1. A GYÓGYSZER NEVE Fluarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza vakcina (split-vírus, inaktivált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Influenza (inaktivált, split) vírus*, amely az alábbi törzsekből származó antigéneket tartalmazza: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp) A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) B/Brisbane/60/2008-szerű törzs (B/Brisbane/60/2008, vad típus) 15 mikrogramm HA** 15 mikrogramm HA** 15 mikrogramm HA** 0,5 ml-es adagonként. * egészséges csirkeállományból származó megtermékenyített tyúktojáson szaporított ** hemagglutinin Ez a vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) (északi félteke) és az EU 2016/2017-es szezonra vonatkozó ajánlásainak. Ismert hatású segédanyagok Ez a készítmény megközelítőleg 3,75 mg nátrium-kloridot és megközelítőleg 1,3 mg dinátriumhidrogénfoszfát-dodekahidrátot tartalmaz adagonként (lásd 4.4 pont). Ez a készítmény megközelítőleg 0,2 mg kálium-dihidrogénfoszfátot és megközelítőleg 0,1 mg káliumkloridot tartalmaz adagonként (lásd 4.4 pont). A Fluarix nyomokban tartalmazhat tojásból származó maradványokat (pl. ovalbumint, csirkefehérjét), továbbá a gyártási folyamat során használt formaldehidet, gentamicin-szulfátot és nátriumdeoxikolátot (lásd 4.3 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. A szuszpenzió színtelen vagy enyhén opaleszkáló. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Influenza prophylaxisa, különösen azok részére, akiknél fokozott a kísérő szövődmények kockázata. A Fluarix felnőttek és 6 hónaposnál idősebb gyermekek immunizálására javallott. A Fluarix alkalmazása hivatalos ajánlások alapján történhet. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek: 0,5 ml. OGYÉI/25507/2016 OGYÉI/13641/2016
2 Gyermekek Gyermekeknek 36 hónapos életkor felett: 0,5 ml. Gyermekeknek 6-35 hónapos életkor között: kevés klinikai eredmény áll rendelkezésre. 0,25 ml-es vagy 0,5 ml-es adagok alkalmazhatók, a 0,25 ml-es és a 0,5 ml-es adag alkalmazásának részletes útmutatását lásd a 6.6 pontban. Az alkalmazott dózisnak összhangban kell lennie a hatályban lévő nemzeti ajánlásokkal. 9 évesnél fiatalabb gyermekeknek, akik előzetesen nem részesültek influenza elleni oltásban, a második adagot legalább 4 héttel az első után kell beadni. Gyermekek 6 hónapos életkor alatt: a Fluarix biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja Az immunizálást intramuscularis vagy mélyen subcutan beadott injekcióval kell végezni. Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, amely nyomokban jelen lehet, mint pl. a tojás (ovalbumin, csirkefehérjék), formaldehid, gentamicin-szulfát és nátrium-deoxikolát. Lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén az oltást el kell halasztani. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mint minden injekciós vakcina beadásakor, ebben az esetben is megfelelő orvosi kezelési lehetőségnek és orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően kialakuló anaphylaxiás reakció esetére. A Fluarix semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan. Endogén vagy iatrogén immunszuppresszált betegekben elégtelen lehet az antitest-reakció. A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő, különösen serdülőknél. Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások. Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek. Szerológiai vizsgálatokkal való interferencia Lásd 4.5 pont. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Fluarix beadható más vakcinákkal egyidejűleg. Az oltást külön végtagokon kell végezni. Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások intenzívebbek lehetnek. Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegekben az immunválasz csökkenhet. 3 Az influenza vakcina beadását követően a HIV-1, hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményeit észlelték. A Western Blot technika kimutatja az álpozitív ELISA teszteredmények valótlanságát. Az átmeneti álpozitív reakciókat valószínűleg a vakcina által kiváltott IgM-válasz okozza. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az inaktivált influenza vakcinák a terhesség mindhárom trimeszterében alkalmazhatók. A második és a harmadik trimeszterről nagyobb adatmennyiségek állnak rendelkezésre, mint az első trimeszterről, azonban az inaktivált influenza vakcinákról egész világról származó adatok nem jeleznek semmilyen, a vakcinához köthető káros magzati vagy anyai kimenetelt. Szoptatás A Fluarix alkalmazható a szoptatás alatt. Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fluarix nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakorisággal észlelték: Nagyon gyakori ( 1/10) Gyakori ( 1/100 - <1/10) Nem gyakori ( 1/1000 - <1/100) A mellékhatások táblázatos felsorolása Szervrendszer szerinti osztályozás Idegrendszeri betegségek és tünetek A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Általános Nagyon gyakori 1/10 Gyakori 1/100 - <1/10 Nem gyakori 1/1000 - <1/100 Fejfájás* Verejtékezés* Izomfájdalom, ízületi fájdalom* Láz, fáradtság, hidegrázás,
