alatt minden betegnél javasolt az ösztradiolszintek monitorizálása és az ovarialis válasz ultrahangos vizsgálattal történő követése. Az asszisztált reprodukciós technikákat követő többes terhesség kockázata összefügg a visszaültetett embriók számával. Ovuláció indukció esetén a többes terhesség és szülés (főként kettős iker) gyakorisága nagyobb a természetes fogamzáshoz viszonyítva. Az OHSS és a többes terhesség kockázatának csökkentésére ultrahang vizsgálat, valamint az ösztradiolszintek meghatározása javasolt. Anovuláció esetén az OHSS kockázata fokozott, amennyiben a szérumban mért ösztradiolszint 1500 pg/ml (5400 pmol/l)-nél nagyobb és ha háromnál több olyan tüsző igazolható, melyeknek átmérője eléri vagy meghaladja a 14 mm-t. Asszisztált reprodukciós módszerek esetén az OHSS kockázata fokozott, ha a szérum ösztradiolszint 3000 pg/ml ( pmol/l)-nél nagyobb és ha húsznál több olyan tüsző igazolható, melyeknek átmérője eléri vagy meghaladja a 12 mm-t. Ha az ösztradiolszint 5500 pg/ml ( pmol/l) felett van és a folliculusok száma összesen 40 db vagy több, a hcg adásának elkerülése szükségessé válhat. A súlyos ovarium hiperstimulációs szindróma nagyon ritkán haemoperitoneummal, akut pulmonaris distress-szel, petefészek kocsánycsavarodással és thromboemboliával szövődhet. 9

10 A javasolt Ovitrelle adagolás és az alkalmazási mód betartása és a kezelés gondos monitorizálása mellett minimálisra csökkenthető az ovarium hyperstimulatio és a többes terhesség előfordulási gyakorisága. A vetélés gyakorisága az anovulációs betegeknél és az asszisztált reprodukciós módszerek alkalmazása esetén nagyobb, mint a normál populációban, viszont összevethető az egyéb fertilitási problémákkal küzdő nőknél megfigyelhető arányokkal. Az Ovitrelle kezelés alatt a pajzsmirigy kisfokú stimulációja lehetséges, melynek azonban klinikai jelentősége nem ismert. Az Ovitrelle-t saját magának csak az a beteg adhatja, akit megfelelően felvilágosítottak és lehetősége van szükség esetén szakszemélyzettől segítséget kérni. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem végeztek specifikus interakcióra vonatkozó vizsgálatokat Ovitrelle-lel és más gyógyszerekkel, mindamellett hcg kezelés alatt nem figyeltek meg klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást. Az alkalmazást követően az Ovitrelle legfeljebb10 napig befolyásolhatja a szérum /vizelet hcg immunológiai meghatározását, ami fals pozitív eredményhez vezethet a terhességi tesztnél. 4.6 Terhesség és szoptatás Az indikációt figyelembe véve az Ovitrelle nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt. Terhesség alatti adására vonatkozó klinikai adat nem áll rendelkezésre. Nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket az alfa-koriogonadotropinnal (lásd 5.3 pont). Az emberekre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert. Nincs arra vonatkozó adat, hogy az alfa-koriogonadotropin kiválasztódik-e az anyatejbe. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az Ovitrelle különböző dózisaival végzett összehasonlító vizsgálatokban a következő, az Ovitrelle-lel kapcsolatos és dózisfüggő mellékhatásokat észlelték: ovarium hyperstimulatiós szindróma, valamint hányás és hányinger. Az ovarium hyperstimulatiós szindrómát az Ovitrelle-lel kezelt betegek körülbelül 4%-ánál figyelték meg. Súlyos ovarium hyperstimulatiós szindrómát a betegek kevesebb, mint 0,5%-ánál észleltek (lásd a 4.4 pontot). Ritkán a menotropin/hcg kezeléssel összefüggésben thromboemboliás megbetegedés fordult elő. Bár ezt a mellékhatást nem észlelték, de lehetséges, hogy Ovitrelle adása esetén is előfordul. Méhen kívüli terhességet, ovarium torsiot és egyéb szövődményeket is megfigyeltek hcg alkalmazása után. Ezeket az asszisztált reprodukciós technikákkal (ART) összefüggő, egyidejű eseményeknek tekintik. A legjobb bizonyítékok értékelése alapján, az Ovitrelle alkalmazását követően az alábbi nemkívánatos hatások fordulhatnak elő. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Gyakori (> 1/100, < 1/10) Emésztőrendszeri betegségek: Hányás/hányinger, hasi fájdalom. A reproduktív rendszer és az emlő betegségei: Enyhe vagy mérsékelt ovarium hiperstimulációs szindróma. 10

11 Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók: Fejfájás, fáradtság, helyi reakciók /fájdalom az injekció helyén. Nem gyakori (> 1/1000, < 1/100) Pszichés zavarok: Depresszió, ingerlékenység, nyugtalanság. Emésztőrendszeri betegségek: Hasmenés. A reproduktív rendszer és az emlő betegségei: Súlyos ovarium hiperstimulációs szindróma, emlőfájdalom Nagyon ritka (<1/10 000) Immunrendszeri betegségek: allergiás reakciók A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: enyhe, reverzibilis, kiütés formájában megjelenő bőrreakciók. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Mindazonáltal fennáll annak a lehetősége, hogy az Ovitrelle túladagolás ovarium hyperstimulatiós szindrómát (OHSS) okozhat (lásd 4.4 pont). 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok, ATC kód: G03G A08 Az Ovitrelle egy olyan koriogonadotropin gyógyszerkészítmény, amit rekombináns DNS technikával állítanak elő. Aminosavsorrendje megegyezik a vizeletben található hcg-ével. A koriogonadotropin az ovarialis theca (és granulosa) sejteken egy olyan transzmembrán receptorhoz kötődik, ami közös a luteinizáló hormonnal, ez az LH/CG receptor. Fő farmakodinamikai hatásai nőknél az oocyta meiosis folytatása, a tüszőrepedés (ovuláció) kiváltása, a corpus luteum kialakulásának és a sárgatest progeszteron és ösztradiol termelésének elősegítése. Nőknél a koriogonadotropin az ovulációt kiváltó LH-csúcs helyettesítőjeként hat. Az Ovitrelle-t a tüszőnövekedés stimulálására adott gyógyszerek alkalmazását követően a végső tüszőérés és a korai luteinizáció kiváltására használják. Összehasonlító klinikai vizsgálatokban a 250 mikrogrammos Ovitrelle az asszisztált reprodukciós módszerek során a végső tüszőérés és a korai luteinizáció kiváltásában olyan hatékony volt, mint az 5000 NE és a NE, vizeletből származó hcg, az ovuláció indukcióban pedig a hatása 5000 NE vizeletből származó hcg-éhez volt hasonló. Jelenleg nincs arra vonatkozó adat, hogy emberekben antitestek alakulnának ki az Ovitrelle-lel szemben. Az Ovitrelle ismételt adását csak férfiakon vizsgálták. A nőknél végzett klinikai vizsgálatok, amelyeknek az indikációja ART vagy anovuláció volt, csak egy kezelési ciklusra korlátozódtak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Intravénás adást követően az alfa-koriogonadotropin az extracelluláris tér folyadékában oszlik el, a megoszlási felezési idő körülbelül 4,5 óra. Az egyensúlyi megoszlási térfogat és a teljes clearance 6 l, illetve 0,2 l/h. Nincs arra vonatkozó adat, hogy az alfa-koriogonadotropin az endogén hcg-től eltérő módon metabolizálódna vagy választódna ki. Subcutan adást követően az alfa-koriogonadotropin a szervezetből körülbelül 30 órás végső felezési idővel eliminálódik, az abszolút biohasznosulása körülbelül 40%. 11

