Gyógyászati segédeszközök, orvostechnikai eszközök befogadáspolitikai kérdései



Hasonló dokumentumok
T/6645/104. számú EGYSÉGES JAVASLAT. az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló T/6645. számú törvényjavaslat ZÁRÓSZAVAZÁSÁHOZ

Alcím: Egyéb járulékok és hozzájárulások

CIB Csoport Fenntarthatósági jelentés 2010

GYÓGYSZEREINK. 10. oldal. 4. oldal. 13. oldal. Júliustól új elvek mentén, új szisztéma szerint működik a tisztifőgyógyszerészi rendszer

Egészségügyi intézmények gazdálkodása

Közhiteles nyilvántartások az egészségügyben II. rész

TÁJÉKOZTATÓ ORSZÁGTANULMÁNY SZLOVÉNIA EGÉSZSÉGÜGYÉRÕL SZLOVÉNIA. Ljubljana. Informatikai és Rendszerelemzési Fõigazgatóság Rendszerelemzési Fõosztály

Vetőné Mózner Zsófia Fogyasztási szokások és trendek vizsgálata Európában és az USA-ban

AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK

Az egészségügyrıl szóló évi CLIV. törvény módosítása

A kemoterápiás kezelések új, költséghatékony ellátást támogató finanszírozási rendszerének kialakítása Magyarországon

NEGYEDÉVES JELENTÉS október 15.

XIII. KERÜLETI EGÉSZSÉGÜGYISZOLGÁLAT KÖZHASZNÚ NONPROFIT KORLÁTOLT FELELŐSSÉGŰ TÁRSASÁG ÜGYVEZETŐ IGAZGATÓ

gazdálkodás 52. ÉVFOLYAM 2. SZÁM 137

PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM KLINIKAI KÖZPONT

E rendszerben csak az az eljárás kerülhet befogadásra a közfinanszírozásba, amely szerepel az Engedélyezett Orvosi Eljárások katalógusában.

Hazai gyógyszerkiadások nagysága

EMMI szakmai irányelv. az egészség-gazdaságtani elemzések készítéséhez

Egyéni számlás felosztó-kirovó nyugdíjrendszerek

Jogszabályok AZ ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR HIVATALOS LAPJA

2005. évi XCV. törvény. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról1

Az Allianz Életprogramokhoz köthetõ kiegészítõ biztosítások

EFPIA TRANSZPARENCIA MÓDSZERTANI ÚTMUTATÓ - MAGYARORSZÁG, 2016 IPSEN EFPIA TRANSZPARENCIA PROGRAM MÓDSZERTANI ÚTMUTATÓ

Elérhetôségeink: 1535 Budapest, Pf Személyesen bármely postán

Az ügyeleti ellátás szervezésének kérdései a Misszió Egészségügyi Központban

PESCE (General Practitioners and the economics of smoking cessation in Europe)

TUDOMÁNYOS ÉLETMÓDTANÁCSOK IV. ÉVFOLYAM 12. SZÁM

SZABÁLYZAT SZABOLCS-SZATMÁR-BEREG MEGYEI KÓRHÁZAK ÉS EGYETEMI OKTATÓKÓRHÁZ DÍJFIZETÉSI SZABÁLYZAT

K u t a t á s. Demensek a szociális ellátórendszerben. Gyarmati Andrea

ELŐTERJESZTÉS a KÉPVISELŐ-TESTÜLET május 19-i ülésére

Fenntarthatósági jelentés a Generali-Providencia Biztosító Zrt as üzleti évérôl. Biztonságban az oroszlán szárnyai alatt

ALPOLGÁRMESTER J A V A S L A T. AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZOLGÁLTATÁSOK TÉRÍTÉSI DÍJAIRÓL SZÓLÓ SZABÁLYZAT jóváhagyására

United Kingdom Dr Diószeghy Csaba PhD,FCEM,FERC,FFICM

Egészség, mint vállalati kultúra. Függőség és/vagy Munkaképesség konferencia Zalaegerszeg, Dr. Papp Éva

A jelenleg Magyarországon az egészségügyi szektorban használt tervezési eszköztár áttekintése, kritikai értékelése

9. CSALÁDSZERKEZET. Földházi Erzsébet FÔBB MEGÁLLAPÍTÁSOK

Tervezet: A BIZOTTSÁG HATÁROZATA

MIT VÁRUNK AZ ÖNKORMÁNYZATOKTÓL 2006 ÉS 2010 KÖZÖTT? AJÁNLÁSOK BUDAPESTÉRT

TUDOMÁNYOS HÍRLEVÉL DEBRECENI EGYETEM EGÉSZSÉGÜGYI KAR FEBRUÁR (VI. ÉVFOLYAM)

A hivatkozott jogszabály alapján a legfontosabb finanszírozást érintő módosítások az alábbiak:

P7_TA-PROV(2013)0428. Orvostechnikai eszközök ***I

A HÁZIORVOS ÉS A FOGLALKOZÁS EGÉSZSÉGÜGYI ORVOS KAPCSOLATA

A funkcionális tervezés, mint szakmai és gazdasági összefüggést megvalósító terv-készítési módszer a gyakorlatban

A Magyar Kórházszövetség XX. kongresszusának elnöki köszöntője

AEGON Magyarország Általános Biztosító Zrt. AEGON MOTOR CASCO BIZTOSÍTÁS SZABÁLYZAT

LXXII. EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI ALAP. fejezet évi költségvetésének végrehajtása

Életút program. életbiztosítás

Ön hogyan értékeli a 17/2007. Kormányrendeletet? A gyógyszerfelírási szabályokkal kapcsolatos hitek és tévhitek Mérföldkövek a gyógyításban II.

Az ún. státustörvényrõl 1

ÚTMUTATÓ A GYORS EGÉSZSÉGHATÁS-VIZSGÁLAT ELKÉSZÍTÉSÉHEZ. Egészséghatás-vizsgálat: eszköz döntéshozók részére

TarTalomjegyzék a CIg Pannónia életbiztosító Nyrt. Általános életbiztosítási Feltételei

T/1037. számú. törvényjavaslat

Az új és azóta visszavont minimumfeltétel rendszer anomáliáiról

Dokumentum adatlap. Dokumentum típusa: Szabályzat. Egyéb belső szabályozó. Elfogadó: Szenátus. Kancellár Rektor Rektor és Kancellár

Budapest, október 15.

K I V O N A T. Javaslat szív és érrendszeri vizsgálat második ütemére vonatkozó megállapodás elfogadására

EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN

Tisztelt Olvasó, Kedves Tagtársam!

A Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Sebészeti Intézet létszámgazdálkodásának elemzése

A MARKETING ÁLTALÁNOS KÉRDÉSEI. A márkahitelesség hatása a vásárlói árérzékenységre. A márkák hatása a vásárlók preferenciáira.

AZ ING BIZTOSÍTÓ ZRT. 011 JELÛ BEFEKTETÉSI EGYSÉGEKHEZ KÖTÖTT ÉLETBIZTOSÍTÁSÁNAK FELTÉTELEI

Svájc. A haszonértékelést végző releváns intézmények:

Kovács Kornélia Popper Klára Princz Róbertné KÉZIKÖNYV A FÜGGÕ ÉS FÜGGETLEN BIZTOSÍTÁSKÖZVETÍTÕI HATÓSÁGI VIZSGÁHOZ

Adótörvény változások 2016.

REACH a gyakorlatban

Tárgyszavak: internet; digitális termék; digitális tartalom; marketing-mix.

I. Betegfogadási lista

genertel casco ÁLTALÁNOS VAGYONBIZTOSÍTÁSI FELTÉTELEK (ÁVF) GENERTEL CASCO BIZTOSÍTÁS KÜLÖNÖS FELTÉTELEI (GCKF)

KISTARCSA VÁROS ÖNKORMÁNYZAT POLGÁRMESTERE

VÁLTOZTATÁSMENEDZSMENT A HAZAI GYAKORLATBAN

TÁMOP / A felsőoktatási szolgáltatások rendszerszintű fejlesztése

G yakorlati tapasztalatok

ALAPTÁJÉKOZTATÓK ERSTE BANK HUNGARY ZÁRTKÖRŰEN MŰKÖDŐ RÉSZVÉNYTÁRSASÁG

A korszerű közlekedési árképzési rendszerek hazai bevezetési feltételeinek elemzése

Bevezetés az egészségügyi jogi ismeretekbe I. 14. hét

HÍRLEVÉL. Szakmai nyílt nap (2006. március 30.) Tartalom: Szakmai nyílt nap IMEA TEA

ÖSSZEFOGLALÓ ÉRTÉKELÉS

Allianz Klasszikusok baleset-biztosítási fedezetei

Az antimikrobiális szerek élelmiszertermelő állatokban való alkalmazására vonatkozó legjobb gyakorlat keretei az Európai Unióban

XIII. Elektronikus Kereskedelem Konferencia. EGY ÉLMÉNY VOLT! Fókuszban: a vevői élmény június 7-8. Visegrád, Thermal Hotel****

Az integrált vidékfejlesztés lehetôségei Magyarországon

Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár összefoglalója Onkológiai ellátások finanszírozása diagnosztikától a célzott terápiákig

