KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. 1119 BUDAPEST, THAN KÁROLY U. 3-5. TELEFON: 371-5936 TELEFAX: 205-5951 TÁJÉKOZATÓ T-1-03-01 A kölcsönös átjárhatóságot biztosító infrastruktúra alrendszer és/vagy rendszerelemek 2008/57/EK irányelv szerinti megfelelőségértékelési Hivatkozási szám: Kiadás száma: Dátum: Dokumentum típusa: Dokumentum státusza: T-1-03-01 2. 2014.05.16. Tájékoztató Jóváhagyott Készítette: 2014.05.16. Sas János megbízott Ellenőrizte és jóváhagyta: 2014.05.16. Tombor Sándor tanúsítási igazgató Példány sorszáma: MÓDOSÍTÁSOK ÁTVEZETÉSÉRE KÖTELEZETT NEM KÖTELEZETT PÉLDÁNY Hivatkozási szám: T-1-03-01 Kiadás: 2. 1/27 oldal
0. A DOKUMENTUMMAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK 0.1 MÓDOSÍTÁSOK ADATAI Kiadás Dátum Szerző Jóváhagyó Változások 01. 2013.10.01 Sas János Tombor Sándor A dokumentum létrehozása. 02. 2014.05.16 Sas János Tombor Sándor A dokumentum pontosítása helyesbítő tevékenység keretében. Hivatkozási szám: T-1-03-01 Kiadás: 2. 2/27 oldal
0.2 TARTALOMJEGYZÉK 0. A DOKUMENTUMMAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK... 2 0.1 MÓDOSÍTÁSOK ADATAI... 2 0.2 TARTALOMJEGYZÉK... 3 1. ELŐSZÓ... 5 2. FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK... 5 2.1 KÖLCSÖNÖS ÁTJÁRHATÓSÁGOT LEHETŐVÉ TEVŐ RENDSZERELEMEK GYÁRTÓI... 6 2.2 AZ EK-HITELESÍTÉS KÉRELMEZŐJE... 6 2.3 MEGHATALMAZOTT KÉPVISELŐ... 7 3. MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI KÖVETELMÉNYEK... 7 4. A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS FOLYAMATA... 7 4.1 VÁLASZTHATÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK RENDSZERELEMEK ESETÉBEN... 7 4.1.1 Megfelelőségértékelési modulok... 7 4.1.2 Alkalmazhatósági feltételek... 8 4.1.3 A kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek innovatív megoldásai... 8 4.2 VÁLASZTHATÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK ALRENDSZEREK (EK-HITELESÍTÉS) ESETÉBEN 8 4.2.1 Megfelelőségértékelési modulok... 8 4.2.2 Alkalmazhatósági feltételek... 8 4.2.2.1 Az SG. modul alkalmazása... 8 4.2.2.2 Az SH1. modul alkalmazása... 9 4.2.3 A kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő alrendszerek innovatív megoldásai... 9 4.2.4 EK-hitelesítés a sebesség mint átállási kritérium esetében... 9 4.2.5 A karbantartási terv értékelése... 9 4.2.6 Az infrastruktúra-nyilvántartás értékelése... 10 4.2.7 Kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő, EK-nyilatkozattal nem rendelkező rendszerelemek 10 4.2.7.1 Feltételek... 10 4.2.7.2 Dokumentáció... 10 4.3 KÉRELMEZÉS... 11 4.4 CB. MODUL: EK-TÍPUSVIZSGÁLAT (CSAK SÍN ESETÉBEN)... 11 4.4.1 Általános leírás... 11 4.4.2 A KTI Nonprofit Kft. feladatai... 11 4.4.2.1 A rendszerelem esetében... 11 4.4.3 A gyártó feladatai és kötelességei... 12 4.4.4 A KTI Nonprofit Kft. tájékoztatási kötelezettségei... 12 4.5 CD. MODUL: A GYÁRTÁSI FOLYAMAT MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZERÉN ALAPULÓ TÍPUS- MEGFELELŐSÉG (CSAK SÍN ESETÉN)... 13 4.5.1 Általános leírás... 13 4.5.2 Gyártás... 13 4.5.3 A KTI Nonprofit Kft. feladatai... 13 4.5.4 A gyártó feladatai és kötelességei... 14 Hivatkozási szám: T-1-03-01 Kiadás: 2. 3/27 oldal
4.5.5 Felügyelet a KTI Nonprofit Kft. felelősségi körében... 15 4.6 CH. MODUL: A TELJES MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZEREN ALAPULÓ MEGFELELŐSÉG... 15 4.6.1 Általános leírás... 15 4.6.2 Gyártás... 16 4.6.3 A KTI Nonprofit Kft. feladatai... 16 4.6.4 A gyártó feladatai és kötelességei... 17 4.6.5 Felügyelet a KTI Nonprofit Kft. felelősségi körében... 18 4.7 SG. MODUL: AZ EGYEDI TERMÉKELLENŐRZÉSEN ALAPULÓ EK-HITELESÍTÉS... 18 4.7.1 Az alrendszer részei és szakaszai... 18 4.7.1.1 Közbenső hitelesítési nyilatkozat (ISV)... 18 4.7.1.2 Hitelesítési szakaszok... 19 4.7.1.3 Az alrendszer részei... 19 4.7.2 Gyártás... 19 4.7.3 A KTI Nonprofit Kft. feladatai... 19 4.7.4 A gyártó feladatai és kötelességei... 20 4.8 SH1. MODUL: A TELJES MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZEREN ALAPULÓ EK-HITELESÍTÉS ÉS TERVVIZSGÁLAT... 21 4.8.1 Általános leírás... 21 4.8.2 Meghatalmazott képviselő... 21 4.8.3 Az alrendszer részei és szakaszai... 21 4.8.3.1 Közbenső hitelesítési nyilatkozat (ISV)... 21 4.8.3.2 Hitelesítési szakaszok... 21 4.8.3.3 Az alrendszer részei... 22 4.8.4 Gyártás... 22 4.8.5 Minőségirányítási rendszer értékelése... 22 4.8.5.1 A KTI Nonprofit Kft. feladatai... 22 4.8.5.2 A gyártó feladatai és kötelességei... 23 4.8.6 EK-hitelesítés... 23 4.8.6.1 Tervvizsgálat... 23 4.8.6.2 A KTI Nonprofit Kft. feladatai... 23 4.8.6.3 A kérelmező feladatai... 25 4.8.7 Felügyelet a KTI Nonprofit Kft. felelősségi körében... 25 4.8.7.1 A KTI Nonprofit Kft. feladatai... 25 4.8.7.2 A kérelmező feladatai... 26 4.8.8 EK-ellenőrzési tanúsítvány... 26 4.8.8.1 A KTI Nonprofit Kft. feladatai... 26 4.8.8.2 A kérelmező feladatai... 27 Hivatkozási szám: T-1-03-01 Kiadás: 2. 4/27 oldal
1. ELŐSZÓ KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. A tájékoztató célja annak ismertetése, hogy a KTI Nonprofit Kft. miként áll a kérelmező rendelkezésére a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő infrastruktúra rendszerelemek és alrendszerek - 2009/131/EK (2009. október 16), 2011/18/EU (2011. március 01.) és 2013/9/EU (2013. március 11.) irányelvekkel módosított -, a vasúti rendszer Közösségen belüli kölcsönös átjárhatóságáról szóló 2008/57/EK (2008. június 17.) irányelv (a továbbiakban Irányelv) IV. és VI. melléklete szerinti megfelelőségértékelése folyamatában. 2. FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK ÁME (átjárhatósági műszaki előírás) Átjárhatóság innovatív megoldásai Bejelentett szervezet Gyártó Infrastruktúra alrendszer Az Irányelvvel összhangban elfogadott előírás, amely az alapvető követelményeknek való megfelelés és a vasúti rendszer kölcsönös átjárhatóságának biztosítása érdekében az egyes alrendszereket és alrendszerrészeket szabályozza. Az infrastruktúra strukturális rendszerelemekre, alrendszerekre vonatkozó ÁME: a 2012/464/EU (2012. július 23.) Bizottsági Határozattal módosított, a hagyományos transzeurópai vasúti rendszer infrastruktúra alrendszerének átjárhatósági műszaki előírásairól szóló 2011/275/EU (2011. április 26.) Bizottsági Határozat A kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő innovatív rendszerelem megfelel az alábbi feltételnek: az a konkrét szerkezeti részegység-típus, amelyen belül a használatát tervezik, nem felel meg az ÁME 4. fejezetében megállapított teljesítményeknek, amennyiben azok vonatkoznak a szerkezeti részegységre. Ha egy alrendszer olyan szerkezeti részegységet tartalmaz, amelynek nem célja az ÁME 4. fejezetében megállapított teljesítményeknek való megfelelés, annak besorolása innovatív. Az a szervezet, amely felelős a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségi vagy használatra való alkalmassági értékeléséért és az alrendszerek EK-hitelesítési eljárásának értékeléséért. Az a természetes vagy jogi személy, aki terméket gyárt, illetve aki az adott terméket tervezteti vagy legyártatja, és a saját neve vagy kereskedelmi védjegye alatt forgalomba hozza. Az infrastruktúra alrendszer összetevőinek leírása az Irányelv II., V. és VI. mellékletének módosításáról szóló 2011/18/EU (2011. március 1.) irányelv II. mellékletében (2.1 Infrastruktúra) található. Ezek a következők: pálya, váltók, mérnöki létesítmények (hidak, alagutak stb.), kapcsolódó állomási infrastruktúra (peronok, megközelítési zónák, ideértve a mozgáskorlátozott személyek igényeit stb.), biztonsági és védelmi berendezések. Hivatkozási szám: T-1-03-01 Kiadás: 2. 5/27 oldal
Infrastruktúra rendszerelemek Irányelv Az ÁME alkalmazásában csak az alábbi rendszerelemek legyenek akár a vágány önálló rendszerelemei, akár annak szerkezeti részegységei tekinthetők a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemeknek : sín (az ÁME 5.3.1. pontja szerint); sínleerősítő rendszerek (az ÁME 5.3.2. pontja szerint); aljak (az ÁME 5.3.3. pontja szerint). Nem minősülnek kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemeknek a rövid, különleges célra használt vágányszakaszokon például kitérőkben, vágány-dilatációs szerkezeteken, átmenő betonlemezeken és különleges műtárgyakon található sínek, aljak és leerősítések. A 2009/131/EK (2009. október 16), 2011/18/EU (2011. március 01.) és 2013/9/EU (2013. március 11.) irányelvekkel módosított, a vasúti rendszer Közösségen belüli kölcsönös átjárhatóságáról szóló 2008/57/EK (2008. június 17.) irányelv. Kijelölő hatóság megfelelőségértékelés végrehajtását engedélyező engedély kiadására törvényben vagy a Kormány rendeletében meghatározott hatóság. A 60/2011. (XI. 25.) NFM rendelet 11. -a értelmében a kijelölő hatóság a közlekedési hatóság (Nemzeti Közlekedési Hatóság). Megfelelőségértékelési modul Meghatalmazott képviselő Szerződés Az Irányelv alapján elfogadott, az átjárhatósági műszaki előírások keretében alkalmazandó megfelelőségértékelési, alkalmazhatósági és EK-hitelesítési eljárásokat a 2010/713/EU (2010. november 9.) Bizottság Határozat I. Melléklete írja elő. Az Unióban letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a gyártótól vagy az ajánlatkérőtől írásbeli meghatalmazást kapott, hogy meghatározott feladatokban a nevében eljárjon. A Lisszaboni Szerződés. 2.1 KÖLCSÖNÖS ÁTJÁRHATÓSÁGOT LEHETŐVÉ TEVŐ RENDSZERELEMEK GYÁRTÓI A gyártó fogalmának értelmezésében az Európai Vasúti Ügynökség (ERA) által kiadott Útmutató az átjárhatósági műszaki előírások (ÁME-k) alkalmazásához című dokumentum (ERA hivatkozási szám: ERA/GUI/07-2011/INT, ERA változat száma: 1.02, Dátum: 2012. november 30.) nyújt segítséget. 2.2 AZ EK-HITELESÍTÉS KÉRELMEZŐJE A kérelmező szót az Irányelv több cikke és melléklete is használja. A kérelmező fogalmának értelmezésében az Európai Vasúti Ügynökség (ERA) által kiadott Útmutató az átjárhatósági műszaki előírások (ÁME-k) alkalmazásához című dokumentum (ERA hivatkozási szám: ERA/GUI/07-2011/INT, ERA változat száma: 1.02, Dátum: 2012. november 30.) nyújt segítséget. Hivatkozási szám: T-1-03-01 Kiadás: 2. 6/27 oldal
2.3 MEGHATALMAZOTT KÉPVISELŐ KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. A vasúti rendszer kölcsönös átjárhatóságáról szóló irányelv összefüggésében olyan szervezetről van szó, amelyet a gyártó vagy az ajánlatkérő írásos felhatalmazással kifejezetten kinevezett arra, hogy bizonyos gyártói vagy ajánlatkérői kötelezettségek tekintetében a nevében eljárjon. Az, hogy a meghatalmazott képviselő milyen mértékben vállalhat a gyártóra vagy az ajánlatkérőre nézve kötelező érvényű kötelezettségeket, a meghatalmazott képviselőnek a gyártó vagy az ajánlatkérő által nyújtott felhatalmazással összhangban kerül meghatározásra. A meghatalmazott képviselő fogalmának értelmezésében az Európai Vasúti Ügynökség (ERA) által kiadott Útmutató az átjárhatósági műszaki előírások (ÁME-k) alkalmazásához című dokumentum (ERA hivatkozási szám: ERA/GUI/07-2011/INT, ERA változat száma: 1.02, Dátum: 2012. november 30.) nyújt segítséget. 3. MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI KÖVETELMÉNYEK A termékkövetelményeket is tartalmazó olyan, a megfelelőségértékelési megállapodásban előírt követelmények, amelyet a gyártónak illetve a kérelmezőnek teljesítenie kell a megfelelőségértékelési tanúsítás létrejöttének és fenntartásának feltételeként. Az infrastruktúra strukturális rendszerelemekre és alrendszerekre vonatkozó termékkövetelményeket a vonatkozó tájékoztató dokumentum 3 (T-1-03-03) tartalmazza. 4. A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS FOLYAMATA A KTI Nonprofit Kft. a 60/2011. (XI. 25.) NFM rendelet alapján kijelölt, az Európai Bizottságnál és az Európai Unió tagállamaiban bejelentett megfelelőségértékelő szervezet. 4.1 VÁLASZTHATÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK RENDSZERELEMEK ESETÉBEN 4.1.1 MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI MODULOK A KTI Nonprofit Kft. a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek megfelelőségértékelési eljárásait a vonatkozó, 1. táblázat szerinti megfelelőségértékelési modulok alkalmazásával hajtja végre. 1. táblázat Eljárások Sín Sínleerősítő rendszer Aljak Az Európai Unió piacán az ÁME hatálybalépése előtt forgalomba hozott CH Az Európai Unió piacán az ÁME hatálybalépése után forgalomba hozott CB + CD vagy CH. CH 3 Lásd Tájékoztató. Az infrastruktúra strukturális rendszerelemekre és alrendszerekre vonatkozó termékkövetelmények tájékoztató dokumentumot. A dokumentum letölthető a KTI Nonprofit Kft. honlapjáról (www.kti.hu), vagy megkérhető a KTI Nonprofit Kft.-től. Hivatkozási szám: T-1-03-01 Kiadás: 2. 7/27 oldal
Modulok: CB. modul EK-típusvizsgálat ; KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. CD. modul Típus-megfelelőség a gyártási eljárás minőségirányítási rendszere alapján ; CH. modul Megfelelőség a teljes minőségirányítási rendszer alapján. 4.1.2 ALKALMAZHATÓSÁGI FELTÉTELEK Az ÁME közzététele előtt forgalomba hozott termékek esetében a típus jóváhagyottnak minősül, és ezért EK-típusvizsgálatra nincs szükség (CB. modul), feltéve, hogy a gyártó bizonyítja, hogy a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek vizsgálatát és hitelesítését a korábbi alkalmazások esetében összemérhető körülmények között sikeresnek tekintették, és azok megfelelnek az ÁME követelményeinek. Ebben az esetben ezek az értékelések az új alkalmazásra vonatkozóan is érvényesek maradnak. Ha nem bizonyítható, hogy a megoldás a múltban valóban bevált, az Európai Unió piacán az ezen ÁME közzététele után forgalomba hozott kölcsönös átjárhatóságot biztosító rendszerelemekre vonatkozó eljárás az irányadó. 4.1.3 A KÖLCSÖNÖS ÁTJÁRHATÓSÁGOT LEHETŐVÉ TEVŐ RENDSZERELEMEK INNOVATÍV MEGOLDÁSAI (1) Ha egy kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelem számára javasolt megoldás innovatív, a gyártó vagy a Közösségben székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselője megállapítja az ÁME megfelelő szakaszától való eltéréseket, és azokat benyújtja elemzésre a Bizottsághoz. (2) Ha az elemzés kedvező eredménnyel zárul, a Bizottság engedélye alapján kifejlesztik a rendszerelemek működésére és kapcsolódási pontjaira vonatkozó megfelelő előírásokat és az értékelési módszert. (3) Az így elkészült működésre és kapcsolódási pontokra vonatkozó megfelelő előírásokat és az értékelési módszereket felülvizsgálati eljárással beépítik az ÁME-be. (4) Az irányelv 29. cikke alapján hozott bizottsági határozatról szóló értesítés után engedélyezhető az innovatív megoldásoknak azok ÁME-be történő beépítése előtti használata. 4.2 VÁLASZTHATÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK ALRENDSZEREK (EK-HITELESÍTÉS) ESETÉBEN 4.2.1 MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI MODULOK Az infrastruktúra alrendszer EK-hitelesítéséhez a kérelmező az alábbi modulok közül választhat: SG. modul: egységhitelesítésen alapuló EK-hitelesítés; vagy SH1. modul: megfelelőség a teljes minőségirányítási rendszer és a tervezés vizsgálata alapján. 4.2.2 ALKALMAZHATÓSÁGI FELTÉTELEK 4.2.2.1 AZ SG. MODUL ALKALMAZÁSA Amennyiben az EK-hitelesítést a pályahálózat-működtető, az ajánlatkérő vagy a bevont fővállalkozók által összegyűjtött (például a felépítményi mérőkocsival vagy más mérőeszközzel nyert) adatok felhasználásával lehet a leghatékonyabban elvégezni, a KTI Nonprofit Kft. a megfelelőség értékelésekor figyelembe veszi ezeket az adatokat. Hivatkozási szám: T-1-03-01 Kiadás: 2. 8/27 oldal
4.2.2.2 AZ SH1. MODUL ALKALMAZÁSA KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. Az SH1. modul csak akkor választható, ha a javasolt hitelesítendő alrendszert támogató összes tevékenységet (tervezés, gyártás, összeszerelés, üzembe helyezés) a KTI Nonprofit Kft. által jóváhagyott és felügyelt, a tervezésre, gyártásra, a végtermék ellenőrzésére és próbájára vonatkozó minőségirányítási rendszer szabályozza. 4.2.3 A KÖLCSÖNÖS ÁTJÁRHATÓSÁGOT LEHETŐVÉ TEVŐ ALRENDSZEREK INNOVATÍV MEGOLDÁSAI Az alrendszer funkcionális és műszaki előírásai és annak kapcsolódási pontjai, amelyek leírása az ÁME 4.2. és a 4.3. szakaszában található, nem teszik kötelezővé meghatározott technológiák vagy műszaki megoldások alkalmazását, kivéve, ha ez a hagyományos transzeurópai vasúthálózat átjárhatóságához mindenképpen szükséges. Az átjárhatóság innovatív megoldásai azonban új előírásokat, illetve új vizsgálati módszereket követelhetnek meg. A műszaki innováció lehetővé tétele érdekében ezen előírások és vizsgálati módszerek kidolgozása az alábbiak szerint történik. (1) Ha az alrendszer innovatív megoldásokat tartalmaz, a kérelmező megállapítja az ezen ÁME vonatkozó rendelkezéseitől való eltéréseket, és benyújtja azokat a Bizottsághoz. (2) Kedvező vélemény esetén kifejlesztik az e megoldás működésére és kapcsolódási pontjaira vonatkozó megfelelő előírásokat és értékelési módszereket. (3) Az így elkészült, működésre és kapcsolódási pontokra vonatkozó megfelelő előírásokat és az értékelési módszereket ezt követően felülvizsgálati eljárással beépítik az ÁME-be. (4) Az irányelv 29. cikke alapján hozott bizottsági határozatról szóló értesítést követően engedélyezhető az innovatív megoldásoknak azok ÁME-ben történő szerepeltetését megelőző használata. 4.2.4 EK-HITELESÍTÉS A SEBESSÉG MINT ÁTÁLLÁSI KRITÉRIUM ESETÉBEN (1) Az ÁME 7.4. szakasza megengedi, hogy a vonalat a tervezett sebességhatárnál alacsonyabb sebességen állítsák üzembe. Ez az alpont az ilyen körülmények közötti EK-hitelesítésre irányadó feltételeket tartalmazza. (2) Az ÁME 4. fejezetében megállapított egyes határértékek az útvonalra tervezett sebességtől függnek. A megfelelőséget a KTI Nonprofit Kft. a tervezett sebességhatárra vonatkozóan értékeli, az üzembe helyezéskor azonban a sebességtől függő jellemzők alacsonyabb sebességre vonatkozó értékelése is megengedett. (3) A többi jellemzőnek az útvonalra tervezett sebességnél való megfelelősége érvényes marad. (4) A kölcsönös átjárhatóság e tervezett sebességen való megállapításához az ideiglenesen be nem tartott jellemzők megfelelőségét elegendő akkor értékelni, amikor azok esetében megvalósul az előírt szint. 4.2.5 A KARBANTARTÁSI TERV ÉRTÉKELÉSE (1) Az ÁME 4.5. szakasza kötelezi a pályahálózat-működtetőt, hogy valamennyi hagyományos vonalra vonatkozóan rendelkezzen az infrastruktúra alrendszer karbantartási tervével. (2) A KTI Nonprofit Kft. megerősíti, hogy van karbantartási terv, és az tartalmazza az ÁME 4.5.1. szakaszában felsorolt elemeket. A KTI Nonprofit Kft.-nek nem feladata a karbantartási dokumentációban részletezett követelmények megfelelőségének értékelése. Hivatkozási szám: T-1-03-01 Kiadás: 2. 9/27 oldal
(3) A karbantartási dokumentáció egy példányát a KTI Nonprofit Kft.-nek csatolnia kell az irányelv 18. cikkének (3) bekezdésében előírt műszaki dokumentációhoz. 4.2.6 AZ INFRASTRUKTÚRA-NYILVÁNTARTÁS ÉRTÉKELÉSE (1) Az ÁME 4.8. szakasza előírja, hogy az infrastruktúra-nyilvántartás feltünteti az infrastruktúra alrendszer fő jellemzőit. A KTI Nonprofit Kft. értékeli, hogy ezek a jellemzők szerepelnek-e az infrastruktúra-nyilvántartásban. 4.2.7 KÖLCSÖNÖS ÁTJÁRHATÓSÁGOT LEHETŐVÉ TEVŐ, EK- NYILATKOZATTAL NEM RENDELKEZŐ RENDSZERELEMEK 4.2.7.1 FELTÉTELEK (1) Az ÁME 6. cikkében előírt átmeneti időszak alatt a KTI Nonprofit Kft. akkor is kiadhat EKellenőrzési tanúsítványokat egy alrendszerről, ha az alrendszer részét képező, kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő egyes rendszerelemek nem rendelkeznek az ÁME szerinti EK-megfelelőségi nyilatkozatokkal, a következő feltételek teljesülése esetén: a) a KTI Nonprofit Kft. ellenőrizte az alrendszer megfelelőségét az ÁME 4., és 6.2 7. fejezetében (a Különleges esetek című 7.6. szakasz kivételével) meghatározott követelmények szempontjából. Ezen túlmenően nem érvényesül a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek 5. és 6.1. fejezetben foglaltaknak való megfelelése, és b) az EK-megfelelőségi nyilatkozattal nem rendelkező, kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemeket az ÁME hatálybalépése előtt a tagállamok egyikében jóváhagyott és üzemelő alrendszerben már alkalmazták. (2) Az ilyen módon értékelt kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek esetében EKmegfelelőségi nyilatkozatokat nem szabad kiadni a kérelmezőnek. 4.2.7.2 DOKUMENTÁCIÓ (1) Az alrendszer EK-ellenőrzési tanúsítványában a KTI Nonprofit Kft. egyértelműen jelzi, hogy a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemek közül melyeket értékelte az alrendszer hitelesítésének részeként. (2) Az alrendszer EK-hitelesítési nyilatkozatában a kérelmezőnek egyértelműen fel kell tüntetnie a következőket: a) a rendszerelemek közül melyeket értékelték az alrendszer részeként, b) annak megerősítését, hogy az alrendszer azokat a rendszerelemeket tartalmazza, amelyek azonosak az alrendszer részeként tanúsítottakkal, c) adott esetben annak oka vagy okai, hogy a gyártó miért nem biztosított EK-megfelelőségi nyilatkozatot, mielőtt az ilyennel nem rendelkező, kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemeket az alrendszerbe beépítette volna, beleértve az Irányelv 17. cikkével összhangban bejelentett nemzeti szabályok alkalmazását is. Hivatkozási szám: T-1-03-01 Kiadás: 2. 10/27 oldal
4.3 KÉRELMEZÉS A kérelmezőnek kérelemben kell kérnie a megfelelőségértékelési eljárás lefolytatását a KTI Nonprofit Kft.-nél. A megfelelő iratmintát a kérelmező letöltheti a KTI Nonprofit Kft. honlapjáról, személyesen átveheti a KTI Nonprofit Kft. irodájában, vagy kérésre megküldi részére a KTI Nonprofit Kft.. A kérelem tartalmára vonatkozóan a Tájékoztató. A kérelemmel együtt benyújtandó dokumentumok (T-1-03-02) nyújt információt. A benyújtott kérelmet a KTI Nonprofit Kft. átvizsgálja, szükség esetén egyeztet a kérelmezővel, majd a sikeres egyeztetést követően megküldi a kérelmezőnek a megfelelőségértékelési eljárás lefolytatására vonatkozó ajánlatát (és/vagy megállapodás-tervezetét). Az ajánlat elfogadása esetén, előzetes egyeztetést követően szerződéskötésre kerül sor, a megállapodásban kerülnek rögzítésre a megfelelőségértékelési folyamat során szükséges együttműködés feltételei és egyéb megállapodások. A megállapodásban mindkét fél nyilatkozik a titoktartási kötelezettségéről. A következő pontok a megfelelőségértékelési modulok alkalmazásának sajátosságait mutatják be, melyekre az együttműködés során a kérelmezőnek fel kell készülnie. 4.4 CB. MODUL: EK-TÍPUSVIZSGÁLAT (CSAK SÍN ESETÉBEN) 4.4.1 ÁLTALÁNOS LEÍRÁS Az EK-típusvizsgálat a megfelelőségértékelési eljárásnak az a része, amely révén a KTI Nonprofit Kft. megvizsgálja a sín műszaki tervezését, valamint ellenőrzi és tanúsítja, hogy a sín műszaki tervezése megfelel az ÁME követelményeinek. Az EK-típusvizsgálatot KTI Nonprofit Kft. a sín megfelelő műszaki tervezésének értékelésével végzi el; a műszaki dokumentáció és az alátámasztó bizonyítékok vizsgálata tévén, a mintadarab vizsgálata nélkül (tervezési típus). A gyártónak EK-típusvizsgálatra vonatkozó kérelmet kell benyújtania a KTI Nonprofit Kft-hez. A gyártó meghatalmazott képviselője benyújthatja a kérelmet, és eleget tehet a gyártó számára meghatározott kötelezettségeknek, amennyiben ez szerepel a meghatalmazásban. 4.4.2 A KTI NONPROFIT KFT. FELADATAI 4.4.2.1 A RENDSZERELEM ESETÉBEN A KTI Nonprofit Kft. megvizsgálja a műszaki dokumentációt és a csatolt bizonyítékokat, hogy értékelje a sín műszaki terve megfelelőségét az ÁME követelményeinek: az ÁME követelményeit megfelelően alkalmazták, ahol a gyártó úgy döntött, hogy alkalmazza a vonatkozó harmonizált szabványok és/vagy műszaki előírások szerinti megoldásokat, azokat megfelelően alkalmazta-e, ahol nem a vonatkozó harmonizált szabványok és/vagy műszaki előírások szerinti megoldásokat alkalmazták, a gyártó által alkalmazott megoldások teljesítik-e az ÁME megfelelő követelményeit. Hivatkozási szám: T-1-03-01 Kiadás: 2. 11/27 oldal
A KTI Nonprofit Kft. az elvégzett ellenőrzésekről értékelő jelentést készít. A bejelentő hatósággal szembeni kötelezettségei sérelme nélkül a KTI Nonprofit Kft. e jelentés részleges vagy teljes tartalmát kizárólag a gyártó hozzájárulásával teszi közzé. Amennyiben a sín megfelel az ÁME követelményeinek, a KTI Nonprofit Kft. EK-típusvizsgálati tanúsítványt állít ki a gyártónak. A tanúsítvány tartalmazza a gyártó nevét és címét, a vizsgálat eredményeit, érvényességének feltételeit és a jóváhagyott sín azonosításához szükséges adatokat. A tanúsítványnak egy vagy több melléklete is lehet. A tanúsítvány és mellékletei tartalmazzák az összes olyan lényeges információt, amelyek lehetővé teszik annak értékelését, hogy a sín megfelel-e a vizsgált típusnak. Amennyiben a sín nem felel meg az ÁME követelményeinek, a KTI Nonprofit Kft. visszautasítja az EKtípusvizsgálati tanúsítvány kiállítását, és a visszautasítás részletes indoklása mellett tájékoztatja erről a kérelmezőt. 4.4.3 A GYÁRTÓ FELADATAI ÉS KÖTELESSÉGEI A gyártó - megállapodásban előírt kötelessége - értesíteni a KTI Nonprofit Kft.-t a jóváhagyott típus minden olyan módosításáról, amely befolyásolhatja a sínnek az ÁME követelményeinek való megfelelését vagy az EK-típusvizsgálati tanúsítvány érvényességének feltételeit. Az ilyen módosítások az eredeti EK-típusvizsgálati tanúsítvány kiegészítésének formájában további jóváhagyást igényelnek. A KTI Nonprofit Kft. csak a módosításokra vonatkozó és azokhoz szükséges vizsgálatokat végzi el. A gyártónak az EK-típusvizsgálati tanúsítvány, a tanúsítvány mellékleteinek és kiegészítéseinek egy példányát a műszaki dokumentációval együtt az utolsó sín elkészítése után tíz évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé kell tennie. 