1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg spot-on kistestű kutyáknak ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg spot-on közepes testű kutyáknak ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg spot-on közepes testű és nagytestű kutyáknak ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg spot-on nagytestű kutyáknak ProMeris Duo 999 mg + 999 mg spot-on különösen nagytestű kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): 1 ml tartalma: 150 mg metaflumizon és 150 mg amitráz Egyadagos pipetta tartalma: ProMeris Duo kistestű kutyáknak ( 5 kg) ProMeris Duo közepes testű kutyáknak (5,1-10,0 kg) ProMeris Duo közepes testű és nagytestű kutyáknak (10,1-25,0 kg) ProMeris Duo nagytestű kutyáknak (25,1-40,0 kg) ProMeris Duo különösen nagytestű kutyáknak (40,1-50,0 kg) Térfogat Metaflumizon (mg) Amitráz (mg) 0,67 ml 100,5 100,5 1,33 ml 199,5 199,5 3,33 ml 499,5 499,5 5,33 ml 799,5 799,5 6,66 ml 999 999 Segédanyag(ok): qs 100 ml A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Rácsepegtető oldat. Tiszta, áttetsző, sárgás (borostyánkő sárga) színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Kutya, 8 hétnél idősebb. 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Bolhásság (Ctenocephalides canis és C. felis) és kullancsfertőzés (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis) kezelésére és megelőzésére kutyákban. Az állatgyógyászati készítmény a bolhák okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis=FAD) kezelési stratégia részeként alkalmazható. 2

4.3 Ellenjavallatok Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknál. Nem alkalmazható macskákon. Nem alkalmazható beteg vagy legyengült kutyákon vagy hőstresszben szenvedő egyedeken. 4.4 Különleges figyelmeztetések <az egyes célállat fajokra vonatkozóan> El kell kerülni, hogy az állatgyógyászati készítmény a kutya szemébe jusson vagy az állat lenyelje. Az állatgyógyászati készítmény megtartja hatékonyságát, ha a kezelt állat szőre nedves lesz. Azonban az állat szőrének hosszan tartó, intenzív átnedvesedésétől tartózkodni kell. Meg kell akadályozni, hogy a kezelt állat természetes vizekben (pl. folyó, patak) fürödjön a kezelést követő 24 órán belül. A tartós vízhatás csökkentheti a készítmény aktivitását. Ezekben az esetekben ne kezeljük az állatokat gyakrabban, mint kéthetente egyszer. Amennyiben a kutya samponos fürösztést igényelt, akkor csak a fürösztés után alkalmazzuk az állatgyógyászati készítményt. A több állatot tartó háztartásban a bolhásság teljes megszüntetéséhez valamennyi kedvtelésből tartott társállatot megfelelő inszekticid szerrel kezelni kell. Javasolt továbbá az állat környezetének kezelése is. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Csak állatorvos felügyelete mellett alkalmazható. Az állatgyógyászati készítmény csak rácsepegtetéses alkalmazással használható. Nem adható szájon át vagy bármely más módon. Fontos, hogy olyan helyre vigyük fel az oldatot, ahonnan az állat nem tudja lenyalni. Meg kell akadályozni továbbá, hogy a kezelt állatok lenyalogassák egymásról a készítményt. A kezelés során ügyeljünk rá, hogy az oldat ne kerüljön a kezelt állat vagy más egyed szemébe, illetve szájába. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Gyermekek elől gondosan el kell zárni! A pipetták az eredeti, bontatlan csomagolásban tárolandók. A készítményt gyermekek nem alkalmazhatják. A készítmény amitrázt tartalmaz, amely emberben nemkívánatos idegrendszeri tüneteket okozhat, különösképpen gyermekekben. Meg kell akadályozni, hogy a felhasznált pipettákhoz gyermekek hozzáférjenek. Azokat a felhasználás után azonnal meg kell semmisíteni. Az amitráz monoamino-oxidáz gátló vegyület, így, azok a személyek, akik ilyen kezelésben részesülnek, a készítmény alkalmazásakor óvatosan járjanak el. A kezelt állattal való közvetlen érintkezést kerülni kell, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad. Ne engedjük, hogy a gyermekek a kezelt állattal játszanak, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad. Ezért az esti kezelés ajánlott, és akadályozzuk meg, hogy a kezelt állat a tulajdonossal aludjon, különösképpen gyerekekkel. A készítmény a bőr érzékenységét és allergiás reakciót okozhat emberben. Tartózkodjon a készítmény bőrre kerülésétől. Az állatgyógyászati készítmény előkészítése, alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése javasolt: védőkesztyű. Ha a betegség jelei mutatkoznak a készítménnyel történt érintkezés után, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását. 3

