AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA Brüsszel, 2013. november 14. (OR. en) 16181/13 DENLEG 129 SAN 448 AGRI 743 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2013. november 8. Címzett: a Tanács Főtitkársága Biz. dok. sz.: D026716/03 Tárgy: A BIZOTTSÁG.../.../EU RENDELETE (XXX) élelmiszerekkel kapcsolatos, nem betegségek kockázatának csökkentésére vagy a gyermekek fejlődésére és egészségére vonatkozó egyes állítások engedélyezésének elutasításáról Mellékelten továbbítjuk a delegációknak a D026716/03 számú dokumentumot. Melléklet: D026716/03 16181/13 DG B 4B HU
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, XXX SANCO/10760/2013 Rev. 3 (POOL/E4/2013/10760/10760R3- EN.doc) D026716/03 [ ](2013) XXX draft A BIZOTTSÁG.../.../EU RENDELETE (XXX) élelmiszerekkel kapcsolatos, nem betegségek kockázatának csökkentésére vagy a gyermekek fejlődésére és egészségére vonatkozó egyes állítások engedélyezésének elutasításáról (EGT-vonatkozású szöveg) HU HU
A BIZOTTSÁG.../.../EU RENDELETE (XXX) élelmiszerekkel kapcsolatos, nem betegségek kockázatának csökkentésére vagy a gyermekek fejlődésére és egészségére vonatkozó egyes állítások engedélyezésének elutasításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre 1 és különösen annak 18. cikke (5) bekezdésére, mivel: (1) Az 1924/2006/EK rendelet értelmében csak akkor lehet az élelmiszereken egészségre vonatkozó állításokat feltüntetni, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások listáján. (2) Az 1924/2006/EK rendelet azt is előírja, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók a tagállamok illetékes nemzeti hatóságaihoz nyújthatják be egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az érvényes kérelmeket tudományos értékelés céljából az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság), tájékoztatás céljából pedig a Bizottsághoz és a tagállamokhoz kell továbbítania. (3) A Hatóságnak véleményt kell nyilvánítania az egészségre vonatkozó adott állításról. (4) A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz. (5) A Vitabiotics Ltd. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az L-tirozinnak a dopamin normális szintézisére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2011-00319. számú kérdés) 2. A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: Az L-tirozin elengedhetetlen a dopamin természetes termelődéséhez. 1 2 HL L 404., 2006.12.30., 9. o. EFSA Journal 2011; 9(7):2290. HU 2 HU
(6) A Bizottság és a tagállamok 2011. július 20-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amely felhívja a figyelmet arra, hogy az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében említett állítások értékelése keretében az L-tirozinnak a katekolaminok normális szintézisében a normál népesség körében betöltött szerepéről a Hatóság korábban már adott ki kedvező véleményt 3, továbbá arra, hogy az L-tirozin valamennyi katekolamin, így a dopamin szintézisének is kiindulópontja. Ennek alapján a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ok-okozati összefüggés állapítható meg az L-tirozin megfelelő mennyiségű fehérjét tartalmazó étrend részeként való fogyasztása és a dopamin normális szintézisében játszott szerepe között; továbbá az állítás használatának/feltüntetésének megfelelő feltételeként a következőt javasolta: az élelmiszernek legalább az 1924/2006/EK rendelet mellékletében szereplő kitételnek megfelelő fehérjeforrásnak kell lennie. (7) A Bizottság és a tagállamok mérlegelték, hogy célszerű-e engedélyezni a fenti következtetéseket tükröző, egészségre vonatkozó állításnak a javasolt használati feltételek melletti alkalmazását, hiszen az engedélyezés iránti kérelem elutasítására is lehetőség van még ha a Hatóság tudományos értékelése kedvező volt is, ha az egészségre vonatkozó állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendelet egyéb általános vagy egyedi követelményeinek. A Bizottság a Hatóságtól további felvilágosítást kért többek között az L-tirozinnal kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás és a javasolt felhasználási feltételek tekintetében benyújtott bizonyítékok kapcsán, amely kérésére adott 2012. november 9-i válaszában a Hatóság megjegyezte, hogy a szóban forgó, egészségre vonatkozó állítással kapcsolatos következtetései a fehérjében található L- tirozin ismert biokémiai szerepén alapulnak. A Hatóság hozzátette, hogy a benyújtott bizonyítékok alapján nem tudja meghatározni a kedvező fiziológiai hatás eléréséhez szükséges napi bevitel mennyiségét. Következésképpen nem lehet a fenti állítás esetében olyan specifikus alkalmazási feltételeket meghatározni, amelyek az 1924/2006/EK rendelet 5. cikke (1) bekezdése b) pontjának i. alpontja értelmében biztosítanák, hogy a végtermék a megfelelő kedvező fiziológiai hatás eléréséhez szükséges mértékben tartalmazzon L-tirozint. Ilyen specifikus alkalmazási feltételek hiányában nem biztosítható, hogy kedvező hatásokat vált ki az az anyag, amelyre az állítás vonatkozik, és ezáltal az állítás alkalmas lehet a fogyasztók megtévesztésére. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek. (8) A Pierre Fabre Dermo-Cosmétique által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a vasfogyasztás és a haj normális növekedésének fenntartása közötti összefüggéssel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00059. sz. kérdés) 4. A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: Változókortól eltérő életciklusban lévő nőknél jelentkező fokozott hajhullás. (9) A Bizottság és a tagállamok 2012. március 15-én megkapták a Hatóság tudományos nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a vasbevitel és a haj normális növekedése között. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek. 3 4 EFSA Journal 2011; 9(6):2270. EFSA Journal 2012; 10(3):2602. HU 3 HU
(10) A Biocodex által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a citrullin-malát fogyasztása és a testedzés utáni izomfáradtság gyorsabb enyhülése közötti összefüggéssel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2011-00931. számú kérdés) 5. A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: Az adenozin-trifoszfát (ATP) szintjének fenntartása a felhalmozódott tejsav csökkentése révén az izomláz megszüntetése érdekében. (11) A Bizottság és a tagállamok 2012. május 11-én megkapták a Hatóság tudományos a citrullin-malát fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg okokozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek. (12) A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az Eff EXT normál ízületi mobilitásra gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00384. sz. kérdés) 6. A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: Elősegíti az ízületek rugalmasságát. (13) A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos az Eff EXT fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek. (14) A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a krillolaj fogyasztása és az ízületek jó állapotának fenntartása közötti összefüggéssel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00385. sz. kérdés) 7. A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: Érzékeny ízületek esetében javítja a komfortérzetet. (15) A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos a krillolaj fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek. (16) A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Vitis vinifera L. magjából nyert kivonat normális vénás vérkeringésre gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00387. sz. kérdés) 8. A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: Serkenti a vénás vérkeringést a lábban. 5 6 7 8 EFSA Journal 2012; 10(5):2699. EFSA Journal 2012; 10(12):3002. EFSA Journal 2012; 10(12):3003. EFSA Journal 2012; 10(12):2996. HU 4 HU
(17) A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos a Vitis vinifera L. magjából nyert kivonat fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek. (18) A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Vitis vinifera L. magjából nyert kivonat és a Csökkenti a lábduzzadást állítás közötti összefüggésről kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00388. sz. kérdés) 9. A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: Csökkenti a lábduzzadást. (19) A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amely arra hívta fel a figyelmet, hogy az állítás a krónikus állapotban lévő (pl. krónikus vénás elégtelenségben szenvedő) betegeknél fellépő perifériás ödéma enyhítésére vonatkozik, és arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott adatok alapján a krónikus állapotú betegek esetében a perifériás ödéma enyhítése a kezelés részét képező terápiás cél. (20) Az 1924/2006/EK rendelet kiegészíti az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 10 általános elveit. A 2000/13/EK irányelv 2. cikke (1) bekezdésének b) pontja úgy rendelkezik, hogy a címkén szereplő információ nem tulajdoníthat az élelmiszereknek emberi betegségek megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására vonatkozó tulajdonságokat, és ilyen tulajdonságokra nem is utalhat. Ennek megfelelően a Vitis vinifera L. magjából nyert kivonat hatására vonatkozó Csökkenti a lábduzzadást állítás nem engedélyezhető, mivel tilos az élelmiszereknek gyógyító hatást tulajdonítani. (21) A Roxlor Nutra LLC által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Cynatine normál ízületi mobilitásra gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00570. sz. kérdés) 11. A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: Naponta 500 mg Cynatine elfogyasztása elősegíti az ízületek rugalmasságát. (22) A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos a Cynatine fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek. (23) Az Actina által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az OXY 280 testsúlycsökkenésre gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania 9 10 11 EFSA Journal 2012; 10(12):2997. HL L 109., 2000.5.6., 29. o. EFSA Journal 2012; 10(12):3004. HU 5 HU
(EFSA-Q-2012-00572. sz. kérdés) 12. A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: Az OXY 280 elősegíti a fogyást. (24) A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos az OXY 280 fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek. (25) A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Vitis vinifera L. magjából nyert kivonat és a Vízvisszatartás esetén elősegíti a víz távozását a szervezetből állítás közötti összefüggésről kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00574. sz. kérdés) 13. A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: Vízvisszatartás esetén elősegíti a víz távozását a szervezetből. (26) A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amely arra hívta fel a figyelmet, hogy az állítólagos hatás a normál vénás vérkeringés fenntartására vonatkozik. A Hatóság jelezte, hogy ugyanezt az egészségre vonatkozó összefüggést egy korábbi véleményében már megvizsgálta 14, és arról kedvezőtlen véleményt adott ki, továbbá hogy a szóban forgó állítás megalapozására szolgáló tudományos alátámasztásra való utalást már a korábbi vélemény kiadásakor is figyelembe vette. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek. (27) A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Paullinia cupana Kunth (guarana) és a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zöld tea) kivonat kombinációjának a testsúly csökkenésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00590. sz. kérdés) 15. A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: Elősegíti a zsírégetést. (28) A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos a Paullinia cupana Kunth (guarana) és a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zöld tea) kivonat kombinációjának fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek. (29) A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a likopin, az E-vitamin, a lutein és a szelén kombinációjának tulajdonított hatás és a Felkészíti a bőrt a napozásra és elősegíti a barnulást állítás közötti összefüggésről kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q- 2012-00593. sz. kérdés) 16. A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: Felkészíti a bőrt a napozásra és elősegíti a barnulást. 12 13 14 15 16 EFSA Journal 2012; 10(12):2999. EFSA Journal 2012; 10(12):2998. EFSA Journal 2012; 10(12):2996. EFSA Journal 2012; 10(12):3000. EFSA Journal 2012; 10(12):3001. HU 6 HU
(30) A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amely arra hívta fel a figyelmet, hogy az állítólagos hatás a bőr pigmentációjának a fokozódására (vagyis a barnulásra) vonatkozik, ami hozzájárulhat a bőrnek az UV-sugarak okozta károsodás elleni védelméhez. A Hatóság azt is jelezte, hogy ugyanezt az egészségre vonatkozó összefüggést egy korábbi véleményében már megvizsgálta 17, és arról kedvezőtlen véleményt adott ki, továbbá hogy a szóban forgó állítás megalapozására szolgáló tudományos alátámasztásra való utalás megegyezik a korábbi vélemény kiadásakor figyelembe vettel. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek. (31) A Vitis vinifera L. magjából nyert kivonatnak tulajdonított Enyhíti a lábduzzadást hatás olyan, egészségre vonatkozó állítás, amely a kérelem tárgyát képező élelmiszernek gyógyító hatást tulajdonít, ez pedig élelmiszerek esetében tilos. (32) Az OXY 280-nal, valamint a Paullinia cupana Kunth (guarana) és a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zöld tea) kivonat kombinációjával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének c) pontjában említett, egészségre vonatkozó állítások, így alkalmazható rájuk az említett rendelet 28. cikkének (6) bekezdésében szereplő átmeneti időszak. Mivel azonban a kérelmeket nem 2008. január 19. előtt nyújtották be, a rendelet 28. cikke (6) bekezdésének b) pontjában előírt követelmény nem teljesül, ezért az állítások esetében nem lehet élni az említett cikkben szereplő átmeneti időszakkal. (33) Az e rendelet tárgyát képező, egészségre vonatkozó többi állítás az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett, egészségre vonatkozó állítás, ezért az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások listájának elfogadásáig vonatkozik rájuk az említett rendelet 28. cikkének (5) bekezdésében megállapított átmeneti időszak, feltéve, hogy megfelelnek a rendeletnek. (34) Az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzéke a 432/2012/EU bizottsági rendeletben 18 került összeállításra, és 2012. december 14-től alkalmazandó. Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdésében említett azon állítások tekintetében, amelyeket az EFSA még nem értékelt, illetve a Bizottság még nem mérlegelt 2012. december 14-ig, és amelyeket e rendelet alapján nem tartalmaz az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzéke, helyénvaló olyan átmeneti időszakról rendelkezni, amely alatt azok még alkalmazhatók, annak érdekében, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók és az illetékes nemzeti hatóságok alkalmazkodni tudjanak az ilyen állítások tilalmához. (35) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket, 17 18 EFSA Journal 2012; 10(9):2890. HL L 136., 2012.5.25., 1. o. HU 7 HU
ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk (1) Az e rendelet mellékletében foglalt, egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára. (2) Ugyanakkor az e rendelet hatálybalépése előtt használt, az (1) bekezdésben említett, egészségre vonatkozó állítások e rendelet hatálybalépésétől számítva legfeljebb hat hónapig továbbra is alkalmazhatók. 2. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba. Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, -án/-én. a Bizottság részéről az elnök José Manuel BARROSO HU 8 HU