Kereskedelmi név Hatóanyag Hatáserősség. 5.0 mg mg. Moxidectin. Moxidectin. 5.0 mg mg. Triclabendazol. 5.0 mg mg.
|
|
|
- Albert Pintér
- 5 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 I. mlléklt Az állatgyógyászati készítményk nvénk, gyógyszrformájának, hatásrősségénk flsorolása, állatfaj, alkalmazási mód, forgalomba hozatali ngdély jogosultja a tagállamokban 1/11
2 EU/EEA tagállam Ausztria Blgium Dánia Franciaország Némtország Görögország Írország Olaszország Forgalomba hozatali ngdély jogosultja Pfizr Corp. Austria G.m.b.H. Floridsdorfr Hauptstraß 1 A Win Ausztria Pfizr Animal Halth s.a. Ru Laid Burniat Louvain-la-Nuv Blgium Pfizr Oy, Animal Halth Titokuja Hlsinki Finnország Pfizr Holding Franc avnu du Doctur Lannlongu F Paris Cdx 14 Franciaország Pfizr GmbH Linkstraß Brlin Némtország Pfizr Hllas AE Msogion Avnu N. Psychiko Athns Görögország Pfizr Halthcar Irland Ringaskiddy Co Cork Írország Pfizr Italia S.r.l. Via Isonzo Latina Olaszország Krskdlmi név Hatóanyag Hatásrősség Cydctin TriclaMox 5 Moxidctin Triclabndazol lösung zum aufgißn für Rindr Cydctin TriclaMox 5 Cydctin TriclaMox Cydctin TriclaMox 5 Solution pour pour-on bovins Cydctin TriclaMox 5 Lösung zum Aufgißn für Rindr Cydctin TriclaMox Cydctin TriclaMox 5 Pour-on Solution for Cattl Cydctin TriclaMox 5 soluzion Pour-on pr bovini Moxidctin Triclabndazol Moxidctin Triclabndazol Moxidctin Triclabndazol Moxidctin Triclabndazol Moxidctin Triclabndazol Moxidctin Triclabndazol Moxidctin Triclabndazol Gyógyszrforma Alkalmazási mód Célállat faj 2/11
3 EU/EEA tagállam Luxmburg Portugália Szlovénia Spanyolország Egysült Királyság Forgalomba hozatali ngdély jogosultja Pfizr Animal Halth s.a. Ru Laid Burniat Louvain-la-Nuv Blgium Laboratórios Pfizr, Lda Lagoas Park Edíficio Porto Salvo Portugália Pfizr Luxmbourg SARL 51, Avnu J.F.Knndy L-1855 Luxmbourg Luxmburg Zotis Spain, S.L. Avda. d Europa 20 B Parqu Emprsarial La Moralja Alcobndas (Madrid) Spain Pfizr Ltd Ramsgat Road Sandwich CT13 9NJ Unitd Kingdom Krskdlmi név Hatóanyag Hatásrősség Cydctin TriclaMox Moxidctin 5 Triclabndazol Cydctin TriclaMox 5 solução para unção contínua para bovinos Cydctin TriclaMox Cydctin Triclamox 5 Solución Pour-on para Bovino Cydctin TriclaMox 5 Pour-on Solution for Cattl Moxidctin Triclabndazol Moxidctin Triclabndazol Moxidctin Triclabndazol Moxidctin Triclabndazol Gyógyszrforma Alkalmazási mód Célállat faj 3/11
4 II. mlléklt Tudományos kövtkzttésk és a forgalomba hozatali ngdélyk fltétlit érintő változtatások indoklása 4/11
5 A Cydctin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarhák számára (lásd I. mlléklt) tudományos értéklésénk átfogó összgzés 1. Bvztés A Cydctin TriclaMox ráöntő oldat gy állatgyógyászati készítmény, amly millilitrnként 5 mg moxidktint és 200 mg triklabndazolt tartalmaz. A trmékt hlyilg, az állat hátán alkalmazzák fonálférg és métly okozta kvrt frtőzésk kzlésér szarvasmarhában. A Pfizr Animal Halth II. típusú módosításra vonatkozó kérlmt nyújtott b ttűfajok (Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solnopots capillatus) llni új indikáció hozzáadása céljából, és rfrnciaként a moxidktint önmagában tartalmazó, monokomponnsű Cydctin ráöntő oldatot adta mg, amly stébn a ttvk llni javallatot korábban már ngdélyzték. A kérlm rfrncia tagállamként Franciaországnak ltt bnyújtva, az érinttt tagállamok pdig Ausztria, Blgium, Dánia, az Egysült Királyság, Görögország, Írország, Luxmburg, Némtország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Szlovénia