I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/41

Átírás

1 I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/41

2 A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Aivlosin 8,5 mg/g gyógypremix sertések részére. Aivlosin 42,5 mg/g gyógypremix sertések részére. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Acetil-izovaleril-tilozin 8,5 mg/g Acetil-izovaleril-tilozin 42,5 mg/g (Acetil-izovaleril-tilozin-tartrát formában) A segédanyagok teljes listáját ld.: 6.1. szakasz 3. GYÓGYSZERFORMA Gyógypremix. Világos sárga vagy világos barnás-sárga por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Sertés 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Sertésekben érzékeny Mycoplasma hyopneumoniae törzsek okozta sertés enzootiás pneumoniájának kezelésére és megelőzésére. Az ajánlott dózisban a tüdő lézió és a súlyveszteség csökken, de a Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés nem szűnik meg A Lawsonia intracellularis okozta sertés proliferatív enteropathia (ileitis) kezelésére olyan állományokban, ahol a betegséget kórelőzmény, post-mortem vizsgálat és pathológiai eredmények alapján diagnosztizálták. Brachyspira hyodysenteriae okozta sertésdizentéria járvány kezelésére olyan állományokban, ahol a betegséget diagnosztizálták, valamint a további megbetegedések megelőzésére. 4.3 Ellenjavallatok Nincs. 4.4 Különleges figyelmeztetések Akut esetekben és súlyosan beteg sertések esetében, ha a takarmány vagy a víz bevitele csökkent, a sertéseket megfelelő injekciós készítménnyel kell kezelni. A B. hyodysenteriae törzseinek MIC értéke általában magasabb az egyéb makrolidekkel, péládul tilozinnal elleni rezisztencia esetén. Ennek a csökkent fogékonyságnak a klinikai relevanciája még nem teljesen feltárt. Az acetil-izovaleril-tilozin és más makrolidek közti keresztrezisztencia nem zárható ki. 2/41

3 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz A jó klinikai gyakorlat az, ha a kezelést a fogékonyság tesztelésére alapozzuk. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Mivel az Aivlosin laboratóriumi állatokon hiperszenzitivitási reakciókat okozott, azok az emberek, akik ismerten túlérzékenyek az acetil-izovaleril-tilozin-tartarátra, kerüljék a termékkel való mindennemű érintkezést. Az állatgyógyászati termék keverése során valamint a gyógytápszer kezelésekor kerülni kell a szemmel, bőrrel, nyálkahártyákkal történő közvetlen érintkezést. Személyi védőfelszerelést kell használni az állatgyógyászati termék keverésekor és a gyógytápszer kezelésekor: kezeslábast, át nem eresztő kesztyűt és vagy egyszerhasználatos, az EN 149-es szabványnak megfelelő félmaszkos lélegeztetőrendszert, vagy többszöri használatra készült, az EN 149-es szabványnak megfelelő lélegeztetőrendszert kell alkalmazni az EN 143-s szabványnak megfelelő szűrővel. Az anyaggal érintkezésbe került bőrt le kell mosni. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz és mutassa meg a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nem ismeretes. 4.7 Vemhesség és laktáció idején történő alkalmazás Vemhesség és laktáció alatt az Aivlosin ártalmatlansága sertésekben nem igazolt. Kizárólag a felelős állatorvos kockázat/előny mérlegelését követően alkalmazható. A laboratóriumi állatkísérletek nem szolgáltattak bizonyítékot teratogén hatásra. Rágcsálóknál maternotoxicitás volt megfigyelhető 400 mg/ttkg acetil-izovaleril-tilozin és ennél nagyobb dózisok esetén. Egereknél a magzati testsúly enyhe csökkenése volt tapasztalható az maternotoxicitást okozó dózisok esetén. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismeretesek. 4.9 Adagolás és alkalmazásmód Takarmányhoz keverve. Csak száraztápba keverhető. Sertés enzootiás pneumoniájának kezelésére és megelőzésére Az adagolás 2,125 mg/ttkg acetil-izovaleril-tilozin naponta a takarmányba keverve, 7 egymást követő napon át. A Pasteurella multocida és Actinobacillus pleuropneumoniae okozta másodlagos fertőzések súlyosbíthatják az enzootiás pneumoniát, és külön gyógykezelést igényelnek. Sertés proliferatív enteropathia (ileitis) kezelésére Az adagolás 4,25 mg/ttkg acetil-izovaleril-tilozin naponta a takarmányba keverve, 10 egymást követő napon át. 3/41

4 Sertésdizentéria kezelésére és megelőzésére Az adagolás 4,25 mg/ttkg acetil-izovaleril-tilozin naponta a takarmányba keverve, 10 egymást követő napon át. Javallat Sertés enzootiás pneumoniájának kezelésére és megelőzésére Aktív összetevő dózisa 2,125 mg/ttkg/nap Kezelés Takarmányba keverési arány időtartama Aivlosin 42,5 Aivlosin 8,5 mg/g mg/g premix premix 7 nap 1 kg/tonna* 5 kg/tonna* PPE (ileitis) kezelésére 4,25 10 nap 2 kg/tonna* 10 kg/tonna* mg/ttkg/nap Sertésdizentéria kezelésére és megelőzésére 4,25 mg/ttkg/nap 10 nap 2 kg/tonna* 10 kg/tonna* * Fontos: ezek a keverési arányok azt feltételezik, hogy a sertés naponta a testsúlya 5%-át kitevő takarmányt fogyaszt. Idősebb sertések, csökkent étvágyú sertések, vagy korlátozott takarmányfelvételű sertések esetében a beadási szint növelhető az előirányzott adagolás elérése céljából. Ha a takarmányfelvétel csökken, alkalmazza az alábbi képletet: Kg premix/takarmánytonna = Dózis (mg/ttkg) x testtömeg (kg) Napi takarmányfelvétel (kg) x Premix erőssége (mg/g) A gyógyszerezés mellett helyes tartási és higiénés gyakorlatot is be kell vezetni a fertőzés kockázatának csökkentése és a rezisztencia kialakulásának korlátozása érdekében. Horizontális szalag mixert kell használni a készítmény takarmányba történő bekeverésére. Célszerű, hogy először az Aivlosint keverjük 10 kg takarmányhoz, majd a takarmány többi részével is jól keverjük össze. A gyógyszerrel kevert takarmány pelletizálható. A pelletizálási feltételek közé tartozik az alkotóelemek egyszeri előzetes kondicionálása 5 perces gőzöléssel, majd a legfeljebb 70 C-on, normál feltételek között történő pelletizálás Túladagolás Növekedésben lévő sertéseknél az intolerancia semmilyen jelét nem tapasztalták az ajánlott dózis tízszeresre emelésekor sem Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Sertés (ehető szövetek): 2 nap. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Macrolid antibiotikum, állatgyógyászati ATC kód: QJ01FA Farmakodinamikai tulajdonságok Az Acetil-izovaleril-tilozin-tartrát olyan macrolid antibiotikum, amely antibakteriális hatást gyakorol a Gram-pozitív és bizonyos Gram negatív organizmusokra és mikoplazmákra. Hatása a baktériumsejt proteinszintézisének gátlásán alapszik. A macrolid antibiotikumok a fermentációval nyert talajbaktériumok metabolitjai vagy félig szintetikus metabolit származékai. Különböző méretű lakton gyűrűik vannak, és a dimetilamino csoport révén bázikusak. Az acetil-izovaleril-tilozinnak tizenhat tagból álló gyűrűje van. 4/41

