TARTALOMJEGYZÉK Veszprém Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve... 2 1. Orvostudományi kutatási tervben történő módosítás bejelentése, amely még nem igényli a kutatási engedély módosítását... 4 2. Járási népegészségügyi intézet keretén kívül működő Családvédelmi Szolgálat működésének engedélyezése... 6 3. Emberen végzett (beavatkozással járó) orvostudományi kutatás engedélyezése és az engedély módosítása... 8
Veszprém Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve A hatáskörrel rendelkező szerv: Veszprém Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve Illetékességi terület: Veszprém megye Az ügyintézéshez szükséges dokumentumok, okmányok, eljárási illetékek: Alapvető eljárási szabályok: Az eljárást megindító irat benyújtásának módja: Ügyfélfogadási idő: http://efrira1.antsz.hu/veszprem/ugyfelfog.html Ügyintézés határideje: https://www.antsz.hu/felso_menu/ugyfeleknek/hatosagi_ugyintezes/egyeb_font os_informaciok/ugyintezo_hatarido_.html Az ügyek intézését segítő útmutatók: Ügymenetre vonatkozó tájékoztatás: https://www.antsz.hu/felso_menu/ugyfeleknek/hatosagi_ugyintezes/egyeb_font os_informaciok/altalanos_ugyintezesi_folyamat_.html Az ügyintézéshez használt letölthető formanyomtatványok: https://www.antsz.hu/felso_menu/ugyfeleknek/hatosagi_ugyintezes/altalanos_u gyfeltajekoztato.html Igénybe vehető elektronikus programok elérése: nincs Időpontfoglalás: írásban vagy telefonon Ügytípushoz kapcsolódó jogszabályok jegyzéke:
3 Tájékoztatás az ügyfelet megillető jogokról, és az ügyfelet terhelő kötelezettségekről: https://www.antsz.hu/felso_menu/ugyfeleknek/hatosagi_ugyintezes/altalanos_u gyfeltajekoztato.html
1. Orvostudományi kutatási tervben történő módosítás bejelentése, amely még nem igényli a kutatási engedély módosítását Ügytípus rövid leírása: A kutatási engedély jogerőre emelkedését követően a kérelmező a kutatási tervet módosíthatja. A kutatási tervben történő módosítást - a lényeges módosítás kivételével - a kérelmező bejelenti az engedélyezőnek. A kutatási terv lényeges módosításának minősül különösen, ha a) a módosítás hatással lehet a kutatásban résztvevők biztonságára, b) a módosítás megváltoztathatja a kutatás elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését, c) a módosítás a kutatók részére készített ismertetőt érinti, vagy d) az addigi kutatási eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé. Jogosultak köre: A kutatási engedély jogosultja Szükséges iratok: - Nyomtatványok elérhetősége: - Eljárási költségek: - Hol intézzem el? Veszprém Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv Cím:8200 Veszprém, József A. u.36. Telefon: 88/424-866 Ügyintézési idő: -
5 Kapcsolódó jogszabályok: 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól
2. Járási népegészségügyi intézet keretén kívül működő Családvédelmi Szolgálat működésének engedélyezése Ügytípus rövid leírása: A Járási népegészségügyi intézet keretén kívül Családvédelmi Szolgálatot működtetni az egészségügyi hatóság által kiadott engedély birtokában lehet. A tanácsadó Családvédelmi Szolgálatnak a tanácsadó, a válsághelyzet esetén történő segítségnyújtó, illetve az oktatási intézményeken kívüli - a családtervezéssel kapcsolatos ismeretterjesztő tevékenységet egyaránt el kell látnia, feltéve, hogy a jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi feltételekkel, és a tevékenység végzésére jogosító engedéllyel rendelkezik. Jogosultak köre: A kérelmet a szolgáltató jogi személy, jogi személyiség nélküli szervezet képviseletére jogosult személy, illetve természetes személy nyújthatja be. Szükséges iratok: Az engedély kiadása iránti kérelmet a szolgáltató nyújtja be, amelyben fel kell tüntetni: a) a kérelmező (képviselet igénybevétele esetén a képviselő) nevét, lakcímét vagy székhelyét, a hatóság döntésére való kifejezett kérelmet