ESETTANULMÁNY/GVOP 2004-3.3.1 Induló technológia- és tudásintenzív mikrovállalkozások, és ún. spin-off vállalkozások innovációs feladatainak támogatása SZILIKONNAL FEDETT POLIPROPILÉN HÁLÓ ELŐÁLLÍTÁSA ÉS KLINIKAI VIZSGÁLATA GVOP 3.3.1 Projekt Esettanulmány Készült: 2006. október 28. Szerző: Kutatásvezető: Megbízó: Szabó Gabriella Dr. Arató Krisztina Strukturális Alapok Képző Központ (SAKK)
Tartalomjegyzék Tartalomjegyzék... 2 Előszó... 3 1. A projekt szereplőinek bemutatása... 6 1.1 A főpályázó bemutatása... 6 1.2 A pályázó partnereinek bemutatása... 7 1.3 A projekt környezetének bemutatása... 10 1.4 A projekt intézményei szereplőinek bemutatása... 13 2. A projekt részletes bemutatása... 14 2.1 A projekt témája... 14 2.2 A projekt tartalma... 15 2.3 A projekt ütemezése... 20 2.4 A projekt legfontosabb eredményei és hatásai... 21 3. A projektelőkészítés és a pályázatkészítés bemutatása... 22 3.1 A projektindítás körülményei... 22 3.2 A pályázatírás folyamata... 23 4. A projektmegvalósulás bemutatása... 23 4.1 Szerződéskötés... 23 4.2 A projektszervezet bemutatása... 24 4.3 A projekt kommunikációja... 25 5. Projektpénzügyek, ellenőrzés... 26 5.1 Pénzügyek... 26 5.2 Ellenőrzés... 28 Összegzés... 29 Források... 30 Képek jegyzéke... 31 Táblázatok jegyzéke... 31 2
Előszó A Strukturális Alapok és Kohéziós Alap Képző Központ (SAKK) 2003 óta működik, jelenleg a Nemzeti Fejlesztési Ügynökség szervezeti keretein belül. A SAKK a strukturális alapok vonatkozásában képzésekkel és képzőkkel kapcsolatos minősítési rendszert működtet, a strukturális alapok valamennyi célcsoportja és résztvevője vonatkozásában képzéseket koordinál, valamint tananyag-fejlesztési tevékenységet végez. Az I. Nemzeti Fejlesztési Terv által lefedett 2004-2006-os tervezési időszak a végéhez közeledik. Immár nemcsak a tervezésről, a felkészülésről, a pályázati rendszerről, hanem a projektek végrehajtásáról is vannak tapasztalataink. Meggyőződésünk, hogy ezeket a tapasztalatokat a 2007-13-ra vonatkozó Új Magyarország Fejlesztési Terv sikeres végrehajtása érdekében meg kell osztanunk a nyilvánossággal. Úgy gondoljuk továbbá, hogy a strukturális alapok fogadását elősegítő képzések elméleti vonatkozásait (projektciklus management, PCM) érdemes kiegészíteni immár hazai, konkrét tapasztalatokkal. Mindezen megfontolások alapján a SAKK 2006. májusában elindította esettanulmány-projektjét, amelynek keretében 35 hazai projekt részletes leírására, elemzésére került sor. Az esettanulmányok arányosan lefedik a potenciális kedvezményezettek főbb típusait (önkormányzatok, kis- és közepes méretű vállalkozások, civil szervezetek), valamint a 2004-2006-os tervezési-programozási időszak operatív programjait és a magyarországi régiókat egyaránt. Az esettanulmányok elkészítésének folyamata a szerkezeti felépítés meghatározásával indult. Az esettanulmányok a teljes projektciklust magában foglalják, így a pályázó szervezet sajátosságainak és földrajzi elhelyezkedésének (régió, kistérség) bemutatását, a projekt előkészítésének, lebonyolításának, monitoringjának és ellenőrzésének folyamatát, valamint a speciális, közbeszerzésre és pénzügyi előkészítésre és lebonyolítására vonatkozó témákat. Az esettanulmányok szerkezete így követi a SAKK által 2005-ben kidolgozott, elsősorban az önkormányzati célcsoport számára készített és a SAKK honlapján szereplő tananyag szerkezetét. (http://www.nfh.hu/index.nfh?r=&v=&l=&d=&mf=&p=sakk_tananyag-fejlesztes) 3
A tartalmi előkészítést követően a SAKK és az intézményrendszer egyéb szereplői (Irányító Hatóságok, Közreműködő Szervezetek) segítségével azonosításra kerültek azok a projektgazdák, akik projektjeiről az esettanulmányok elkészülnek. A projektgazdákkal való kapcsolatfelvételt követően a pályázati és projektdokumentáció áttekintése után a projektgazda képviselőjével személyes interjú elkészítése következett, melynek során áttekintésre kerültek az esettanulmányok szerkezete által meghatározott témák, kérdések. Az esettanulmányok szövegszerű elkészítése után a pályázók képviselőinek lehetőségük nyílt a szövegek első verziójának átolvasására. Módosításokat javasolhattak, majd az általuk jóváhagyott változat véglegesítésre került. Reméljük, hogy az esettanulmányok tanulságosak lesznek a pályázók, a projektgazdák, a hazai strukturális alapok intézményrendszer munkatársai és az érdeklődő olvasók számára egyaránt. Budapest, 2006. december 1. Lukács Ádám Nemzeti Fejlesztési Ügynökség Főosztályvezető-helyettes Dr. Arató Krisztina ELTE-ÁJK Politikatudományi Intézet egyetemi docens 4
