JOGSZABÁLYOK FELÜLVIZSGÁLATA MAGYARORSZÁGI ORSZÁGJELENTÉS A jogi szabályozásra vonatkozó ajánlások az opioid gyógyszerek hozzáférhetőségének és elérhetőségének javítása érdekében 2013. szeptember Marjolein Vranken (LLM, PharmD), Aukje Mantel-Teeuwisse (PhD, PharmD), Prof. Marie-Hélène Schutjens (PhD, LLM) Utrechti Gyógyszertudományi Intézet, Farmako-epidemiológiai és Klinikai Farmakológiai Főosztály, Utrechti Egyetem (Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences, Division of Pharmacoepidemiology & Clinical Pharmacology, Utrecht University), Utrecht, Hollandia Az itt ismertetett eredmények alapját képező kutatást az Európai Közösség hetedik keretprogramjából [FP7/2007-2013], a 222994. sz. támogatási megállapodás alapján finanszírozták azzal az átfogó céllal, hogy javítsák az opioid gyógyszerekhez való hozzáférést Európában.
Közzététel időpontja: 2013. szeptember Ez a jelentés a 2011. március és 2013. február között gyűjtött, az ellenőrzött szerekre vonatkozó nemzeti jogszabályok külső felülvizsgálatának eredményeit mutatja be. A 2013 februárja után végzett jogszabály-módosításokat nem vették figyelembe. Azokat a kiválasztott jogszabályokat, amelyek csak az adott ország nyelvén voltak elérhetők, lefordították angol nyelvre. A végleges jelentések angol nyelven készültek, és azokat lefordították az adott ország nyelvére. A fordításokat professzionális fordítóiroda (NOVA Language Services, Barcelona, Spanyolország) készítette. A lehető legnagyobb gondossággal jártak el a fordítások helyességének és egységességének biztosítása érdekében, ennek ellenére bizonyos jogi szakkifejezések fordításában és a nyelvezetben előfordulhatnak eltérések és következetlenségek. i
Tartalomjegyzék Összefoglaló 1 1. Az ATOME projekt 2 2. Jelentés kiknek szól? 4 3. A jelentés következményei 4 4. Módszerek 5 5. Általános ajánlások 10 6. Eredmények: a magyarországi jogszabályok felülvizsgálata 12 6.1 Felülvizsgált jogszabályok 6.2 Rendelés 6.3 Kiadás 6.4 Felhasználás 6.5 Szankciók 6.6 Kereskedelem és forgalmazás 6.7 Gyártás 6.8 Nyelvezet 6.9 Egyéb 12 13 24 37 45 46 51 56 60 7. Visszajelzés az ATOME magyarországi munkacsoportjától 63 8. Összefoglalás 78 9. Következtetések 79 10. Köszönetnyilvánítás 79 1. melléklet 80 2. melléklet 81 ii
Összefoglaló Az opioid gyógyszerekhez való hozzáférés Európában című (ATOME) projekt célja az opioid gyógyszerek hozzáférhetőségének és elérhetőségének javítása tizenkét európai országban, köztük Magyarországon. Ezt az általános célt több másodlagos célkitűzés megvalósításával kívánják elérni, beleértve az opioid anyagok és gyógyszerek nemzeti szabályozásának felülvizsgálatát a hozzáférés akadályainak azonosítása érdekében, valamint a szabályozás javítását célzó ajánlások megfogalmazását. Az ATOME projektben a nemzeti jogszabályok felülvizsgálatára kétlépéses módszert alkalmaztak: először a nemzeti jogszabályok gyors áttekintését végezték el (1. lépés), majd a szabályozás alaposabb felülvizsgálatára került sor (2. lépés). A gyors áttekintés során megvizsgált jogszabályokat szakirodalmon alapuló sablon segítségével frissítették és vizsgálták felül, az akadályok kilenc különböző kategóriájára összpontosítva. A lényegi rendelkezéseket kiválasztották, majd három felülvizsgáló által végzett független felülvizsgálatnak vetették alá a sablon alapján. A potenciális akadályok meghatározásával kapcsolatosan a felülvizsgálók között felmerült véleménykülönbségeket addig egyeztették, amíg konszenzusra nem jutottak. A megvizsgált magyar jogszabályokban számos potenciális akadály áll az opioid gyógyszerek hozzáférhetősége előtt. Ezek többségét az felírásának, kiadásának és alkalmazásának terén azonosították. Az egyéb azonosított potenciális akadályok főként a kereskedelem és forgalmazás, a gyártás, a szankciók és a nyelv területén voltak fellelhetők. Az ATOME projektben részt vevő többi országhoz képest a magyarországi szabályozás számos adminisztratív előírást tartalmaz az felírására, kiadására, kereskedelmére, forgalmazására és gyártására vonatkozóan. Javasoljuk a magyar szabályozás meghatározott rendelkezéseinek átdolgozását az szakemberekkel egyeztetve annak érdekében, hogy olyan jogi keretet hozzanak létre, amely az eredmények optimalizálására összpontosít, ugyanakkor megelőzi az eltérítést és a visszaélést. 1
