I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18

Átírás

1 I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18

2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Posatex szuszpenziós fülcsepp kutyák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: Orbifloxacin Mometazon furoát (monohidrát) Posakonazol 8,5 mg/ml 0.9 mg/ml 0,9 mg/ml Vivőanyag(ok) Folyékony paraffin A vivőanyagok teljes listáját a 6.1 rész tartalmazza. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós fülcsepp. Fehér- törtfehér színű olajos szuszpenzió. 4. KLINIKAI TULAJDONSÁGOK 4.1 Célállat faj(ok) Kutya. 4.2 Terápiás javallat(ok) Heveny külső hallójárat-gyulladás, valamint ismétlődő súlyosbodó külső hallójárat-gyulladás kezelésére, amelyet orbifloxacinra érzékeny baktériumok és posakonazolra érzékeny gombák, főképpen a Malassezia pachydermatis okoznak. 4.3 Ellenjavallatok Használata tilos perforált dobhártyájú kutyákon. Az állatgyógyászati készítmény bármely összetevőjére, illetve kortikoszteroidokra, egyéb azol gomba ellenes hatóanyagra, vagy egyéb fluoroquinolonra mutatott túlérzékenység esetén a készítmény használata ellenjavallt. Lásd 4.7 pontnál (Vemhesség és laktáció alatti használata) 4.4 Figyelmeztetések A baktériumok és gombák okozta otitis gyakran másodlagos fertőzés eredményeként alakul ki, az elsődleges, kiváltó kórokot minden esetben diagnosztizálni és kezelni kell. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmezetések az állatokon való alkalmazáshoz Azonos osztályba tartozó antibiotikumok túlzottan egyoldalú használata rezisztencia kialakulását válthatja ki baktérium populációkban. Érdemes a fluoroquinolonokat olyan esetek gyógykezelésére tartalékolni, amelyek más osztályba tartozó antibiotikum kezelésekre rosszul gyógyulnak, vagy feltételezhetően rosszul fognak gyógyulni. 2/18

3 A termék használatának érzékenységi vizsgálaton vagy más alkalmas diagnosztikai vizsgálaton kell alapulnia. A quinolonok osztályába tartozó antibiotikumokról kimutatták, hogy számos állatfaj fiatal egyedeiben a súllyal terhelt izületekben izületi porc eróziót, illetve egyéb izületi bántalmat okozhatnak. A készítmény használata 4 hónapos életkor előtt tilos. A hosszú ideig, intenzíven alkalmazott kortikoszteroidokról ismert, hogy helyi és szisztémás hatást fejtenek ki, ezek közé tartozik a mellékvese működésének gátlása, a bőrréteg elvékonyodása és elhúzódó gyógyulás. Lásd 4.10 pont Túladagolás. Mielőtt a készítményt alkalmaznánk a külső hallójáratot alaposan meg kell vizsgálni annak érdekében, hogy biztonsággal kizárhassuk a dobhártya perforációt, amely növelné annak a veszélyét, hogy a fertőzés átterjed a középső fülre és amely továbbterjedve károsíthatja a hallás és az egyensúlyozás szervét. A készítményt alkalmazó személyre vonatkozó biztonsági óvintézkedések Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását követően mossunk alaposan kezet. A véletlenszerűen testfelületre került fülcseppet bő vízzel mossuk le. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Enyhe fokú bőrpírt figyeltek meg. A külső hallójárat kezelése esetén előfordulhat halláscsökkenés, általában átmeneti jelleggel és főképpen idős korú állatoknál. 4.7 Vemhesség, laktáció alatti alkalmazás A készítmény ártalmatlanságát nem vizsgálták vemhes és szoptató kutyákon. Vemhesség: Ne alkalmazzuk a vemhesség időtartama alatt. Szoptatás: A készítmény használata ellenjavallt szoptató szukákon. Laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a szisztémásan adagolt orbifloxacin kölyökkutyákban izületi bántalmak kialakulását eredményezte. A fluorokinolokról ismert, hogy átjutnak a placentán és kiválasztódnak a tejbe. Termékenység: Az orbifloxacin szaporodásra kifejtett hatását nem vizsgálták kutyákon. Ne alkalmazzuk tenyészkutyákon. 4.8 Kölcsönhatások más készítményekkel és az interakciók egyéb formái A készítmény fültisztító folyadékokkal történő együttalkalmazhatóságát nem vizsgálták. Alkalmazása nem javasolt magas ph-jú fültisztító folyadékkal egyidejűleg. 4.9 Adagolás és alkalmazás módja Fülkezelésre Egy csepp 244 µg orbifloxacint, 24 µg mometazon furoátot és 24 µg posakonazolt tartalmaz. A külső hallójáratot kezelés előtt szakszerűen ki kell tisztítani és meg kell szárítani. A kezelendő területre belógó hosszú szőrt le kell vágni. Használat előtt alaposan rázzuk fel a készítményt. 3/18

4 2 ttkg-nál kisebb tömegű kutyák részére: 2 csepp oldat fülenként, naponta egy alkalommal ttkg közötti kutyák részére: 4 csepp oldat fülenként, naponta egy alkalommal. 15 ttkg tömegű, vagy annál nehezebb kutyák részére: 8 csepp oldat fülenként, naponta egy alkalommal. Kezeléskor a készítmény szobahőmérsékletű legyen (soha ne nyomjunk hideg anyagot a fülbe). A kezelés időtartama 7 egymást követő nap. Kezelés előtt a készítményt jól fel kell rázni. Kezelés után a fül tövének enyhe, rövid masszírozása elősegíti a készítmény jobb penetrációját a hallójárat alsóbb részeibe is Túladagolás (tünetek, elsősegélynyújtás, antidotumok - ha szükséges) 7,.6-11,.4 testtömegű kutyák esetében az ajánlott adag (4 csepp fülenként) napi 5-ször, 21 napon át történő kezelését követően a szérum kortizol szintjének enyhe csökkenését figyelték meg adrenokortikotrop hormon stimulációt követően. A kezelés megszakítása után a mellékvese funkciók teljes mértékben normalizálódtak Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető 5. FARMAKOLÓGIAI JELLEMZŐK Farmakoterápiás csoport besorolás: Fülészet - Kortikoszteroidok és antimikrobiális hatóanyagok kombinációja. ATC vet kód: QS02CA Farmakodinámiás tulajdonságok Az orbifloxacin szintetikus, széles hatásspektrumú, baktericid hatású, a quinolon karboxil sav származékok családjába sorolt vegyület, pontosabban meghatározva egy fluoroquinolon. Az orbifloxacin baktericid hatásának eredményeként gátolt lesz a baktériumok DNS szintézisében szerepet játszó DNS topoizomeráz II (DNS giráz) és DNS topoizomeráz IV enzimek működése. Az enzimműködés kiesése következtében leáll a bakteriális sejtfal szintézise, ami gyors sejtpusztuláshoz vezet. A baktériumok pusztulásának gyorsasága és mértéke egyenes arányosságban áll a hatóanyag koncentrációjával. Az orbifloxacin in vitro baktericid hatást mutat számos Gram-pozitív és Gramnegatív mikroorganizmussal szemben. A mometazon furoát jelentős helyi és elhanyagolható szisztémás hatással rendelkező kortikoszteroid. Mint a hasonló, helyi hatással rendelkező kortikoszteroidok, gyulladáscsökkentő és viszketés enyhítő tulajdonságokkal rendelkezik. A posakonazol széles hatásspektrumú gombaellenes hatású triazol. A posakonazol szelektíven gátolja az élesztőgombák és a fonalas gombák lanoszterol 14-demetiláz (CYP51) enzimét, amely az ergoszterol szintézisban játszik szerepet. A posakonazol in vitro vizsgálatokban fungicid hatást fejtett ki megközelítőleg 7000 élesztőgomba és fonalas gomba törzsre. A posakonazol a Malassezia pachydermatis-szal szemben szorosan hatékonyabb in vitro, mint a clotrimazol, a micokonazol és a nisztatin. A fluoroquinolonokkal szemben fellépő bakteriális rezisztencia kromoszóma mutációk révén, három módon alakulhat ki: csökken a bakteriális sejtfal permeábilitása, aktiválódik a sejt efflux pumpa mechanizmusa, vagy mutálódnak a molekula kötődéséért felelős enzimek. A fluoroquinolon osztályon 4/18

5 belüli antibiotikumokra jellemzően gyakori a keresztrezisztencia. A Malassezia pachydermatis azolonokkel szembeni rezisztenciáját még nem figyelték meg, beleértve a posakonazolt. Az orbifloxacin in vitro aktivitása között elvégzett EU kísérlet az otitis externa klinikai tüneteit mutató kutyák füléből izolált patogénekkel szemben a következő volt: Orbifloxacinra mutatott minimális gátló koncentrációk Összefoglaló: Kórokozó N Min Max MIC 50 MIC 90 E coli Enterococci Proteus mirabilis Pseudomonas 18 1 > aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß-haemolyticus G Farmakokinetikai tulajdonságok Az aktív hatóanyagok szisztémás felszívódását beagle kutyákon, egyszeri alkalommal alkalmazott, külső hallójárat kezelést követően vizsgálták jelölt, [14C] orbifloxacint, [3H] mometazon furoátot és [14C] posakonazolt tartalmazó Posatex fülcseppel. A felszívódások nagy része a kezelést követő néhány napban volt megfigyelhető. A helyi kezelés után jelentkező percután felszívódás mértékét számos tényező befolyásolhatja, többek között a külső hallójáratot borító hámréteg épsége is. A gyulladás fokozhatja az állatgyógyászati készítmények bőrön keresztüli felszívódását. 6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 A vivőanyagok felsorolása Folyékony paraffin Lágyított hidrokarbon gél (5 % polietilén 95 % ásványi olajban) 6.2 Inkompatibilitás (fontosabbak) Nem ismeretes. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Az állatgyógyászati készítmény lejárati ideje bontatlan kereskedelmi kiszerelésben: 2 év. Felhasználhatósági időtartam a közvetlen csomagolás első kinyitását követően: 28 nap. 6.4 Különleges tárolási utasítások Hűtőszekrényben tárolandó (2 C -8 C). Felnyitás után ne tároljuk 25 C feletti hőmérsékleten. Eredeti üvegben és dobozban tároljuk. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Fehér, homályos HDPE palack fehér LDPE kupakkal. Natúr vagy fehér LDPE csöpögtető kanül védőkupakkal. Kiszerelési egységek : 8,8, 17,5 ml és 35,1 ml-es palack 5/18

6 Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül forgalomba. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény, vagy a termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME SP-Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK, ILLETVE MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erre az állatgyógyászati készítményre vonatkozó részletes információ megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) honlapján: A NAGY ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető. 6/18

7 II. MELLÉKLET A. A GYÁRTÁSI TÉTEL FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐ KORLÁTOZÁSOKAT IS BELEÉRTVE C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK MEGÁLLAPÍTÁSA 7/18

8 A. A GYÁRTÁSI TÉTEL FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A késztermék felszabadításáért felelős gyártó neve és címe S-P Bray Boghall Road County Wicklow Írország B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐ KORLÁTOZÁSOKAT IS BELEÉRTVE Kizárólag állatorvosi vényre adható ki. C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN Nem értelmezhető. D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK MEGÁLLAPÍTÁSA Nem értelmezhető. 8/18