5 A macrolidok a protein szintézisre hatnak úgy, hogy reverzibilisen kötődnek az 50S riboszóma alegységhez. A donor oldalhoz kapcsolódva megakadályozza a peptid lánc növekedéséhez szükséges transzlokációt. A hatásuk lényegében véve a gyorsan osztódó mikroorganizmusokra korlátozódik. A macrolidokat általában bakteriosztatikusnak és mikoplazmasztatikusnak tartják. A macrolid vegyületekkel szembeni rezisztencia kialakulásáért több mechanizmust tartanak felelősnek, nevezetesen a riboszóma célterület módosulását, aktív áramlási mechanizmus hasznosítását és inaktiváló enzimek termelését. Mycoplasma hyopneumoniae és Lawsonia intracellularis esetén acetil-izovaleril-tilozinnal szembeni rezisztenciáról nem számoltak be, vagy ilyet eddig nem tapasztaltak. A Brachyspira hyodysenteriae töréspontját nem állapították meg. A B. hyodysenteriae törzseinek MIC értéke általában magasabb az egyéb makrolidekkel, péládul tylosinnal elleni rezisztencia esetén. Ennek a csökkent fogékonyságnak a klinikai relevanciája még nem teljesen feltárt. Az acetil-izovaleril-tilozin és más makrolid antibiotikumok közötti keresztrezisztencia nem zárható ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az acetil-izovaleril-tilozin-tartrát gyorsan felszívódik az Aivlosin orális beadása után. Az ajánlott dózis beadását követően a tüdőben 0, µg/ml koncentrációt tapasztaltak a kezelés után 2 és 12 órával. Az anyavegyület jól eloszlik a szövetekben, a legnagyobb koncentráció a tüdőben, az epében, a hasnyálban, a lépben, a vesében és a májban található. Bizonyított, hogy a makrolidek koncentrációja nagyobb a fertőzés helyén, mint a plazmában, különösen neutrofilekben, alveoláris makrofágokban és alveoláris hámsejtekben. In vitro anyagcsere vizsgálatok megerősítették, hogy az anyavegyület gyorsan metabolizálódik 3-Oacetil-tilosinra. Sertéseknek 7 napon át 2,125 mg/kg mennyiségben beadott 14 C Aivlosinnal folytatott vizsgálatban a dózis több mint 70 %-a kiürült a bélsárral, míg a vizelettel való kiválasztódás a dózis 3-4 %-át tette ki. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium triszilikát (sepiolite) Étkezési búzaliszt Hidroxipropil-cellulóz Zsírmentes szójababpor Híg paraffinoldat (a címkén vivőanyagként feltüntetve) (a címkén vivőanyagként feltüntetve) 6.2 Fontosabb inkompatibilitások Nem ismeretes 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati termék felhasználhatósági időtartama: 2 év (Aivlosin 42,5 mg/kg) 18 hónap (Aivlosin 8,5 mg/kg) Felhasználhatósági időtartam a takarmányba való bekeverés után: Aivlosin 42,5 mg/g: 1 hónap a tápszerben vagy pelletálva Aivlosin 8,5 mg/g: 1 hónap a tápszerben, 2 hét pelletálva 5/41

6 6.4 Különleges tárolási előírások 25ºC alatti hőmérsékleten tárolandó. Szorosan lezárt tartályban kell tartani. Az eredeti tartályban kell tárolni. 6.5 Csomagolás (a tartály jellege, kiszerelési egységek) 5 vagy 20 kg-t tartalmazó 1 polietilén bélésű papírzsák.. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményből származó hulladék anyagot a helyi hatósági követelményekmegfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Egyesült Királyság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/04/044/001 (42,5 mg/g 20 kg) EU/2/04/044/002 (42,5 mg/g 5 kg) EU/2/04/044/003 (8,5 mg/g 20 kg) EU/2/04/044/004 (8,5 mg/g 5 kg) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA szeptember A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA Részletes információt kaphat erről az állatgyógyászati termékről az European Medicines Agency (EMEA) honlapján: A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATOZÓ TILALMAK A hivatalos irányelveket figyelembe kell venni a gyógyszeres premixeknek a takarmányba való keverésénél. 6/41

7 A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Aivlosin 8,5 mg/g por belsőleges használatra. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: Acetil-izovaleril-tilozin 8,5 mg/g (Acetil-izovaleril-tilozin-tartrát formában) A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges por. Világos sárga vagy világos barnás-sárga por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Sertés 4.2 Terápiás javallatok Sertésekben érzékeny Mycoplasma hyopneumoniae törzsek okozta sertés enzootiás pneumoniájának kezelésére és megelőzésére. Az ajánlott dózisban a tüdő lézió és a súlyveszteség csökken, de a Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés nem szűnik meg. A Lawsonia intracellularis okozta sertés proliferatív enteropathia (ileitis) kezelésére olyan állományokban, ahol a betegséget kórelőzmény, post-mortem vizsgálat és pathológiai eredmények alapján diagnosztizálták. Brachyspira hyodysenteriae okozta sertésdizentéria járvány kezelésére olyan állományokban, ahol a betegséget diagnosztizálták, valamint a további megbetegedések megelőzésére. 4.3 Ellenjavallatok Nincs. 4.4 Különleges figyelmeztetések Akut esetekben és súlyosan beteg sertések esetében, ha a takarmány vagy a víz bevitele csökkent, a sertéseket megfelelő, injekciós készítménnyel kell kezelni. A B. hyodysenteriae törzseinek MIC értéke általában magasabb az egyéb makrolidekkel, péládul tilozinnal elleni rezisztencia esetén. Ennek a csökkent fogékonyságnak a klinikai relevanciája még nem teljesen feltárt. Az acetil-izovaleril-tilozin és más makrolidek közti keresztrezisztencia nem zárható ki. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz 7/41

