I. SZ. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

Átírás

1 I. SZ. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1

2 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Cetrotide 0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg tartalmaz: 0,25 mg cetrorelixumot (0,26 0,27 mg cetrorelixium aceticum formájában) A mellékelt oldószerrel 0,25 mg/ml végkoncentrációjú cetrorelix oldat készíthető. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por megjelenése: fehér liofilizált pellet. Az oldószer megjelenése: tiszta színtelen folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Idő előtti ovuláció megelőzése ellenőrzött petefészek-stimuláció, azt követő petesejtnyerés és asszisztált reprodukciós eljárások alkalmazásakor. A Cetrotide 0,25 mg-os injekciót a klinikai vizsgálatok során humán menopauzális gonadotropinnal (HMG) együtt alkalmazták, bár a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján a rekombináns FSH val együtt használva hasonló hatékonyságú. 4.2 Adagolás és alkalmazás módja A Cetrotide 0,25 mg-os injekciót kizárólag a meddőség kezelésében jártas szakorvos rendelheti. A Cetrotide 0,25 mg-os injekciót subcutan az alhasi régióba kell beadni. Az első injekciót orvosi felügyelet mellett kell beadni olyan körülmények között, amelyek az esetleg kialakuló pszeudo-allergiás reakciók azonnali kezelését lehetővé teszik. A későbbiekben a beteg már önállóan is alkalmazhatja a készítményt, ha ismeri a túlérzékenységi reakció kialakulására figyelmeztető jeleket és tüneteket, továbbá tisztában van e reakció lehetséges következményeivel és az azonnali orvosi beavatkozás szükségességével. Egy injekciós üveg tartalmát (0,25 mg cetrorelix) naponta egyszer, 24 órás időközönként, reggelente vagy esténként kell beadni. Az első dózis beadása után ajánlatos a beteget 30 percig orvosi felügyelet alatt tartani és meggyőződni, hogy allergiás vagy pszeudo-allergiás reakció nem alakult ki. Az ilyen reakciók kezelésére alkalmas felszerelést készenlétben kell tartani. Reggeli alkalmazás: A Cetrotide 0,25 mg-os injekciók adását a vizeletből előállított vagy rekombináns gonadotropinnal végzett petefészek-stimuláció napján (azaz körülbelül órával a petefészek-stimuláció elindítását követően) kell elkezdeni, és folytatni kell a gonadotropin-kezelés teljes időtartama alatt, beleértve az ovuláció-indukció napját is. Esti alkalmazás: A Cetrotide 0,25 mg-os injekciók adását a vizeletből előállított vagy rekombináns gonadotropinnal végzett petefészek-stimuláció 5-6. napján (azaz körülbelül órával petefészek- 2

3 stimuláció elindítását követően) kell elkezdeni és folytatni kell a gonadotropin-kezelés teljes időtartama alatt, beleértve az ovuláció-indukció előestéjét is. Az alkalmazásra és kezelésre vonatkozó útmutatást lásd 6.6 fejezet. 4.3 Ellenjavallatok A cetrorelix acetáttal, vagy bármilyen GnRH szerkezeti analóggal, extrinsic peptidhormonokkal vagy mannitollal szembeni túlérzékenység. Terhesség és szoptatás időszaka. Postmenopauzális nők. Középsúlyos vagy súlyos vese- vagy a májkárosodásban szenvedő beteg. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Aktív allergiás kórképek jelei és tünetei vagy a kórelőzményben szereplő allergia-hajlam esetén különösen körültekintően kell alkalmazni. Súlyos allergiás betegségekben szenvedő nők Cetrotide-dal történő kezelése nem tanácsos. A petefészek-működés gyógyszeres serkentése alatt és után ovárium-hiperstimulációs tünetegyüttes alakulhat ki. Ezt a gonadotropinokkal végzett stimulációs kezelés eredendő kockázatának kell tekinteni. Ovárium-hiperstimulációs tünetegyüttes kialakulásakor tüneti kezelést kell alkalmazni, mint ágynyugalom, intravénás elektrolit-/kolloidpótlás, heparinkezelés. A luteális fázis hormonális támogatását a beteget kezelő gyógyintézetben meghonosodott gyakorlatnak megfelelően kell végezni. Eddig korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Cetrotide 0,25 mg-os injekció ismételt ovárium-stimulációs kezelés során történő alkalmazásával kapcsolatban. Ennek megfelelően, a Cetrotide 0,25 mg-ot csak ismételt ciklusokban, a várható előnyök és lehetséges kockázatok körültekintő mérlegelése után szabad alkalmazni. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az in vitro kísérletek eredményei alapján nem valószínű, hogy a cetrorelix kölcsönhatásba lép a cytochrom P450 enzimrendszer által metabolizált, vagy más anyagcsereúton glukuronizált-, vagy konjugált gyógyszerekkel. Ennek ellenére előfordulhat a cetrorelix és egyes gyakran használatos gyógyszerekközötti kölcsönhatás, beleértve azokat a szereket is, melyek hisztamin felszabadulást idézhetnek elő. 4.6 Terhesség és szoptatás A Cetrotide 0,25 mg-os injekció nem adható terhes nőknek és szoptató anyáknak (lásd 4.3 pont, Ellenjavallatok ). Az állatkísérletek szerint, a cetrorelix hatása a termékenységre, a szaporodóképességre és a terhességre dózisfüggő. A vemhesség kritikus időszakában adott cetrorelix nem bizonyult teratogén hatásúnak. 3