9 III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 9/18

10 A. CÍMKESZÖVEG 10/18

11 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK Palack 8,8, 17,5 vagy 35,1 ml tartalommal 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Posatex szuszpenziós fülcsepp kutyák részére; milliliterenként 8,5 mg orbifloxacin, 0,9 mg mometazon furoát (monohidrát) és 0,9 mg posakonazol tartalommal. 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 8,5 mg/ml orbifloxacin, 0,9 mg/ml mometazon furoát (monohidrát) és 0,9 mg/ml posakonazol 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós fülcsepp 4. KISZERELÉSI EGYSÉGEK 8,8 ml 17,5 ml 35,1 ml 5 CÉLÁLLAT FAJ(OK) 6. JAVALLAT(OK) Heveny külső hallójárat-gyulladás, valamint ismétlődő súlyosbodó külső hallójárat-gyulladás kezelésére. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kizárólag fül kezelésére. Kezelés előtt olvassa el a használati utasítást. 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 9. FIGYELMEZTETÉSEK (HA SZÜKSÉGESEK) 10. LEJÁRATI IDŐ 11/18

12 Felhasználható: {hónap / év} Első felnyitást követően 28 napon belül. 11. TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó. Felnyitás után ne tároljuk 25 C feletti hőmérsékleten. Eredeti üvegben és dobozban tároljuk. 12. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben szükségesek Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI FELIRAT Gyermekek elől gondosan el kell zárni!. 15. A FORGALOMBA HOZATAL ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME SP-Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/0/00/000/001 8,8 ml EU/0/00/000/002 17,5 ml EU/0/00/000/003 35,1 ml 17. GYÁRTÁSI SZÁM Gy.sz.: {szám} 12/18

13 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Palack 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Posatex szuszpenziós fülcsepp kutyák részére; milliliterenként 8,5 mg orbifloxacin, 0,9 mg mometazon furoát (monohidrát) és 0,9 mg posakonazol tartalommal. 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 8,5 mg/ml orbifloxacin, 0,9 mg/ml mometazon furoát (monohidrát) és 0,9 mg/ml posakonazol 3. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY ADAGSZÁMBAN MEGADVA 8,8 ml 17,5 ml 35,1 ml 4. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Csak fülkezelésre alkalmazható. 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ 6. GYÁRTÁSI SZÁM Gy.sz.: {szám} 7. LEJÁRATI IDŐ EXP: {hónap / év} Első felbontását követően 28 napon belül. 8. CSAK ÁLLATGYÓGYÁSZATI CÉLRA FELIRAT Csak állatgyógyászati célra. 13/18

14 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 14/18

15 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Posatex szuszpenziós fülcsepp kutyák részére; milliliterenként 8,5 mg orbifloxacin, 0,9 mg mometazon furoát (monohidrát) és 0,9 mg posakonazol tartalommal 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SP-Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom A gyártási tételek felszabadításért felelős gyártó: SP Bray Boghall Road Bray County Wicklow Írország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Posatex szuszpenziós fülcsepp kutyák részére; milliliterenként 8,5 mg orbifloxacin, 0,9 mg mometazon furoát (monohidrát) és 0,9 mg posakonazol tartalommal. 3. A HATÓ- ÉS SEGÉDNYAGOK MEGNEVEZÉSE 8,5 mg/ml orbifloxacin, 0,9 mg/ml mometazon furoát (monohidrát) és 0,9 mg/ml posakonazol 4. JAVALLAT(OK) Heveny külső hallójárat-gyulladás, valamint ismétlődő súlyosbodó külső hallójárat-gyulladás kezelésére, amelyet orbifloxacinra érzékeny baktériumok és posakonazolra érzékeny gombák, főképpen a Malassezia pachydermatis okoznak. 5. ELLENJAVALLATOK Használata tilos perforált dobhártyájú kutyákon. Az állatgyógyászati készítmény bármely összetevőjére, illetve kortikoszteroidokra, egyéb azol gomba ellenes hatóanyagokra, vagy egyéb fluoroquinolonra mutatott túlérzékenység esetén a készítmény használata ellenjavallt. 6. MELLÉKHATÁS Ha súlyos nemkívánatos hatást, vagy egyéb a használati utasításban nem szereplő mellékhatást észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost. 15/18

16 7. CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya 8. ADAGOLÁS (ÁLLATFAJONKÉNT) ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Fül kezelésére. Egy csepp 244 µg orbifloxacint, 24 µg mometazon furoátot és 24 µg posakonazolt tartalmaz. Kutyák 2 ttkg alatt: 2 csepp oldat fülenként, naponta egy alkalommal. Kutyák 2-15 ttkg között: 4 csepp oldat fülenként, naponta egy alkalommal. 15 kg testtömegű, vagy annál nehezebb kutyák részére: 8 csepp oldat fülenként, naponta egy alkalommal. Kezeléskor a készítmény szobahőmérsékletű legyen (soha ne nyomjunk hideg anyagot a fülbe). A kezelés időtartama 7 egymást követő nap. Amennyiben szükséges, a kezelés meghosszabbítható további 7-14 nappal. 9. FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT A külső hallójáratot kezelés előtt szakszerűen ki kell tisztítani és meg kell szárítani. A kezelendő területre belógó hosszú szőrt le kell vágni. Kezelés előtt a készítményt jól fel kell rázni. Kezelés után a fül tövének enyhe, rövid masszírozása elősegíti a készítmény jobb penetrációját a hallójárat alsóbb részeibe is. 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni. Hűtőszekrényben tárolandó (2 C -8 C). Felnyitás után ne tároljuk 25 C feletti hőmérsékleten. A címkén jelzett lejárati idő után a készítmény felhasználása tilos. Felhasználhatósági időtartam az első felbontását követően: 28 nap. 12. FIGYELMEZTETÉSEK A baktériumok és gombák okozta otitis gyakran másodlagos fertőzés eredményeként alakul ki, az elsődleges, kiváltó kórokot mindenképpen diagnosztizálni kell. 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYRE VAGY HULLADÉKÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK 16/18

17 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény megsemmisítésére vonatkozó kérdésével forduljon állatorvosához a környezet védelme érdekében. 14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erre az állatgyógyászati készítményre vonatkozó részletes információ megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség Hivatal (EMEA) honlapján: EGYÉB INFORMÁCIÓK Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának illetékes helyi képviseletéhez. België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 BE-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Република България Alfapharm Ltd. DV Hasel Ismailova Ismailova 1000, Sofia, Bulgaria JK Lagera, 37 B Bogovetz Street Česká republika{ Na Příkopě 25 Praha 1 CZ Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Deutschland Thomas-Dehler-Str. 27 DE München Eesti ZooVetVaru Pärnasalu 31, EE Saue Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 BE-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Magyarország Alkotas u. 53 MOM Park B 3 HU-1123 Budapest Malta Agrimed Limited Mdina Road Zebbug MT-ZBG Nederland Stallestraat 73 BE-1180 Brussel België Norge Ankerveien 209 NO-1359 Eiksmarka Österreich Thomas-Dehler-Str. 27 DE München Deutschland /18

18 Ελλάδα Αγίου ηµητρίου 63 EL Άλιµος Αθήνα España Km 36, Carretera Nacional N-1 ES San Agustín de Guadalix Madrid France 92, rue Baudin FR Levallois-Perret cedex Ireland Boghall Road IRL - Bray Co. Wicklow Ísland Lyngháls 13 IS-110 Reykjavík Italia Centro Direzionale Milano 2 Palazzo Borromini IT Segrate MI Milano Κύπρος Cycon Chemicals Ltd. Προµηθέως 5 CY Λευκωσία Latvija Veta Bauskas iela 58, LV-1004 Riga Polska Ul. Migdałowa 4 PL Warszawa Portugal Rua Agualva dos Açores, n.º 16 PT Agualva-Cacém România Altius SRL , Iancu Capitanu 38 Sector 2, Bucuresti Slovenija Kemofarmacija d.d. Cesta na Brdo 100 SI-1000 Ljubljana Slovenská republika Strakova 5 SK Bratislava Suomi/Finland PL3 (Niittytaival 13) FI Espoo/Esbo Sverige Tegeluddsvägen 31 SE Stockholm United Kingdom Breakspear Road South Harefield UB9 6LS - UK Lietuva Dimeli Baltic Panerių 258 LT-3026 Kaunas /18