KITÖLTÉSI ÚTMUTATÓ Adatlap különleges táplálkozási célú élelmiszer bejelentéséhez 36/2004. (IV.26.) ESzCsM r. 8..(1) bek. és 4. számú melléklet Általános tudnivalók Az Adatlap különleges táplálkozási célú élelmiszer bejelentéséhez nyomtatvány a törvényi rendelkezések alapján készült. Az útmutatóval segítséget kívánunk nyújtani Önnek abban, hogy a nyomtatványt a törvényi előírásoknak megfelelően tudja kitölteni, azonban felhívjuk figyelmét, hogy az itt olvasható magyarázatok a törvényt nem pótolják. A kitöltést támogató program segíti abban, hogy a legkevesebb hibát kövesse el, mivel a szükséges kitöltések esetében figyelmezteti Önt, illetve a kitöltés befejezésekor elvégzett ellenőrzés esetén felhívja figyelmét a további teendőire, ha valamit nem jól (hiányosan) közölt volna. Bizonyos adatokat elegendő egyszer kitöltenie, a továbbiakban a program önállóan számol, illetve biztosítja a nyomtatványon az adatok megjelenését. Fontos tudnia, hogy a kitöltési program gyakorlati alkalmazása során felmerülő problémákat folyamatosan kiigazítjuk, ezért a program letöltésekor mindig az utolsó verziót válassza. Amennyiben módja van arra, hogy az Interneten lévő program segítségével töltse ki a nyomtatványt, akkor célszerű ezt választania, ugyanis a program a hiba elkövetésének a lehetőségét gyakorlatilag a legkisebbre korlátozza. 1. Bejelentő cég adatai: Itt kell megadni a bejelentést benyújtó cég (a termék magyarországi forgalmazásáért felelős jogi személy) cégnyilvántartásban szereplő adatait, beleértve a cég azon telephelyének adatait (cím, telefonszám, faxszám, elektronikus levelezési cím), ahol a bejelentett készítménnyel kapcsolatos további információk elérhetőek. 2. Termék eredete Ebben a pontban meg kell jelölni azt az országot, ahol a Magyarországon forgalomba hozni kívánt terméket (ténylegesen) előállítják, valamint meg kell adni az előállító adatait és elérhetőségét. Ugyancsak itt kell megadni mindazoknak a helyeknek (előállítás helye) az adatait, ahol a termék tényleges előállítása történik. Felhívjuk a figyelmet arra, hogy az élelmiszer előállítójának vagy magyarországi forgalmazójának nevét (cégneve) és címét, valamint a termék származását, eredetét (ha ez a csomagoláson feltüntetet egyéb adatokból nem egyértelmű) a csomagoláson is meg kell jeleníteni. 1
3. A terméket Magyarországon hozták be először az Európai Gazdasági Térség területére: Amennyiben a termék az Európai Gazdasági Térség valamelyik tagállamában már forgalomban van, akkor erről a tényről ebben a pontban kell nyilatkozni. Ez esetben meg kell jelölni az Európai Gazdasági Térség azon országát (országait), ahol a termék forgalomban van. A forgalmazás tényét a megnevezett ország kompetens hatóságának a bejelentés tényét igazoló nyilatkozatával is alá kell támasztani (amennyiben az adott tagállamban előírás a nyilvántartásba vétel). igen nem Nemleges válasz esetén az Európai Gazdasági Térség adott országának megnevezése: 3. Termék megnevezése: E termékcsoporthoz tartozó készítmények megnevezésénél fel kell tüntetni a készítmény különleges táplálkozási jellemzőit, utalni kell rendeltetésére, ahogy ez a vonatkozó jogszabályokban elő van írva (lásd alább). A termék megnevezését kereskedelmi, vagy márkanév nem helyettesíti. 2
4. Termék besorolása: A különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet 1 hatálya alá tartozó élelmiszerek termékcsoportjai a rendelet 1. számú mellékletében találhatók. Ezek közül bejelentés kötelesek az alábbiak: - Anyatej-helyettesítő tápszerek 2 - Speciális gyógyászati célra szánt tápszerek 3 - Lisztérzékenységben szenvedők/gluténérzékenyek részére készült gluténmentes élelmiszerek 1 - Egyéb különleges táplálkozási célú élelmiszerek 1 További, a 36/2004. (IV. 26.) ESZCSM rendelet hatálya alá tartozó, de nem bejelentés köteles élelmiszerek: - Anyatej kiegészítő tápszerek - Csecsemők és kisgyermekek számára készült, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek, bébiételek - Testtömegcsökkentés céljára szolgáló csökkentett energiatartalmú élelmiszerek - Nagy izomerő kifejtését elősegítő, elsősorban sportolóknak, nehéz fizikai munkát végzőknek szánt élelmiszerek - Szénhidrát anyagcserezavarokban szenvedők számára készült diabetikus élelmiszerek 5. Termék egységnyi mennyiségére számított összetétel csökkenő mennyiségi sorrendben: Táblázatos formában kell felsorolni a termék összes összetevőjét (alap- és adalékanyagokat, aromákat, vitamin/ásványi anyag vegyületeket, egyéb