voltak. A módosítási ljárás május 16-án kzdődött. A módosítási ljárás során Blgium az állatok gészségét érintő súlyos potnciális kockázatot azonosított b, és zn blül azt, hogy a ttűfajok llni hatékonyság alátámasztása nm kilégítő módon történt. Ezk a problémák mgoldatlanok maradtak, zért január 14-én az 1234/2008/EK bizottsági rndlt 13. cikk értlmébn Kölcsönös lismrés és dcntralizált ljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítményk (CMD(v)) ljárás indult. Mivl a rfrncia és az érinttt tagállamok a módosítást illtőn nm jutottak mgállapodásra, Blgium április 3-án btrjsztési ljárást kzdményztt az 1234/2008/EK bizottsági rndlt 13. (2) cikk alapján. 2. A bnyújtott adatok értéklés A Blgium által flvttt aggályok kivizsgálásának érdkébn a forgalomba hozatali ngdély jogosultja a triklabndazol és a moxidktin kölcsönhatásának hiányára vonatkozó adatokat, gy klinikai vizsgálatot a Linognatus vituli és Bovicola bovis llni hatékonyság igazolására, valamint a moxidktin ttűfajok llni hatékonyságát alátámasztó irodalmi adatokat nyújtott b. Farmakokintikai adatok Egy farmakokintikai vizsgálat a moxidktin/triklabndazol ráöntő kombinációs készítmény (Cydctin TriclaMox) hatékonyságát vttt össz az azonos vivőanyagot és moxidktint önmagában tartalmazó készítménnyl. Az adatok alapján nm volt rős jlzés bármly, a hatóanyagok között fnnálló olyan gyógyszrkölcsönhatást illtőn, amly szignifikáns mértékbn csökkntné a hatékonyságot. Az rős jlzés hiánya miatt zn adatok az alább lmzésr krülő klinikai adatokat támogató adatoknak tkinthtők. Ttvk llni hatékonyság Egy mgrősítő vizsgálat rdményit nyújtották b, amlybn a moxidktin/triklabndazol ráöntő kombináció szarvasmarhák számára készítményt a Cydctin TriclaMox (0,5 mg moxidktin/20 mg triklabndazol/tsttömg kg) javasolt adagolásával vizsgálták a vérszívó- és/vagy rágóttvk által okozott trmészts parazitafrtőzésk lln, lsősorban a Linognatus vituli és másodsorban a Bovicola bovis stébn, placbóval kzlt kontrollcsoporttal összvtv. 5/11
6 Az rdményk szrint a hatékonyság 95% fltti volt a 7. nap (94,5%) és a 28. nap (87,5%) kivétlévl. Az utóbbi napon észllt alacsonyabb hatékonyság gy kzlt állat stébn mindn bizonnyal gybstt a tojások kiklésévl, hiszn stébn 50 ttvt észlltk. Ez nm szokatlan rdmény, hiszn a tojások kiklés gyors, és így magas ttűszámot rdményzht. A 28. nap lőtt és közvtlnül utána is a hatékonyság zn állat stébn is tljs volt, ami nm utal a készítmény hatástalanságára. A hatékonyságot a Bovicola bovis stébn is kimutatták, bár gys napokon a parazitafrtőzés lőfordulására vonatkozó rdményk kövtkztlnk voltak, így az adatok csupán támogató jllggl vhtők figylmb. Annak llnér, hogy a CVMP észrvétlzt az állatok vgyítésénk hiányát és azt a vizsgálat korlátozásának tkinttt, mivl z a CVMP szarvasmarhák ktoparaziticid kzlésér vonatkozó spcifikus hatékonysági kövtlménykt tartalmazó iránymutatásának lgrosszabb st (EMEA/CVMP/625/03) 1, a CVMP a vizsgálatot jól kivitlzttnk ítélt mg. A CVMP arra a kövtkzttésr jutott, hogy a Linognatus vituli vagy más ttűfajokra vonatkozó második mgrősítő vizsgálatra a mgrősítő vizsgálat rdményi és a moxidktin összs többi ttűfajon kimutatott hatékonysága és a vonatkozó irodalmi adatok alapján nm volt szükség, függtlnül attól, hogy a Linognatus vituli nm tkinthtő dóziskorlátozó fajnak. A CVMP a trmék Linognatus vituli fajra vonatkozó hatékonyságának xtrapolációját a másik két kérlmztt fajra (Bovicola bovis és Solnopots capillatus) azon dózismghatározó vizsgálat rdményir alapozta, amlybn hatóanyagként a moxidktint önmagában alkalmazták, és a három kérlmztt ttűfajt kimutathatóan kontrollálták (>95 % kivév a Solnopots capillatus, amly flnőtté vált a 21. nap lőtt) a monokomponnsű trmék fél dózisánál (0,25 mg/ttkg 0,5 mg/ttkg hlytt), amly rdményt a Cydctin TriclaMox két hatóanyaga közötti kölcsönhatásra vonatkozó rős jlzés hiánya is támogatta. 