Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz Élő, attenuált varicella-zoster vírus (OKA törzs) vakcina Mielőtt Önnél elkezdenék alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az oltásban részesülő személy olvassa, de, mivel felnőttek és gyermekek is részesülhetnek oltásban, lehetséges, hogy Ön gyermekének olvassa fel. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Varilrix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt megkapja a Varilrix-et 3. Hogyan kell alkalmazni a Varilrix-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Varilrix-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Varilrix és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Varilrix a bárányhimlő (varicella) vírus által okozott megbetegedések elleni védelemre szolgál 9 hónapos életkortól. Hogyan hat a Varilrix A Varilrix oltás varicella-zoster vírust tartalmaz, amely a bárányhimlő kórokozója. Az oltóanyag legyengített vírust tartalmaz, így nem okoz bárányhimlőt egészséges embereknél. A Varilrix oltás védelmet nyújt a bárányhimlővel szemben. Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben. Bárki elkaphatja a bárányhimlőt gyerekkorban, azonban néhányan csak serdülő- vagy felnőttkorban, amikor a fertőzés súlyosabb, még egészséges embereknél is. Mint minden más vakcina, a Varilrix sem biztos, hogy minden oltottnál teljes védettséget biztosít. Ugyanakkor az oltott esetében a betegség enyhe lefolyású, összehasonlítva azokkal, akik nem kaptak oltást. 2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt megkapja a Varilrix-et Nem alkalmazható a Varilrix, ha: Önnek korábban már volt allergiás reakciója Varilrix-re, neomicinre (amely egy antibiotikum) vagy e vakcina bármely egyéb összetevőjére. A hatóanyagok és az egyéb összetevők felsorolása a Betegtájékoztató 6. pontjában található. Azonban, ha neomicin kezelést követően Önnél kontakt dermatitisz (bőrgyulladás) alakul ki, Ön részesülhet Varilrix oltásban. Önnek korábban valamilyen allergiás reakciója volt bármilyen bárányhimlő elleni oltás beadása után. Ön bármilyen lázzal járó akut, súlyos betegségben szenved. Ebben az esetben az oltást el kell halasztani, amíg Ön meggyógyul. Kisebb fertőzés, mint például a megfázás nem jelent problémát, de ezt oltás előtt jelezze kezelőorvosának. Ön terhes. Ezen felül el kell kerülni a teherbeesést az oltást követő 1 hónapban. OGYI/31531/2014 OGYI/49026/2014
Önnek bármely olyan betegsége van (mint az emberi immunhiányt okozó vírus (HIV) fertőzés vagy a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)), vagy olyan gyógyszert szed, amely az immunrendszert gyengíti. Az, hogy Ön megkapja-e ezt az oltást, az az immunrendszer védekezőképességének szintjétől függ. Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Varilrix Önnek való beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: az Ön vagy családja kórtörténetében allergiás betegségek fordulnak elő. Önnek legyengült az immunrendszere (pl. HIV fertőzése van). Kezelőorvosa Önt szoros megfigyelés alatt kell tartania, mivel az oltásra adott válasz nem feltétlenül elégséges a betegséggel szembeni védelem biztosításához (lásd a 2. pontban a Nem alkalmazható a Varilrix részt). Önnél hamarosan tuberkulózis kimutatására alkalmazott bőrvizsgálatot végeznek. Ha ezt a bőrvizsgálatot a Varilrix beadását követő 6 héten belül végzik, az eredmény esetlegesen nem lesz megbízható. Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is. Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult. 2 Mint más védőoltások, a Varilrix sem nyújt teljes védelmet a bárányhimlő ellen. Azonban ha már beoltott embereknél jelentkezik a bárányhimlő, az rendszerint nagyon enyhe lefolyású a védőoltásban nem részesült embereknél bekövetkezőhöz képest. Ritkán a vakcinában levő legyengített vírus átterjedhet egyik emberről a másikra. Azon oltottak, akiken bárányhimlő-szerű kiütések fejlődtek ki, a bőrkiütések teljes eltűnéséig kerüljék el a találkozást terhes nőkkel és azokkal, akiknek veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegségük van. Mindamellett nem zárható ki a vírus átterjedése bőrkiütést nem mutató oltott személyről a vele kapcsolatban álló fogékony személyekre sem. Egyéb gyógyszerek és a Varilrix Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is. Az acetilszalicilsav, illetve a hasonló (szalicilátoknak nevezett) gyógyszerek szedését kerülni kell a Varilrix oltást követő 6 héten át, mivel az egy Reye-szindrómának nevezett súlyos betegséget okozhat, amely az összes belső szervet megtámadhatja. Azon személyek immunizálása, akik humán immunglobulint kaptak, vagy vértranszfúzióban részesültek, legalább 3 hónappal elhalasztandó. Ha a Varilrix-szal egyidejűleg Önnek más védőoltást is kapnia kell, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy ezt meg lehet-e tenni, vagy el kell-e halasztani a másik oltás beadását. Terhesség, szoptatás és termékenység A Varilrix-ot nem szabad adni terhes nőknek. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az is fontos, hogy ne essen teherbe az oltás beadását követő egy hónapon belül. Ezen időszak alatt a teherbeesés elkerülése érdekében hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Varilrix befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3 3. Hogyan kell alkalmazni a Varilrix-et? Hogyan adják be a Varilrix oltást: Amennyiben gyermeke: 9 hónapos elmúlt, de 12 éves vagy annál fiatalabb, a helyi ajánlásoknak megfelelően 2 adag oltást fog kapni. 13 éves kor felett 2 oltást kap. A második oltást az első adag beadása után 6-10 hét múlva kell beadatni. A súlyos bárányhimlő fertőzés kockázatának kitett személyek (pl. rákellenes kezelés alatt állók) további védőoltás adagokban részesülhetnek. Kezelőorvosa Önnek bőr alá fogja az oltást beadni. Beadásának helyéül leginkább a felkart javasolják. Kezelőorvosa a védőoltás beadásának helyén a bőrfelületet alkohollal vagy más fertőtlenítőszerrel törli le, és hagyja, hogy a bőr a védőoltás beadása előtt megszáradjon. Intravénásan tilos az oltást beadni! 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden oltás, így a Varilrix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mint minden injekcióban beadott vakcina esetén, nagyon ritkán (10 000 oltásból kevesebb mint 1 esetben) előfordulhatnak súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók). Ezek a következő formában jelenhetnek meg: viszkető kiütések vagy hólyagok, a szem és az arc duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ha Önnél vagy gyermekénél a fentiek közül bármelyik tünet jelentkezik, sürgősen forduljon orvoshoz. A következő mellékhatások fordultak elő a Varilrix-nél: Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben): fájdalom és bőrpír a beadás helyén. Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben): duzzanat az injekció beadási helyén; láz 38 C os vagy ennél magasabb (végbélben mérve); bőrkiütés (foltok és/vagy hólyagok). Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb1 esetben): felső légúti fertőzés; torokfájás, nyelési nehézség; nyirokcsomó-duzzanat nyakon, hónaljban vagy ágyéktájon; ingerlékenység; fejfájás; álmosság; köhögés; orrfolyás vagy orrdugulás, tüsszentés; hányinger; hányás; bárányhimlőszerű bőrkiütés; viszketés; fájdalom, ízületi duzzanat; izomláz (melyet nem testmozgás okoz), izomgyengeség;
39,5 C nál magasabb láz (végbélben mérve); fáradtság; általános rossz közérzet. Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben): viszketéssel járó könnyezés és csipásodás (szem kötőhártyájának a gyulladása); hasi fájdalom; hasmenés; csalánkiütés. 4 A forgalomba hozatal után ritkán az alábbi reakciókat jelentették: herpesz zoszter (övsömör); a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás a vérlemezke nevű vérsejtek számának jelentős csökkenése miatt; allergiás reakciók; agyvelőgyulladás, agyérrendszeri történés, a kisagy gyulladása, a kisagy gyulladására jellemző tünetek (köztük átmeneti járászavar és/vagy a mozgás koordinációjának átmeneti hiánya); görcsök; agyvérzés (sztrók); a vérerek szűkülete vagy elzáródása. Ez magában foglalhat szokatlan bőrvérzést vagy véraláfutást (Henoch Schonlein purpura nevű kórképet), valamint olyan lázat, amely több, mint 5 napig tart, és amely a törzsön bőrkiütésekkel, valamint azt követően néha a kezeken és az ujjakon jelentkező bőrhámlással, a szem, az ajkak, a torok és a nyelv vörösségével szövődik (Kawasaki betegség); súlyos bőrbetegség, amely a szájat és más testtájakat érinthet (eritéma multiforme). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Varilrix-et tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Varilrix-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 C-8 C-on) tárolandó. Nem fagyasztható! Fagyasztással tönkremegy az oltóanyag. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Varilrix A készítmény hatóanyaga: 1 adag (0,5 ml) oltóanyag (vakcina) hatóanyaga: OKA törzs varicella-zoster vírus, legalább 10 3,3 plaque-formáló egység Egyéb összetevők:
Por: humán albumin, mannit, szorbit, aminosavak, vízmentes laktóz. Oldószer: injekcióhoz való víz. Nyomokban neomicin-szulfátot tartalmaz. 5 Milyen a Varilrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás Egy dózis: egy port tartalmazó injekciós üveg és egy oldószert tartalmazó ampulla, dobozban vagy egy port tartalmazó injekciós üveg és egy oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő két tűvel, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Gyártó GlaxoSmithKline Biologicals Manufacturing S.A. 89, Rue de l Institut 1330 Rixensart Belgium OGYI-T-8771/01 OGYI-T-8771/02 (1 port tartalmazó injekciós üveg+1 oldószert tartalmazó ampulla) (1 port tartalmazó injekciós üveg+1 oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 2 tűvel) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások Mint minden injekció formájú vakcina készítmény beadásakor, rendelkezésre kell álljon megfelelő orvosi felügyelet és kezelés a vakcina beadását követően ritkán kialakuló súlyos túlérzékenységi reakció kezelésére. A ph-érték kismértékű változása miatt a rekonstituált vakcina színe világos barack és rózsaszín között változhat. Az oldószert, illetve a feloldott vakcinát beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy kizárjuk a szilárd részecskék jelenlétét és/vagy az oltás fizikai jellemzőinek megváltozását. Bármelyik észlelése esetén az oldószert vagy a feloldott vakcinát meg kell semmisíteni. Útmutató a vakcina feloldásához a mellékelt ampullában lévő oldószerrel A Varilrix feloldásához a mellékelt oldószeres ampulla teljes tartalmának a port tartalmazó injekciós üvegbe juttatásával kell elkészíteni. Az oldószernek a porhoz való hozzáadása után az elegyet alaposan össze kell rázni, amíg a por az oldószerben teljesen feloldódik. A vakcinát a feloldást követően azonnal fel kell használni. A vakcina beadásához új tű szükséges. Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni. Útmutató a vakcina feloldásához a mellékelt csavarmenetes védőkupakkal ellátott fecskendőben lévő oldószerrel A Varilrix feloldásához a mellékelt oldószeres előretöltött fecskendő teljes tartalmának a port
6 tartalmazó injekciós üvegbe juttatásával kell elkészíteni. A tű csatlakoztatása a csavaros védőkupakkal ellátott fecskendőhöz az alábbi képen látható. A Varilrix-hoz mellékelt fecskendő azonban kismértékben eltérhet a rajzon láthatótól. Előfordulhat, hogy a Varilrix csavarmenet nélküli védőkupakkal rendelkező fecskendővel kerül forgalomba. Tű Tűvédő kupak Fecskendő Fecskendő dugattyú Fecskendő henger Fecskendő kupak 1. A fecskendő hengert az egyik kézben tartva (kerülje a dugattyúnál történő tartást) csavarja le a fecskendő kupakot az óramutató járásával ellentétes irányban. 2. A tű fecskendő hengerhez illesztése céljából csavarja a tűt az óramutató járásának irányában a fecskendőre addig, amíg úgy érzi, hogy rögzült állapotba került (lásd az ábrát). 3. Távolítsa el a tűvédő kupakot, amely esetenként kicsit szorulhat. Adja az oldószert a porhoz. Az oldószernek a porhoz való hozzáadása után az elegyet alaposan össze kell rázni, amíg a por az oldószerben teljesen feloldódik. A vakcinát a feloldást követően azonnal fel kell használni. A vakcina beadásához új tű szükséges. Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni. Az alkoholt, illetve az egyéb dezinficienseket hagyni kell elpárologni a bőrfelületről az injekció beadása előtt, mert azok inaktiválhatják a vírust. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.