Ausztria* Dánia Franciaország Norvégia Svédország Nagy-Britannia Németország Hollandia Belgium Portugália Írország Luxemburg Spanyolország Csehország Lengyelország Szlovénia Málta Finnország Észtország Bulgária Szlovákia Magyarország Litvánia Olaszország Szerbia (2004) Ciprus Horvátország Románia Lettország Görögország Törökország mg/fő ATOME Magyarországi jogszabályok felülvizsgálata 1. Az ATOME projekt Az opioid gyógyszerekhez való hozzáférés Európában (ATOME) projekt 2009-ben indult az Európai Bizottság hetedik keretprogramjának finanszírozásában. Az ATOME projekt általános célja az opioid gyógyszerekhez való hozzáférés javítása a következő tizenkét európai országban: Bulgária, Ciprus, Észtország, Görögország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Szerbia, Szlovénia és Törökország. 2003-ban ezekben az országokban egy közös volt: a statisztikák alapján rendkívül alacsony volt az egy főre eső morfinfogyasztás (lásd 1. ábra). Duthey és Scholten közelmúltbeli tanulmánya (2013) szerint az opioid fájdalomcsillapítók fogyasztása továbbra sem megfelelő az említett tizenkét országban. 1 Közülük tízben az opioid szerek fogyasztásának megfelelősége 2006 és 2010 között 10%-kal vagy ennél nagyobb mértékben csökkent. 2 1. ábra: Az orvosi morfin fogyasztása Európában, 2003 (milligramm/fő) 3 1 Duthey B, Scholten W. Adequacy of Opiod Analgesic Consumption at Country, Global and Regional Levels in 2010, Its Relationship With Development Level, and Changes Compared With 2006. J Pain Symptom Manage. http://dx.doi.org/10.1016/j.jpainsymman.2013.03.015. 2 Uo., 11. táblázat, 13. o. 3 Pain & Policy Studies Group, Comprehensive Cancer Centre, University of Wisconsin Medical School, http://www.painpolicy.wisc.edu/opioid-consumption-data, hozzáférés időpontja: 2013. május 2. 2
Annak érdekében, hogy javítani lehessen az opioid gyógyszerek hozzáférhetőségét ezekben az országokban, az ATOME projekt két célkitűzés mentén halad. Az egyik azon nemzeti politikák és körülmények elemzése, amelyek befolyásolják az érintett gyógyszerek hozzáférhetőségét és elérhetőségét. A másik célkitűzés a vonatkozó nemzeti jogszabályok külső átvizsgálása és az érdekelt nemzeti felekkel való egyeztetés után olyan módosítások ajánlása, amelyek javítják az hez való hozzáférést. Ezeknek az ajánlásoknak figyelembe kell venniük mind az opioid szerekkel való visszaélés és függőség megelőzését, mind az opioid gyógyszerek iránti orvosi igényt. Ez utóbbi célkitűzést, azaz a nemzeti jogszabályok felülvizsgálatát három munkacsomag ( Work Package ; WP) WP 6, WP 7 és WP 8 valósítja meg: 1. WP 6: 2011 februárjában egy jogászképző workshopot tartottak Bukarestben, amelynek célja a nemzeti jogi szabályozás gyors áttekintésének előkészítése volt. Mind a tizenkét európai országból egy-egy jogi szakértőt hívtak meg erre az értekezletre, amelynek célja az volt, hogy tudatosítsák az opioid gyógyszerekhez való hozzáférés jogi akadályait, valamint megosszák a nemzeti jogi szabályozás gyors áttekintésére alkalmazott módszereket. 4 2. WP 7: Az ATOME szabályozás felülvizsgálatának első lépéseként elvégezték a nemzeti jogi szabályozás gyors áttekintését. Ennek a célja a hozzáférés akadályainak azonosítása volt a szabályozás áttekintésével, továbbá annak a kilenc országnak a kiválasztása, ahol a leginkább hátráltató szabályozást alkalmazzák. Összesen 11 országból (Lengyelország kivételével mindegyikből) gyűjtötték össze a jogszabályokat. A gyors áttekintés eredményei azt mutatták, hogy jogi és szabályozási akadályokat tudtak azonosítani mind a tizenegy ország jogi szabályozásában. Noha kilenc országot választottak ki, a már korábban elvégzett munkából kiindulva úgy döntöttek, hogy mind a tizenegy országot bevonják a szabályozás átfogó vizsgálatába, és ajánlásokat tesznek azok javítására. 3. WP 8: a gyors áttekintés (WP 7) alapján elvégezték mind a tizenegy ország nemzeti szabályozásának átfogóbb felülvizsgálatát. Ennek eredményeit (az azonosított potenciális akadályokat és a javításra tett ajánlásokat) ellenőrizték és megvitatták egy jogszabály- 4 Az ATOME jogászképzésről szóló jelentés, amely elérhető itt::http://www.atomeproject.eu/documents/atome_report_lawyers_training.pdf. accessed January 17 2013. 3
felülvizsgálati workshopon, amelyet január 31. és február 1. között tartottak a hollandiai Utrechtben. Ez a jelentés a Magyarországon érvényes nemzeti jogi szabályozás felülvizsgálatának módszereit és eredményeit mutatja be. Az eredmények a magyarországi szabályozás azon rendelkezéseinek összefoglalására is kiterjednek, amelyeket az opioid gyógyszerek hozzáférhetőségének (potenciális) akadályaként azonosítottak. Ezenkívül, a nemzeti felekkel egyeztetve ajánlásokat fogalmaztak meg ezeknek a rendelkezéseknek a javítására. 2. Jelentés kiknek szól? A jelentés fő címzettjei az ellenőrzött anyagok szabályozásáért, valamint az azokkal kapcsolatos szakpolitikáért és az ellenőrzésért felelős minisztériumok és kormányzati képviselők, így különösképpen az minisztérium, az igazságügyi minisztérium, az szakfelügyelet és a gyógyszerszabályozó hatóság képviselői. A jelentés címzettjei közé tartoznak továbbá a fájdalomkezelés, a palliatív ellátás és az egészségkárosodás csökkentése területén működő szakmai és civil szervezetek képviselői. 3. A jelentés következményei A jelentés azokat a (potenciális) akadályokat mutatja be, amelyeket a 4. pontban (Módszerek) meghatározott módszerekkel azonosítottak a jogi szabályozás kiválasztott részeiben. A jelentésben az opioid gyógyszerekhez való hozzáférés vonatkozásában használt akadály kifejezés minden olyan jogi vagy szabályozói előírást magába foglal, amely ténylegesen vagy potenciálisan hátráltatja az opioid gyógyszerek hozzáférhetőségét vagy elérhetőségét. Noha 4
széles körben elismert, hogy az opioid gyógyszerek túlszabályozása összefügg a korlátozott hozzáféréssel, a jelen kutatás eredményei semmilyen információt nem szolgáltatnak arról, hogy az azonosított akadályok milyen hatást gyakorolnak az opioid gyógyszerek hozzáférhetőségére és elérhetőségére a klinikai gyakorlatban. További kutatás javasolt annak értékelésére, hogy milyen összefüggés van az azonosított potenciális akadályok, valamint az opioid gyógyszerek hozzáférhetőségére és elérhetőségére gyakorolt hatás között. Még akkor is, ha egy bizonyos rendelkezés, amelyet potenciális akadályként azonosítottak, semmilyen módon nem befolyásolja az opioid gyógyszerek hozzáférhetőségét és elérhetőségét a gyakorlatban, javasoljuk az adott rendelkezések átdolgozását. Ez még fontosabb abban az esetben, ha a túlzottan szigorú vagy megbélyegző rendelkezés nem járul hozzá az eltérítés, a visszaélés vagy a függőség megelőzéséhez. Az ellenőrzött anyagok szabályozásának arra kell irányulnia, hogy az eltérítés és a visszaélés megelőzése mellett optimalizálja az eredményeket azoknál, akik kel végzett kezelést igényelnek. 4. Módszerek A nemzeti szabályozásnak az ATOME program keretében történő felülvizsgálatához kétlépéses módszert használtak: a nemzeti jogszabályok gyors áttekintése (1. lépés) megalapozta a szabályozás alaposabb felülvizsgálatát (2. lépés). Az alábbi módszereket alkalmazták: A nemzeti jogszabályok gyors áttekintése Mindegyik ország vezető szakértőitől beszerezték az opioid anyagok és opioid gyógyszerek szabályozására szánt vagy arra alkalmazott jogszabályok hivatalos szövegét (az esetjog kivételével). Tizenkét országban kiemelt szakértőket választottak ki a gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályok és az politika területén szerzett szakértelmük alapján. Valamennyi kiemelt szakértő képzést kapott a lényegi információk azonosításáról és kiválasztásáról egy 5