A kezelés után alaposan kezet kell mosni. Véletlen bőrre kerülés esetén, a bőrt azonnal le kell mosni szappanos vízzel. A készítmény enyhe szem irritációt okozhat. Amennyiben az állatgyógyászati készítmény a szembe kerül, alaposan ki kell öblíteni vízzel. Az állatgyógyászati készítmény előkészítése és alkalmazása során tilos dohányozni, inni és étkezni. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Az amitráz és metabolitjainak ismert mellékhatása a nyugodtság, letargia, a központi idegrendszer depressziója, hyperglycaemia, bradycardia, és a lassú, felületes légzés, amely az állatok kis számánál figyelhető meg. A tünetek többsége a hatóanyag alfa2-receptor agonista tulajdonságának tudható be. A tünetek rendszerint átmenetiek, és általában kezelés nélkül is 24 órán belül megszűnnek. Amennyiben a tünetek súlyosak és hosszabb ideig fenn állnak, akkor a tünetek csökkentésére az alfa2-receptor antagonista atipamezol-hidrokoridot alkalmazhatjuk 0,2 mg/kg adagban intramuszkulárisan. Fokozott nyálzás jelentkezhet, ha közvetlenül a kezelést követően az állat lenyalja az oldatot az applikáció helyéről. Ez nem mérgezési tünet és perceken belül, kezelés nélkül is megszűnik. A szakszerű alkalmazás csökkenti az applikációs hely lenyalogatásának esélyét. A készítmény a felvitel helyén a szőrzet átmeneti olajossá válását, és összetapadását okozhatja. Beszáradt maradék is megfigyelhető. Ez természetszerű, és általában a kezelést követő néhány napon belül megszűnik, bár esetenként hosszabb ideig is megmaradhat. Ezek a változások nem befolyásolják az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát és hatékonyságát. 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismeretesek. A ProMeris Duo spot-on kutyáknak állatgyógyászati készítmény alkalmazásával egyidejűleg egyéb amitráz-tartalmú készítményekkel történő kezelés nem ajánlott. 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Adagolás Az ajánlott adag: 20 mg metaflumizon és 20 mg amitráz/testtömeg kg, ami megfelel 0,133 ml/testtömeg kg-nak. A különböző térfogatú és hatóanyag-tartalmú pipetták testtömeg szerinti alkalmazásáról ad információt a következő táblázat. Kutya testtömege (kg) Pipetta típusa Térfogat (ml) 5 ProMeris Duo kistestű kutyáknak 0,67 5,1-10,0 ProMeris Duo közepes testű kutyáknak 1,33 10,1-25,0 ProMeris Duo közepes testű és 3,33 nagytestű kutyáknak 25,1-40,0 ProMeris Duo nagytestű kutyáknak 5,33 40,1-50,0 ProMeris Duo különösen nagytestű kutyáknak 6,66 Abban az esetben, ha a kutya testtömege 50 kg felett van, a testtömeghez közelebb álló pipetták kombinált használata javasolt. 4

Alkalmazás Kizárólag külsőleg alkalmazható. Rácsepegtetéses alkalmazásra. Vegyük ki a pipettát a csomagolásból. Tartsuk a pipettát felfelé, hajlítsuk meg a pipetta hegyét, hogy a barázdált rész mentén letörjön, és hajlítsuk be a pipettához. Hajtsuk szét a kutya szőrzetét a lapockák között, hogy a bőr láthatóvá váljon. Helyezzük a pipetta hegyét a bőrre és nyomjuk össze a pipettát, hogy a teljes tartalom kiürüljön. Az állatgyógyászati készítmény nem alkalmazható a kutya szőrzetének felületén. Kezelési javaslat A bolhásság és kullancsfertőzöttség kellő megelőzéséhez az állatgyógyászati készítményt 1 hónapos időközökkel kell alkalmazni a bolha- és kullancsfertőzési időszakban vagy a kezelés a helyi járványtani helyzetnek megfelelően történhet. Az állatgyógyászati készítmény 6 hetes védettséget biztosít a bolhásság ellen és 4 hetes védelmet biztosít a kullancsfertőzés ellen az egyszeri kezelést követően. 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Mellékhatások nem jelentkeztek 8 hetes és idősebb kutyáknál a készítmény 3-5-szörös terápiai adagjával, kéthetes szünetekkel történő 7-szeri kezelést követően. A mellékhatások kockázata növekedhet, ha a készítményt túladagoljuk. Ezért a kezelést csak a testtömegnek megfelelő pipettákkal végezzük. Az amitráz és metabolitjainak ismert mellékhatása a nyugodtság, letargia, a központi idegrendszer depressziója, hyperglycaemia, bradycardia, és a lassú, felületes légzés, amely az állatok kis számánál figyelhető meg. A tünetek többsége a hatóanyag alfa2-receptor agonista tulajdonságának tudható be. A tünetek rendszerint átmenetiek és általában, kezelés nélkül is 24 órán belül megszűnnek. Amennyiben a tünetek súlyosak és hosszabb ideig fenn állnak, akkor a tünetek csökkentésére az alfa2-receptor antagonista atipamezol-hidrokoridot alkalmazhatjuk 0,2 mg/kg adagban intramuszkulárisan. 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető. 5

5. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Külsőleg alkalmazott ektoparazitikum ATCvet kód: QP 53AD51 A metaflumizon egy ektoparazitikum, kémiailag a semicarbazon csoporthoz tartozik. A metaflumizon a nátriumion-csatornák antagonistája, és gátolja az idegműködést, ami rovarok bénulását és elhullását okozza. Az amitráz formamid típusú akaricid szer. Az amitráz az oktopamin receptoron hat, így az ízeltlábúakban fokozza az idegi aktivitást és azok pusztulását okozza. A készítmény a metaflumizon és az amitráz kombinációját tartalmazza, így széles hatásspektrummal rendelkezik a bolhák és kullancsok tekintetében a bőr és szőrzet helyi, nem szisztémás kezelése során. A teljes hatékonyságot 48 órán belül éri el. 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok> A hát bőrén a lapockáknál alkalmazott külsőleges kezelést követően a metaflumizon és az amitráz gyorsan eloszlik a bőr felületén. A szőrben a maximális koncentrációt általában a kezelést követő 2-7 napon belül éri el, és fokozatosan csökken a kezelést követő 56 napig. Mindkét összetevő koncentrációja a kezelést követő 56 nap után is még mérhető a szőrben. A hát bőrén a lapockáknál alkalmazott külsőleges kezelést követően a metaflumizon és az amitráz koncentrációja a plazmában túl alacsonynak bizonyult az ismert farmakokinetikai paraméterek meghatározásához. Környezeti tulajdonságok Lásd 6.6 szakaszt. 6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása N,N-dietil-m-toluamid 1-metoxy-2-propil-acetát Dimetil-szulfoxid 1,8-cineol Gamma-hexalakton 6.2 Fontosabb inkompatibilitások Nem ismeretesek. 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 18 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Az állatgyógyászati készítmény egyedi adagolású, áttetsző műanyag pipettában kerül kiszerelésre, alumínium fóliás védőcsomagolásban. 6

Az egyedi pipettákból 3 db található egy buborékfóliás kartonlapon és kartondobozban, és gyűjtőcsomagolásként ebből 1 vagy 2 van kartondobozba helyezve. Egy dobozban valamennyi buborékfóliás csomag azonos térfogatú. Kartondoboz: 1 vagy 2 buborékfóliás karton: 3 x 0,67 ml-es pipetta Kartondoboz: 1 vagy 2 buborékfóliás karton: 3 x 1,33 ml-es pipetta Kartondoboz: 1 vagy 2 buborékfóliás karton: 3 x 3,33 ml-es pipetta Kartondoboz: 1 vagy 2 buborékfóliás karton: 3 x 5,33 ml-es pipetta Kartondoboz: 1 vagy 2 buborékfóliás karton: 3 x 6,66 ml-es pipetta Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. A készítmény nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre. A felhasznált pipettákat, mielőtt megsemmisítésre jutnak, nagy elővigyázattal kezeljük. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE Fort Dodge Animal Health Holland C J van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp; Hollandia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA {NN/HH/ÉÉÉÉ} 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {NN/HH/ÉÉÉÉ} Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető. 7

II. MELLÉKLET A. A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA 8

A. A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Wyeth Lederle Italia S.p.A. Via Franco Gorgone 95030 Catania Olaszország B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az Európai Tanács illetékeseinek rendelkezésére bocsátani ezen forgalmazásra jogosult készítmény értékesítési (marketing) terveit. C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN Nem értelmezhető. D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem értelmezhető. 9

III. sz. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 10

A. CÍMKESZÖVEG 11

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz: 1 buborékfóliás kartonlap / Kartondoboz: 2 buborékfóliás kartonlap 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg spot-on kistestű kutyáknak ( 5 kg) 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE A 0,67 ml-es pipetta hatóanyaga: 100,5 mg metaflumizon és 100,5 mg amitráz 3. GYÓGYSZERFORMA Rácsepegtető oldat. 4. KISZERELÉSI EGYSÉG Kartondoboz: 1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 0,67 ml-es pipetta Kartondoboz: 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 0,67 ml-es pipetta 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya, 8 hetes kor felett. 6. JAVALLAT(OK) Bolhásság és kullancsfertőzés kezelésére és megelőzésére. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kizárólag külsőleges alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknál. Vemhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Gyermekek sem a készítménnyel, sem a kezelt állatokkal ne érintkezzenek. További tájékoztatás a Használati utasításban található. 12

10. LEJÁRATI IDŐ EXP.: (év/hónap) 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A hulladék megsemmisítésének a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell történnie. A ProMeris Duo kutyáknak nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Fort Dodge Animal Health C J van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp; Hollandia 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/ 00/000/000 EU/0/ 00/000/000 1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 0,67 ml-es pipetta 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 0,67 ml-es pipetta 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: 13

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz: 1 buborékfóliás kartonlap / Kartondoboz: 2 buborékfóliás kartonlap 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ProMeris Duo 199,5 mg +199,5 mg spot-on közepes testű kutyáknak (5,1-10,0 kg) 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Az 1,33 ml-es pipetta hatóanyaga: 199,5 mg metaflumizon és 199,5 mg amitráz 3. GYÓGYSZERFORMA Rácsepegtető oldat. 4. KISZERELÉSI EGYSÉG Kartondoboz: 1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 1,33 ml-es pipetta Kartondoboz: 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 1,33 ml-es pipetta 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya, 8 hetes kor felett. 6. JAVALLAT(OK) Bolhásság és kullancsfertőzés kezelésére és megelőzésére. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kizárólag külsőleges alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknál. Vemhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Gyermekek sem a készítménnyel, sem a kezelt állatokkal ne érintkezzenek. További tájékoztatás a Használati utasításban található. 14

10. LEJÁRATI IDŐ EXP.: (év/hónap) 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A hulladék megsemmisítésének a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell történnie. A ProMeris Duo kutyáknak nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Fort Dodge Animal Health C J van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp; Hollandia 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/ 00/000/000 EU/0/ 00/000/000 1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 1,33 ml-es pipetta 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 1,33 ml-es pipetta 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: 15

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz: 1 buborékfóliás kartonlap / Kartondoboz: 2 buborékfóliás kartonlap 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg spot-on közepes testű és nagytestű kutyáknak (10,1-25,0 kg) 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE A 3,33 ml-es pipetta hatóanyaga: 499,5 mg metaflumizon és 499,5 mg amitráz 3. GYÓGYSZERFORMA Rácsepegtető oldat. 4. KISZERELÉSI EGYSÉG Kartondoboz: 1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 3,33 ml-es pipetta Kartondoboz: 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 3,33 ml-es pipetta 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya, 8 hetes kor felett. 6. JAVALLAT(OK) Bolhásság és kullancsfertőzés kezelésére és megelőzésére. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kizárólag külsőleges alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknál. Vemhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Gyermekek sem a készítménnyel, sem a kezelt állatokkal ne érintkezzenek. További tájékoztatás a Használati utasításban található. 16

10. LEJÁRATI IDŐ EXP.: (év/hónap) 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A hulladék megsemmisítésének a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell történnie. A ProMeris Duo kutyáknak nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Fort Dodge Animal Health C J van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp; Hollandia 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/ 00/000/000 EU/0/ 00/000/000 1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 3,33 ml-es pipetta 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 3,33 ml-es pipetta 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: 17

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz: 1 buborékfóliás kartonlap / Kartondoboz: 2 buborékfóliás kartonlap 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg spot-on nagytestű kutyáknak (25,1-40,0 kg) 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Az 5,33 ml-es pipetta hatóanyaga: 799,5 mg metaflumizon és 799,5 mg amitráz 3. GYÓGYSZERFORMA Rácsepegtető oldat. 4. KISZERELÉSI EGYSÉG Kartondoboz: 1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 5,33 ml-es pipetta Kartondoboz: 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 5,33 ml-es pipetta 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya, 8 hetes kor felett. 6. JAVALLAT(OK) Bolhásság és kullancsfertőzés kezelésére és megelőzésére. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kizárólag külsőleges alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknál. Vemhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Gyermekek sem a készítménnyel, sem a kezelt állatokkal ne érintkezzenek. További tájékoztatás a Használati utasításban található. 18