5
1. A projekt szereplőinek bemutatása A projektben a főpályázó Dr. Wéber György, a Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar (PTE ÁOK) Sebészeti Klinikájának főállású egyetemi tanára, a PTE Dél-Dunántúli Kooperációs Kutatási Központjának (DDKKK) keretei között működő Minimál Invazív Sebészeti Osztály vezetője, illetve PTE ÁOK Sebészeti Oktató és Kutató Intézet Minimál Invazív Oktató és Gyakorló Központjának igazgatója volt. A kutatási és fejlesztési tevékenység megvalósításában partnerként részt vett a PTE Dél-Dunántúli Kooperációs Kutatási Központjának Minimál Invazív Sebészeti Osztálya, továbbá a Budapesti Műszak és Gazdaságtudományi Egyetem Szervetlen Kémia Tanszéke. 1.1 A főpályázó bemutatása Dr. Wéber György közel harminc éve dolgozik a Pécsi Tudományegyetem Orvostudományi Kar Sebészeti Klinikáján, 1997-től habilitált egyetemi tanárként. 2003 óta osztályvezető professzor, a PTE ÁOK magyar és angol nyelvű általános orvos- és gyógyszerészképzésében a sebészet tárgyköréből elméleti és gyakorlati kurzusvezető. Dr. Wéber György tagja a PTE ÁOK Kísérletes Sebészeti Intézetének Doktori Iskolájának, számos doktori disszertáció témavezetője és opponense. 1. kép Dr. Wéber György előadást tart a DDKKK rendezvényén Forrás: Dél-Dunántúli Kooperációs Kutatási Központ honlapja: http://www.ddkkk.pte.hu/ Kutatási és oktatási tevékenysége elsősorban a hasfal- és lágyéksérvek minimál invazív vagyis az ún. laparoszkópos eljárással történő sebészeti gyógymódjának te- 6
rületéhez kapcsolódik. Tevékenységeinek eredményeképpen számos magyar és idegen nyelvű publikáció, illetve konferenciaelőadás szültetett (72 publikáció, 46 eredeti közlemény, 26 idézhető absztrakt). Dr. Wéber György a Magyar Sebész Társaság főtitkára, a Társaság által szervezett kongresszusok tudományos bizottságának tagja, állandó résztvevője. Több magyar és nemzetközi klinikai kutatás vezetőjeként és résztvevőjeként a hasfal- és lágyéksérvek minimál invaziv sebészeti kezelésének elismert szaktekintélye. Számos nemzetközi kapcsolata révén, Dr. Wéber Görgy rendszeresen tart bemutató műtéteket és referátumokat külföldi egyetemeken, kutatóintézetekben. Szakmai elismertségét jelzi, hogy az általa kifejlesztett műtéti technikák bemutatására gyakori vendég és kurzusvezető a New York-i Montefiore Medical Center, a Mayo klinika (Rochester, USA), a Harvard Egyetem (Boston, USA) és a nápolyi Nuovo Pellegrini oktatókórházainak továbbképzésein. A tudományos és klinikai munka mellett Dr. Wéber György kiemelkedően fontosnak tartja az egészségügyi kutatás-fejlesztésben érdekelt felek elsősorban az egyetemi szféra, az üzleti élet és a szolgáltatási szektor közötti kapcsolat megerősítését. Ennek érdekében jelentős szerepet vállalt a Dél-Dunántúli Kooperációs Kutatási Központ intézményének kialakításában és működtetésében. Dr. Wéber György tehát magánszemélyként pályázott, aki a beadás idején a PTE ÁOK Sebészeti Klinikájának támogató nyilatkozatával rendelkezett. 1.2 A pályázó partnereinek bemutatása A projekt végrehajtásában partnerként közreműködik a Pécsi Tudományegyetem Dél-Dunántúli Kooperációs Kutatási Központja (DDKKK), amely 2001 óta egyfajta transzferintézményként működik a régióban. Általános célja a regionális alap- és alkalmazott kutatásban rejlő lehetőségek összefogása a magasan fejlett technológiák gyakorlati alkalmazásának és oktatásának elősegítésére: - a lézerek, az informatika, a biomechanika és a molekuláris biológia legszélesebben vett alkalmazási területeinek együttes kutatása, - új mérés- és ipari technológiák, új műszerek és módszerek fejlesztése, - gyógyszerek, orvosi diagnosztikai és terápiás eljárások kidolgozása, azok ellenőrzése, minőségbiztosítási folyamatainak kidolgozása, - az ipari húzóágazatok K+F hátterének megteremtése. 7
A Központ létjogosultságát igazolja, hogy a Dél-Dunántúl régió területén jelenleg nincs semmilyen ipari, vagy akadémiai természettudományos kutatóintézet, amely eredményeivel elősegíthetné a környékbeli tudásipar és gazdaság fejlődését. A DDKKK hozzájárult a projekt kutatás-fejlesztési, menedzselési és disszeminációs munkájának elvégzéséhez: - kutatási tevékenyég kapcsán: a DDKKK Minimál Invazív Terápiás Osztály keretei között dolgozó munkatársak a klinikai vizsgálatokat megelőző kutatásokban és a projektben kifejlesztett szilikonnal borított háló engedélyezéseséhez szükséges állatkísérletekben vettek részt. A szilikonháló lézeres eljárással történő kezelésére vonatkozó kísérletek vezetését pedig Dr. Sánta Imre a DDKKK igazgatója és az Ipari Lézer Osztályának vezetője látta el. - menedzsment feladatok kapcsán: a DDKKK Titkárságának vezetője, Banó Anita végezte a projekthez kapcsolódó adminisztratív feladatok ellátását. Banó Anita készítette a projekt előrehaladási jelentéseit, a pénzügyi elszámolásokat, ő tartotta a kapcsolatot a résztvevő partnerekkel és a Közreműködő Szervezettel. - disszeminációs munka: a DDKKK kiterjedt kapcsolatai révén lehetőséget teremtett a projekt nyilvánosságának megteremtésében. A projekt megvalósításának másik partnere a Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetem (BME) Szervetlen Kémia Tanszéke. A tanszéken régóta folyik a szilikontermékek alkalmazási lehetőségeit és gyakorlati hasznosításait feltérképező kutatás, amely elsősorban a gyógyászathoz és az orvosi segédeszközök fejlesztéséhez kapcsolódik (például különböző implatátumok elkészítése). 2. kép A Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetem logója Forrás: http://portal.bme.hu A korábbi tapasztalatokra építve, BME Szervetlen Kémia Tanszékén dolgozó kutatók végezték a projekt szilikon alapanyaggal kapcsolatos kísérleteit és fejlesztéseit. A partnerek itt dolgozták ki az állatkísérletekhez használt szilikonnal fedett háló előállí- 8
tásának technológiáját is. A BME Szervetlen Kémia Tanszékén végzett kutatásokat Dr. Nagy József, egyetemi tanár és Dr. Wagner Ödön, egyetemi docens végezte és irányította. Résztvevő Státusz Feladat Főpályázó: Dr Wéber György Dr. Wéber György K+F tevékenység Projektvezetés Partner 1: DDKKK - projektmenedzsment vezetése - a klinikai vizsgálatok irányítása és koordinálása - a projektben létrejött spin-off cég, a Proszilomed Kft vezetése Dr. Sánta Imre (Ipari Lézerosztály vezetője) Dr. Baracs József, Dr. Takács Ildikó (Minimál Invazív Terápiás Osztály munkatársai) K+F tevékenység - háló felületének megváltoztatására irányuló távlati fejlesztések (lézeres felületbevonó eljárások) felelőse - a projektben létrejött spin-off cég, a Proszilomed Kft társtulajdonosa K+F tevékenység - klinikai vizsgálatokat megelőző és az engedélyezéshez szükséges kutatások, állatkísérletek elvégzése Banó Anita Projekt koordinátor - menedzsment, pénzügyek, adminisztráció, kapcsolattartás Partner 2: BME Szervetlen Kémia Tanszék Dr. Nagy József K+F tevékenység - szilikon alapanyaggal és a gyártás technológiájával kapcsolatos fejlesztések és vizsgálatok irányítása Dr. Wagner Ödön, Osvald Ákos BME Vegyipari Műveletek Tanszék, Vegyipari Géptan Csoport K+F tevékenység és projekt koordináció További résztvevők - szilikon alapanyaggal és a gyártás technológiájával kapcsolatos fejlesztések és vizsgálatok irányítása és végrehajtása K+F tevékenység - gépészeti fejlesztések Dispomedicor Rt Alvállalkozó - háló legyártása, csomagolása 1. táblázat A projekt végrehajtásában közreműködő partnerek és munkatársak összefoglalása Forrás: Pályázati űrlap, projekt előrehaladási jelentések 9