biológiailag aktív vegyületeket) pontos megnevezéssel, Kapszulázott készítményeknél a kapszulában lévő anyagok is összetevőnek számítanak. Az összetevők nevét a 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet, a Magyar Élelmiszerkönyv vagy egyéb általánosan használt monográfia (gyógyszerkönyv) szerint, illetve ezek hiányában a kémia elnevezésekre vonatkozó szabályok szerint kell megadni. Fontos megjegyezni, hogy vitamint vagy ásványi anyagokat tartalmazó termékek esetében csak olyan vitamin és ásványi-anyag formák szerepelhetnek az összetevők között, melyek felsorolásra kerültek a 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet mellékleteiben. Amennyiben egy vitamin, illetve 1 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről 2 20/2008. (V. 14.) EüM rendelet az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerről 3 24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről 3
ásványi anyag forrás nem szerepel a hivatkozott rendelet mellékletében, akkor ezen összetevők felhasználását az Európai Bizottságnál kell kérelmezni, vagy az új élelmiszerekre vonatkozó eljárásrend [258/97/EC] szerint kell eljárni. Név Aktív/hasz nos rész Mennyiség 6. Érzékszervi tulajdonságok: Megjelenés (szín, íz, illat, forma stb.) Ebben a pontban a termék érzékszervi tulajdonságainak részletes leírását kell megadni. 7. Csomagolás, mennyiségi jellemzők: A csomagolás leírásánál fel kell sorolni a forgalomba kerülő kiszerelési egységeket (tömeg, térfogat, tasak, darab, stb.), az élelmiszerrel közvetlenül érintkezésbe kerülő (fólia, palack, kupak, flakon, bliszter, szilikagél töltet stb.) és a közvetett csomagolóanyagok (pl. falt karton) minőségét, a lezárás módját. 8. Jelölés (mellékelve): Az adatlaphoz mellékelni kell, mindazon a csomagolóanyagok (faltkarton, palack, tasak, címke, bliszter felirat, stb) mintáját, méret és színhelyes (grafikai) tervét, melyek a termék megvásárlásakor a fogyasztó kezébe kerülnek. Felhívjuk a figyelmet, hogy csak az adatlaphoz mellékelt grafikai tervekkel, mintákkal mindenben megegyező termék hozható kereskedelmi forgalomban. Idegen nyelvű termékcsomagolás esetén, nem elegendő a termékre ragasztandó magyar nyelvű pótcímke benyújtása. Ebben az esetben is be kell adni minden eredeti nyelvű jelölést tartalmazó csomagolóanyagot, vagy annak grafikáját. Fontos megjegyezni, hogy a jelölés bármilyen változtatása első forgalomba hozatalnak számít, így új bejelentés benyújtása szükséges. 9. Az importáló nyilatkozata arról, hogy a termék a származási országban az ottani előírásoknak megfelelően van forgalomban (csak import esetén): Import termék esetében az importálónak kell nyilatkoznia arról, hogy a termék a származási országban az előírásoknak megfelelően van 4
forgalomban. Ez a nyilatkozat nem helyettesíti a 3. pontban szükséges igazolást az Európai Gazdasági Térség tagállamában történő forgalmazásról. 10. A kérelmet kiállító adatai Ebben a pontban azt a személyt kell megjelölni, aki az adatlapot ténylegesen kitöltötte, és akihez a kérelemmel kapcsolatos kérdésekkel, észrevételekkel fordulni lehet. További megjegyzések Felhívjuk a figyelmet arra, hogy jogszabályban előírt bejelentési kötelezettség, csak az adatlap fenti útmutató szerinti szakszerű, hiánytalan kitöltése, a 8. pontban hivatkozott címke két példányban történő csatolása, valamint a vonatkozó rendeletben meghatározott igazgatási szolgáltatási díj befizetését követően tekinthető teljesítettnek. A termékek táplálkozás-élettani és közegészségügyi szempontból történő megítélése érdekében az OÉTI az alábbi dokumentumok benyújtását is kérheti a bejelentőtől: o A termék toxikológiai, mikrobiológiai tisztaságát, megfelelőségét igazoló dokumentumok o A termék azon tulajdonságaira vonatkozó tudományos bizonyítékok, melyek alapján a termék az adott termékcsoportba besorolásra került o A termék összetevőinek közegészségügyi szempontok szerinti ártalmatlanságát igazoló dokumentumok o Az 1926/2006/EK rendelet szerinti dokumentumokat, amennyiben a termék jelölésén egészségre vonatkozó állítás jelenik meg. o Szükség esetén tudományos igazolás az adott aktív összetevő élettani hatásairól, átlagos étrendben, illetve normál élelmiszerekben előforduló mennyiségéről o A fentiekben felsorolt információkat a termék gyártója által kibocsátott összetételi és egyéb igazolások alapján kell megadni, mely dokumentumok beszerzése a termék forgalmazójának/importálójának érdeke és egyben kötelessége is. 5
6