4.4.4 A KTI NONPROFIT KFT. TÁJÉKOZTATÁSI KÖTELEZETTSÉGEI A KTI Nonprofit Kft. tájékoztatja a kijelölő hatóságot az általa kibocsátott vagy visszavont EKtípusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy ezek kiegészítéseiről, továbbá rendszeres időközönként vagy kérésre a kijelölő hatóság rendelkezésére bocsátja a visszautasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott tanúsítványok és/vagy kiegészítések jegyzékét. A KTI Nonprofit Kft. tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet az általa visszautasított, visszavont, felfüggesztett vagy más módon korlátozott EK-típusvizsgálati tanúsítványokról és/vagy kiegészítésekről, továbbá kérés esetén a kibocsátott tanúsítványokról és/vagy kiegészítésekről. Ha a KTI Nonprofit Kft. a kijelölt megfelelőségértékelési területen a rendszerelem forgalmazására vonatkozó rendelkezések megsértését tapasztalja, erről megfelelően tájékoztatja a kijelölt megfelelőségértékelési területen működő más megfelelőségértékelő szervezeteket, ideértve az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes többi állambeli (a továbbiakban: EGT-államok) bejelentett szervezeteket is. A KTI Nonprofit Kft. a kijelölt megfelelőségértékelési területen működő más megfelelőség-értékelő szervezetek ideértve az EGT-állambeli bejelentett szervezeteket kérésére tájékoztatást ad a pozitív megfelelőségértékelési eredményekről is. A Bizottság, a tagállamok és a többi bejelentett szervezet kérés esetén megkaphatják az EKtípusvizsgálati tanúsítványok és/vagy kiegészítéseik egy példányát. Kérés esetén a Bizottság és a tagállamok megkaphatják a műszaki dokumentáció és a KTI Nonprofit Kft. által végzett vizsgálatok Hivatkozási szám: T-1-03-01 Kiadás: 2. 12/27 oldal
eredményeinek egy példányát. A KTI Nonprofit Kft. a tanúsítvány érvényességének végéig megőrzi az EK-típusvizsgálati tanúsítvány, a tanúsítvány mellékleteinek és kiegészítéseinek egy példányát, a gyártó által benyújtott dokumentációval együtt. 4.5 CD. MODUL: A GYÁRTÁSI FOLYAMAT MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZERÉN ALAPULÓ TÍPUS-MEGFELELŐSÉG (CSAK SÍN ESETÉN) 4.5.1 ÁLTALÁNOS LEÍRÁS A gyártási folyamat minőségirányítási rendszerén alapuló típus-megfelelőség a megfelelőségértékelési eljárás azon része, amellyel a gyártó eleget tesz a 4.5.2 és a 4.5.4 pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja azt, és saját kizárólagos felelőssége mellett nyilatkozik arról, hogy az érintett kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő sín megfelel az EK-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesz az ÁME követelményeinek. A gyártó a KTI Nonprofit Kft.-nél kérelmezi minőségirányítási rendszere vizsgálatát az adott sínre vonatkozóan. A gyártó meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetőek, amennyiben ez szerepel a meghatalmazásban. 4.5.2 GYÁRTÁS A gyártónak jóváhagyott minőségirányítási rendszert működtetnie az érintett sín gyártása, végső termékellenőrzése és vizsgálata céljából. A gyártó felett a KTI Nonprofit Kft. a 4.5.5 pontban meghatározott módon felügyeletet gyakorol. A gyártó által működtetett minőségirányítási rendszernek biztosítania kell, hogy a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő sínek megfeleljenek az EK-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és az ÁME követelményeinek. 4.5.3 A KTI NONPROFIT KFT. FELADATAI A KTI Nonprofit Kft. értékeli a minőségirányítási rendszert annak megállapítása érdekében, hogy az megfelel-e a vonatkozó követelményeknek. A vonatkozó minőségirányítási szabványt, harmonizált szabványt és/vagy műszaki előírást végrehajtó nemzeti szabvány megfelelő előírásait teljesítő minőségirányítási rendszer elemei tekintetében a KTI Nonprofit Kft. vélelmezi az ezeknek a követelményeknek való megfelelést. Ha a gyártó akkreditált tanúsító szervezet által tanúsított minőségirányítási rendszert működtet a vonatkozó sín gyártására, a KTI Nonprofit Kft. ezt figyelembe veszi az értékelés során. Ebben az esetben a KTI Nonprofit Kft. a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő sínnek csak a minőségirányítási rendszerre sajátosan jellemző dokumentumait és kimutatásait értékeli részletesen. A KTI Nonprofit Kft. nem értékeli újra a teljes minőségirányítási kézikönyvet és a minőségirányítási rendszert tanúsító szervezet által már értékelt folyamatokat. Az értékelés kiterjed a gyártó telephelyén tett értékelési szemlére is. Az értékelést végző csoport felülvizsgálja a jóváhagyott típus műszaki dokumentációját, és Hivatkozási szám: T-1-03-01 Kiadás: 2. 13/27 oldal
az EK-típusvizsgálati tanúsítvány egy másolatát KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyártó képes-e meghatározni az ÁME követelményeit, és hogy el tudja-e végezni a szükséges vizsgálatokat a sín e követelményeknek való megfelelőségének biztosítása tekintetében. Az értékelés eredményéről a KTI Nonprofit Kft. értesíti a gyártót. Az értesítés tartalmazza az értékelés végkövetkeztetéseit és az indoklással ellátott értékelési döntést. Amennyiben a minőségirányítási rendszer értékelése kielégítően igazolja, hogy a vonatkozó követelmények teljesülnek, a KTI Nonprofit Kft. kiadja a minőségirányítási rendszer jóváhagyást a kérelmezőnek. A KTI Nonprofit Kft. tájékoztatja a kijelölő hatóságot a minőségirányítási rendszerek kiadott és visszavont jóváhagyásairól, továbbá nyilvánosan elérhetővé teszi a minőségirányítási rendszerek visszautasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott jóváhagyásainak jegyzékét. A KTI Nonprofit Kft. tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet a minőségirányítási rendszerek általa visszautasított, felfüggesztett, visszavont vagy más módon korlátozott jóváhagyásáról, valamint - kérésre - a minőségirányítási rendszerek általa kiadott jóváhagyásáról. Ha a KTI Nonprofit Kft. a kijelölt megfelelőségértékelési területen a rendszerelem forgalmazására vonatkozó rendelkezések megsértését tapasztalja, erről megfelelően tájékoztatja a kijelölt megfelelőségértékelési területen működő más megfelelőségértékelő szervezeteket, ideértve az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes többi állambeli (a továbbiakban: EGT-államok) bejelentett szervezeteket is. A KTI Nonprofit Kft. a kijelölt megfelelőségértékelési területen működő más megfelelőség-értékelő szervezetek ideértve az EGT-állambeli bejelentett szervezeteket kérésére tájékoztatást ad a pozitív megfelelőségértékelési eredményekről is. A minőségirányítási rendszer bármilyen, gyártó által szándékolt módosítása - amely hatást gyakorol a rendszerelemre, beleértve a minőségirányítási rendszer tanúsítványának változásait is - esetén, a KTI Nonprofit Kft. értékeli a javasolt módosításokat, és eldönti, hogy a módosított minőségirányítási rendszer a továbbiakban is megfelel-e a vonatkozó követelményeknek, vagy újabb értékelés szükséges. Döntéséről a KTI Nonprofit Kft. értesíti a gyártót. Az értesítés tartalmazza az értékelés végkövetkeztetéseit és a döntés indoklását is. 4.5.4 A GYÁRTÓ FELADATAI ÉS KÖTELESSÉGEI A gyártó a megfelelőségértékelés végrehajtására vonatkozó megállapodásban vállalt kötelessége, hogy teljesíti a jóváhagyott minőségirányítási rendszerből eredő kötelezettségeit, továbbá hogy azt úgy tartja fenn, hogy megfelelő és hatékony maradjon. folyamatosan tájékoztatja a KTI Nonprofit Kft.-t a minőségirányítási rendszer bármilyen szándékolt módosításáról, amely hatást gyakorol a rendszerelemre, beleértve a minőségirányítási rendszer tanúsítványának változásait is. A gyártó a 4.5.5 pontban meghatározott időszakos ellenőrzések céljából beengedi a KTI Nonprofit Kft. képviselőit a gyártás, ellenőrzés, vizsgálat és raktározás helyszíneire, és rendelkezésére bocsát minden szükséges információt, különösen a következőket: a minőségirányítási rendszer dokumentációja, Hivatkozási szám: T-1-03-01 Kiadás: 2. 14/27 oldal
a minőségi nyilvántartás, így például ellenőrzési jelentések és a vizsgálatok adatai, kalibrálási adatok, az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések stb. A gyártónak a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő sínre vonatkozóan írásos EK-megfelelőségi nyilatkozatot kell készítenie, és azt az utolsó sín elkészítése után tíz évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé kell tennie. Az EK-megfelelőségi nyilatkozatban meg kell nevezni azt a sín típust, amelyre vonatkozóan elkészítették. Az EK-megfelelőségi nyilatkozatnak meg kell felelnie az irányelv 13. cikke (3) bekezdése és IV. melléklete 3. pontja követelményeinek. Az EK-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát az érintett hatóságok kérésére hozzáférhetővé kell tenni. A gyártó az utolsó sín gyártása után tíz évig a nemzeti hatóságok számára - ellenőrzés céljára - hozzáférhetővé kell tennie az EK-megfelelőségi nyilatkozatot a következőkkel együtt: a kérelemmel együtt benyújtott dokumentációt 4, a KTI Nonprofit Kft. által jóváhagyott módosításokat, a KTI Nonprofit Kft.-től az értékelések során kapott döntéseket és jelentéseket. 4.5.5 FELÜGYELET A KTI NONPROFIT KFT. FELELŐSSÉGI KÖRÉBEN A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó megfelelő módon teljesítse a jóváhagyott minőségirányítási rendszerből adódó kötelezettségeit. A KTI Nonprofit Kft. időszakos ellenőrzéseket végez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyártó fenntartja és alkalmazza-e a minőségirányítási rendszert, továbbá ellenőrzési jelentést ad a gyártónak. Az időszakos ellenőrzéseket a KTI Nonprofit Kft. a megfelelőségértékelésre vonatkozó megállapodásban meghatározott gyakorisággal, de kétévente legalább egyszer elvégzi. Ha a gyártó tanúsított minőségirányítási rendszert működtet, a KTI Nonprofit Kft. ezt figyelembe veszi az időszakos ellenőrzések során. Emellett a KTI Nonprofit Kft. váratlan látogatásokat is tehet a gyártónál. E látogatások alkalmával a KTI Nonprofit Kft. szükség esetén a sínen vizsgálatokat végezhet - vagy végeztethet - a minőségirányítási rendszer helyes működésének ellenőrzése céljából. A KTI Nonprofit Kft. a gyártónak jelentést ad, és ha vizsgálatot végeztek, akkor vizsgálati jegyzőkönyvet is. 4.6 CH. MODUL: A TELJES MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZEREN ALAPULÓ MEGFELELŐSÉG 4.6.1 ÁLTALÁNOS LEÍRÁS A teljes minőségirányítási rendszeren alapuló megfelelőség az a megfelelőségértékelési eljárás, amellyel a gyártó eleget tesz a 4.6.2 és 4.6.4 pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja azt és saját kizárólagos felelőssége mellett nyilatkozik arról, hogy a szóban forgó rendszerelemek megfelelnek az ÁME követelményeinek. 4 Lásd Tájékoztató. A kérelem tartalmi követelményei tájékoztató dokumentumot. A dokumentum letölthető a KTI Nonprofit Kft. honlapjáról (www.kti.hu), vagy megkérhető a KTI Nonprofit Kft.-től. Hivatkozási szám: T-1-03-01 Kiadás: 2. 15/27 oldal
A gyártó a KTI Nonprofit Kft.-nél kérelmezi minőségirányítási rendszere vizsgálatát az adott rendszerelemekre vonatkozóan. A gyártó meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetőek, amennyiben ez szerepel a meghatalmazásban. 4.6.2 GYÁRTÁS A gyártó jóváhagyott minőségirányítási rendszert működtet az érintett rendszerelemek tervezése, gyártása, végső termékellenőrzése és vizsgálata céljából. A gyártó felett a KTI Nonprofit Kft. a 4.6.5 pontban meghatározott módon felügyeletet gyakorol. A minőségirányítási rendszernek biztosítania kell a rendszerelemek megfelelőségét az ÁME vonatkozó követelményeinek. 4.6.3 A KTI NONPROFIT KFT. FELADATAI A KTI Nonprofit Kft. értékeli a minőségirányítási rendszert annak megállapítása érdekében, hogy az megfelel-e a vonatkozó követelményeknek. A vonatkozó minőségirányítási szabványt, harmonizált szabványt és/vagy műszaki előírást végrehajtó nemzeti szabvány megfelelő előírásait teljesítő minőségirányítási rendszer elemei tekintetében a KTI Nonprofit Kft. vélelmezi az ezeknek a követelményeknek való megfelelést. Ha a gyártó akkreditált tanúsító szervezet által tanúsított minőségirányítási rendszert működtet a vonatkozó rendszerelem tervezésére és gyártására, a KTI Nonprofit Kft. ezt figyelembe veszi az értékelés során. Ebben az esetben a KTI Nonprofit Kft. a rendszerelemnek csak a minőségirányítási rendszerre sajátosan jellemző dokumentumait és kimutatásait értékeli részletesen. A KTI Nonprofit Kft. nem értékeli újra a teljes minőségirányítási kézikönyvet és a minőségirányítási rendszert tanúsító szervezet által már értékelt folyamatokat. Az értékelés kiterjed a gyártó telephelyén tett értékelési szemlére is. Az értékelést végző csoport felülvizsgálja a műszaki dokumentációt annak értékelése érdekében, hogy a gyártó képes-e meghatározni az ÁME követelményeit, és hogy el tudja-e végezni a szükséges vizsgálatokat a rendszerelem e követelményeknek való megfelelőségének biztosítása tekintetében. Az értékelés eredményéről a KTI Nonprofit Kft. értesíti a gyártót. Az értesítés tartalmazza az értékelés végkövetkeztetéseit és az indoklással ellátott értékelési döntést. Amennyiben a minőségirányítási rendszer értékelése kielégítően igazolja, hogy a vonatkozó követelmények teljesülnek, a KTI Nonprofit Kft. kiadja a minőségirányítási rendszer jóváhagyást a kérelmezőnek. A KTI Nonprofit Kft. tájékoztatja a kijelölő hatóságot a minőségirányítási rendszerek kiadott és visszavont jóváhagyásairól, továbbá nyilvánosan elérhetővé teszi a minőségirányítási rendszerek visszautasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott jóváhagyásainak jegyzékét. A KTI Nonprofit Kft. tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet a minőségirányítási rendszerek általa visszautasított, felfüggesztett, visszavont vagy más módon korlátozott jóváhagyásáról, valamint - kérésre - a minőségirányítási rendszerek általa kiadott jóváhagyásáról. Ha a KTI Nonprofit Kft. a kijelölt megfelelőségértékelési területen a rendszerelem forgalmazására vonatkozó rendelkezések megsértését tapasztalja, erről megfelelően tájékoztatja a kijelölt megfelelőségértékelési területen működő más megfelelőségértékelő szervezeteket, ideértve az Európai Hivatkozási szám: T-1-03-01 Kiadás: 2. 16/27 oldal
Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes többi állambeli (a továbbiakban: EGT-államok) bejelentett szervezeteket is. A KTI Nonprofit Kft. a kijelölt megfelelőségértékelési területen működő más megfelelőség-értékelő szervezetek ideértve az EGT-állambeli bejelentett szervezeteket kérésére tájékoztatást ad a pozitív megfelelőségértékelési eredményekről is. A minőségirányítási rendszer bármilyen, gyártó által szándékolt módosítása - amely hatást gyakorol a rendszerelemre, beleértve a minőségirányítási rendszer tanúsítványának változásait is - esetén, a KTI Nonprofit Kft. értékeli a javasolt módosításokat, és eldönti, hogy a módosított minőségirányítási rendszer a továbbiakban is megfelel-e a vonatkozó követelményeknek, vagy újabb értékelés szükséges. Döntéséről a KTI Nonprofit Kft. értesíti a gyártót. Az értesítés tartalmazza az értékelés végkövetkeztetéseit és a döntés indoklását is. 4.6.4 A GYÁRTÓ FELADATAI ÉS KÖTELESSÉGEI A gyártó a megfelelőségértékelés végrehajtására vonatkozó megállapodásban vállalt kötelessége, hogy teljesíti a jóváhagyott minőségirányítási rendszerből eredő kötelezettségeit, továbbá hogy azt úgy tartja fenn, hogy megfelelő és hatékony maradjon. folyamatosan tájékoztatja a KTI Nonprofit Kft.-t a minőségirányítási rendszer bármilyen szándékolt módosításáról, amely hatást gyakorol a rendszerelemre, beleértve a minőségirányítási rendszer tanúsítványának változásait is. A gyártó az 4.6.5 pontban meghatározott időszakos ellenőrzések céljából a KTI Nonprofit Kft. képviselői számára hozzáférést biztosít a tervezés, a gyártás, ellenőrzés, vizsgálat és raktározás helyszíneire, és rendelkezésére bocsát minden szükséges információt, különösen a következőket: a minőségirányítási rendszer dokumentációját, a minőségirányítási rendszer tervezési részében előirányzott minőségi nyilvántartást, így az elemzések, számítások, vizsgálatok stb. eredményeit, valamint a minőségirányítási rendszer gyártási részében előirányzott minőségi nyilvántartást, így a vizsgálati jegyzőkönyvek és a vizsgálatok adatait, a kalibrálási adatokat, az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentéseket stb. A gyártónak a kölcsönös átjárhatóságot lehetővé tevő rendszerelemre vonatkozóan írásos EKmegfelelőségi nyilatkozatot kell készítenie, és azt az utolsó rendszerelem elkészítése után tíz évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé kell tennie. Az EK-megfelelőségi nyilatkozatban meg kell nevezni azt a rendszerelemet, amelyre vonatkozóan elkészítették. Az EK-megfelelőségi nyilatkozatnak meg kell felelnie az irányelv 13. cikke (3) bekezdése és IV. melléklete 3. pontja követelményeinek. Az EK-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát az érintett hatóságok kérésére hozzáférhetővé kell tenni. A gyártó az utolsó rendszerelem gyártása után tíz évig a nemzeti hatóságok számára - ellenőrzés céljára - hozzáférhetővé kell tennie az EK-megfelelőségi nyilatkozatot a következőkkel együtt: a kérelemmel együtt benyújtott műszaki dokumentációt 5, 5 Lásd Tájékoztató. A kérelem tartalmi követelményei tájékoztató dokumentumot. A dokumentum letölthető a KTI Nonprofit Kft. honlapjáról (www.kti.hu), vagy megkérhető a KTI Nonprofit Kft.-től. Hivatkozási szám: T-1-03-01 Kiadás: 2. 17/27 oldal
a kérelemmel együtt benyújtott minőségirányítási rendszerre vonatkozó dokumentációt 2, a KTI Nonprofit Kft. által jóváhagyott módosításokat, a KTI Nonprofit Kft.-től az értékelések során kapott döntéseket és jelentéseket. 4.6.5 FELÜGYELET A KTI NONPROFIT KFT. FELELŐSSÉGI KÖRÉBEN A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó megfelelő módon teljesítse a jóváhagyott minőségirányítási rendszerből adódó kötelezettségeit. A KTI Nonprofit Kft. időszakos ellenőrzéseket végez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyártó fenntartja és alkalmazza-e a minőségirányítási rendszert, továbbá ellenőrzési jelentést ad a gyártónak. Az időszakos ellenőrzéseket a KTI Nonprofit Kft. a megfelelőségértékelésre vonatkozó megállapodásban meghatározott gyakorisággal, de kétévente legalább egyszer elvégzi. Ha a gyártó tanúsított minőségirányítási rendszert működtet, a KTI Nonprofit Kft. ezt figyelembe veszi az időszakos ellenőrzések során. Emellett a KTI Nonprofit Kft. váratlan látogatásokat is tehet a gyártónál. E látogatások alkalmával a KTI Nonprofit Kft. szükség esetén a rendszerelemen vizsgálatokat végezhet - vagy végeztethet - a minőségirányítási rendszer helyes működésének ellenőrzése céljából. A KTI Nonprofit Kft. a gyártónak jelentést ad, és ha vizsgálatot végeztek, akkor vizsgálati jegyzőkönyvet is. 4.7 SG. MODUL: AZ EGYEDI TERMÉKELLENŐRZÉSEN ALAPULÓ EK-HITELESÍTÉS Az egyedi termékellenőrzés alapján történő EK-hitelesítés az EK-hitelesítési eljárásnak az a része, amellyel a kérelmező eleget tesz a számára megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja azt, és saját kizárólagos felelőssége mellett nyilatkozik arról, hogy az érintett alrendszer eleget tesz az ÁME(-k) követelményeinek és a Szerződésből eredő egyéb előírásoknak. A kérelmezőnek az alrendszer EK-hitelesítésére vonatkozóan kérelmet kell benyújtania a KTI Nonprofit Kft.-hez. A kérelmező meghatározott kötelezettségei a nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetőek, amennyiben ez szerepel a meghatalmazásban. 4.7.1 AZ ALRENDSZER RÉSZEI ÉS SZAKASZAI 4.7.1.1 KÖZBENSŐ HITELESÍTÉSI NYILATKOZAT (ISV) A kérelmező kérésére az alrendszert bizonyos részekre lehet felosztani, illetve az ellenőrzést a hitelesítési eljárás bizonyos szakaszaiban lehet végrehajtani. A tervezési szakaszban és az előállítási szakaszban a kérelmező ISV-t kérhet. A közbenső hitelesítési nyilatkozat (ISV) kiadására irányuló eljárása során a KTI Nonprofit Kft. ellenőrzi és tanúsítja az alrendszer bizonyos részeit, vagy a hitelesítési eljárás bizonyos szakaszait. Minden ISV kiadására irányuló eljárás egy közbenső EK-ellenőrzési tanúsítványnak a KTI Nonprofit Kft. általi kiadásához vezet, és a kérelmező adott esetben közbenső EK-nyilatkozatot is készíthet. Az EK-ISVtanúsítványnak és az ISV-nyilatkozatnak hivatkoznia kell az ÁME-re, amely alapján a megfelelőséget értékelték. Hivatkozási szám: T-1-03-01 Kiadás: 2. 18/27 oldal
4.7.1.2 HITELESÍTÉSI SZAKASZOK A vizsgálatokat, teszteket és ellenőrzéseket a KTI Nonprofit Kft. az alábbi szakaszokban hajtja végre: általános tervezés, előállítás: az alrendszer kiépítése, ezen belül különösen az építőmérnöki tevékenységek, a gyártás, a rendszerelemek összeszerelése és az általános beállítások, végső ellenőrzés. 4.7.1.3 AZ ALRENDSZER RÉSZEI A kérelmező minden részre vonatkozóan kérhet ISV-t. Az egyes részeket az egyes szakaszok során kell ellenőrizni az 4.7.1.2 pontban leírtak szerint. 4.7.2 GYÁRTÁS A kérelmezőnek minden szükséges intézkedést meg kell tennie annak érdekében, hogy a gyártási és/vagy üzembe helyezési / kivitelezési eljárás és ennek figyelemmel kísérése biztosítsa az alrendszernek az ÁME(-k) követelményeinek való megfelelőségét. 4.7.3 A KTI NONPROFIT KFT. FELADATAI A KTI Nonprofit Kft. elvégzi, vagy elvégezteti az ÁME-ben, harmonizált szabványokban és/vagy műszaki előírásokban megállapított megfelelő vizsgálatokat és teszteket vagy az ezekkel egyenértékű vizsgálatokat annak ellenőrzése érdekében, hogy az alrendszer megfelel-e az ÁME követelményeinek. Ilyen harmonizált szabvány és/vagy műszaki előírás hiányában a kérelmező és a KTI Nonprofit Kft. dönt a megfelelő vizsgálatok elvégzéséről. Ha a kérelmező bizonyítani tudja, hogy az infrastruktúra alrendszer vizsgálatait vagy hitelesítéseit hasonló körülmények között a konstrukció korábbi alkalmazásai esetében már sikeresen elvégezték, a KTI Nonprofit Kft. az EK-hitelesítés során figyelembe veszi ezeket a vizsgálatokat és ellenőrzéseket. A KTI Nonprofit Kft. eldönti, hogy felhasználja-e ezeknek az ellenőrzéseknek, vagy teszteknek az eredményeit. A KTI Nonprofit Kft. dokumentált elemzéssel kell indokolja azt, hogy milyen mértékben veszi figyelembe a más felektől származó bizonyítékokat. Amennyiben az EK-hitelesítést a pályahálózat-működtető, az ajánlatkérő, vagy a bevont fővállalkozók által összegyűjtött (például a felépítményi mérőkocsival, vagy más mérőeszközzel nyert) adatok felhasználásával lehet a leghatékonyabban elvégezni, a KTI Nonprofit Kft. a megfelelőség értékelésekor figyelembe veszi ezeket az adatokat. A KTI Nonprofit Kft. megállapodik a kérelmezővel, hogy mely helyeken végzik el a vizsgálatokat, és hogy az alrendszer végső tesztelését a kérelmező végzi el a KTI Nonprofit Kft. közvetlen felügyelete alatt és részvétele mellett. A KTI Nonprofit Kft. a vizsgálatok és tesztek elvégzésébe közreműködő felet vonhat be. Közreműködő bevonása esetén a KTI Nonprofit Kft. minden esetben kéri a kérelmező hozzájáruló nyilatkozatát. Ha az alrendszer megfelel teljesít minden vonatkozó ÁME-t, megfelel a Szerződésből eredő egyéb rendeleteknek. Hivatkozási szám: T-1-03-01 Kiadás: 2. 19/27 oldal
a KTI Nonprofit Kft. az irányelv VI. melléklete 3. pontjának megfelelően EK-ellenőrzési tanúsítványt ad ki. Amennyiben az alrendszerre eltérés, korszerűsítés, felújítás vagy egyéb különleges eset vonatkozik, az EK-tanúsítványban a KTI Nonprofit Kft. megjelöli az ÁME(-k)-re történő pontos hivatkozást, vagy az alrendszer azon részeit, amelyek megfelelőségét nem vizsgálta meg az EK-hitelesítési eljárás során. Ha az ellenőrzés csak az alrendszer bizonyos részeit fedi le, és azok megfelelnek az ÁME(-k) követelményeinek, a KTI Nonprofit Kft. az irányelv 18. cikke (4) bekezdésének megfelelően EK ISVtanúsítványt ad ki. A KTI Nonprofit Kft. felel az EK-hitelesítési nyilatkozatot és az EK-ISV-nyilatkozatot kísérő műszaki dokumentáció összeállításáért. A műszaki dokumentációt az irányelv 18. cikke (3) bekezdésével és VI. melléklete 4. pontjával összhangban készíti el. A KTI Nonprofit Kft. tájékoztatja a kijelölő hatóságot a kiadott és visszavont EK-ellenőrzési tanúsítványokról, továbbá nyilvánosan elérhetővé teszi a visszautasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott EK-ellenőrzési tanúsítványok jegyzékét. A KTI Nonprofit Kft. tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet az általa visszautasított, felfüggesztett, visszavont, vagy más módon korlátozott EK-hitelesítési nyilatkozatokról, valamint kérésre az általa kiadott EK-hitelesítési nyilatkozatokról. Ha a KTI Nonprofit Kft. a kijelölt megfelelőségértékelési területen az alrendszer forgalmazására vonatkozó rendelkezések megsértését tapasztalja, erről megfelelően tájékoztatja a kijelölt megfelelőségértékelési területen működő más megfelelőségértékelő szervezeteket, ideértve az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes többi állambeli (a továbbiakban: EGT-államok) bejelentett szervezeteket is. A KTI Nonprofit Kft. a kijelölt megfelelőségértékelési területen működő más megfelelőség-értékelő szervezetek ideértve az EGT-állambeli bejelentett szervezeteket kérésére tájékoztatást ad a pozitív megfelelőségértékelési eredményekről is. 4.7.4 A GYÁRTÓ FELADATAI ÉS KÖTELESSÉGEI A kérelmezőnek az alrendszerre vonatkozóan írásos EK-hitelesítési nyilatkozatot kell készítenie, és azt az alrendszer teljes élettartama alatt az NKH számára elérhetővé kell tegye. Az EK-hitelesítési nyilatkozatban meg kell nevezi az alrendszert, amelyre vonatkozóan elkészítették. Amennyiben az alrendszerre eltérés, korszerűsítés, felújítás vagy egyéb különleges eset vonatkozik, az alrendszerre vonatkozó EK-hitelesítési nyilatkozatban meg kell jelöli az ÁME(-k)-re történő hivatkozást, vagy az alrendszer azon részeit, amelyek megfelelőségét nem vizsgálták meg az EK-hitelesítési eljárás során. Az ISV-eljárás esetében a kérelmezőnek írásos EK ISV-nyilatkozatot kell készítenie. Az EK-nyilatkozatot és a kísérő dokumentumokat az irányelv V. mellékletével összhangban kell a kérelmezőnek megszövegeznie. Az EK-hitelesítési nyilatkozat és/vagy az EK ISV-nyilatkozatok egy példányát, ha vannak, az NKH kérésére hozzáférhetővé kell tenni. Hivatkozási szám: T-1-03-01 Kiadás: 2. 20/27 oldal