1.3 A projekt környezetének bemutatása A kutatás és fejlesztés két helyszínen, Pécsen és Budapesten valósultak meg. A projekt irányítása és az orvosi tevékenységek Pécsen, a háló szilikonbevonásának fejlesztése a Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetemen zajlott. A projekt és a támogatással létrejött spin-off cég működésnek központja azonban Pécs és Dél- Dunántúl régió. 3. kép A projekt megvalósulásának helyszínei: Budapest és Pécs Forrás: KSH, szerkesztette a tanulmány szerzője A Dél-Dunántúl régió országon belüli hátrányos helyzetét a K+F ráfordítások alacsony szintje is mutatja. A kutatás-fejlesztési (K+F) tevékenység súlya messze alatta marad a fejlettebb területek (például Közép-Magyarország) hasonló adatainak. A Dél- Dunántúl régió jelenleg közepesen fejlett innovációs és kutatás-fejlesztési potenciállal rendelkezik. A szektorban dolgozók száma 2004-ben 4774 fő volt (a régió összes foglalkoztatottjának 0,35 százaléka), azonban kutatási munkában mindössze 728 munkatárs vett részt. Elmarad az országos átlagtól a régióban, 2004-ben történt K+F beruházások aránya és értéke (lásd: 2. táblázat). A régióban kevés és kis létszámú kutatóbázis működik. A felsorolt K+F munkahelyek mellett lényegében hiányoznak a régióból a természettudományos és műszaki profilú kutatóintézetek. 2004-ben a Dél- 10
Dunántúlon 196 kutató-fejlesztő műhely működött, ezek közül 143 Baranyában, 36 Somogyban és 12 Tolnában. Terület Közép- Magyarország Foglalkoztatottjainak aránya az összes munkavállaló számához viszonyítva, % A kutató-fejlesztő helyek Beruházásai a nemzetgazdaság egészéhez viszonyítva, % 1,20 0,71 1,28 Közép-Dunántúl 0,27 0,70 0,50 Nyugat-Dunántúl 0,21 0,65 0,39 Dél-Dunántúl 0,35 0,18 0,40 Észak-Magyarország 0,25 0,13 0,27 Észak-Alföld 0,34 0,83 0,72 Dél-Alföld 0,39 0,35 0,63 Budapest 1,80 0,82 1,54 Ország összesen 0,59 0,61 0,84 Ráfordításai a területi GDP arányában, % 2. táblázat A kutatás-fejlesztés főbb arányszámai Magyarország hat régiójában, Budapesten és országos szinten. Forrás: KSH 2004 A 2000. évtől intenzívebbé váló kormányzati kutatásfinanszírozással, a K+F támogatások (NKFP programok, EU5 keretprogram) nagyobb hányadának megszerzésével a régió egyetemei jelentősen hozzájárultak a regionális innovációs alapmutatók javulásához. Az elmúlt években a régióba érkező központi K+F források mintegy 0,5 százalékra emelték a K+F ráfordítások GDP-hez mért arányát. A volumeneket tekintve a legtöbb K+F támogatást a Pécsi Tudományegyetem és az MTA Regionális Kutatások Központjának intézeteihez allokálták. Míg Közép-Magyarország, Közép-Dunántúl és Dél-Alföld régióiban egyre jelentősebb a vállalti innováció és a K+F tevékenységek piaci alapú szervezése, a Dél- Dunántúl régióban a kutatással foglalkozó cégek áttörése még várat magára. Dél-Dunántúlon a terület innovációs potenciáljának növekedésének alapja az egyetemekhez és a felsőfokú oktatási intézetekhez kapcsolódó K+F tevékenységek. A Dél-Dunántúl régióban található két egyetemi város, Pécs és Kaposvár mellett működik felsőoktatási intézmény Szekszárdon és Pakson is. Pécs a felsőoktatásban nem csak a régió, hanem az egész Dunántúl legnagyobb központja is, felsőoktatás tekintetében országos hatása van. 11
A régióban található kutatással, fejlesztéssel és innovációval foglalkozó intézmények (egyetem, kutatási intézet, kutatási központ, vállalkozások, non-profit szervezetek) nagyfokú területi koncentrációban találhatóak. Ezek közel fele (48%) Baranya megyében, és azon belül is nagy részük (88%) Pécsett működik. A régió megyeszékhelyei közül egyértelműen kiemelkedik Pécs az innovációs profilú vállalatok és szervezetek 42 százalékos arányával. A régió kutatás-fejlesztési kapacitásában mindez egyértelműen Pécs központi szerepét jelzi. A régió tehát jó felsőoktatási háttérrel, ambiciózus és innovatív kutatógárdával rendelkezik (a régióban két egyetem is működik), amely óriási lehetőség a K+F szektor számára. A két egyetemi központ közül Pécsett a biotechnológiai potenciál, Kaposvárott az agrár innovációs kutatások meghatározóak. Emellett a PTE kereteire épülve orvosi diagnosztikai és klinikai módszerfejlesztési, lézertechnológiai, energia hatékonysági (megújuló energiaforrások) vizsgálatok folynak, de erősödik az informatikai és bio- és környezettechnológiai kutatási bázis is. A mozgásszervek és életminőség kutatása, gyógyszerfejlesztés, immundiagnosztikai és immunológiai kutatások jelentősek a PTE Általános Orvosi Karán. A kar intézeteihez szorosan kapcsolódó biotechnológiai kisvállalkozások jelentős eredményeket mutatnak fel a kutatási eredmények gazdasági hasznosításában. Az alkalmazott orvostudományi és biotechnológiai kutatások területén meghatározó a Pécsi Tudományegyetem Dél-Dunántúli Kooperációs Kutatási Központ működése és az egyetemi oktatók spin-off vállalkozásai. Dél-Dunántúl régió alapadatai Területe 14 169 km 2 Lakónépesség (2006) 971 ezer fő Települések száma 654 db Jogállás szerint város 35 db község 619 db Munkanélküliségi ráta (2005) 8,8 % Foglalkoztatási ráta (2005) 47,1 % Régió hozzájárulása a bruttó hazai termék (GDP) összességéhez 6,9 % (2005) K+F vállalkozások aránya az országos adathoz viszonyítva (2005) 5,1% 3. táblázat A régió összefoglaló alapadatai Forrás: A Magyar Régiók Zsebkönyve 2005, VÁTI 12
1.4 A projekt intézményei szereplőinek bemutatása A projektben a Magyar Államot az Irányító Hatóság és a Közreműködő szervezet képviselte. A Gazdasági Versenyképesség Operatív Program Irányító Hatóság 2003. május 15-től 2006. július elsejéig a Gazdasági és Közlekedési Minisztériumban működött, mint a GKM egyik főosztálya. 2006. július elsejétől a Kormány 130/2006. (VI.15.) számú kormányrendelete értelmében az Irányító Hatóság a Nemzeti Fejlesztési Ügynökség irányítása alá került. A Közreműködő Szervezet a Kutatás-fejlesztési Pályázati és Kutatáshasznosítási Iroda (KPI). A KPI kincstári körbe tartozó, önállóan gazdálkodó központi költségvetési szerv, amelynek szakmai felügyeletét a Nemzeti Kutatási és Technológiai Hivatal (NKTH) elnöke gyakorolja. A Közösségi Támogatási Keret és az Operatív Programok, valamint a Kohéziós Alap projektjeinek végrehajtásába bevonandó szervezetek felkészítésével és a közreműködő szervezetek kijelölésével kapcsolatos további feladatokról szóló 1092/2003. (IX.9.) Korm. határozat melléklete a Kutatás-fejlesztési Pályázati és Kutatáshasznosítási Irodát a projektek végrehajtásában részt vevő Közreműködő Szervezetek indikatív listájában tüntetette fel, majd a 15/2004. (II.16.) GKM-IHM-OM-PM-TNM együttes rendelet alapján a KPI-t - mint Közreműködő Szervezet - kijelölte a GVOP K+F prioritása valamennyi intézkedésének végrehajtására. Ez alapján a KPI az alábbi komponensek esetében Közreműködő Szervezetként jár el: - GVOP 3.1.1 Alkalmazás orientált kooperatív kutatási és technológia-fejlesztési tevékenységek támogatása, - GVOP 3.2.1 Közfinanszírozású és non-profit kutatóhelyek kutatási infrastrukturájának fejlesztése, - GVOP 3.2.2 A felsőoktatás és a vállalatok közötti kooperatív kutatást és technológiatranszfert segítő partnerkapcsolatok és hálózatok kiépítésének támogatása, - GVOP 3.3.1 Induló technológia- és tudás-intenzív mikrovállalkozások és ún. spin-off vállalkozások innovációs feladatainak támogatása, - GVOP 3.3.3 Vállalati innováció támogatása. A KPI Közreműködő Szervezeteként ellátott tevékenységét a GVOP Irányító Hatóság felügyeli. 13
2. A projekt részletes bemutatása A Nemzeti Fejlesztési Terv Gazdasági Versenyképesség Operatív Programja (GVOP) keretében a GVOP Irányító Hatósága és a Kutatás-fejlesztési Pályázati és Kutatáshasznosítási Iroda (KPI) mint Közreműködő Szervezet 2004. január 15-én pályázatot hirdetett az induló technológia- és tudás-intenzív mikrovállalkozások, és az ún. spin-off vállalkozások innovációs feladatainak támogatása céljából (GVOP- 2004-3.3.1). A támogatás célja a vállalati szektor versenyképességének, a vállalati kutatás-fejlesztési potenciál fejlesztése és az innovatív, technológia-intenzív tevékenység elősegítése: az innovatív és technológia-intenzív mikrovállakozások