Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

Átírás

1 2008L0038 HU Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B A BIZOTTSÁG 2008/38/EK IRÁNYELVE (2008. március 5.) a különleges táplálkozási célokra szánt takarmányok tervezett alkalmazási listájának létrehozásáról (EGT-vonatkozású szöveg) (kodifikált változat) (HL L 62., , 9. o.) Módosította: Hivatalos Lap Szám Oldal Dátum M1 A Bizottság 2008/82/EK irányelve (2008. július 30.) L M2 A Bizottság 1070/2010/EU rendelete (2010. november 22.) L M3 A Bizottság 5/2014/EU rendelete (2014. január 6.) L M4 A Bizottság 1123/2014/EU rendelete (2014. október 22.) L Helyesbítette: C1 Helyesbítés, HL L 175., , 126. o. (1123/2014/EU)

2 2008L0038 HU B A BIZOTTSÁG 2008/38/EK IRÁNYELVE (2008. március 5.) a különleges táplálkozási célokra szánt takarmányok tervezett alkalmazási listájának létrehozásáról (EGT-vonatkozású szöveg) (kodifikált változat) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a különleges táplálkozási célokra szánt takarmányokról szóló, szeptember 13-i 93/74/EGK tanácsi irányelvre ( 1 ) és különösen annak 6. cikke a) pontjára, mivel: (1) A különleges táplálkozási célokra szánt takarmányok tervezett alkalmazási listájának létrehozásáról szóló, július 25-i 94/39/EK bizottsági irányelvet ( 2 ) több alkalommal ( 3 ) jelentősen módosították. Az áttekinthetőség és érthetőség érdekében ezt az irányelvet kodifikálni kell. (2) A 93/74/EGK irányelv előírja a különleges táplálkozási célokra szánt takarmányok tervezett alkalmazási listájának elkészítését. E listának a pontos felhasználást, vagyis a különleges táplálkozási célt, az alapvető táplálkozási jellemzőket, a címkén feltüntetendő jellemzőket és adott esetben az egyéb különleges címkézési követelményeket kell tartalmaznia. (3) Bizonyos táplálkozási célokat jelenleg nem lehet felvenni a célzott alkalmazások listájába tekintettel arra, hogy nem állnak rendelkezésre közösségi módszerek a kedvtelésből tartott állatok takarmányai energiaértékének ellenőrzésére és a takarmányok élelmirost-tartalmának meghatározására. E listát ki kell egészíteni, amint ezeket a módszereket elfogadják. (4) Az elkészített listát a tudományos és műszaki ismeretek fejlődésének megfelelően adott esetben módosítani lehet. (5) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével. (6) Ez az irányelv nem érinti a II. melléklet B. részében említett irányelveknek a nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségeket, ( 1 ) HL L 237., , 23. o. A legutóbb a 806/2003/EK rendelettel (HL L 122., , 1. o.) módosított irányelv. ( 2 ) HL L 207., , 20. o. A legutóbb a 2008/4/EK irányelvvel (HL L 6., , 4. o.) módosított irányelv. ( 3 ) Lásd a II. melléklet A. részét.

3 2008L0038 HU B ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET: 1. cikk A tagállamok előírják, hogy a 93/74/EGK irányelv értelmében különleges táplálkozási célokra szánt takarmányok csak akkor hozhatók forgalomba, ha célzott alkalmazásuk ezen irányelv I. mellékletének B. részében szerepel, és ha megfelelnek az I. melléklet e részében előírt egyéb rendelkezéseknek. Emellett a tagállamok gondoskodnak arról, hogy az I. melléklet Általános rendelkezések A. részében megadott rendelkezéseknek megfeleljenek. 2. cikk A II. melléklet A. részében rögzített irányelvekkel módosított 94/39/EK irányelv hatályát veszti, a II. melléklet B. részében felsorolt irányelveknek a nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségek sérelme nélkül. A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat a III. mellékletben szereplő megfelelési táblázatnak megfelelően ezen irányelvre történő hivatkozásként kell értelmezni. 3. cikk Ez az irányelv július 31-én lép hatályba. 4. cikk Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

4 2008L0038 HU B I. MELLÉKLET A. RÉSZ Általános rendelkezések 1. Ahol a B. rész 2. oszlopában ugyanahhoz a táplálkozási célhoz tartozó táplálkozási jellemzőknek több mint egy csoportja szerepel az és/vagy kifejezéssel elválasztva, az előállító választhat e jellemzők valamely vagy mindkét csoportjának alkalmazása között az 1. oszlopban meghatározott táplálkozási cél elérése érdekében. Az egyes választási lehetőségeknek megfelelő címkén feltüntetendő jellemzők a 4. oszlopban szerepelnek. 2. Ahol a B. rész 2. vagy 4. oszlopában adalékanyag-csoportok vannak feltüntetve, a felhasznált adalékanyagokat a 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek ( 1 ) megfelelően az adott alapvető jellemzőre vonatkozóan engedélyezni kell. 3. Ahol a B. rész 4. oszlopa előírja az analitikai alkotóelemek vagy az összetevők forrásának, illetve forrásainak feltüntetését, az előállítónak pontos leírást (pl.: az összetevő(k) egyedi nevét, az állatfajt vagy az állat részét) kell adnia, amely lehetővé teszi annak megállapítását, hogy a takarmányok megfelelnek-e a vonatkozó alapvető táplálkozási jellemzőknek. 4. Ahol a B. rész 4. oszlopa az összes kifejezés említésével adalékanyagként is engedélyezett anyag feltüntetését írja elő, akkor a feltüntetett tartalomnak értelemszerűen vagy a természetes, a hozzáadott anyag nélküli tartalomra, vagy a 70/524/EGK tanácsi irányelvtől ( 2 ) eltérően az anyagban természetesen jelenlévő és az adalékanyagként hozzáadott anyag összes mennyiségére kell vonatkoznia. 5. A B. rész 4. oszlopában a ha hozzáadott kifejezés említésével kötelező feltüntetni az adatokat, ha az összetevőt vagy adalékanyagot kifejezetten a különleges táplálkozási cél elérése érdekében keverték bele a takarmányba vagy növelték mennyiségét. 6. A B. rész 4. oszlopában az analitikai összetevőkre és adalékanyagokra vonatkozóan feltüntetendő adatoknak kvantitatívnak kell lennie. 7. A B. rész 5. oszlopában megadott ajánlott alkalmazási időszak olyan tartamot jelöl, amelyen belül a táplálkozási cél általában elérhető. Az előállítók a megadott határokon belül pontosabban is megjelölhetik az alkalmazási időszakot. 8. Ha egy takarmányt egynél több különleges táplálkozási célra szánnak, akkor meg kell felelnie a B. részben rögzített, az e céloknak megfelelő rendelkezéseknek. 9. A különleges táplálkozási célra szánt kiegészítő takarmányok esetében a napi adag egyensúlyára nézve tájékoztatást kell adni a címkén feltüntetett használati utasításban. ( 1 ) HL L 268., , 29. o. ( 2 ) HL L 270., , 1. o.

5 2008L0038 HU M3 10. Amikor különleges táplálkozási célokra szánt takarmányt olyan bólusz formájában helyeznek forgalomba, amely szájon át történő egyéni kényszertáplálásra szánt takarmány-alapanyag vagy kiegészítő takarmány, a takarmány címkéjén adott esetben meg kell említeni a bólusz folyamatos hatóanyag-leadásának maximális időtartamát és a napi hatóanyag-leadási rátát minden olyan adalékanyag tekintetében, amelyre a teljes értékű takarmány vonatkozásában maximális tartalmat írtak elő. Az illetékes hatóság kérésére annak az élelmiszer-ipari vállalkozónak, amely bendőkapszulát hoz forgalomba, bizonyítékokkal kell alátámasztania, hogy a napi hozzáférhető adalékanyagszint az emésztőrendszerben adott esetben nem haladja meg a teljes értékű takarmány kilogrammjára vonatkozóan rögzített maximális adalékanyag-tartalmat a teljes takarmányozási időszak során (lassú hatóanyagleadási hatás). Ajánlott, hogy a bólusz formájában alkalmazott takarmány beadását állatorvos vagy más szakavatott személy végezze.

6 B. RÉSZ Tervezett alkalmazások listája Különleges táplálkozási cél Alapvető táplálkozási jellemzők Állatfajok vagy -kategóriák Címkén feltüntetendő jellemzők Ajánlott időszak Egyéb rendelkezések M4 Vesefunkció segítése krónikus veseelégtelenség esetén ( 1 ) Jó minőségű fehérjék és korlátozott foszfortartalom: maximum 5 g/kg a kedvtelésből tartott állatok teljes értékű takarmányában, 12 % nedvességtartalom mellett, valamint korlátozott nyersfehérje-tartalom: maximum 220 g/kg a kedvtelésből tartott állatok teljes értékű takarmányában, 12 % nedvességtartalom mellett vagy Csökkentett foszforfelszívódás lantán-karbonát-oktahidrát hozzáadásával Kutya Felnőtt kutya Fehérjeforrás(ok) Kalcium Foszfor Esszenciális zsírsavtartalom Fehérjeforrás(ok) Kalcium Foszfor Esszenciális zsírsavtartalom Lantán-karbonát-oktahidrát Kezdetben maximum 6 hónap ( 2 ) Kezdetben maximum 6 hónap ( 2 ) A takarmányt teljes értékű takarmányként kell forgalomba hozni. A fehérjék javasolt emészthetősége: minimum 85 %. A címkén feltüntetendő: Alkalmazás előtt vagy az alkalmazási időszak meghosszabbítása előtt állatorvos véleményének kikérése javasolt. A használati utasításnak tartalmaznia kell az alábbi szöveget: Víz mindig álljon rendelkezésre. A címkén feltüntetendő: Alkalmazás előtt vagy az alkalmazási időszak meghosszabbítása előtt állatorvos véleményének kikérése javasolt. A használati utasításnak tartalmaznia kell az alábbi szöveget: Víz mindig álljon rendelkezésre. 2008L0038 HU

7 M4 Jó minőségű fehérjék és korlátozott foszfortartalom: maximum 6,2 g/kg a kedvtelésből tartott állatok teljes értékű takarmányában, 12 % nedvességtartalom mellett, valamint korlátozott nyersfehérje-tartalom: maximum 320 g/kg a kedvtelésből tartott állatok teljes értékű takarmányában, 12 % nedvességtartalom mellett vagy Macska Fehérjeforrás(ok) Kalcium Foszfor Esszenciális zsírsavtartalom Kezdetben maximum 6 hónap ( 2 ) A takarmányt teljes értékű takarmányként kell forgalomba hozni. A fehérjék javasolt emészthetősége: minimum 85 %. A címkén feltüntetendő: Alkalmazás előtt vagy az alkalmazási időszak meghosszabbítása előtt állatorvos véleményének kikérése javasolt. A használati utasításnak tartalmaznia kell az alábbi szöveget: Víz mindig álljon rendelkezésre. B Struvitkövek feloldása ( 3 ) Csökkentett foszforfelszívódás lantán-karbonát-oktahidrát hozzáadásával Vizeletsavasító tulajdonságok, alacsony magnéziumtartalom, korlátozott mennyiségű, de jó minőségű fehérje Felnőtt macska Kutya Fehérjeforrás(ok) Kalcium Foszfor Esszenciális zsírsavtartalom Lantán-karbonát-oktahidrát Fehérjeforrás(ok) Kalcium Foszfor Kezdetben maximum 6 hónap ( 2 ) A címkén feltüntetendő: Alkalmazás előtt vagy az alkalmazási időszak meghosszabbítása előtt állatorvos véleményének kikérése javasolt. A használati utasításnak tartalmaznia kell az alábbi szöveget: Víz mindig álljon rendelkezésre hét A használati utasításban feltüntetendő: Víz mindig álljon rendelkezésre. 2008L0038 HU

8 Magnézium Kloridok Kén Vizeletsavasító anyagok Alkalmazás előtt állatorvos kikérése javasolt. véleményének Vizeletsavasító tulajdonságok és alacsony magnéziumtartalom Macska Kalcium Foszfor Magnézium Kloridok Kén Összes taurin Vizeletsavasító anyagok Struvitkövek kiújulásának ( 3 ) Urátkőképződés Vizeletsavasító tulajdonságok, alacsony magnéziumtartalom Alacsony purintartalom, kevés, de jó minőségű fehérje Kutya macska Kutya macska és és Kalcium Foszfor Magnézium Kloridok Kén Vizeletsavasító anyagok Fehérjeforrás(ok) Max. 6 hónapig Max. 6 hónap, de a húgysavanyagcsere irreverzibilis (helyre nem állítható) zavara esetén a teljes élettartam folyamán adagolható Alkalmazás előtt állatorvos kikérése javasolt. véleményének Alkalmazás előtt állatorvos kikérése javasolt. véleményének 2008L0038 HU

9 Oxalátkőképződés Alacsony kalciumtartalom, alacsony D-vitamintartalom, vizeletlúgosító tulajdonságok Kutya macska és Foszfor Kalcium Max. 6 hónap Magnézium Alkalmazás előtt állatorvos kikérése javasolt. véleményének Kloridok Kén Összes D-vitamin Hidroxiprolin Vizeletlúgosító anyagok Cisztinkőképződés Valamely összetevővel vagy táplálóanyaggal szembeni érzékenység csökkentésére ( 2 ) Alacsony fehérjetartalom, közepes kéntartalmú aminosav-tartalom, vizeletlúgosító tulajdonságok Kutya macska Válogatott fehérjeforrás(ok) Kutya és macska és/vagy és Összes kéntartalmú aminosav Kloridok Kén Vizeletlúgosító anyagok Fehérjeforrás(ok) Esszenciális zsírsavtartalom válogatott szénhidrátforrás(ok) Szénhidrátforrás(ok) Esszenciális zsírsavtartalom Kezdetben max. 1 év 3 8 hét, ha az érzékenység jelei megszűnnek, korlátozás nélküli ideig alkalmazható Alkalmazás előtt vagy az alkalmazási időszak meghosszabbítása előtt állatorvos véleményének kikérése javasolt. 2008L0038 HU

10 Akut bélrendszeri felszívódási (abszorpciós) rendellenességek Megnövelt elektrolittartalom, és könnyen emészthető összetevők Kutya macska és Könnyen emészthető összetevők, ha szükséges, előkezelésük feltüntetésével Nyákképző anyagok forrása(i) 1 2 hét Akut hasmenés vagy abból való lábadozás idején. Alkalmazás előtt állatorvos véleményének kikérése javasolt. Rossz emésztés kiegyenlítése ( 3 ) Könnyen emészthető összetevők és alacsony zsírtartalom Kutya macska és Könnyen emészthető összetevők, ha szükséges, előkezelésük feltüntetésével 3 12 hét, de krónikus hasnyálmirigy-elégtelenség esetén az egész élettartam folyamán alkalmazható Alkalmazás előtt állatorvos kikérése javasolt. véleményének M4 B Szívműködés segítése krónikus szívelégtelenség esetén Glükózellátás szabályozása (Diabetes mellitius) Korlátozott mennyiségű nátrium: 2,6 g/kgnál alacsonyabb a kedvtelésből tartott állatok teljes értékű takarmányában, 12 % nedvességtartalom mellett Glükózt gyorsan leadó szénhidrátok alacsony szintje Kutya macska Kutya macska és és Magnézium Szénhidrátforrás(ok) Szénhidrátok előkezelése, ha szükséges Keményítő Összes cukor Kezdetben maximum 6 hónap Kezdetben max. 6 hónap A takarmányt teljes értékű takarmányként kell forgalomba hozni. A címkén feltüntetendő: Alkalmazás előtt vagy az alkalmazási időszak meghosszabbítása előtt állatorvos véleményének kikérése javasolt. Alkalmazás előtt vagy az alkalmazási időszak meghosszabbítása előtt állatorvos véleményének kikérése javasolt. 2008L0038 HU

11 Fruktóz Esszenciális zsírsavtartalom Rövid és közepes szénláncú zsírsavforrás(ok) Májműködés segítése krónikus májelégtelenség esetén Jó minőségű fehérje, mérsékelt fehérjetartalom, magas esszenciális zsírsavtartalom és magas könnyen emészthető szénhidráttartalom Jó minőségű fehérje, mérsékelt fehérjetartalom és magas esszenciális zsírsavtartalom Kutya Macska Fehérjeforrás, illetve források Esszenciális zsírsavtartalom Könnyen emészthető szénhidrátok, megfelelő esetben előkezelésük megjelölésével Összes réz Fehérjeforrás, illetve források Esszenciális zsírsavtartalom Összes réz Kezdetben legfeljebb 6 hónap Kezdetben legfeljebb 6 hónap Alkalmazás, illetve az alkalmazás időtartamának meghosszabbítása előtt állatorvos véleményének kikérése javasolt. A használati utasításban feltüntetendő: Folyamatos ivóvízellátást kell biztosítani. Alkalmazás, illetve az alkalmazás időtartamának meghosszabbítása előtt állatorvos véleményének kikérése javasolt. A használati utasításban feltüntetendő: Folyamatos ivóvízellátást kell biztosítani. 2008L0038 HU

12 Lipid-anyagcsere szabályozása hiperlipidémia esetén Alacsony zsírtartalom, magas esszenciális zsírsavtartalom Kutya macska és Esszenciális zsírsavtartalom 3 szénatom számú zsírsavtartalom Kezdetben max. 6 hónap Alkalmazás előtt vagy az alkalmazási időszak meghosszabbítása előtt állatorvos véleményének kikérése javasolt. M4 A takarmány jódtartalmának pajzsmirigytúlműködés esetén Korlátozott mennyiségű jód: maximum 0,26 mg/kg a kedvtelésből tartott állatok teljes értékű takarmányában, 12 % nedvességtartalom mellett Macska Teljes jódtartalom Kezdetben maximum 3 hónap A takarmányt teljes értékű takarmányként kell forgalomba hozni. A címkén feltüntetendő: Alkalmazás előtt vagy az alkalmazási időszak meghosszabbítása előtt állatorvos véleményének kikérése javasolt. B Réztartalom a májban Túlzott testtömeg Korlátozott mennyiségű réz: maximum 8,8 mg/kg a kedvtelésből tartott állatok teljes értékű takarmányában, 12 % nedvességtartalom mellett Alacsony energiatartalom Kutya és macska Kutya Összes réz Kezdetben maximum 6 hónap Energiaérték A meghatározott testtömeg eléréséig A takarmányt teljes értékű takarmányként kell forgalomba hozni. A címkén feltüntetendő: Alkalmazás előtt vagy az alkalmazási időszak meghosszabbítása előtt állatorvos véleményének kikérése javasolt. A használati utasításban a megfelelő napi adagot ajánlani kell. 2008L0038 HU

13 M3 Táplálkozással történő felépülés, gyógyulás ( 6 ) Magas energiatartalom, létfontosságú táplálóanyagok és jól emészthető összetevők magas koncentrációja Kutya, macska Könnyen emészthető összetevők és adott esetben kezelésük Energiaérték Amíg a felépülés be nem következik. Abban az esetben, ha a takarmányt szondával történő bejuttatásra szánják, a címkén feltüntetendő: Alkalmazása állatorvosi felügyelet mellett. n 3 és n 6 szénatomszámú zsírsavtartalom M4 B Bőrfunkció erősítése dermatózis és erős szőrhullás esetén A kiegészítő takarmány tartalmazhat Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB öt a teljes értékű takarmány tekintetében megállapított, releváns maximális tartalom százszorosát túllépő koncentrációban. Kutya Magas esszenciális zsírsavtartalom Kutya és macska Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415, ideértve a hozzáadott mennyiséget nap A takarmány használati utasításának biztosítania kell a bélflóra-stabilizáló/mikroorganizmus vonatkozásában a teljes értékű takarmány tekintetében jogszabályban rögzített maximális tartalom betartását. A címkén feltüntetendő: Alkalmazás előtt vagy az alkalmazási időszak meghosszabbítása előtt állatorvos véleményének kikérése javasolt. Esszenciális zsírsavtartalom Max. 2. hónap Alkalmazás előtt állatorvos kikérése javasolt. véleményének 2008L0038 HU

14 M2 Ízületi funkciók elősegítése ízületi gyulladás (ostheoarthritis) esetén Kutyák: Az összes omega-3 zsírsav minimális szárazanyag-tartalma 3,3 %. Az eikozapentaénsav (EPA) minimális szárazanyag-tartalma 0,38 %. Megfelelő E-vitamin-szint. Macskák: Az összes omega-3 zsírsav minimális szárazanyag-tartalma 1,2 %. A dokozahexaénsav (DHA) minimális szárazanyag-tartalma 0,28 %. Kutya, macska Kutyák: Összes omega-3 zsírsav Összes EPA Összes E-vitamin Macskák: Összes omega-3 zsírsav Összes DHA Összes metionin Kezdetben maximum 3 hónap Alkalmazás előtt vagy az alkalmazási időszak meghosszabbítása előtt állatorvos véleményének kikérése javasolt. Magasabb metionin- és mangántartalom. Összes mangán Megfelelő E-vitamin-szint. Összes E-vitamin B Ellési bénulás kockázatának Alacsony kalciumtartalom Tejelő tehenek Kalcium Foszfor Magnézium és/vagy Alacsony kation/anion arány Kalcium Foszfor Kloridok Kén 1 4 hét ellés előtt A használati utasításon feltüntetendő: Adagolását ellés után be kell szüntetni. 1 4 hét ellés előtt A használati utasításon feltüntetendő: Adagolását ellés után be kell szüntetni. 2008L0038 HU

15 vagy Magas zeolittartalom (szintetikus nátrium-alumínium-szilikát) Szintetikus nátrium-alumíniumszilikát 2 hét ellés előtt A használati utasításon feltüntetendő: A takarmány mennyiségének maghatározásakor biztosítani kell, hogy a nátrium-alumínium-szilikát napi bevitele ne lépje túl az állatonkénti 500 grammot. Adagolását ellés után be kell szüntetni. vagy Ketózis kockázatának ( 7 ) ( 8 ) Magas kalciumtartalom nagy mennyiségben rendelkezésre álló kalciumsók formájában Glükogén energiaforrásként működő öszszetevők Tejelő tehén és anyajuh Teljes kalciumtartalom, kalciumforrás és mindenkori mennyiség Glükogén energiaforrásként működő összetevők Propán 1,2-diol (ha glükóz prekurzorként hozzáadott) Glicerin (ha glükóz prekurzorként hozzáadott) Az ellés első jeleitől az ellést követő két napon keresztül 3 6 hétig ellés után ( 9 ) A bárány születését megelőző utolsó 6 héten és az azt követő első három héten ( 10 ) A használati utasítás, vagyis az alkalmazások száma és időtartama az ellés előtti és utáni időszakban. A következő szöveg: Alkalmazás előtt takarmányozási szakértő véleményének kikérése javasolt. 2008L0038 HU

16 Tetánia kockázatának (hypomagnesaemia) Magas magnéziumtartalom, könnyen hozzáférhető szénhidrátok, közepes fehérjetartalom és alacsony káliumtartalom Kérődzők Keményítő Összes cukor Magnézium 3 10 hétig a gyors fűnövekedési szakaszok alatt A használati utasításban útmutatást kell adni a rost és könnyen hozzáférhető energiaforrások napi adagjának arányára vonatkozóan. Juhtakarmányok esetében a csomagoláson, tartályon vagy címkén feltüntetendő: Speciálisan tejelő anyajuhok számára. Acidózis kockázatának Könnyen fermentálható szénhidrátok alacsony szintje és magas pufferkapacitás Kérődzők Keményítő Összes cukor Max. 2 hónap ( 11 ) A használati utasításban útmutatást kell adni a rost és a könnyen hozzáférhető energiaforrások napi adagjának arányára. Tejelő tehenek takarmánya esetében a csomagoláson, tartályon vagy címkén feltüntetendő: Speciálisan nagy tejhozamú tehenek számára. M3 Legelő állatok nyomelemekkel és/vagy vitaminokkal való hosszú távú ellátása Jelentős mennyiségben tartalmaz: nyomelemeket és/vagy vitaminokat, provitaminokat és olyan kémiailag jól meghatározott anyagokat, amelyeknek hasonló hatása van. Működő bendővel rendelkező kérődzők Az egyes hozzáadott nyomelemek, vitaminok, provitaminok és hasonló hatással bíró, kémiailag jól meghatározott anyagok neve és teljes mennyiségei. Legfeljebb 12 hónap Hizlalásra tartott kérődzők takarmánya esetén a csomagoláson, tartályon vagy címkén feltüntetendő: Speciálisan intenzíven takarmányozott számára. ( 12 ) A bólusz formájában történő alkalmazás engedélyezett. Egy bólusz legfeljebb 20 %- ban tartalmazhat vasat inaktív, biológiailag nem hasznosuló formában, a sűrűség növelése céljából. A címkén feltüntetendő: 2008L0038 HU

17 M3 A kiegészítő takarmány tartalmazhat takarmány-adalékanyagokat a teljes értékű takarmány tekintetében meghatározott, releváns maximális tartalom százszorosát túllépő koncentrációban. Bólusz használata esetén az egyes nyomelemek és/vagy vitaminok napi hatóanyagleadási rátája; Bólusz használata esetén a nyomelemek vagy vitaminok folyamatos hatóanyag-leadási időtartama. Adott esetben elkerülendő a bendőkapszulában található adalékanyagoktól eltérő forrásokból származó maximális tartalommal rendelkező adalékanyagok egyidejű adása. Használat előtt ajánlott kikérni állatorvos vagy táplálkozási szakértő tanácsát az alábbiakról: 1. a nyomelemek egyensúlya a napi adagban; 2. az állomány státusza a nyomelemek tekintetében; Születés utáni vashiány kompenzálása Jelentős mennyiségben tartalmaz az 1831/ 2003/EK rendelet I. melléklete szerinti tápértékkel rendelkező adalékanyagok kategória nyomelemek vegyületei funkcionális csoportja tekintetében engedélyezett vasvegyületeket. A kiegészítő takarmány tartalmazhat vasat a teljes értékű takarmányra megállapított releváns maximális tartalom százszorosát túllépő koncentrációban. Szopós malacok borjak és Teljes vastartalom Születés után legfeljebb 3 hétig A bólusz adott esetben x % inaktív vasat tartalmaz a sűrűség növelése céljából. A takarmány használati utasításának biztosítania kell a vas tekintetében a teljes értékű takarmányra jogszabályban megállapított maximális tartalom betartását. 2008L0038 HU

18 M3 Pata, köröm és bőr regenerálódásának elősegítése Magas cinktartalom. A kiegészítő takarmány tartalmazhat cinket a teljes értékű takarmány tekintetében megállapított, releváns maximális tartalom százszorosát túllépő koncentrációban. Lovak, kérődzők, sertések Teljes cinktartalom metionintartalom Legfeljebb 8 hét A takarmány használati utasításának biztosítania kell a cink tekintetében a teljes értékű takarmányra jogszabályban megállapított maximális tartalom betartását. Az ivarzási időszakra és a szaporodásra való felkészülés elősegítése Jelentős szeléntartalom és minimális E-vitamin-tartalom, azaz a teljes értékű takarmány egy kilogrammjában 12 %-os nedvességtartalom mellett sertéseknél 53 mg, nyulaknál 35 mg, kutyáknál, macskáknál, vidramenyétnél 88 mg; minimális E-vitamin-tartalom, azaz állatonként és naponta juhféléknél 100 mg, szarvasmarháknál 300 mg, lovaknál mg vagy Jelentős A-vitamin-tartalom és/vagy D-vitamin-tartalom és/vagy minimális béta-karotin-tartalom, azaz állatonként és naponta 300 mg. A kiegészítő takarmány tartalmazhat szelént, valamint A- és D-vitamint a teljes értékű takarmány tekintetében megállapított, releváns maximális tartalom százszorosát túllépő koncentrációban. Emlősök Az egyes hozzáadott nyomelemek és vitaminok nevei és teljes mennyiségei. Tehén: a vemhesség végét megelőző két héttől az új vemhesség megerősítéséig. Kocák: Az ellést megelőző 7. naptól az ellés utáni 3. napig, valamint a párzást megelőző 7. naptól a párzás utáni 3. napig. Egyéb nőstény emlősök: a vemhesség utolsó szakaszától az új vemhesség megerősítéséig. Hímek: szaporító tevékenység időszakaiban. A takarmány használati utasításának biztosítania kell a teljes értékű takarmányra jogszabályban megállapított, releváns maximális tartalom betartását. A címkén feltüntetendő: Útmutatást kell adni azokra az esetekre, amelyekben a takarmány alkalmazása helyénvaló. 2008L0038 HU

19 M3 Jelentős A-vitamin-tartalom és/vagy D- vitamin-tartalom vagy Jelentős szelén- és/vagy cinktartalom és/ vagyminimális E-vitamin-tartalom, azaz a teljes értékű takarmány egy kilogrammjában 12 %-os nedvességtartalom mellett 44 mg. Madarak Az egyes hozzáadott nyomelemek és vitaminok nevei és teljes mennyiségei. Nőstények: az ivarzás időszakában Hímek: szaporító tevékenység időszakaiban. A kiegészítő takarmány tartalmazhat szelént, cinket, valamint A- és D-vitamint a teljes értékű takarmány tekintetében megállapított, releváns maximális tartalom százszorosát túllépő koncentrációban. M4 A víz- és elektrolit-egyensúly stabilizálása a fiziológiai emésztés segítése érdekében Főként elektrolitok: nátrium, kálium és kloridok Pufferkapacitás ( 13 ): legalább 60 mmol/l felhasználásra előkészített ital Könnyen emészthető szénhidrátok Borjú, bárány, csikó malac, gida, Kloridok Szénhidrátforrás(ok) Bikarbonátok és/vagy citrátok 1 7 nap A felhasználásra előkészített ital literenkénti javasolt elektrolittartománya: Nátrium: 1,7 g 3,5 g Kálium: 0,4 g 2,0 g Kloridok: 1 g 2,8 g A címkén feltüntetendő: 1. Emésztési zavarok (hasmenés) veszélye esetén, azok tartama alatt vagy azokból való lábadozáskor. 2008L0038 HU

20 M4 2. Alkalmazás előtt vagy az alkalmazási időszak meghosszabbítása előtt állatorvos véleményének kikérése javasolt. A használati utasításnak tartalmaznia kell az alábbi szöveget: 1. A felhasználásra előkészített ital és adott esetben tej javasolt bevitele. 2. Ha a felhasználásra előkészített ital bikarbonát- és/vagy citráttartalma meghaladja a 40 mmol/l-t: Oltógyomorral (abomasum) rendelkező állatoknál ne alkalmazza tejjel együtt. B Húgykőképződés kockázatának Alacsony foszfortartalom és magnéziumtartalom, vizeletsavasító tulajdonságok Kérődzők Kalcium Foszfor Magnézium Kloridok Kén Vizeletsavasító anyagok Max. 6 hét Speciálisan intenzíven táplált fiatal állatok számára. A használati utasításban feltüntetendő: Víz mindenkor álljon rendelkezésre. 2008L0038 HU

21 Stressz reakciók Magas magnéziumtartalom Sertés Magnézium 1 7 nap Útmutatást kell adni az olyan helyzetekről, amikor e takarmány etetése szükséges. és/vagy Könnyen emészthető összetevők Könnyen emészthető összetevők, ha szükséges, előkezelésük megjelölésével 3 szénatom számú zsírsavtartalom M3 Élettani (fiziológiai) emésztés stabilizálása Alacsony pufferkapacitás és könnyen emészthető összetevők Malacok Könnyen emészthető összetevők és adott esetben azok kezelése. Pufferkapacitás Összehúzó hatású (adstringens) anyagok forrása(i) (ha hozzáadott) Nyákképző anyagok forrása(i) Könnyen emészthető összetevők Sertés Könnyen emészthető összetevők és adott esetben azok kezelése. Összehúzó hatású (adstringens) anyagok forrása(i) (ha hozzáadott) Nyákképző anyagok forrása(i) 2 4 hét A címkén feltüntetendő: Emésztési zavarok veszélye esetén, azok tartama alatt vagy azokból való lábadozáskor. 2008L0038 HU

22 M3 M4 Az 1831/2003/EK rendelet I. melléklete szerinti állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok kategória bélflóra-stabilizálók funkcionális csoportjába tartozó takarmány-adalékanyagok, illetve az 1831/2003/ EK rendelet 10. cikkében említett, az engedély megújítására irányuló eljárás lezárultáig a mikroorganizmusok csoportba tartozó takarmány-adalékanyagok. A kiegészítő takarmány tartalmazhat a bélflóra-stabilizálók funkcionális csoportjába tartozó takarmány-adalékanyagokat a teljes értékű takarmányra rögzített releváns maximális adalékanyag-tartalom százszorosát túllépő koncentrációban. Állatfajok, amelyek tekintetében a bélflóra-stablizálók/ mikroorganizmusok engedélyezettek. A bélflóra-stabilizáló/mikroorganizmus neve és hozzáadott mennyisége. Legfeljebb 4 hét A címkén feltüntetendő: 1. Emésztési zavarok veszélye esetén, azok tartama alatt vagy azokból való lábadozáskor. 2. Adott esetben: A takarmány a teljes értékű takarmányra engedélyezett maximális tartalom százszorosát túllépő koncentrációban tartalmaz bélflóra-stabilizálót/mikroorganizmust. A takarmány használati utasításának biztosítania kell a bélflóra-stabilizáló/mikroorganizmus vonatkozásában a teljes értékű takarmányra jogszabályban megállapított maximális tartalom betartását. B Szorulás kockázatának A zsírmáj szindróma kockázatának Bélcsatornán való áthaladást serkentő anyagok Alacsony energiatartalom és sok többszörösen telítetlen zsírsavat tartalmazó zsírokból származó metabolizálható energia Koca Bélcsatornán való áthaladást serkentő anyagok Tojótyúk Energiaérték (az EKmódszerrel számítva) Zsírokból származó metabolizálható energia százalékos aránya Többszörösen telítetlen zsírsavtartalom napig ellés előtt és napig ellés után Max. 12 hét 2008L0038 HU

23 Rossz felszívódás (malabszorpció) kiegyenlítése Alacsony telített zsírsavtartalom és magas zsírban oldódó vitamintartalom Baromfi, liba és galamb kivételével Telített zsírsavak százalékos aránya az összes zsírsavak vonatkozásában Összes A-vitamin Kelés után az első 2 hétben Összes D-vitamin Összes E-vitamin Összes K-vitamin Vékonybélfunkció krónikus elégtelenségének javítása Könnyen, a vastagbél előtt emészthető szénhidrátok, fehérjék, zsírok Ló ( 14 ) Könnyen emészthető szénhidrát-, fehérje- és zsírforrások és, ha szükséges, kezelésük A vastagbél Könnyen emészthető rost Ló Rostforrás krónikus emésztési rendellenességeinetalom 3 szénatomszámú zsírsavtar javítása Kezdetben hat hónapig Kezdetben hat hónapig Útmutatást kell adni azokra az esetekre, amikor a takarmányok alkalmazása szükséges és a naponkénti többszöri kisebb adagokban történő etetés módjára vonatkozóan. Az alkalmazás előtt vagy az alkalmazási időtartam meghosszabbítása esetén állatorvos véleményének kikérése javasolt. Útmutatást kell adni azokra az esetekre, amikor a takarmányok alkalmazása szükséges és az etetés módjára vonatkozóan. Az alkalmazás előtt vagy az alkalmazási időtartam meghosszabbítása esetén az állatorvos véleményének kikérése javasolt. 2008L0038 HU

24 Stresszreakciók Könnyen emészthető összetevők Ló Magnézium Könnyen emészthető összetevők, azok kezelése, ha szükséges. 3 szénatomszámú zsírsavtartalom 2 4 hétig Útmutatást kell adni azokra az esetekre, amikor a takarmány alkalmazása szükséges. M3 Erős izzadásra visszavezethető elektrolitveszteség pótlása Sportteljesítményre való felkészülés és sportteljesítményt követő felépülés támogatása Főként elektrolitok és könnyen felszívódó szénhidrátok Magas szeléntartalom és minimális E-vitamin-tartalom, azaz a teljes értékű takarmány egy kilogrammjában 12 %-os nedvességtartalom mellett 50 mg. A kiegészítő takarmány tartalmazhat szelénvegyületeket a teljes értékű takarmány tekintetében rögzített, vonatkozó maximális tartalom százszorosát túllépő koncentrációban. Ló Lófélék Kalcium Magnézium Kloridok Glükóz (szőlőcukor) Teljes E-vitamin-tartalom szeléntartalom. 1 3 napig Útmutatást kell adni azokra az esetekre, amelyekben a takarmány alkalmazása szükséges. A sportteljesítmény előtt legfeljebb 8 hétig a sportteljesítmény után legfeljebb 4 hétig Amikor a különleges táplálkozási célokra használható takarmány a napi adag jelentős hányadát képezi, útmutatást kell adni a takarmány jellegében történő hirtelen változások okozta kockázat megelőzése érdekében. A használati utasításban feltüntetendő: Víz mindig legyen az állatok előtt. A takarmány használati utasításának biztosítania kell a szelénre vonatkozóan a teljes értékű takarmány tekintetében jogszabályban megállapított maximális tartalom betartását. 2008L0038 HU

25 Táplálkozással történő felépülés, gyógyulás Létfontosságú táplálóanyagok magas koncentrációja és könnyen emészthető összetevők Ló Könnyen emészthető összetevők és, ha szükséges, kezelésük Amíg a felépülés be nem következik. Útmutatást kell adni azokra az esetekre, amelyekben a takarmány alkalmazása szükséges. 3-as és 6-os szénatomszámú zsírsavtartalom Abban az esetben, ha a takarmányt egyenesen az emésztőszervi rendszerbe juttatják, a csomagoláson, tartályon vagy címkén feltüntetendő: Alkalmazása állatorvosi felügyelet mellett. Májfunkciók segítése krónikus májelégtelenség esetén Alacsony fehérjetartalom, de jó minőségű és könnyen emészthető szénhidrátok Ló Fehérje- és rostforrások. Könnyen emészthető szénhidrátok, és ha szükséges, kezelésük Metionin Kolin 3-as szénatomszámú zsírsavtartalom Kezdetben hat hónapig Útmutatást kell adni a többszöri kisebb adagokban történő etetéshez. Az alkalmazás előtt vagy az alkalmazási időtartam meghoszszabbítása estén az állatorvos véleményének kikérése javasolt. 2008L0038 HU

26 Vesefunkciók segítésére krónikus veseelégtelenség esetén. Alacsony, de jó minőségű fehérjetartalom és alacsony foszfortartalom. Ló Fehérjeforrás(ok) Kalcium Foszfor Magnézium Kezdetben hónapig hat Alkalmazás előtt vagy az alkalmazási időtartam meghoszszabbítása esetén az állatorvos véleményének kikérése javasolt. A használati utasításon feltüntetendő: Víz mindig legyen az állatok előtt. M4 ( 1 ) Adott esetben a gyártó átmeneti veseelégtelenségre is javasolhatja. ( 2 ) Ha a takarmányt átmeneti veseelégtelenségre javasolják, az ajánlott alkalmazási időszak kettő-négy hét. ( 3 ) Macskaeledel esetén macskák alsó húgyúti megbetegedése vagy macskák urológiai szindrómája F. U. S. egészítheti ki a különleges takarmányozási célt. ( 4 ) Speciális érzékenységre alkalmazható takarmány esetén az összetevő és táplálóanyag kifejezés helyébe a speciális érzékenységre való hivatkozás lép. ( 5 ) Az előállító a különleges takarmányozási célt kiegészítheti exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség hivatkozással. M3 ( 6 ) Az előállító a különleges takarmányozási célt kiegészítheti macskafélék zsírmáj kialakulására hivatkozással. ( 7 ) A ketózis szó helyébe acetonémia léphet. ( 8 ) Az előállítók ketózisból való lábadozás esetére is ajánlhatják. ( 9 ) Tejelő tehenek takarmánya esetén. ( 10 ) Anyajuhok takarmánya esetén. ( 11 ) Tejelő tehenek takarmánya esetén: max. 2 hónap a laktációs időszak kezdetétől. ( 12 ) Az érintett kérődzőkategóriát meg kell jelölni. M4 ( 13 ) A számítás az erős iondifferencia módszere (SID-érték) alapján történt. A SID az erős kationok és az erős anionok koncentrációi összegének a különbsége: [SID] = [mmol Na+/l] + [mmol K+/l] + [mmol Ca++/l] + [mmol Mg++/l] [mmol Cl-/l] [mmol egyéb erős anionok/l]. ( 14 ) Idős állatok különleges igényeinek megfelelő takarmányok esetén (könnyen elfogyasztható összetevők) az idős állatok megnevezéssel ki kell egészíteni az állatfajok és -kategóriák megnevezést. 2008L0038 HU

27 2008L0038 HU B II. MELLÉKLET A. RÉSZ A hatályon kívül helyezett irányelv és egymást követő módosításainak listája (lásd a 2. cikket) A Bizottság 94/39/EK irányelve A Bizottság 95/9/EK irányelve A Bizottság 2002/1/EK irányelve A Bizottság 2008/4/EK irányelve (HL L 207., , 20. o.) (HL L 91., , 35. o.) (HL L 5., , 8. o.) (HL L 6., , 4. o.) B. RÉSZ A nemzeti jogba való átültetésre előírt határidők listája (lásd a 2. cikket) Irányelv Az átültetés határideje 94/39/EK június /9/EK június /1/EK november /4/EK július 30.

28 2008L0038 HU B III. MELLÉKLET Megfelelési táblázat 94/39/EK irányelv Ez az irányelv 1. cikk 1. cikk 2. cikk 2. cikk 3. cikk 3. cikk 4. cikk Melléklet I. Melléklet II. Melléklet III. Melléklet