jogász továbbképzésen, amelyet Bukarestben tartottak 2011 februárjában (WP 6). 5 Egy iránymutató dokumentumot is megfogalmaztak továbbá, amely segít a lényegi információk azonosításában és kiválasztásában. Azokat a lényegi információkat, amelyek csak az adott ország nyelvén voltak elérhetők, egy professzionális fordítóiroda (NOVA Language Services, Barcelona, Spanyolország) fordította angol nyelvre. A jogszabályokat áttekintette egy felülvizsgáló, aki a túlzottan korlátozó rendelkezéseket azonosította a WHO kritériumai alapján, 6 az akadályok különböző kategóriáira behozatal/kivitel, gyártás, rendelés, tárolás, kiadás, törzskönyvezés, nyelvezet, egyéb összpontosítva. A kiválasztott rendelkezéseket két felülvizsgáló besorolta két kategóriába: 1) valószínű akadályok és 2) lehetséges akadályok. Azokat az akadályokat rögzítették, amelyekkel kapcsolatosan a két felülvizsgáló egyetértett egymással. Az eredményeket megosztották az ATOME országos munkacsoportokkal, majd közzétették az ATOME honlapján. 7 A nemzeti jogi szabályozás átfogó vizsgálata Nemzeti jogszabályok begyűjtése: A jogszabályok gyors áttekintése során bekért jogszabályok képezték a nemzeti jogszabályok alaposabb felülvizsgálatának alapját. A kiválasztott országokban a kiemelt szakértőket felkérték, hogy frissítsék a jogszabályok gyors áttekintése során azonosított és kiválasztott jogszabályokat úgy, hogy ellenőrizzék, a kiválasztott jogszabályok még mindig relevánsak, hatályosak és teljesek-e. A kiemelt szakértőket megkérték továbbá arra, hogy adjanak tájékoztatást az ellenőrzött anyagokkal kapcsolatos jogszabályok küszöbön álló módosításairól. A csak a nemzeti nyelven elérhető további releváns jogszabályok kiválasztott részeit a NOVA Language Services fordítóiroda fordította angol nyelvre. 5 Az ATOME jogász továbbképzésről szóló jelentés, amely elérhető itt::http://www.atomeproject.eu/documents/atome_report_lawyers_training.pdf. Hozzáférés dátuma: 2013. január 17. 6 Egészségügyi Világszervezet (2011), A WHO szakpolitikai irányelvei Az egyensúly biztosítása az ellenőrzött anyagokra vonatkozó nemzeti politikákban, Iránymutatás az elérhetőségéhez és hozzáférhetőségéhez (Genf); elérhető itt: http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241564175_eng.pdf, accessed January 17 2013. 7 Vranken MJM, Mantel-Teeuwisse AK, Schutjens M-H. ATOME Results of the quick scan of national legislation of twelve European countries (Work Package 7). 2011; elérhető itt: http://www.atome-project.eu/documents/atome_report_quickscan_legislation.pdf, hozzáférés dátuma: 2013. január 17. 6
A nemzeti jogi szabályozás elemzése: A potenciális akadályokat tartalmazó sablon segítségével kidolgoztak egy átfogó vizsgálati módszert, amellyel azonosítani lehet az opioid gyógyszerek hozzáférhetőségének jogi és szabályozói akadályait, ezeknek kilenc különböző kategóriájára összpontosítva: rendelés, kiadás, gyártás, felhasználás, kereskedelem és forgalmazás, megfizethetőség, szankciók, nyelvezet, egyéb. A sablont a WHO szakpolitikai irányelvei, valamint a hozzáférés akadályaival kapcsolatos egyéb szakirodalom 8 alapján dolgozták ki, a gyógyszerészet és a jog területén járatos két szakértővel egyeztetve 9. Valamennyi lényegi nemzeti jogszabályt felülvizsgálta egy szakértő, aki kiválasztott közülük a további felülvizsgálatra szánt rendelkezéseket. A nemzeti jogszabályok kiválasztott rendelkezéseit ezután, a sablon alapján mind a három felülvizsgáló 10 egymástól függetlenül felülvizsgálta. A felülvizsgálók között a potenciális akadályok azonosításának tekintetében kialakult véleménykülönbségeket addig egyeztették, amíg konszenzusra nem jutottak. Az újonnan azonosított akadályokat hozzáadták a sablonhoz, és a felülvizsgált jogszabályokat visszamenőleg ellenőrizték a teljes folyamat lezárása érdekében. Az ideiglenes eredményeket tartalmazó jelentéstervezeteket megküldték az ATOME nemzeti munkacsoportjainak, majd megvitatták az ATOME szabályozás-felülvizsgáló workshopon a hollandiai Utrechtben. 11 Ezenfelül, az országokat felkérték arra, hogy adjanak írásos visszajelzést az erre használatos űrlapon (lásd 2. melléklet). Az ATOME nemzeti munkacsoportjaitól érkezett visszajelzést a végleges jelentések külön fejezete (7. fejezet) tartalmazza. 8 Egészségügyi Világszervezet (2011), A WHO szakpolitikai irányelvei Az egyensúly biztosítása az ellenőrzött anyagokra vonatkozó nemzeti politikákban, Iránymutatás az elérhetőségéhez és hozzáférhetőségéhez (Genf); elérhető itt: http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241564175_eng.pdf, hozzáférés dátuma: 2013. január 17.; N.I. Cherny, J. Baselga, F. de Conno, L. Radbruch, Formulary availability and regulatory barriers to accessibility of opioids for cancer pain in Europe: a report from the ESMO/EAPC Opioid Policy Initiative, Ann Oncol. 2010, 21(3), p. 615-626; Human Rights Watch: Please, do not make us suffer any more... : Access to Pain Treatment as a Human Right. New York: Human Rights Watch, 2009; Joranson DE, Ryan KM. Ensuring opioid availability: methods and resources. J Pain Symptom Manage 2007;33(5):527-532; De Lima L et al. Legislation analysis according to WHO and INCB criteria on opioid availability: a comparative study of 5 countries and the state of Texas. Health Policy, 2001, 56: 99 110. 9 John Lisman (Lisman Legal Life sciences) és Marie-Hélène Schutjens (Utrechti Egyetem/ Schutjens-de Bruin), lásd 1. melléklet. 10 A három felülvizsgálóval kapcsolatos háttér-információk az 1. mellékletben. 11 Report of the ATOME jogszabály-felülvizsgálati wrokshop, elérhető itt: http://www.atomeproject.eu/documents/atome_legislation_review_workshop.pdf, accessed August 2 2013. 7
Validálás: Egy felülvizsgáló választásának megbízhatóságát három jogi dokumentum három véletlenszerűen kiválasztott ország (Magyarország, Szerbia és Szlovákia) ellenőrzött anyagokkal kapcsolatos fő jogszabálya két értékelő közötti megbízhatóságának értékelésével validálták (beleértve a kiválasztásért felelős felülvizsgálót is). A két felülvizsgáló közötti egyetértést a Cohen-féle kappa statisztikával 12 mérték, és nagyon jónak értékelték (kappa= 0,87). A kiválasztott rendelkezések validálását követően a sablont tesztelte mindhárom felülvizsgáló: egy ország (Görögország) kiválasztott rendelkezéseit elemezték a sablon alapján, és a három felülvizsgáló személyes találkozó keretében megvitatta a sablon általános értelmezésével kapcsolatos véleménykülönbségeket. A jogszabályok átfogó vizsgálatához használt módszerek grafikus ábrázolását lásd a 2. ábrán. 12 Armitage P, Berry G, Matthews J.N.S. (2002), Statistical Methods in Medical Research, Blackwell, ISBN 0-632-05257-0, p. 698-701. 8
A gyors áttekintés begyűjtött jogszabályok További jogszabályok SABLON elkészítése a szakirodalom alapján (1.+2.+3. felülvizsgáló) Kiválasztott jogszabályok validálása Rendelkezések kiválasztása (1. felülvizsgáló) SABLONTERVEZET Potenciális akadályok azonosítása és osztályozása (1. felülvizsgáló) Potenciális akadályok azonosítása és osztályozása (2. felülvizsgáló) Potenciális akadályok azonosítása és osztályozása (3. felülvizsgáló) SABLON kitöltése az azonosított (potenciális) akadályok alapján tizenegy országban KONSZENZUS Az ATOME jogszabály-felülvizsgálati workshop előtt, közben és után ellenőrizendő IDEIGLENES EREDMÉNYEK VÉGLEGES SABLON VÉGLEGES EREDMÉNYEK 2. ábra: az ATOME jogszabály-felülvizsgálat módszereinek grafikus ábrázolása 9
5. Általános ajánlások A WHO szakpolitikai irányelvei 13 biztosítják az egyensúlyt a politikák és jogszabályok terén. Ezen irányelvek, valamint tizenegy ország nemzeti jogszabályainak ATOME felülvizsgálata alapján az alábbi általános ajánlások fogalmazhatók meg: 1. Az orvosi döntések meghozatalát orvosokra kell hagyni; ne legyen jogi korlátozás a maximális napi adagra és a kezelés időtartamára vonatkozóan. Az orvosoknak kutatási eredményeken alapuló gyógykezelési irányelvek szerint gyógyszereket kell tudniuk felírni, illetve kiadni. 2. Valamennyi megfelelően képzett és szakképesítéssel rendelkező orvos és gyógyszerész számára engedélyezni kell az rendelését, illetve kiadását minden további engedélyezési követelmény nélkül. 3. Az felírására és kiadására vonatkozó egyéb adminisztratív előírások ne növeljék az szakemberekre háruló adminisztratív terhet oly módon, hogy annak hatására vonakodjanak a betegek kel történő kezelésétől. 4. Büntető rendelkezések ne okozzanak nem szándékos jogsértések miatti félelmet. Azokat a nem szándékos hibákat, amelyek nem eredményezik eltérítését vagy súlyos következményeket, nem szabad súlyos büntető rendelkezésekkel sújtani. 5. Minden olyan beteg, aki kel folytatott gyógykezelést igényel ideértve a függőséggel küzdő betegeket is ésszerű időn belül hozzá kell tudjon férni ilyen gyógyszerekhez. 6. A jogszabályokban kerülni kell a megbélyegző nyelvezetet. A függőségi szindrómában 13 World Health Organization (2011), WHO Policy Guidelines Ensuring Balance in National Policies on Controlled Substances, Guidance for Availability and Accessibility for Controlled Medicines (Geneva), p. 20 37, Available from: http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241564175_eng.pdf, accessed January 17 2013. 10
szenvedő betegeket nem szabad tiszteletlenül említeni. Jogi dokumentumokban a kábítószerek kifejezést kizárólag az Egységes Egyezmény alapján ellenőrzött anyagok említésekor kell használni. 11
6. A jogszabályok felülvizsgálatának eredményei Magyarország 6.1 Felülvizsgált jogszabályok Az Utrechti Egyetemmel egyeztetve a nemzeti fél az opioid gyógyszerekre vonatkozó alábbi magyarországi jogszabályokat választotta ki: 1. táblázat: Kiválasztott, lefordított és felülvizsgált jogi és szabályozói dokumentumok Dokumentum címe (részleges) fordítás (részleges) felülvizsgálat 1965. évi 4. törvényerejű rendelet Az Egyesült Nemzetek 1972. évi Jegyzőkönyvvel módosított 1961. évi Egységes Kábítószer Egyezménye kihirdetéséről Nincs Nincs, az Egyezmény pontos szövege 1979. évi 25. törvényerejű rendelet a pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben az 1979. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetéséről Nincs Nincs, az Egyezmény pontos szövege 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről Nincs, elérhető angol nyelven Van 1998. évi XXV. törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről (19. ) Nincs Nincs 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról Van Van 162/2003. (X. 16.) Korm. rendelet a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről Nincs, elérhető angol nyelven Van 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint Nincs, elérhető Van 12
ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról angol nyelven 117/1998. (VI. 16.) Korm. rendelet egyes ellátások visszautasításának részletes szabályairól 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek szolgáltatóknál történő 42/2008 (XI. 14.) EüM-SZMM rendelet a kábítószer-függőséget gyógyító kezelés, kábítószer-használatot kezelő más ellátás vagy megelőző-felvilágosító szolgáltatás szabályairól Nincs Van Van Van Nincs Van Van Van Az angolul nem elérhető dokumentumok lényegi részeit a NOVA Language Services fordítóiroda fordította le angol nyelvre. Potenciális akadályokat a 9 kategória közül 8-ban azonosítottak: felírás; kiadás; felhasználás; szankciók; kereskedelem és forgalmazás; gyártás; nyelvezet; és egyéb. 14 6.2 Felírás A felülvizsgált magyarországi jogszabályokban a felírás kategóriában azonosított potenciális akadályok tovább bonthatók a következő részekre: 1. A felírás engedélyezése korlátozott; 2. Az rendelhető mennyisége korlátozott; 3. A (kijelölt) felírása korlátozott; 14 Az azonosított potenciális akadályok az emberi felhasználásra szánt hozzáférhetőségét és elérhetőségét érintik. Noha a jogszabályok jelen felülvizsgálatának körén kívül esik, a magyarországi jogszabályok potenciális akadályokat tartalmaznak az állatgyógyászati felhasználásra szánt hozzáférhetőségének terén is: a 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet 24. ának (2) bekezdése, a 66/2018. Korm. rendelet 21. a és a 66/2012. Korm. rendelet 22. ának (7) bekezdése. 13
4. A felírásra vonatkozó adminisztratív követelmények; 5. Az ellenőrzött gyógyszer felírható mennyisége teljes csomagolási egységekre korlátozott. 6.2.1. A felírás engedélyezése korlátozott Potenciális akadályok: A magyarországi jogszabályok szerint kizárólag a háziorvos jogosult 30 napnál hosszabb időre ellenőrzött szereket rendelni ilyen gyógyszerrel folytatott orvosi kezelést igénylő betegek számára. Továbbá, kizárólag szakorvosok írhatnak fel olyan ellenőrzött szereket, amelyek rendelése szakvizsga meglétéhez kötött. Ezek a korlátozások a hozzáférés potenciális akadályát képezhetik, különösen akkor, ha a háziorvos vagy a szakorvosok nem állnak azonnal rendelkezésre, hogy ezeket a gyógyszereket felírják az orvosi ellátást igénylő betegek számára. Ajánlások: A WHO irányelvei azt javasolják, hogy valamennyi, megfelelő képzettséggel és szakképesítéssel rendelkező orvos számára engedélyezni kell rendelését. Határozottan javasolt, hogy az többszöri, illetve 30 napnál hosszabb időre történő rendelésének engedélyezése ne korlátozódjon a háziorvosra. Emellett az is javasolt, hogy a csak szakvizsga birtokában felírható ellenőrzött szerek rendelésére vonatkozó jogosultság ne korlátozódjon a szakorvosokra. 2. táblázat: A felírás engedélyezése korlátozott (potenciális akadályokat azonosítottak) Ha a betegnek előreláthatólag 30 napnál hosszabb időn át folyamatosan vagy ismétlődően ellenőrzött szerre van szüksége, ennek rendelésére a (2) bekezdésben foglalt kivétellel kizárólag a háziorvos jogosult. 6. (1) bekezdés A szakorvos jogosult rendelni azon ellenőrzött szert, amelynek rendelésére 14
kizárólag az alkalmazási előírás javallatának megfelelő szakterületre vonatkozó szakvizsgával 15 rendelkező orvos jogosult. A felírásra jogosult szakorvos a (3)-(10) bekezdés szerint jár el. 6. (2) bekezdés 6.2.2. Az rendelhető mennyisége korlátozott Potenciális akadályok: A vonatkozó magyarországi jogszabály értelmében az ellenőrzött gyógyszer teljes rendelhető mennyisége nem haladhatja meg a 30 napot, még abban az esetben sem, ha azt ismételten rendelik. Ez a korlátozás potenciálisan akadályozhatja a hozzáférést; azoknak a betegeknek, akik ellenőrzött gyógyszerrel folytatott kezelésre szorulnak, gyakran fel kell keresniük az orvost és a gyógyszertárt, különösen akkor, ha a potenciális akadály mellett az ellenőrzött gyógyszer orvosi rendelvényének érvényessége korlátozott. E szabály alól kivételt képeznek azok a rendelvények, amelyeket egyetlen alkalomra ad ki a háziorvos (a mennyiség 15 napra korlátozott), valamint ha a betegnek a rendelvényre utazás közbeni kezelés miatt van szüksége (a mennyiség 90 napra korlátozott, feltéve hogy a beteg rendelkezik a szükséges dokumentumokkal). Ajánlások: Javasolt annak a jogszabályi előírásnak az újragondolása, amely szerint az ellenőrzött gyógyszerek rendelvényei különösen az ismételt rendelvények nem szólhatnak 30 napnál hosszabb időtartamra, főleg abban az esetben, ha ezek a korlátozások nem vonatkoznak a nem ellenőrzött gyógyszerkészítményekre. 15 Az ATOME magyarországi munkacsoportja szerint ez a szakvizsga kizárólag a metilfenidát nevű ellenőrzött gyógyszer rendeléséhez szükséges az alkalmazási előírás alapján. 15
3. táblázat: Az ellenőrzött gyógyszer rendelhető mennyisége korlátozott (potenciális akadályokat azonosítottak) rendelet a fokozottan ellenőrzött gyógyszerek orvosi rendelésének, szolgáltatóknál való Az orvos egy vényen egyszeri alkalommal maximálisan a 6. (5)-(6) bekezdésben foglaltak kivételével 15 napra elegendő mennyiségben írhat fel ellenőrzött szert. 5. (1) bekezdés rendelet a fokozottan ellenőrzött gyógyszerek orvosi rendelésének, szolgáltatóknál való A háziorvos a betegnek legfeljebb 30 napra, a 10. (2) bekezdésében foglalt esetben pedig legfeljebb 90 napra elegendő mennyiségben írhat fel ellenőrzött szert. 6. (5) bekezdés rendelet a fokozottan ellenőrzött gyógyszerek orvosi rendelésének, szolgáltatóknál való Ismétlődő ellenőrzött szer rendelés esetében a háziorvos a rendelés gyakoriságát úgy választja meg, hogy a rendelt mennyiség az 5. (2) bekezdésében foglaltak figyelembevételével a 30 napra elegendő adagot ne haladja meg. 6. (6) bekezdés 16
6.2.3. A (kijelölt) felírása korlátozott 16 Potenciális akadályok: Magyarországon a fokozottan rendelése szakvizsgához kötött. Ez a korlátozás ellentétes az szakemberek autonómiájának elvével, amennyiben azzal jár, hogy szakvizsgával kell rendelkezni olyan felírásához, amelyek Magyarországon forgalomba hozatali engedélyt kaptak és alkalmazhatók az orvosi gyakorlatban a kutatási eredményeken alapuló gyógykezeléssel kapcsolatos irányelvek alapján. Ajánlások: A WHO szakpolitikai irányelvei azt javasolják, hogy az orvosi döntések meghozatalát orvosokra kell bízni a kutatási eredményen alapuló gyógykezelésre vonatkozó irányelvek szerint. Ez magában foglalja az rendelésével kapcsolatos orvosi döntést is, további vizsgakövetelmények nélkül. Javasolt továbbá az is, hogy töröljék a szakvizsgára vonatkozó előírást azoknál a fokozottan nél, amelyek forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek Magyarországon. 4. táblázat: A (fokozottan) rendelése korlátozott (potenciális akadályokat azonosítottak) A szakorvos jogosult rendelni azon ellenőrzött szert, amelynek rendelésére kizárólag az alkalmazási előírás javallatának megfelelő szakterületre vonatkozó szakvizsgával rendelkező orvos jogosult. A felírásra jogosult szakorvos a (3)-(10) bekezdés szerint jár el. 6. (2) bekezdés 16 Az ATOME magyarországi munkacsoportja szerint az erős hatású opioid fájdalomcsillapítók rendelése nem korlátozott. Némi korlátozás van ugyanakkor a metilfenidát (figyelemhiányos hiperaktivitás zavar) és a metadon (opioidfüggőségi szindróma kezelése) rendelésére vonatkozóan. 17
6.2.4. A felírásra vonatkozó adminisztratív követelmények Potenciális akadályok: A magyarországi jogszabályokban az orvosokkal szemben az ellenőrzött gyógyszerek rendelésére vonatkozóan meghatározott adminisztratív követelmények aránytalannak minősíthetők, és elriaszthatják az orvosokat az felírásától. A vonatkozó magyar jogszabályok értelmében a háziorvos például köteles figyelmeztetni a beteget vagy hozzátartozóját arról, hogy ellenőrzött szerrel végzett folyamatos kezelés során az ismételten rendelt ellenőrzött szert kizárólag az a gyógyszertár adhatja ki, amelyben az első rendelvényt is beváltották. A háziorvosnak ki kell töltenie egy értesítőt, és értesítenie kell a beteg által választott gyógyszertárt. Emellett köteles megkérni a beteget vagy a beteg hozzátartozóját arra, hogy vigye vissza az adott gyógyszertárban kiváltott ellenőrzött szernek a fel nem használt részét. A háziorvosnak új értesítőt is kell írnia abban az esetben, ha a betegnek nagyobb mennyiségre vagy egy másik ellenőrzött szerre van szüksége (az előző alkalommal felírt ellenőrzött szer helyett vagy mellett), vagy ha három hónapot meghaladó kezelést igényel. A magyarországi jogszabály számos egyéb adminisztratív előírást is tartalmaz (lásd még az 5. táblázatot), amelyek mindegyike potenciálisan akadályozza az elérhetőségét és hozzáférhetőségét. Ajánlások: Javasolt az rendelési eljárásának egyszerűsítése annak érdekében, hogy az adminisztratív követelmények ne növeljék az szakemberekre háruló adminisztratív terhet oly módon, hogy képtelenek legyenek arra, illetve vonakodjanak attól, hogy kel kezeljék a betegeket. 5. táblázat: A felírásra vonatkozó adminisztratív követelmények (potenciális akadályokat azonosítottak) Ellenőrzött szerek rendelésénél az orvos a vényen a) a készítmény hatáserősségét arab számmal és kézírással történő rendelés esetén betűvel, b) a rendelt adagolási egységben (például: tabletta, ampulla, tapasz) kifejezett adagot római számmal és betűvel, latin nyelven tünteti fel. 18