létesítésének ösztönzésével (1), a magas hozzáadott értékű tevékenységek támogatásával (2), a vállalati K+F tevékenység területeinek kiszélesítésével (3), a K+F eredmények átvételének és használatának erősítésével (4), a vállalati kutatómunka minőségének javításával (5), és a vállalati kutatási infrastruktúra minőségének javításával (6). A pályázati beadásának határideje 2005. május 14-e volt. Pályázatot nyújthatott be olyan, a beadásakor öt évnél nem régebben nyilvántartásba vett mikrovállalkozás, amely technológia-intenzív tevékenységet folytat. A pályázat azonban nyitott volt olyan természetes személyek előtt is, akik spin-off vállalkozás létrehozását támogató intézményi nyilatkozattal rendelkeztek. Dr. Wéber György, az utóbbi kategória alapján, vagyis olyan magánszemélyként pályázott, aki a beadás idején a PTE ÁOK Sebészeti Klinikájának támogató nyilatkozatával rendelkezett. Dr. Wéber György által vezetett konzorcium a támogatható tevékenységek közül az önálló kutatás-fejlesztés, a kutatási eredmények adaptálása, továbbfejlesztése, illetve a szabadalombejegyzés támogatására pályázott. 2.1 A projekt témája A projekt keretei között létrejött egy kutatás-fejlesztéssel és a tudományos eredmények gazdasági hasznosításával foglalkozó vállalkozás a Proszilomed Kutató- Fejlesztő Kft., amely társtulajdonosai közfinanszírozású kutató és oktatóintézeti tevékenységük mellett egy, általuk korábban kifejlesztett orvosi segédeszköz hazai és nemzetközi piacra történő bevezetésén dolgoznak. A szilikonnal fedett polipropilén-háló további fejlesztése, engedélyeztetése és gyártása kapcsán megvalósult az állami fenntartású kutatóhelyek (Pécsi Tudományegyetem, Budapesti Műszaki és 14
Gazdaságtudományi Egyetem) és az üzleti szektor (Proszilomed Kft., Dispomedicor Rt) együttműködése. A kifejlesztett polipropilén-háló, a kísérletek eredményei szerint számos előnnyel jár a hasfali sérvvel kezelt beteg számára. A háló lehetővé teszi az ún. laparoszkópos műtéti technika tömeges alkalmazását, amely a hagyományos sebészeti eljárásokhoz képest kisebb beavatkozást jelent, így a kezelés ideje és a lehetséges szövődmények esélye is minimalizálható. A fejlesztés csökkenti a műtét költségeit is, hiszen a polipropilén-háló jóval olcsóbban előállítható, mint a jelenleg használt PTFE (teflonos bevonatú) háló. A polipropilén-háló továbbfejlesztése és klinikai alkalmazásának menedzselése szempontjából kifejezetten előnyös a spin-off cégforma, hiszen a vállalkozásra vonatkozó jogszabályok és lehetőségek nagyobb rugalmasságot biztosítanak az előállított gyógyászati segédeszköz piacra bocsátásához. 2.2 A projekt tartalma A projektben a partnerek alapvetően kétféle, szervezet felépítési és kutatásfejlesztési tevékenységet folytattak. Lássuk röviden a projekt végrehajtásának különböző tevékenységeit! 1. Proszilomed Kft., mint spin-off cég megalakítása és bejegyzése A GVOP támogatásának keretéből létrejött a Proszilomed Kutató-fejlesztő Kft., amely ezután a projekt főkedvezményezettjévé vált. Megalakulása után, a cég vezette a hasüregbe ültetendő háló gyártásához és értékesítéséhez szükséges feladatok ellátását, ennek megfelelően a Proszilomed Kft. a projekt szerződéses felévé és szakmai-pénzügyi felelősévé vált. A Proszilomed Kft.-t 2004 őszén alakul meg, a vállalkozás cégbírósági bejegyzése is 2004-ben történt meg. Működését azonban csak 2005. január 15-e után, a Támogatási Szerződés aláírását követően kezdte meg. A cég társtulajdonosai Dr. Wéber György, Dr. Wagner Ödön és Dr. Sánta Imre. A cég ügyvezető igazgatója Dr. Wéber György. A Proszilomed Kft. tevékenységi köre a PTE ÁOK Sebészeti Klinikáján, a DDKKK-n és a BME Szervezetlen Kémia Tanszékén a társtulajdonosok munkájának eredménye által kifejlesztett polipropilén háló klinikai bevezetésének, gyártásba vitelének, illetve a hazai és a nemzetközi gyógyászati piacra történő 15
megjelenésének menedzselésére terjed ki. A GVOP támogatása az egészségügyi termékek bevezetésének rendkívül költségigényes kezdeti időszakának (ellenőrző kísérletek lebonyolítása, engedélyek megszerzése, alkalmazási protokollok kidolgozása) tevékenységét érinti. Bár a nemzetközi szakirodalomban egyre több cikk foglalkozik a spin-off vállalkozásokkal, cégekkel, nincs még kialakult, általánosan elfogadott meghatározásuk. A szakértők a spin-off megjelölést eléggé tágan értelmezik és általában bármely új, magas technológiai szintű, tudás-intenzív olyan vállalkozásra értik, amely szellemi tőkéjét valamilyen formában egyetemtől, vagy közfinanszírozású kutatóintézettől eredezteti. A Kutatás-fejlesztési Pályázati és Kutatáshasznosítási Iroda, mint Közreműködő Szervezet a valamely közintézmény kutatói által alapított és K+F-el foglalkozó vagy a közfinanszírozású kutatóhelyek tudományos eredményeit közvetlenül hasznosító vállalkozásokat érti spin-off cég alatt. A spin-off vállalkozás lehetőséget teremt arra, hogy a háló kifejlesztői maguk valósítsák meg a termék klinikai bevezetését, amely egyben azt is jelenti, hogy a szabadalom Magyarországon marad, a magyar törvények és egészségügyi szabványok alapján jelenik meg a piacon, a magyar K+F szektort és bruttó hazai terméket (GDP) gyarapítva. 2. Technológiai és gépészeti háttér megteremtése A projekt következő lépése a klinikai használatra alkalmas, szilikonnal fedett polipropilén háló gyártásához szükséges technológia és gépészet kifejlesztése és megteremtése volt. A kifejlesztett termék egyik legnagyobb újdonsága a háló szilikonnal történő befedésének eljárása. A világon egyedülálló technológia kidolgozásában a BME Szervetlen Kémia Tanszékén dolgozó kutatók az alábbi feladatokat látták el: - A háló szilikonborításához speciális présszerszám megtervezése és legyártása, - Szilikon anyagának kiválasztása és a háló szilikonba mártásának technológiai kidolgozása. 16
4. kép Zárt présszerszám préselés közben Forrás: Proszilomed Kft 5. kép A háló képe a szilikon bevonás után Forrás: Proszilomed Kft 3. Prototípus legyártása A szükséges technológiai és gépészeti feltételek megteremtése után megtörtént a klinikai használatra alkalmas, szilikonnal fedett polipropilén háló prototípusának illetve húsz darab megfelelő méretű háló klinikai vizsgálatra való legyártása, sterilizálása és megfelelő csomagolása. Legyártás, sterilizálás és csomagolás feladatára projekt vezetői a debreceni székhelyű Dispomedicor Zrt.-t választották. A Dispomedicor fél évszázada működik és egyre szélesebb körben kínálja termékeit, főként az egyszerhasználatos orvosi és gyógyászati segédeszközöket. A szilikonnal fedett polipropilén háló humán felhasználásra, hasüregen belüli implantációra készült vagyis orvostechnikai eszköznek minősül. Ezért gyártása előtt, illetve során rendkívül szigorú minőségbiztosítási követelmények betartása szükséges. Általános követelmény, hogy az eszközt úgy kell kialakítani és gyártani, hogy az alkalmazási célnak és körülményeknek megfelelően beültetve, alkalmazása ne veszélyeztesse a betegek egészségi állapotát. 17
6. kép Szilikonnal bevont polipropilén háló Forrás: Proszilomed Kft. 4. Klinikai vizsgálat és értékelés Az Egészségügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatósága rendelkezése szerint, a háló humán felhasználásra való alkalmasságát klinikai vizsgálattal kell bizonyítani, továbbá az adatok elemzését részletes klinikai értékelésben kell összefoglalni. Ennek részletes szabályozását a 16/2006. (III. 27.) EüM rendelet tartalmazza. A jogszabály szerint, a gyártónak a klinikai vizsgálatra szánt eszköz esetén a vizsgálatot, annak megkezdése előtt be kell jelenteni az Orvostechnikai Igazgatóságnak. Az etikai bizottság etikai-szakmai véleményéhez, a kérelmet az Egészségügyi Minisztérium Egészségügyi Tudományos Tanács Kutatásszervezési Osztály, Tudományos Kutatásetikai Bizottságnak (EüM. ETT KO TUKEB) és a Pécsi Tudományegyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottságának meg kell küldeni. Ez tartalmazza a klinikai vizsgálat bejelentéséhez szükséges adatokat és az engedélyezéshez szükséges dokumentációt. A fenti folyamat a projektben is megtörtént és a klinikai vizsgálat lefolytatását minden szerv engedélyezte. Klinikai vizsgálatokat a Pécsi Tudományegyetem Kórházának Sebészeti Osztályán Dr. Wéber György vezette. A hasfali sérves betegek előzetes, részletes felvilágosítása után, aláírt hozzájárulási nyilatkozat birtokában húsz laparoszkópos sérvműtétet végeztek, amelynek során a hasfal helyreállítására szilikonnal fedett polipropilén há- 18
lót alkalmazták. Minden beteg esetében vizsgálati lapon regisztrálták a műtét eredményeit és a beavatkozás utáni állapotot (gyógyulás fázisai, panaszok, mellékhatások). A kezeltek utánkövetésének szakasza öt évig tart. A vizsgálatokon alapuló klinikai eredmények részletes értékelésekor mindezidáig a kutatók nem tapasztaltak szövődményeket vagy a háló használatával összefüggő negatív reakciókat (összenövés, allergia, gyulladás). 5. Újabb termékek fejlesztése A klinikai vizsgálatok eredményeinek birtokában megkezdődhetett a szilikonnal bevont polipropilén háló szabadalmaztatási eljárása. Ezzel párhuzamosan kutatás indult a háló továbbfejlesztésére: állatkísérletek során különböző hullámhosszú lézersugárral kezelt és szilikonnal fedett hálók biológiai viselkedését és hatását vizsgálták. 6. Oktatás A kutatási eredményeket a projekt vezető kutatói, egyben egyetemi tanárok integrálják a Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar és a BME Szervetlen Kémia Tanszék képzési tanrendjébe. A projektben több PhD és alapképzésben részt vevő hallgató is dolgozik. Dr. Wéber György oktatási célból, számos bemutató műtétet szervezett, amelyet a háló iránt érdeklődő magyar és külföldi szakorvosok látogattak. Emellett a lehetőséget teremtettek a hálóbeültetés állatokon történő gyakorlására is. A projekt bizonyos részei egyértelműen a Strukturális Alapok támogatásának hatására valósultak meg. Dr. Wéber György és munkatársai évek óta dolgoztak a szilikonnal fedett polipropilén háló fejlesztésén, így az implantátum bevezetése minden bizonnyal a GVOP pályázat nélkül is megtörtént volna. Azonban valószínűleg sokkal lassabban, kisebb volumenben és minden bizonnyal külföldi intézet közreműködésével zajlott volna a kutatás. A támogatás biztosította, hogy magyarországi egyetemek és hazai kutatók fejezzék be a munkát és profitáljanak (tudományos és anyagi értelemben egyaránt) a háló alkalmazásából. 19
2.3 A projekt ütemezése A projekt megvalósítása 23 hónapot vett igénybe. A megvalósítás kezdete 2005. január 15., a befejezés időpontja 2006. december 25-e. A projekt szakmai tevékenységének és az adminisztratív-pénzügyi elszámolások szakaszai teljesen egybeestek. A projekt keretei között létrejött Proszilomed Kft. megalakulása és bejegyzése azonban még a szerződéskötés előtt néhány hónappal, 2004. őszén megtörtént. 1. szakasz: 2005.01.15. 2005.05.25. - A technológiai és gépészeti feltételek megteremtése, - A hálók szilikonbevonatához szükséges présszerszám megtervezése és legyártása, 2. szakasz: 2005.05.26. 2005.08.25. - A háló prototípusának, illetve húsz darab megfelelő méretű háló klinikai vizsgálatra való legyártása, sterilizálása és megfelelő csomagolása, - A klinikai vizsgálatok előkészítése: betegek kiválasztása, engedélyek beszerzése, - A klinikai vizsgálatok megkezdése: húsz műtét elvégzése. 3. szakasz: 2005.08.26.-2005.11.25. - A klinikai vizsgálatok folytatása: megműtött betegek utánkövetése, újabb betegek kiválasztása és műtése, - A klinikai vizsgálat első szakaszának értékelése. 4. szakasz: 2005.11.26.-2006.02.25. - A klinikai vizsgálatok folytatása: a megműtött betegek utánkövetése, - A klinikai vizsgálat második szakaszának értékelése, - Az eljárás és az eredmények bemutatása különböző szakmai fórumokon, - Az eljárás és az eredmények bevezetése a PTE ÁOK képzéseibe, - Bemutatóműtétek a Pécsi Tudományegyetem Sebészeti Klinikáján. 5. szakasz: 2006.02.26.-2006.05.25 - A klinikai vizsgálatok folytatása: a megműtött betegek utánkövetése, - A klinikai vizsgálat harmadik szakaszának értékelése, 20