Akkreditálás a klinikai mikrobiológiai laboratóriumban Prof. Nagy Erzsébet SZTE ÁOK Klinikai Mikrobiológiai Diagnosztikai Intézet Szeged, 2005 május 25
A minőségbiztosítás múltja a klinikai és járványügyi mikrobiológiában Körkísérletek a bakteriológiában 1960-as évektől (OKI, majd OEK). Helyszíni audit rendszerességgel (~3 évente) az összes engedélyezett laboratóriumban 1980 óta. Qualicont körkísérletek megindulása a mikrobiológia területén. HIV, hepatitis, lues diagnosztika: Európai / WHO körkísérletek. Első minőségügyi kézikönyvek megszerkesztése (OMSZK irányelvei alapján, 1995) Intézetünk 3 évig vett részt a NEQUAS általános bakteriológiai körkísérletében (12/év) és jelenleg is a Legionella körkísérletben (4/év)
Hazai mikrobiológiai laboratóriumok Önálló laboratórium szűk spektrummal Önálló laboratórium széles spektrummal Integrált laboratórium önálló egysége (kórházi) ÁNTSZ (járványügyi és klinikai mikrobiológiai) Magánlaboratórium / államilag finanszírozott laboratórium / funkcionális privatizálás Akkreditáció lényege, hogy mindegyik egyforma eséllyel indul
Klinikai mikrobiológiai laboratóriumok akkreditálási folyamatának fontosabb dátumai 2000 október: Megalakult a nemzeti akkreditáló testület (NAT) IX. Orvosi Diagnosztikai Laboratóriumi SZAB Immunológia Klinikai kémia Mikrobiológia Patológia Hematológia és transzfúziológia szakmák képviselői (Szakmai Kollégiumok, Tudományos társaságok) 2001 december: Elkészült a NAR-20-IX dokumentum (szakma-specifikus alkalmazási magyarázatok az akkreditálás alapját képező szabványokhoz) és további, a folyamat elindításához szükséges egyéb dokumentum
Klinikai mikrobiológiai laboratóriumok akkreditálási folyamatának fontosabb dátumai (folyt.) Akkreditálás az MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 és MSZ EN ISO 15189:2003 szabványok alapján (CPA, EC4) 2003 tavasza: Első mikrobiológiai profilú laboratórium jelentkezése Nem lezárt folyamat, nem történt meg a helyszíni szemle 2004 január: az SZTE, ÁOK KMDI kérelem benyújtása Ivóvíz mikrobiológiai vizsgálata (szabványok) Klinikai mikrobiológiai diagnosztikai eljárások 2005 január 31-február 1: helyszíni szemle 8 szakminősítő 1 megfigyelő minősítő (metrológia) 1 akkreditáló mérnök 2005 május 1: záró dokumentumok (javítások ) beküldése SZAB szakreferens
Mibe került ez a folyamat az Intézetnek 2 év előkészítő munka Fél év hajtás a kérelem beadása előtt 1 év 4 hónap maga az akkreditálási folyamat (javítások periódusa) Költségek ~ 6 millió forint (+ az elhasznált ~ 2 q papír) Ivóvíz bakteriológiai laboratórium (9 munkautasítás) Klinikai mikrobiológiai diagnosztika (101 vizsgálat)
Mibe került ez a folyamat az Intézetnek Kézikönyv: 41 oldal Minőségirányítási eljárások (24 db): 240 oldal Munkautasítások (110 db) : 1100 oldal + mellékletek Az egyes dokumentumokat legtöbb esetben 11 pl-ban másoltuk
Akik ezt csinálták: Minőségirányítási felelős (Dr. Hajdú Edit, egyetemi adjunktus, laboratóriumi, mikrobiológiai és infektológiai szakorvos), diplomások (9), vezető asszisztens, részlegvezető és beosztott asszisztensek (16), adminisztrátorok és a katalizátor szerepét betöltő intézet vezető SHARP SF 2218 és SHARP SF 7820 másológépek