KÖBE LAST MINUTE UTASBIZTOSÍTÁS

BIZTOSÍTÁSI FELTÉTELEK

Társadalmi szükségletek szociális védelmi rendszerek

IV. Fejezet AZ EGÉSZSÉGÜGYI ELLÁTÁSOK RENDSZERE. 1. Cím. Működési elvek

A klinikai audit és az EN szabvány

ÖSSZEFOGLALÓ...3 I. BEVEZETÉS...5 II. A DAGANATOS MEGBETEGEDÉSEK TÁRSADALMI TERHE HELYZETKÉP...6 III. MIT TESZÜNK?...8

2012. évi Üzleti terve

VESZPRÉM MEGYEI ÖNKORMÁNYZAT TÜDŐGYÓGYINTÉZETE, FARKASGYEPŰ ELŐTERJESZTÉS. a Veszprém Megyei Önkormányzat Közgyűlésének február 22-i ülésére

Az id skorú emberek halálozásának és megbetegedésének

A gyógyszertörvény. Két fontos gyógyszerügyi törvényünk. Gyógyszertörvény egy kis történelem


Döntéshozatal a klinikai gyakorlatban. Fülep Zoltán Bács-Kiskun Megyei Kórház, Szegedi Egyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza Kecskemét

PÁLYÁZATI FELHÍVÁS. Észak-Alföldi Operatív Program

Tranzakciós költségek: optimum, méretgazdaságosság, egyensúly

SZERZŐDÉSI FELTÉTELEK a DIMENZIÓ "műtéti szövődmény" betegségbiztosításhoz

KÖSZÖNETNYILVÁNÍTÁS. KÜLÖN KÖSZÖNET ILLETI AZOKAT A LEGFONTOSABB SZERZÔKET, AKIK AZ ANYAG MEGÍRÁSÁBAN RÉSZT VETTEK: n n n n n n n n

A NEMZETI ERÕFORRÁS MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA

HÉZAG NÉLKÜL. Egyeztettünk. A tárgyalásokat a parlamenti választások,

Átírás:

Gyógyászati segédeszközök, orvostechnikai eszközök befogadáspolitikai kérdései Dr. Polák László, Johnson & Johnson Kft. Az egészségügyi technológiák fejlesztésének, forgalomba hozatalának és értékesítésének folyamata gyökeres változásokon megy át világszerte. Amellett, hogy a szakmai véleményezés fontossága és létjogosultsága megmarad, a döntéshozatal egyre magasabb szintekre tolódik, ahol a rendelkezésre álló evidenciák szisztematikus áttekintését és szintézisét követôen hozzák meg egy-egy új orvostechnikai eszköz befogadására vonatkozó döntést. The process of health technology developments, marketing and sales is radically changing worldwide. Although the importance of professional opinion remains the decision making process is shifting to a higher level where systematic review and synthesis of evidence is shaping the coverage of new medical devices and technologies. BEVEZETÔ Az egészségügyi technológiák fejlesztésének, forgalomba hozatalának és értékesítésének folyamata gyökeres változásokon megy át világszerte. Termékfejlesztéseik során a gyártók korábban a minimálisan szükségesre korlátozták a piaci megjelenést megelôzô klinikai és gazdaságossági evidenciákat nyújtó tanulmányokat. Ezek többnyire az orvostechnikai eszközök piaci megjelenéséhez voltak szükségesek. A sikeres marketing az értékesítô és a végfelhasználó klinikus közötti jó kapcsolatrendszerre épült. A klinikus termékválasztási döntése tapasztalati bizonyítékok alapján és a véleményformáló vezetôk (key opinion leader) útmutatásai szerint történt. Ma amellett, hogy a szakmai véleményezés fontossága és létjogosultsága megmarad, a döntéshozatal egyre magasabb szintekre tolódik, ahol a rendelkezésre álló evidenciák szisztematikus áttekintését és szintézisét követôen hozzák meg egy-egy új egészségügyi technológia befogadására, támogatási vagy finanszírozási szintjének megállapítására vonatkozó döntést. A gyógyszerek befogadását már korábban is számtalan klinikai és gazdaságossági tanulmány eredményei segítették. Gyógyászati segédeszközökre és orvostechnikai eszközökre vonatkozóan korábban alig állt rendelkezésre ilyen jellegû tanulmány. Az elmúlt években azonban, a technológiák bonyolultságával arányosan, egyre szaporodtak az ilyen jellegû tanulmányok. Ezáltal lehetôség nyílik arra, hogy az orvostechnikai eszközök befogadása is átlátható szisztematikus értékelésen alapulva történjen. ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK ÉS GYÓGYÁSZATI SEGÉDESZKÖZÖK Az Egészségügyi Technológia: az egészségügyben használatos gyógyszerek, eszközök, terápiás és mûtétes beavatkozások, valamint azon szervezeti és támogató egységek összessége, amelyen belül az egészségügyi ellátás folyik. Az OTA (Office of Technology Assessment) definíciója 1978-ból származik. A definíció összefoglalja mindazon tényezôket, amelyek a megváltozott egészségi állapot helyreállítását vagy javulását segítik elô. A fenti definícióban szereplô eszközök rendkívül változatosak: a legegyszerûbb gyógyászati segédeszköztôl, mint például a mankó, egészen a bonyolult felépítésû orvostechnikai eszközökig, mint a pacemaker, vagy az orvos-elektronikai berendezésekig, mint az ultrahangos képalkotás, CT, MRI, PET-CT, mind az egészségügyben alkalmazott eszközök kategóriájába tartoznak. Az eszközök felépítése, alkalmazási területe, alkalmazásának módja miatt nem egyszerû feladat azok csoportosítása. Nemcsak a laikus emberek, hanem olykor egészségügyi szakemberek számára is dilemmát okoz gyógyászati segédeszközök és orvostechnikai eszközök között különbséget tenni. Nem csoda, hiszen gyógyászati segédeszközök és orvostechnikai eszközök között átfedések vannak: egyesek, mint pl. a vércukormérôk, hallókészülékek, a gyógyszeres hatóanyaggal impregnált kötszerek olyan orvostechnikai eszközök, amelyeket elsôsorban finanszírozási szempontok miatt a gyógyászati segédeszközök közé soroltak (1. ábra). 1. ábra Az orvostechnikai eszközök és a gyógyászati segédeszközök csoportosítása Orvostechnikai eszközök az orvosi ellátás során alkalmazott orvosi mûszerek (többször és egyszer használatos 15

eszközök), aktív implantátumok: pl. pacemakerek és implantálható kardioverter defibrillátorok, koronária és perifériás érkatéterek, stentek és érprotézisek, ízületi protézisek (csípô-, térd-, váll-, könyök-, kisízületi), gerincfixációs implantátumok, sebészeti varrógépek és varróanyagok, laparoszkópos eszközök, neurostimulációs eszközök, cochlearis implantátumok, agyi érkatéterek, sérvhálók. A gyógyászati segédeszközök átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élôk diagnosztikus, terápiás, rehabilitációs, ápolási technikai eszközei, amelyek terápiás hatás mellett a betegek életminôségének javítását biztosítják. Ilyenek pl. a sztóma-terápiás eszközök, inkontinencia betétek és pelenkák, sérvkötôk, kerekes székek, légzésterápiás eszközök. Ezek az eszközök betanítást követôen a beteg által önállóan használhatók. Az elôbbi csoportosítást a befogadás-politikai problémák miatt vázoltam, ugyanis más befogadási folyamatszabályozást igényelnek a gyógyászati segédeszközök és mást az orvostechnikai eszközök. Az orvostechnikai eszközök gyakran új eljárást tesznek lehetôvé, melyek az egészségügyi ellátás szakmai irányelveit módosítják. Ezért ilyen esetekben indokolt azok szakmai és etikai szempontból való véleményezése. EGÉSZSÉGÜGYI TECHNOLÓGIÁK FINANSZÍROZÁSA Az egészségügyi ellátásra fordítandó források szûkössége, az egészségügyi technológiák gyors és széleskörû fejlôdése, a lakosság elöregedése, a lakossági igények változása bonyolult feladat elé állítja az egészségügyi ellátórendszer különbözô érdekcsoportjait (stakeholdereket): pácienst, egészségpolitikust, finanszírozó biztosítót, az ellátó intézményrendszer tulajdonosát és irányító menedzsmentjét, az ellátó orvost és egészségügyi szakszemélyzetet, valamint az ellátáshoz szükséges egészségügyi technológiák gyártóit és forgalmazóit. Az ellátandó populáció érdeke a gyors hozzáférés az egészségügyi ellátáshoz, lehetôség szerint a rendelkezésre álló legmagasabb színvonalon. Az információ gyors terjedése tudatossá teszi az állampolgárokat arra vonatkozóan, hogy milyen ellátást szeretnének. A televíziónak, az internetnek köszönhetôen képes az egyes technológiák megjelenését követôen gyorsan tájékozódni egy-egy új eszköz, eljárás elônyeirôl és hátrányairól. A beteg egyéni érdeke, hogy a lehetô legrövidebb idô alatt, minél kisebb megterheléssel visszanyerje egészségét, mozgásképességét. Néhány évtizeddel ezelôtt a betegek könnyebben beletörôdtek egészségi állapotuk megváltozásába, látva az akkor rendelkezésre álló lehetôségeket. Ma az informált betegnek, amikor azt észleli, hogy a legtöbb betegségre már van megoldás, az egészségügyi ellátórendszerrel szembeni elvárása az, hogy amennyiben a technológia biztonságos és hatásos, azt meg is kapja. Az új egészségügyi technológiákat gyártók és azt alkalmazó orvosok, egészségügyi szakdolgozók érdeke, hogy az információ a lehetô legrövidebb úton és idô alatt eljusson a beteghez. Az egészségügyi technológiák sûrûjében viszont nehéz eligazodni. Melyik a jó technológia? Erre válaszként újabb kérdés következik: milyen szempontból? Praktikus válasznak tûnhet: az, amelyik az egyénnek a lehetô legjobb felépülést biztosítja bármilyen áron. A gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök, orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát megelôzôen a gyártónak bizonyítania kell a termék minôségét, biztonságát és hatásosságát. Mindezek a forgalomba hozatali engedélyezés feltételei. Ez azonban még nem ad választ arra, hogy melyik a legjobb technológia. Ismételten feltevôdik a kérdés: milyen szempontból? Kellôen hatásos-e a termék? Hatásosabb, mint a korábban alkalmazott technológiák? Hatékony-e a termék, azaz öszszességében ugyanolyan vagy kevesebb ráfordítással jobb és gyorsabb felépülést kap cserébe a beteg, kisebb megterheléssel? A forgalomba hozatali engedélyezés során bizonyítást nyer az egészségügyi technológia hatásossága, illetve bizonyos esetekben az is, hogy jobb végeredményre képes, mint egy másik technológia. Az új technológia kezdeti költségei viszont általában magasabbak, a költségminimalizáció hosszabb távon érvényesül. Valakinek ki kell fizetnie az egészségügyi technológia árát: ki fizet? Az egyén? A társadalombiztosító? Az állami költségvetés? A költségvetési kötöttségek egyre nagyobb körültekintést igényelnek az egészségpolitikai és egészségügyi finanszírozási döntések meghozatalánál. Az egyéni és a társadalmi érdek gyakran nem fedi egymást. Az egyén szempontjából az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés és a hatásosság, eredményesség a legfontosabb. Mivel nem ô fizet közvetlenül az ellátásért, kevésbé árérzékeny, ezért a hatékonyság számára kisebb jelentôségû. A társadalombiztosítás szemszögébôl a hatásosság mellett egyre nagyobb jelentôséget kap a hatékonyság: egységnyi költséggel az összhaszon maximalizálása. Egészségügyben hatékonyság javítása azonban csak a méltányossági szempontok figyelembevételével történhet: az összhaszon maximalizálása mellett az összhaszon megoszlását is biztosítani kell mind horizontálisan (azonos betegség, azonos ellátás), mind vertikálisan (súlyosabb betegség, magasabb szintû ellátás). Figyelembe véve az ellátandó feladatok bôvülését (lakosság öregedése), a rendelkezésre álló lehetôségek egyre növekvô sokaságát (új, hatásos, de költséges technológiák), a korábbi mindenkinek mindent a legmagasabb színvonalon elv költségvetési szempontból nem tartható. Szükség van egy világítótoronyra, mely iránymutatást ad: melyek azok a betegségek, amelyek gyógyítására nagyobb hangsúlyt kell fektetni (prioritások meghatározása), illetve a kezelési eljárások/technológiák közül kiválasztani a méltányosság figyelembe vételével a leghatékonyabbakat (egészségügyi technológia elemzés/értékelés). Furcsa ellentmondás, hogy az állam egyrészt ösztönzi az innovációt, majd az innovatív technológiáért nem hajlandó fizetni. A költségrobbanás többek között a fejlesztés ösztönzése, valamint az egyre növekvô gyártási, minôségi és finanszírozási követelményrendszer együtthatásának eredménye. Ezért gyártó és stakeholderek (ellátó, egész- 16