4 4.7 Hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Farmakológiai tulajdonságai következtében a cetrorelix nem valószínű, hogy befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az injekció beadásának helyén lokális reakció (erythema, duzzanat, pruritus) alakulhat ki. Ezek általában enyhék és múló jellegűek. Gyakoriságuk a klinikai vizsgálatok jelentései alapjána 0,25 mg cetrorelix injekció ismételt alkalmazásait követően 9,4% volt. Ritkán beszámoltak túlérzékenységi, köztük pszeudo-allergiás/anaphylactoid reakciókról is. Gyakori Enyhe vagy középsúlyos ovárium hiperstimulációs szindróma (WHO I vagy II kategória) előfordulhat, amely a stimuláció eredendő kockázatának számít (lásd: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések ). Ritka Súlyos ovárium hiperstimulációs szindróma (WHO III kategória)hányinger és fejfájás 4.9 Túladagolás Emberben túladagolás esetén meghosszabbodhat a cetrorelix hatástartama, azonban akut toxikus hatások kialakulása nem valószínű. Rágcsálókon végzett akut toxicitási vizsgálatokban a subcutan adagolás esetén farmakológiailag hatékony cetrorelix dózis több mint 200-szorosának intraperitonealis beadását követően nem specifikus toxikus tüneteket tapasztaltak. 5. FARMAKOLÓGIAI ADATOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: LHRH-antagonisták, ATC-kód: H01CC02 A cetrorelix a luteinizáló hormon releasing hormon (LHRH) antagonistája. Az LHRH a hypophysis sejtjeinek sejtmembrán-receptoraihoz kötődik. A cetrorelix kompetitíve gátolja az endogén LHRH kötődését ezekhez a receptorokhoz. E hatásmechanizmus révén a cetrorelix a gonadotropinok (LH és FSH) szekrécióját szabályozza. A cetrorelix dózisfüggően gátolja az LH és az FHS felszabadulását az agyalapi mirigyből. Gátlóhatása gyakorlatilag azonnal érvényesül, és rendszeres adagolással kezdeti stimulációs hatás nélkül marad fenn. Nőkben a cetrorelix késlelteti az LH-csúcs kialakulását és következésképpen az ovulációt. Petefészekműködés serkentés alatt álló nőknél a cetrorelix hatásának időtartama dózisfüggő. Egyszeri, 3 mg-os cetrorelix adagjának hatástartama legalább 4 nap. A 4. napon a szuppresszió kb. 70%-os. A 0,25 mgos dózist 24 órás időközönként adagolva folyamatosan fenntartható a cetrorelix hatása. A cetrorelix antagonista hormonhatásai a kezelés befejezése után teljes mértékben reverzíbilisnek bizonyultak, állatkísérletes és humán vizsgálatokban egyaránt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A subcutan adagolást követően a cetrorelix abszolút biohasznosulása kb. 85%-os. 4

5 A teljes plazma-clearance 1,2 ml/perc/kg, a renális-clearance 0,1 ml/perc/kg. Az eloszlási térfogat (V d, area) 1,1 liter/kg. A terminális felezési idő átlagértéke intravénás adást követően kb. 12 óra, subcután alkalmazás esetén kb. 30 óra, mutatva a felszívódási folyamatok különbözőségét az egyes injekciós helyeken. Egyszeri, ill. 14 napon keresztül naponta ismételt (0,25-3 mg-os) adagok subcután adása után a cetrorelix farmakokinetikája egyaránt lineáris. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A patkányon és kutyán elvégzett akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok során, subcután adagolt cetrorelixnél célszerv-károsító toxikus hatást nem figyeltek meg. A humán gyógyászati célra javasoltnál egyértelműen nagyobb, intravénásan, intra-artériásan, vagy paravénásan beadott cetrorelix dózisokkal kezelt kutyákon nem észleltek készítményfüggő lokális szövet-irritációt vagy inkompatibilitást. A cetrorelix gén- és kromoszóma-mutációs tesztekben nem bizonyult mutagén vagy clastogén hatásúnak. 6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Mannit, injekcióhoz való víz. 6.2 Inkompatibilitások Mivel a cetrorelix és a gyakran használatos infúziós oldatok több összetevője inkompatíbilis egymással, az injekciós oldat elkészítéséhez kizárólag injekcióhoz való víz használható. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Az injekciós oldatot elkészítése után azonnal be kell adni. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszert a külső csomagolásban kell tartani. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Gumidugóval lezárt, I-es típusú injekciós üveg, tartalma 55,7 mg por oldatos injekció készítéséhez, 1- szeres vagy 7-szeres kiszerelésben. Az injekciós üvegen kívül a következők találhatók a csomagolásban: 1 db 1 ml parenterális használatra szánt oldószerrel előretöltött fecskendő (gumidugóval lezárt I. típusú üveg), 1 db 20 G vastagságú injekciós tű, 1 db 27 G vastagságú subcután tű, 2 db alkoholos törlő. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások A Cetrotide 0,25 mg-os injekciós üveg tartalmának feloldásához kizárólag a mellékelt oldószer használható, az üveg tartalmának kíméletes körbe-körbe forgatásával segíthető az oldódás. Nem szabad felrázni, mert ez buborékképződést okoz. 5

6 Az elkészített oldat tiszta, nem tartalmaz szilárd részecskéket. Szilárd részecskéket tartalmazó, vagy nem tiszta oldatot nem szabad felhasználni. Az üveg tartalmát teljes egészében a fecskendőbe kell felszívni. Ezáltal biztosítható, hogy az injekció beadásakor legalább 0,23 mg cetrorelix jusson a beteg szervezetébe. Az elkészített oldatot haladéktalanul be kell adni. Az injekció beadásának helyét naponta változtatni kell. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Serono Europe Limited. 56 Marsh Wall London E14 9TP Nagy-Britannia 8. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/100/001 EU/1/99/100/ A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA április A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 6