Mit nyert az Intézet? Számos nagy műszer kalibrálását meg tudtuk oldani Elsőbbséget kaptak olyan beszerzések, melyeket addig halogattunk (pl. mikro-pipetta szettek) Hűtőszekrények hőmérséklet ellenőrzésére modern mérő eszközöket szereztünk be Az automaták magyar nyelvű leiratát ki tudtuk préselni a cégekből A kontroll törzsek igazolásait sikerült beszerezni Hosszú ideje megoldatlan számítástechnikai kérdéseket - az akkreditációra való hivatkozással - megoldottunk A munkatársaknak a minőségi munka iránti tudatos igénye nőtt
Amire büszkék vagyunk Nem egy részterület akkreditálására került sor, hanem valóban a klinikai mikrobiológia szinte minden területéről kerültek vizsgálatok akkreditálásra (bakteriológia, enterális- anaerob-, virológia, parazitológia, gombadiagnosztika, molekuláris diagnosztika) Nem kellett a folyamat során vizsgálatot visszavonni az akkreditálás köréből Egyedül néhány vírus szerológiai eredmény interpretálásában nem sikerült a szakminősítővel megegyezésre jutni. Mindenki úgy érzi, hogy nem csak papírmunka volt, de valódi szakmai fejlődést jelentett a folyamat Többen vannak ma már a laboratóriumban, akik megértették, hogy mit jelent az hogy a mérési bizonytalanság becslése a mikrobiológiai gyakorlatban
Mérési bizonytalanság mérése: vancomycin szint meghatározás vérből u = u CSA2 + u t2 + u HA 2 u: standard bizonytalanság ucsa :megelőzően megállapított ismételhetőségi képesség standard bizonytalansága (mg/l) u t : a berendezés térfogat adagolójának standard bizonytalansága (%) u HA : a hiteles anyagminta bizonyítvány szerinti standard bizonytalansága U: standard bizonytalanság 2-vel szorzott értéke, ami normális eloszlás esetén közelítőleg 95%-os megbízhatósági szintnek felel meg.
A kiterjesztett bizonytalanság interpolált sávja a méréstartományban (vancomycin szérumszint) 30 20 10 U (%) 0-10 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 mg/l -20-30
Kihívás volt az Intézetnek A sokrétű egyéb munka mellett hogyan tudjuk teljesíteni a vállalt feladatokat időre (a folyamat elhúzódásának egyik oka volt) Meggyőzni az Egyetem, Kar, Centrum vezetését, hogy biztosítsa az anyagi hátteret Hogy minden esetben megtaláljuk a papírmunka (dokumentum gyártás) mögött, hogy miért is fontos ez a laboratóriumnak Egyes részlegek közötti együttműködési készség nőtt
Kihívás volt a NAT-nak is A szakminősítők is most tanulják a gyakorlati munkát Egy komplex, sok szakterülettel rendelkező laboratórium akkreditálása folyt, melynek struktúrája a szakminősítők munkahelyétől lényegesen eltér. Egyetemi struktúrában működő laboratórium oktatás kutatás egysége diagnosztika A szabványok hiánya ezen a területen sok esetben szakmai vitára adhat okot, amiben a NAT képviselője, de esetleg a vezető minősítő sem döntés képes
Kár, hogy az akkreditált státusz nem jár anyagi előnnyel (nem tudja a laboratórium a szolgáltatását drágábban eladni) Profit-orientált laboratórium esetén az akkreditáció költsége megtérül a magasabbra szabható árakban, nálunk nem Kérdés hogy a szakmai büszkeségen túl mi lesz, ami a folyamatot előre viszi?
Tanulságok / kérdések Ki legyen a laboratórium minőségirányítási felelőse? Hány vizsgálatot vonjunk be az első akkreditálási folyamatba? Mit jelent egy vizsgálat a mikrobiológiában? Kell-e felkészítő cég? Milyen hosszú (részletes) dokumentumokat írjunk? Minőségirányítási Szakmai Mi tekinthető szabványnak (kvázi-szabványnak) a klinikai mikrobiológiában? Mi legyen (mi lehet) az OMSZK szerepe a jövőben a vitás kérdések megoldásában (irányelvek)?
Köszönöm a figyelmet