3. Előny-kockázat értéklés A (i) moxidktin kombinációban és azonos vivőanyaggal, önmagában való alkalmazására vonatkozó, hasonló farmakokintikai profilja, a (ii) Linognatus vituli fajjal végztt mgrősítő vizsgálat rdményi, valamint a (iii) Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solnopots capillatus fajoknak a moxidktin javasolt dózisának flér való érzéknységét (0,25 mg/kg) tartalmazó, rdti moxidktin 0,5% ráöntő készítmény dokumntuma alapján a CVMP mgállapította, hogy a Cydctin TriclaMox stébn kilégítő hatékonyság várható a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solnopots capillatus fajok stébn. Az lőny-kockázat értéklés kdvzőnk minősül a Cydctin TriclaMox forgalomba hozatali ngdélyénk fltétlit érintő változtatások ngdélyzésér a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solnopots capillatus fajok moxidktinr érzékny törzsi által okozott parazitafrtőzésk kzlésénk stébn. 1 CVMP guidlin on spcific fficacy rquirmnts for ctoparasiticids in cattl (EMEA/CVMP/625/03) - 6/11
7 A forgalomba hozatali ngdélyk fltétlit érintő változtatások indoklása Tkintttl arra, hogy: a CVMP áttkinttt a forgalomba hozatali ngdély jogosultja által bnyújtott, a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solnopots capillatus ttvk által okozott parazitafrtőzésk kzlésér vonatkozó javallatokat támogató összs adatot; a rndlkzésr álló adatok alapján a CVMP mgállapította, hogy a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solnopots capillatus stébn kilégítő hatékonyság várható; a CVMP javasolta a forgalomba hozatali ngdélyk fltétlit érintő változtatások mgadását az I. mllékltbn hivatkozott állatgyógyászati készítményk stébn. A kísérőiratok vonatkozó pontjainak javasolt változtatásait a III. mlléklt tartalmazza. 7/11
8 III. mlléklt Kigészítés a Készítmény jllmzőink összfoglalója lénygs részihz, címk és használati utasítás 8/11
9 A készítmény jllmzőink összfoglalója 4.2 Trápiás javallat, a célállatfaj mghatározása Szarvasmarhánál: Moxidctinr- és Triklabndazolra érzékny törzsk által kiváltott, kvrt métly, Fonálférg és gys ízltlábúak okozta frtőzésk kzlésér: Parazita Kifjltt alak Gátolt állapot FONÁLFÉRGEK L4 Gyomor-bélférgk: Hamonchus placi Ostrtagia ostrtagi Trichostrongylus axi Nmatodirus hlvtianus Coopria oncophora Coopria punctata Osophagostomum radiatum Bunostomum phlbotomum Tüdőférgk: Dictyocaulus viviparus MÉTELYEK Májmétly: 6-8 hts értln alakok Fasciola hpatica KÜLSŐ ÉLŐSKÖDŐK Linognathus vituli Bovicola bovis Solnopots capillatus 9/11
10 Címk: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 6. JAVALLAT(OK) Szarvasmarhánál: Moxidktinr- és Triklabndazolra érzékny törzsk által kiváltott, kvrt métly, Fonálférg és gys ízltlábúak okozta frtőzésk kzlésér: Parazita Kifjltt alak Gátolt állapot FONÁLFÉRGEK L4 Gyomor-bélférgk: Hamonchus placi Ostrtagia ostrtagi Trichostrongylus axi Nmatodirus hlvtianus Coopria oncophora Coopria punctata Osophagostomum radiatum Bunostomum phlbotomum Tüdőférgk: Dictyocaulus viviparus MÉTELYEK Májmétly: 6-8 hts értln alakok Fasciola hpatica KÜLSŐ ÉLŐSKÖDŐK Linognathus vituli Bovicola bovis Solnopots capillatus A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 6. JAVALLAT(OK) Szarvasmarhánál: Moxidktinr- és Triklabndazolra érzékny törzsk által kiváltott, kvrt métly, Hngrsférg és gys ízltlábúak okozta frtőzésk kzlésér: Alkalmazás lőtt olvassa l a használati utasítást. 10/11
11 Használati utasítás: 4. JAVALLAT(OK) Moxidktinr- és Triklabndazolra érzékny törzsk által kiváltott, kvrt métly, Fonálférg és gys ízltlábúak okozta frtőzésk kzlésér: Parazita Kifjltt alak Gátolt állapot FONÁLFÉRGEK L4 Gyomor-bélférgk: Hamonchus placi Ostrtagia ostrtagi Trichostrongylus axi Nmatodirus hlvtianus Coopria oncophora Coopria punctata Osophagostomum radiatum Bunostomum phlbotomum Tüdőférgk: Dictyocaulus viviparus MÉTELYEK Májmétly: 6-8 hts értln alakok Fasciola hpatica KÜLSŐ ÉLŐSKÖDŐK Linognathus vituli Bovicola bovis Solnopots capillatus 11/11
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/ EEA A forgalomba hozatali
(Törzskönyvezett) Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód. Arimidex 1 mg Filmtabletta Orális alkalmazás. Arimidex 1 mg Filmtabletta Orális alkalmazás
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Ausztria Belgium Bulgária Ciprus
I. Melléklet. Page 1/9
I. Melléklet Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, a célállat-fajoknak, az alkalmazási módoknak és a forgalomba hozatali engedélyek tagállamokbeli jogosultjainak
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐJE
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐJE EMEA/CVMP/495339/2007-HU November 2007 1/10 Tagállam Forgalomba
I. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
I. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA EMEA/CVMP/166766/2006-HU 2006 májusban 1/7 Tagállam
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
név DEXA-JECT 2 MG/ML oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens, honden en katten DEXADRESON INJECTION 2MG/ML
I. melléklet A nevek, a gyógyszerformák, az állatgyógyászati készítmények hatóanyag tartalmainak, célállat fajainak, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája 1/16 Tagország EU/EEA
Név INN: Hatáserősség
I. melléklet Az állatgyógyászati készítmény neveinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának
Törzskönyvezet t megnevezés. Tavanic 250 mg Filmtabletten. Tavanic 500 mg Filmtabletten. Tavanic Infusionsflasche
I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, i ok, forgalomba hozatali i a tagállamokban 1 Ausztria Ausztria Ausztria Bulgária GmbH Leonard-Bernstein- Straße 10, A-1220
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
HASZNÁLATI UTASÍTÁS. ProMeris Duo Spot-on Térfogat Metaflumizon (mg)
HASZNÁLATI UTASÍTÁS ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg spot-on kistestű kutyáknak ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg spot-on közepes testű kutyáknak ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg spot-on közepes testű és
HASZNÁLATI UTASÍTÁS. SLENTROL 5 mg/ml belsőleges oldat kutyának.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS SLENTROL 5 mg/ml belsőleges oldat kutyának 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA
I. melléklet. A különböző országokban engedélyezett gyógyászati készítmények listája
I. melléklet A különböző országokban engedélyezett gyógyászati készítmények listája 1 Belgium Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) Metilprednizolon 40 mg Belgium Pfizer S.A.
