SZERLA Röntgen EC. 1105 Budapest, Kőrösi Cs. S. út 35-37 5/67 tel.: 06-30-9774-125 szekeres.sandor@gmail.com www.szerla-rontgen.hu www.szerla.hu jegyzőkönyvszám: SZ14-000-07-00 1 / 6. oldal Időszakos Felülvizsgálati Jegyzőkönyv A vizsgálat megnevezése és módja: Invazív és intervenciós röntgenberendezések 4/2009.(III.17.) EüM. rendelet szerinti időszakos felülvizsgálata az EEKH 30194-006/2010/OTIG/07.eszközcsop. számon engedélyezett vizsgálati eljárásunk alapján. Az intézet neve, címe: A vizsgálat helye: A vizsgálat tárgya: A vizsgálat ideje: A vizsgálatot végezte: A berendezést üzemeltető intézet megnevezése, címe intézményen belüli részleg megjelölés címe vizsgálóhelyiség, Gyártó, tipus, generátor, azonosító Gyártó, átvilágító-felvételi szerkezet tipus, funkció 2014.hh.nn Szekeres Sándor A vizsgálatnál alkalmazott mérőeszközök: Vizsgáló eszközök Gyártó / Típus Gy.sz./asz. Kalibrálás érvényessége Non-invazív röntgensugár-analizátor RTI Barracuda BC1-04110073 2016-10 Védővezető impedanciamérő Megger -PAT 32 041104/1500 2015-03 Földszivárgóáram mérő Megger -DCM 300E H44226 2015-03 Szórt-sugárzás mérő RFT 27040 41088 2015-03 Multiméter M-3800 905526 2015-03 Diagnosztikai fantom Pehamed FLUORAD 30 fantom DF2, 35090124 Felülvizsgált: 2014-09 Diagnosztikai fantom Pehamed ALPHA fantom DF1 Felülvizsgált: 2014-09 Szűrőkészlet Cu - Al lemezek Szk Felülvizsgált: 2014-09 Felülvizsgált: a kalibrálásra nem kötelezett eszközök saját eljárással rendszeresen felülvizsgálatra kerülnek. A vizsgálat eredménye: Szemrevételezéses vizsgálatok alapján: ALKALMAS Biztonságtechnikai vizsgálatok alapján: ALKALMAS Működési vizsgálatok alapján: ALKALMAS Sugárvédelmi vizsgálatok alapján: ALKALMAS A vizsgált berendezés összességében jelenlegi állapotában használatra: ALKALMAS A következő felülvizsgálat 1 év múlva (2015.hh.nn), vagy a vizsgált tulajdonságok megváltozását okozó beavatkozást követően esedékes. Indoklás, észrevétel:... Melléklet: A sugárzás jellemző kv és dózis jelalakja - 1 oldal. (Digitális felvétel fantomról: n db. páciens név alatt) Budapest, 2014.hh.nn... Szekeres Sándor ügyvezető PH Az időszakos felülvizsgálat nem érinti a más minősítő intézet hatáskörébe utalt kötelező vizsgálatokat.
SZERLA Röntgen EC. ifv jkv. szám: SZ14-000-07-00 2 / 6. oldal 1. Fő (generátor, vezérlő) egység azonosítás Gyártó/típus/gyári szám Átvilágítási paraméter Felvételi paraméter Megjegyzés kv ma 2. Részegységek megnevezés Gyártó / típus azonosító/gyári szám (vizsgáló szerkezet) sugárforrásegység: cső / búra / határoló képalkotó / képerősítő+kamera monitorok injektor DAP mérő megtekintő sw és monitor kv kw ma 3. Készülék dokumentáció vizsgálata 3.1 Előző időszaki felülvizsgálat jegyzőkönyve van nincs megjegyzés 3.2 Specifikációk, korlátozások, működési előírások 3.3 Magyar nyelvű kezelési útmutató a készülék közelében 3.4 Karbantartási és szerviz útmutató 3.5 Berendezés üzemviteli naplója 3.6 Berendezés karbantartási javítási napló 3.7 A kiemelt gyógyászati helyiség biztonságtechnikai felülvizsgálati jegyzőkönyve 4. Szemrevételezéses vizsgálatok 4.1 Higiénés állapot Rendben igen nem megjegyzés 4.2 Feliratok, jelölések megvannak, olvashatók 4.3 Kezelőszervek, biztonsági kapcsolók, fékek 4.4 Kábelek, kábelkötegek rögzítése, csatlakozások és nagyfeszültségű kábelek a látható részeken épek. 4.5 A kötél, lánc és egyéb hajtások állapota a látható részeken ép, sértetlen 4.6 Tartószerkezetek, burkolatok rögzítettsége, vezető sínek állapota a látható részeken épek 4.7 Biztonsági elemek sértetlenek, mechanikus stabilitás, 4.8 Szerkezetek padló, oldalfal, mennyezethez való rögzítettség, mechanikus stabilitás 4.9 Pácienstámasz épsége A nem látható részeken karbantartáskor ellenőrizni kell az állapotot. 5. Megjegyzések, a legutóbbi felülvizsgálat óta történt változások: -...