tünetek, az rossz közérzet. alkalmazás Helyi reakciók: fájdalom. helyén fellépő bőrpír, induráció, duzzanat, reakciók ecchymosis* *Ezek a reakciók rendszerint kezelés nélkül, 1-2 napon belül elmúlnak. Gyermekek 4 Klinikai vizsgálatokban 6 hónap 17 év közötti életkorú egészséges gyermekek kaptak Fluarix-ot (több mint 3500 gyermek). Az összes korcsoportban az oltás után leggyakrabban jelentett helyi mellékhatás a fájdalom volt, amely az összes adag 31,9%-52,7%-ában fordult elő. Gyermekeknél 6 éves életkorig a leggyakrabban jelentett általános mellékhatás az ingerlékenység, amely az összes adag 8,1%-23,2%-ában fordul elő. 6 éves és annál idősebb életkorban a leggyakoribb általános mellékhatás az izomfájdalom volt, amely az összes adag 10,7%-24,6%-ában fordult elő. Ebben a korcsoportban az alábbi mellékhatásokat jelentették. Szervrendszer szerinti osztályozás Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori 1/10 Étvágytalanság 2 Gyakori 1/100 - <1/10 Nem gyakori 1/1000 - <1/100 Pszichiátriai kórképek Ingerlékenység 2 Idegrendszeri betegségek Álmosság 2, fejfájás 3 és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Izomfájdalom 3, ízületi fájdalom 3 Láz 2, kimerültségérzet 3. Helyi reakciók: fájdalom 1, bőrpír 1, duzzanat 1 Gasztrointesztinális tünetek 3 Láz 3, hidegrázás 3 1 6 hónap 17 év közötti életkorú gyermekek köréből jelentve 2 6 hónap 6 év közötti életkorú gyermekek köréből jelentve 3 6 17 év közötti életkorú gyermekek köréből jelentve A forgalomba hozatalt követően jelentett adatok A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások mellett a következő nemkívánatos reakciókat jelentették: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Átmeneti thrombocytopenia, átmeneti lymphadenopathia Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók (a conjunctivitist is magukban foglaló tünetek), amelyek ritkán shock és angioödéma kialakulásához vezettek
5 Idegrendszeri betegségek és tünetek Neuralgia, paraesthesia, lázgörcs, neurológiai betegségek, mint pl.encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma Érbetegségek és tünetek Vasculitis, nagyon ritkán átmeneti veseérintettséggel szövődve A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Generalizált bőrreakciók, beleértve a viszketést, csalánkiütést vagy nem specifikus bőrkiütést is. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9 Túladagolás Valószínűtlen, hogy a túladagolás bármilyen kellemetlen hatást okozna. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: influenza vakcina; ATC kód: J07B B02 A szeroprotekció általában 2-3 héttel a beadás után alakul ki. Az oltás után a homológ törzsekre vagy a vakcina törzsekkel közeli rokon törzsekre kialakuló immunitás időtartama változó, de általában 6-12 hónap. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos akut toxicitási, lokális tolerancia, ismételt dózistoxicitási, reproduktív/fejlődési toxicitási és farmakológiai biztonságossági vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-klorid-hexahidrát, kálium-klorid, RRR-alfa-tokoferol-hidrogén-szukcinát, kálium-dihidrogénfoszfát, poliszorbát 80, oktoxinol 10, dinátrium-hidrogénfoszfát-dodekahidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam
6 12 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 C 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 0,5 ml szuszpenzió gumidugattyúval (butil) lezárt előretöltött (I. típusú) üvegfecskendőbe töltve, tűvel vagy tű nélkül. 1, 10 vagy 20 db előretöltött fecskendő dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A vakcinát beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni. Használat előtt felrázandó! Felhasználás előtt vizuálisan megvizsgálandó. A 0,5 ml-es adag rendelése esetén a fecskendő teljes tartalmát be kell injektálni. Útmutató a 0,25 ml-es adag alkalmazásához 6-35 hónapos gyerekeknél alkalmazva Ha 0,25 ml-es adagra van szükség, az előretöltött fecskendőt függőleges helyzetben tartva, térfogatának felét ki kell engedni, ameddig a dugattyú el nem éri a fecskendőre nyomtatott jelzővonalat. A fecskendőben maradó 0,25 ml térfogatot kell beinjektálni. Használati útmutató az előretöltött, tű nélkül kiszerelt vakcina alkalmazásához A tű csatlakoztatását a fecskendőhöz lásd az 1. ábrán. Tű Tűvédő kupak 1. ábra Fecskendő Fecskendő dugattyú Fecskendő henger Fecskendő kupak 1. A fecskendő hengert az egyik kézben tartva (kerülje a fecskendő dugattyúnál történő tartást) csavarja le a fecskendő kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba történő mozdulatokkal. 2. A tű fecskendő hengerhez illesztése céljából csavarja a tűt az óramutató járásával azonos irányban a fecskendőre, amíg úgy érzi, hogy rögzült állapotba került (lásd az 1. ábrát).
3. Távolítsa el a tűvédő kupakot, amely esetenként kicsit szorulhat. 4. Adja be a vakcinát. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (egy keresztes) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 7 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest, Csörsz u. 43. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8421/01 OGYI-T-8421/02 (előretöltött fecskendőben tűvel) (előretöltött fecskendőben tű nélkül) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. április 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 3. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. június 24.