8 A jó klinikai gyakorlat az, ha a kezelést a fogékonyság tesztelésére alapozzuk. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Mivel az Aivlosin laboratóriumi állatokon hiperszenzitivitási reakciókat okozott, azok az emberek, akik ismerten hiperszenzitívek az acetil-izovaleril-tilozin-tartarátra, kerüljenek a termékkel való mindennemű érintkezést. Az állatgyógyászati termék hozzáadása során valamint a gyógytápszer kezelésekor kerülni kell a szemmel, bőrrel nyálkahártyákkal történő közvetlen érintkezést. Személyi védőfelszerelést kell használni az állatgyógyászati termék hozzáadásakor és a gyógytápszer kezelésekor: kezeslábast, át nem eresztő kesztyűt és vagy egyszerhasználatos, az EN 149-es szabványnak megfelelő félmaszkos lélegeztetőrendszert, vagy többszöri használatra készült, az EN 149-es szabványnak megfelelő lélegeztetőrendszert kell alkalmazni az EN 143-s szabványnak megfelelőszűrővel. Az anyaggal érintkezésbe került bőrt le kell mosni. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz és mutassa meg a termék címkéjét. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nem ismeretes. 4.7 Vemhesség és laktáció idején történő alkalmazás Vemhesség és laktáció alatt az Aivlosin ártalmatlansága sertésekben nem igazolt. Kizárólag a felelős állatorvos kockázat/előny mérlegelését követően alkalmazható. A laboratóriumi állatkísérletek nem szolgáltattak bizonyítékot teratogén hatásra. Rágcsálóknál maternotoxicitás volt megfigyelhető 400 mg/ttkg acetil-izovaleril-tilozin és ennél nagyobb dózisok esetén. Egereknél a magzati testsúly enyhe csökkenése volt tapasztalható az maternotoxicitást okozó dózisok esetén. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismeretesek. 4.9 Az alkalmazandó mennyiségek és az alkalmazás módja Kislétszámú állományok esetén sertések egyedi kezelésére. Nagyobb csoportokat gyógyszeres takarmánnyal kell kezelni. Az enzootiás pneumonia kezelésére és megelőzésére. Az adagolás 2,125 mg/ttkg acetil-izovaleril-tilozin naponta, 7 egymást követő napon át. A Pasteurella multocida és Actinobacillus pleuropneumoniae okozta másodlagos fertőzések súlyosbíthatják az enzootiás pneumoniát, és külön gyógykezelést igényelnek. Sertés proliferatív enteropathia (ileitis) kezelésére Az adagolás 4,25 mg/ttkg acetil-izovaleril-tilozin naponta a takarmányba keverve, 10 egymást követő napon át. Sertésdizentéria kezelésére és megelőzésére Az adagolás 4,25 mg/ttkg acetil-izovaleril-tilozin naponta a takarmányba keverve, 10 egymást követő napon át. Ez úgy érhető el, hogy alaposan elkeverjük az Aivlosin 8,5 mg/g port a napi tápszeradagba, minden egyes kezelendő sertésnek. Két különböző méretű merítőkanál áll rendelkezésre az Aivlosin 8,5 mg/g por megfelelő mennyiségének kiméréséhez és a napi tápszeradagba való keveréséhez, az alábbi táblázat adatainak megfelelően. A port tartalmazó tápszert kizárólagos takarmányként kell adni a fent javasolt ideig. 8/41

9 A kezelendő sertést mérni kell, és fel kell becsülni, hogy a sertés feltehetően mennyi takarmányt fogyaszt, alapul véve, hogy a napi bevitel a sertés testsúlyának 5 %-a.. Figyelembe kell venni, ha a sertés napi táplálékbevitele csökkent vagy korlátozott. Az Aivlosin 8,5 mg/g por pontos mennyiségét vödörben vagy hasonló tartóedényben kell hozzáadni az egyes sertések esetében a becsült napi takarmány-mennyiséghez, és jól el kell keverni. A terméket csak száraz, nem pelletált takarmányhoz szabad keverni. Testtömegkilogram m tartományok (kg) Kanál mérete Sertés enzootiás pneumonia 2,125 mg/ttkg PPE (ileitis) és Sertésdizentéria 4,25 mg/ttkg Kanalak száma Kanalak száma 6, ml ml ml ml ml ml ml ml ml 8 16 NB: A termékből egy csapott kanálnyit kell kimérni A gyógyszerezés mellett helyes tartási és higiénés gyakorlatot is be kell vezetni a fertőzés kockázatának csökkentése és a rezisztencia kialakulásának korlátozása érdekében Túladagolás Növekedésben lévő sertéseknél az intolerancia semmilyen jelét nem tapasztalták az ajánlott dózis tízszeresre emelésekor sem Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Sertés (ehető szövetek): 2 nap. 5. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Macrolid antibiotikum, állatgyógyászati ATC kód: QJ01FA Farmakodinámiás tulajdonságok Az Acetil-izovaleril-tilozin-tartrát olyan macrolid antibiotikum, amely antibakteriális hatást gyakorol a Gram-pozitív és bizonyos Gram negatív organizmusokra és mikoplazmákra. Hatása a baktériumsejt proteinszintézisének gátlásán alapszik. A macrolid antibiotikumok a fermentációval nyert talajbaktériumok metabolitjai vagy félig szintetikus metabolit származékai. Különböző méretű lakton gyűrűik vannak, és a dimetilamino csoport révén bázikusak. Az acetil-izovaleril-tilozinnak tizenhat tagból álló gyűrűje van. A macrolidok a protein szintézisre hatnak úgy, hogy reverzibilisen kötődnek az 50S riboszóma alegységhez. A donor oldalhoz kapcsolódva megakadályozza a peptid lánc növekedéséhez szükséges transzlokációt. A hatásuk lényegében véve a gyorsan osztódó mikroorganizmusokra korlátozódik. A macrolidokat általában bakteriosztatikusnak és mikoplazmasztatikusnak tartják. 9/41

10 A macrolid vegyületekkel szembeni rezisztencia kialakulásáért több mechanizmust tartanak felelősnek, nevezetesen a riboszóma célterület módosulását, aktív áramlási mechanizmus hasznosítását és inaktiváló enzimek termelését. Mycoplasma hyopneumoniae és Lawsonia intracellularis esetén acetil-izovaleril-tilozinnal szembeni rezisztenciáról nem számoltak be, vagy ilyet eddig nem tapasztaltak. A Brachyspira hyodysenteriae töréspontját nem állapították meg. A B. hyodysenteriae törzseinek MIC értéke általában magasabb az egyéb makrolidekkel, péládul tilozinnal elleni rezisztencia esetén. Ennek a csökkent fogékonyságnak a klinikai relevanciája még nem teljesen feltárt. Az acetil-izovaleril-tilozin és más makrolid antibiotikumok közötti keresztrezisztencia nem zárható ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az acetil-izovaleril-tilozin-tartrát gyorsan felszívódik az Aivlosin orális beadása után. Az ajánlott dózis beadását követően a tüdőben 0, µg/ml koncentrációt tapasztaltak a kezelés után 2 és 12 órával. Az anyavegyület jól eloszlik a szövetekben, a legnagyobb koncentráció a tüdőben, az epében, a hasnyálban, a lépben, a vesében és a májban található. Bizonyított, hogy a makrolidek koncentrációja nagyobb a fertőzés helyén, mint a plazmában, különösen neutrofilekben, alveoláris makrofágokban és alveoláris hámsejtekben. In vitro anyagcsere vizsgálatok megerősítették, hogy az anyavegyület gyorsan metabolizálódik 3-Oacetil-tilosinra. Sertéseknek 7 napon át 2,125 mg/kg mennyiségben beadott 14 C Aivlosinnal folytatott vizsgálatban a dózis több mint 70 %-a kiürült a bélsárral, míg a vizelettel való kiválasztódás a dózis 3-4 %-át tette ki. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 A vivőanyagok listája. Magnézium triszilikát (seiolite) Étkezési búzaliszt Hidroxipropil-cellulóz Zsírmentes szójababpor Híg paraffinoldat 6.2 Fontosabb inkompatibilitások Nem ismertek. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Az állatgyógyászati készítmény felhasználhatósági időtartama az eredeti csomagolásban: 18 hónap A bekevert takarmány 24 órán belül felhasználandó. 6.4 Különleges tárolási előírások 25ºC alatti hőmérsékleten tárolandó. Szorosan lezárt tartályban kell tartani. Az eredeti tartályban kell tárolni. 6.5 Csomagolás (a tartály jellege, kiszerelési egységek) Egyrétegű polietilén bélelésű, 1 kg-os papírzsák. 5 és 10 ml-es merítőkanál mellékelve. 10/41

11 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményből származó hulladék anyagot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Egyesült Királyság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/04/044/ A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA szeptember A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA Részletes információt kaphat erről az állatgyógyászati termékről az European Medicines Agency (EMEA) honlapján: A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető 11/41

12 II. MELLÉKLET A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐ KORLÁTOZÁSOKAT IS BELEÉRTVE C. AZ ÁRUSÍTÁS, RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁS ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁS TILTÁSA D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK MEGÁLLAPÍTÁSA 12/41

13 A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Egyesült Királyság B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐ KORLÁTOZÁSOKAT IS BELEÉRTVE Kizárólag állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának tájékoztatni kell az Európai Bizottságot a jelen döntés értelmében engedélyezett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalának terveit illetően. EGYÉB FELTÉTELEK: A hivatalos irányelveket figyelembe kell venni a gyógyszeres premixeknek a takarmányba való keverésénél. C. AZ ÁRUSÍTÁS, A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁS ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁS TILTÁSA Nem alkalmazható. D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK MEGÁLLAPÍTÁSA Az acetil-izovaleril-tilozinra vonatkozó MRL értékek felvételre kerültek a Tanács 2377/90/EGK sz. határozata I. Mellékletébe az alábbiak szerint: Farmakológiai hatóanyag(ok) Acetil-izovaleriltilozin Szermaradvány kimutatása Az acetilizovaleril-tilozin és 3-O-acetiltilosin összege Állat fajok Sertés Maximális maradékanyag határértékek 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg Célszövet Izom Bőr és zsír Máj Vese Egyéb rendelkezések A magnézium-triszilikát (= Sepiolite) megtalálható a Tanács 2377/90/EGK sz. határozata II. Mellékletében, az alábbi táblázat szerint. Hatóanyag(ok) Állatfaj Egyéb rendelkezések Magnézium-triszilikát Valamennyi élelmiszertermelő faj 13/41

14 III. MELLÉKLET CÍMKE SZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 14/41

15 A. CÍMKE SZÖVEG 15/41

16 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Aivlosin 42,5 mg/g gyógypremix sertések részére. Aivlosin 8,5 mg/g gyógypremix sertések részére. 2. A HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Hatóanyag Acetil-izovaleril-tilozin 42,5 mg/g Acetil-izovaleril-tilozin 8,5 mg/g (mint acetil-izovaleril-tilozin-tartrát) Segéd- és vivőanyagok: Magnézium-triszilikát, étkezési búzaliszt 3. GYÓGYSZERFORMA Gyógypremix. 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 20 kg 5 kg 5. CÉLÁLLAT FAJOK Sertés 6. JAVALLATOK Sertés enzootiás pneumonia kezelésére és megelőzésére. Sertés proliferatív enteropathia (ileitis) kezelésére. Brachyspira hyodysenteriae okozta sertésdizentéria járvány kezelésére olyan állományokban, ahol a betegséget diagnosztizálták, valamint a további megbetegedések megelőzésére. 16/41

17 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Takarmányhoz keverve. Csak száraztápba keverhető. Javallat Sertés enzootiás pneumoniájának kezelésére és megelőzésére Aktív összetevő Kezelés Takarmányba keverési arány dózisa időtartama Aivlosin 42,5 Aivlosin 8,5 mg/g premix mg/g premix 2,125 mg/ttkg/nap 7 nap 1 kg/tonna* 5 kg/tonna* PPE (ileitis) kezelésére 4,25 mg/ttkg/nap 10 nap 2 kg/tonna* 10 kg/tonna* Sertésdizentéria kezelésére és megelőzésére 4,25 mg/ttkg/nap 10 nap 2 kg/tonna* 10 kg/tonna* * Fontos: ezek a keverési arányok azt feltételezik, hogy a sertés naponta a testsúlya 5 %-át kitevő takarmányt fogyaszt. Idősebb sertések, csökkent étvágyú sertések, vagy korlátozott takarmányfelvételű sertések esetében a beadási szint növelhető az előirányzott adagolás elérése céljából. Ha a takarmányfelvétel csökken, alkalmazza az alábbi képletet: Kg premix/takarmánytonna = Dózis (mg/ttkg) x testtömeg (kg) Napi takarmányfelvétel (kg) x Premix erőssége (mg/g) Akut esetben és súlyosan beteg, csökkent tápanyag-felvételű vagy vízfogyasztású sertések esetében megfelelő injekciós kezelést kell alkalmazni. A gyógyszerezés mellett helyes tartási és higiénés gyakorlatot is be kell vezetni a fertőzés kockázatának csökkentése és a rezisztencia kialakulásának korlátozása érdekében. Keverési utasítások Horizontális szalag mixert kell használni a készítmény takarmányba történő bekeverésére. Célszerű, hogy először az Aivlosint keverjük 10 kg takarmányhoz, majd a takarmány többi részével is jól keverjük össze. A gyógyszerrel kevert takarmány pelletizálható. A pelletizálási feltételek közé tartozik az alkotóelemek egyszeri előzetes kondicionálása 5 perces gőzöléssel, majd a legfeljebb 70 C-on, normál feltételek között történő pelletizálás. Nem ismeretesek inkompatilitások. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Sertés (ehető szövetek): 2 nap. 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK Az acetil-izovaleril-tilozin-tartrátra ismerten túlérzékeny személyeknek kerülniük kell az érintkezést a készítménnyel. Az állatgyógyászati készítmény keverésekor és a takarmánykeverék kezelésekor kerülni kell a közvetlen érintkezést a szemmel, bőrrel és a nyálkahártyával. Viseljen védőfelszerelést az állatgyógyászati készítmény bekeverése és a takarmánykeverék kezelése közben: védőruhát, 17/41

18 védőkesztyűt és az EN 149 Európai Szabványnak megfelelő egyszer használatos félmaszk légzőkészüléket, vagy az EN 140 Európai Szabványnak megfelelő többször használatos légzőkészüléket EN 143 szabvány szerinti szűrővel. A szennyezett bőrt le kell mosni. Véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvoshoz, bemutatva a készítmény címkéjét. 10. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható { hónap/év } 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 25ºC alatti hőmérsékleten tárolandó. Szorosan lezárt tartályban kell tartani. Az eredeti tartályban kell tárolni. Ne használja a címkén feltüntetett lejárati idő után. Felhasználhatósági időtartam a takarmányba bekeverés vagy pelletálás után: 1 hónap (Aivlosin 42,5 mg/g) Felhasználhatósági időtartam takarmányba keverve: 1 hónap, pelletizálva : 2 hét (Aivlosin 8,5 mg/g) 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE HA SZÜKSÉGES A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményekmegfelelően kell megsemmisíteni. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki A hivatalos irányelveket figyelembe kell venni a gyógyszeres premixeknek a takarmányba való keverésénél. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! MEGJELÖLÉS Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 18/41

19 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa és a gyártó: ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Egyesült Királyság 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/04/044/001 EU/2/04/044/002 EU/2/04/044/003 EU/2/04/044/004 (Aivlosin 42,5 mg/g 20 kg) (Aivlosin 42,5 mg/g 5 kg) (Aivlosin 8,5 mg/g 20 kg) (Aivlosin 8,5 mg/g 5 kg) 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 19/41

20 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Aivlosin, 8,5 mg/g por belsőleges használatra. 2. A HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Hatóanyag Acetil-izovaleril-tilozin 8,5 mg/g (mint acetil-izovaleril-tilozin-tartrát) 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges por. 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 1 kg 5. CÉLÁLLAT FAJOK Sertés 6. JAVALLATOK Sertés enzootiás pneumonia kezelésére és megelőzésére. Sertés proliferatív enteropathia (ileitis) kezelésére. Sertésdizentéria kezelésére és megelőzésére. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át alkalmazandó. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást. Csak száraztakarmányhoz keverhető. 20/41

21 Testtömegkilogramm tartományok (kg) Kanál mérete Sertés enzootiás pneumonia 2,125 mg/ttkg PPE (ileitis) és Sertésdizentéria 4,25 mg/ttkg Kanalak száma Kanalak száma 6, ml ml ml ml ml ml ml ml ml ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelemezésegészségügyi várakozási idő: Sertés (ehető szövetek): 2 nap. 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK Kerülje a szemmel, bőrrel és a nyálkahártyákkal történő közvetlen érintkezést, és viseljen személyi védőfelszerelést. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz, és mutassa meg a címkét. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást. 10. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható { hónap/év } 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 25ºC alatti hőmérsékleten tárolandó. Szorosan lezárt tartályban kell tartani. Az eredeti tartályban kell tárolni. Ne használja a címkén feltüntetett lejárati idő után. A bekevert takarmány 24 órán belül felhasználandó. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 21/41

22 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra- kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! megjelölés Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa és a gyártó: ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Egyesült Királyság 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/04/044/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 22/41

23 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 23/41

24 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Aivlosin 42,5 mg/g gyógypremix 1. A KERESKEDELMI FORGALMBA HOZATAL ÉS A GYÁRTÁS JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, AKI AZ EU-BAN TÖRTÉNŐ ELADÁSÉRT FELELŐS, HA A KETTŐ KÜLÖNBÖZIK. A hivatalos kereskedő és gyártó: ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Egyesült Királyság A forgalomba hozatalért felelős gyártó: Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Egyesült Királyság 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Aivlosin 42,5 mg/g gyógypremix sertések részére 3. A HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Hatóanyag Acetil-izovaleril-tilozin 42,5 mg/g (mint acetil-izovaleril-tilozin-tartrát) Segéd- és vivőanyagok: Magnézium-triszilikát, étkezési búzaliszt 4. JAVALLATOK Sertésekben érzékeny Mycoplasma hyopneumoniae törzsek okozta Sertés Enzootiás Pneumonia kezelésére és megelőzésére. Az ajánlott dózisban a tüdő lézió és a súlyveszteség csökkent, de a Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés nem szűnik meg. A Lawsonia intracellularis okozta sertés proliferatív enteropathia (ileitis) kezelésére olyan állományokban, ahol a betegséget kórelőzmény, post-mortem vizsgálat és pathológiai eredmények alapján diagnosztizálták. Brachyspira hyodysenteriae okozta sertésdizentéria járvány kezelésére olyan állományokban, ahol a betegséget diagnosztizálták, valamint a további megbetegedések megelőzésére. 5. ELLENJAVALLATOK Nem ismertek 24/41

