I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA"

Átírás

1 I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1

2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Aivlosin 42,5 mg/g gyógypremix A.U.V. sertések részére. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Tylvalosin 42,5 mg/g (Tylvalosin-tartarát formában) A segédanyagok teljes listáját ld.: 6.1. szakasz 3. GYÓGYSZERFORMA Gyógypremix. Bézs színű szemcsés por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Sertés 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Sertésekben a Mycoplasma hyopneumoniae törzsek okozta mycoplasma-pneumonia kezelésére és megelőzésére. Az ajánlott dózisban a tüdőelváltozások és a testtömeg-csökkenés mértéke (kiesések) csökkennek, de a Mycoplasma hyopneumoniae fertőzöttség nem szűnik meg. A Lawsonia intracellularis okozta sertés proliferatív enteropátia (ileitis, PPE) kezelésére olyan állományokban, ahol a betegséget a kórelőzmény, a klinikai tünetek és a kórbonctani vizsgálatok alapján diagnosztizálták. A Brachyspira hyodysenteriae okozta sertésdizentéria kezelésére olyan állományokban, ahol a betegséget diagnosztizálták, valamint a további megbetegedések megelőzésére. 4.3 Ellenjavallatok Nincs. 4.4 Különleges figyelmeztetések Heveny esetben, amikor a sertések takarmány-vagy vízfelvétele jelentősen csökken, megfelelő injekciós kezelést kell alkalmazni. A B. hyodysenteriae törzseinek MIC értéke általában magasabb az egyéb makrolideknél, például tilozinnal szembeni rezisztencia esetén. Ennek a csökkent fogékonyságnak a klinikai jelentősége még nem teljesen feltárt. A tylvalosin-tartarát és más makrolidek közti keresztrezisztencia nem zárható ki. 2

3 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz A helyes klinikai gyakorlat szerint a kezelést az antibiotikum-érzékenységi vizsgálat eredményére alapozzuk. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Mivel az Aivlosin túlérzékenységi reakciókat váltott ki laboratóriumi állatoknál, ezért a tylvalosintartarátra ismerten túlérzékeny személyeknek kerülniük kell a készítménnyel való érintkezést. Az állatgyógyászati készítmény keverésekor és a takarmánykeverék kezelésekor kerülni kell a készítmény szemmel, bőrrel és a nyálkahártyával való közvetlen érintkezését, ezért védőfelszerelés viselése kötelező: védőruha, védőkesztyű, az EN 149 európai szabványnak megfelelő egyszer használatos félmaszk légzőkészülék vagy az EN 140 európai szabványnak megfelelő többször használatos légzőkészülék EN 143 szabvány szerinti szűrővel. A bőrre került szennyezést le kell mosni. Véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvoshoz, bemutatva a készítmény címkéjét. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nem ismeretes. 4.7 Vemhesség és laktáció idején történő alkalmazás Rágcsálóknál csak 400 mg/ttkg tylvalosin-tartarát (az ajánlott adag 200-szorosa) és ennél nagyobb dózisok esetén figyeltek meg maternotoxicitást. Ilyen dózisok mellett egereknél a magzati testsúly enyhe csökkenése volt tapasztalható. Sertésekben az Aivlosin ártalmatlanságát a vemhesség és laktáció alatt nem vizsgálták. Ezekben az esetekben kizárólag a kezelésért felelős állatorvos - kockázat/előny mérlegelés utáni - döntése alapján alkalmazható. A laboratóriumi állatkísérletek nem szolgáltattak bizonyítékot a készítmény teratogén hatására. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismeretesek. 4.9 Adagolás és alkalmazásmód Takarmányba keverve, kizárólagos takarmányként etetve. Csak száraztápba keverhető. Sertés mycoplasma-pneumoniájának kezelésére és megelőzésére Naponta 2,125 mg/ttkg tylvalosin-tartarát, 7 egymást követő napon át. A Pasteurella multocida és Actinobacillus pleuropneumoniae okozta másodlagos fertőzések súlyosbíthatják a mycoplasmapneumoniát, és külön gyógykezelést igényelnek. Sertés proliferatív enteropátia (ileitis) kezelésére Naponta 4,25 mg/ttkg tylvalosin-tartarát, 10 egymást követő napon át. Sertésdizentéria kezelésére és megelőzésére Naponta 4,25 mg/ttkg tylvalosin-tartarát, 10 egymást követő napon át. 3

4 Javallat Sertés mycoplasmapneumoniájának kezelésére és megelőzésére Aktív hatóanyag dózisa 2,125 mg/ttkg/nap Kezelés időtartama Takarmányba keverési arány Aivlosin 42,5 mg/g premix 7 nap 1 kg/tonna* PPE (ileitis) kezelésére 4,25 10 nap 2 kg/tonna* mg/ttkg/nap Sertésdizentéria kezelésére és megelőzésére 4,25 mg/ttkg/nap 10 nap 2 kg/tonna* * Fontos: amennyiben a sertés naponta a testsúlya 5%-át kitevő takarmányt fogyasztja. Idősebb vagy csökkent étvágyú, valamint korlátozott takarmány-felvételű sertések esetében a gyógypremix bekeverési aránya növelhető az előírt hatóanyag mennyiség elérése céljából. Amennyiben a takarmány-felvétel csökken, az alábbi képletet alkalmazzuk: Kg premix/takarmánytonna = Adag (mg/ttkg) x testtömeg (kg) Napi takarmány-felvétel (kg) x Premix koncentráció (mg/g) A gyógyszerezés mellett helyes tartási és higiénés gyakorlatot is be kell vezetni a fertőzés kockázatának csökkentése és a rezisztencia kialakulásának korlátozása érdekében. A készítmény takarmányba történő bekeverésére horizontális keverőt kell használni. Először célszerű az Aivlosint 10 kg takarmányhoz keverni, majd később azt a takarmány többi részével jól elkeverni. Inkompatibilitás nem ismert. A gyógyszerrel kevert takarmány granulálható. Az alkotóelemek előkészítését 5 perces gőzöléssel kell végezni, majd ezt követi a 70 C-on, normál feltételek között végzett granulálás Túladagolás Növekedésben lévő sertéseknél az intolerancia semmilyen jelét nem tapasztalták az ajánlott dózis tízszerese esetén sem Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Sertés (ehető szövetek): 2 nap. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Macrolid antibiotikum, állatgyógyászati ATC kód: QJ01FA Farmakodinamikai tulajdonságok A tylvalosin-tartarát olyan macrolid antibiotikum, amely antibakteriális hatást gyakorol a Grampozitív és bizonyos Gram negatív organizmusokra és mikoplazmákra. Hatása a baktériumsejt protein szintézisének gátlásán alapszik. A macrolid antibiotikumok a fermentációval nyert talajbaktériumok metabolitjai vagy félig szintetikus metabolit származékai. Különböző méretű lakton gyűrűik vannak, és a dimetilamino csoport révén bázikusak. A tylvalosin tizenhat tagból álló gyűrűből áll. A macrolidok a protein szintézisre hatnak úgy, hogy reverzibilisen kötődnek az 50S riboszóma alegységhez. A donor oldalhoz kapcsolódva megakadályozzák a peptid lánc növekedéséhez szükséges transzlokációt. A hatásuk lényegében véve a gyorsan osztódó mikroorganizmusokra korlátozódik. A macrolidokat általában bakteriosztatikusnak és mikoplazmasztatikusnak tartják. 4