100 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz és belsőleges oldathoz
I. Melléklet Felsorolás:, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, i módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban 1 Belgium Belgium Bulgária Cseh Cseh GmbH, Targocid 100 mg Leonard-Bernstein-Straße
I. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19
I. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE NAXCEL 100 mg/ml szuszpenziós injekció sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz:
HASZNÁLATI UTASÍTÁS. Improvac Injekciós oldat
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Improvac Injekciós oldat 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba
Hatáserősség Gyógyszerforma G/VIAL Por oldatos injekcióhoz Intravénás alkalmazás
I. MELLÉKLET Felsorolás:, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), i mód(ok), forgalomba hozatali (i) a tagállamokban 1 Ausztria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße Tazonam
I. MELLÉKLET december 8 1
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÁLLATFAJOK ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK LISTÁJA AZ ÉRINTETT TAGÁLLAMOKBAN, IZLANDON ÉS NORVÉGIÁBAN 2004. december
INN/hatáserősség. Pour-on oldat Doramectin 5 mg/ml. Pour-on oldat Doramectin 5 mg/ml. Pour-on oldat Doramectin 5 mg/ml
I. melléklet Megnevezések fölsorolása, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfaj, alkalmazás módja, élelmezés-egészségügyi várakozási idő, kérelmező a Tagállamban 1/16 EU/EEA
5 mg/ml. Ráöntő oldat Szarvasmarha Topikális Laboratories Ltd. 200mg/ml. alkalmazás Station Works, 200mg/ml. alkalmazás Station Works,
I. melléklet Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az módjának, az élelmezés-egészségügyi és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély
MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÁLLATFAJOK ÉS FORGALOMBA HOZATALI JOGOSULTAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN
I. sz. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÁLLATFAJOK ÉS FORGALOMBA HOZATALI JOGOSULTAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN EMEA/CVMP/195/04-HU 11 február 2004
Törzskönyvezett név Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj
I. melléklet Az állatgyógyászati készítmény megnevezéseinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségének, az állatfajoknak és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban 1/10 EU/EGTtagállam
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ERYSENG PARVO szuszpenziós injekció sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy -adag (2 ml) tartalmaz:
i név Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU pezsgőgranulátum Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EGK Forgalomba hozatali engedély
Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása. A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)
HU C 111/16 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2010.4.30. A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2010. január 1-jétől 2010. február 28-ig
Metilprednizolonhidrogénszukcinát
I. melléklet Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalombahozatali engedély
0,5 mg - Tabletten. 1mg - Tabletten. 2 mg - Tabletten. 3 mg - Tabletten. 4 mg - Tabletten. Riszperidon Risperdal 0,5 mg - Filmtabletten
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel
2015. március 27. Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel Használatuk kerülendő a legnagyobb kockázatnak kitett betegeknél,
Törzskönyvezett megnevezés. Sortis 10 mg - Filmtabletta. Sortis 20 mg - Filmtabletten. Sortis 40 mg - Filmtabletten. Sortis 80 mg - Filmtabletten
I. melléklet Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, i módok és a forgalomba hozatali engedélyek inak listája a tagállamokban 1 Ausztria Ausztria Ausztria Ausztria Pfizer Corporation Ausztria Ges.m.b.H.
