Országos Szakfelügyeleti Módszertani Központ National Centre for Healthcare Audit and Inspection 1138 Budapest, Váci út 174. Telefon: +36 (1) 465-3813 Dr. Fekete Mátyás a laboratóriumi diagnosztika országos szakfelügyelı fıorvosa Minıség Mőködési engedélyezés Minimumfeltételek Szakfelügyelet Quality Control Szimpózium a Bio-Rad Magyarország Kft. szervezésében, Budapest, 2010. május 18.
A legfontosabb cél A mérték nélküli ígéretektıl és a mérték nélküli ellenkezéstıl visszatérni a mértékhez
Orvosi Laboratóriumi Diagnosztikai Szolgáltatás Minıség
Minıség Elvárás Igény Értékelés Értékrend
Orvosi diagnosztikai laboratórium Az 50-es szakmafıcsoport szakmai szervezeti egysége (egy adott egészségügyi intézményen belül egy progresszivitási szint engedélyezhetı!) mely egészségügyi szolgáltatók számára in vitro orvosi laboratóriumi szolgáltatást biztosít, beleértve a nem alapellátásban végzett szakszerő mintavételi tevékenységet is.
Orvosi laboratóriumi diagnosztikai szolgáltatás Az orvosi laboratóriumi diagnosztika a szolgáltatás sajátos formája, az egyén, vagy egy embercsoport egészségi állapotáról szolgáltat információt. A laboratórium feladata az információtartalom hitelességének biztosítása, mivel a téves, vagy torzított információ az orvos döntését alapvetıen befolyásolhatja.
A laboratóriumi eredmény információtartalmának hitelességi piramisa Laboratóriumi lelet akkreditált eredménnyel Laboratóriumi lelet nem akkreditált eredménnyel Laboratóriumi eredmény Tájékozódó laboratóriumi eredmény
A laboratóriumi vizsgálat és végeredménye, megjelenése Laboratóriumi vizsgálat (beavatkozás) Laboratóriumi lelet eredménye Laboratóriumi eredmény Tájékozódó laboratóriumi eredmény Laboratóriumi lelet Laboratóriumi eredményközlı lap Egyéb orvosi vagy nem-orvosi dokumentum
Laboratóriumi vizsgálat kompetens személy elrendelésére Laboratóriumi vizsgálat (beavatkozás) Laboratóriumi szakmai szervezeti egységben Nem laboratóriumi szakmai szervezeti egységben EQA biztosított EQA nem biztosított POCT vizsgálat Nem POCT vizsgálat Nem akkreditált vizsgálat Felhatalmazott diplomás laboratóriumi szakember Laboratóriumi lelet nem akkreditált eredménnyel Laboratóriumi eredmény Akkreditált vizsgálat Felhatalmazott diplomás laboratóriumi szakember Laboratóriumi lelet akkreditált eredménnyel Laboratóriumi eredmény
Laboratóriumi vizsgálat kompetens személy elrendelésére Laboratóriumi vizsgálat (beavatkozás) Laboratóriumi szakmai szervezeti egységben Nem laboratóriumi szakmai szervezeti egységben EQA biztosított EQA nem biztosított POCT vizsgálat Nem POCT vizsgálat Nem akkreditált vizsgálat Felhatalmazott diplomás laboratóriumi szakember Laboratóriumi lelet nem akkreditált eredménnyel Laboratóriumi eredmény Akkreditált vizsgálat Felhatalmazott diplomás laboratóriumi szakember Laboratóriumi lelet akkreditált eredménnyel Laboratóriumi eredmény
Laboratóriumi vizsgálat kompetens személy elrendelésére Laboratóriumi vizsgálat (beavatkozás) Laboratóriumi szakmai szervezeti egységben Nem laboratóriumi szakmai szervezeti egységben EQA biztosított EQA nem biztosított POCT vizsgálat Nem POCT vizsgálat Felhatalmazott laboratóriumi diplomás szakember Tájékozódó laboratóriumi eredmény Tájékozódó laboratóriumi eredmény
Laboratóriumi vizsgálat kompetens személy elrendelésére Laboratóriumi vizsgálat (beavatkozás) Laboratóriumi szakmai szervezeti egységben Nem laboratóriumi szakmai szervezeti egységben EQA biztosított POCT koordinátor EQA nem biztosított POCT vizsgálat Nem POCT vizsgálat EQA biztosított (POCT koordinátor) Tájékozódó laboratóriumi eredmény EQA nem biztosított Tájékozódó laboratóriumi eredmény
Laboratóriumi vizsgálat kompetens személy elrendelésére Laboratóriumi vizsgálat (beavatkozás) Laboratóriumi szakmai szervezeti egységben Nem laboratóriumi szakmai szervezeti egységben EQA biztosított EQA nem biztosított POCT vizsgálat Nem POCT vizsgálat EQA biztosított Tájékozódó laboratóriumi eredmény EQA nem biztosított Tájékozódó laboratóriumi eredmény
Laboratóriumi vizsgálat kompetens személy elrendelésére Laboratóriumi vizsgálat (beavatkozás) Laboratóriumi szakmai szervezeti egységben Nem laboratóriumi szakmai szervezeti egységben EQA nem biztosított EQA biztosított POCT vizsgálat Nem POCT vizsgálat EQA biztosított Tájékozódó laboratóriumi eredmény EQA nem biztosított Tájékozódó laboratóriumi eredmény
A laboratóriumi eredményközlı lap lehet papír vagy elektronikus hordozón (digitális aláírás?) a vizsgálatkérı lappal megegyezı személyazonosító és egyéb klinikai adatokat tartalmaz a kvantitatív és/vagy kvalitatív laboratóriumi vizsgálatok felhatalmazott, azonosítható laboratóriumi szakember által jóváhagyott eredményeit és az eredmények klinikai értékeléséhez szükséges egyéb adatokat valamint pl. a minta állapotára, a mintavétel idızítésére vonatkozó információkat is magába foglaló egészségügyi dokumentum (!)
A laboratóriumi lelet a laboratóriumi eredményközlı lap információi mellett szakmai véleményeket vagy az eredmények interpretációját is tartalmazó egészségügyi dokumentum (!) felhatalmazott, azonosítható diplomás laboratóriumi szakember ad ki az eredményeket érvényesítı vagy szakvéleményt adó diplomásra jogszabályi követelmények vonatkozhatnak
Orvosi Laboratóriumi Diagnosztikai Szolgáltatás Minıség Mőködési engedélyezés
Mőködési engedélyezés A 296/2009. (XII. 21.) Korm. rendelet alapján: 2010. január 1-tıl módosult Az egészségügyi szolgáltatás gyakorlásának általános feltételeirıl, valamint a mőködési engedélyezési eljárásról szóló 96/2003. (VII. 15.) Korm. rendelet
Mőködési engedélyezés: Fogalom meghatározások szakmai szervezeti egység szaktevékenység telephely közremőködı változó helyszín mozgó egészségügyi szolgáltatás ellátási forma otthoni szakápolás
Mőködési engedélyezés: Fontos újdonság 2010. július 1-én lép hatályba a Melléklet: az egészségügyi szolgáltató szakmai programja A mőködési engedély kérelem a mőködtetéséhez kapcsolódó szakmai programot kell, hogy tartalmazza
Engedélyezés: Új minimumfeltétel esetében új vagy módosított szakmai minimumfeltétel megjelenése az egészségügyi szolgáltató 45 munkanapon belül bejelenti a szakmai minimumfeltételnek való megfelelését az ÁNTSZ-nek ha a mőködési engedély módosítását is szükségessé teszi, akkor az ÁNTSZ 45 munkanapon belül hivatalból módosítja
Engedélyezés ha a 45 napos határidı alatt az egészségügyi szolgáltató nem tesz bejelentést, az ÁNTSZ 22 munkanapos határidı tőzésével - felhívja a szolgáltatót a bejelentés pótlására amennyiben a szolgáltató ezt a határidıt is elmulasztja, az ÁNTSZ 60 munkanapon belül a megfelelés megvizsgálása érdekében ellenırzést végez, majd intézkedik.
Ellenırzés intézkedések (1) ütemezés szerinti ellenırzések a jogszabálysértés vagy szakmai szabályszegés súlyának mérlegelésével az ÁNTSZ intézkedési tervet kér, a szolgáltatót 90 napos határidı tőzésével felszólítja az észlelt hiányosságok vagy a bejelentési kötelezettsége pótlására, tárgyi feltételek hiánya esetén, ha a hiányosságok jellege indokolja, hatósági szerzıdést köthet az egészségügyi szolgáltatóval a hiányosságok pótlásának ütemezésére,
Ellenırzés intézkedések (2) a szakmai szervezeti egység engedélyét felfüggeszti, közfinanszírozott szolgáltatónak a mőködési engedélyétıl eltérı mőködése esetén kezdeményezi az egészségbiztosítónál a finanszírozás felfüggesztését, visszavonását, a progresszivitási szintjét visszaminısíti, ha a szolgáltató a kitőzött határidıre vonatkozó kötelezettségét, vagy az intézkedési tervben, illetve a hatósági szerzıdésben vállalt kötelezettségét nem teljesíti, a mőködési engedélyt visszavonja.
A 2010-es ütemezés 2010. július 1-jén hatályos mőködési engedéllyel rendelkezı egészségügyi szolgáltató engedélyét - az elsı változás bejelentés alkalmával - az engedélyezı ÁNTSZ hivatalból, - 45 munkanapon belül módosítja. 2010. december 31-ig nem jelent be változást, az ÁNTSZ hivatalból kezdeményezi a mőködési engedély felülvizsgálatát. 2010. június 30-át követıen ideiglenes mőködési engedély nem adható ki, a hatályban lévı ideiglenes mőködési engedély alapján az abban meghatározott idıtartamig mőködhet, nem hosszabbítható meg.
Orvosi Laboratóriumi Diagnosztikai Szolgáltatás Minıség Minimumfeltételek Mőködési engedélyezés
az egészségügyi miniszter 48/2009. (XII. 29.) EüM rendelete az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekrıl szóló a 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet módosításáról az új minimumfeltételek hatályba lépése: 2010. július 01. az e rendeletben foglalt elıírásokat a hatálybalépése után benyújtott mőködési engedély iránti kérelmek elbírálása esetében kell alkalmazni
Minimumfeltételek Személyi feltételek Tárgyi feltételek Szakmai környezet
Kompetencia
Kompetencia 4. Az egyes progresszivitási szinteken a szakterületi kompetencia igazolásához az adott szakterülethez és progresszivitási szinthez tartozóan a Járóbeteg Ellátási Szabálykönyvben kötelezıen elıírt valamennyi laboratóriumi diagnosztikai beavatkozást (OENO) biztosítani kell. Az engedélyezett progresszivitási szinten csak az annál magasabb progresszivitási szintre elıírt diagnosztikai beavatkozások nem végezhetık. (Minimumrendelet: Orvosi Laboratóriumi Diagnosztika, Preambulum)
Hogyan értelmezzük a kötelezıen elıírt laboratóriumi diagnosztikai beavatkozások (OENO) biztosítását? A jogszabályalkotó, a rendeletalkotó mulasztásos jogszabálysértésben van. Még nem módosították a minimumrendeletnek megfelelıen a Járóbeteg Ellátási Szabálykönyvet
Progr. szintek MV Kötelezıen biztosítandó kompetencia (OLVSZK: 2010.05.06.) Kötelezıen biztosítandó, tételesen megadott, laboratóriumi diagnosztikai beavatkozás-fajták (OENO) száma az egyes szakterületeken KL S KK ELV IK VCS H HS SHI G BK Össz 0. szint 6 3 9 1. szint 6 66 3 9 6 6 96 2. szint 11 41 85 2 47 9 7 14 10 226 3. szint 11 41 92 6 57 9 7 20 10 26 10 289 Össz 11 3 41 92 6 57 9 7 20 10 26 10 292
Kötelezıen biztosítandó kompetencia és a Járóbeteg Ellátási Szabálykönyv OLVSZK ülés 2010. május 06. ütemezés (Dr. Czikkely Rózsa) Kódkarbantartó Bizottság ülése 2010. május 11. OLVSZK végsı listát küldi OEPFIFO és Eü.Min. 2010. május 20. Kódkarbantartó Bizottság folyamatosan véleményez 2010. május 26. Szekszárd: Labor szakmával végsı egyeztetés 2010. június 02. Kódkarbantartó Bizottság végsı döntése 2010. június 04. Az elfogadott OENO kódok progresszivitási szint és szakterület szerinti besorolásának megjelentetése az OEP honlapján 2010. június 30-ig Az elfogadott OENO kódok progresszivitási szint és szakterület szerinti besorolásának megjelentetése jogszabályban 2010. június 30-ig
Orvosi Laboratóriumi Diagnosztikai Szolgáltatás Minıség Szakmai felügyelet Mőködési engedélyezés Minimumfeltételek
Szakmai felügyelet mőködési engedélyezés minimumfeltételek teljesülése szakterületek (közremőködıi, feladatátadási szerzıdések) progresszivitási szintek (egy intézmény egy progresszivitási szint) kompetencia (valamennyi kötelezı OENO biztosítása) minıségügyi feltételek (EQA részvétel és megfelelés, minıségirányítási kézikönyv, akkreditálás)
OLDSz jelentése 2009 www.oszmk.hu Statisztikák, kiadványok/ Feldolgozott adatgyüjtések 2009 OLDSZ jelentése 2009. Adatszolgáltatók: valamennyi egészségügyi intézmény, szolgálat és minden munkahely, ahol in vitro orvosi klinikai laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, tulajdonostól és mőködtetıtıl függetlenül. Az adatszolgáltatás a 76/2004. (VIII. 19.) ESzCsM rendelet alapján kötelezı. Nyilvántartási szám: 3026/1/09 Orvosi Laboratóriumi Diagnosztika Szolgáltatóinak jelentése 2009. évben
OLDSz jelentése 2009 Szakmai szervezeti egységek Engedélyezett Jelentést beküldött Száma 479 420 % 88 Tényleges EQA részvételt jelentett 263 164 62
OLDSz jelentése 2009 Analitikai beavatkozások (OENO kódok) Összes jelentett féleség Összes jelentett féleségbıl EQA biztosítással Összes jelentett mennyiség Összes jelentett mennyiségbıl EQA biztosítással Száma 573 58 161 millió 109 millió % 10 68
Orvosi Laboratóriumi Diagnosztikai Szolgáltatás Minıség OLDSz Szakmai felügyelet Mőködési engedélyezés Minimumfeltételek
Köszönöm a megtisztelı figyelmet
és eredményes, mértéktartó, de minıségi Orvosi Laboratóriumi Diagnosztikai Szolgáltatást kívánok!