Navodilo za uporabo. lakozamid

Navodilo za uporabo Vimpat 50 mg filmsko obložene tablete Vimpat 100 mg filmsko obložene tablete Vimpat 150 mg filmsko obložene tablete Vimpat 200 mg filmsko obložene tablete lakozamid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. Kaj vsebuje navodilo 1. Kaj je zdravilo Vimpat in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vimpat 3. Kako jemati zdravilo Vimpat 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Vimpat 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. Kaj je zdravilo Vimpat in za kaj ga uporabljamo Lakozamid (zdravilo Vimpat) se uporablja za zdravljenje določene oblike epilepsije (glejte spodaj) pri bolnikih, starih 16 let in več. Epilepsija je stanje, kjer ima bolnik ponavljajoče se napade (krče). Zdravilo Vimpat se uporablja samo pri obliki epilepsije, pri kateri napad v začetku prizadane le eno stran možganov, čeprav se kasneje lahko razširi na večje predele obeh strani možganov (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje). Zdravilo Vimpat vam bo dal zdravnik za zmanjšanje števila napadov. Zdravilo Vimpat se lahko uporablja samostojno ali z drugimi antiepileptiki. 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vimpat Ne jemljite zdravila Vimpat če ste alergični na lakozamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če niste prepričani, ali ste alergični, se posvetujte z zdravnikom. če imate določeno vrsto motnje srčnega ritma (atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje) Opozorila in previdnostni ukrepi Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je lakozamid, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor. Če kadarkoli začnete razmišljati o tem, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom. Pred začetkom jemanja zdravila Vimpat se posvetujte z zdravnikom če imate stanje, ki je povezano z okvarjenim električnim prevajanjem skozi srce (atrioventrikularni blok, atrijska fibrilacija in atrijska undulacija) ali če imate hudo srčno obolenje, kot sta srčno popuščanje ali srčni infarkt. Simptomi atrioventrikularnega bloka so počasen ali nepravilen srčni utrip, občutek vrtoglavice in omedlevica. V primeru atrijske fibrilacije in undulacije pa se lahko pojavijo palpitacije, hiter ali nepravilen srčni utrip 138

in zasoplost. Zdravilo Vimpat lahko povzroča omotico, kar lahko poveča tveganje za naključne poškodbe ali padce. Dokler se ne privadite na učinke, ki jih lahko ima zdravilo, morate biti previdni. Otroci in mladostniki Zdravilo Vimpat pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni priporočeno. Varnost in učinkovitost v tej starostni skupini še nista znani. Druga zdravila in zdravilo Vimpat Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To je še posebno pomembno, če jemljete zdravila za zdravljenje težav s srcem ali če jemljete katero koli zdravilo, ki lahko povzroči nenormalnosti EKG (elektrokardiogram), ki podaljšajo interval P-R vključno s karbamazepinom, lamotriginom, pregabalinom (zdravila za zdravljenje epilepsije) in zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje določenih vrst nepravilnega bitja srca ali srčnega popuščanja. Če niste prepričani, ali bi lahko zdravila, ki jih jemljete, imela tovrstni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Zdravila, kot so flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb), ritonavir (zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV), klaritromicin, rifampicin (zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb) in šentjanževka (zdravilo za zdravljenje blage tesnobe), lahko vplivajo na to kako bodo jetra razgradila lakozamid. Zdravilo Vimpat skupaj z alkoholom Iz varnostnih razlogov ne jemljite zdravila Vimpat skupaj z alkoholom. Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. V času nosečnosti jemanje zdravila Vimpat ni priporočljivo, ker učinki zdravila Vimpat na nosečnost in nerojenega otroka niso znani. Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, takoj obvestite svojega zdravnika, ki se bo odločil, ali smete jemati zdravilo Vimpat. Ker ni znano, ali zdravilo Vimpat prehaja v materino mleko, v času jemanja zdravila Vimpat ni priporočljivo dojiti. Če dojite, prosimo, takoj obvestite svojega zdravnika, ki se bo odločil, ali smete jemati zdravilo Vimpat. Raziskava je pokazala, da je pri ženskah, ki jemljejo antiepileptike, tveganje za pojav prirojenih okvar pri otrocih večja. Po drugi strani pa učinkovitega zdravljenja z antiepileptiki ne smemo prekiniti, saj je poslabšanje bolezni škodljivo za mater in nerojenega otroka. Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Vimpat lahko povzroča omotico ali zamegljen vid, kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje, upravljanja z orodji ali s stroji. Dokler ne veste, ali zdravilo vpliva na vaše tovrstne sposobnosti, ne smete voziti ali upravljati s stroji. 3. Kako jemati zdravilo Vimpat Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Dajanja začetnega (polnilnega) odmerka pri bolnikih v stanjih, kot je status epilepticus niso preučevali. Odmerjanje Zdravilo Vimpat morate vzeti dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno enakem času. Zdravilo Vimpat se uporablja za dolgotrajno zdravljenje. 139

Ko boste vzeli zdravilo Vimpat samostojno: Običajen začetni odmerek zdravila Vimpat je 100 mg na dan, ki ga boste vzeli razdeljenega na dva odmerka po 50 mg zjutraj in 50 mg zvečer. Zdravnik vam lahko predpiše tudi začetni odmerek 200 mg zdravila Vimpat na dan, ki ga boste vzeli razdeljenega na dva odmerka po 100 mg zjutraj in 100 mg zvečer. Zdravnik vam lahko poveča vaš dnevni odmerek vsak teden za 100 mg dokler ne boste dosegli t. i. vzdrževalnega odmerka med 200 mg in 600 mg na dan, ki ga boste vzeli razdeljenega na dva odmerka. Vzdrževalni odmerek boste jemali v času dolgotrajnega zdravljenja. Ko boste vzeli zdravilo Vimpat skupaj z drugimi antiepileptiki: Običajen začetni odmerek zdravila Vimpat je 100 mg na dan, ki ga boste vzeli razdeljenega na dva odmerka po 50 mg zjutraj in 50 mg zvečer. Zdravnik bo lahko povečal vaš dnevni odmerek vsak teden za 100 mg, dokler ne boste dosegli t. i. vzdrževalnega odmerka med 200 mg in 400 mg na dan, ki ga boste vzeli razdeljenega na dva odmerka. Vzdrževalni odmerek boste jemali v času dolgotrajnega zdravljenja. Zdravnik se lahko odloči, da začne zdravljenje z zdravilom Vimpat z enkratnim začetnim (polnilnim) odmerkom 200 mg, ki mu po približno 12 urah sledi vzdrževalni režim odmerjanja. Začetni (polnilni) odmerek se mora dati pod zdravniškim nadzorom. Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam bo zdravnik morda predpisal drugačen odmerek. Kako vzamete tablete zdravila Vimpat Tablete zdravila Vimpat pogoltnite s kozarcem vode. Zdravilo Vimpat lahko vzamete s hrano ali brez nje. Trajanje zdravljenja z zdravilom Vimpat Zdravilo Vimpat se uporablja za dolgotrajno zdravljenje. Zdravilo Vimpat morate jemati, dokler vam zdravnik ne reče, da lahko prenehate. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vimpat, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vimpat, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom. Lahko se pojavijo omotica, siljenje na bruhanje, bruhanje, epileptični napadi, težave s srcem, koma ali padec krvnega tlaka s hitrim bitjem srca in znojenje. Ne vozite. Če ste pozabili vzeti zdravilo Vimpat Če ste z odmerkom zamudili za nekaj ur, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že blizu čas (manj kot 6 ur) za vaš naslednji odmerek, ne vzemite dodatno še izpuščenega odmerka, pač pa ob času naslednjega odmerka kot običajno vzemite odmerek zdravila Vimpat. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste prenehali jemati zdravilo Vimpat Ne prekinite jemanja zdravila Vimpat brez posvetovanja z zdravnikom, saj se lahko vaši simptomi spet pojavijo ali poslabšajo. Če se bo zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Vimpat, boste dobili navodila, kako po korakih zmanjševati odmerek. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. 4. Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželenih učinkov na centralni živčni sistem, kot je omotica, je lahko po začetnem (polnilnem) 140

odmerku več. Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov omotica, glavobol navzea (siljenje na bruhanje) dvojni vid (diplopija) Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov težave z ravnotežjem, težave pri koordinaciji gibov, težave s spominom, zaspanost, tresenje (tremor), težave pri razmišljanju ali iskanju besed, hitri in nenadzorovani gibi oči (nistagmus), mravljinčenje (parestezija) zamegljen vid občutek "vrtenja" (vrtoglavica) bruhanje, zaprtost, vetrovi v želodcu ali črevesju, driska srbenje padec, podplutba utrujenost, težave pri hoji, neobičajna utrujenost in oslabelost (astenija), občutek pijanosti depresija zmedenost zmanjšanje občutka ali občutljivosti, motnje izgovorjave, motnje pozornosti hrup v ušesih, kot so brenčanje, zvonenje ali piskanje slaba prebava, suha usta razdražljivost mišični krči (spazmi) izpuščaj težave s spanjem Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov počasen utrip srca motnje prevodnosti srca pretirano dobro počutje alergijska reakcija na zdravilo odstopanja od normalnih vrednosti preiskav jetrne funkcije, poškodba jeter poskus samomora razmišljanje o samomoru ali samopoškodovanju palpitacije in/ali hiter nepravilen srčni utrip agresija agitacija nenormalno razmišljanje in/ali izguba stika z realnostjo resne alergijske reakcije, ki povzročajo otekanje obraza, žrela, rok, stopal, gležnjev ali spodnjega dela nog koprivnica halucinacije (videnje in/ali slišanje stvari, ki niso resnične) omedlevica Neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti hudo zmanjšanje v specifični skupini belih krvnih celic (agranulocitoza) resna kožna reakcija, ki lahko vključuje simptome podobne gripi, izpuščaj na obrazu, razširjen izpuščaj s povišano temperaturo, povišane vrednosti jetrnih encimov, ki se kažejo na krvnih preiskavah in povečano število belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečane bezgavke široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens Johnsonov sindrom) in bolj huda oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza). 141

Poročanje o neželenih učinkih Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na: Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana Fax: + 386 (0)1 434 76 46 e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila. 5. Shranjevanje zdravila Vimpat Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca. Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje. 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Vimpat Učinkovina je lakozamid. Ena tableta zdravila Vimpat 50 mg vsebuje 50 mg lakozamida. Ena tableta zdravila Vimpat 100 mg vsebuje 100 mg lakozamida. Ena tableta zdravila Vimpat 150 mg vsebuje 150 mg lakozamida. Ena tableta zdravila Vimpat 200 mg vsebuje 200 mg lakozamida. Pomožne snovi so: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza (delno substituirana) koloidni silicijev dioksid, krospovidon (farmacevtski poliplasdon XL-10), magnezijev stearat Filmska obloga: polivinilalkohol, polietilenglikol, smukec, titanov dioksid (E171), barvila* * Barvila so: 50 mg tableta: rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), indigotin lake (E132) 100 mg tableta: rumeni železov oksid (E172) 150 mg tableta: rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172) 200 mg tableta: indigotin (E132) Izgled zdravila Vimpat in vsebina pakiranja Zdravilo Vimpat 50 mg so rožnate, ovalne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako SP na eni strani in oznako 50 na drugi. Zdravilo Vimpat 100 mg so temno rumene, ovalne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako SP na eni strani in oznako 100 na drugi. Zdravilo Vimpat 150 mg so lososove barve, ovalne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako SP na eni strani in oznako 150 na drugi. 142

Zdravilo Vimpat 200 mg so modre, ovalne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako SP na eni strani in oznako 200 na drugi. Zdravilo Vimpat je na voljo v pakiranjih po 14, 28, 56, 14 x 1 in 56 x 1 filmsko obložena tableta in v večkratnem pakiranju, ki vsebuje 3 škatle s po 56 tabletami. Pakiranji 14 x 1 in 56 x 1 filmsko obložena tableta sta na voljo v PVC/PVDC perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek, pokritih z aluminijasto folijo, druga pakiranja pa v standardnih PVC/PVDC pretisnih omotih, pokritih z aluminijasto folijo. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija Izdelovalec UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l Alleud, Belgija ali Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemčija. Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Eesti Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000 España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Hrvatska Medis Adria d.o.o. Lietuva Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1 291 80 00 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20 Portugal Bial Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 6100 România UCB Pharma Romania S.R.L. 143

Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Ísland Vistor hf. Simi: + 354 535 7000 Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40 Latvija Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 Suomi/Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : + 44 / (0)1753 534 655 Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 05/2017 Drugi viri informacij Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu. 144

Navodilo za uporabo Vimpat 50 mg filmsko obložene tablete Vimpat 100 mg filmsko obložene tablete Vimpat 150 mg filmsko obložene tablete Vimpat 200 mg filmsko obložene tablete lakozamid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. Kaj vsebuje navodilo 1. Kaj je zdravilo Vimpat in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vimpat 3. Kako jemati zdravilo Vimpat 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Vimpat 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. Kaj je zdravilo Vimpat in za kaj ga uporabljamo Lakozamid (zdravilo Vimpat) se uporablja za zdravljenje določene oblike epilepsije (glejte spodaj) pri bolnikih, starih 16 let in več. Epilepsija je stanje, kjer ima bolnik ponavljajoče se napade (krče). Zdravilo Vimpat se uporablja samo pri obliki epilepsije, pri kateri napad v začetku prizadane le eno stran možganov, čeprav se kasneje lahko razširi na večje predele obeh strani možganov (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje). Zdravilo Vimpat vam bo dal zdravnik za zmanjšanje števila napadov. Zdravilo Vimpat se lahko uporablja samostojno ali z drugimi antiepileptiki. 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vimpat Ne jemljite zdravila Vimpat če ste alergični na lakozamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če niste prepričani, ali ste alergični, se posvetujte z zdravnikom. če imate določeno vrsto motnje srčnega ritma (atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje) Opozorila in previdnostni ukrepi Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je lakozamid, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor. Če kadarkoli začnete razmišljati o tem, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom. Pred začetkom jemanja zdravila Vimpat se posvetujte z zdravnikom če imate stanje, ki je povezano z okvarjenim električnim prevajanjem skozi srce (atrioventrikularni blok, atrijska fibrilacija in atrijska undulacija) ali če imate hudo srčno obolenje, kot sta srčno popuščanje ali srčni infarkt. Simptomi atrioventrikularnega bloka so počasen ali nepravilen srčni utrip, občutek vrtoglavice in omedlevica. V primeru atrijske fibrilacije in undulacije pa se lahko pojavijo palpitacije, hiter ali nepravilen srčni utrip in zasoplost. 145

Zdravilo Vimpat lahko povzroča omotico, kar lahko poveča tveganje za naključne poškodbe ali padce. Dokler se ne privadite na učinke, ki jih lahko ima zdravilo, morate biti previdni. Otroci in mladostniki Zdravilo Vimpat pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni priporočeno. Varnost in učinkovitost v tej starostni skupini še nista znani. Druga zdravila in zdravilo Vimpat Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To je še posebno pomembno, če jemljete zdravila za zdravljenje težav s srcem ali če jemljete katero koli zdravilo, ki lahko povzroči nenormalnosti EKG (elektrokardiogram), ki podaljšajo interval P-R vključno s karbamazepinom, lamotriginom, pregabalinom (zdravila za zdravljenje epilepsije) in zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje določenih vrst nepravilnega bitja srca ali srčnega popuščanja. Če niste prepričani, ali bi lahko zdravila, ki jih jemljete, imela tovrstni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Zdravila, kot so flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb), ritonavir (zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV), klaritromicin, rifampicin (zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb) in šentjanževka (zdravilo za zdravljenje blage tesnobe), lahko vplivajo na to kako bodo jetra razgradila lakozamid. Zdravilo Vimpat skupaj z alkoholom Iz varnostnih razlogov ne jemljite zdravila Vimpat skupaj z alkoholom. Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. V času nosečnosti jemanje zdravila Vimpat ni priporočljivo, ker učinki zdravila Vimpat na nosečnost in nerojenega otroka niso znani. Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, takoj obvestite svojega zdravnika, ki se bo odločil, ali smete jemati zdravilo Vimpat. Ker ni znano, ali zdravilo Vimpat prehaja v materino mleko, v času jemanja zdravila Vimpat ni priporočljivo dojiti. Če dojite, prosimo, takoj obvestite svojega zdravnika, ki se bo odločil, ali smete jemati zdravilo Vimpat. Raziskava je pokazala, da je pri ženskah, ki jemljejo antiepileptike, tveganje za pojav prirojenih okvar pri otrocih večja. Po drugi strani pa učinkovitega zdravljenja z antiepileptiki ne smemo prekiniti, saj je poslabšanje bolezni škodljivo za mater in nerojenega otroka. Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Vimpat lahko povzroča omotico ali zamegljen vid, kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje, upravljanja z orodji ali s stroji. Dokler ne veste, ali zdravilo vpliva na vaše tovrstne sposobnosti, ne smete voziti ali upravljati s stroji. 3. Kako jemati zdravilo Vimpat Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Odmerjanje Zdravilo Vimpat morate vzeti dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno enakem času. Zdravilo Vimpat se uporablja za dolgotrajno zdravljenje. Ko boste vzeli zdravilo Vimpat samostojno: 146

Običajen začetni odmerek zdravila Vimpat je 100 mg na dan, ki ga boste vzeli razdeljenega na dva odmerka po 50 mg zjutraj in 50 mg zvečer. Zdravnik vam lahko predpiše tudi začetni odmerek 200 mg zdravila Vimpat na dan, ki ga boste vzeli razdeljenega na dva odmerka po 100 mg zjutraj in 100 mg zvečer. Zdravnik vam lahko poveča vaš dnevni odmerek vsak teden za 100 mg dokler ne boste dosegli t. i. vzdrževalnega odmerka med 200 mg in 600 mg na dan, ki ga boste vzeli razdeljenega na dva odmerka. Vzdrževalni odmerek boste jemali v času dolgotrajnega zdravljenja. Ko boste vzeli zdravilo Vimpat skupaj z drugimi antiepileptiki: Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni) To pakiranje (paket za začetek zdravljenja) se uporablja, ko začenjate zdravljenje z zdravilom Vimpat. Paket vsebuje 4 različne pakiranja za prve 4 tedne zdravljenja po eno pakiranje za vsak teden. Vsako pakiranje ima 14 tablet, kar zadostuje za 7 dni jemanja po 2 tableti na dan. Vsako pakiranje vsebuje drugo jakost zdravila Vimpat, tako da boste odmerek povečevali postopno. Zdravljenje boste začeli z nizkim odmerkom zdravila Vimpat, običajno 50 mg dvakrat na dan, in ga iz tedna v teden povečevali. Običajen odmerek, ki ga boste v vsakem od prvih 4 tednov vzeli na dan, je naveden v spodnji preglednici. Zdravnik vam bo povedal, ali potrebujete vsa 4 pakiranja zdravila. Preglednica: Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni) Teden Pakiranje, ki ga boste uporabljali 1. teden Pakiranje z oznako "1. teden" 2. teden Pakiranje z oznako "2. teden" 3. teden Pakiranje z oznako "3. teden" 4. teden Pakiranje z oznako "4. teden" Prvi odmerek (zjutraj) Drugi odmerek (zvečer) CELOKUPNI dnevni odmerek 50 mg (1 tableta zdravila Vimpat 50 mg) 100 mg (1 tableta zdravila Vimpat 100 mg) 150 mg (1 tableta zdravila Vimpat 150 mg) 200 mg (1 tableta zdravila Vimpat 200 mg) 50 mg (1 tableta zdravila Vimpat 50 mg) 100 mg (1 tableta zdravila Vimpat 100 mg) 150 mg (1 tableta zdravila Vimpat 150 mg) 200 mg (1 tableta zdravila Vimpat 200 mg) 100 mg 200 mg 300 mg 400 mg Vzdrževalno zdravljenje (po prvih 4 tednih) Po prvih 4 tednih zdravljenja vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek, s katerim boste nadaljevali vaše dolgotrajno zdravljenje. Odmerek se imenuje vzdrževalni odmerek in bo odvisen od vašega odziva na zdravilo Vimpat. Pri večini bolnikov je vzdrževalni odmerek med 200 mg in 400 mg na dan. Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam bo zdravnik morda predpisal drugačen odmerek. Kako vzamete tablete zdravila Vimpat Tablete zdravila Vimpat pogoltnite s kozarcem vode. Zdravilo Vimpat lahko vzamete s hrano ali brez nje. Trajanje zdravljenja z zdravilom Vimpat Zdravilo Vimpat se uporablja za dolgotrajno zdravljenje. Zdravilo Vimpat morate jemati, dokler vam zdravnik ne reče, da lahko prenehate. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vimpat, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vimpat, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom. Lahko se pojavijo omotica, siljenje na bruhanje, bruhanje, epileptični napadi, težave s srcem, koma ali padec krvnega tlaka s hitrim bitjem srca in znojenje. Ne vozite. 147

Če ste pozabili vzeti zdravilo Vimpat Če ste z odmerkom zamudili za nekaj ur, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že blizu čas (manj kot 6 ur) za vaš naslednji odmerek, ne vzemite dodatno še izpuščenega odmerka, pač pa ob času naslednjega odmerka kot običajno vzemite odmerek zdravila Vimpat. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste prenehali jemati zdravilo Vimpat Ne prekinite jemanja zdravila Vimpat brez posvetovanja z zdravnikom, saj se lahko vaši simptomi spet pojavijo ali poslabšajo. Če se bo zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Vimpat, boste dobili navodila, kako po korakih zmanjševati odmerek. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. 4. Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov omotica, glavobol navzea (siljenje na bruhanje) dvojni vid (diplopija) Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov težave z ravnotežjem, težave pri koordinaciji gibov, težave s spominom, zaspanost, tresenje (tremor), težave pri razmišljanju ali iskanju besed, hitri in nenadzorovani gibi oči (nistagmus), mravljinčenje (parestezija) zamegljen vid občutek "vrtenja" (vrtoglavica) bruhanje, zaprtost, vetrovi v želodcu ali črevesju, driska srbenje padec, podplutba utrujenost, težave pri hoji, neobičajna utrujenost in oslabelost (astenija), občutek pijanosti depresija zmedenost zmanjšanje občutka ali občutljivosti, motnje izgovorjave, motnje pozornosti hrup v ušesih, kot so brenčanje, zvonenje ali piskanje slaba prebava, suha usta razdražljivost mišični krči (spazmi) izpuščaj težave s spanjem Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov počasen utrip srca motnje prevodnosti srca pretirano dobro počutje alergijska reakcija na zdravilo odstopanja od normalnih vrednosti preiskav jetrne funkcije, poškodba jeter poskus samomora razmišljanje o samomoru ali samopoškodovanju palpitacije in/ali hiter nepravilen srčni utrip agresija agitacija 148

nenormalno razmišljanje in/ali izguba stika z realnostjo resne alergijske reakcije, ki povzročajo otekanje obraza, žrela, rok, stopal, gležnjev ali spodnjega dela nog koprivnica halucinacije (videnje in/ali slišanje stvari, ki niso resnične) omedlevica Neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti hudo zmanjšanje v specifični skupini belih krvnih celic (agranulocitoza) resna kožna reakcija, ki lahko vključuje simptome podobne gripi, izpuščaj na obrazu, razširjen izpuščaj s povišano temperaturo, povišane vrednosti jetrnih encimov, ki se kažejo na krvnih preiskavah in povečano število belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečane bezgavke široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens Johnsonov sindrom) in bolj huda oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza). Poročanje o neželenih učinkih Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na: Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana Fax: + 386 (0)1 434 76 46 e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila. 5. Shranjevanje zdravila Vimpat Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca. Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje. 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Vimpat Učinkovina je lakozamid. Ena tableta zdravila Vimpat 50 mg vsebuje 50 mg lakozamida. Ena tableta zdravila Vimpat 100 mg vsebuje 100 mg lakozamida. Ena tableta zdravila Vimpat 150 mg vsebuje 150 mg lakozamida. Ena tableta zdravila Vimpat 200 mg vsebuje 200 mg lakozamida. 149

Pomožne snovi so: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza (delno substituirana), koloidni silicijev dioksid, krospovidon (farmacevtski poliplasdon XL-10), magnezijev stearat Filmska obloga: polivinilalkohol, polietilenglikol, smukec, titanov dioksid (E171), barvila* * Barvila so: 50 mg tableta: rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), indigotin lake (E132) 100 mg tableta: rumeni železov oksid (E172) 150 mg tableta: rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172) 200 mg tableta: indigotin (E132) Izgled zdravila Vimpat in vsebina pakiranja Zdravilo Vimpat 50 mg so rožnate, ovalne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako SP na eni strani in oznako 50 na drugi. Zdravilo Vimpat 100 mg so temno rumene, ovalne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako SP na eni strani in oznako 100 na drugi. Zdravilo Vimpat 150 mg so lososove barve ovalne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako SP na eni strani in oznako 150 na drugi. Zdravilo Vimpat 200 mg so modre, ovalne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako SP na eni strani in oznako 200 na drugi. Paket za začetek zdravljenja vsebuje 56 filmsko obloženih tablet v 4 pakiranjih: pakiranje z oznako 1. teden vsebuje 14 tablet po 50 mg, pakiranje z oznako 2. teden vsebuje 14 tablet po 100 mg, pakiranje z oznako 3. teden vsebuje 14 tablet po 150 mg, pakiranje z oznako 4. teden vsebuje 14 tablet po 200 mg, Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija. Izdelovalec UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l Alleud, Belgija ali Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemčija. Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Lietuva Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 150

Eesti Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000 España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Ísland Vistor hf. Simi: + 354 535 7000 Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40 Latvija Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1 291 80 00 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20 Portugal Bial Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 6100 România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 Suomi/Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : + 44 / (0)1753 534 655 Navodilo je bilo nazadnje revidirano 05/2017 Drugi viri informacij Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu. 151

Navodilo za uporabo Vimpat 10 mg/ml sirup lakozamid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. Kaj vsebuje navodilo 1. Kaj je zdravilo Vimpat in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vimpat 3. Kako jemati zdravilo Vimpat 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Vimpat 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. Kaj je zdravilo Vimpat in za kaj ga uporabljamo Lakozamid (zdravilo Vimpat) se uporablja za zdravljenje določene oblike epilepsije (glejte spodaj) pri bolnikih, starih 16 let in več. Epilepsija je stanje, kjer ima bolnik ponavljajoče se napade (krče). Zdravilo Vimpat se uporablja samo pri obliki epilepsije, pri kateri napad v začetku prizadane le eno stran možganov, čeprav se kasneje lahko razširi na večje predele obeh strani možganov (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje). Zdravilo Vimpat vam bo dal zdravnik za zmanjšanje števila napadov. Zdravilo Vimpat se lahko uporablja samostojno ali z drugimi antiepileptiki. 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vimpat Ne jemljite zdravila Vimpat če ste alergični na lakozamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če niste prepričani, ali ste alergični, se posvetujte z zdravnikom. če imate določeno vrsto motnje srčnega ritma (atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje). Opozorila in previdnostni ukrepi Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je lakozamid, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor. Če kadarkoli začnete razmišljati o tem, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom. Pred začetkom jemanja zdravila Vimpat se posvetujte z zdravnikom če imate stanje, ki je povezano z okvarjenim električnim prevajanjem skozi srce (atrioventrikularni blok, atrijska fibrilacija in atrijska undulacija) ali če imate hudo srčno obolenje, kot sta srčno popuščanje ali srčni infarkt. Simptomi atrioventrikularnega bloka so počasen ali nepravilen srčni utrip, občutek vrtoglavice in omedlevica. V primeru atrijske fibrilacije in undulacije pa se lahko pojavijo palpitacije, hiter ali nepravilen srčni utrip in zasoplost. Zdravilo Vimpat lahko povzroča omotico, kar lahko poveča tveganje za naključne poškodbe ali padce. 152

Dokler se ne privadite na učinke, ki jih lahko ima zdravilo, morate biti previdni. Otroci in mladostniki Zdravilo Vimpat pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni priporočeno. Varnost in učinkovitost v tej starostni skupini še nista znani. Druga zdravila in zdravilo Vimpat Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To je še posebno pomembno, če jemljete zdravila za zdravljenje težav s srcem ali če jemljete katero koli zdravilo, ki lahko povzroči nenormalnosti EKG (elektrokardiogram), ki podaljšajo interval P-R vključno s karbamazepinom, lamotriginom, pregabalinom (zdravila za zdravljenje epilepsije) in zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje določenih vrst nepravilnega bitja srca ali srčnega popuščanja. Če niste prepričani, ali bi lahko zdravila, ki jih jemljete, imela tovrstni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Zdravila, kot so flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb), ritonavir (zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV), klaritromicin, rifampicin (zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb) in šentjanževka (zdravilo za zdravljenje blage tesnobe), lahko vplivajo na to kako bodo jetra razgradila lakozamid. Zdravilo Vimpat skupaj z alkoholom Iz varnostnih razlogov ne jemljite zdravila Vimpat skupaj z alkoholom. Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. V času nosečnosti jemanje zdravila Vimpat ni priporočljivo, ker učinki zdravila Vimpat na nosečnost in nerojenega otroka niso znani. Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, takoj obvestite svojega zdravnika, ki se bo odločil, ali smete jemati zdravilo Vimpat. Ker ni znano, ali zdravilo Vimpat prehaja v materino mleko, v času jemanja zdravila Vimpat ni priporočljivo dojiti. Če dojite, prosimo, takoj obvestite svojega zdravnika, ki se bo odločil, ali smete jemati zdravilo Vimpat. Raziskava je pokazala, da je pri ženskah, ki jemljejo antiepileptike, tveganje za pojav prirojenih okvar pri otrocih večja. Po drugi strani pa učinkovitega zdravljenja z antiepileptiki ne smemo prekiniti, saj je poslabšanje bolezni škodljivo za mater in nerojenega otroka. Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Vimpat lahko povzroča omotico ali zamegljen vid, kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje, upravljanja z orodji ali s stroji. Dokler ne veste, ali zdravilo vpliva na vaše tovrstne sposobnosti, ne smete voziti ali upravljati s stroji. Zdravilo Vimpat vsebuje sorbitol, natrij, natrijev metilparahidroksibenzoat in aspartam Zdravilo Vimpat sirup vsebuje: sorbitol (vrsta sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da imate moteno toleranco za nekatere sladkorje, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom. natrij. Sirup ene graduacijske oznake vsebuje 0,31 mmol (ali 7,09 mg) natrija. Če boste na dan vzeli več kot 3 graduacijske oznake sirupa in ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, morate biti pozorni na količino natrija v sirupu. natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), ki lahko povzroča alergijske reakcije (možno z zakasnitvijo). aspartam (E951), vir fenilalanina. Ta snov lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo (presnovna bolezen). 153

3. Kako jemati zdravilo Vimpat Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Dajanja začetnega (polnilnega) odmerka pri bolnikih v stanjih, kot je status epilepticus niso preučevali. Odmerjanje Zdravilo Vimpat morate vzeti dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno enakem času. Zdravilo Vimpat se uporablja za dolgotrajno zdravljenje. Ko boste vzeli zdravilo Vimpat samostojno: Običajen začetni odmerek zdravila Vimpat je 100 mg na dan, ki ga boste vzeli razdeljenega na dva odmerka po 50 mg (5 ml) zjutraj in 50 mg (5 ml) zvečer. Zdravnik vam lahko predpiše tudi začetni odmerek 200 mg zdravila Vimpat na dan, ki ga boste vzeli razdeljenega na dva odmerka po 100 mg (10 ml) zjutraj in 100 mg (10 ml) zvečer. Zdravnik vam lahko poveča vaš dnevni odmerek vsak teden za 100 mg dokler ne boste dosegli t. i. vzdrževalnega odmerka med 200 mg in 600 mg na dan, ki ga boste vzeli razdeljenega na dva odmerka. Vzdrževalni odmerek boste jemali v času dolgotrajnega zdravljenja. Ko boste vzeli zdravilo Vimpat skupaj z drugimi antiepileptiki: Običajen začetni odmerek zdravila Vimpat je 100 mg na dan, ki ga boste vzeli razdeljenega na dva odmerka po 50 mg (5 ml) zjutraj in 50 mg (5 ml) zvečer. Zdravnik bo lahko povečal vaš dnevni odmerek vsak teden za 100 mg, dokler ne boste dosegli t. i. vzdrževalnega odmerka med 200 mg in 400 mg na dan, ki ga boste vzeli razdeljenega na dva odmerka. Vzdrževalni odmerek boste jemali v času dolgotrajnega zdravljenja. Zdravnik se lahko odloči, da začne zdravljenje z zdravilom Vimpat z enkratnim začetnim (polnilnim) odmerkom 200 mg, ki mu po približno 12 urah sledi vzdrževalni režim odmerjanja. Začetni (polnilni) odmerek se mora dati pod zdravniškim nadzorom. Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam bo zdravnik morda predpisal drugačen odmerek. Kako vzamete sirup Vimpat Pred uporabo steklenico dobro pretresite. Uporabite le merico, ki se nahaja znotraj pakiranja. Napolnite merico do graduacijske oznake, ki ustreza predpisanemu odmerku. Ena graduacijska oznaka (5 ml) merice ustreza 50 mg (na primer 2. graduacijska oznaka ustreza 100 mg). Pogoltnite odmerek sirupa in nato spijte nekaj vode. Zdravilo Vimpat lahko vzamete s hrano ali brez nje. Trajanje zdravljenja z zdravilom Vimpat Zdravilo Vimpat se uporablja za dolgotrajno zdravljenje. Zdravilo Vimpat morate jemati, dokler vam zdravnik ne reče, da lahko prenehate. Ko boste odprli steklenico sirupa, ga ne smete uporabljati več kot 4 tedne. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vimpat, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vimpat, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom. Lahko se pojavijo omotica, siljenje na bruhanje, bruhanje, epileptični napadi, težave s srcem, koma ali padec krvnega tlaka s hitrim bitjem srca in znojenje. Ne vozite. Če ste pozabili vzeti zdravilo Vimpat Če ste z odmerkom zamudili za nekaj ur, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že blizu čas (manj kot 6 ur) za vaš naslednji odmerek, ne vzemite dodatno še izpuščenega odmerka, pač pa ob času naslednjega odmerka kot običajno vzemite odmerek zdravila Vimpat. Ne vzemite dvojnega odmerka, 154

če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste prenehali jemati zdravilo Vimpat Ne prekinite jemanja zdravila Vimpat brez posvetovanja z zdravnikom, saj se lahko vaši simptomi spet pojavijo ali poslabšajo. Če se bo zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Vimpat, boste dobili navodila, kako po korakih zmanjševati odmerek. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. 4. Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželenih učinkov na centralni živčni sistem, kot je omotica, je lahko po začetnem (polnilnem) odmerku več. Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov omotica, glavobol navzea (siljenje na bruhanje) dvojni vid (diplopija) Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov težave z ravnotežjem, težave pri koordinaciji gibov, težave s spominom, zaspanost, tresenje (tremor), težave pri razmišljanju ali iskanju besed, hitri in nenadzorovani gibi oči (nistagmus), mravljinčenje (parestezija) zamegljen vid občutek "vrtenja" (vrtoglavica) bruhanje, zaprtost, vetrovi v želodcu ali črevesju, driska srbenje padec, podplutba utrujenost, težave pri hoji, neobičajna utrujenost in oslabelost (astenija), občutek pijanosti depresija zmedenost zmanjšanje občutka ali občutljivosti, motnje izgovorjave, motnje pozornosti hrup v ušesih, kot so brenčanje, zvonenje ali piskanje slaba prebava, suha usta razdražljivost mišični krči (spazmi) izpuščaj težave s spanjem Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov počasen utrip srca motnje prevodnosti srca pretirano dobro počutje alergijska reakcija na zdravilo odstopanja od normalnih vrednosti preiskav jetrne funkcije, poškodba jeter poskus samomora razmišljanje o samomoru ali samopoškodovanju palpitacije in/ali hiter nepravilen srčni utrip agresija agitacija nenormalno razmišljanje in/ali izguba stika z realnostjo 155

resne alergijske reakcije, ki povzročajo otekanje obraza, žrela, rok, stopal, gležnjev ali spodnjega dela nog koprivnica halucinacije (videnje in/ali slišanje stvari, ki niso resnične) omedlevica Neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti hudo zmanjšanje v specifični skupini belih krvnih celic (agranulocitoza) resna kožna reakcija, ki lahko vključuje simptome podobne gripi, izpuščaj na obrazu, razširjen izpuščaj s povišano temperaturo, povišane vrednosti jetrnih encimov, ki se kažejo na krvnih preiskavah in povečano število belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečane bezgavke široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens Johnsonov sindrom) in bolj huda oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza). Poročanje o neželenih učinkih Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na: Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana Fax: + 386 (0)1 434 76 46 e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila. 5. Shranjevanje zdravila Vimpat Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca. Ne shranjujte v hladilniku. Ko boste odprli steklenico sirupa, ga ne smete uporabljati več kot 4 tedne. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje. 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Vimpat Učinkovina je lakozamid. 1 ml zdravila Vimpat sirup vsebuje 10 mg lakozamida. Pomožne snovi so: glicerol (E422), natrijev karmelozat, sorbitol, tekoči (kristalizirajoči) (E420), polietilenglikol 4000, natrijev klorid, citronska kislina (brezvodna), kalijev acesulfamat (E950), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), okus jagode (vsebuje propilenglikol, maltol), prekrivni okus (vsebuje propilenglikol, aspartam (E951), kalijev acesulfamat (E950), maltol, deionizirano vodo), prečiščena voda. 156

Izgled zdravila Vimpat in vsebina pakiranja Zdravilo Vimpat 10 mg/ml sirup je rahlo viskozna, bistra tekočina brezbarvne do rumeno-rjave barve. Zdravilo Vimpat je na voljo v steklenicah po 200 ml in 465 ml. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj. Sirupu je priložena merica z graduacijskimi oznakami (ki ustrezajo 50 mg lakozamida). Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija. Izdelovalec Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemčija. Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Eesti Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000 España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Lietuva Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1 291 80 00 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20 Portugal Bial Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 6100 România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 157

Ísland Vistor hf. Simi: + 354 535 7000 Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40 Latvija Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 Suomi/Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : + 44 / (0)1753 534 655 Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 03/2017 Drugi viri informacij Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu. 158

Navodilo za uporabo Vimpat 10 mg/ml raztopina za infundiranje lakozamid Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. Kaj vsebuje navodilo 1. Kaj je zdravilo Vimpat in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vimpat 3. Kako jemati zdravilo Vimpat 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Vimpat 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. Kaj je zdravilo Vimpat in za kaj ga uporabljamo Lakozamid (zdravilo Vimpat) se uporablja za zdravljenje določene oblike epilepsije (glejte spodaj) pri bolnikih, starih 16 let in več. Epilepsija je stanje, kjer ima bolnik ponavljajoče se napade (krče). Zdravilo Vimpat se uporablja samo pri obliki epilepsije, pri kateri napad v začetku prizadane le eno stran možganov, čeprav se kasneje lahko razširi na večje predele obeh strani možganov (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje). Zdravilo Vimpat vam bo dal zdravnik za zmanjšanje števila napadov. Zdravilo Vimpat se lahko uporablja samostojno ali z drugimi antiepileptiki. 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Vimpat Zdravila Vimpat ne boste prejeli če ste alergični na lakozamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če niste prepričani, ali ste alergični, se posvetujte z zdravnikom. če imate določeno vrsto motnje srčnega ritma (atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje) Opozorila in previdnostni ukrepi Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je lakozamid, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor. Če kadarkoli začnete razmišljati o tem, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom. Pred začetkom jemanja zdravila Vimpat se posvetujte z zdravnikom če imate stanje, ki je povezano z okvarjenim električnim prevajanjem skozi srce (atrioventrikularni blok, atrijska fibrilacija in atrijska undulacija) ali če imate hudo srčno obolenje, kot sta srčno popuščanje ali srčni infarkt. Simptomi atrioventrikularnega bloka so počasen ali nepravilen srčni utrip, občutek vrtoglavice in omedlevica. V primeru atrijske fibrilacije in undulacije pa se lahko pojavijo palpitacije, hiter ali nepravilen srčni utrip in zasoplost. Zdravilo Vimpat lahko povzroča omotico, kar lahko poveča tveganje za naključne poškodbe ali padce. Dokler se ne privadite na učinke, ki jih lahko ima zdravilo, morate biti previdni. 159