b) a cégjegyzékszámot vagy a létesítő okirat bejegyzésének számát, c) a tanácsadó helyiség címét, telefonszámát, d) a tevékenység végzésében részt vevő személy(ek) nevét és címét, valamint e) a rendszeres tanácsadás időpontját (nap, időtartam). A kérelemhez csatolandó dokumentumok: Az engedély iránti kérelemhez csatolni kell a tevékenység végzésében részt vevő személy(ek) 3 hónapnál nem régebbi erkölcsi bizonyítványát, valamint legalább egy személy a) főiskolai képzésben szerzett védőnői szakképzettséget igazoló oklevelének másolatát, és b) által elvégzett szakirányú tanfolyamról kiállított igazoló dokumentum hiteles másolatát. A dokumentumok az alábbi formában nyújthatók be:
7 - eredetiben vagy - hiteles másolatban vagy - eredeti bemutatása mellett fénymásolatban. Amennyiben az ügyfél az eredeti dokumentum bemutatása mellett fénymásolatot nyújt be, azt az ügyintéző összeveti a bemutatott eredeti példánnyal és azonosság esetén a másolatra feljegyzi az eredeti példány bemutatásának tényét, időpontját, kézjegyével ellátja, az eredeti példányt pedig visszaadja az ügyfélnek. Amennyiben a hatóság másolja le az eredeti okiratot, oldalanként 100 Ft illetéket kell az eredeti okiraton illetékbélyegen leróni. Nyomtatványok elérhetősége: Jelen eljárásban nincs a hatóságnak erre a célra rendszeresített formanyomtatványa. Eljárási költségek: Az államigazgatási eljárási cselekményért illetéket kell fizetni, melynek összegét az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény mindenkor hatályos szövege állapítja meg. Az általános tételű államigazgatási eljárásért fizetendő illeték 3000,- Ft. Hol intézzem el? Az engedélyezési eljárás lefolytatására és a működési engedély kiadására a tanácsadó Családvédelmi Szolgálat által végzett tevékenység folytatására szolgáló tanácsadó helye szerint illetékes megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szerv jogosult. Veszprém Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv Cím: Veszprém József a. u. 36. Telefon: 88/424-866 Ügyintézési idő: Az ügyintézési határidő a kérelem beérkezését követő naptól számított 30 nap. Kapcsolódó jogszabályok: 232/2000. (XII. 23.) Korm. rendelet az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat engedélyével működő Családvédelmi Szolgálat működésének engedélyezéséről
3. Emberen végzett (beavatkozással járó) orvostudományi kutatás engedélyezése és az engedély módosítása Ügytípus rövid leírása: Kutatás cselekvőképes személyen kizárólag diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítése, új eljárások kidolgozása, valamint a betegségek kóroktanának és patogenezisének jobb megértése céljából, a kutatás jellegének, kockázatainak megfelelő szakmai feltételekkel rendelkező egészségügyi szolgáltatónál végezhető: Beavatkozással járó vizsgálatnak minősül a fizikai beavatkozással járó orvostudományi kutatás és minden olyan beavatkozással járó orvostudományi kutatás, amely során végzett eljárás eltér a megszokott egészségügyi ellátástól. Jogosultak köre: A kutatási engedély iránti kérelmet: - a kutató, (egy központban végzett kutatás esetén a kutatás szakmai irányítását végző személy) vagy - a kutatásvezető (több központban végzett kutatás esetén a kutatás szakmai irányítását végző személy) vagy - a megbízó (bármely természetes vagy jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, aki vagy amely a kutatást kezdeményezi, vezeti, illetve finanszírozza, azzal, hogy a kutatásvezető és a megbízó lehet ugyanaz a személy is) nyújthatja be. Szükséges iratok: I. A kérelemben fel kell tüntetni: a) a kutatás azonosító adatait, a kutatás címét, számát, b) a kutatás anyagi fedezetét biztosító megbízó megnevezését, székhelyét, magyarországi képviselőjének nevét, címét, c) a kutatásban résztvevő egészségügyi szolgáltató nevét, székhelyét (telephelyét), típusát, d) a kutatásvezető nevét, e) a kutatás várható időtartamát,