SZERLA Röntgen EC. ifv jkv. szám: SZ14-000-07-00 3 / 6. oldal 6. Villamos biztonságtechnikai vizsgálatok A készülékek osztályozása áramütés elleni védelem módja és védelem fokozata szerint: (MSZ EN 60601-1:1997 5.1. és 5.2. alapján) I. érintésvédelmi osztályú készülék, B-típusú páciensrésszel Megfelelő határérték mért érték igen nem Megjegyzés 6.1 6.2 Védővezető átmeneti ellenállása Potenciálkiegyenlítő átmeneti ellenállása Földszivárgóáram értéke 63A-ig biztosított berendezésnél Földszivárgóáram értéke 63A feletti biztosítású berendezésnél < 100 mohm < 100 mohm < 30 ma < 300 ma 6.3 Burkolati szivárgóáram értéke < 100 µa Megjegyzések: -... 7. Működési és állapot vizsgálatok Rendben Átvilágítási funkciók igen nem nincs Megjegyzés kv, ma beállítás időmérés AERC BE/KI kapcsolás Lábpedál kapcsoló(k) Felvételi funkciók kv, ma, idő / mas beállítás Anatómiai program használat Expozíciós gomb Egyéb vezérlés Berendezés Be/Ki kapcsolás és visszajelzés Előkészítés kijelzés Sugárzási állapot kijelzés Anódforgatás / fékezés írisz / négyzetes sugárhatároló működése Injektor működése Vészkikapcsoló működik C-tartó, páciens asztal, monitorfal mozgatás C-ív mozgatás, pozicionálás, alaphelyzet C-íven képérzékelő mozgatás, alaphelyzet Padlóval/pácienssel való ütközésvédelem Páciens asztal mozgatás, pozicionálás, alaphelyzet Monitorfal stabilitása, pozicionálás, monitorok rögzítése Egyéb Állókép, mozgókép tárolás és visszanézés Hard-copy készítés Távvezérelt funkciók Működésből eredő zajok: (nincs, csendes, erős, zajos) Megjegyzések: -...
SZERLA Röntgen EC. ifv jkv. szám: SZ14-000-07-00 4 / 6. oldal 8. Átvilágítási - felvételi képalkotás vizsgálati adatok 8.1. Átvilágítási röntgensugárnyaláb mérethatárolása. (MSZ EN 60601-1-3:1995 29.203) Vizsgálat: Átvilágítás közben a blendét maximálisra nyitjuk. A - automata sugárrekesznél átvilágításkor a sugárhatárolás képerősítőre helyezett vizsgáló ábráról mezőméretenként leolvassuk a látómezőt. gyen nagyobb a képerősítő-mezőméret átmérőjétől. négyzetes képhatárolási oldalhossza egyik irányból se le- A képerősítő szélén dózismérővel mérjük a sugármező - egyéb esetben a sugármező nem lehet nagyobb a képerősítő-bemenőernyő méretét. átmérőjétől. Képerősítő Monitoron látott képmező mérete névleges mezőmérete a kép mérete (cm) vízszintesen.(cm) függőlegesen (cm) 1. mezőméret 0 /cm 2. mezőméret 0 /cm 3. mezőméret 0 /cm 4. mezőméret 0 /cm A legnagyobb sugármező kisebb a képerősítő-bemenőernyő átmérőjétől : Igen Nem 8.2. Átvilágítási páciens belépő-dózisteljesítmény, vizuális képfelbontás és alapkontraszt (MSZ EN 61223-3-1:1999 6.9, 6.12, 6.13) Vizsgálat: Képerősítőhöz a lehető legközelebb elhelyezett a diagnosztikai fantomról (DF) átvilágítást kapcsolva a monitorról leolvassuk a még megkülönböztethető vonalpár értéket és megfigyeljük a kontrasztlépcsőt, minden választható mezőméretnél. fókusz- képalkotó sík távolsága: cm képalkotó - detektor távolság: 20cm C-ív belső távolsága: cm átvilágítási üzemmód: fókusz- detektor távolság: cm Alpha fantom Munkapont (kv / ma) mért dózisteljesítmény 1m-re (mgy/min DAP mérő kijelzése (mgy vagy cgy*cm 2 ) Felbontás (lp/mm) + 1mm Cu látható Cu kontrasztlépcsők száma (0-7) látható PMMA lépcső száma (0-4) Munkapont (kv / ma) mért dózisteljesítmény 1m-re (mgy/min Fluorad 30 DAP mérő kijelzése (mgy vagy cgy*cm 2 ) fantom Nagy-kontrasztú átfogás (1-17) Alacsony-kontrasztú átfogás(0-8) A képfelbontás és alapkontraszt megfelelő: ha a 7 Cu kontrasztlépcső minden fokozata látható és a felbontás 0,9 vonalpár/mm élőképnél. Mező 1. méret 2. méret 3. méret 4. méret Igen Nem
SZERLA Röntgen EC. ifv jkv. szám: SZ14-000-07-00 5 / 6. oldal 8.3. Átvilágítási üzemmódok, képfeldolgozás Átvilágítás során alkalmazható üzemmódok valamint képfeldolgozási lehetőségek jellemzői: Rekurzív szűrők: Normál átvilágítás: Pulzáló átvilágítás: Impulzusos átvilágítás: Boosted (megemelt dózisú) átvilágítás: One Shot (egydózisos) átvilágítás: Real Time szubtrakció (DSA): 8.4. Csőfeszültség, dózis és sugárminőség (MSZ EN 61223-3-1:1999 6.8) Vizsgálat: Teljes mezőméretnél, a fantomok szerinti munkapontnál mérjük a csőfeszültség pontosságát és a dózisteljesítményt. - ha a kv eltérés ±10%-on belüli. Fókusz - detektor távolság: cm beállított mért számolt sz. üzemmód kv ma kv 1 50 2 60 3 70 4 80 5 90 6 100 7 110 dózis [mgy] Idő [sec] TF (mm Al) HVL (mm Al) kv eltérés % Dózisteljesítmény [mgy/s] átvilágítási dóziskihozatal 1 m-re [µgy/mas] Detektor helyezte a 8.2 pont szerinti pozíció. Követelmény a TF és HVL értékekre: TF > 2,5 mm Al és HVL (80kV) > 2,3 mm Al. Amennyiben Cu szűrőket is alkalmaz a rendszer, akkor HVL értékre jóval nagyobb érték adódik (6-40 mm Al). 8.5. Egyéb vizsgálati körülmények, eredmények, megjegyzések : - A kv, dózis(teljesítmény), idő, HVL és TF értékeket az analizátor az expozícióból egyidejű méréssel határozta meg.
SZERLA Röntgen EC. ifv jkv. szám: SZ14-000-07-00 6 / 6. oldal 9. Sugárvédelmi vizsgálatok 9.1. Használható sugárvédelmi eszközök (MSZ 824:1999) Védőkötény, védőkabát Defenzor, védőállás, védőfal Mennyezeti függesztésű védőlap Ólomgumikesztyű Védő szemüveg Gonádvédő Ólomgumi lapok Ólom jelölések felvételek megjelölésére rendben igen nem nincs megjegyzés 9.2. Szórt sugárzás elleni védőeszköz vizsgálata átvilágító üzemmódban (MSZ 824:1999 6.1-6.9) Vízfantom: 25x25x15 cm Sugármező mérete a képérzékelőn: 400 cm 2 (20x20cm / =22,6cm) Átvilágítási mérési csőfeszültség és csőáram (90 kv / 1 ma): kv / ma Átvilágítási üzemmód: ssz ólomegyenérték jelzés nélküli eszköz megnevezése 1 2 Ólomegyenérték jelzéssel ellátott eszköz nincs méréssel vizsgálva. eszköz nélkül µgy/h eszközzel µgy/h gyengítés % 9.3. Röntgen-sugárforrásegység sugárvédelmi árnyékolásának mérése (MSZ EN 60601-1-3:1995 29.204.) Letakart sugárkilépő nyílás mellett a mért dózisteljesítmény értéktartománya a sugárforrástól egyelő távolságban, a fősugárirányra merőleges 4 irányban lett ellenőrizve a fókusztól 1 m-re. ha 1 mgy/h Átvilágítási üzemmód: Terhelés: kv, ma A mért legnagyobb érték : mgy/h A röntgen-sugárforrásegység sugárvédelmi árnyékolása megfelelő: Igen Nem 9.4. Egyéb vizsgálati körülmény, eredmény, megjegyzés: Vizsgálatok során a szórt sugárzás ellen az egyéni védőeszközök használatával és a távolság tartás alkalmazásával lehetséges védekezni. DAP mérő kijelzése a vizsgálat végén:... vizsgálati jegyzőkönyv vége
SZ14-000-07-00 sz. jegyzőkönyv melléklete Sugárzás jellemző kv és dózis jelalakok Expozíciós adattábla és jelalakok...