megfelelő 1907/2006 sz. rendelet (EK) (REACH) Kibocsátási dátum: 29/05/2015 Felülvizsgálat dátuma: : Verzió: 1.0 1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása 1.1. Termékazonosító A termék formája Kereskedelmi megnevezés : Anyag : Nicorandil CRS EK-szám : 265-514-1 CAS-szám : 65141-46-0 Termékkód Egyéb azonosítási eszközök : Y0001761 : RTECS N : US4667600 (nicorandil) 1.2. Az anyag vagy keverék megfelelő azonosított felhasználása, illetve ellenjavallt felhasználása 1.2.1. Megfelelő azonosított felhasználások Fő használati kategória Az anyag/készítmény felhasználása Funkció/felhasználási kategória 1.2.2. Ellenjavallt felhasználások 1.3. A biztonsági adatlap szállítójának adatai European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Sürgősségi telefonszám : A terméket a gyártó kutatási, elemzési és tudományos képzési célokra szánta. : Hivatásszerű használatra fenntartva : Laboratóriumi vegyszerek Sürgősségi telefonszám : +44(0)1235239670 2. SZAKASZ: Veszélyesség szerinti besorolás 2.1. Az anyag vagy keverék osztályozása Osztályozás a 1272/2008/EK rendelet szerint Acute Tox. 4 (Oral) H302 Eye Dam. 1 H318 A H-mondatok teljes szövegét lásd a 16. szakaszban Osztályozás a 67/548/EGK, illetve az 1999/45/EK Irányelve alapján Nincs osztályozva Kedvezőtlen fiziko-kémiai hatások, az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatások 2.2. Címkézési elemek Címkézés a 1272/2008/EK rendelet szerint [CLP] Veszélyt jelző piktogramok (CLP) : Figyelmeztetés (CLP) Figyelmeztető mondatok (CLP) Óvintézkedésre vonatkozó mondatok (CLP) GHS05 : Veszély GHS07 : H302 - Lenyelve ártalmas H318 - Súlyos szemkárosodást okoz : P264 - A használatot a(z) kezét és minden egyéb kitett területet -t alaposan meg kell mosni P280 - Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő használata kötelező P301+P312 - LENYELÉS ESETÉN: rosszullét esetén azonnal forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz P305+P351+P338 - SZEMBE KERÜLÉS esetén: Több percig tartó óvatos öblítés vízzel. Adott esetben a kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása P310 - Azonnal forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz P330 - A szájat ki kell öblíteni 11/06/2015 HU (magyar) 1/6
megfelelő 1907/2006 sz. rendelet (EK) (REACH) P501 - A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: Veszélyes hulladékok. Tartsa be a hatályos előírásokat 2.3. Egyéb veszélyek Egyéb veszélyek, amelyek nem vezetnek besoroláshoz : A kitettség allergiás reakciót válthat ki. 3. SZAKASZ: Összetétel vagy az összetevőkre vonatkozó adatok 3.1. Anyagok Név : Nicorandil CAS-szám : 65141-46-0 EK-szám : 265-514-1 Név Termékazonosító % Osztályozás a 67/548/EGK Irányelv szerint Nicorandil (CAS-szám) 65141-46-0 (EK-szám) 265-514-1 100 Nincs osztályozva Név Termékazonosító % Osztályozás a 1272/2008/EK rendelet szerint Nicorandil (CAS-szám) 65141-46-0 (EK-szám) 265-514-1 100 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Eye Dam. 1, H318 A R- és H-mondatok szövege: lásd alább a 16. szakaszt 3.2. Keverékek 4. SZAKASZ: Elsősegélynyújtási intézkedések 4.1. Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése Elsősegélynyújtás általános Elsősegélynyújtás belégzést Elsősegélynyújtás bőrrel való érintkezést Elsősegélynyújtás szemmel való érintkezést : Mossa le az érintett zónát bő vízzel. Rosszullét esetén orvoshoz kell fordulni. Ha lehetséges, a címkét meg kell mutatni!. Hatóanyag. Gyógyszeripari készítmények. További információ a: alkalmazási előírás. : Nehéz légzés esetén adjon oxigént. Véletlenszerű belégzés esetén vigye a sérültet szabad levegőre. Lélegeztessen friss levegőt. Forduljon orvoshoz, ha a légzési nehézségek továbbra is fennmaradnak. : Öblítse langyos vízzel 15 percig. Ha a bőrirritáció továbbra is fennáll, forduljon orvoshoz. A bőrt le kell öblíteni vízzel/zuhanyozás. Lemosás bő szappanos vízzel. : Öblítse tovább a szemet hideg vízzel 20-30 percen keresztül, közben gyakran húzza fel a szemhéjat. Öblítés vízzel, a szemhéjakat jól széthúzva. Vegye ki a kontaktlencséket. Forduljon orvoshoz, ha a fájdalom, pislogás vagy pirosság fennmarad. Elsősegélynyújtás lenyelést : TILOS hánytatni. Öblítse ki vízzel a szájat. A következő tünetek léphetnek föl: (Lásd a : 2, 4.2). Rosszullét esetén forduljon orvoshoz. Feltétlenül pihentetni kell és orvosi felügyelet alatt kell tartani. 4.2. A legfontosabb akut és késleltetett tünetek és hatások Tünetek/sérülések Tünetek/sérülések belégzést Tünetek/sérülések bőrrel való érintkezést Tünetek/sérülések szemmel való érintkezést Tünetek/sérülések lenyelést 4.3. A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése : Maró. Égési sérülést okoz. Égető érzés. Fájdalom. Lásd a 2. szakaszt. Szívmûködési zavarok. Szívritmuszavarok. szívritmuszavarok. Mellkasi fájdalom. Érbetegségek és tünetek. Fejfájást és szédülést okozhat. Izzadság. : Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek. Okozhat légszomjat, szorító érzést a mellkasban, torok irritációt és köhögést. : A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei. Bőrkorrózió/bőrirritáció. Pirosság, fájdalom. : Közvetlen érintkezés szaruhártya-károsodást okozhat. Pirosság, fájdalom. : Emésztőrendszeri betegségek és tünetek. A gyomor-és bélnyálkahártyák égése. Tüneti kezelés. Ha kétségek merülnek fel, vagy a tünetek fennmaradnak, forduljon orvoshoz. Ha lehet, mutassa meg az adatlapot. Ha nincs meg, mutassa a csomagolást vagy a címkét. Az expozíciós határértékek túllépése esetén: Különleges orvosi felügyelet. Szívmegállás: az áldozatot újra kell éleszteni. 5. SZAKASZ: Tűzvédelmi intézkedések 5.1. Oltóanyag A megfelelelő oltóanyag 5.2. Az anyagból vagy a keverékből származó különleges veszélyek Tűzveszély : Kis mennyiségek: Használja a megfelelő eszközöket a szomszédos tűz oltásához. Vízpermet. Szén-dioxid. Száraz oltópor. Hab. Nagy mennyiségek:. : Mérgező és korrozív gázok keletkezésének veszélye. 11/06/2015 HU (magyar) 2/6
megfelelő 1907/2006 sz. rendelet (EK) (REACH) Reakciókészség tűz esetén 5.3. Tűzoltóknak szóló javaslat Tűz elleni elővigyázatossági intézkedések Oltási szabály : lásd a 10.1-es pontot. : Kis mennyiségek: Használjon szokásos személyi tűzvédelmi felszerelést. Nagy mennyiségek:. : Vízzel hígítandó. 6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű expozíciónál 6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások Általános intézkedések 6.1.1. Nem sürgősségi ellátó személyzet esetében Védőfelszerelés : Ld. a szóló címsort 7/8. Vészhelyzeti tervek 6.1.2. A sürgősségi ellátók esetében 6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések 6.3. A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai Tisztítási eljárás 6.4. Hivatkozás más szakaszokra (Lásd a : 8, 13). 7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás 7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések További veszélyek a kezelés során A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések Higiénés intézkedések 7.2. A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt Műszaki intézkedések Tárolási feltételek Összeférhetetlen termékek : Égési sérülést okoz. Kerülje a bőrrel, szemmel vagy a ruházattal való érintkezést. A por/füst/gáz/köđgőzök/permet belélegzése tilos. Kerülje a por kiáramlását. Használjon megfelelő védőöltözéket, kesztyűt és szem- vagy arcvédő eszközt. Kerülje az anyaggal való közvetlen érintkezést. Nagy mennyiségek:. : A kiömlött anyagot arra felkészített takarítószemélyzetnek kell kezelni, akiket megfelelő légzésés szemvédelmi eszközökkel láttak el. Használjon védőöltözéket és megfelelő kesztyűt. : A kiömlött anyagot söpörje össze és gyűjtse edényekbe. Biztosítani kell a hulladékok felszedését és biztonságos tárolását. Gondosan tisztítsa meg. Tisztítás vízzel. Minden hulladékot megfelelő és felcímkézett tárolóedényekbe kell gyűjteni és az érvényes helyi előírások szerint ártalmatlanítani kell. : Kis mennyiségek: lásd a 1-es pontot. Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem ártalmas az egészségre. A felhasználó figyelmét ezen kívül felhívjuk azokra a kockázatokra, amelyek a termék eredeti rendeltetésének nem megfelelő használatával esetleg bekövetkeznek. : Az edényzetet óvatosan kell kezelni és kinyitni. Lásd a 8. szakaszt. Ne használja addig, amíg az összes biztonsági óvintézkedést el nem olvasta és meg nem értette. Kerülje az anyaggal való közvetlen érintkezést. : A terméket megfelelő ipari higiéné és biztonsági eljárások mellett kell kezelni. Kis mennyiségek: A terméket a lehetőségekhez képest laboratóriumi elszívó alatt kell kezelni. : Tartsa be a hatályos előírásokat. : A termék minőségének és tulajdonságainak garantálása érdekében tárolja: száraz, Tárolja hűvös és jól szellőző helyen, hőtől távol. Tartsa az eredeti csomagolásban. Tárolás a helyi előírásoknak megfelelően. : Erõs oxidálószerek. 7.3. Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások) lásd a 1-es pontot. 8. SZAKASZ: Az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem 8.1. Ellenőrzési paraméterek 8.2. Az expozíció ellenőrzése Megfelelő műszaki ellenőrzés Egyéni védőfelszerelés : A terméket a lehetőségekhez képest laboratóriumi elszívó alatt kell kezelni. : Kesztyű. Védőszemüveg. Védőruházat. Porkibocsátás: porálarc P3 szűrő. 11/06/2015 HU (magyar) 3/6
megfelelő 1907/2006 sz. rendelet (EK) (REACH) Kézvédelem : Kesztyű. Vegyszerálló PVC kesztyű (az EN 374 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű) Szemvédelem : Használjon szemvédő eszközt. DIN EN 166 Bőr- és testvédelem : Laborkabát. Használjon megfelelő védőöltözéket. DIN EN 13034 Légutak védelme : Negyedmaszk (DIN EN 140). Ha a légcsere nem elegendő a porok/gőzök VLE érték alatt tartásához, megfelelő légzésvédő eszközt kell viselni 9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok 9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információ Halmazállapot Külső jellemzők Szín Szag Szagküszöbérték : Szilárd ph-érték : 5,5-7 Relatív párolgási ráta (butil-acetát=1) : fehér. kristályos por. Olvadáspont : 88,5-93,5 C Fagyáspont Forrásponttartomány Lobbanáspont : 230 C Öngyulladási hőmérséklet Bomlási hőmérséklet Tűzveszélyesség (szilárd, gázhalmazállapot) Gőznyomás Relatív gőznyomás 20 C-on Relatív sűrűség Oldékonyság Log Pow Viszkozitás, kinematikus Viszkozitás, dinamikus Robbanásveszélyes tulajdonságok Oxidáló tulajdonságok Robbanási határértékek 9.2. Egyéb információk 10. SZAKASZ: Stabilitás és reakciókészség 10.1. Reakciókészség Normál körülmények között stabil. 10.2. Kémiai stabilitás 10.3. A veszélyes reakciók lehetősége : Víz: 10-100 mg/l Kis mennyiségek: Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem káros az egészségre. Nagy mennyiségek:. 10.4. Kerülendő körülmények 10.5. Nem összeférhető anyagok Kis mennyiségek: Normál használat mellett nincs. Nagy mennyiségek:. 10.6. Veszélyes bomlástermékek Amikor lebomlasztás céljából melegítik, veszélyes gőzök szabadulnak fel. Nagy mennyiségek:. 11/06/2015 HU (magyar) 4/6
megfelelő 1907/2006 sz. rendelet (EK) (REACH) 11. SZAKASZ: Toxikológiai adatok 11.1. A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ Akut toxicitás Nicorandil CRS (65141-46-0) LD50 szájon át, patkány 1100-1320 : Orális: Lenyelve ártalmas. Bőrkorrózió/bőrirritáció Súlyos szemkárosodás/szemirritáció Légzőszervi vagy bőrszenzibilizáció Csírasejt-mutagenitás Rákkeltő hatás Reprodukciós toxicitás Ismétlődő expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT) Egyetlen expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT) Aspirációs veszély Lehetséges káros hatások az emberi egészségre és lehetséges tünetek ph-érték: 5,5-7 : Súlyos szemkárosodást okoz. ph-érték: 5,5-7 : Kerülje az anyaggal való közvetlen érintkezést. Kis mennyiségek: Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem káros az egészségre. Lásd a biztonsági adatlap elsősegélyről szóló fejezetét. Nagy mennyiségek:. 12. SZAKASZ: Ökológiai információk 12.1. Toxicitás Ökológia - általános Ökológia - víz : Kis mennyiségek: Lásd a 2. szakaszt. Veszélyes hulladékok. Használjon megfelelő hulladéktároló tartályokat. Nagy mennyiségek: Not applicable. : Vízben oldható. 12.2. Perzisztencia és lebonthatóság 12.3. Bioakkumulációs képesség 12.4. A talajban való mobilitás 12.5. A PBT- és a vpvb-értékelés eredményei 12.6. Egyéb káros hatások 13. SZAKASZ: Ártalmatlanítási szempontok 13.1. Hulladékkezelési módszerek Regionális jogszabályok (hulladék) A hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó ajánlások 14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk ADR / RID / IMDG / IATA / ADN szerint : A hatályos helyi/nemzeti előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. : Csatornába engedni nem szabad, az anyagot és edényzetét különleges hulladék- vagy veszélyeshulladék-gyűjtő helyre kell vinni. ADR IMDG IATA 14.1. UN-szám A szállítási előírások értelmében nem minősül veszélyes árunak 14.2. Az ENSZ szerinti megfelelő szállítási megnevezés 14.3. Szállítási veszélyességi osztály(ok) 11/06/2015 HU (magyar) 5/6
megfelelő 1907/2006 sz. rendelet (EK) (REACH) ADR IMDG IATA 14.4. Csomagolási csoport 14.5. Környezeti veszélyek Környezetre veszélyes : Nem Környezetre veszélyes : Nem Tengeri szennyező anyag : Nem Környezetre veszélyes : Nem 14.6. A felhasználót érintő különleges óvintézkedések 14.6.1. Szárazföldön történő szállítás 14.6.2. Tengeri úton történő szállítás 14.6.3. Légi úton történő szállítás 14.6.4. Belföldi folyami szállítás 14.6.5. Vasúti szállítás 14.7. A MARPOL 73/78 II. melléklete és az IBC kódex szerinti ömlesztett szállítás 15. SZAKASZ: Szabályozással kapcsolatos információk 15.1. Az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok 15.1.1. EU-előírások A REACH XVII. melléklete szerint nincs korlátozás Nicorandil CRS nem szerepel a REACH jelöltlistáján Nicorandil CRS nem szerepel a REACH XIV. mellékletének listájában 15.1.2. Nemzeti előírások 15.2. Kémiai biztonsági értékelés 16. SZAKASZ: Egyéb információk Az R-, a H- és az EUH-mondatok teljes szövege: Acute Tox. 4 (Oral) Akut toxicitás (lenyelés) Kategória 4 Eye Dam. 1 Súlyos szemkárosodás/ szemirritáció Kategória 1 H302 Lenyelve ártalmas H318 Súlyos szemkárosodást okoz SDS EU (REACH II. melléklet) NYILATKOZAT Az itt közölt információk általunk megbízhatónak tekintett forrásokból származnak. Pontosságukat azonban semmiféle, kifejezett vagy hallgatólagos módon nem garantáljuk 11/06/2015 HU (magyar) 6/6