MELLÉKLET I TERMÉK JELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÓJA



Hasonló dokumentumok
MELLÉKLET I TERMÉK JELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1

I sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/20

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/22

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

1.SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. SLENTROL 5 mg/ml belsőleges oldat kutyának.

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/17

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE. Remacycline L.A. 200 mg/ml oldatos injekció A.U.V. Oxitetraciklin 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Vaxxitex HVT+IBD

Hypophysin LA injekció A.U.V.

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1. SZ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. ProMeris Duo Spot-on Térfogat Metaflumizon (mg)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rotarix belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben Élő rotavírus vakcina

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ

I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/14

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

Átírás:

MELLÉKLET I TERMÉK JELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÓJA 1

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz macskának 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml adag tartalmaz: Liofilizátum: Aktív összetevők: Élő macska calicivírus (F9 törzs) 10 4,6-10 6,.1 * Élő macska rhinotraheitis vírus (F2 törzs) 10 5,0-10 6,6 * Élő macska panleukopenia vírus (LR 72 törzs) 10 3,7-10 4,5 * *szövettenyészet fertőző adag Vivőanyag: Zselatin tartalmú stabilizáló puffer előtt ad 1,3 ml fagyasztva szárítás Oldószer: Aktívösszetevő: Tisztított p45 FeLV-burok antigén min.102 µg Segédanyag: 3% alumínium- hidroxid gél mg Al-ban kifejezve 1 mg Quillaja saponaria tisztított kivonata 10 µg Vivőanyag: Izotóniás oldat 1 ml A vivőanyagok teljes listáját lásd 6.1 3. GYÓGYSZERÉSZETI FORMA Liofilizátum és oldószer injekció szuszpenziós injekcióhoz Kinézet : Liofilizátum: Fehér pellet Oldószer: Opálos folyadék 4. KLINIKAI TULAJDONSÁG 4.1 Célállatfaj Macska 2

4.2 Használati utasítás a célállatfajok részére Nyolc hetesnél idősebb macskák aktív immunizálására, az alábbiak ellen: - Macska calicivírus fertőzés klinikai tüneteinek csökkentésére. - Macska rhinotracheitis vírus fertőzés klinikai tüneteinek és a vírusürítés csökkentésére. - Macska panleukopenia vírus fertőzés megelőzésére és tüneteinek csökkentésére. - Macskaleukosis esetén a perzisztens virémia megelőzése és a klinikai tünetek csökkentése. -Immunitás kialakulása: 3 héttel az alapimmunizálást követően panleukopenia és leukosis ellen, 4 héttel az alapimmunizálást követően calicivírus és rhinotracheitis vírus ellen. -Immunitás tartama: minden komponens ellen az alapimmunizálást követő egy évig 4.3 Ellenjavallat Nem ismeretes. 4.4 Különleges figyelmeztetések A macska calicivírus és panleukopenia vakcina törzs terjedhet. Bizonyított, hogy ez nem okoz tüneteket a nem vakcinázott egyedekben. A maternális ellenanyagok, különösen panleukopenia vírus esetén, negatívan befolyásolhatják a vakcinázás által kiváltott immunválaszt. 4.5 Különleges intézkedések Különleges intézkedések állatok esetében - Csak egészséges állatok vakcinázhatóak. - Féregtelenítés legkésőbb az oltás előtt 10 nappal javasolt. - Csak FeLV negatív macskák vakcinázhatók, ezért oltás előtt teszt elvégzése javasolt. Különleges intézkedések a felhasználó számára Öninjekciózás esetén azonnal keresse fel orvosát és mutassa be a készítmény használati utasítását, vagy címkéjét 4.6 Mellékhatások Az első injekció után helyi reakció kialakulhat (ödéma, duzzanat, csomó; max. 2cm), amely 3-4 hét alatt magától elmúlik. A következő oltások és rendszeres alkalmazás során ez a reakció számottevően csökken. Néhány esetben tapintáskor jelzett fájdalom, tüsszögés, kötőhártya gyulladás megfigyelhető, ezek kezelés nélkül elmúlnak. Átmeneti vakcinázás utáni hyperthermiát (1-4 napig), apátiát, emésztési rendellenességet is megfigyeltek. Anaphylaxiás sokk esetén tüneti kezelés szükséges. 4.7 Alkalmazás vemhesség, illetve szoptatás alatt Vemhes macskáknak nem adható. Szoptatás alatt alkalmazása nem javallott. 3

4.8 Gyógyszer interakciók Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni. 4.9 Alkalmazás módja Szubkután alkalmazás. A liofilizátumot egy adag oldószerrel felhígítva, enyhén felrázva, azonnal fel kell használni. A fenti módon elkészített adag szubkután, az alábbi protokoll szerint alkalmazható: Alapimunizálás: - első injekció 8 hetes kortól - második oltás 3-4 hét múlva. A maternális ellenanyagok negatívan befolyásolhatják az immunválasz kialakulását. Ilyen esetekben egy harmadik oltás is javasolt 15 hetes korban. Emlékeztető oltás: Évente A készítmény használható ismétlő oltásként olyan kölyök és felnőtt macskákon, melyek előzőleg Feligen RCP és Leucogen vakcinával voltak oltva. 4.10 Túladagolás (tünetek, teendők, ellenszer) Nem tapasztaltak egyéb mellékhatásokat túladagolás esetén (10 adag liofilizátum és 2 adag oldószer) a 4.6 pontban említetteken kívül, kivéve a helyi reakciókat, melyek tovább tarthatnak (max. 5-6 hétig). 4.11 Élelmezés egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető. 5. IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterapias csoport: Élő és ínaktivált vírus vakcinák ATCvetcode: QI06AH07 Macskák vírusos rhinotracheitise, calicivirosisa, panleukopeniája és leukosisa elleni vakcina. A vakcina a FeLV tisztított p45 burok antigénjét tartalmazza, amelyet E. coli törzs genetikai rekombinációja révén állítottak elő. Az antigén szuszpenzió alumínium-hidroxid géllel és Quillaja Saponaria tisztított kivonatával adjuvált. 6. GYÓGYSZERÉSZETI ÖSSZETEVŐK 6.1 Összetevők listája: Liofilizátum: Zselatin Kálium-hidroxid 4

Laktóz monohidrát Glutamát sav Kálium-dihidrogén-foszfát Dikálium-foszfát Oldószer: Nátrium-klorid Dinátrium-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Aluminium-hidroxid Quillaja saponaria 6.2 Inkompatibilitás Nem áll rendelkezésre elegendő adat. Egyéb állatgyógyászati készítményekkel keverése tilos. 6.3 Eltarthatóság Az állatgyógyászati készítmény bontatlan csomagolásban 2 évig eltartható. Felhígítva azonnal felhasználandó. 6.4. Tárolási előírások Hűtve tárolandó és szállítandó (2 C 8 C) Nem fagyasztható. Fénytől védve. 6.5 A csomagolás tartalma Liofilizátum: Butyl elasztomér dugóval lezárt 3 ml-es type-1 üveg fiola, amely fagyasztva szárított attenuált élővírus komponenst tartalmaz. Oldószer : 13mm átmérőjű butyl elasztomér dugóval lezárt és alumínium kupakkal ellátott 3 ml-es üveg fiola, amely adjuvált folyadékot tartalmaz. 10 liofilizátumos üveg és 10 oldószeres üveg dobozban. 50 liofilizátumos üveg és 50 oldószeres üveg dobozban Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 Különleges utasítások a fel nem használt, vagy hulladék állatgyógyászati készítmény esetén A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSA Virbac 1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros CedexFrance 5

8. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA 9. AZ ELSŐ FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA/AZ ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSA 10 A SZÖVEG JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA Részletes információ az állatgyógyászati készítményről az alábbi honlapon: The European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. 6

MELLÉKLET II A. A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA 7

A. AZ AKTÍV ÖSSZETEVŐK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI ÉS FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYES Az aktív összetevők gyártójának neve és címe: PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard Suite 200, Framingham, Massachusetts 01702, USA Virbac 1ère avenue 2065 m L.I.D., 06516 Carros Cedex France A forgalomba hozatali engedélyes neve és címe: Virbac 1ère avenue 2065 m L.I.D., 06516 Carros Cedex France B. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI VAGY TILTÁSAI AZ ELLÁTÁST ÉS ALAKLMAZÁST TEKINTVE Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. C. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI VAGY TILTÁSAI A BIZTONSÁGOT ÉS HATÉKONYSÁGOT TEKINTVE Nem értelmezhető. D. MRLs Nem értelmezhető. 8

MELLÉKLET III CÍMKE ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 9

A. CÍMKE 10

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 liofilizátumos üveg és 10 oldószeres üveget tartalmazó doboz 50 liofilizátumos üveg és 50 oldószeres üveget tartalmazó doboz 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizátum és oldószer szuszenziós injekcióhoz macskának. 2. AKTÍV ÖSSZETEVŐK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK 1 ml adag tartalmaz: Liofilizátum: Aktív összetevők: Élő Macska Calicivírus (F9 törzs) 10 4.6-10 6.1 * Élő Macska Rinotraheitis vírus (F2 törzs) 10 5.0-10 6.6 * Élő Macska Panleucopenia vírus (LR 72 törzs) 10 3.7-10 4.5 * Vivőanyag: Zselatin tartalmú stabilizáló 1.3 ml fagyasztva szárítás előtt 3. GYÓGYSZERÉSZETI FORMA Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. 4. CSOMAGOLÁS 10 liofilizátumos üvegcse és 10 oldószeres üvegcse dobozban. 50 liofilizátumos üvegcse és 50 oldószeres üvegcse dobozban 5. CÉLÁLLATFAJ Macska 6. JAVALLAT Nyolc hetes macskák aktív immunizálására, az alábbiak ellen: - Macska calicivírus fertőzés klinikai tünetek csökkentésére. - Macska rhinotracheitis virus fertőzés klinikai tünetek és vírusszaporodás csökkentésére. - Macska pánleukopénia virus fertőzés megelőzésére és tünetek csökkentésére. - Macska leukózis virémia megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére. -Immunitás kialakulása : 3 héttel az első alkalmazást követően pánleukopénia és leukózis ellen, 4 héttel az első alkalmazást követően calicivírus és rhinotracheitis virus ellen. 11

-Immunitás tartama: egy év az első vakcinázástól számitva az összes komponens számára. 7. ALKALMAZÁS MÓDJA Szubkután. 8. ÉLELMEZÉSEGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 9. KÜLÖNLEGESFIGYELMEZTETÉSEK Alkalmazás előtt olvassa el figyelmesen a használati utasítást. 10. LEJÁRAT DÁTUMA EXP {month/year} Felbontás/elkészítés után azonnal elhasználandó. 11. TÁROLÁSI UTASÍTÁS Hűtve tárolandó/szállítandó (2 C 8 C) Ne fagyassza le. Fénytől védve tárolandó. 12. KÜLÖNLEGES UTASÍTÁS A FEL NEM HASZNÁLT, ILLETVE A HULLADÉKRA VONATKOZÓAN Lásd a mellékelt tájékoztatót. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI FELHASZNÁLÁSRA, RENDELHETŐSÉG Kizárólag állatgyógyászati felhasználásra. Kizárólag állatorvosi vényre kiadható. 14. GYERMEKEK ELŐL ELZÁRANDÓ Gyermekek elől elzárandó. 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYES NEVE ÉS CÍME Virbac. 1ère avenue 2065 m L.I.D., 06516 Carros Cedex France 12

16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 17. GYÁRTÁSI SZÁM Lot {number} 13

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK LIOFILIZÁTUMOS ÜVEG 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizátum és oldószer injekciónak macskák számára. 2. AZ AKTÍV ÖSSZETEVŐK MENNYISÉGE Élő Macska Calicivírus (F9 törzs) 10 4.6-10 6.1 * Élő Macska Rinotraheitis vírus (F2 törzs) 10 5.0-10 6.6 * Élő Macska Panleucopenia vírus (LR 72 törzs) 10 3.7-10 4.5 * 3. ÖSSZETÉTEL SÚLY, TÉRFOGAT VAGY ADAG SZERINT 1 Adag 4. FELHASZNÁLÁS MÓDJA Szubkután 5. ÉLELMEZÉSEGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 6. GYÁRTÁSI SZÁM 7. LEJÁRAT IDEJE Elkészítés után azonnal felhasználandó 8. ÁLLATGYÓGYÁSZATI FELHASZNÁLÁSRA Állatgyógyászati felhasználásra. 14

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERES ÜVEG 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz macskának 2. AZ AKTÍV ÖSSZETEVŐK MENNYISÉGE Tisztított p45 FeLV-felületi antigén, 102 µg 3. ÖSSZETÉTEL SÚLY, TÉRFOGAT VAGY ADAG SZERINT 1 Adag 4. FELHASZNÁLÁS MÓDJA Szubkután 5. ÉLELMEZÉSEGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 6. GYÁRTÁSI SZÁM 7. LEJÁRAT IDEJE Elkészítés után azonnal felhasználandó 8. ÁLLATGYÓGYÁSZATI FELHASZNÁLÁSRA Állatgyógyászati felhasználásra. 15

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 16

HASZNÁLATI UTASÍTÁS LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizátum és oldószer injekciónak macskák részére. 1. A A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME Virbac, 1 ère avenue 2065 m L.I.D., 06516 Carros Cedex France 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizátum és oldószer injekciónak macskák részére. 3. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE 1 ml adag tartalmaz: Liofilizátum: Aktív összetevők: Élő Macska Calicivírus (F9 törzs) 10 4.6-10 6.1 * Élő Macska Rinotraheitis vírus (F2 törzs) 10 5.0-10 6.6 * Élő Macska Panleucopenia vírus (LR 72 törzs) 10 3.7-10 4.5 * Vivőanyag: Zselatin tartalmú stabilizáló 1.3 ml fagyasztva szárítás előtt Oldószer: Aktívösszetevő: Minimális mennyiségű tisztított p45 FeLV-felületi antigén 102 µg Segédanyag: 3% alumínium hidroxid gél mg Al-ban kifejezve 1 mg Quillaja saponaria tisztított kivonat 10 µg Vivőanyag: Izotóniás oldat 1 ml Halmazállapot Liofilizátum: Fehér pellet Oldószer: Opálos folyadék 4. JAVALLAT Nyolc hetes macskák aktív immunizálására, az alábbiak ellen: - Macska calicivírus fertőzés klinikai tünetek csökkentésére. - Macska rhinotracheitis virus fertőzés klinikai tünetek és vírusszaporodás csökkentéséree. 17

- Macska pánleukopénia virus fertőzés megelőzése és tünetek csökkentésére. - Macska leukózis virémia megelőzése és klinikai tünetek csökkentésére. -Immunitás kialakulása : 3 héttel az első alkalmazást követően pánleukopénia és leukózis ellen, 4 héttel az első alkalmazást követően calicivírus és rhinotracheitis virus ellen. -Immunitás tartama: egy év az első vakcinázástól számitva az összes komponens számára. 5. ELLENJAVALLAT Nem ismert. 6. MELLÉKHATÁSOK Az első injekció után helyi reakció kialakulhat (ödéma, duzzanat, csomó), amely önmagától oldódik 3-4hét alatt. A következő oltások és rendszeres alkalmazás során ez a reakció számottevően csökken. Néhány esetben tüsszögés, kötőhártya gyulladás (szemgyulladás) megfigyelhető, ezek kezelés nélkűl elmúlnak. Átmeneti vakcinázás utáni hyperthermia, apátiát (kedvetlenséget), emésztési rendellenességet (hasi diszkomfort érzést) is megfigyeltek. Anaphylaxiás sokk esetén tüneti kezelés szükséges. Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost! 7. CÉLÁLLAT Macska 8. ADAG CÉLÁLLATFAJONKÉNT, ALKALMAZÁS MÓDJA Adag 1ml/állat Szukután( bőr alá) See, missing first paragraph Primary vaccination : Maternaly derived antantibodies... Revaccination 9. JAVALLAT HELYES ALKALMAZÁSHOZ A liofilizátumot az oldószerrel feloldani, enyhén összerázni és azonnal felhasználni. 10. ÉLELMEZÉSEGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 18

11. TÁROLÁSI UTASÍTÁS Gyermekek elől elzárandó. Hűtve tárolandó (2 C 8 C) Ne fagyassza le. Fénytől védve tárolandó. Lejárat után ne alkalmazza. Felodás után azonnal felhasználandó. 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK Különleges figyelmeztetések A macska calicivírus és panleucopenia vakcina törzs terjedhet. Bizonyított, hogy ez nem okoz tüneteket nem vakcinázott egyedekben. A maternális ellenanyagok, különösen panleucopenia virus esetén, negatívan befolyásolhatják a vakcinázás által kiváltott immunválaszt. Különleges intézkedések állatok esetében - Csak egészsége állatok vakcinázhatóak. - Féregtelenítés legkésőbb az oltás előtt 10 nappal javasolt. - Csak FeLV negatív macskák vakcinázhatók, ezért oltás előtt teszt elvégzése javasolt. Anaphylaxiás sokk esetén tüneti kezelés szükséges. Különleges intézkedések a felhasználó számára Öninjekciózás esetén azonnal keresse fel orvosát és mutassa be a készítmény használati utasítását, vagy címkéjét Alkalmazás vemhesség, illetve szoptatás alatt Vemhes macskáknak nem adható. Szoptatás alatt alkalmazása nem javallott. Gyógyszer interakciók Nem áll rendelkezésre elég információ egyéb állatgyógyászati készítményekkel való együttadásról, ezért ilyen esetekben alkalmazása megfontolandó. Túladagolás (tünetek, teendők, ellenszer) Nem tapasztaltak mellékhatásokat túladagolás esetén., a 4.6 pontban említett helyi reakció kívül (10 adag liofilizátum és 2adag oldószer) 13. KÜLÖNLEGES UTASÍTÁSOK A FEL NEM HASZNÁLT, VAGY HULLADÉK ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY ESETÉN Minden fel nem használt vagy hulladék állatgyógyászati készítmény esetén a helyi előírások az érvényesek. 19

Az állatgyógyászati készítmények nem kerülhetnek a szennyvízhálózatba. Kérdezze állatorvosát a fel nem használt készítmények sorsáról. Ezek az intézkedések a környezetünk védelmét szolgálják. 14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA: Részletes információ a termékről: European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu 15. EGYÉB INFORMÁCIÓ Liofilizátum: 3 ml type-1 üveg fiola, amely fagyasztva szárított attenuált élővírus komponenst tartalmaz butyl elasztomér dugóval. Oldószer : 3 ml üveg fiola, amely folyadékot tartalmaz 13mm átmérőjű butyl elasztomér dugóval. 10 liofilizátumos üvegcse és 10 oldószeres üvegcse dobozban. 50 liofilizátumos üvegcse és 50 oldószeres üvegcse dobozban Egyéb információkért vegye fel a kapcsolatot a forgalomba hozatali engedéles helyi képviseletével. België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel: 32 (0) 10 47 06 35 Република България Česká republika Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000 Kolding Tel: 45 2219 1733 Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 555 Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel: 32 (0) 10 47 06 35 Magyarország VIRBAC MAGYARORSZÁGI KÖZVETLEN KERESKEDELMI KÉPVISELET 1132 Budapest, Váci t 18 Tel: 36703387177 Malta Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100 Norge 20

Eesti OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee Ελλάδα VIRBAC HELLAS A.E. 23 rd Klm National Road Athens- Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr España VIRBAC ESPAÑA S.A. ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona). Tél. : + 34 93 470 79 40 France E-mail: dar@virbac.fr Ireland C&M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel: 353 61 314 933 Ísland Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel: 39 02 48 53 541 Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117 E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel: 43 (0) 1 21 834 260 Polska Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel: (351) 243 570 500 România Slovenija Slovenská republika Suomi/Finland Sverige United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243 21

Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet.ee 22