Klinikai vizsgálatok kézikönyve (SpringMed, 2009) ~ Szakkönyvbemutató 2009.március 27 Dr. Lakner Géza http://members.iif.hu/lakner
Klinikai farmakológiai szakkönyvek a GCP-korszakban 1992 2005 2008 2003 2006
Mérföldkövek #1 Mérföldkövek #1 2007. ősz 2008. február: A SpringMed kiadó igazgatója a 2003-as Gachályi Lakner Borvendég kötet újrakiadását tervezi, azonban e szakkönyv a Springer Tudományos Kiadóval készült, hosszú időtávon át korlátozó kiadói jogokkal. A SE főiskolai karán éveken keresztül meghirdetett klinikai farmakológiai kurrikulum kiindulópont lehet egy gyakorlati célú írásműhöz, amely a vizsgálati nővértől az akcidentális vizsgáló háziorvoson keresztül a klinikus vizsgálót szólítaná meg. Kialakítjuk a Klinikai vizsgálatok vademecuma munkacímű kötet arculatát: a tematika a klinikai vizsgálatok köré épül, az olvasói célcsoportban pedig kiemelten szerepelnek a klinikai kutatási munkatársak, a CRA-k.
Mérföldkövek #2 Mérföldkövek #2 2008. március május: Alkotó kiadó találkozó a kötet szerkezetének finomhangolása, a közreműködők felkérése. Megkezdődik az alkotómunka. 2008. július november: Szaklektorálás és kiadói szerkesztés. A szerzőktől folyamatosan érkeznek az elkészült fejezetek. A szakmailag megszokott nyelvhasználat és a magyar helyesírás hivatalos szabályainak összeegyeztetése előre nem látott bonyodalmakat okoz, amelyek feloldása izgalmas kihívás. A kiadvány terjedelme némi átdolgozás tömörítés után is jelentősen meghaladja egy vademecum zsebbe süllyeszthető mérettartományát, ezért a kötet az átfogó tárgyalásmódhoz illeszkedő új címet kap: Klinikai vizsgálatok kézikönyve.
Mérföldkövek #3 2008. december: A kiadvány grafikusi költségeinek csökkentése érdekében felmerül az ábraanyag redukciója. Lakner Géza alkotó szerkesztő ennek elkerülése érdekében tördelésre készen előállítja a kötet teljes, lényegében csonkítatlan grafikai anyagát. 2008. december 28: Kéziratzárlat, a szakmai társaságok ajánlásai és az előszó elkészültével. 2009. február-március: A tördelés szokatlan mértékű alkotó és kiadói szerkesztői többlet-terheléssel, iteratív folyamattal zajlik, mert az egyes korrektúrafordulók során kijavított hibák helyébe sokszor újabbak lépnek. 2009. március 17: Nyomdai leadás. 2009. március 27: Szakkönyvbemutató.
A kézirat szerkesztésének technikai folyamatai Szaklektorok Közreműködők Tördelő Szerkesztő #1 Szerkesztő #2, #3 Szerzők Közreműködők Szaklektorok Kiadói szerkesztő PDF OpenOffice Microsoft Word Tördelő Korrektúra Nyomda Kézirat szövege, ábramutató, tárgymutató Adobe InDesign PDF Szerkesztő #1 Szerkesztő #1 Tipográfiai és fedélterv, tördelés, ábrák utószerkesztése The R Project for Statistical Computing Biometriai ábrák programozása CorelDRAW! Egyéb ábrák megrajzolása, biometriai ábrák utószerkesztése Tördelő PDF
A kötet számadatai és ajánló szövege Alkotók: 3 szerkesztő 16 szerző 2 szaklektor (orvosi és jogi) Terjedelem: 19 fejezet ~ 260 B/5-ös oldal 700 000 leütés 35 ábra A klinikai vizsgálatok interdiszciplináris hátterével foglalkozó szakkönyv eligazítja az olvasót a klinikai vizsgálatok sokrétű etikai, jogi, szakmai feltételrendszerében, lebonyolításában, valamint a gyógyszerfejlesztés gyakorlati és elméleti alapjaiban. A kézikönyv elsősorban a gyógyszeripari, klinikai vizsgálatok tervezésévelszervezésével foglalkozó munkatársak, valamint a klinikai vizsgálóként közreműködő gyakorló orvosok részére készült, de haszonnal forgathatják a klinikai farmakológus szakorvosjelöltek és a klinikai kutatás iránt érdeklődő egyetemi hallgatók is.
Tartalomjegyzék #1 A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság szakmai ajánlása (Kovács Péter) A Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társaságának szakmai ajánlása (Szepesi Gábor) Előszó (Kerpel-Fronius Sándor) Bevezetés (Lakner Géza, Renczes Gábor, Antal János) Jogszabályok jegyzéke Humángyógyszer-fejlesztés 1 Innovatív gyógyszerfejlesztés Preklinikai fázis (Lakner Géza) 2 Innovatív gyógyszerfejlesztés Klinikai fázis (Renczes Gábor) 3 Beavatkozással nem járó vizsgálatok (Kaló Zoltán) 4 Generikusgyógyszer-fejlesztés, hasonló biológiai gyógyszerek (Lakner Géza) 5 Gyermekgyógyászati gyógyszerfejlesztés (Reusz György) 6 Placebo alkalmazása a klinikai vizsgálatok során (Antal János) 7 Orvostudományi kutatás sebészeti szakterületeken (Harsányi László, Szijártó Attila)
Tartalomjegyzék #2 A klinikai vizsgálatok körülményei 8 A klinikai vizsgálatok etikai vonatkozásai (Szepesi Gábor, Vizi János) 9 A klinikai vizsgálatok jogi szabályozása (Vizi János, Szepesi Gábor) 10 A klinikai vizsgálatok szakmai szabályrendszere a Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) (Papp István) 11 Minőségbiztosítás (Ary Kornélia) 12 Gyógyszerbiztonság, farmakovigilancia (Virányi Mariann) 13 A vizsgálattervezés és az eredmények értékelésének biostatisztikai szempontjai (Sztaniszláv Dániel) Szerepkörök a gyógyszerfejlesztésben 14 Hatósági feladatkör (Szabolcs Éva) 15 Megbízó és klinikai vizsgálat (Antal János, Séra Tamás) 16 Vizsgálóhely és klinikai vizsgálat (Renczes Gábor) Klinikai farmakológiai és határterületi vonatkozások 17 A gyógyszerek sorsa a szervezetben (Lakner Géza) 18 Farmakoepidemiológia (Vokó Zoltán) 19 Farmakoökonómia (Kaló Zoltán)
Impresszum Köszönjük szépen a közreműködést! Szerkesztők: Lakner Géza (ÁEK) Renczes Gábor (Goodwill Research Kft.) Antal János (PAREXEL Magyarország Kft.) Orvosi szaklektor: Vas Ádám (Richter Gedeon NyRt. / SZTE I.sz.Belgyógyászati Klinika) Jogi szaklektor: Ilku Lívia (EüM Jogi, Közigazgatási és Kormányzati Koordinációs Főosztály) A szakmai társaságok képviselői: Kovács Péter (Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság) Szepesi Gábor (Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társasága) Recenzor, az Előszó alkotója: Kerpel-Fronius Sándor (SE Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet) Grafika: Lakner Géza Borítóterv, tipográfia, tördelés: Stúdió 12 Bt. Szerzők: Antal János Ary Kornélia (Ominis Kft.) Harsányi László (SE ÁOK I. Sebészeti Klinika) Kaló Zoltán (ELTE TáTK, Egészség-gazdaságtani Kutatóközpont) Lakner Géza Papp István (Premier Research Hungary Kft.) Renczes Gábor Reusz György (SE ÁOK I. Gyermekklinika) Séra Tamás (PAREXEL Magyarország Kft.) Szabolcs Éva (OGYI) Szepesi Gábor (INC Research UK Limited Képviselet) Szijártó Attila (SE ÁOK I. Sebészeti Klinika) Sztaniszláv Dániel (Pharmathesis Kft.) Virányi Mariann (OGYI) Vizi János (Pharmaproject-Pszichopraxis Kft.) Vokó Zoltán (DEOEC Népegészségügyi Kar) Kiadói szerkesztő: Pécsi Tibor