5 A macrolid vegyületekkel szembeni rezisztencia kialakulásáért több mechanizmust tartanak felelősnek, nevezetesen a riboszóma célterület módosulását, aktív áramlási mechanizmus hasznosítását és inaktiváló enzimek termelését. Mycoplasma hyopneumoniae és Lawsonia intracellularis esetén tylvalosin-tartaráttal szembeni rezisztenciáról nem számoltak be, vagy ilyet eddig nem tapasztaltak. A Brachyspira hyodysenteriae töréspontját nem állapították meg. A B. hyodysenteriae törzseinek MIC értéke általában magasabb az egyéb makrolideknél, például tylosinnal elleni rezisztencia esetén. Ennek a csökkent fogékonyságnak a klinikai jelentősége még nem teljesen feltárt. A tylvalosin-tartarát és más makrolid antibiotikumok közötti keresztrezisztencia nem zárható ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A tylvalosin-tartarát gyorsan felszívódik az Aivlosin orális beadása után. Az ajánlott dózis beadását követően a tüdőben 0, µg/ml koncentrációt tapasztaltak a kezelés után 2 és 12 órával. Az anyavegyület jól eloszlik a szövetekben, a legnagyobb koncentráció a tüdőben, az epében, a hasnyálban, a lépben, a vesében és a májban található. Bizonyított, hogy a makrolidek koncentrációja nagyobb a fertőzés helyén, mint a plazmában, különösen neutrofilekben, alveoláris makrofágokban és alveoláris hámsejtekben. In vitro anyagcsere vizsgálatok megerősítették, hogy az anyavegyület gyorsan metabolizálódik 3-Oacetil-tilosinra. Sertéseknek 7 napon át 2,125 mg/kg mennyiségben beadott 14 C Aivlosinnal folytatott vizsgálatban a dózis több mint 70 %-a kiürült a bélsárral, míg a vizelettel való kiválasztódás a dózis 3-4 %-át tette ki. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium triszilikát (sepiolite) Étkezési búzaliszt Hidroxipropil-cellulóz Zsírmentes szójababpor (a címkén vivőanyagként feltüntetve) (a címkén vivőanyagként feltüntetve) 6.2 Fontosabb inkompatibilitások Nem ismeretes 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati termék felhasználhatósági időtartama: 18 hónap Felhasználhatósági időtartam a takarmányba való bekeverés után: 1 hónap a takarmányba való bekeverés után vagy a granulált/pelletált takarmányban. 6.4 Különleges tárolási előírások 25ºC alatti hőmérsékleten tárolandó. Szorosan lezárt tartályban kell tartani. Az eredeti tartályban kell tárolni. 5

6 6.5 Csomagolás (a tartály jellege, kiszerelési egységek) 5 vagy 20 kg-t tartalmazó alumínium fólia/poliészter laminált zsák. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményből származó hulladék anyagot a helyi hatósági követelmények megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Egyesült Királyság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/04/044/001 (42,5 mg/g 20 kg) EU/2/04/044/002 (42,5 mg/g 5 kg) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA szeptember A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA <Bizottsági döntés dátuma> Részletes információt kaphat erről az állatgyógyászati termékről az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) honlapján: A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATOZÓ TILALMAK A hivatalos irányelveket figyelembe kell venni a gyógyszeres premixek takarmányba való keverésénél. 6

7 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Aivlosin 8,5 mg/g gyógypremix A.U.V. sertések részére. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Tylvalosin 8,5 mg/g (Tylvalosin-tartarát formában) A segédanyagok teljes listáját ld.: 6.1. szakasz 3. GYÓGYSZERFORMA Gyógypremix. Világos sárga vagy világos barnás-sárga por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Sertés 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Sertésekben a Mycoplasma hyopneumoniae törzsek okozta mycoplasma-pneumonia kezelésére és megelőzésére. Az ajánlott dózisban a tüdőelváltozások és a testtömeg-csökkenés mértéke (kiesések) csökkennek, de a Mycoplasma hyopneumoniae fertőzöttség nem szűnik meg. A Lawsonia intracellularis okozta sertés proliferatív enteropátia (ileitis, PPE) kezelésére olyan állományokban, ahol a betegséget a kórelőzmény, a klinikai tünetek és a kórbonctani vizsgálatok alapján diagnosztizálták. A Brachyspira hyodysenteriae okozta sertésdizentéria kezelésére olyan állományokban, ahol a betegséget diagnosztizálták, valamint a további megbetegedések megelőzésére. 4.3 Ellenjavallatok Nincs. 4.4 Különleges figyelmeztetések Heveny esetben, amikor a sertések takarmány-vagy vízfelvétele jelentősen csökken, megfelelő injekciós kezelést kell alkalmazni. A B. hyodysenteriae törzseinek MIC értéke általában magasabb az egyéb makrolideknél, például tilozinnal szembeni rezisztencia esetén. Ennek a csökkent fogékonyságnak a klinikai jelentősége még nem teljesen feltárt. A tylvalosin-tartarát és más makrolidek közti keresztrezisztencia nem zárható ki. 7

8 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz A helyes klinikai gyakorlat szerint a kezelést az antibiotikum-érzékenységi vizsgálat eredményére alapozzuk. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Mivel az Aivlosin túlérzékenységi reakciókat váltott ki laboratóriumi állatoknál, ezért a tylvalosintartarátra ismerten túlérzékeny személyeknek kerülniük kell a készítménnyel való érintkezést. Az állatgyógyászati készítmény keverésekor és a takarmánykeverék kezelésekor kerülni kell a készítmény szemmel, bőrrel és a nyálkahártyával való közvetlen érintkezését, ezért védőfelszerelés viselése kötelező: védőruha, védőkesztyű, az EN 149 európai szabványnak megfelelő egyszer használatos félmaszk légzőkészülék vagy az EN 140 európai szabványnak megfelelő többször használatos légzőkészülék EN 143 szabvány szerinti szűrővel. A bőrre került szennyezést le kell mosni. Véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvoshoz, bemutatva a készítmény címkéjét. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nem ismeretes. 4.7 Vemhesség és laktáció idején történő alkalmazás Rágcsálóknál csak 400 mg/ttkg tylvalosin-tartarát (az ajánlott adag 200-szorosa) és ennél nagyobb dózisok esetén figyeltek meg maternotoxicitást. Ilyen dózisok mellett egereknél a magzati testsúly enyhe csökkenése volt tapasztalható. Sertésekben az Aivlosin ártalmatlanságát a vemhesség és laktáció alatt nem vizsgálták. Ezekben az esetekben kizárólag a kezelésért felelős állatorvos - kockázat/előny mérlegelés utáni - döntése alapján alkalmazható. A laboratóriumi állatkísérletek nem szolgáltattak bizonyítékot a készítmény teratogén hatására. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismeretesek. 4.9 Adagolás és alkalmazásmód Takarmányba keverve, kizárólagos takarmányként etetve. Csak száraztápba keverhető. Sertés mycoplasma-pneumoniájának kezelésére és megelőzésére Naponta 2,125 mg/ttkg tylvalosin-tartarát, 7 egymást követő napon át. A Pasteurella multocida és Actinobacillus pleuropneumoniae okozta másodlagos fertőzések súlyosbíthatják a mycoplasmapneumoniát, és külön gyógykezelést igényelnek. Sertés proliferatív enteropátia (ileitis) kezelésére Naponta 4,25 mg/ttkg tylvalosin-tartarát, 10 egymást követő napon át. Sertésdizentéria kezelésére és megelőzésére Naponta 4,25 mg/ttkg tylvalosin-tartarát, 10 egymást követő napon át. 8