7 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Cetrotide 3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg tartalmaz: 3 mg cetrorelixumot (3,12 3,24 mg cetrorelixium aceticum formájában) A mellékelt oldószerrel 1 mg/ml végkoncentrációjú cetrorelix oldat készíthető. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por megjelenése: fehér liofilizált pellet. Az oldószer megjelenése: tiszta színtelen folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Idő előtti ovuláció megelőzése szabályozott petefészek-stimuláció, azt követő petesejtnyerés és asszisztált reprodukciós eljárások alkalmazásakor. A Cetrotide 3 mg-os injekciót a klinikai vizsgálatok során humán menopauzális gonadotropinnal (HMG) együtt alkalmazták, bár a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján a rekombináns FSH hasonló hatékonyságú. 4.2 Adagolás és alkalmazás módja A Cetrotide 3 mg-os injekciót kizárólag a meddőség kezelésében jártas szakorvos rendelheti. A Cetrotide 3 mg-os injekciót subcutan az alhasi régióba kell beadni. Az első injekciót orvosi felügyelettel kell beadni olyan körülmények között, amelyek az esetleg kialakuló pszeudo-allergiás reakciók azonnali kezelését lehetővé teszik. A későbbiekben a beteg már önállóan is alkalmazhatja a készítményt, ha ismeri a túlérzékenységi reakció kialakulására figyelmeztető tüneteket, továbbá tisztában van e reakció lehetséges következményeivel és az azonnali orvosi beavatkozás szükségességével. Egy injekciós üveg tartalmát (3 mg cetrorelix) a vizeletből előállított vagy rekombináns gonadotropinnal végzett petefészek-stimuláció 7. napján (azaz körülbelül órával a petefészekstimuláció elindítását követően) kell beadni. Az első dózis beadása után ajánlatos a beteget 30 percig orvosi felügyelet alatt tartani és meggyőződni arról, hogy nem alakult ki allergiás/pseudo-allergiás reakció az injekcióra. Az ilyen reakciók kezelésére alkalmas felszerelést készenlétben kell tartani. Amennyiben a tüsző növekedési üteme a Cetrotide 3 mg-os injekció beadását követő 5. napon nem teszi lehetővé az ovuláció-indukciót, úgy 96 órával a Cetrotide 3 mg-os dózis beadása után napi egyszeri 0,25 mg cetrorelix-el (Cetrotide 0,25 mg injekcióval) is ki kell egészíteni a kezelést, egészen az ovuláció-indukció napjáig. Az alkalmazásra és kezelésre vonatkozó útmutatást lásd 6.6 fejezet. 7

8 4.3 Ellenjavallatok A cetrorelix acetáttal, vagy bármilyen GnRH szerkezeti analóggal, extrinsic peptidhormonokkal vagy mannittal szembeni túlérzékenység. Terhesség és szoptatás időszaka. Postmenopauzális életkorú nők. Középsúlyos vagy súlyos vese- vagy a májkárosodásban szenvedő beteg. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Aktív allergiás kórképek jelei és tünetei, vagy a kórelőzményben szereplő allergia-hajlam esetén különösen körültekintően kell alkalmazni. Súlyos allergiás betegségekben szenvedő nők Cetrotide-dal történő kezelése nem tanácsos. A petefészek-működés gyógyszeres serkentése alatt és után ovárium-hiperstimulációs tünetegyüttes alakulhat ki. Ezt a gonadotropinokkal végzett stimulációs kezelés eredendő kockázatának kell tekinteni. Ovárium-hiperstimulációs tünetegyüttes kialakulásakor tüneti kezelést kell alkalmazni, mint ágynyugalom, intravénás elektrolit-/kolloidpótlás, heparinkezelés. A luteális fázis hormonális támogatását a beteget kezelő gyógyintézetben meghonosodott gyakorlatnak megfelelően kell végezni. Eddig korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Cetrotide 3 mg-os injekció ismételt ovárium-stimulációs kezelés során történő alkalmazásával kapcsolatban. Ennek megfelelően, a Cetrotide 3 mg-ot csak ismételt ciklusokban, a várható előnyök és lehetséges kockázatok körültekintő mérlegelése után szabad alkalmazni. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az in vitro kísérletek eredményei alapján nem valószínű, hogy a cetrorelix kölcsönhatásba lép a cytochrom P450 enzimrendszer által metabolizált, vagy más anyagcsereúton glukuronizált-, vagy konjugált gyógyszerekkel. Ennek ellenére előfordulhat a cetrorelix és egyes gyakran használatos gyógyszerek közötti kölcsönhatás., beleértve azokat a szereket is, melyek hisztamin felszabadulást idézhetnek elő. 4.6 Terhesség és szoptatás A Cetrotide 3 mg-os injekció nem adható terhes nőknek és szoptató anyáknak (lásd 4.3 pont, Ellenjavallatok ). Az állatkísérletek szerint, a cetrorelix hatása a termékenységre, a szaporodóképességre és a terhességre dózisfüggő. A vemhesség kritikus időszakában adott cetrorelix nem bizonyult teratogén hatásúnak. 4.7 Hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Farmakológiai tulajdonságai következtében a cetrorelix aligha befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit. 8

9 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az injekció beadásának helyén lokális reakció (erythema, duzzanat, pruritus) alakulhat ki. Ezek általában enyhék és múló jellegűek. Gyakoriságuk a klinikai vizsgálatok jelentései alapján 8% volt. Ritkán beszámoltak túlérzékenységi, köztük pszeudo-allergiás/anaphylactoid reakciókról is. Gyakori Enyhe vagy középsúlyos ovárium hiperstimulációs szindróma (WHO I vagy II kategória) előfordulhat, amely a stimuláció eredendő kockázatának számít (lásd: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések ). Ritka Súlyos ovárium hiperstimulációs szindróma (WHO III kategória)hányinger és fejfájás 4.9 Túladagolás Emberben túladagolás esetén meghosszabbodhat a cetrorelix hatástartama, azonban akut toxikus hatások kialakulása nem valószínű. Rágcsálókon végzett akut toxicitási vizsgálatokban a subcutan adagolás esetén farmakológiailag hatékony cetrorelix dózis több mint 200-szorosának intraperitonealis beadását követően nem specifikus toxikus tüneteket tapasztaltak. 5. FARMAKOLÓGIAI ADATOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: LHRH-antagonisták, ATC-kód: H01C C02 A cetrorelix a luteinizáló hormon releasing hormon (LHRH) antagonistája. Az LHRH a hypophysis sejtjeinek sejtmembrán-receptoraihoz kötődik. A cetrorelix kompetitíve gátolja az endogén LHRH kötődését ezekhez a receptorokhoz. E hatásmechanizmus révén a cetrorelix a gonadotropinok (LH és FSH) szekrécióját szabályozza. A cetrorelix dózisfüggően gátolja az LH és az FHS felszabadulását az agyalapi mirigyből. Gátló hatása gyakorlatilag azonnal érvényesül, és rendszeres adagolással kezdeti stimulációs hatás nélkül marad fenn. Nőkben a cetrorelix késlelteti az LH-csúcs kialakulását és következésképpen az ovulációt. Petefészekműködés serkentés alatt álló nőknél a cetrorelix hatásának időtartama dózisfüggő. Egyszeri, 3 mg-os cetrorelix adagjának hatástartama legalább 4 nap. A 4. napon a szuppresszió kb. 70%-os. A 0,25 mgos dózis 24 órás időközönkénti ismételt adagolásával folyamatosan fenntartható a cetrorelix hatása. A cetrorelix antagonista hormonhatásai a kezelés befejezése után teljes mértékben reverzíbilisnek bizonyultak, állatkísérletes és humán vizsgálatokban egyaránt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A subcutan adagolást követően a cetrorelix abszolút biohasznosulása kb. 85%-os. A teljes plazma-clearance 1,2 ml/perc/kg, a renális-clearance 0,1 ml/perc/kg. Az eloszlási térfogat (V d, area) 1,1 liter/kg. A terminális felezési idő átlagértéke intravénás adást követően kb. 12 óra, subcután alkalmazás esetén kb. 30 óra, mutatva a felszívódási folyamatok különbözőségét az egyes injekciós helyeken. Egyszeri, ill. 14 napon keresztül naponta ismételt (0,25-3 mg-os) adagok subcután adása után a cetrorelix farmakokinetikája egyaránt lineáris. 9

10 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A patkányon és kutyán elvégzett akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok során, subcután adagolt cetrorelixnél célszerv-károsító toxikus hatást nem figyeltek meg. A humán gyógyászati célra javasoltnál egyértelműen nagyobb, intravénásan, intra-artériásan, vagy paravénásan beadott cetrorelix dózisokkal kezelt kutyákon nem észleltek készítményfüggő lokális szövet-irritációt vagy inkompatibilitást. A cetrorelix gén- és kromoszóma-mutációs tesztekben nem bizonyult mutagén vagy clastogén hatásúnak. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Mannit, injekcióhoz való víz. 6.2 Inkompatibilitások Mivel a cetrorelix és a gyakran használatos infúziós oldatok több összetevője inkompatibilis egymással, az injekciós oldat elkészítéséhez kizárólag injekcióhoz való víz használható. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. Az injekciós oldatot elkészítése után azonnal be kell adni. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszert a külső csomagolásban kell tartani. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Gumidugóval lezárt, I-es típusú injekciós üveg, tartalma 167,7 mg por oldatos injekció készítéséhez, 1-szeres kiszerelésben. Az injekciós üvegen kívül a következők találhatók a csomagolásban: 1 db 3 ml parenterális használatra szánt oldószerrel előretöltött fecskendő (gumidugóval lezárt I. típusú üveg), 1 db 20 G vastagságú injekciós tű, 1 db 27 G vastagságú subcután tű, 2 db alkoholos törlő. 6.6 A készítmény felhasználására kezelésére, és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások A Cetrotide 3 mg-os injekciós üveg tartalmának feloldásához kizárólag a mellékelt oldószer használható, az üveg tartalmának kíméletes körbe-körbe forgatásával segíthető az oldódás. Nem szabad felrázni, mert ez buborékképződést okoz. Az elkészített oldat tiszta, nem tartalmaz szilárd részecskéket. Szilárd részecskéket tartalmazó, vagy nem tiszta oldatot nem szabad felhasználni. Az üveg tartalmát teljes egészében a fecskendőbe kell felszívni. Ezáltal biztosítható, hogy az injekció beadásakor legalább 2,82 mg cetrorelix jusson a beteg szervezetébe. 10

11 Az elkészített oldatot haladéktalanul be kell adni. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Serono Europe Limited. 56 Marsh Wall London E14 9TP Nagy-Britannia 8. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/100/ A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA április A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 11

12 II. SZ. MELLÉKLET A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK 12

13 A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Baxter Oncology GmbH Daimlerstraße 40 D Frankfurt Németország B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény. EGYÉB FELTÉTELEK A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot az ezen határozat által engedélyezett gyógyszerkészítményt érintő forgalmazási terveiről. 13

14 III. SZ. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 14

15 A. CÍMKESZÖVEG 15

16 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK 1 DB INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 DB ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ FALTKARTON 1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Cetrotide 0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Cetrorelix (acetát formájában) 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy injekciós üveg 55,7 mg port tartalmaz: 0,26-0,27 mg cetrorelix acetát, amely 0,25 mg cetrorelixnek felel meg. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: mannit. 1 db oldószerrel előretöltött fecskendő 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db injekciós üveg oldatos injekcióhoz való porral. 1 db parenterális használatra való oldószerrel előretöltött fecskendő. 5. ALKALMAZÁS MÓDJA Subcutan alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag egyszeri alkalmazásra. 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 16

17 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Az injekciós üveg a külső csomagolásban tartandó. Kizárólag a mellékelt oldószerrel oldható fel. Feloldás után azonnal felhasználandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Nagy-Britannia 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/100/ GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: Oldószer gy.sz.: 14. KIADHATÓSÁG Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 17

18 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK 7 DB INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 7 DB ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ FALTKARTON 1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Cetrotide 0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Cetrorelix (acetát formájában) 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy injekciós üveg 55,7 mg port tartalmaz: 0,26-0,27 mg cetrorelix acetát, amely 0,25 mg cetrorelixnek felel meg. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: mannit. 1 db oldószerrel előretöltött fecskendő 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 db injekciós üveg oldatos injekcióhoz való porral. 7 db parenterális használatra való oldószerrel előretöltött fecskendő. 5. ALKALMAZÁS MÓDJA Subcutan alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag egyszeri alkalmazásra. 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 18

19 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Az injekciós üveg a külső csomagolásban tartandó. Kizárólag a mellékelt oldószerrel oldható fel. Feloldás után azonnal felhasználandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Nagy-Britannia 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/100/ GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: Oldószer gy.sz.: 14. KIADHATÓSÁG Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 19

20 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK CETROTIDE 0,25 mg INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE 1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Cetrotide 0,25 mg Subcutan alkalmazásra 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 55,7 mg/üveg 20

21 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERREL ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE 1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Injekcióhoz való víz Oldószer a Cetrotide 0,25 mg porhoz 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 1 ml/előretöltött fecskendő 21

22 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK 1 DB INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 DB ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ FALTKARTON 1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Cetrotide 3 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Cetrorelix (acetát formájában) 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy injekciós üveg 167,7 mg port tartalmaz: 3,12-3,24 mg cetrorelix acetát 3 mg cetrorelixnek felel meg. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: mannit. 1 db oldószerrel előretöltött fecskendő 3 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db injekciós üveg oldatos injekcióhoz való porral. 1 db parenterális használatra való oldószerrel előretöltött fecskendő. 5. ALKALMAZÁS MÓDJA Subcutan alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag egyszeri alkalmazásra. 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 22

23 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Az injekciós üveg a külső csomagolásban tartandó. Kizárólag a mellékelt oldószerrel oldható fel. Feloldás után azonnal felhasználható. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Nagy-Britannia 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/100/ GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: Oldószer gy.sz.: 14. KIADHATÓSÁG Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 23

24 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK CETROTIDE 3mg INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE 1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Cetrotide 3 mg Subcutan alkalmazásra 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 167,7 mg/üveg 24

25 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERREL ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE 1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Injekcióhoz való víz Oldószer a Cetrotide 3 mg porhoz. 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 3 ml/előretöltött fecskendő 25

26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 26

27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cetrotide injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cetrotide injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a Cetrotide injekciót alkalmazni? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A Cetrotide injekció tárolása 6. További információk Cetrotide 0,25 mg por és oldószer injekcióhoz Cetrorelix (acetát formájában) Hatóanyaga a cetrorelix acetát, amelyből 0,26-0,27 mg egyenértékű 0,25 mg cetrorelix-el. Segédanyag: mannit. Oldószer: injekcióhoz való víz. Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Nagy-Britannia Gyártó: Baxter Oncology GmbH Daimlerstrasse Frankfurt Németország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CETROTIDE INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cetrotide 0,25 mg por és oldószer injekcióhoz. Forgalomba az 1 vagy 7 injekciós porüveget tartalmazó kiszerelés kerül. Ezen kívül, a kiszerelési egységben a következők is megtalálhatók: Parenterális alkalmazásra való oldószerrel (injekcióhoz való vízzel) előretöltött fecskendő a port tartalmazó üveg tartalmának feloldásához; sárga jelzéssel ellátott injekciós tű az oldószer porüvegbe fecskendezéséhez és a kész oldat fecskendőbe szívásához; szürke jelzéssel ellátott injekciós tű az oldat beadásához; két alkoholos törlő a bőr megtisztításához az injekció beadása előtt. 27

28 A Cetrotide 0,25 mg-os injekció hatóanyaga gátolja a női szervezetben képződő, ún. luteinizáló hormon releasing hormont (LHRH). Az LHRH szabályozza egy másik hormon, az ún. luteinizáló hormon (LH) elválasztását, amely elősegíti a peteérést (ovulációt) a menstruációs ciklus alatt. A Cetrotide 0,25 mg-os injekció gátolja az idő előtti peteérést (ovulációt), mely nem kívánatos a petefészek működésének hormonális serkentése során, mert megtermékenyítésre csak érett petesejtek alkalmasak. Terápiás javallatok Idő előtti peteérés (ovuláció) megelőzése szabályozott petefészekműködés serkentés, azt követő petesejtnyerés és asszisztált reprodukciós eljárások alkalmazásakor. A Cetrotide 0,25 mg-os injekciót a klinikai vizsgálatok során humán menopauzális gonadotropinnal (HMG) együtt alkalmazták, bár a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján a rekombináns FSH hasonló hatékonyságú. A HMG és az FSH a petesejt érését elősegítő hormonok. 2. TUDNIVALÓK A CETROTIDE INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Cetrotide 0,25 mg-os injekciót, ha Ön: allergiás a cetrorelix acetátra, a mannitra vagy az exogén peptidhormonokra (a Cetrotide injekció hatóanyagához hasonló vegyületekre); terhes vagy szoptat; túl van a menopauzán; középsúlyos vagy súlyos vese- vagy májbetegségben szenved. Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a Cetrotide injekció: Aktív allergiás kórképekben vagy a kórelőzményben szereplő allergia-hajlam esetén fokozott óvatossággal alkalmazható. Súlyos allergiás betegségekben szenvedő nők Cetrotide-dal történő kezelése nem tanácsos. A petefészek-működés gyógyszeres serkentése alatt és után a petefészek túlzott működése alakulhat ki. Ez a gonadotropinokkal (peteérést serkentő hormonokkal) végzett petefészek működést serkentő kezeléssel kapcsolatos. A tüneteket és a megfelelő ellenintézkedéseket illetően kérjük, tanulmányozza át az Ön számára felírt gonadotropin tartalmú gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót. A sárgatest-fázis hormonális támogatását (a terhesség bekövetkeztét elősegítő beavatkozás) a beteget kezelő gyógyintézetben meghonosodott gyakorlatnak megfelelően kell végezni. Eddig korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Cetrotide 0,25 mg-os injekció ismételt petefészek működést serkentő kezelés során történő alkalmazásával kapcsolatban. Ennek megfelelően, a Cetrotide 0,25 mg-ot csak ismételt ciklusokban, a várható előnyök és lehetséges kockázatok körültekintő mérlegelése után szabad alkalmazni. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy ezt gyanítja, illetve, ha szoptat, nem kaphat Cetrotide 0,25 mg injekciót. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Ezidáig nem ismeretes, hogy a Cetrotide 0,25 mg-os injekció befolyásolná a járművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. 28

29 Egyéb gyógyszerek alkalmazása Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nem régiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Kísérletek szerint a májban lebomló gyógyszerekkel a készítmény nem lép kölcsönhatásba. Mindazonáltal nem zárható ki teljesen a kölcsönhatás lehetősége egyes gyakran alkalmazott készítményekkel. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CETROTIDE INJEKCIÓT? Mekkora dózisban és milyen gyakran kell adagolni a Cetrotide injekciót? A következő útmutatások, a Cetrotide 0,25 mg-ra vonatkoznak, amennyiben az orvos másképp nem rendelkezik. Kérjük, kövesse pontosan az alábbi utasításokat, mert máskülönben a Cetrotide 0,25 mg nem fejti ki teljes mértékben előnyös hatását. Az injekciós üveg tartalmát (0,25 mg cetrorelix) naponta egyszer, 24 órás időközönként reggelente vagy esténként kell beadni. Reggeli alkalmazás: A Cetrotide 0,25 mg-os injekciók adását a vizeletből előállított vagy rekombináns gonadotropinnal végzett petefészekműködés serkentés 5-6. napján (azaz körülbelül órával a petefészek működés-serkentés elindítását követően) kell elkezdeni, és folytatni kell a gonadotropinkezelés teljes időtartama alatt, beleértve az ovuláció-indukció (a tüsző repedés és a petesejt felszabadulás előidézése) napját is. Esti alkalmazás: A Cetrotide 0,25 mg-os injekciók adását a vizeletből előállított vagy rekombináns gonadotropinokkal végzett petefészek működés-serkentés 5-6. napján (azaz körülbelül órával petefészek működés serkentés elindítását követően) kell elkezdeni, és folytatni kell a gonadotropinkezelés teljes időtartama alatt, beleértve az ovuláció-indukció (a tüsző repedés és a petesejt felszabadulás előidézése) előestéjét is. Hogyan kell beadni a Cetrotide injekciót? Az első Cetrotide injekció beadását orvosának kell felügyelnie. Ezt követően már önállóan is beadhatja az injekciókat, ha orvosa tájékoztatta az allergiás reakció kialakulására utaló tünetekről, az ilyen reakció lehetséges következményeiről, és az azonnali kezelés szükségességéről. A Cetrotide 0,25 mg injekciót a hasfal bőre alá lehetőleg a köldöktájékon kell beadni. A helyi szövetirritáció elkerülése érdekében nap mint nap máshova adja be az injekciót. A Cetrotide 0,25 mg-os injekciós porüveg tartalmát csak az előretöltött fecskendőben lévő vízzel szabad feloldani. Ne használja fel a kész oldatot, ha az szilárd részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta. Kérjük, olvassa végig figyelmesen a következő útmutatást, mielőtt beadná magának a Cetrotide injekciót: 1. Mossa meg a kezét. Rendkívül fontos, hogy keze és az injekció beadásakor használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek. 2. Gyűjtse össze és helyezze tiszta felületre a szükséges eszközöket (porüveg, oldószerrel előretöltött fecskendő, egy sárga és egy szürke jelzésű injekciós tű, két alkoholos törlő). 3. Távolítsa el a védőkupakot a porüvegről. Törölje le a gumidugót és az alumínium zárógyűrűt alkoholos törlővel. 4. Vegye ki a sárga jelzésű injekciós tűt, majd az oldószerrel előretöltött fecskendőt a csomagolásából. Illessze a tűt a fecskendőre, és húzza le a tűről a védőhüvelyt. 29

30 5. Szúrja át a tűt a porüveg gumidugóján. A fecskendő dugattyúját befelé nyomva lassan fecskendezze be az oldószert az üvegbe. 6. A fecskendőt a beszúrt tűn hagyva körkörös mozdulatokkal, kíméletesen segítse a porüveg tartalmának feloldódását, amíg víztiszta, szilárd részecskéket nem tartalmazó oldat keletkezik. Ügyeljen arra, hogy eközben ne keletkezzenek levegőbuborékok az oldatban. 7. Teljes egészében szívja fel az oldatot a fecskendőbe. Ha ez nem sikerül, fordítsa az üveget gumidugójával lefelé és húzza az injekciós tűt óvatosan lefelé, amíg a hegye éppen csak látszik a dugó belső felszínén. A dugón kialakított hasadékon betekintve jól látható a tű hegyének, ill. az üvegben maradt oldatnak a helyzete. Fontos, hogy maradéktalanul felszívja a fecskendőbe az oldatot. 8. Válassza le az injekciós tűről a fecskendőt és tegye félre. Vegye ki a szürke jelzésű injekciós tűt a csomagolásából és illessze a fecskendő kónuszára. Húzza le a tűről a védőhüvelyt. 9. A fecskendőt tűvel felfelé, függőlegesen tartva nyomja befelé a dugattyút, amíg a levegőbuborékok távoznak a hengerből. Ügyeljen arra, hogy eközben ne érintse a tűt és az se érjen hozzá semmihez. 10. Válassza ki az injekció beadásának helyét a hasfal alsó régiójában lehetőleg a köldöktájon. Vegye elő a másik alkoholos törlőt és tisztítsa meg vele a tájék bőrét. A fecskendőt az egyik kezébe véve, a másik kezével határozott mozdulattal csippentse redőbe a hasfal bőrét. 11. Tartsa a fecskendőt úgy, mintha ceruzát fogna, majd 45 -os szögben, hirtelen lendülettel szúrja a tűt a bőre alá. 12. A tű beszúrása után másik kezével engedje el a bőrt. 13. Óvatosan húzza kifelé a fecskendő dugattyúját. Ha ekkor vér keveredik az oldathoz, folytassa a 14. lépéssel. Ha nem, akkor a dugattyút lassan és óvatosan befelé nyomva fecskendezze be az oldatot. Ha ez megtörtént, az alkoholos törlőt a beszúrás helyre szorítva húzza ki lassan a beszúráséval azonos szögben az injekciós tűt a bőre alól. 14. Ha vér keveredik az oldathoz, húzza ki az injekciós tűt fecskendővel együtt a bőre alól és szorítson alkoholos törlőt a beszúrás helyére. A véressé vált oldatot fecskendezze ki a lefolyóba és kezdje elölről a műveletsort az 1. lépéstől. 15. Csak egyszer használja a fecskendőt és az injekciós tűket. Használat után nyomban húzza vissza a tűre a védőhüvelyt, majd dobja az injekciós tűt és a fecskendőt biztonságos hulladékgyűjtőbe. Ha az előírtnál nagyobb dózisban alkalmazta a Cetrotide injekciót: A 0,25 mg-os Cetrotide túladagolása esetén meghosszabbodik a cetrorelix hatásának időtartama, azonban akut mérgező hatások kialakulása nem valószínű. Ennek megfelelően túladagolás esetén nem szükséges célzott beavatkozás. Mi a teendő, ha elfelejtette beadni a Cetrotide injekciót? Ha véletlenül kimaradt egy Cetrotide 0,25 mg adag, kérje azonnal kezelőorvosa tanácsát. A Cetrotide 0,25 mg-os injekciót 24 órás időközönként a legmegfelelőbb adagolni. Ha az esedékesség időpontjában bármely okból nem lehetséges a beadása, ez a nap folyamán pótolható. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Cetrotide-nak is lehetnek mellékhatásai. 30

31 Az injekció beadásának helyén enyhe és múló jellegű szöveti reakció, mint bőrpír, viszketés és duzzanat jelentkezhet. Súlyos, generalizált allergiás reakció ritka eseteit is jelentették. Esetenként észleltek általános mellékhatásokat, mint az émelygést és a fejfájást. Egyetlenegy, cetrorelix-el kezelt betegen lépett fel testszerte viszketés. Esetenként előfordulhat, hogy a petefészek-működés gonadotrop (peteérést segítő) hormonok adásával végzett serkentése során a petefészek túlzott működése alakul ki. Ezt többek között hasi fájdalom, haspuffadás, émelygés-hányás, hasmenés és légzési zavarok jelezhetik. Kérjük, hogy a felsorolt panaszok jelentkezésekor azonnal forduljon orvosához. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát, vagy a gyógyszerészt. 5. A CETROTIDE TÁROLÁSA Gyermekek elől gondosan elzárva tartandó. Legfeljebb 25 C hőmérsékleten tárolandó. A készítményt a külső csomagolásában, fénytől védve kell tartani. A Cetrotide 0,25 mg-os injekciós porüveg és a fecskendőbe töltött oldószer lejárati ideje azonos. A lejárati idő a címkén és a külső csomagoláson is feltüntetésre került. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. Az elkészített oldatot haladéktalanul be kell adni. Ne használja fel a Cetrotide oldatot, ha a fehér por szine a porüvegben megváltozott, vagy ha az oldószer nem tiszta és színtelen, illetve ha szilárd részecskéket tartalmaz. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez. 31

32 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Serono Benelux BV Heizel Esplanade Heysel - b11 B Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel./Tél.: Luxembourg/Luxemburg Serono Benelux BV Esplanade Heysel - b11 B Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél./Tel.: Česká republika Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Vídeň Rakousko Tel: Danmark Serono Nordic Århusgade 88, 7 DK-2100 København Ø Tlf: Deutschland Serono GmbH Freisinger Straße 5 D Unterschleißheim Tel: Eesti Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viin Austria Tel: Ελλάδα Serono Hellas A.E. Κονίτσης 3-5 GR Μαρούσι Αθήνα Tηλ: España Serono España S.A. María de Molina, 40 E Madrid Tel: Magyarország Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Bécs Ausztria Tel: Malta Cherubino LTD Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: /1/2/3/4 Nederland Serono Benelux BV Alexanderstraat 3-5 NL-2514 JL Den Haag Tel: Norge Serono Nordic Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf: Österreich Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Tel: Polska Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wiedeń Austria Tel:

33 France Serono France S.A. 738, rue Yves Kermen F Boulogne Cedex Tél: Ireland Serono Ltd. Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW 14 8NX United Kingdom Tel: Ísland Gróco ehf. Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel: Italia Industria Farmaceutica Serono S.p.A. Via Casilina 125 I Roma Tel: Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY , Λευκωσία Τηλ: Latvija Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Vīne Austrija Tel: Portugal Serono Portugal Lda Rua Tierno Galvan, n 16B, Piso 16 Escritório 1 Amoreiras, Torre 3 P Lisboa Tel: Slovenija Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Dunaj Avstrija Tel: Slovenská republika Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viedeň Rakúsko Tel: Suomi/Finland Serono Nordic Rajatorpantie 41B FIN Vantaa Puh/Tel: Sverige Serono Nordic AB Box 1803 S Solna Tel: United Kingdom Serono Ltd. Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW 14 8NX - UK Tel: Lietuva Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viena Austrija Tel: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 33

34 BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cetrotide injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cetrotide injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a Cetrotide injekciót alkalmazni? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A Cetrotide injekció tárolása 6. További információk Cetrotide 3 mg por és oldószer injekcióhoz Cetrorelix (acetát formájában) Hatóanyaga a cetrorelix acetát, amelyből 3,12-3,24 mg egyenértékű 3 mg cetrorelix-el. Segédanyag: mannit. Oldószer: injekcióhoz való víz. Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Nagy-Britannia Gyártó: Baxter Oncology GmbH Daimlerstrasse Frankfurt Germany 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CETROTIDE INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cetrotide 3 mg por és oldószer injekcióhoz. A forgalombakerülő kiszerelésben 1 db injekciós porüveg található. Ezen kívül, a kiszerelési egységben a következők is megtalálhatók: Parenterális alkalmazásra való oldószerrel (injekcióhoz való vízzel) előretöltött fecskendő a port tartalmazó üveg tartalmának feloldásához; sárga jelzéssel ellátott injekciós tű az oldószer porüvegbe fecskendezéséhez és a kész oldat fecskendőbe szívásához; szürke jelzéssel ellátott injekciós tű az oldat beadásához; két alkoholos törlő a bőr megtisztításához az injekció beadása előtt. A Cetrotide 3 mg-os injekció hatóanyaga gátolja a női szervezetben képződő, ún. luteinizáló hormon releasing hormont (LHRH). Az LHRH szabályozza egy másik hormon az ún. sárgatest hormon (LH) elválasztását, mely elősegíti a peteérést (ovulációt) a menstruációs ciklus alatt. A Cetrotide 3 mg-os 34