ségügyi technológiaértékelô, finanszírozó) között már a fejlesztés kezdeti szakaszában ki kellene alakulnia egy párbeszédnek ahhoz, hogy ezek a problémák elkerülhetôk legyenek. Utópiának tûnik, de vitathatatlan, hogy együttmûködésnek kell lennie a felek között, és a különbözô érdekcsoportoknak igyekezniük kell megszabadulni a másik féllel szemben fennálló elôítéleteiktôl. Ez csak folyamatos párbeszéddel, a felek álláspontjának kölcsönös megismerésével biztosítható. Ki kell lépnie az elefántcsonttoronyból minden érdekeltnek, hogy elmagyarázhassa álláspontját és eloszlassa az esetleges tévhiteket, bizalmat építve ezáltal maga körül. Ahhoz, hogy egy technológia széles körben elterjedhessen és méltányosan biztosítható legyen a szakmailag meghatározott rászoruló betegcsoportoknak, társadalombiztosítási támogatás, finanszírozás szükséges: ez a NE- GYEDIK AKADÁLY azt követôen, hogy a gyártó igazolta a termék minôségét, biztonságát és a hatásosságát. A negyedik akadály leküzdéséhez egészség-gazdaságtani adatok, randomizált klinikai vizsgálatok hosszú sorára van szükség. 2. ábra Mennyit vagyunk hajlandóak fizetni egy új technológiáért? A 2. számú ábra két technológiát (A és B) hasonlít öszsze, amelyek azonos betegség kezelésére alkalmasak: B technológia hatásosabb, mint A (pl. kevesebb a beavatkozást követô szövôdmény, rövidebb a felépülési idô). A fizetési hajlandóság arányosan nô a hatásossággal, de bizonyos szintet nem lép túl. Ahhoz azonban, hogy a fizetési hajlandóság a hatásosság arányában növekedjen, egészség-gazdaságtani számításokra, evidenciákra van szükség. Mindez, szemben a gyógyszerekkel, még mindig kevésbé áll rendelkezésre orvostechnikai eszközök, és még kevésbé gyógyászati segédeszközök esetében. Többek között ez is nehezíti az eszközök befogadási folyamatát. Az orvostechnikai eszközök befogadását nehezítô tényezôket, összehasonlítva a gyógyszerekével, a mellékelt összefoglaló tartalmazza (1. táblázat). 1. táblázat Az orvostechnikai eszközök és gyógyszerek jellemzôi befogadáspolitikai szempontból ÚJ EGÉSZSÉGÜGYI TECHNOLÓGIÁK BEFOGADÁSA Az elôbbiekben már említettem, hogy szükség van egy világítótoronyra, amely irányt mutat, mely betegségek ellátására kell több forrást összpontosítani, és milyen hatékony technológiák állnak rendelkezésre ezek kezelésére. A gyógyszer és orvostechnikai eszköz fenti összehasonlítása is magyarázza, hogy miért szabályozottabb a gyógyszerek befogadása az orvostechnikai eszközökhöz képest. Jogharmonizációs kötelezettségnek eleget téve, gyógyszerek esetében az európai uniós csatlakozásunk idôpontjától, 2004. május 1-jétôl hatályos a törzskönyvezett gyógyszerek és különleges táplálkozási igényt kielégítô tápszerek befogadását szabályozó, (megjelenését követôen többször módosított) 32/2004. ESZCSM-rendelet. Gyógyászati segédeszközökre vonatkozóan csupán 2007. április 1-je óta van érvényben a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történô befogadásáról, támogatással történô rendelésérôl, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzésérôl szóló 14/2007. EüM-rendelet (3. ábra). Az új gyógyászati segédeszközök befogadását szabályozó rendelet azonban nem mentes olyan rendelkezésektôl, amelyek ésszerûtlennek tûnnek (3. ábra). Ilyenek pl. a különbözô eljárási határidôk: érthetetlen, miért kell egy névváltozás vagy méretváltozás bejelentése miatt 90 napig várni a döntésre, amikor árcsökkentés esetén a határidô 30 nap. Normál eljárás esetében célszerû lett volna különbséget tenni a határidô tekintetében attól függôen, hogy az eszközre vonatkozóan készült-e már technológiaértékelés más országbeli technológiaértékelô intézetben, és annak csak adaptálása szükséges a hazai viszonyokra, illetve Magyarországon egy teljesen új technológiaértékelést kell elkészíteni. A gyógyító-megelôzô ellátások költségvetésébôl, a HBCS, illetve a tételes elszámolás alá esô egyszer használatos eszközök és implantátumok, valamint a nagy értékû, országosan még nem elterjedt mûtéti eljárások, beavatkozások keretén belül finanszírozott orvostechnikai eszközök és eljárások befogadási folyamata továbbra sem átláthatóan szabályozott. Bár új eljárás befogadását a 6/1998-as, az 17

3. ábra A gyógyászati segédeszközök befogadási folyamata egészségügyi ellátásban használt szakmai kódrendszerek és finanszírozási paraméterek karbantartásának jogi szabályozásáról szóló NM-rendelet szabályozza, a finanszírozott szolgáltatók és a finanszírozási keretek megállapítására nincs lehetôség azt követôen, hogy az 50/2002-es, az egészségügyi szakellátási kapacitásmódosítások szakmai feltételeirôl, eljárási rendjének és az új szolgáltatók befogadásának szabályairól szóló rendeletet a 361/2006-os, az egészségügyi ellátórendszer fejlesztésérôl szóló 2006. évi CXXXII. törvény végrehajtására vonatkozó kormányrendelet hatályon kívül helyezte úgy, hogy az új eljárások és eszközök befogadásáról nem rendelkezett. Ezért belátható idôn belül szükség lenne egy olyan befogadási rendszer kidolgozására, amelyik rendelkezik a fekvô- és járóbeteg-ellátásban, valamint az egynapos sebészetben alkalmazható orvostechnikai eszközök befogadásáról. Ez különösen az egynapos sebészeti ellátások tekintetében lenne sürgetô, mert számos orvostechnikai eszköz olyan minimálisan invazív, új eljárást tesz lehetôvé, amely egynapos sebészeti ellátásban is végezhetô. Hiába történnek egészségügyi fejlesztések az egynapos sebészeti ellátóhelyek tekintetében, ha az ott végezhetô eljárások finanszírozása elégtelen, és nem fedezi a valós költségeket. Azzal is célszerû tisztában lennie a döntéshozónak, hogy az egynapos sebészeti ellátások kezdeti költségei magasabbak lehetnek. Azok hozadéka nem az azonnali mûtéti kiadások csökkenése, hanem a rövidebb kórházi bennfekvés, a kisebb mûtéti megterhelésbôl adódó rövidebb táppénzes idôszak, illetve a kevesebb szövôdmény együttes kiadáscsökkentô hatásából adódik. Erre vonatkozóan is választ tud adni a technológiaértékelésen alapuló befogadási rendszer. Az egészségügyi technológiák támogatását, finanszírozását fedezô költségvetési keretek elkülönítése (SILO BUDGET) befogadás szempontjából elônytelen, hiszen egy-egy értékelésnél az összehasonlításhoz komparátorként többnyire azonos technológiát alkalmaznak (gyógyszert gyógyszerrel, orvostechnikai eszközt orvostechnikai eszközzel hasonlítanak össze) de a technológiaértékelés lényege, hogy kiválassza: egy-egy betegség adott súlyossági szintjén melyik a leghatékonyabban alkalmazható egészségügyi technológia. Célszerû lenne átjárhatóságot biztosítani az egyes költségvetési keretek között azért, hogy a technológiaértékelés során született javaslatok finanszírozási szempontból kivitelezhetôk legyenek. A kiadások alakulását összességében, az egészségügyi ráfordítások egészére vonatkozóan, és nem költségvetési keretekre bontva célszerû figyelni. A rövidtávú gondolkodás arra ösztönöz, hogy minél alacsonyabb kezdeti kiadással érjenek el eredményt. A hosszú távú, több éven belül megtérülô kiadás nem ösztönzi a döntéshozókat a hatékony, de magas kezdeti költségeket generáló technológiák finanszírozására. Mire hosszú távú evidenciák állnának rendelkezésre, addig egyes orvostechnikai eszközök már elavultnak számítanak az átlagosan 18 hónapos életciklus miatt. Ezért orvostechnikai eszközök esetében célszerû lehet akár a korlátozott befogadást alkalmazni úgy, hogy a befogadást bizonyos feltételekhez köti a finanszírozó addig, amíg kellô mennyiségû és minôségû evidencia nem áll rendelkezésre. A befogadás kezdeményezésére illetve magára a befogadási folyamatra vonatkozóan Európa-szerte eltérô gyakorlatok léteznek. Megfontolásul a szlovén példát vázolom (4. ábra). A szlovéniai befogadási rendszer átláthatóságát biztosító jellegzetes elem egy olyan prioritási lista, amelyben 4 kritérium szerint súlyozva rangsorolják a technológiák prioritásoknak való megfelelését: Az új technológia klinikai hatásossága az Egészségügyi Minisztérium által megállapított stratégiai fontosságú területek ellátása szerint 18

4. ábra A szlovéniai befogadási rendszer 5. ábra A hazai befogadási rendszer javaslata Az új technológia hatékonysága szerint Az új technológia társadalomra gyakorolt hatása szerint Az új technológia mekkora populációt érint Az orvostechnikai eszközök magyarországi transzparens befogadási rendszerére vonatkozó javaslat a következôképpen ábrázolható (5. ábra). A javasolt folyamat a már szabályozott gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök befogadási folyamatának bizonyos elemeit magában foglalja, azonban figyelembe veszi a gyógyító-megelôzô ellátások finanszírozásából adódó sajátosságokat. Ilyen az ETT-szakvélemény szükségessége, a kódkarbantartó munkabizottság szerepe a döntéshozatali folyamatban vagy a költségvetés tervezési idôszaka. A javaslat szerint az egészségügyi technológiaértékelés a munkabizottság tevékenységét támogatná. A beadás a szakmai és gyártói szervezetek együttmûködésével folyamatosan zajlana, akárcsak a munkabizottság javaslattétele, azonban a finanszírozási döntéseket egy évben egyszer hozná az egészségpolitika és a finanszírozó, a rendelkezésre álló javaslatok alapján és a rendelkezésre álló költségvetési keretek figyelembe vételével, minden év december végén. Így a befogadott új eljárások és eszközök költségvetési fedezete következô év januárjától állna a szolgáltatók rendelkezésére. A befogadási döntések meghozatalához egyre nélkülözhetetlenebbek a klinikai és gazdaságossági evidenciák. Ezt felismerve az európai orvostechnikai szövetség (EUCOMED) létrehozta egészség-gazdaságtani szakma és gyártók együttmûködésével az Európai Kutatóintézetet (European Research Institute), amelynek célja európai egészség-gazdaságtani evidenciák biztosítása orvostechnikai eszközökre vonatkozóan az egészségpolitikai és egészségügyi finanszírozási döntéshozatal elôsegítésére. Az egészség-gazdaságtani szakma részérôl a London School of Economics (Prof. Dr. Panos Kanavos), a Bocconi Egyetem, Milánó (Prof. Dr. Elio Borgonovi) és a Technische Universität, Berlin (Prof. Dr. Reinhardt Busse) vesznek részt az együttmûködésben. Az európai egészségügyi technológiaértékelô intézetek hálózata, az EUnetHTA szorosabb együttmûködést kezdeményezett a tagintézmények között, melynek célja: a párhuzamos értékelések/elemzések elkerülése, az erôforrások hatékonyabb felhasználása a HTA súlyának növelése a tagállamok egészség-gazdaságtani döntéshozatalában a HTA és az egészségpolitika közti kapcsolat megerôsítése 19