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz szarvasmarháknak. 2. MINŐSÉGI
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI 1/7
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI 1/7 Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Helyileg - 1 ere Avenue, 2065m LID. ráöntéses Carros CEDEX FRANCIAORSZÁG. Helyileg - 1 ere Avenue, 2065m LID
I. melléklet Lista az állatgyógyászati készítmények nevéről, gyógyszerformájáról, hatáserősségéről, a célállat fajokról, az i módokról és a kérelmezőkről a tagállamokban 1/13 Tagállam EU/EGT Kérelmező
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EGK Forgalomba hozatali engedély
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Remacycline L.A. 200 mg/ml oldatos injekció A.U.V. Oxitetraciklin 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Papírdoboz 50 ml-es, 100 ml-es, 250 ml-es és 500 ml-es injekciós üvegnek és címke 100 ml, 250 ml, 500 ml üvegre 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI
Ergomed - Tropfen (1:1:1) ERSILAN 1 mg/ml Belsőleges oldatos cseppek. 2,40 mg/19,20 mg. ISKEDYL, comprimé 0,60 mg / 4,80 mg
I. melléklet A gyógyszerek nevének, gyógyszerformájának, hatáserősségének, alkalmazási módjának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása a tagállamokban 1 Tagállam (EGT) Forgalomba
[Version 7.32, 1204/201008] 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
![[Version 7.32, 1204/201008] 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA](/thumbs/39/18270710.jpg "[Version 7.32, 1204/201008] 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA")
[Version 7.32, 1204/201008] 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE RHINISENG szuszpenzió injekcióhoz sertéseknek. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az állatgyógyászati készítmény neve, gyógyszerformája, hatáserőssége, célállat fajok, alkalmazás módja és a kérelmezők listája a tagállamokban
I. melléklet Az állatgyógyászati készítmény neve, gyógyszerformája, hatáserőssége, célállat fajok, módja és a kérelmezők listája a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező Termék neve Nemzetközi szabadnév
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja. 50 μg adagonként. Szuszpenziós adagolt orrspray. Szuszpenziós adagolt orrspray.
I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban 1 Ausztria Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg
I. melléklet Megnevezések, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, a kérelmező / a forgalomba hozatali engedély jogosultjának listája a tagállamokban
Atacand plus mite 8 mg/12,5 mg Tabletten. 8 mg / 12.5 mg Tabletta Orális használat. Atacand plus 16 mg/12,5 mg Tabletten. 16 mg / 12.
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Austria AstraZeneca Österreich GmbH.,
I. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVEI, GYÓGYSZERFORMÁI, ÁLLATFAJTÁK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVEI, GYÓGYSZERFORMÁI, ÁLLATFAJTÁK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN EMEA/CVMP/269630/2006-HU július 2006 1/7 Tagállam Belgium
Belsőleges szuszpenzió. 50 mg toltrazuril/ml. 50 mg toltrazuril/ml. Belsőleges szuszpenzió. Belsőleges szuszpenzió. 50 mg toltrazuril/ml
I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN 1/11 Tagállam
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció Szildenafil
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció Szildenafil Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE STRONGHOLD 15 mg spot-on oldat STRONGHOLD 30 mg spot-on oldat STRONGHOLD 45 mg spot-on oldat STRONGHOLD 60 mg spot-on oldat STRONGHOLD 120 mg spot-on oldat STRONGHOLD
Gyógyszer forma Határerősség fajok
1.sz. MELLÉKLET NEVE, GYÓGYSZERFORMA, HATÁS-ERŐSSÉG, CÉLÁLLAT FAJ, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE 1 Austria Wyeth Lederle Pharma
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZÁLÓ SZÁMÁRA. VIAGRA 25 mg filmtabletta Szildenafil-citrát
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZÁLÓ SZÁMÁRA VIAGRA 25 mg filmtabletta Szildenafil-citrát Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg
Gyógyszerforma Hatáserősség. 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon. 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon
I. melléklet Megnevezés, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, élelmezés-egészségügyi várakozási idők, kérelmező és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának
HASZNÁLATI UTASÍTÁS. Prac-tic rácsepegtető oldat kutyáknak
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Prac-tic rácsepegtető oldat kutyáknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás
I. MELLÉKLET. 6/1. oldal