10. LEJÁRATI IDŐ EXP.: (év/hónap) 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A hulladék megsemmisítésének a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell történnie. A ProMeris Duo kutyáknak nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Fort Dodge Animal Health C J van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp; Hollandia 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/ 00/000/000 EU/0/ 00/000/000 1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 5,33 ml-es pipetta 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 5,33 ml-es pipetta 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: 19

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz: 1 buborékfóliás kartonlap / Kartondoboz: 2 buborékfóliás kartonlap 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ProMeris Duo 999 mg + 999 mg spot-on különösen nagytestű kutyáknak (40,1-50,0 kg) 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE A 6,66 ml-es pipetta hatóanyaga: 999 mg metaflumizon és 999 mg amitráz 3. GYÓGYSZERFORMA Rácsepegtető oldat. 4. KISZERELÉSI EGYSÉG Kartondoboz: 1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 6,66 ml-es pipetta Kartondoboz: 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 6,66 ml-es pipetta 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya, 8 hetes kor felett. 6. JAVALLAT(OK) Bolhásság és kullancsfertőzés kezelésére és megelőzésére. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kizárólag külsőleges alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknál. Vemhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Gyermekek sem a készítménnyel, sem a kezelt állatokkal ne érintkezzenek. További tájékoztatás a Használati utasításban található. 20

10. LEJÁRATI IDŐ EXP.: (év/hónap) 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A hulladék megsemmisítésének a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell történnie. A ProMeris Duo kutyáknak nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Fort Dodge Animal Health C J van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp; Hollandia 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/ 00/000/000 EU/0/ 00/000/000 1 buborékfóliás kartonlap: 3 x 6,66 ml-es pipetta 2 buborékfóliás kartonlap: 3 x 6,66 ml-es pipetta 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: 21

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ALUMÍNIUMFÓLIÁS VÉDŐCSOMAGOLÁS, 0,67 ML 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg spot-on kistestű kutyáknak ( 5 kg) 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Metaflumizon 100,5 mg és 100,5 mg amitráz 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 0,67 ml 4. ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Rácsepegtetéses alkalmazásra. 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 6. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: 7. LEJÁRATI IDŐ EXP: (év/hónap) 8. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 22

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ALUMÍNIUMFÓLIÁS VÉDŐCSOMAGOLÁS, 1,33 ML 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg spot-on közepes testű kutyáknak (5,1-10,0 kg) 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Metaflumizon 199,5 mg és 199,5 mg amitráz 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 1,33 ml 4. ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Rácsepegtetéses alkalmazásra. 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 6. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: 7. LEJÁRATI IDŐ EXP: (év/hónap) 8. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 23

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ALUMÍNIUMFÓLIÁS VÉDŐCSOMAGOLÁS 3,33 ML 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg spot-on közepes testű és nagytestű kutyáknak (10,1-25,0 kg) 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Metaflumizon 499,5 mg és 499,5 mg amitráz 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 3,33 ml 4. ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Rácsepegtetéses alkalmazásra. 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 6. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: 7. LEJÁRATI IDŐ EXP: (év/hónap) 8. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 24

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ALUMÍNIUMFÓLIÁS VÉDŐCSOMAGOLÁS 5,33 ML 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg spot-on nagytestű kutyáknak (25,1-40,0 kg) 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Metaflumizon 799,5 mg és 799,5 mg amitráz 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 5,33 ml 4. ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Rácsepegtetéses alkalmazásra. 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 6. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: 7. LEJÁRATI IDŐ EXP: (év/hónap) 8. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 25

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ALUMÍNIUMFÓLIÁS VÉDŐCSOMAGOLÁS 6,66 ML 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ProMeris Duo 999 mg + 999 mg spot-on különösen nagytestű kutyáknak (40,1-50,0 kg 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Metaflumizon 999 mg és 999 mg amitráz 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 6,66 ml 4. ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Rácsepegtetéses alkalmazásra. 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 6. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: 7. LEJÁRATI IDŐ EXP: (év/hónap) 8. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 26

A PIPETTÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK PIPETTA KISTESTŰ KUTYÁKNAK 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ProMeris Duo S 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE FORT DODGE 3. A TARTALOM TÖMEGE 100,5 mg + 100,5 mg 4. LEJÁRATI IDŐ EXP: (év/hónap) 5. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: 27

A PIPETTÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK PIPETTA KÖZEPES TESTŰ KUTYÁKNAK 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ProMeris Duo M 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE FORT DODGE 3. A TARTALOM TÖMEGE 199,5 mg + 199,5 mg 4. LEJÁRATI IDŐ EXP: (év/hónap) 5. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: 28

A PIPETTÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK PIPETTA KÖZEPES ÉS NAGYTESTŰ KUTYÁKNAK 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ProMeris Duo M/L 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE FORT DODGE 3. A TARTALOM TÖMEGE 499,5 mg + 499,5 mg 4. LEJÁRATI IDŐ EXP: (év/hónap) 5. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: 29

A PIPETTÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK PIPETTA NAGYTESTŰ KUTYÁKNAK 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ProMeris Duo L 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE FORT DODGE 3. A TARTALOM TÖMEGE 799,5 mg + 799,5 mg 4. LEJÁRATI IDŐ EXP: (év/hónap) 5. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: 30

A PIPETTÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK PIPETTA KÜLÖNÖSEN NAGYTESTŰ KUTYÁKNAK 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ProMeris Duo XL 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE FORT DODGE 3. A TARTALOM TÖMEGE 999 mg + 999 mg 4. LEJÁRATI IDŐ EXP: (év/hónap) 5. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot.: 31

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 32

HASZNÁLATI UTASÍTÁS ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg spot-on kistestű kutyáknak ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg spot-on közepes testű kutyáknak ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg spot-on közepes testű és nagytestű kutyáknak ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg spot-on nagytestű kutyáknak ProMeris Duo 999 mg + 999 mg spot-on különösen nagytestű kutyáknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja Fort Dodge Animal Health C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp; Hollandia A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone, 95030 Catania, Olaszország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg spot-on kistestű kutyáknak ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg spot-on közepes testű kutyáknak ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg spot-on közepes testű és nagytestű kutyáknak ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg spot-on nagytestű kutyáknak ProMeris Duo 999 mg + 999 mg spot-on különösen nagytestű kutyáknak 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: 150 mg metaflumizon és 150 mg amitráz Egyadagos pipetta tartalma: ProMeris Duo kistestű kutyáknak ( 5 kg) ProMeris Duo közepes testű kutyáknak (5,1-10,0 kg) ProMeris Duo közepes testű és nagytestű kutyáknak (10,1-25,0 kg) ProMeris Duo nagytestű kutyáknak (25,1-40,0 kg) ProMeris Duo különösen nagytestű kutyáknak (40,1-50,0 kg) Térfogat Metaflumizon (mg) Amitráz (mg) 0,67 ml 100,5 100,5 1,33 ml 199,5 199,5 3,33 ml 499,5 499,5 5,33 ml 799,5 799,5 6,66 ml 999 999 33

4. JAVALLAT(OK) Bolhásság (Ctenocephalides canis, C. felis) és kullancsfertőzés (Ixodes ricinus., Ixodes hexagonus Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis ) kezelésére és megelőzésére kutyákban. Az állatgyógyászati készítmény a bolhák okozta allergiás bőrgyulladás (Flea Allergy Dermatitis=FAD) kezelési stratégia részeként alkalmazható. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható 8 hetesnél fiatalabb kölyökkutyáknál. Nem alkalmazható macskákon. Nem alkalmazható beteg vagy legyengült kutyákon vagy hőstresszben szenvedő egyedeken. Nem alkalmazható vemhes, vagy szoptató állatokon. 6. MELLÉKHATÁSOK Az amitráz és metabolitjainak ismert mellékhatása a nyugodtság, letargia, a központi idegrendszer depressziója, hyperglycaemia, bradycardia, és a lassú, felületes légzés, amely az állatok kis számánál figyelhető meg. A tünetek többsége a hatóanyag alfa2-receptor agonista tulajdonságának tudható be. A tünetek rendszerint átmenetiek, és általában, kezelés nélkül is 24 órán belül megszűnnek. Amennyiben a tünetek súlyosak és hosszabb ideig fenn állnak, akkor a tünetek csökkentésére az alfa2-receptor antagonista atipamezol-hidrokoridot alkalmazhatjuk 0,2 mg/kg adagban intramuszkulárisan. Fokozott nyálzás jelentkezhet, ha közvetlenül a kezelést követően az állat lenyalja az oldatot az applikáció helyéről. Ez nem mérgezési tünet és perceken belül, kezelés nélkül is megszűnik. A szakszerű alkalmazás csökkenti az applikációs hely lenyalogatásának esélyét. A készítmény a felvitel helyén a szőrzet átmeneti olajossá válását, és összetapadását okozhatja. Beszáradt maradék is megfigyelhető. Ez természetszerű, és általában a kezelést követő néhány napon belül megszűnik, bár esetenként hosszabb ideig is megmaradhat. Ezek a változások nem befolyásolják az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát és hatékonyságát. Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost! 7. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya, 8 hetes kor felett. 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLA FAJONKÉNT Adagolás Az ajánlott adag: 20 mg metaflumizon és 20 mg amitráz/testtömeg kg, ami megfelel 0,133 ml/testtömeg kg-nak. A különböző térfogatú és hatóanyag-tartalmú pipetták testtömeg szerinti alkalmazásáról ad információt a következő táblázat. 34

Kutya testtömege (kg) Pipetta típusa Térfogat (ml) 5 ProMeris Duo kistestű kutyáknak 0,67 5,1-10,0 ProMeris Duo közepes testű kutyáknak 1,33 10,1-25,0 ProMeris Duo közepes testű és 3,33 nagytestű kutyáknak 25,1-40,0 ProMeris Duo nagytestű kutyáknak 5,33 40,1-50,0 ProMeris Duo különösen nagytestű kutyáknak 6,66 Abban az esetben, ha a kutya testtömege 50 kg felett van, a testtömeghez közelebb álló pipetták kombinált használata javasolt. Alkalmazás Kizárólag külsőleg alkalmazható. Rácsepegtetéses alkalmazásra. Vegyük ki a pipettát a csomagolásból. Tartsuk a pipettát felfelé, hajlítsuk meg a pipetta hegyét, hogy a barázdált rész mentén letörjön, és hajlítsuk be a pipettához. Hajtsuk szét a kutya szőrzetét a lapockák között, hogy a bőr láthatóvá váljon. Helyezzük a pipetta hegyét a bőrre és nyomjuk össze a pipettát, hogy a teljes tartalom kiürüljön. Az állatgyógyászati készítmény nem alkalmazható a kutya szőrzetének felületén. Kezelési javaslat A bolhásság és kullancsfertőzöttség kellő megelőzéséhez az állatgyógyászati készítményt 1 hónapos időközökkel kell alkalmazni a bolha- és kullancsfertőzési időszakban vagy a kezelés a helyi járványtani helyzetnek megfelelően történhet. Az állatgyógyászati készítmény 6 hetes védettséget biztosít a bolhásság ellen és 4 hetes védelmet biztosít a kullancsfertőzés ellen az egyszeri kezelést követően. 9. FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT Csak állatorvos felügyelete mellett alkalmazható. Az állatgyógyászati készítmény csak rácsepegtetéses alkalmazással használható. Nem adható szájon át vagy bármely más módon. Az állatgyógyászati készítmény megtartja hatékonyságát, ha a kezelt állat szőre nedves lesz. Azonban az állat szőrének hosszan tartó, intenzív átnedvesedésétől tartózkodni kell. Meg kell akadályozni, hogy a kezelt állat természetes vizekben (pl. folyó, patak) fürödjön a kezelést követő 24 órán belül. A tartós 35

vízhatás csökkentheti a készítmény aktivitását. Ezekben az esetekben ne kezeljük az állatokat gyakrabban, mint kéthetente egyszer. Amennyiben a kutya samponos fürösztést igényelt, akkor csak a fürösztés után alkalmazzuk az állatgyógyászati készítményt. A több állatot tartó háztartásban a bolhásság teljes megszüntetéséhez valamennyi kedvtelésből tartott társállatot megfelelő inszekticid szerrel kezelni kell. Javasolt továbbá az állat környezetének kezelése is. 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! A pipetták az eredeti, bontatlan csomagolásban tárolandók. A készítményt gyermekek nem alkalmazhatják. A készítmény amitrázt tartalmaz, amely emberben nemkívánatos idegrendszeri tüneteket okozhat, különösképpen gyermekekben. Meg kell akadályozni, hogy a felhasznált pipettákhoz gyermekek hozzáférjenek. Azokat a felhasználás után azonnal meg kell semmisíteni. Az amitráz monoamino-oxidáz gátló vegyület, így, azok a személyek, akik ilyen kezelésben részesülnek, a készítmény alkalmazásakor óvatosan járjanak el.. A kezelt állattal való közvetlen érintkezést kerülni kell, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad. Ne engedjük, hogy a gyermekek a kezelt állattal játszanak, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad. Ezért az esti kezelés ajánlott, és akadályozzuk meg, hogy a kezelt állat a tulajdonossal aludjon, különösképpen gyerekekkel. A készítmény a bőr érzékenységét és allergiás reakciót okozhat emberben. Tartózkodjon a készítmény bőrre kerülésétől. Az állatgyógyászati készítmény előkészítése, alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése javasolt: védőkesztyű. Ha a betegség jelei mutatkoznak a készítménnyel történt érintkezés után, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását. A kezelés után alaposan kezet kell mosni. Véletlen bőrre kerülés esetén, a bőrt azonnal le kell mosni szappanos vízzel. A készítmény enyhe szem irritációt okozhat. Amennyiben az állatgyógyászati készítmény a szembe kerül, alaposan ki kell öblíteni vízzel. Az állatgyógyászati készítmény előkészítése és alkalmazása során tilos dohányozni, inni és étkezni. 36

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. A ProMeris Duo kutyáknak nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre. A pipettákat a felhasználás után azonnal meg kell semmisíteni. 14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mindegyik térfogatú és hatóanyag-tartalmú állatgyógyászati készítmény 1 és 2 buborékfóliás kartonlapot tartalmazó kartondobozban kerül forgalomba. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A készítményre vonatkozó részletes adathalmaz az EMEA honlapján http://www.emea.europa.eu található. Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:cymedica Hungary Kft. H-2053 Herceghalom België/Belgique/Belgien Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/Allemagne/Deutschland Tel/Tél: + 32 (0)2 713 1422 Česká republika Cymedica spol s.r.o. Pod Nádražím 853 CZ-268 01 Hořovice Tel: + 420 311 545 011 Danmark ScanVet Animal Health A/S 66 Kongevejen DK 3480 - Fredensborg Tlf: + 45 48 48 43 17 Luxemburg/Luxembourg Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Allemagne/Deutschland Tel: + 32 2 713 1422 Magyarország Cymedica Hungary Kft. Hr. Sz. 220/13 H-2053 Herceghalom Tel.: + 36 305 652 187 Malta Fort Dodge Animal Health Huizerstraatweg 117 NL-1411 GM Naarden The Netherlands Tel: + 31 35 699 3365 37

Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100 Eesti Linas Agro Veterinarijos Centras Ltd. Smelynes str. 2c LT-53143 Penevezys Leedu Tel: + 370 45 507 400 Ελλάδα Veterin S.A. Gr-193 00 Ασπρόπυργος Αττική Τηλ: + 30 21 0 55 75 770-3 España Fort Dodge Veterinaria S.A. Ctra. Camprodón s/n La Riba E -17813 Vall de Bianya Girona Tel: + 34 91 598 1336 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89 Ireland Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 1489 781 711 Ísland Vistor hf. Hörgatún 2 210 Garðabær Sími: + 354 535 7000 Italia Fort Dodge Veterinaria S.p.A. Via Nettunense, 90 I-04011 Aprilia (LT) Tel.: + 39 051 421 53 11 Nederland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland Tel: + 31 (0)20 346 9360 Norge ScanVet informasjonskontor Kongsveien 91 N-1177 Oslo Tlf: +47 22 76 72 50 Österreich Fort Dodge Veterinär Teichweg 2 A-5400 Hallein Tel: + 43 (0)6245 7065316 Polska ScanVet Poland Sp. z.o. o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel.: +48 61 426 49 20 Portugal Fort Dodge Veterinaria S.A. Ctra. Camprodón s/n La Riba E-17813 Vall de Bianya Girona Espanha Tel: + 34 91 598 1336 Slovenija Vet4vet d.o.o. Gerbiceva 50a SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2800672 Slovenská republika Cymedica spol s.r.o. Pod Nádražím 853 CZ-268 01 Hořovice Česká republika Tel: + 420 311 545 011 Suomi/Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy/Ab Tyrvännöntie 769 FIN-14610 Lepaa Puh/Tel: + 358 (0)3 630 3100 38

Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd. Olympou str. 4 CY-2234 Latsia Τηλ: + 357 22815353 Latvija Linas Agro Veterinarijos Centras Ltd. Smelynes str. 2c LT-53143 Penevezys Lietuva Tel: + 370 45 507 400 Sverige Ceva Vetpharma AB Annedalsvägen 9 SE-227 64 Lund Tel: + 46 (0)46 12 81 00 United Kingdom Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton S030 4QH-UK Tel: + 44 (0)1489 781 711 Lietuva Linas Agro Veterinarijos Centras Ltd. Smelynes str. 2c LT-53143 Penevezys Tel: + 370 45 507 400 39