9 Javallat Sertés mycoplasmapneumoniájának kezelésére és megelőzésére Aktív hatóanyag dózisa 2,125 mg/ttkg/nap Kezelés időtartama Takarmányba keverési arány Aivlosin 8,5 mg/g premix 7 nap 5 kg/tonna* PPE (ileitis) kezelésére 4,25 10 nap 10 kg/tonna* mg/ttkg/nap Sertésdizentéria kezelésére és megelőzésére 4,25 mg/ttkg/nap 10 nap 10 kg/tonna* * Fontos: amennyiben a sertés naponta a testsúlya 5%-át kitevő takarmányt fogyasztja. Idősebb vagy csökkent étvágyú, valamint korlátozott takarmány-felvételű sertések esetében a gyógypremix bekeverési aránya növelhető az előírt hatóanyag mennyiség elérése céljából. Amennyiben a takarmány-felvétel csökken, az alábbi képletet alkalmazzuk: Kg premix/takarmánytonna = Adag (mg/ttkg) x testtömeg (kg) Napi takarmány-felvétel (kg) x Premix koncentráció (mg/g) A gyógyszerezés mellett helyes tartási és higiénés gyakorlatot is be kell vezetni a fertőzés kockázatának csökkentése és a rezisztencia kialakulásának korlátozása érdekében. A készítmény takarmányba történő bekeverésére horizontális keverőt kell használni. Először célszerű az Aivlosint 10 kg takarmányhoz keverni, majd később azt a takarmány többi részével jól elkeverni. Inkompatibilitás nem ismert. A gyógyszerrel kevert takarmány granulálható. Az alkotóelemek előkészítését 5 perces gőzöléssel kell végezni, majd ezt követi a 70 C-on, normál feltételek között végzett granulálás Túladagolás Növekedésben lévő sertéseknél az intolerancia semmilyen jelét nem tapasztalták az ajánlott dózis tízszerese esetén sem Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Sertés (ehető szövetek): 2 nap. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Macrolid antibiotikum, állatgyógyászati ATC kód: QJ01FA Farmakodinamikai tulajdonságok A tylvalosin-tartarát olyan macrolid antibiotikum, amely antibakteriális hatást gyakorol a Grampozitív és bizonyos Gram negatív organizmusokra és mikoplazmákra. Hatása a baktériumsejt protein szintézisének gátlásán alapszik. A macrolid antibiotikumok a fermentációval nyert talajbaktériumok metabolitjai vagy félig szintetikus metabolit származékai. Különböző méretű lakton gyűrűik vannak, és a dimetilamino csoport révén bázikusak. A tylvalosin tizenhat tagból álló gyűrűből áll. A macrolidok a protein szintézisre hatnak úgy, hogy reverzibilisen kötődnek az 50S riboszóma alegységhez. A donor oldalhoz kapcsolódva megakadályozzák a peptid lánc növekedéséhez szükséges transzlokációt. A hatásuk lényegében véve a gyorsan osztódó mikroorganizmusokra korlátozódik. A macrolidokat általában bakteriosztatikusnak és mikoplazmasztatikusnak tartják. 9

10 A macrolid vegyületekkel szembeni rezisztencia kialakulásáért több mechanizmust tartanak felelősnek, nevezetesen a riboszóma célterület módosulását, aktív áramlási mechanizmus hasznosítását és inaktiváló enzimek termelését. Mycoplasma hyopneumoniae és Lawsonia intracellularis esetén tylvalosin-tartaráttal szembeni rezisztenciáról nem számoltak be, vagy ilyet eddig nem tapasztaltak. A Brachyspira hyodysenteriae töréspontját nem állapították meg. A B. hyodysenteriae törzseinek MIC értéke általában magasabb az egyéb makrolideknél, például tylosinnal elleni rezisztencia esetén. Ennek a csökkent fogékonyságnak a klinikai jelentősége még nem teljesen feltárt. A tylvalosin-tartarát és más makrolid antibiotikumok közötti keresztrezisztencia nem zárható ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A tylvalosin-tartarát gyorsan felszívódik az Aivlosin orális beadása után. Az ajánlott dózis beadását követően a tüdőben 0, µg/ml koncentrációt tapasztaltak a kezelés után 2 és 12 órával. Az anyavegyület jól eloszlik a szövetekben, a legnagyobb koncentráció a tüdőben, az epében, a hasnyálban, a lépben, a vesében és a májban található. Bizonyított, hogy a makrolidek koncentrációja nagyobb a fertőzés helyén, mint a plazmában, különösen neutrofilekben, alveoláris makrofágokban és alveoláris hámsejtekben. In vitro anyagcsere vizsgálatok megerősítették, hogy az anyavegyület gyorsan metabolizálódik 3-Oacetil-tilosinra. Sertéseknek 7 napon át 2,125 mg/kg mennyiségben beadott 14 C Aivlosinnal folytatott vizsgálatban a dózis több mint 70 %-a kiürült a bélsárral, míg a vizelettel való kiválasztódás a dózis 3-4 %-át tette ki. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium triszilikát (sepiolite) Étkezési búzaliszt Hidroxipropil-cellulóz Zsírmentes szójababpor Híg paraffinoldat (a címkén vivőanyagként feltüntetve) (a címkén vivőanyagként feltüntetve) 6.2 Fontosabb inkompatibilitások Nem ismeretes 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati termék felhasználhatósági időtartama: 3 év Felhasználhatósági időtartam a takarmányba való bekeverés után: 1 hónap a takarmányba való bekeverés után, és 2 hét a granulált/pelletált takarmányban 6.4 Különleges tárolási előírások 25ºC alatti hőmérsékleten tárolandó. Szorosan lezárt tartályban kell tartani. Az eredeti tartályban kell tárolni. 10

11 6.5 Csomagolás (a tartály jellege, kiszerelési egységek) 5 vagy 20 kg-t tartalmazó 1 polietilén bélésű papírzsák.. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményből származó hulladék anyagot a helyi hatósági követelmények megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Egyesült Királyság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/04/044/003 (8,5 mg/g 20 kg) EU/2/04/044/004 (8,5 mg/g 5 kg) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA szeptember A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA <Bizottsági döntés dátuma> Részletes információt kaphat erről az állatgyógyászati termékről az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) honlapján: A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATOZÓ TILALMAK A hivatalos irányelveket figyelembe kell venni a gyógyszeres premixek takarmányba való keverésénél. 11

12 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Aivlosin 8,5 mg/g por A.U.V. belsőleges használatra sertések részére. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: Tylvalosin 8,5 mg/g (Tylvalosin-tartarát formában) A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges por. Világos sárga vagy világos barnás-sárga por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Sertés 4.2 Terápiás javallatok Sertésekben a Mycoplasma hyopneumoniae törzsek okozta mycoplasma-pneumonia kezelésére és megelőzésére. Az ajánlott dózisban a tüdőelváltozások és a testtömeg-csökkenés mértéke (kiesések) csökkennek, de a Mycoplasma hyopneumoniae fertőzöttség nem szűnik meg. A Lawsonia intracellularis okozta sertés proliferatív enteropátia (ileitis, PPE) kezelésére olyan állományokban, ahol a betegséget a kórelőzmény, a klinikai tünetek és a kórbonctani vizsgálatok alapján diagnosztizálták. A Brachyspira hyodysenteriae okozta sertésdizentéria kezelésére olyan állományokban, ahol a betegséget diagnosztizálták, valamint a további megbetegedések megelőzésére. 4.3 Ellenjavallatok Nincs. 4.4 Különleges figyelmeztetések Heveny esetben, amikor a sertések takarmány- vagy vízfelvétele jelentősen csökken, megfelelő injekciós kezelést kell alkalmazni. A B. hyodysenteriae törzseinek MIC értéke általában magasabb az egyéb makrolideknél, például tilozinnal szembeni rezisztencia esetén. Ennek a csökkent fogékonyságnak a klinikai jelentősége még nem teljesen feltárt. A tylvalosin és más makrolidek közti keresztrezisztencia nem zárható ki. 12

13 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz A helyes klinikai gyakorlat szerint a kezelést az antibiotikum-érzékenységi vizsgálat eredményére alapozzuk. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Mivel az Aivlosin túlérzékenységi reakciókat váltott ki laboratóriumi állatoknál, ezért a tylvalosintartarátra ismerten túlérzékeny személyeknek kerülniük kell a készítménnyel való érintkezést. Az állatgyógyászati készítmény keverésekor és a takarmánykeverék kezelésekor kerülni kell a készítmény szemmel, bőrrel és a nyálkahártyával való közvetlen érintkezését, ezért védőfelszerelés viselése kötelező: védőruha, védőkesztyű, az EN 149 európai szabványnak megfelelő egyszer használatos félmaszk légzőkészülék vagy az EN 140 európai szabványnak megfelelő többször használatos légzőkészülék EN 143 szabvány szerinti szűrővel. A bőrre került szennyezést le kell mosni. Véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvoshoz, bemutatva a készítmény címkéjét. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nem ismeretes. 4.7 Vemhesség és laktáció idején történő alkalmazás Rágcsálóknál csak 400 mg/ttkg tylvalosin-tartarát (az ajánlott adag 200-szorosa) és ennél nagyobb dózisok esetén figyeltek meg maternotoxicitást. Ilyen dózisok mellett egereknél a magzati testsúly enyhe csökkenése volt tapasztalható. Sertésekben az Aivlosin ártalmatlanságát a vemhesség és laktáció alatt nem vizsgálták. Ezekben az esetekben kizárólag a kezelésért felelős állatorvos - kockázat/előny mérlegelés utáni - döntése alapján alkalmazható. A laboratóriumi állatkísérletek nem szolgáltattak bizonyítékot a készítmény teratogén hatására. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismeretesek. 4.9 Az alkalmazandó mennyiségek és az alkalmazás módja Kislétszámú állományok esetén sertések egyedi kezelésére. Nagyobb csoportokat gyógyszeres takarmánnyal kell kezelni. Sertés mycoplasma-pneumoniájának kezelésére és megelőzésére Naponta 2,125 mg/ttkg tylvalosin-tartarát, 7 egymást követő napon át. A Pasteurella multocida és Actinobacillus pleuropneumoniae okozta másodlagos fertőzések súlyosbíthatják a mycoplasmapneumoniát, és külön gyógykezelést igényelnek. Sertés proliferatív enteropátia (ileitis) kezelésére Naponta 4,25 mg/ttkg tylvalosin-tartarát, 10 egymást követő napon át. Sertésdizentéria kezelésére és megelőzésére Naponta 4,25 mg/ttkg tylvalosin-tartarát, 10 egymást követő napon át. 13

14 Ez úgy érhető el, hogy az Aivlosin 8,5 mg/g port alaposan elkeverjük a napi takarmány adagba, minden egyes kezelendő sertésnek. Két különböző méretű adagoló kanál áll rendelkezésre az Aivlosin 8,5 mg/g por megfelelő mennyiségének kiméréséhez és a napi takarmány adagba való keveréséhez, az alábbi táblázat adatainak megfelelően. A port tartalmazó takarmányt kizárólagos takarmányként kell adni a fent javasolt ideig. A kezelendő sertést testtömegét meg kell mérni, és meg kell becsülni, hogy a sertés feltehetően mennyi takarmányt fogyaszt, azt alapul véve, hogy a napi bevitel a sertés testsúlyának 5 %-a.. Figyelembe kell venni azt is, ha a sertés napi táplálékbevitele csökkent vagy korlátozott. Az Aivlosin 8,5 mg/g por pontos mennyiségét vödörben vagy hasonló tartóedényben kell hozzáadni a becsült napi takarmány-mennyiséghez, és jól el kell keverni. A terméket csak száraz, nem pelletált takarmányhoz szabad keverni. Sertés mycoplasma-pneumonia 2,125 mg/ttkg Az adagoló Az adagoló kanál kanalak mérete száma Testtöme g (kg) PPE (ileitis) és Sertésdizentéria 4,25 mg/ttkg Az adagoló kanál mérete Testtömeg (kg) Az adagoló kanalak száma 6, ml 1 6, ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml 7 Fontos: A termékből egy csapott adagoló kanálnyit kell kimérni Fontos: A termékből egy csapott adagoló kanálnyit kell kimérni A gyógyszerezés mellett helyes tartási és higiénés gyakorlatot is be kell vezetni a fertőzés kockázatának csökkentése és a rezisztencia kialakulásának korlátozása érdekében Túladagolás Növekedésben lévő sertéseknél az intolerancia semmilyen jelét nem tapasztalták az ajánlott dózis tízszerese esetén sem Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Sertés (ehető szövetek): 2 nap. 5. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Macrolid antibiotikum, állatgyógyászati ATC kód: QJ01FA Farmakodinámiás tulajdonságok A tylvalosin-tartarát olyan macrolid antibiotikum, amely antibakteriális hatást gyakorol a Grampozitív és bizonyos Gram negatív organizmusokra és mikoplazmákra. Hatása a baktériumsejt proteinszintézisének gátlásán alapszik. 14

15 A macrolid antibiotikumok a fermentációval nyert talajbaktériumok metabolitjai vagy félig szintetikus metabolit származékai. Különböző méretű lakton gyűrűik vannak, és a dimetilamino csoport révén bázikusak. A tylvalosin tizenhat tagból álló gyűrűből áll. A macrolidok a protein szintézisre hatnak úgy, hogy reverzibilisen kötődnek az 50S riboszóma alegységhez. A donor oldalhoz kapcsolódva megakadályozzák a peptid lánc növekedéséhez szükséges transzlokációt. A hatásuk lényegében véve a gyorsan osztódó mikroorganizmusokra korlátozódik. A macrolidokat általában bakteriosztatikusnak és mikoplazmasztatikusnak tartják. A macrolid vegyületekkel szembeni rezisztencia kialakulásáért több mechanizmust tartanak felelősnek, nevezetesen a riboszóma célterület módosulását, aktív áramlási mechanizmus hasznosítását és inaktiváló enzimek termelését. Mycoplasma hyopneumoniae és Lawsonia intracellularis esetén tylvalosin-tartaráttal szembeni rezisztenciáról nem számoltak be, vagy ilyet eddig nem tapasztaltak. A Brachyspira hyodysenteriae töréspontját nem állapították meg. A B. hyodysenteriae törzseinek MIC értéke általában magasabb az egyéb makrolideknél, például tilozinnal szembeni rezisztencia esetén. Ennek a csökkent fogékonyságnak a klinikai jelentősége még nem teljesen feltárt. A tylvalosin-tartarát és más makrolid antibiotikumok közötti keresztrezisztencia nem zárható ki. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A tylvalosin-tartarát gyorsan felszívódik az Aivlosin orális beadása után. Az ajánlott dózis beadását követően a tüdőben 0, µg/ml koncentrációt tapasztaltak a kezelés után 2 és 12 órával. Az anyavegyület jól eloszlik a szövetekben, a legnagyobb koncentráció a tüdőben, az epében, a hasnyálban, a lépben, a vesében és a májban található. Bizonyított, hogy a makrolidek koncentrációja nagyobb a fertőzés helyén, mint a plazmában, különösen neutrofilekben, alveoláris makrofágokban és alveoláris hámsejtekben. In vitro anyagcsere vizsgálatok megerősítették, hogy az anyavegyület gyorsan metabolizálódik 3-Oacetil-tilosinra. Sertéseknek 7 napon át 2,125 mg/kg mennyiségben beadott 14 C Aivlosinnal folytatott vizsgálatban a dózis több mint 70 %-a kiürült a bélsárral, míg a vizelettel való kiválasztódás a dózis 3-4 %-át tette ki. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 A vivőanyagok listája Magnézium triszilikát (sepiolite) Étkezési búzaliszt Hidroxipropil-cellulóz Zsírmentes szójababpor Híg paraffinoldat 6.2 Fontosabb inkompatibilitások Nem ismertek. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Az állatgyógyászati készítmény felhasználhatósági időtartama az eredeti csomagolásban: 3 év A bekevert takarmány 24 órán belül felhasználandó. 15

16 6.4 Különleges tárolási előírások 25ºC alatti hőmérsékleten tárolandó. Szorosan lezárt tartályban kell tartani. Az eredeti tartályban kell tárolni. 6.5 Csomagolás (a tartály jellege, kiszerelési egységek) Egyrétegű polietilén bélelésű, 1 kg- vagy 3 kg os papírzsák. 5, 10 és 25 ml-es merítőkanál mellékelve. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményből származó hulladék anyagot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Egyesült Királyság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/04/044/005 1 kg EU/2/04/044/006 3 kg 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA szeptember A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA <Bizottsági döntés dátuma> Részletes információt kaphat erről az állatgyógyászati termékről az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) honlapján: A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető 16

17 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Aivlosin 625 mg/g Granulátum ivóvízbe keveréshez csirkéknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Tylvalosin (tylvalosin-tartarát formában) 625 mg/g A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Granulátum ivóvízbe keveréshez Fehér granulátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Csirke 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Mycoplasma gallisepticum-hoz társult légzőszervi megbetegedések kezelésére és megelőzésére csirkékben. Az állományt érintő légzőszervi betegség következtében fellépő klinikai tünetek és mortalitás csökkentését célzó megelőzési stratégia eszközeként, olyan állományok esetén, ahol az in ovum Mycoplasma gallisepticum fertőzöttség valószínű, mert a betegség ismerten fennáll a szülőállományban. A megelőzési stratégiának magában kell foglalnia a szülőállomány fertőzésének eliminálására irányuló intézkedéseket. 4.3 Ellenjavallatok Nincsenek. 4.4 Különleges figyelmeztetések Nincsenek. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Megfelelő adagolási és higiénés gyakorlatot kell bevezetni az újrafertőződés veszélyének csökkentése érdekében. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A tylvalosin laboratóriumi állatokban túlérzékenységi reakciókat mutatott, ezért a tylvalosin-tartarátra ismerten túlérzékeny személyek kerüljék az állatgyógyászati termékkel való érintkezést. 17

18 Az állatgyógyászati készítmény keverése és a gyógyszertartalmú víz kezelése közben kerülni kell a szemmel, bőrrel és a nyálkahártyákkal való érintkezést. Az állatgyógyászati termék keverése közben egyéni védőfelszerelést kell viselni, amelynek vízhatlan kesztyűből, az EN 149-es Európai Szabványnak megfelelő félmaszkos légzőkészülékből vagy egy többször használatos, az EN 140-es Európai Szabványnak megfelelő és az EN 143-as Európai Szabvány szerinti szűrővel ellátott légzőkészülékből kell állnia. Az anyaggal érintkezésbe jutott bőrt le kell mosni. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nem ismertek. 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati termék biztonságosságát nem vizsgálták a tojásrakás idején. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek. 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Ivóvízbe keverve. Mycoplasma gallisepticum-hoz társult légzőszervi megbetegedések kezelésére. A napi adag 25 mg tylvalosin testsúly-kilogrammonként az ivóvízbe adagolva, 3 egymást követő napon át. Prevenciós stratégia eszközeként (ha valószínű az Mycoplasma gallisepticum-mal való in ovum fertőzés): A napi adag 25 mg tylvalosin testsúly-kilogrammonként az ivóvízbe adagolva, 3 egymást követő napon át, 1 napos kortól kezdve. Ezt követi egy második kezelés naponta és testsúly-kilogrammonként 25 mg tylvalosin ivóvízbe történő keverésével 3 egymást követő napon át a veszélyeztetettségi periódusban, vagyis amikor a kezelésből adódóan stressz éri az állatokat, például vakcinák beadásakor (rendszerint szárnyasok 2-3 hetes korában). Határozza meg a kezelendő összes csirke összesített testtömegét (kg-ban). Válassza ki a megfelelő számú tasakot a termékből szükséges mennyiségnek megfelelően. Egy darab 40 g-os tasak összesen 1000 kg csirke kezelésére elég (pl , átlagosan 50 g-os testsúlyú szárnyas számára). Egy darab 400 g-os tasak összesen ttkg csirke kezelésére elég (pl , átlagosan 500 g-os testtömegű szárnyas számára). A megfelelő adag elérése érdekében szükség lehet koncentrált (törzs) oldatra (pl. összesen 500 ttkg össztömegű szárnyas kezelésére csak a 40 g-os tasakból elkészített törzsoldat felét kell felhasználni). A terméket olyan térfogatú vízhez kell hozzáadni, amennyit a csirkék egy nap alatt elfogyasztanak. Más ivóvíz forrásnak nem szabad rendelkezésre állnia a gyógyszeres kezelés időtartama alatt. 18

19 A keverésre vonatkozó útmutatások: A termék közvetlenül az ivóvízrendszerbe is keverhető, vagy először egy törzsoldat készíthető belőle, kis mennyiségű vízzel, amit majd az ivóvízrendszerbe kell adni. Ha a terméket közvetlenül az ivóvízrendszerbe keveri, akkor a tasak tartalmát öntse a víz felszínére, majd alaposan keverje össze, amíg átlátszó oldat nem keletkezik (általában 3 percen belül). Amennyiben törzsoldatot készít, akkor a maximális koncentráció 1500 ml vízben 40 g vagy 15 liter vízben 400 g készítmény legyen, és a keveréket 10 percen keresztül keverni kell. Ezután a megmaradt felhősség nem befolyásolja a termék hatékonyságát Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges) Napi 150 mg/testsúly-kilogramm tylvalosin 5 napon át történő alkalmazása esetén is tolerálhatónak bizonyult a csirkékben Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Hús és egyéb ehető szövetek: 2 nap A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojást tojó madarak kezelésére nem engedélyezett. Nem alkalmazható a tojásrakás várható ideje előtti 14 napon belül. 5. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Makrolid antibiotikum, ATCvet kód: QJ01FA Farmakodinámiás tulajdonságok A tylvalosin egy makrolid antibiotikum. A makrolidek a talajban lévő organizmusok fermentáció útján nyert metabolitjai vagy azok derivátumai. A fehérjeszintézisre gyakorolnak hatást oly módon, hogy reverzibilisen kötődnek az 50S riboszóma alegységhez. Az általános felfogás szerint bakteriosztatikusak. A tylvalosin hatékony egy egész sor állatfajból izolált patogén mikroorganizmus ellen, főként Grampozitív mikroorganizmusok és mikoplazma ellen, de néhány Gram-negatív mikroorganizmussal szemben is. Az tylvalosin hatékony a következő csirkéket fertőző mikoplazma-fajokkal szemben: M. gallisepticum. Az tylvalosin minimális gátló koncentrációja (Minimum Inhibitory Concentration, MIC) a M gallisepticum tekintetében 0,007 0,25 µg/ml között van. A makrolidekről (beleértve az tylvalosint is) kimutatták, hogy hatást gyakorolnak a veleszületett immunrendszerre, ami erősítheti az antibiotikumnak a kórokozókra kifejtett közvetlen hatását és javíthatja a klinikai állapotot. A baktériumokban rezisztencia alakulhat ki az antimikrobiális anyagokkal szemben. A makrolid vegyületekkel szembeni rezisztencia kialakulásáért többféle mechanizmus felelős. A makrolid antibiotikum-csoporton belüli keresztrezisztencia nem zárható ki. Az tylvalosinnal szembeni csökkent fogékonyság általában az tylvalosinnal szemben rezisztens törzsek esetén tapasztalható. 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok A tylvalosin-tartarát a termék orális alkalmazását követően gyorsan felszívódik. A tylvalosin széleskörűen eloszlik a szövetekben és a legmagasabb koncentrációt a légzőrendszer szöveteiben, az epében, a bélnyálkahártyában, a lépben, a vesében és a májban éri el. 19

20 A tylvalosinról kimutatták, hogy felhalmozódik a fagocitákban és a bélhámsejtekben. Az antibiotikummal a sejtekben (intracellulárisan) magas koncentrációt (akár 12-szerest) értek el az extracelluláris koncentrációhoz képest. In vivo tanulmányok kimutatták, hogy a tylvalosin magasabb koncentrációkban van jelen a légzőrendszer és a bél szöveteit bélelő nyálkahártyában, mint a plazmában. Az acetilizovaleriltilozin fő metabolitja a 3-acetiltilozin (3AT), ami szintén mutat mikrobiológiai aktivitást. A tylvalosin és aktív metabolitja, a 3AT terminális eliminációs felezési ideje 1 1,45 óra között van. A kezelés után 6 órával a tylvalosin koncentrációja az emésztőtraktus nyálkahártyájában átlagosan 133 ng/g, a gyomorbélcsatornában pedig 1040 ng/g. Az aktív metabolit, a 3AT koncentrációja ugyanitt 57,9 ng/g, illetőleg 441 ng/g. 6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz (tejcukor) 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert. 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év A gyógyszertartalmú ivóvíz felhasználhatósági időtartama: 24 óra. Csak annyi gyógyszeres ivóvizet készítsen, amennyi elegendő a napi folyadékigény kielégítéséhez. A gyógyszertartalmú ivóvizet 24 óránként cserélni kell Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A felnyitott tasak nem tárolható. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei 40 vagy 400 g terméket tartalmazó laminált alufólia tasak. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 20

21 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CÍME VAGY SZÉKHELYE ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Egyesült Királyság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/04/044/ g EU/2/04/044/0XX 400 g 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA szeptember A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA <Bizottsági döntés dátuma> Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található ( A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető. 21

22 II. MELLÉKLET A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐ KORLÁTOZÁSOKAT IS BELEÉRTVE C. AZ ÁRUSÍTÁS, RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁS ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁS TILTÁSA D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK MEGÁLLAPÍTÁSA 22

23 A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton Lane, Dalton Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Egyesült Királyság B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐ KORLÁTOZÁSOKAT IS BELEÉRTVE Kizárólag állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának tájékoztatni kell az Európai Bizottságot a jelen döntés értelmében engedélyezett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalának terveit illetően. EGYÉB FELTÉTELEK: A hivatalos irányelveket figyelembe kell venni a gyógyszeres premixeknek a takarmányba való keverésénél. C. AZ ÁRUSÍTÁS, A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁS ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁS TILTÁSA Nem alkalmazható. D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK MEGÁLLAPÍTÁSA A tylvalosinra vonatkozó MRL értékek felvételre kerültek a Tanács 2377/90/EGK sz. határozata I. Mellékletébe az alábbiak szerint: Farmakológiai hatóanyag(ok) Szermaradvány kimutatása Tylvalosin A tylvalosin és 3- O-acetil-tilosin összege Tylvalosin Tylvalosin és 3- O-acetiltilosin összesen Állat fajok Sertés baromfi Maximális maradékanyag határértékek 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg Célszövet Izom Bőr és zsír Máj Vese Bőr és zsír Máj Egyéb rendelkezések Nem használható olyan állatokban, amelyek tojásait emberi fogyasztásra szánják 23

24 A magnézium-triszilikát (= Sepiolite) megtalálható a Tanács 2377/90/EGK sz. határozata II. Mellékletében, az alábbi táblázat szerint. Hatóanyag(ok) Állatfaj Egyéb rendelkezések Magnézium-triszilikát Valamennyi élelmiszertermelő faj 24

25 III. MELLÉKLET CÍMKE SZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 25

26 A. CÍMKE SZÖVEG 26

27 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Aivlosin 42,5 mg/g gyógypremix A.U.V. sertések részére. Aivlosin 8,5 mg/g gyógypremix A.U.V. sertések részére. 2. A HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Hatóanyag Tylvalosin 42,5 mg/g Tylvalosin 8,5 mg/g (mint tylvalosin-tartarát) Segéd- és vivőanyagok: Magnézium-triszilikát, étkezési búzaliszt 3. GYÓGYSZERFORMA Gyógypremix. 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 20 kg 5 kg 5. CÉLÁLLAT FAJOK Sertés 6. JAVALLATOK Sertés mycoplasma-pneumonia kezelésére és megelőzésére. Sertés proliferatív enteropátia (ileitis) kezelésére. Brachyspira hyodysenteriae okozta sertésdizentéria kezelésére olyan állományokban, ahol a betegséget diagnosztizálták, valamint a további megbetegedések megelőzésére. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Takarmányba keverve, kizárólagos takarmányként etetve. Csak száraztápba keverhető. Keverési utasítások A készítmény takarmányba történő bekeverésére horizontális keverőt kell használni. Először célszerű az Aivlosint 10 kg takarmányhoz keverni, majd később azt a takarmány többi részével jól elkeverni. Inkompatibilitás nem ismert. A gyógyszerrel kevert takarmány granulálható. Az alkotóelemek előkészítését 5 perces gőzöléssel kell végezni, majd ezt követi a 70 C-on, normál feltételek között végzett granulálás. 27

28 Nem ismeretesek inkompatilitások. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Sertés (ehető szövetek): 2 nap. 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK Mivel az Aivlosin túlérzékenységi reakciókat váltott ki laboratóriumi állatoknál, ezért az tylvalosintartarátra ismerten túlérzékeny személyeknek kerülniük kell a készítménnyel való érintkezést. Az állatgyógyászati készítmény keverésekor és a takarmánykeverék kezelésekor kerülni kell a készítmény szemmel, bőrrel és a nyálkahártyával való közvetlen érintkezését, ezért védőfelszerelés viselése kötelező: védőruha, védőkesztyű, az EN 149 európai szabványnak megfelelő egyszer használatos félmaszk légzőkészülék vagy az EN 140 európai szabványnak megfelelő többször használatos légzőkészülék EN 143 szabvány szerinti szűrővel. A bőrre került szennyezést le kell mosni. Véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon orvoshoz, bemutatva a készítmény címkéjét. 10. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható { hónap/év } 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 25ºC alatti hőmérsékleten tárolandó. Szorosan lezárt tartályban kell tartani. Az eredeti tartályban kell tárolni. Ne használja a címkén feltüntetett lejárati idő után. Felhasználható a csomagoláson feltüntetett időpontig. Takarmányba való bekeverés után vagy granulált/pelletizált takarmányban: 1 hónap. (Aivlosin 42,5 mg/g) Takarmányba való bekeverés után 1 hónap, granulált/pelletizált takarmányban 2 hét. (Aivlosin 8,5 mg/g) 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE HA SZÜKSÉGES A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 28

29 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra! Kizárólag állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. A hivatalos irányelveket figyelembe kell venni a gyógyszeres premixeknek a takarmányba való keverésénél. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! MEGJELÖLÉS Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Egyesült Királyság 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/04/044/001 EU/2/04/044/002 EU/2/04/044/003 EU/2/04/044/004 (Aivlosin 42,5 mg/g 20 kg) (Aivlosin 42,5 mg/g 5 kg) (Aivlosin 8,5 mg/g 20 kg) (Aivlosin 8,5 mg/g 5 kg) 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 29

30 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Aivlosin, 8,5 mg/g por A.U.V. belsőleges használatra sertések részére. 2. A HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Hatóanyag Tylvalosin 8,5 mg/g (mint tylvalosin-tartarát) 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges por. 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 1 kg 3 kg 5. CÉLÁLLAT FAJOK Sertés 6. JAVALLATOK Sertés mycoplasma-pneumonia kezelésére és megelőzésére. Sertés proliferatív enteropátia (ileitis) kezelésére. Sertésdizentéria kezelésére és megelőzésére. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át alkalmazandó. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást. Csak száraztakarmányhoz keverhető. 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelemezésegészségügyi várakozási idő: Sertés (ehető szövetek): 2 nap. 30

31 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK Kerülje a szemmel, bőrrel és a nyálkahártyákkal történő közvetlen érintkezést, és viseljen személyi védőfelszerelést. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz, és mutassa meg a címkét. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást. 10. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható { hónap/év } 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 25ºC alatti hőmérsékleten tárolandó. Szorosan lezárt tartályban kell tartani. Az eredeti tartályban kell tárolni. Ne használja a címkén feltüntetett lejárati idő után. A bekevert takarmány 24 órán belül felhasználandó. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra! Kizárólag állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! megjelölés Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Egyesült Királyság 31

32 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/04/044/005 1 kg EU/2/04/044/006 3 kg 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 32

33 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Granulátum ivóvízbe keveréshez csirkéknek (40 g-os tasak) 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Aivlosin 625 mg/g Granulátum ivóvízbe keveréshez csirkéknek Tylvalosin (tylvalosin-tartarát formában) 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Tylvalosin (tylvalosin-tartarát formában) 625 mg/g 3. KISZERELÉSI EGYSÉG 40 g 4. ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Ivóvízbe keveréshez. 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Hús és egyéb ehető szövetek: 2 nap Tojást rakó madarak kezelésére nem alkalmazható 6. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.{szám}: 7. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {hónap/év} A gyógyszeres ivóvizet 24 óránként cserélni kell. 8. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A felnyitott tasak nem tárolható. 33

34 9. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 10. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Egyesült Királyság 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/04/044/007 34

35 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Granulátum ivóvízbe keveréshez csirkéknek (400 g-os tasak) 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Aivlosin 625 mg/g Granulátum ivóvízbe keveréshez csirkéknek Tylvalosin (tylvalosin-tartarát formában) 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Tylvalosin (tylvalosin-tartarát formában) 625 mg/g 3. GYÓGYSZERFORMA Granulátum ivóvívbe keveréshez. 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 400 g 5. CÉLÁLLAT FAJOK Csirke. 6. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!. 7. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Hús és egyéb ehető szövetek: 2 nap Tojást rakó madarak kezelésére nem alkalmazható 8. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!. 9. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {hónap/év} A gyógyszeres ivóvizet 24 óránként cserélni kell. 35

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Aivlosin 42,5 mg/g gyógypremix sertések részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Tilvalozin

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/14

I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/14 I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/14 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE INCURIN 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: ösztriol 1 mg/tabletta

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ecoporc SHIGA szuszpenziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml-es adagonként

Részletesebben

I. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/13

I. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/13 I. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/13 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Halocur 0.5 mg/ml per os oldat borjak számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok Halofuginone

Részletesebben

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Remacycline L.A. 200 mg/ml oldatos injekció A.U.V. Oxitetraciklin 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Remacycline L.A. 200 mg/ml oldatos injekció A.U.V. Oxitetraciklin 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Papírdoboz 50 ml-es, 100 ml-es, 250 ml-es és 500 ml-es injekciós üvegnek és címke 100 ml, 250 ml, 500 ml üvegre 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI

Részletesebben

I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/41

I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/41 I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/41 A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Aivlosin 8,5 mg/g gyógypremix sertések részére. Aivlosin 42,5

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Neocolipor szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): adagonként (2 ml):

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/11

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/11 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/11 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE HALOCUR 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok Halofuginon

Részletesebben

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/15 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Pruban 0,1%-os krém kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): Resocortol-butirat

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Purevax FeLV szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag (1 ml) tartalmaz: Hatóanyag

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMENY NEVE Locatim belsőleges oldat 12 órásnál fiatalabb újszülött borjak részére. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Econor 50 % gyógypremix sertések részére Econor 10 % gyógypremix sertések és nyulak részére 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Panacur AquaSol 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió ivóvízbe keveréshez sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Gripovac 3 szuszpenziós injekció sertés részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag 2 ml tartalmaz:

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis West Nile szuszpenziós injekció lovak számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina adagonként

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Quadrisol 100 mg/ml orális gél lovaknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Quadrisol orális gél minden

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Parvoduk szuszpenzió és hígító szuszpenziós injekcióhoz pézsmakacsa részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Rheumocam1,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Rheumocam 1,5

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Purevax Rabies szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag (1 ml) tartalmaz:

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Purevax RC liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml-es

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Panacur AquaSol 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió ivóvízbe keveréshez sertések és házityúkok számára 2.

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ingelvac CircoFLEX szuszpenziós injekció sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag 1 ml

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis PCV M Hyo emulziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A 2 ml-es adag

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac L4 szuszpenziós injekció kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (1 ml)

Részletesebben

1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ZACTRAN 150 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok és sertések részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI

Részletesebben

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. 3. Gyógyszerforma Oldat méhek gyógykezelésére. Halványbarna oldat.

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. 3. Gyógyszerforma Oldat méhek gyógykezelésére. Halványbarna oldat. A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. Az állatgyógyászati készítmény megnevezése Varidol 125mg/ml oldat méhek gyógykezelésére 2. Minőségi és mennyiségi összetétel Hatóanyag: Amitráz 125mg/ml A segédanyagok

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag:

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ

Részletesebben

Hypophysin LA injekció A.U.V.

Hypophysin LA injekció A.U.V. Hypophysin LA injekció A.U.V. (Német megnevezés: Depotocin ) Long-acting oxytocin Gyenge méhösszehúzódások, méhatónia és egyéb puerperális zavarok (lochiometra) okozta magzatburok visszatartás, tejleadás

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Netvax emulziós injekció csirkék számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suvaxyn Circo emulziós injekció sertések részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (2 ml) tartalmaz:

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CYTOPOINT 10 mg oldatos injekció kutyák számára CYTOPOINT 20 mg oldatos injekció kutyák számára CYTOPOINT

Részletesebben

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Flexicam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz Hatóanyag: 5 mg meloxicam Segédanyagok: 150 mg vízmentes

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CLYNAV oldatos injekció nemes lazac (Atlantic salmon) számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden

Részletesebben

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása PGF Veyx PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása Vetélés kiváltása a vemhesség 150. napjáig Az ellés megindítása PGF Veyx 0,0875

Részletesebben

1.SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17

1.SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17 1.SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis Te szuszpenziós injekció lovaknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml-es adagonként:

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Naxcel 100 mg/ml szuszpenziós injekció sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz:

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suvaxyn Circo+MH RTU emulziós injekció sertések részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (2

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equip WNV - emulziós injekció lovak részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1ml (1adag) tartalma:

Részletesebben

I. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19

I. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 I. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE NAXCEL 100 mg/ml szuszpenziós injekció sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz:

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17 I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis Pesti emulziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 ml-es

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Econor 50 % gyógypremix sertések részére Econor 10 % gyógypremix sertések és nyulak részére 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ZUPREVO 40 mg/ml injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz: Hatóanyag:

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis PCV M Hyo emulziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 ml tartalma:

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis PCV ID emulziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A 0,2 ml-es adag

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis OR inac emulziós injekció csirkék számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként 0,25

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ZUPREVO 40 mg/ml oldatos injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz:

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis Te szuszpenziós injekció lovaknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az 1 ml-es adag tartalma:

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE BTVPUR AlSap 2-4 szuszpenziós injekció juh részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina minden

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/31

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/31 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/31 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxivet 0,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyának 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz:

Részletesebben

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/37 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ibaflin 30 mg tabletta kutyák számára Ibaflin 150 mg tabletta kutyák számára Ibaflin 300 mg tabletta

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Flexicam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz

Részletesebben

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE YPOZANE 1,875 mg tabletta kutyák részére YPOZANE 3,75 mg tabletta kutyák részére YPOZANE 7,5 mg tabletta

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30 I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/30 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxoral 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz:

Részletesebben

Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára

Convenia 80 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára . AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Convenia 0 mg/ml por és oldószer injekciós oldathoz kutya és macska számára. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ampulla liofilizált por tartalma: Hatóanyag: 5 mg

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE EQUIOXX 8,2 mg/g belsőleges paszta lovak részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden fecskendő

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ProteqFlu-Te szuszpenziós injekció lónak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (1 ml) tartalmaz:

Részletesebben

I. MELLÉKLET. EMEA/CVMP/283947/2008-HU június /7

I. MELLÉKLET. EMEA/CVMP/283947/2008-HU június /7 I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁS GYAKORISÁGA ÉS MÓDJAI, AJÁNLOTT ADAGOK, VISSZATARTÁSI IDŐSZAKOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI AZ EZEN

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Activyl 100 mg rácsepegtető oldat nagyon kis testű kutyák Activyl 150 mg rácsepegtető oldat kis testű kutyák

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Coliprotec F4 liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz, sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis ColiClos szuszpenziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 ml-es adagonként:

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Velactis 1,12 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz:

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Panacur AquaSol 200 mg/ml szuszpenzió ivóvízbe keveréshez sertések és házityúkok számára 2. MINŐSÉGI ÉS

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Exzolt 10 mg/ml oldat ivóvízbe keveréshez házityúkok részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag:

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Coliprotec F4/F18 liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz, sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Versican Plus L4 szuszpenziós injekció kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az 1 ml-es adag

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis PCV emulziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina 2 ml-es

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 %-os belégzőgáz kutyák, macskák és lovak részére. 2. MINŐSÉGI ÉS

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Recocam 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI

Részletesebben

1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17

1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17 1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxicam CEVA 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Loxicom 0,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,0 ml készítmény

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Duvaxyn WNV - emulziós injekció lovak részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1ml (1adag) tartalma:

Részletesebben

1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ZOLVIX 25 mg/ml belsőleges oldat juhoknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Minden ml 25

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Recocam 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Vaxxitex HVT+IBD

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Vaxxitex HVT+IBD HASZNÁLATI UTASÍTÁS Vaxxitex HVT+IBD 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME Forgalombahozatali

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ALLATGYOGYASZATI KESZITMENY NEVE Circovac emulzió és szuszpenzió emulziós injekcióhoz sertések részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhák és kecskék részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Milliliterenként

Részletesebben

1. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Oxybee por és oldat 39,4 mg/ml diszperzióhoz méhkaptárban való alkalmazásra mézelő méhek számára 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac L4 szuszpenziós injekció kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (1 ml)

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Bovalto Ibraxion emulziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: A vakcina minden adagja

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Loxicom 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,0 ml készítmény

Részletesebben

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {DOBOZ} 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Chinofungin külsőleges oldatos spray tolnaftát 100 g 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok: 2 g tolnaftát 100 g folyadékban

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxidyl 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz

Részletesebben

I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE MS-H Vakcina szuszpenziós szemcsepp 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 1 adag (30 µl) tartalmaz:

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/20

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/20 I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/20 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Yarvitan 5 mg/ml belsőleges oldat kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Mitratapide

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE EQUIOXX 8,2 mg/g belsőleges paszta lovak részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden fecskendő

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Novem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Circovac emulzió és szuszpenzió emulziós injekcióhoz sertés részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Cimalgex 8 mg rágótabletta kutyáknak Cimalgex 30 mg rágótabletta kutyáknak Cimalgex 80 mg rágótabletta

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Bovilis Blue-8 szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben