2015. február 16. Útmutató Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazolás igényléséhez 1 Bevezető A CPP igazolások elsődleges célja az EU-n kívüli hatóságok gyógyszer engedélyezési tevékenységének segítése a WHO ajánlásai alapján. A CPP igazolások a gyógyszer-készítmény státuszát, illetve a forgalomba-hozatali engedély főbb adatait tartalmazza. Az igazolások kiadásának jogi alapja: Az Európai Parlament és Tanács Irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (2001/83/EK, 127. cikk). Az igazolás kiadásának előfeltétele, hogy az Intézet hiteles információval rendelkezzen a bizonylatban szereplő valamennyi adatra, információra vonatkozóan az alábbiak szerint. Az Intézet a következő készítményekről állít ki CPP igazolást: a készítmény gyártása Magyarországon történik, vagy/és a készítmény Magyarországon forgalomba-hozatali engedéllyel rendelkezik (nemzeti eljárás, vagy nemzetközi eljárás, ahol HU: RMS), vagy/és a készítmény Magyarországon forgalomba-hozatali engedélyezési eljárás alatt áll (nemzeti eljárásban, vagy nemzetközi eljárás, ahol HU: RMS). A bizonylat kiadását az alábbi, Magyarországon bejegyzett jogi személyek kérelmezhetik: forgalomba-hozatali engedély jogosultja, a forgalomba-hozatali engedély jogosultjának megbízottja (megfelelő alakiságú megbízólevél birtokában), a készítmény gyártója. A bizonylat a WHO által javasolt formátumban 1, angol nyelven kerül kiállításra. 1 (http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/certification/modelcertificate/en/)
Útmutató Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazolás igényléséhez 2 Bizonylat kiállítási eljárás (CPP) A kérelemhez a következő dokumentumokat postai úton, hagyományos (papír alapú) formában kérjük benyújtani. I. Kitöltött bizonylat formátum (2 példány), II. Kísérőlevél, az alábbiakban részletezett tartalommal (1 példány) a. Kísérőlevél azonosító (kérelmező iktatási száma), dátum b. Kérelmező neve, címe 2 c. Kérelmezett készítmény neve, forgalomba-hozatali engedély száma d. Forgalomba-hozatali engedély jogosult pontos neve, címe e. A bizonylat kérés célja, célország f. Igényelt példányszám g. Nyilatkozat arról, hogy a készítmény a kérelem benyújtásának időpontjában Magyarországon forgalomban van 3 /nincs forgalomban 4. h. Nyilatkozat a készítmény gyártásának GMP megfelelőségéről, hivatkozással az igazoló dokumentumra: i. magyar gyártóhely esetén: gyártóhely neve, érvényes gyártási engedély száma, ii. EU gyártóhely esetén: 3 évnél nem régebben kiállított GMP igazolás EudraGMDP száma, iii. harmadik országbeli gyártóhely esetén: EU nemzeti hatóság által kiállított, három évnél nem régebbi GMP igazolás másolata, vagy hivatkozás a GMP certificate EudraGMP számára, i. Nyilatkozat arra vonatkozóan, hogy a kérelemben megadott, a forgalombahozatali engedélyre vonatkozó adatok naprakészek, erre vonatkozóan módosítási kérelmet nem nyújtottak be az Intézetnek j. Mellékletek megnevezése és oldalak száma k. Orosz nyelvű bizonylat igénylésekor az ellenőrzés céljára szolgáló angol nyelvű bizonylat 2 Kísérőlevél fej-, vagy lábléce tartalmazhatja 3 Mellékelje a magyarországi forgalmazásra jogosító engedély (véglegminta, vagy a forgalomba-hozatali engedélyben meghatározottaktól való eltérés) számát 4 Indokolja Oldal 2 / 3
Útmutató Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazolás igényléséhez Alapesetben egy kísérőlevélen egy bizonylat kérelmezhető. Egy kísérőlevélen több bizonylat is kérelmezhető akkor, ha: ugyanabból a bizonylatból több példányt kér, ugyanazon készítmény bizonylatát több országba kéri, egy országba ugyanazon készítmény több hatáserősségét kéri. III. Kísérőlevél mellékletek a. A készítmény importáló országban használatos nevét igazoló dokumentum másolata (csak abban az esetben, ha a magyar névtől eltérő és a bizonylaton fel kívánja tüntetni), b. GMP bizonylat másolata (abban az esetben, ha az EudraGMP szám nem hivatkozható), c. Az eljárási díj befizetésének igazolása, az alábbi adatok feltüntetésével: Igényelt példányszám Igényelt bizonylat típusa: CPP Kísérőlevél azonosító Kérelmező neve (ha más, mint a befizető) (Készítmény neve, T-száma) 5 d. Hivatalos megbízólevél (abban az esetben, ha a kérelmező nem a forgalomba-hozatali engedély jogosultja). Az eljárási díj: 22500 Ft bizonylatonként (2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról, 1. sz. melléklet, III.K.). Az adatfeldolgozás hatékonyságának elősegítése érdekében a kitöltött bizonylatot elektronikus formátumban is kérjük elküldeni a következő e-mail címre: inspekt_certificate@gyemszi.hu. A Tárgy mezőben a következő szerepeljen: Kérelmező neve (lehetőleg rövidített formában)_kísérőlevél azonosító Hibás, vagy hiányos adattartalommal beküldött bizonylat kérések esetén az Intézet egy alkalommal hiánypótlásra szólíthatja fel a kérelmezőt. Ha a hiánypótlás nem kielégítő, vagy a kérelem pl. a készítmény, vagy a kérelmező vonatkozásában nem felel meg a bevezetőben nevezett követelményeknek, a kérelem elutasításra kerül. Különleges esetben, az importáló ország különös kérésére az Intézet orosz nyelvű, cirill betű igazolást is kiállíthat. Az eljárás megegyezik a fent leírtakkal a következő kiegészítéssel. A korábbiakban leírt eljárás szerint, angol nyelven (ellenőrzés céljából) elkészített bizonylattal együtt kérjük benyújtani az orosz nyelvű bizonylatot. Az ellenőrzés céljából benyújtott angol nyelvű bizonylat hiteles fordításáról, azok formai és tartalmi azonosságáról a kérelmező gondoskodik. 5 lehetőség szerint Oldal 3 / 3
Kitöltési segédlet a Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazoláshoz Exporting (certifying country) Kötelezően: Hungary Importing (requesting country) A célország neve angol nyelven. 1. Name and dosage form of the product A készítmény nevét 6, hatáserősségét és gyógyszerformáját pontosan, a forgalomba-hozatali engedélynek megfelelően, magyar nyelven tüntesse fel. (Az importáló ország hatóságának kérésére a gyógyszerforma angol megnevezése 7, illetve az importáló országban használatos név 8 is feltüntetésre kerülhet.) 1.1. Active ingredient(s) and amount(s) per unit dose A hatóanyagok nevét és mennyiségét pontosan, az INN megnevezésnek, vagy a forgalomba-hozatali engedélynek megfelelően, angol nyelven tüntessék fel. For complete composition including excipients, see attached Alapesetben: Not attached Ha a készítmény összetételét a célország hatósága kifejezetten kéri, akkor a bizonylathoz a forgalombahozatali engedély vonatkozó, a pontos összetételt tartalmazó részének másolatát mellékelje. A másolaton a nem lényegi információkat kitakarhatja, ugyanakkor az összetételt, a formátumot nem módosíthatja, új információt nem tüntethet fel. 1.2. Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country? Alapesetben: YES Forgalomba-hozatali engedéllyel nem rendelkező készítményről az Intézet csak abban az esetben állít ki igazolást, ha a készítmény formulálása az Intézet által engedélyezett gyártóhelyen történik és az adott készítmény gyártásának GMP megfelelőségéről információval rendelkezik. (lásd még: 2.B ). 1.3 Is this product actually on the market in the exporting country? Alapesetben: YES A kísérőlevélben tett nyilatkozattal összhangban. 6 Nyomtatott nagybetűvel 7 Standard term szerint 8 A harmadik országbeli névre vonatkozó igazoló dokumentumot mellékelje a beadványhoz.
Kitöltési segédlet a Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazoláshoz Az 1.2 kitöltésének megfelelően értelemszerűen lépjen tovább a 2.A, vagy 2.B pontokhoz. 2.A.1. Number of product licence and date of issue A forgalomba-hozatali engedély száma ( OGYI T-szám 9 ) és az engedély kiadásának (első engedély) éve. 2.A.2. Product licence holder (name and address) A forgalomba-hozatali engedély jogosult nevét, címét pontosan, a forgalomba-hozatali engedélynek megfelelően tüntesse fel. Ha a forgalomba-hozatali engedély jogosult és a gyógyszerforma gyártóhely azonos jogi személyhez tartozik, azonban a címük különböző, akkor jelölje hogy Office only és a gyártóhely címét a 2.A.3.1 pontban külön tüntesse fel. 2.A.3. Status of product licence holder A kérelmező státusza a következő lehet: a. gyógyszerforma gyártó, b. csak csomagoló, c. nem vesz részt a gyártásban ( csak felszabadító -ként ezt jelölje). 2.A.3.1. The name and address of the manufacturer producing the dosage form A pont elsősorban a gyógyszer formulálását végző gyártóhelyre/gyártóhelyekre vonatkozik, a csomagolóhelyek feltüntetése opcionális. Egyéb gyártóhelyek (pl. szerződéses minősítő laboratóriumok, importőrök, felszabadítók) a CPP (harmadik ország részére) vonatkozásában nem értelmezhetők, ezért feltüntetésük indokolatlan. Ha a forgalomba-hozatali engedély jogosultja és a gyógyszerforma gyártó különbözik, ebben a pontban minden gyógyszerforma gyártó nevét, címét pontosan, a forgalomba-hozatali engedélynek megfelelően tüntesse fel. A gyártót nem kell ebben a pontban külön feltüntetnie, ha a forgalomba-hozatali engedély jogosultja és a gyártó azonos jogi személy. Ha a forgalomba-hozatali engedély jogosult és a gyógyszerforma gyártóhely azonos jogi személyhez tartozik, azonban a címük különböző, akkor a gyártóhelyet ebben a pontban külön tüntesse fel. 2.A.4. Is a summary basis for approval appended? Kötelezően: No 9 Pontosan, perszámmal együtt feltüntetni Oldal 2 / 4