25 6. MELLÉKHATÁSOK Nem ismertek. Ha bármilyen súlyos mellékhatást észlel, amelyet jelen kiadványban nem említettünk, kérjük, értesítse állatorvosát. 7. CÉLÁLLAT FAJOK Sertés 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD (OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Takarmányhoz keverve. Csak száraztápba keverhető. Sertés enzootiás pneumoniájának kezelésére és megelőzésére Az adagolás 2,125 mg/ttkg acetil-izovaleril-tilozin naponta a takarmányba keverve, 7 egymást követő napon át. A Pasteurella multocida és Actinobacillus pleuropneumoniae okozta másodlagos fertőzések súlyosbíthatják az enzootiás pneumoniát, és külön gyógykezelést igényelnek. Sertés proliferatív enteropathia (ileitis) kezelésére Az adagolás 4,25 mg/ttkg acetil-izovaleril-tilozin naponta a takarmányba keverve, 10 egymást követő napon át. Sertésdizentéria kezelésére Az adagolás 4,25 mg/ttkg acetil-izovaleril-tilozin naponta a takarmányba keverve, 10 egymást követő napon át. Javallat Sertés enzootiás pneumoniájának kezelésére és megelőzésére Aktív összetevő Kezelés Takarmányba keverési arány dózisa időtartama Aivlosin 42,5 mg/g premix 2,125 mg/ttkg/nap 7 nap 1 kg/tonna* PPE (ileitis) kezelésére 4,25 mg/ttkg/nap 10 nap 2 kg/tonna* Sertésdizentéria kezelésére és megelőzésére 4,25 mg/ttkg/nap 10 nap 2 kg/tonna* * Fontos: ezek a keverési arányok azt feltételezik, hogy a sertés naponta a testsúlya 5%-át kitevő takarmányt fogyaszt. Idősebb sertések, csökkent étvágyú sertések, vagy korlátozott takarmányfelvételű sertések esetében a beadási szint növelhető az előirányzott adagolás elérése céljából. Ha a takarmányfelvétel csökken, alkalmazza az alábbi képletet: Kg premix/takarmánytonna = Dózis (mg/ttkg) x testtömeg (kg) Napi takarmányfelvétel (kg) x Premix erőssége (mg/g) Akut esetekben és súlyosan beteg sertések esetében, ha a takarmány vagy a víz bevitele csökkent, a sertéseket megfelelő, injekciós készítménnyel kell kezelni. A gyógyszerezés mellett helyes tartási és higiénés gyakorlatot is be kell vezetni a fertőzés kockázatának csökkentése és a rezisztencia kialakulásának korlátozása érdekében. Egyedül a gyógyszeres takarmányt lehet etetni. 25/41

26 9. FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT Keverési utasítások Horizontális szalag mixert kell használni a készítmény takarmányba történő bekeverésére. Célszerű, hogy először az Aivlosint keverjük 10 kg takarmányhoz, majd a takarmány többi részével is jól keverjük össze. A gyógyszerrel kevert takarmány pelletizálható. A pelletizálási feltételek közé tartozik az alkotóelemek egyszeri előzetes kondicionálása 5 perces gőzöléssel, majd a legfeljebb 70 C-on, normál feltételek között történő pelletizálás. Nem ismeretesek inkompatilitások. 10. ÉLELMEZÉSEGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Sertés (ehető szövetek): 2 nap 11. TÁROLÁSI KÖRÜLMÉNYEK Gyermekektől elzárva tartandó. 25 C alatti hőméréskleten kell tárolni Szorosan lezárt tartályban kell tartani. Az eredeti tartályban kell tárolni. Ne használja a címkén feltüntetett lejárati idő után Eltarthatósági idő takarmányba keverve: tápszer és pellet: 1 hónap 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK Mivel az Aivlosin túlérzékenységi reakciókat váltott ki laboratóriumi állatoknál, az acetil-izovaleriltilozin-tartrátra ismerten túlérzékeny személyeknek kerülniük kell az érintkezést a készítménnyel. Az állatgyógyászati készítmény keverésekor és a takarmánykeverék kezelésekor kerülni kell a közvetlen érintkezést a szemmel, bőrrel és a nyálkahártyával. Viseljen védőfelszerelést az állatgyógyászati készítmény bekeverése és a takarmánykeverék kezelése közben: védőruhát, védőkesztyűt és az EN 149 Európai Szabványnak megfelelő egyszer használatos félmaszk légzőkészüléket, vagy az EN 140 Európai Szabványnak megfelelő többször használatos légzőkészüléket EN 143 szabvány szerinti szűrővel. A szennyezett bőrt le kell mosni. Véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvoshoz, bemutatva a készítmény címkéjét. Vemhesség és laktáció alatt az Aivlosin ártalmatlanságát sertésekben nem állapították meg. Kizárólag a felelős állatorvos kockázat/előnymérlegelését követően alkalmazható. A laboratóriumi állatkísérletek nem szolgáltattak bizonyítékot teratogén hatásra. Rágcsálóknál maternotoxicitás volt megfigyelhető 400 mg/ttkg acetil-izovaleril-tilozin és ennél nagyobb dózisok esetén. Egereknél a magzati testsúly enyhe csökkenése volt tapasztalható az maternotoxicitást okozó dózisok esetén. A B. hyodysenteriae törzseinek MIC értéke általában magasabb az egyéb makrolidekkel, péládul tylosinnal elleni rezisztencia esetén. Ennek a csökkent fogékonyságnak a klinikai relevanciája még nem teljesen feltárt. Az acetil-izovaleril-tilozin és más makrolidek közti keresztrezisztencia nem zárható ki. 26/41

27 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) Afel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelmények megfelelően kell megsemmisíteni. 14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA Részletes információt kaphat erről az állatgyógyászati termékről az European Medicines Agency (EMEA) honlapján: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Schering-Plough NV/SA, Rue de Stallestraat 73, B-1180 Brussel/Bruxelles, BELGIE/BELGIQUE/BELGIEN. Tél/Tel: +32 (0) Schering-Plough.ahbenelux@spcorp.com Česká republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádražím 853, Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA. Tel: info@cymedica.cz Danmark Schering-Plough Animal Health, Hvedemarken 12, DK-3520 Farum, DANMARK. Tlf: birthe.finderup@spcorp.dk Deutschland Essex Tierarznei, Thomas-Dehler-Straße 27, D München, DEUTSCHLAND. Tel: +49 (0) info@essex-tierarznei.de Luxembourg/Luxemburg Schering-Plough NV/SA, Rue de Stallestraat 73, B-1180 Brussel/Bruxelles, BELGIE/BELGIQUE/BELGIEN. Tél/Tel: +32 (0) Schering-Plough.ahbenelux@spcorp.com Magyarország Dunavet-B Rt, Ady E. u Dunaföldvár, MAGYARORSZÁG. Tel: dunavet_bp@axelero.hu Malta ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, UNITED KINGDOM. TEL: +44 (0) sales@ecoanimalhealth.com Nederland Schering-Plough NV, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, BELGIE. Tél/Tel: +32 (0) Schering-Plough.ahbenelux@spcorp.com 27/41

28 Eesti Magnum Veterinaaria Ltd., Pärnu mnt. 139c, Tallinn, EESTI. Tel: Ελλάδα Schering-Plough Α.Φ.Β.Ε.Ε., Αγίου ηµητρίου 63, Αθήνα, ΕΛΛΑ Α. Τηλ.: España Schering-Plough S.A., Km 36, Carretera Nacional I, San Agustín de Guadalix, Madrid, ESPANA. Tel: France Schering-Plough Vétérinarie, 92 rue Baudin, Levallois Perret Cedex, FRANCE. Tél: Ireland ECO Animal Health Ltd, The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, UNITED KINGDOM. Tel: +44 (0) Ísland Schering-Plough Animal Health, Ìsfarm ehf., Lyngháls 13, 110 Reykjavik, ISLAND. Tel: birthe.finderup@spcorp.dk Italia Schering-Plough S.p.A, Centro Direzionale Milano 2, Palazzo Borromini, Segrate (Milano), ITALIA. Tel: +39 (0) Κύπρος Cycon Chemicals Ltd 5, Promitheos, 1065 Nicosia CYPRUS/ΚΥΠΡΟΣ. Τηλ: cycon.chemicals@cytanet.com.cy Norge Schering-Plough Animal Health, Ankerveien 209, 1359 Eiksmarka, NORGE. Tlf: birthe.finderup@spcorp.dk Österreich Essex Tierarznei, Thomas-Dehler-Straße 27, D München, DEUTSCHLAND. Tel: +49 (0) info@essex-tierarznei.de Polska Essex Tierarznei, Thomas-Dehler-Straße 27, D München, DEUTSCHLAND. Tel: +49 (0) info@essex-tierarznei.de Portugal Schering-Plough II-Veterinária, Lda Rua Agualva dos Açores n.º Agualva-Cacém PORTUGAL Tel: Slovenija Eco Animal Health Ltd, The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, UNITED KINGDOM. Tel: +44 (0) sales@ecoanimalhealth.com Slovenská republika Cymedica SK spol. s.r.o., Družstevná 1415/8, Zvolen, SLOVENSKÁ REPUBLIKA. Tel: +421(0) cymedica@cymedica.sk Suomi/Finland Schering-Plough Animal Health, PL3 (Niittytaival 13), Espoo, SUOMI/FINLAND. Puh/Tel: birthe.finderup@spcorp.dk Sverige Schering-Plough Animal Health, Box (Tegeluddsvagen 31), S , SVERIGE. Tel: birthe.finderup@spcorp.dk 28/41

29 Latvija Magnum Veterinârija SIA Ûnijas 8, korp. 42, Rîga, LV- 1084, LATVIA Tel: magnum@magnumvet.lv United Kingdom Schering-Plough Animal Health, Breakspear Road South, Harefield, Uxbridge, Middlesex, UB9 6LS, UNITED KINGDOM. Tel: +44 (0) spahuk@spcorp.com Lietuva UAB Magnum Veterinarija Vilkpëdës 6, I korp Vilnius, LIETUVA Tel: vet@magnumvet.lt 29/41

30 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Aivlosin 8,5 mg/g gyógypremix 1. A KERESKEDELMI FORGALMBA HOZATAL ÉS A GYÁRTÁS JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, AKI AZ EU-BAN TÖRTÉNŐ ELADÁSÉRT FELELŐS, HA A KETTŐ KÜLÖNBÖZIK. A hivatalos kereskedő és gyártó: ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Egyesült Királyság A forgalomba hozatalért felelős gyártó: Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Egyesült Királyság 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Aivlosin 8,5 mg/g gyógypremix sertések részére 3. A HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Hatóanyag Acetil-izovaleril-tilozin 8,5 mg/g (mint acetil-izovaleril-tilozin-tartrát) Segéd- és vivőanyagok: Magnézium-triszilikát, étkezési búzaliszt 4. JAVALLATOK Sertésekben érzékeny Mycoplasma hyopneumoniae törzsek okozta Sertés Enzootiás Pneumonia kezelésére és megelőzésére. Az ajánlott dózisban a tüdő lézió és a súlyveszteség csökkent, de a Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés nem szűnik meg. A Lawsonia intracellularis okozta sertés proliferatív enteropathia (ileitis) kezelésére olyan állományokban, ahol a betegséget kórelőzmény, post-mortem vizsgálat és pathológiai eredmények alapján diagnosztizálták. Brachyspira hyodysenteriae okozta sertésdizentéria járvány kezelésére olyan állományokban, ahol a betegséget diagnosztizálták, valamint a további megbetegedések megelőzésére. 5. ELLENJAVALLATOK Nem ismertek 30/41

31 6. MELLÉKHATÁSOK Nem ismertek. Ha bármilyen súlyos mellékhatást észlel, amelyet jelen kiadványban nem említettünk, kérjük, értesítse állatorvosát. 7. CÉLÁLLAT FAJOK Sertés 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD (OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Takarmányhoz keverve. Csak száraztápba keverhető. Sertés enzootiás pneumoniájának kezelésére és megelőzésére Az adagolás 2,125 mg/ttkg acetil-izovaleril-tilozin naponta a takarmányba keverve, 7 egymást követő napon át. A Pasteurella multocida és Actinobacillus pleuropneumoniae okozta másodlagos fertőzések súlyosbíthatják az enzootiás pneumoniát, és külön gyógykezelést igényelnek. Sertés proliferatív enteropathia (ileitis) kezelésére Az adagolás 4,25 mg/ttkg acetil-izovaleril-tilozin naponta a takarmányba keverve, 10 egymást követő napon át. Sertésdizentéria kezelésére Az adagolás 4,25 mg/ttkg acetil-izovaleril-tilozin naponta a takarmányba keverve, 10 egymást követő napon át. Javallat Sertés enzootiás pneumoniájának kezelésére és megelőzésére Aktív összetevő dózisa 2,125 mg/ttkg/nap Kezelés Takarmányba keverési arány időtartama Aivlosin 8,5 mg/g premix 7 nap 5 kg/tonna* PPE (ileitis) kezelésére 4,25 10 nap 10 kg/tonna* mg/ttkg/nap Sertésdizentéria kezelésére és megelőzésére 4,25 mg/ttkg/nap 10 nap 10 kg/tonna* * Fontos: ezek a keverési arányok azt feltételezik, hogy a sertés naponta a testsúlya 5 %-át kitevő takarmányt fogyaszt. Idősebb sertések, csökkent étvágyú sertések, vagy korlátozott takarmányfelvételű sertések esetében a beadási szint növelhető az előirányzott adagolás elérése céljából. Ha a takarmányfelvétel csökken, alkalmazza az alábbi képletet: Kg premix/takarmánytonna = Dózis (mg/ttkg) x testtömeg (kg) Napi takarmányfelvétel (kg) x Premix erőssége (mg/g) Akut esetekben és súlyosan beteg sertések esetében, ha a takarmány vagy a víz bevitele csökkent, a sertéseket megfelelő, injekciós készítménnyel kell kezelni. A gyógyszerezés mellett helyes tartási és higiénés gyakorlatot is be kell vezetni a fertőzés kockázatának csökkentése és a rezisztencia kialakulásának korlátozása érdekében. Egyedül a gyógyszeres takarmányt lehet etetni 7 napon át. 31/41