9 f) a kutatásba bevonni tervezett résztvevők számát, nemét, életkorát, több központban végzett kutatás esetén összesen és kutatóhelyenként külön-külön is. II. A kutatási terv lényeges módosítása esetén a kérelmezőnek az engedély módosítását kell kérelmeznie az megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szervénél. A kérelemben a módosítások indokait és pontos tartalmát meg kell jelölni. Amennyiben a módosítás hatással lehet a résztvevők biztonságára, a kérelemhez a módosított betegtájékoztató és beleegyezési nyilatkozat tervezetét is csatolni kell. A kutatási terv lényeges módosításának minősül különösen, ha a) a módosítás hatással lehet a kutatásban résztvevők biztonságára, b) a módosítás megváltoztathatja a kutatás elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését, c) a módosítás a kutatók részére készített ismertetőt érinti, vagy d) az addigi kutatási eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé. Egyebekben a módosítás iránti eljárásra az engedélyezésre vonatkozó rendelkezéseket kell értelemszerűen alkalmazni. III. Nem kereskedelmi kutatások: Nem kereskedelmi kutatás: ipari, kereskedelmi, szolgáltató vállalkozásoktól független kutatók által folytatott kutatás, amely még közvetetten sem szolgálja a megbízó anyagi haszonszerzését és a) melynek megbízója független kutató vagy nonprofit szervezet, így különösen oktatási intézmény, finanszírozott egészségügyi szolgáltató, közfinanszírozott kutatóintézet, társadalmi szervezet, b) a kutatást az a) pont szerinti megbízó tervezi és folytatja, c) a kutatásból származó adatok az a) pont szerinti megbízó tulajdonába kerülnek, d) a kutatás eredményeit az a) pont szerinti megbízó közli. A benyújtott dokumentációból ki kell derülnie, hogy nem kereskedelmi kutatásról van szó. Az e pontba sorolt kutatások engedélyezési- és módosítási eljárása megegyezik a kereskedelmi kutatásokéval, de igazgatási szolgáltatási díjat nem kell fizetni. A kérelemhez csatolandó dokumentumok A kérelemhez mellékelni kell: a) a kutatási tervet, (A kutatási terv tartalmazza: - a kutatás céljának, indokoltságának, a várt eredménynek részletes leírását, - a kutatás tudományos megalapozottságát, indokoltságát alátámasztó irodalmi hivatkozások
10 megjelölését, - a toborzás szükségességének indokolását, a résztvevők toborzásának, beválasztásának, kizárásának kritériumrendszerét, a toborzási felhívás tervezett szövegét, - a kutatásba bevonni kívánt résztvevők számát (összesen és kutatóhelyenként), nemét, életkorát, - a kutatás módszerének, az alkalmazott beavatkozásoknak ismertetését, - a kedvezőtlen események és a súlyos nemkívánatos események leírását, a bekövetkezésük esetén követendő eljárást, - a résztvevők személyes és egészségügyi adatainak kezelésével kapcsolatos intézkedéseket, - a kutatás során nyert adatok statisztikai feldolgozásának módszerét, - a kutatás vezetőjének nyilatkozatát arról, hogy a kutatási terv összeállítása a hatályos jogszabályokban és az Orvosok Világszövetsége Helsinki Deklarációjában foglaltaknak megfelelően történt.) b) a kutatás vezetőjének szakmai önéletrajzát, c) a kutatásban résztvevők számára készített (amennyiben a kutatás során humángenetikai vizsgálat miatt mintát vesznek, az erről külön készített) írásos tájékoztató tervezetét, d) a kutatásban résztvevő személyek beleegyező nyilatkozatának tervezetét, amennyiben a kutatás során humángenetikai vizsgálat miatt mintát vesznek, az erről külön készített beleegyezési nyilatkozatot is, (a tájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot két külön íven kell írásba foglalni) e) a kutatással összefüggésben felmerülő többletköltségekre vonatkozó költségbecslést, a kutatásban résztvevők számára fizetendő költségtérítés mértékét, f) a kutatást végző egészségügyi