Az együttmûködés eredményeként olyan egészségügyi technológiaelemzések (core HTA) kidolgozását vállalták, amelyek iránymutatást adhatnak a tagállamok egészségpolitikai döntéshozatalaiban. ÖSSZEFOGLALÓ Az átfogó, egészségügyi technológiaértékelésen alapuló befogadási rendszer kialakítása jelentôs mértékben elôsegítheti az egészségügyi ellátás színvonalának és hatékonyságának javítását, elôsegítve az egészségügyi költségvetés tervezését és tarthatóságát. A demográfiai változásokat, morbiditási mutatókat figyelembe vevô ellátási szükségletek prioritási listája, ennek megfelelô ellátóstruktúra kialakítása és a rendelkezésre álló technológiák transzparens befogadáson alapuló hozzárendelése kiszámíthatóvá teheti az egészségügyi közfinanszírozást. IRODALOMJEGYZÉK [1] Gregory de Lissovoy, John Hutton, Meghan Werner (MEDTAP Institute at UBC): Health Technology Assessment: Global best practice, 2005. november 1. [2] Economic Policy Committee and the European Commission (DG ECFIN): The impact of ageing on public expenditure: projections for the EU25 Member States on pensions, health care, long-term care, education and unemployment transfers (2004-2050) [3] Magyar Közlöny, 165. szám, 2006. december 28: 361/2006-os, az egészségügyi ellátórendszer fejlesztésérôl szóló 2006. évi CXXXII. törvény végrehajtásáról szóló kormányrendelet [4] Magyar Közlöny, 30. szám, 2007. március 14: 14/2007- es, a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történô befogadásáról, támogatással történô rendelésérôl, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzésérôl szóló egészségügyi minisztériumi rendelet A SZERZÔ BEMUTATÁSA Dr. Polák László, MSc a Johnson & Johnson Kft. hatósági kapcsolatok vezetôje. 1985-ben a Marosvásárhelyi Egyetemen általános orvosi, majd 1993-ban a budapesti Semmelweis Egyetemen baleseti sebész szakorvos diplomát tett. 1985-1989 között a Nagyszebeni Megyei Kórház rezidens orvosa. 1989-1996 között a Szent Borbála Megyei Kórházban baleseti sebészként dolgozik. 2006-ban a Semmmelweis Egyetemen egészségügyi szakmenedzser (MSc) végzettséget szerzett. 2001-tôl a Johnson & Johnson Kft. hatósági kapcsolatok vezetôjeként dolgozik. Az egészség befektetés címmel a DEMOS Magyarország Alapítvány és a TESZ Alapítvány közös konferenciát rendezett 2007. október 3-án. A konferencia középpontjában az az elgondolás állt, miszerint az egészség nemcsak az egyén számára fontos, hanem az általános egészségi állapot fejlesztése egy ország gazdasági fejlôdésének és társadalmi kohéziójának is záloga lehet. Az egészséges ember sokkal hatékonyabb munkaerô, kevesebbet betegeskedik és ezáltal magasabb színvonalon képes dolgozni, mint az, akinek nem tökéletes az egészsége. Nagyon fontos tehát kihangsúlyozni az egyén és a közösség együttes felelôsségét, azt, hogy az egészségünk valóban a legfontosabb érték kell, hogy legyen. Az egészség befektetés c. új tanulmányban az egészségi állapot összetett, erôteljes és szerteágazó hatásait világítják meg a szerzôk elsôsorban döntéshozók és vállalatvezetôk számára. Bemutatják, hogy a lakosság, a munkavállalók egészségi állapotára figyelmet fordítani, azt fejleszteni a vállalatok számára forintban, a politikának pedig adott esetben szavazatokban kifejezhetô eredményeket hoz. A konferencián a tanulmány ismertetése mellett neves kutatók és a lakossági vagy vállalati egészségfejlesztés hozadékait a gyakorlatban megtapasztalt szakemberek osztották meg tapasztalataikat. További információk és az ingyenesen letölthetô tanulmány megtalálhatók a www.demos.hu, www.teszalapitvany.hu honlapokon. 20