12 A liofilizált por és az oldat gyógyszerforma az összehasonlító vizsgálat alapján egymással bioekvivalens. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Ez indokolható, tekintettel arra, hogy a hatóanyag fehérje természetű és hogy a genotoxicitási vizsgálatok negatív eredménnyel zárultak. Reprodukciós vizsgálatokat állatokon nem végeztek. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Mannit Metionin Poloxamer 188 Hígított foszforsav Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni. Felbontás után a készítmény 24 óráig 2ºC és 8ºC között tárolva stabil. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC és 8ºC). Az eredeti csomagolásban tárolandó. A lejárati időn belül az oldat hűtés nélkül legfeljebb 25 C-on 30 napig tárolható újrahűtés nélkül, a fel nem használt készítményt 30 nap után ki kell dobni. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 0,5 ml oldat (halobutil) dugóval és (műanyag) dugattyúval, valamint (rozsdamentes) injekciós tűvel ellátott, előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) 1-szeres csomagolás. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Kizárólag tiszta, szilárd részecskéket nem tartalmazó oldat alkalmazható. A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. Kizárólag egyszeri használatra. 12

13 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP Nagy-Britannia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/00/165/ A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: február 02. Az utolsó megújítás dátuma: 2006 Február A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 13

14 II. MELLÉKLET A. A HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK 14

15 A. A HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A hatóanyag gyártójának neve és címe Merck Serono S.A Aubonne Svájc A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I Modugno (Bari) Olaszország B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK Korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2) FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA Nem értelmezhető. 15

16 III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 16

17 A.CÍMKESZÖVEG 17

18 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK OVITRELLE 250 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ, OLDÓSZER AMPULLÁBAN 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Ovitrelle 250 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-koriogonadotropin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Összetétel: egy injekciós üveg 250 mikrogramm alfa-koriogonadotropint (6500 NE) tartalmaz. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Egyéb összetevők: szacharóz, foszforsav, nátrium-hidroxid. 1 oldószerampulla tartalmaz: 1 ml injekcióhoz való vizet. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db port tartalmazó injekciós üveg oldatos injekcióhoz EU/1/00/165/001 1 db oldószerampulla 2 db port tartalmazó injekciós üveg oldatos injekcióhoz EU/1/00/165/002 2 db oldószerampulla 10 db port tartalmazó injekciós üveg oldatos injekcióhoz EU/1/00/165/ db oldószerampulla 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Bőr alá történő beadásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 18

19 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt készítményt ki kell önteni. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP Nagy-Britannia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/165/001 1 db port tartalmazó injekciós üveg/ 1 db oldószerampulla EU/1/00/165/002 2 db port tartalmazó injekciós üveg/ 2 db oldószerampulla EU/1/00/165/ db port tartalmazó injekciós üveg/ 10 db oldószerampulla 13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: Oldószer gy.sz.: 14. KIADHATÓSÁG Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ovitrelle

20 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK OVITRELLE 250 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ, OLDÓSZER INJEKCIÓS ÜVEGBEN 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Ovitrelle 250 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-koriogonadotropin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Összetétel: egy injekciós üveg 250 mikrogramm alfa-koriogonadotropint (6500 NE) tartalmaz. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Egyéb összetevők: szacharóz, foszforsav, nátrium-hidroxid. Az oldószert tartalmazó üveg tartalma: 1ml injekcióhoz való víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db port tartalmazó injekciós üveg oldatos injekcióhoz EU/1/00/165/004 1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg 2 db port tartalmazó injekciós üveg oldatos injekcióhoz EU/1/00/165/005 2 db oldószert tartalmazó injekciós üveg 10 db port tartalmazó injekciós üveg oldatos injekcióhoz EU/1/00/165/ db oldószert tartalmazó injekciós üveg 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Bőr alá történő beadásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 20

21 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt készítményt ki kell önteni. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP Nagy-Britannia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/165/004 1 db port tartalmazó injekciós üveg/ 1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg EU/1/00/165/005 2 db port tartalmazó injekciós üveg/ 2 db oldószert tartalmazó injekciós üveg EU/1/00/165/ db port tartalmazó injekciós üveg/ 10 db oldószert tartalmazó injekciós üveg 13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: Oldószer gy.sz.: 14. KIADHATÓSÁG Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ovitrelle

22 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK OVITRELLE 250 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Ovitrelle 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben alfa-koriogonadotropin 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy előretöltött fecskendő 250 mikrogramm alfa-koriogonadotropint (6500 NE) tartalmaz. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Egyéb összetevők: mannit, metionin, poloxamer 188, hígított foszforsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Egy előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatos injekcióval 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Bőr alá történő beadásra. Kizárólag egyszeri használatra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtés nélkül legfeljebb 25 C-on, 30 napig tárolható újrahűtés nélkül, a 30 napon belül fel nem használt oldatot ki kell dobni. 22

23 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt készítményt ki kell önteni. 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP Nagy-Britannia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/165/ GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. KIADHATÓSÁG Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ovitrelle 250/0,5 ml 23

24 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK OVITRELLE 250 MIKROGRAMM, POR 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ovitrelle 250 mikrogramm por injekcióhoz Bőr alá történő beadásra. 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 250 mikrogramm 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK 24

25 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK OVITRELLE 250 MIKROGRAMM, OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGEK ÉS AMPULLÁK 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Injekcióhoz való víz 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK 25

26 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK OVITRELLE 250 MIKROGRAMM, ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ovitrelle 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben alfa-koriogonadotropin Bőr alá történő beadásra. 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 250 mikrogramm/0,5 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK 26

27 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27

28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA (oldószer ampullában) Ovitrelle 250 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-koriogonadotropin Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ovitrelle és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ovitrelle alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ovitrelle-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ovitrelle-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OVITRELLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ovitrelle alfa-koriogonadotropint, az emberi szervezetben természetesen is megtalálható koriogonadotropinhoz nagyon hasonló vegyületet tartalmazó gyógyszer, de ezt laboratóriumi körülmények között, speciális rekombináns DNS technikával állítják elő. A gonadotropinoknak nevezett hormonok családjába tartozik, amelyek a szaporodás természetes szabályozásában játszanak szerepet. Az Ovitrelle-t olyan nőknek adják, akik asszisztált reprodukciós eljárásban, például in vitro megtermékenyítésben (IVF) vesznek részt. Először más gyógyszerekkel több tüsző növekedését és fejlődését serkentik, hogy petesejt képződjön. Az Ovitrelle-t ezt követően alkalmazzák, hogy ezek a tüszők megérjenek. Az Ovitrelle-t alkalmazzák olyan nőknél is, akiknél nem termelődik petesejt (ezt az állapotot hívják anovulációnak), vagy akiknél túlságosan kevés petesejt képződik (oligo-ovuláció). A gyógyszerrel a petesejtek kiszabadulását (ovuláció) segítik elő, miután más gyógyszerek hatására a tüszők kifejlődtek. 2. TUDNIVALÓK AZ OVITRELLE ALKALMAZÁSA ELŐTT A kezelés kezdete előtt az Ön és partnere termékenységét meg kell vizsgálni. Ne alkalmazza az Ovitrelle-t, - Ha Ön terhes vagy szoptat - Ha Önnek petefészek megnagyobbodása, illetve egy vagy több nagy petefészek cisztája van - Ha Önnek megmagyarázatlan hüvelyi vérzése van - Ha Önnél petefészek-, méh- vagy emlőrákot mutattak ki - Ha Önnek hipotalamusz vagy agyalapi mirigy daganata van - Ha Önnek súlyosan gyulladtak a vénái vagy véralvadék van a vénáiban (aktív thromboembóliás megbetegedés) - Ha allergiás (túlérzékeny) a koriogonadotropinra vagy az Ovitrelle egyéb összetevőjére 28