35 injekció gátolja az idő előtti peteérést (ovulációt), amely nem kívánatos a petefészek működésének hormonális serkentése során, mert megtermékenyítésre csak érett petesejtek alkalmasak. Terápiás javallatok A Cetrotide 3 mg injekciót az idő előtti peteérés (ovuláció) megelőzésére alkalmazzák, szabályozott petefészek működés-serkentés, azt követő petesejtnyerés és asszisztált reprodukciós eljárások alkalmazásakor. A Cetrotide 3 mg-os injekciót a klinikai vizsgálatok során humán menopauzális gonadotropinnal (HMG) együtt alkalmazták, bár a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján a rekombináns FSH hasonló hatékonyságú. A HMG és az FSH a petesejt érését elősegítő hormonok. 2. TUDNIVALÓK A CETROTIDE INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Cetrotide 3 mg-os injekciót, ha Ön: allergiás cetrorelix acetátra, a mannitra vagy az exogén peptidhormonokra (a Cetrotide injekció hatóanyagához hasonló vegyületekre); terhes vagy szoptat; túl van a menopauzán; középsúlyos vagy súlyos vese- vagy májbetegségben szenved. Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a Cetrotide injekció: Aktív allergiás kórképekben vagy a kórelőzményben szereplő allergia-hajlam esetén fokozott óvatossággal alkalmazható. Súlyos allergiás betegségekben szenvedő nők Cetrotide-dal történő kezelése nem tanácsos. A petefészek-működés gyógyszeres serkentése alatt és után a petefészek túlzott működése alakulhat ki. Ez a gonadotropinokkal (peteérést serkentő hormonokkal) végzett stimulációs kezeléssel kapcsolatos. A tüneteket és a megfelelő ellenintézkedéseket illetően kérjük, tanulmányozza át az Ön számára felírt gonadotropin tartalmú gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót. A sárgatest fázis hormonális támogatását (a terhesség bekövetkeztét elősegítő beavatkozás) a beteget kezelő gyógyintézetben meghonosodott gyakorlatnak megfelelően kell végezni. Eddig korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Cetrotide 3 mg-os injekció ismételt petefészek működést serkentő kezelés során történő alkalmazásával kapcsolatban. Ennek megfelelően, a Cetrotide 3 mg-ot csak ismételt ciklusokban, a várható előnyök és lehetséges kockázatok körültekintő mérlegelése után szabad alkalmazni. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy ezt gyanítja, valamint, ha szoptat, nem kaphat Cetrotide 3 mg injekciót. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Ezidáig nem ismeretes, hogy a Cetrotide 3 mg-os injekció befolyásolná a járművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. 35

36 Egyéb gyógyszerek alkalmazása Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nem régiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Kísérletek szerint a májban lebomló gyógyszerekkel nem lép kölcsönhatásba. Mindazonáltal nem zárható ki teljesen a kölcsönhatás lehetősége egyes gyakran alkalmazott készítményekkel. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CETROTIDE INJEKCIÓT? Mekkora dózisban és milyen gyakran kell adagolni a Cetrotide injekciót? A következő útmutatások a Cetrotide 3 mg-ra vonatkoznak, amennyiben az orvosa másképp nem rendelkezik. Kérjük, kövesse pontosan az alábbi utasításokat, mert máskülönben a Cetrotide 3 mg nem fejti ki teljes mértékben előnyös hatását. Az injekciós üveg tartalmát (3 mg cetrorelix) a vizeletből előállított vagy rekombináns gonadotropinnal végzett petefészek működés-serkentés 7. napján (azaz körülbelül órával a petefészek működés serkentés elindítását követően) kell beadni. Az egyszeri dózisban adott Cetrotide 3 mg legalább 4 napig tartó hatást eredményez. Amennyiben a tüsző növekedési üteme a Cetrotide 3 mg-os injekció beadását követő 5. napon nem teszi lehetővé a tüszőrepedés és a petesejt felszabadulás előidézését, úgy 96 órával a Cetrotide 3 mg-os dózis beadása után napi egy üveg Cetrotide 0,25 mg-os injekcióval is ki kell egészíteni a kezelést, egészen a tüszőrepedés napjáig. Hogyan kell beadni a Cetrotide injekciót? Az első Cetrotide injekció beadását orvosának kell felügyelnie. Ezt követően már önállóan is beadhatja az injekciókat, ha orvosa tájékoztatta az allergiás reakció kialakulására utaló tünetekről, az ilyen reakció lehetséges következményeiről, és az azonnali kezelés szükségességéről. A Cetrotide 3 mg injekciót a hasfal bőre alá lehetőleg a köldöktájékon kell beadni. A Cetrotide 3 mg-os porampulla tartalmát csak az előretöltött fecskendőben lévő vízzel szabad feloldani. Ne használja fel a kész oldatot, ha az szilárd részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta. Kérjük, olvassa végig figyelmesen a következő útmutatást, mielőtt beadná magának a Cetrotide injekciót: 1. Mossa meg a kezét. Rendkívül fontos, hogy keze és az injekció beadásakor használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek. 2. Gyűjtse össze és helyezze tiszta felületre a szükséges eszközöket (porüveg, oldószerrel előretöltött fecskendő, egy sárga és egy szürke jelzésű injekciós tű, két alkoholos törlő). 3. Távolítsa el a védőkupakot a porüvegről. Törölje le a gumidugót és az alumínium zárógyűrűt alkoholos törlővel. 4. Vegye ki a sárga jelzésű injekciós tűt, majd az oldószerrel előretöltött fecskendőt a csomagolásából. Illessze a tűt a fecskendőre, és húzza le a tűről a védőhüvelyt. 5. Szúrja át a tűt a porüveg gumidugóján. A fecskendő dugattyúját befelé nyomva lassan fecskendezze be az oldószert az üvegbe. 6. A fecskendőt a beszúrt tűn hagyva körkörös mozdulatokkal, kíméletesen segítse az üveg tartalmának feloldódását, amíg víztiszta, szilárd részecskéket nem tartalmazó oldat keletkezik. Ügyeljen arra, hogy eközben ne keletkezzenek levegőbuborékok az oldatban. 36