Kitöltési segédlet a Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazoláshoz 2.A.5. Is the attached, officially approved product information complete and consonent with the licence? Alapesetben: Not provided Az importáló ország hatóságának kérésére a kérelmező jogosult egyéb információkat (pl. az Intézet által kibocsátott SmPC) is csatolni a CPP dokumentumhoz, azonban ezt az Intézet a CPP igazolás részeként nem hitelesíti. A fenti módon csatolt dokumentumok hitelesítéséről, esetleg fordításáról a kérelmező köteles gondoskodni. 2.A.6. Applicant for certificate, if different from licence holder (name and address): Ha a forgalomba-hozatali engedély jogosultja és a kérelmező különböző jogi személy, a kérelmező nevét, címét pontosan, a beadványhoz mellékelt meghatalmazásnak megfelelően, ebben a pontban tüntesse fel. 2.B.1. Applicant for certificate (name and address): A kérelmező nevét, címét pontosan, a forgalomba-hozatali engedély kérelemnek, vagy a kísérőlevélben hivatkozott GMP igazolásnak megfelelően tüntesse fel. Ha a kérelmező és a gyógyszerforma gyártóhely azonos jogi személyhez tartozik, azonban a címük különböző, akkor a gyártóhely címét a 2.B.2.1 pontban külön tüntesse fel. 2.B.2. Status of applicant: A kérelmező státusza a következő lehet: a. készítmény gyógyszerforma gyártó (abban az esetben is ezt jelölje, ha a kérelmező és a gyógyszerforma gyártóhely azonos jogi személyhez tartozik, azonban a címük különböző), b. készítmény csak csomagoló (elsődleges és/vagy másodlagos csomagolás), c. nem vesz részt a gyártásban. 2.B.2.1. The name and address of the manufacturer producing the dosage form A pont elsősorban a gyógyszer formulálását végző gyártóhelyre/gyártóhelyekre vonatkozik, a csomagolóhelyek feltüntetése opcionális. Egyéb gyártóhelyek (pl. szerződéses minősítő laboratóriumok, importőrök, felszabadítók) a CPP (harmadik ország részére) vonatkozásában nem értelmezhetők, ezért feltüntetésük indokolatlan. Ha a kérelmező és a gyógyszerforma gyártó különbözik, ebben a pontban minden gyógyszerforma gyártó nevét, címét pontosan, gyártási engedélynek/gmp bizonylatnak megfelelően tüntesse fel. A gyártót nem kell ebben a pontban külön feltüntetnie, ha a kérelmező és a gyártó azonos jogi személy. Ha a kérelmező és a gyógyszerforma gyártóhely azonos jogi személyhez tartozik, azonban a címük különböző, akkor a gyártóhelyet ebben a pontban külön tüntesse fel. 2.B.4. Remarks: A forgalomba-hozatali engedély hiányának indokát itt részletezze. Oldal 3 / 4
Kitöltési segédlet a Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazoláshoz 3. Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced? Az Intézet csak hazai gyógyszer-készítmény gyártók rendszeres inspekcióját végzi. Alapesetben, a készítmény formulálása nem történik Magyarországon: No Ha a készítmény formulálása csak Magyarországon történik: Yes (Hungarian manufacturers only) Ha a készítmény formulálása Magyarországon és külföldön történik: Yes (Hungarian manufacturers only) 3.1. Periodicity of routine inspections (years): Ha a 3. pontra a válasz: Yes (Hungarian manufacturers only), akkor kötelezően 3 years (Hungarian manufacturers only) Ha a 3. pontra a válasz No, akkor kötelezően Not applicable 3.2. Has the manufacture of this type of dosage form been inspected? Ha a 3. pontra a válasz Yes, akkor kötelezően Yes (Hungarian manufacturers only) Ha a 3. pontra a válasz No, akkor kötelezően Not applicable 3.3 Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organization? (yes/no/not applicable) Ha a 3. pontra a válasz Yes, akkor kötelezően Yes Ha a 3. pontra a válasz No, akkor kötelezően Not applicable 4. Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product Kötelezően: Yes Oldal 4 / 4