29 - Ha Önnél fennáll bármilyen olyan állapot, ami a normális terhességet lehetetlenné teszi (pl. hiányzik a méhe, nem megfelelően fejlődtek ki a petefészkei, kötőszöveti daganata van) vagy már átesett a változó-koron - Ha Önnek méhen kívüli terhessége volt az elmúlt 3 hónapban Az Ovitrelle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Az Ovitrelle fokozhatja a petefészek túlműködés szindróma kialakulásának kockázatát, (lásd még Lehetséges mellékhatások ). Ez akkor alakul ki, ha a petefészek túlzottan reagál a kezelésre, és túl sok tüsző képződik. Ennek a leggyakoribb tünete a hasi fájdalom. Ha jelentős hasfájása, vagy kellemetlen diszkomfort érzése van, ne adja be az injekciót, és mielőbb beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel. Legalább 4 napig nem közösülhet, vagy pedig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. A természetes fogamzással összehasonlítva a többes terhesség és szülés gyakorisága a kezelésben részesülő betegeknél nagyobb. Ezek többsége kettős iker. Az asszisztált fogamzási technikák alkalmazása esetén a babák száma a visszaültetett embriók számával függ össze. A petefészek túlműködés vagy a többes terhesség kockázata azzal csökkenthető, hogy az Ovitrelle-t a szokásos dózisban alkalmazzák, és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenőrzik (pl. az ösztradiolszint ellenőrzése vérvizsgálattal, illetve a petefészkek ultrahangos vizsgálata). A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, ne alkalmazzon Ovitrelle-t. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OVITRELLE-T? Az Ovitrelle-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az Ovitrelle szokásos adagja 1 injekciós üveg (250 mikrogramm), egyszeri injekcióban adva. Kezelőorvosa el fogja Önnek pontosan magyarázni, mikor kell beadni az injekciót. Az Ovitrelle injekciót a bőr alá kell beadni. Minden injekciós üveg egyszeri alkalmazásra való. Az injekciót beadhatja Önnek kezelőorvosa vagy a nővér, de Önnek vagy partnerének is megtaníthatják, hogy hogyan kell otthon beadni az injekciót. Ha önmagának adja az Ovitrelle injekciót, kérjük, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat: 1. Mossa meg a kezét. Fontos, hogy a keze és az eszközök, amelyeket használ, olyan tiszták legyenek, amennyire csak lehet. 2. Gyűjtsön össze mindent, amire szüksége van. Kérjük, ne felejtse el, hogy alkoholos törlők, fecskendők és tűk nincsenek a csomagban. Keressen egy tiszta területet, és rakjon ki mindent: - két alkoholos törlőt, - egy oldószeres ampullát, - egy gyógyszert tartalmazó üveget, - egy fecskendőt, - egy nagy tűt a feloldáshoz, - egy vékony tűt a szubkután (bőr alá adott) injekcióhoz. 29

30 3. Az oldószeres ampulla felnyitása: Az oldószeres ampulla nyakán egy kis színes pöttyöt talál. Közvetlenül ez alatt van az a hely, ahol az ampulla nyaka úgy van kiképezve, hogy könnyen törhető legyen. Óvatosan pöckölje meg az ampulla tetejét, hogy a benne lévő folyadék az alsó tartályba folyjon. Most határozottan nyomja meg az ampulla nyakát és az ampullát a színes ponttól törje le. Óvatosan állítsa a nyitott ampullát a munkafelületre. 4. Az oldószer felszívása: Az elkészítéshez használt tűt csatlakoztassa a fecskendőhöz, fogja a fecskendőt az egyik kezébe, vegye kézbe a nyitott ampullát, dugja bele a tűt és szívja fel az oldószert. Óvatosan tegye le a fecskendőt a munkafelületre és vigyázzon, hogy ne érjen a tűhöz. 5. Az injekciós oldat elkészítése: Vegye le a védőkupakot az Ovitrelle port tartalmazó üvegről, vegye fel a fecskendőt, és az oldószert óvatosan fecskendezze az Ovitrelle üvegébe. Óvatosan keverje össze. Ne rázza. A por azonnal oldódik, és tiszta oldattá válik. Fordítsa fejre az üveget és óvatosan szívja vissza az oldatot a fecskendőbe. 6. Injekció: Cserélje ki a tűt a vékony tűre és távolítsa el a levegőbuborékokat: Ha buborék van a fecskendőben, tartsa a fecskendőt tűvel felfelé és óvatosan addig pöckölje a fecskendőt, amíg a levegő felül összegyűlik. Óvatosan addig nyomja a dugattyút, amíg a levegő távozik. 30

31 Azonnal adja be az injekciós oldatot: Kezelőorvosa vagy a nővér megmutatta Önnek, hogy hová adja az injekciót (pl. a has, ill. a comb elülső része). Tisztítsa meg a kiválasztott területet az alkoholos törlővel. Csípje össze a bőrt és a tűt fokos szögben szúrja be határozott mozdulattal. Adja be az oldatot a bőr alá, úgy, ahogyan tanították. Ne adja közvetlenül vénába. Az oldatot a dugattyú gyengéd nyomásával adja be. A teljes oldatmennyiséget adja be. Azonnal húzza ki a tűt és tisztítsa meg a bőrt az alkoholos törlővel körkörös mozdulatokkal. 7. Minden felhasznált eszközt dobjon el: Ha beadta az injekciót, azonnal dobja ki az összes tűt, fecskendőt, injekciós üvegeket egy erre való tartályba. A fel nem használt oldatot is ki kell önteni. Ha az előírtnál több Ovitrelle-t alkalmazott: Ha túl sok Ovitrelle-t adott be, fennáll a petefészek túlműködés lehetősége, amit részletesen ismertettünk Az Ovitrelle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható és a Lehetséges mellékhatások részben. Konzultáljon orvosával, ha ennek a szindrómának a tüneteit észleli. Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t: Keresse fel kezelőorvosát. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Ovitrelle is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az eddig észlelt mellékhatások többsége enyhe és mérsékelt volt. A leggyakrabban észlelt mellékhatások a fáradtság és az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom és helyi reakció voltak. A petefészek túlműködését a betegek körülbelül 4 %-ánál észlelték a klinikai vizsgálatokban; az esetek többsége enyhe vagy mérsékelt lefolyású volt. A petefészek túlműködés szindróma szövődményeként vér kerülhet a hasüregbe vagy légzési nehézség léphet fel. Ezt a betegséget nagy petefészek ciszták jellemzik. A petefészek túlműködésének első jele az alhasi fájdalom, amelyhez hányás, hányinger és hízás társulhat. Ezen tünetek jelentkezésekor sürgős és alapos kivizsgálás szükséges. Gyakori mellékhatás a hasi fájdalom, hányinger és hányás, fejfájás, gyulladás és egyéb reakció az injekció helyén, valamint a szédülés. Ritkábban előforduló mellékhatás a hasmenés, a depresszió, az ingerlékenység, a nyugtalanság és az emlőfájdalom. Méhen kívüli terhesség, petefészek-csavarodás (ez egy, a petefészkeket érintő állapot), és egyéb szövődmények is létrejöhetnek a kezelőorvosa által alkalmazott asszisztált fogamzási módszerek következtében. Elszigetelt esetekben enyhe allergiás reakcióról (kiütés) számoltak be Ovitrelle használata során. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ OVITRELLE-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 31

32 A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az Ovitrelle-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Az elkészített oldatot haladéktalanul be kell adni. Ne használja fel az Ovitrelle oldatot, ha a bomlás szemmel látható jelét észleli rajta. Az elkészített oldat nem adható be, ha részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta. Az Ovitrelle kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármely fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Ovitrelle A készítmény hatóanyaga 285 mikrogramm alfa-koriogonadotropin injekciós üvegenként. Elkészítés után 250 mikrogrammos adagot kapunk, mely 6500 NE-gel egyenértékű, mert valamennyi alfa-koriogonadotropin marad az üvegben, a fecskendőben és a tűben. Egyéb összetevők szacharóz, foszforsav, nátrium-hidroxid. Oldószer: injekcióhoz való víz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Ovitrelle injekciós oldat készítéséhez való por és oldószer formájában kerül forgalomba. Egy csomagban 1, 2 vagy 10 db, hatóanyagot tartalmazó injekciós üveg, és megfelelő számú oldószeres ampulla található. Minden port tartalmazó injekciós üvegben 285 mikrogramm alfa-koriogonadotropin van, és minden oldószeres ampulla 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz. Az injekciós üveg tartalmát 1 ml oldószerrel feloldva 250 mikrogrammos adagot kapunk. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Nagy-Britannia Gyártó Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I Modugno (Bari), Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel:

33 България MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI 1000 Любляна, Словения Teл: Česká republika Merck spol.s.r.o Zděbradská 72 CZ Říčany- Jažlovice Tel Danmark E. Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf: Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D Darmstadt Tel: Eesti Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT Kaunas, Leedu Tel: Ελλάδα Merck A.E. Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR Μαρούσι Αθήνα Tηλ: España Merck S.L. María de Molina, 40 E Madrid Línea de Información: Tel: France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F Lyon cedex 08 Tél.: Numéro vert : Magyarország Merck Kft. Bocskai út H-1113 Budapest Tel: Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: /1/2/3/4 Nederland Merck BV Tupolevlaan NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen Lørenskog Tlf: Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie Warszawa Polska Tel.: Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P Lisboa Tel: România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel:

34 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: Ísland Gróco ehf. Þverholti 14 IS-105 Reykjavík Sími: Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I Roma Tel: Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY , Λευκωσία Τηλ: Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT Kauņa, Lietuva Tel: Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel: Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK Bratislava Tel: Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI Espoo Puh/Tel: Sverige E. Merck AB S Stockholm Tel: United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT Kaunas Tel: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 34

35 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA (oldószer injekciós üvegben) Ovitrelle 250 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-koriogonadotropin Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ovitrelle és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ovitrelle alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ovitrelle-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ovitrelle-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OVITRELLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ovitrelle alfa-koriogonadotropint, az emberi szervezetben természetesen is megtalálható koriogonadotropinhoz nagyon hasonló vegyületet tartalmazó gyógyszer, de ezt laboratóriumi körülmények között, speciális rekombináns DNS technikával állítják elő. A gonadotropinoknak nevezett hormonok családjába tartozik, amelyek a szaporodás természetes szabályozásában játszanak szerepet. Az Ovitrelle-t olyan nőknek adják, akik asszisztált reprodukciós eljárásban, például in vitro megtermékenyítésben (IVF) vesznek részt. Először más gyógyszerekkel több tüsző növekedését és fejlődését serkentik, hogy petesejt képződjön. Az Ovitrelle-t ezt követően alkalmazzák, hogy ezek a tüszők megérjenek. Az Ovitrelle-t alkalmazzák olyan nőknél is, akiknél nem termelődik petesejt (ezt az állapotot hívják anovulációnak), vagy akiknél túlságosan kevés petesejt képződik (oligo-ovuláció). A gyógyszerrel a petesejtek kiszabadulását (ovuláció) segítik elő, miután más gyógyszerek hatására a tüszők kifejlődtek. 2. TUDNIVALÓK AZ OVITRELLE ALKALMAZÁSA ELŐTT A kezelés kezdete előtt az Ön és partnere termékenységét meg kell vizsgálni. Ne alkalmazza az Ovitrelle-t, - Ha Ön terhes vagy szoptat - Ha Önnek petefészek megnagyobbodása, illetve egy vagy több nagy petefészek cisztája van - Ha Önnek megmagyarázatlan hüvelyi vérzése van - Ha Önnél petefészek-, méh- vagy emlőrákot mutattak ki - Ha Önnek hipotalamusz vagy agyalapi mirigy daganata van - Ha Önnek súlyosan gyulladtak a vénái vagy véralvadék van a vénáiban (aktív thromboembóliás megbetegedés) - Ha allergiás (túlérzékeny) a koriogonadotropinra vagy az Ovitrelle egyéb összetevőjére 35

36 - Ha Önnél fennáll bármilyen olyan állapot, ami a normális terhességet lehetetlenné teszi (pl. hiányzik a méhe, nem megfelelően fejlődtek ki a petefészkei, kötőszöveti daganata van) vagy már átesett a változó-koron - Ha Önnek méhen kívüli terhessége volt az elmúlt 3 hónapban Az Ovitrelle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Az Ovitrelle fokozhatja a petefészek túlműködés szindróma kialakulásának kockázatát, (lásd még Lehetséges mellékhatások ). Ez akkor alakul ki, ha a petefészek túlzottan reagál a kezelésre, és túl sok tüsző képződik. A leggyakoribb tünet a hasi fájdalom. Ha jelentős hasfájása vagy kellemetlen diszkomfort érzése van, ne adja be az injekciót, és mielőbb beszéljen kezelőorvosával vagy a nővérrel. Legalább 4 napig nem közösülhet, vagy pedig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. A természetes fogamzással összehasonlítva a többes terhesség és szülés gyakorisága a kezelésben részesülő betegeknél nagyobb. Ezek többsége kettős iker. Az asszisztált fogamzási technikák alkalmazása esetén a babák száma a visszaültetett embriók számával függ össze. A petefészek túlműködés vagy a többes terhesség kockázata azzal csökkenthető, hogy az Ovitrelle-t a szokásos dózisban alkalmazzák, és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenőrzik (pl. az ösztradiolszint ellenőrzése vérvizsgálattal, illetve a petefészkek ultrahangos vizsgálata). A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, ne alkalmazzon Ovitrelle-t. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OVITRELLE-T? Az Ovitrelle-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az Ovitrelle szokásos adagja 1 injekciós üveg (250 mikrogramm), egyszeri injekcióban adva. Kezelőorvosa el fogja Önnek pontosan magyarázni, mikor kell beadni az injekciót. Az Ovitrelle injekciót a bőr alá kell beadni. Minden injekciós üveg egyszeri alkalmazásra való. Az injekciót beadhatja Önnek kezelőorvosa vagy a nővér, de Önnek vagy partnerének is megtaníthatják, hogy hogyan kell otthon beadni az injekciót. Ha önmagának adja az Ovitrelle injekciót, kérjük, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat: 1. Mossa meg a kezét. Fontos, hogy a keze és az eszközök, amelyeket használ, olyan tiszták legyenek, amennyire csak lehet. 2. Gyűjtsön össze mindent, amire szüksége van. Kérjük, ne felejtse el, hogy alkoholos törlők, fecskendők és tűk nincsenek a csomagban. Keressen egy tiszta területet, és rakjon ki mindent: - két alkoholos törlőt, - egy oldószert tartalmazó injekciós üveget, - egy gyógyszert tartalmazó üveget, - egy fecskendőt, - egy nagy tűt a feloldáshoz, - egy vékony tűt a szubkután (bőr alá adott) injekcióhoz. 36

37 3. Az oldószer felszívása: Távolítsa el a védőkupakot az oldószert tartalmazó injekciós üvegről. Csatlakoztassa a feloldáshoz használatos tűt (a vastagabbat) a fecskendőhöz. Szívjon levegőt a fecskendőbe a dugattyú húzásával kb. az 1 ml-es jelig. Azután a gumidugó átszúrásával helyezze a tűt az üvegbe, nyomja meg a dugattyút és préselje a levegőt az üvegbe. Fordítsa az üveget fejjel lefelé és óvatosan szívja fel az összes oldatot. Helyezze a fecskendőt a munkafelületre, ügyelve arra, hogy a tű ne érjen semmihez. 4. Az injekciós oldat elkészítése: Vegye le a védőkupakot az Ovitrelle port tartalmazó üvegről, vegye fel a fecskendőt és az oldószert óvatosan fecskendezze az Ovitrelle üvegébe. Óvatosan keverje össze. Ne rázza. A por azonnal oldódik és tiszta oldattá válik. Fordítsa fejre az üveget és óvatosan szívja vissza az oldatot a fecskendőbe. 5. Injekció: Cserélje ki a tűt a vékony tűre és távolítsa el a levegőbuborékokat: Ha buborék van a fecskendőben, tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé és óvatosan addig pöckölje a fecskendőt, amíg a levegő felül összegyűlik. Óvatosan addig nyomja a dugattyút, amíg a levegő távozik. Azonnal adja be az injekciós oldatot: Kezelőorvosa vagy a nővér megmutatta Önnek, hogy hová adja az injekciót (pl. a has, ill. a comb elülső része). Tisztítsa meg a kiválasztott területet az alkoholos törlővel. Csípje össze a bőrt és a tűt fokos szögben szúrja be határozott mozdulattal. Adja be az oldatot a bőr alá, úgy, ahogyan tanították. Ne adja közvetlenül vénába. Az oldatot a dugattyú gyengéd nyomásával adja be. A teljes oldatmennyiséget adja be. Azonnal húzza ki a tűt és tisztítsa meg a bőrt az alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal. 6. Minden felhasznált eszközt dobjon el: Ha beadta az injekciót, azonnal dobja ki az összes tűt, fecskendőt, injekciós üvegeket egy erre való tartályba. A fel nem használt oldatot is ki kell önteni. 37