32 9. FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT Keverési utasítások Horizontális szalag mixert kell használni a készítmény takarmányba történő bekeverésére. Célszerű, hogy először az Aivlosint keverjük 10 kg takarmányhoz, majd a takarmány többi részével is jól keverjük össze. A gyógyszerrel kevert takarmány pelletizálható. A pelletizálási feltételek közé tartozik az alkotóelemek egyszeri előzetes kondicionálása 5 perces gőzöléssel, majd a legfeljebb 70 C-on, normál feltételek között történő pelletizálás. Nem ismeretesek inkompatilitások. 10. ÉLELMEZÉSEGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Sertés (ehető szövetek): 2 nap 11. TÁROLÁSI KÖRÜLMÉNYEK Gyermekektől elzárva tartandó. 25 C alatti hőméréskleten kell tárolni Szorosan lezárt tartályban kell tartani. Az eredeti tartályban kell tárolni. Ne használja a címkén feltüntetett lejárati idő után Eltarthatósági idő takarmányba keverve: tápszerben : 1 hónap pelletálva: 2 hét 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK Mivel az Aivlosin túlérzékenységi reakciókat váltott ki laboratóriumi állatoknál, az acetil-izovaleriltilozin-tartrátra ismerten túlérzékeny személyeknek kerülniük kell az érintkezést a készítménnyel. Az állatgyógyászati készítmény keverésekor és a takarmánykeverék kezelésekor kerülni kell a közvetlen érintkezést a szemmel, bőrrel és a nyálkahártyával. Viseljen védőfelszerelést az állatgyógyászati készítmény bekeverése és a takarmánykeverék kezelése közben: védőruhát, védőkesztyűt és az EN 149 Európai Szabványnak megfelelő egyszer használatos félmaszk légzőkészüléket, vagy az EN 140 Európai Szabványnak megfelelő többször használatos légzőkészüléket EN 143 szabvány szerinti szűrővel. A szennyezett bőrt le kell mosni. Véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvoshoz, bemutatva a készítmény címkéjét. Vemhesség és laktáció alatt az Aivlosin ártalmatlanságát sertésekben nem állapították meg. Kizárólag a felelős állatorvos kockázat/előnymérlegelését követően alkalmazható. A laboratóriumi állatkísérletek nem szolgáltattak bizonyítékot teratogén hatásra. Rágcsálóknál maternotoxicitás volt megfigyelhető 400 mg/ttkg acetil-izovaleril-tilozin és ennél nagyobb dózisok esetén. Egereknél a magzati testsúly enyhe csökkenése volt tapasztalható az maternotoxicitást okozó dózisok esetén. A B. hyodysenteriae törzseinek MIC értéke általában magasabb az egyéb makrolidekkel, péládul tylosinnal elleni rezisztencia esetén. Ennek a csökkent fogékonyságnak a klinikai relevanciája még nem teljesen feltárt. Az acetil-izovaleril-tilozin és más makrolidek közti keresztrezisztencia nem zárható ki. 32/41

33 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) Afel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelmények megfelelően kell megsemmisíteni. 14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA Részletes információt kaphat erről az állatgyógyászati termékről az European Medicines Agency (EMEA) honlapján: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Schering-Plough NV/SA, Rue de Stallestraat 73, B-1180 Brussel/Bruxelles, BELGIE/BELGIQUE/BELGIEN. Tél/Tel: +32 (0) Schering-Plough.ahbenelux@spcorp.com Česká republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádražím 853, Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA. Tel: info@cymedica.cz Danmark Schering-Plough Animal Health, Hvedemarken 12, DK-3520 Farum, DANMARK. Tlf: birthe.finderup@spcorp.dk Deutschland Essex Tierarznei, Thomas-Dehler-Straße 27, D München, DEUTSCHLAND. Tel: +49 (0) info@essex-tierarznei.de Luxembourg/Luxemburg Schering-Plough NV/SA, Rue de Stallestraat 73, B-1180 Brussel/Bruxelles, BELGIE/BELGIQUE/BELGIEN. Tél/Tel: +32 (0) Schering-Plough.ahbenelux@spcorp.com Magyarország Dunavet-B Rt, Ady E. u Dunaföldvár, MAGYARORSZÁG. Tel: dunavet_bp@axelero.hu Malta ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, UNITED KINGDOM. TEL: +44 (0) sales@ecoanimalhealth.com Nederland Schering-Plough NV, Stallestraat 73, B-1180 Brussel, BELGIE. Tél/Tel: +32 (0) Schering-Plough.ahbenelux@spcorp.com 33/41

34 Eesti Magnum Veterinaaria Ltd., Pärnu mnt. 139c, Tallinn, EESTI. Tel: Ελλάδα Schering-Plough Α.Φ.Β.Ε.Ε., Αγίου ηµητρίου 63, Αθήνα, ΕΛΛΑ Α. Τηλ.: España Schering-Plough S.A., Km 36, Carretera Nacional I, San Agustín de Guadalix, Madrid, ESPANA. Tel: France Schering-Plough Vétérinarie, 92 rue Baudin, Levallois Perret Cedex, FRANCE. Tél: Ireland ECO Animal Health Ltd, The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, UNITED KINGDOM. Tel: +44 (0) Ísland Schering-Plough Animal Health, Ìsfarm ehf., Lyngháls 13, 110 Reykjavik, ISLAND. Tel: birthe.finderup@spcorp.dk Italia Schering-Plough S.p.A, Centro Direzionale Milano 2, Palazzo Borromini, Segrate (Milano), ITALIA. Tel: +39 (0) Κύπρος Cycon Chemicals Ltd 5, Promitheos, 1065 Nicosia CYPRUS/ΚΥΠΡΟΣ. Τηλ: cycon.chemicals@cytanet.com.cy Norge Schering-Plough Animal Health, Ankerveien 209, 1359 Eiksmarka, NORGE. Tlf: birthe.finderup@spcorp.dk Österreich Essex Tierarznei, Thomas-Dehler-Straße 27, D München, DEUTSCHLAND. Tel: +49 (0) info@essex-tierarznei.de Polska Essex Tierarznei, Thomas-Dehler-Straße 27, D München, DEUTSCHLAND. Tel: +49 (0) info@essex-tierarznei.de Portugal Schering-Plough II-Veterinária, Lda Rua Agualva dos Açores n.º Agualva-Cacém PORTUGAL Tel: Slovenija Eco Animal Health Ltd, The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, UNITED KINGDOM. Tel: +44 (0) sales@ecoanimalhealth.com Slovenská republika Cymedica SK spol. s.r.o., Družstevná 1415/8, Zvolen, SLOVENSKÁ REPUBLIKA. Tel: +421(0) cymedica@cymedica.sk Suomi/Finland Schering-Plough Animal Health, PL3 (Niittytaival 13), Espoo, SUOMI/FINLAND. Puh/Tel: birthe.finderup@spcorp.dk Sverige Schering-Plough Animal Health, Box (Tegeluddsvagen 31), S , SVERIGE. Tel: birthe.finderup@spcorp.dk 34/41