I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN 6/1. oldal Tagállam
I. melléklet. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, kérelmező, a tagállamokban
I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, kérelmező, a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Onsior 5 mg tabletta kutyáknak Onsior 10 mg tabletta kutyáknak Onsior 20 mg tabletta kutyáknak Onsior 40 mg tabletta kutyáknak
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Onsior 5 mg tabletta kutyáknak Onsior 10 mg tabletta kutyáknak Onsior 20 mg tabletta kutyáknak Onsior 40 mg tabletta kutyáknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba
Kérelmező Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (Koncentrációt)
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam EU/EGT Kérelmező
Törzskönyvezett megnevezés. Kemény kapszula. Capsules
I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély
FELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
I MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagország EU/EEA Forgalomba hozatali engedély
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Vyndaqel 20 mg lágy kapszula tafamidisz
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Vyndaqel 20 mg lágy kapszula tafamidisz Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót,
TÁMOGATÁSI SZERZŐDÉS. Leonardo da Vinci Innováció transzfer projektekre. Az Egész életen át tartó tanulás program 1 keretében
TÁMOGATÁSI SZERZŐDÉS Lonardo da Vinci Innováció transzfr projktkr Az Egész éltn át tartó tanulás program 1 krtébn amlyt gyrészről a Tmpus Közalapítvány Hivatalos jogi forma: közalapítvány Nyilvántartási
Mire, mennyit költöttünk? Az államháztartás bevételei és kiadásai 2003-2006-ban
Mire, mennyit költöttünk? Az államháztartás bevételei és kiadásai 2003-2006-ban Kiadások változása Az államháztartás kiadásainak változása (pénzforgalmi szemléletben milliárd Ft-ban) 8 500 8 700 9 500
1. TÁBLÁZAT: A FELHASZNÁLT ÁLLATOK SZÁMA SZÁRMAZÁSI HELYÜK SZERINT. Származás fajok szerint
XI/810/95rev3 1.1. 1. TÁBLÁZAT: A FELHASZNÁLT ÁLLATOK SZÁMA SZÁRMAZÁSI HELYÜK SZERINT 1.2. 1.3. A jelentést tevő országon belül bejegyzett tenyésztő vagy beszállító létesítményből származó állatok Származás
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Tocilizumab
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Tocilizumab Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót
VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat
VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat
Zanil Oxiklozanid 34 mg/ml Belsőleges szuszpenzió. Distocur Oxiklozanid 34 mg/ml Belsőleges szuszpenzió
I. melléklet Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalombahozatali engedély
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Rotarix belsőleges szuszpenzió Élő rotavírus vakcina
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Rotarix belsőleges szuszpenzió Élő rotavírus vakcina Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót. - Tartsa
Minden 2 ml-es adag tartalma: Inaktivált ge 1-es típusú szarvasmarha herpeszvírus (BoHV-1),
I. melléklet Az állatgyógyászati készítmény neveinek, gyógyszerformájának, hatáserősségének, a célállat fajoknak, az i módnak és a kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai listája a tagállamokban
6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1
6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 Képviselő cég neve, címe:... Beadás dátuma: (OEP tölti ki) Ügyintéző neve, elérhetősége:... Munkahelyi telefon (fax, e-mail, mobiltel.):...
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H1N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz
Országos Szilárd Leó fizikaverseny feladatai
Országos Szilárd Ló fizikavrsny fladatai I katgória döntő, 5 április 9 Paks A fladatok mgoldásáoz 8 prc áll rndlkzésr Mindn sgédszköz asználató Mindn fladatot külön lapra írjon, s mindn lapon lgyn rajta
NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL
I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE LETIFEND, liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz kutyák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rotarix belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben Élő rotavírus vakcina
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rotarix belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben Élő rotavírus vakcina Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi
BEMUTATKOZÁS. Dr. Merényi László
BEMUTATKOZÁS Dr. Merényi László 1972-1973 MÁTRAALJAI ÁLLAMI GAZDASÁG Pásztó állatorvos 1973-1979 NÓGRÁD m-i ÁEÜ. ÁLLOMÁS Salgótarján parazit. szakáo. 1979-1980 ÁLLATORVOSTUD. EGYETEM Budapest tud. sm.
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. 3. Gyógyszerforma Oldat méhek gyógykezelésére. Halványbarna oldat.
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. Az állatgyógyászati készítmény megnevezése Varidol 125mg/ml oldat méhek gyógykezelésére 2. Minőségi és mennyiségi összetétel Hatóanyag: Amitráz 125mg/ml A segédanyagok
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe. A Bizottsági Határozat
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Benlysta 120 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Benlysta 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Belimumab Ez a gyógyszer fokozott
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Myozyme 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Alfa-alglükozidáz
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Myozyme 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Alfa-alglükozidáz Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H1N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz
Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára
. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Convenia 0 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ampulla liofilizált por tartalma: Hatóanyag: 5 mg
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Trobalt 50 mg filmtabletta Trobalt 100 mg filmtabletta Trobalt 200 mg filmtabletta Trobalt 300 mg filmtabletta Trobalt 400 mg filmtabletta Retigabin
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Forgalomba hozatali Tagállam Törzskönyvezett
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ 1/9
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ 1/9 Tagállam/forgalomba hozatali engedély száma Forgalomba hozatali
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Palladia 10 mg filmtabletta kutyának Palladia 15 mg filmtabletta kutyának Palladia 50 mg filmtabletta kutyának
Törzskönyvezett megnevezés. Postinor 1500 Mikrogramm- Tablette. Vikela 750. Vikela 1,5 Milligramm- Tablette
I. melléklet Felsorolás: ek, gyógyszerformák, gyógyszerkészítménydózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély i a tagállamokban 1 Levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátló készítmények
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMENY NEVE Locatim belsőleges oldat 12 órásnál fiatalabb újszülött borjak részére. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Palladia 10 mg filmtabletta kutyának Palladia 15 mg filmtabletta kutyának Palladia 50 mg filmtabletta kutyának
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Menveo por és oldat oldatos injekcióhoz A-, C-, W135- és Y-csoportú meningokokkusz konjugált vakcina Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná ezt a védőoltást,
Az állatgyógyászati készítmény nevei, gyógyszerformája, hatáserőssége, a célállat fajok, az alkalmazási mód és a kérelmezők az egyes tagállamokban
I. sz. melléklet Az állatgyógyászati készítmény nevei, gyógyszerformája, hatáserőssége, a célállat fajok, az alkalmazási mód és a kérelmezők az egyes tagállamokban Tagállam EU/EGT Kérelmező Név INN Hatáserősség
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Prepandrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) Mielőtt elkezdené
H I R D E T M É N Y. A gazdálkodó szervek részére folyósított hitelek után felszámított kamatról, kezelési költségről és díjakról
H I R D E T M É N Y A gazdálkodó szrvk részér folyósított hitlk után flszámított kamatról, kzlési költségről és díjakról I. KAMAT, KEZELÉSI KÖLTSÉG Vállalkozói hitl 1 180 13,50 19,00 2010.02.01től folyósított
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Neocolipor szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): adagonként (2 ml):
Észrevételek ( 1 ) Részletes vélemények ( 2 ) EFTA ( 3 ) TR ( 4 ) Belgium Bulgária Cseh Közt.
2010.6.24. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 164/3 A Bizottság által közölt tájékoztatás az Európai Parlament és a Tanács műszaki szabványok és szabályok, valamint az információs társadalom szolgáltatásaira
HASZNÁLATI UTASÍTÁS. Rheumocam 20 mg/ml injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Rheumocam 20 mg/ml injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tritanrix HepB, szuszpenzió injekcióhoz Diftéria (D), tetanusz (T), pertusszisz (teljes sejtes) (Pw) and hepatitisz B (rdns) (HBV) vakcina (adszorbeált)
Az éves statisztikai összegezés 1
21. mlléklt 2/2006. (I. 13.) IM rndlthz Az évs sttisztiki összgzés 1 Sttisztiki összgzés z évs közbszrzéskről Kbt. IV., VI. fjzt, vlmint ngydik rész szrinti jánltkérők vontkozásábn 1. Az jánltkérő nv,