szolgáltató(k) a felelősségbiztosítási szerződéséről szóló, a biztosító által kibocsátott igazolást (A kutatást végző egészségügyi szolgáltatónak a kártérítés fedezetére a kutatási tevékenység megkezdését megelőzően a kutatásokra vonatkozó, a kockázatoknak megfelelő felelősségbiztosítási szerződéssel kell rendelkeznie.), g) a kutatás alanyai egyedi adatlapjának tervezetét, amelyen minden olyan adatot, tényt, eseményt fel kell tüntetni, ami a kutatással összefügg, illetőleg a kutatás kimenetelét befolyásolhatja, h) nyilatkozatot a kutatás vezetőjének és a kutatásban közreműködők díjazásáról, i) nyilatkozatot, hogy ha a kutatást állapotos, szabadságában korlátozott, korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen személyen is végzik, ezek bevonásának indokoltságáról és érdekeik védelméről, j) nyilatkozatot az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltságáról. A dokumentumok az alábbi formában nyújthatók be: - eredetiben vagy - hiteles másolatban vagy - eredeti bemutatása mellett fénymásolatban.
11 Amennyiben az ügyfél az eredeti dokumentum bemutatása mellett fénymásolatot nyújt be, azt az ügyintéző összeveti a bemutatott eredeti példánnyal és azonosság esetén a másolatra feljegyzi az eredeti példány bemutatásának tényét, időpontját, kézjegyével ellátja, az eredeti példányt pedig visszaadja az ügyfélnek. Amennyiben a hatóság másolja le az eredeti okiratot, oldalanként 100 Ft illetéket kell az eredeti okiraton illetékbélyegen leróni. Nyomtatványok elérhetősége: Jelen eljárásban nincs a hatóságnak erre a célra rendszeresített formanyomtatványa. Eljárási költségek: Az eljárásért az 1/2009. (I.30.) EüM rendelet 1. számú melléklete XII.1. vagy XII.2. vagy XII.3. pontja szerinti igazgatási szolgáltatási díjat az eljárás megindításakor kell megfizetni postai befizetéssel vagy átutalással. Az eljáró hatóság számlaszámát az 1/2009. (I.30.) EüM rendelet 2. számú melléklete tartalmazza. A díj megfizetését a kérelem benyújtásakor igazolni kell. A befizetés megtörténte a postai feladóvevény, illetve az átutalást bizonyító bankkivonattal igazolható. XII.1. Orvostudományi kutatás engedélyezése, az engedély módosítása az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottságának szakhatósági állásfoglalása alapján 434 000 Ft(ebből a szakhatósági eljárás díja:320 000 Ft) XII. 2. Orvostudományi kutatás engedélyezése, az engedély módosítása az Egészségügyi Tudományos Tanács Humánreprodukciós Bizottságának szakhatósági állásfoglalása alapján 429 000 Ft(ebből a szakhatósági eljárás díja: 315 000 Ft) XII. 3. Orvostudományi kutatás engedélyezése, az engedély módosítása a Regionális Kutatásetikai Bizottságok (RKEB) véleménye alapján 114 000 Ft (ebből az RKEB díja: 15 300 Ft) Hol intézzem el? Veszprém Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv Cím:8200 Veszprém, József A. u. 36. Telefon: 88/424-866 Ügyintézési idő: A kutatásengedélyezési eljárás ügyintézési határideje hatvan nap. Az ETT bizottsága szakhatósági eljárásának az ügyintézési határideje harminc nap.
12 Kapcsolódó jogszabályok: - 2002. évi VI. törvény az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, 1997. április 4-én kelt Egyezménye: Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezmény, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló, Párizsban, 1998. január 12-én kelt Kiegészítő Jegyzőkönyve kihirdetéséről - 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről - 2008. évi XXI. törvény a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól - 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól - 323/2010. (XII.27.) Korm. rendelet az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról, a népegészségügyi szakigazgatási feladatok ellátásáról, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről - 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról