: Gefitinib for system suitability CRS

Kibocsátási dátum: 11/01/2016 Felülvizsgálat dátuma: Felváltja ezt: Verzió: 1.0 1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása 1.1. Termékazonosító A termék formája : Anyag Kereskedelmi megnevezés : Gefitinib for system suitability CRS CAS-szám : 184475-35-2 Termékkód : Y0001809 Egyéb azonosítási eszközök : RTECS No: VA0952000 1.2. Az anyag vagy keverék megfelelő azonosított felhasználása, illetve ellenjavallt felhasználása 1.2.1. Megfelelő azonosított felhasználások Fő használati kategória Az anyag/készítmény felhasználása Funkció/felhasználási kategória 1.2.2. Ellenjavallt felhasználások 1.3. A biztonsági adatlap szállítójának adatai European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 www.edqm.eu 1.4. Sürgősségi telefonszám : A terméket a gyártó kutatási, elemzési és tudományos képzési célokra szánta : Hivatásszerű használatra fenntartva : Laboratóriumi vegyszerek Sürgősségi telefonszám : +44(0)1235239670 2. SZAKASZ: Veszélyesség szerinti besorolás 2.1. Az anyag vagy keverék osztályozása Osztályozás a 1272/2008/EK rendelet szerint Akut toxicitás (lenyelés) Kategória 4 Bőrmarás/ bőrirritáció Kategória 2 Súlyos szemkárosodás/ szemirritáció Kategória 1 Rákkeltő hatás Kategória 2 Reprodukciós toxicitás Kategória 2 H302 H315 H318 H351 H361f Célszervi toxicitás ismétlődő expozíció Kategória 2 H373 Hosszú távú vízi toxicitási veszély Kategória 2 A H mondatok teljes szövege: lásd a 16. bekezdést H411 Kedvezőtlen fiziko-kémiai hatások, az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatások 2.2. Címkézési elemek Címkézés a 1272/2008/EK rendelet szerint [CLP] Extra labelling to displayextra classification(s) to display Veszélyt jelző piktogramok (CLP) : Figyelmeztetés (CLP) Figyelmeztető mondatok (CLP) : Veszély GHS05 GHS07 GHS08 GHS09 : H302 - Lenyelve ártalmas H315 - Bőrirritáló hatású H318 - Súlyos szemkárosodást okoz H351 - Feltehetően rákot okoz H361f - Feltehetően károsítja a termékenységet H373 - Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsíthatja a szerveket H411 - Mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz 13/01/2016 HU (magyar) 1/7

Óvintézkedésre vonatkozó mondatok (CLP) : P201 - Használat előtt ismerje meg az anyagra vonatkozó különleges utasításokat P202 - Ne használja addig, amíg az összes biztonsági óvintézkedést el nem olvasta és meg nem értette P260 - A por/füst/gáz/köd/gőzök/permet belélegzése tilos P264 - A használatot a(z) kezét és minden egyéb kitett területet -t alaposan meg kell mosni P273 - Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását P280 - Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő használata kötelező P301+P312 - LENYELÉS ESETÉN: rosszullét esetén azonnal forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz P302+P352 - HA BŐRRE KERÜL: Lemosás bő szappanos vízzel P305+P351+P338 - SZEMBE KERÜLÉS esetén: Több percig tartó óvatos öblítés vízzel. Adott esetben a kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása P310 - Azonnal forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz P314 - Rosszullét esetén orvosi ellátást kell kérni P330 - A szájat ki kell öblíteni P332+P313 - Bőrirritáció esetén: orvosi ellátást kell kérni P391 - A kiömlött anyagot össze kell gyűjteni P501 - A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: Veszélyes hulladékok. Tartsa be a hatályos előírásokat 2.3. Egyéb veszélyek Egyéb veszélyek, amelyek nem vezetnek besoroláshoz : A kitettség allergiás reakciót válthat ki. 3. SZAKASZ: Összetétel vagy az összetevőkre vonatkozó adatok 3.1. Anyagok Név Termékazonosító % Osztályozás a 1272/2008/EK rendelet szerint gefitinib for system suitability (CAS-szám) 184475-35-2 100 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Skin Irrit. 2, H315 Eye Dam. 1, H318 Carc. 2, H351 Repr. 2, H361f STOT RE 2, H373 Aquatic Chronic 2, H411 A H-mondatok szövege: lásd alább a 16 fejezetet. 3.2. Keverékek Nem alkalmazható 4. SZAKASZ: Elsősegélynyújtási intézkedések 4.1. Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése Elsősegélynyújtás általános Elsősegélynyújtás belégzést Elsősegélynyújtás bőrrel való érintkezést Elsősegélynyújtás szemmel való érintkezést Elsősegélynyújtás lenyelést 4.2. A legfontosabb akut és késleltetett tünetek és hatások Tünetek/sérülések Tünetek/sérülések belégzést Tünetek/sérülések bőrrel való érintkezést : Rosszullét esetén orvoshoz kell fordulni. Ha lehetséges, a címkét meg kell mutatni!. Késleltetett hatás leehtséges. Mossa le az érintett zónát bő vízzel. Hatóanyag. Gyógyszeripari készítmények. További információ a: alkalmazási előírás. : Véletlenszerű belégzés esetén vigye a sérültet szabad levegőre. Lélegeztessen friss levegőt. Forduljon orvoshoz, ha a légzési nehézségek továbbra is fennmaradnak. Nehéz légzés esetén adjon oxigént. : A bőrt le kell öblíteni vízzel/zuhanyozás. Lemosás bő szappanos vízzel. Öblítse langyos vízzel 15 percig. Ha a bőrirritáció továbbra is fennáll, forduljon orvoshoz. : Öblítés vízzel, a szemhéjakat jól széthúzva. Vegye ki a kontaktlencséket. Forduljon orvoshoz, ha a fájdalom, pislogás vagy pirosság fennmarad. Öblítse tovább a szemet hideg vízzel 20-30 percen keresztül, közben gyakran húzza fel a szemhéjat. : Öblítse ki vízzel a szájat. A következő tünetek léphetnek föl: (Lásd a : 2, 4.2). Rosszullét esetén forduljon orvoshoz. Tartós orvosi ellenőrzés szükséges lehet. (Lásd a : 4.3). TILOS hánytatni. Feltétlenül pihentetni kell és orvosi felügyelet alatt kell tartani. : Lásd a 2. szakaszt. Maró. Égési sérülést okoz. Égető érzés. Fájdalom. Immunrendszeri betegségek és tünetek. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek. Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is). émelygés, hányinger. : Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek. Okozhat légszomjat, szorító érzést a mellkasban, torok irritációt és köhögést. : A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei. Bőrkorrózió/bőrirritáció. Pirosság, fájdalom. 13/01/2016 HU (magyar) 2/7

Tünetek/sérülések szemmel való érintkezést Tünetek/sérülések lenyelést : Közvetlen érintkezés szaruhártya-károsodást okozhat. Pirosság, fájdalom. : Emésztőrendszeri betegségek és tünetek. A gyomor-és bélnyálkahártyák égése. 4.3. A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése Ha kétségek merülnek fel, vagy a tünetek fennmaradnak, forduljon orvoshoz. Ha lehet, mutassa meg az adatlapot. Ha nincs meg, mutassa a csomagolást vagy a címkét. Az expozíciós határértékek túllépése esetén: Különleges orvosi felügyelet. Tüneti kezelés. 5. SZAKASZ: Tűzvédelmi intézkedések 5.1. Oltóanyag A megfelelelő oltóanyag 5.2. Az anyagból vagy a keverékből származó különleges veszélyek Tűzveszély Reakciókészség tűz esetén : Kis mennyiségek: Használja a megfelelő eszközöket a szomszédos tűz oltásához. Vízpermet. Szén-dioxid. Száraz oltópor. Hab. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható. : Mérgező és korrozív gázok keletkezésének veszélye. : lásd a 10.1-es pontot. 5.3. Tűzoltóknak szóló javaslat Tűz elleni elővigyázatossági intézkedések Oltási szabály : Kis mennyiségek: Használjon szokásos személyi tűzvédelmi felszerelést. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható. : Vízzel hígítandó. 6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű expozíciónál 6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások Általános intézkedések 6.1.1. Nem sürgősségi ellátó személyzet esetében Védőfelszerelés : Ld. a szóló címsort 7/8. Vészhelyzeti tervek 6.1.2. A sürgősségi ellátók esetében 6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések 6.3. A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai Tisztítási eljárás 6.4. Hivatkozás más szakaszokra (Lásd a : 8, 13). 7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás 7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések További veszélyek a kezelés során A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések Higiénés intézkedések 7.2. A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt Műszaki intézkedések Tárolási feltételek Összeférhetetlen termékek : Kerülje a por kiáramlását. Használjon megfelelő védőöltözéket, kesztyűt és szem- vagy arcvédő eszközt. Kerülje az anyaggal való közvetlen érintkezést. Tartsa távol azokat, akikre nincs szükség. Égési sérülést okoz. Kerülje a bőrrel, szemmel vagy a ruházattal való érintkezést. A por/füst/gáz/köđgőzök/permet belélegzése tilos. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható. : A kiömlött anyagot arra felkészített takarítószemélyzetnek kell kezelni, akiket megfelelő légzésés szemvédelmi eszközökkel láttak el. Használjon védőöltözéket és megfelelő kesztyűt. : A kiömlött anyagot söpörje össze és gyűjtse edényekbe. Biztosítani kell a hulladékok felszedését és biztonságos tárolását. Gondosan tisztítsa meg. Tisztítás vízzel. Minden hulladékot megfelelő és felcímkézett tárolóedényekbe kell gyűjteni és az érvényes helyi előírások szerint ártalmatlanítani kell. A nem összeszedhető maradványokat mossa le: Nátrium-hipoklorit oldat. : Kis mennyiségek: lásd a 1-es pontot. Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem ártalmas az egészségre. A felhasználó figyelmét ezen kívül felhívjuk azokra a kockázatokra, amelyek a termék eredeti rendeltetésének nem megfelelő használatával esetleg bekövetkeznek. A terhesség/szoptatás alatt kerülni kell az anyaggal való érintkezést. : Az edényzetet óvatosan kell kezelni és kinyitni. Lásd a 8. szakaszt. Ne használja addig, amíg az összes biztonsági óvintézkedést el nem olvasta és meg nem értette. Kerülje az anyaggal való közvetlen érintkezést. Használat előtt ismerje meg az anyagra vonatkozó különleges utasításokat. : A terméket megfelelő ipari higiéné és biztonsági eljárások mellett kell kezelni. Kis mennyiségek: A terméket a lehetőségekhez képest laboratóriumi elszívó alatt kell kezelni. : Tartsa be a hatályos előírásokat. : A termék minőségének és tulajdonságainak garantálása érdekében tárolja: száraz, Tárolja hűvös és jól szellőző helyen, hőtől távol. Tartsa az eredeti csomagolásban. Tárolás a helyi előírásoknak megfelelően. : Erõs oxidálószerek. 13/01/2016 HU (magyar) 3/7

7.3. Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások) lásd a 1-es pontot. 8. SZAKASZ: Az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem 8.1. Ellenőrzési paraméterek 8.2. Az expozíció ellenőrzése Megfelelő műszaki ellenőrzés Egyéni védőfelszerelés Kézvédelem : A terméket a lehetőségekhez képest laboratóriumi elszívó alatt kell kezelni. : Kesztyű. Védőszemüveg. Védőruházat. Porkibocsátás: porálarc P3 szűrő. : Kesztyű. Vegyszerálló PVC kesztyű (az EN 374 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű) Szemvédelem : Használjon szemvédő eszközt. DIN EN 166 Bőr- és testvédelem : Laborkabát. Használjon megfelelő védőöltözéket. DIN EN 13034 Légutak védelme : Negyedmaszk (DIN EN 140). Ha a légcsere nem elegendő a porok/gőzök VLE érték alatt tartásához, megfelelő légzésvédő eszközt kell viselni 9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok 9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információ Halmazállapot Külső jellemzők Szín Szag Szagküszöbérték ph-érték Relatív párolgási ráta (butil-acetát=1) Olvadáspont Fagyáspont Forrásponttartomány Lobbanáspont : Szilárd : fehér. fehéres. Por. Öngyulladási hőmérséklet : 500-550 C Bomlási hőmérséklet Tűzveszélyesség (szilárd, gázhalmazállapot) Gőznyomás Relatív gőznyomás 20 C-on Relatív sűrűség Oldékonyság Log Pow : 4,15 Viszkozitás, kinematikus Viszkozitás, dinamikus Robbanásveszélyes tulajdonságok Oxidáló tulajdonságok Robbanási határértékek 9.2. Egyéb információk 10. SZAKASZ: Stabilitás és reakciókészség 10.1. Reakciókészség Normál körülmények között stabil. : Nem alkalmazható. lásd a 2, 4.2, 8-es pontot. : DMSO. Acetic acid. Víz: > 1 (1-10) g/l 13/01/2016 HU (magyar) 4/7

10.2. Kémiai stabilitás 10.3. A veszélyes reakciók lehetősége Kis mennyiségek: Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem káros az egészségre. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható. 10.4. Kerülendő körülmények 10.5. Nem összeférhető anyagok Kis mennyiségek: Normál használat mellett nincs. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható. 10.6. Veszélyes bomlástermékek Amikor lebomlasztás céljából melegítik, veszélyes gőzök szabadulnak fel. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható. 11. SZAKASZ: Toxikológiai adatok 11.1. A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ Akut toxicitás : Orális: Lenyelve ártalmas. LD50 szájon át, patkány 2000 mg/kg Bőrkorrózió/bőrirritáció Súlyos szemkárosodás/szemirritáció Légzőszervi vagy bőrszenzibilizáció Csírasejt-mutagenitás Rákkeltő hatás Reprodukciós toxicitás Ismétlődő expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT) Egyetlen expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT) Aspirációs veszély Lehetséges káros hatások az emberi egészségre és lehetséges tünetek : Bőrirritáló hatású. : Súlyos szemkárosodást okoz. : Feltehetően rákot okoz. : Feltehetően károsítja a termékenységet. : Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsíthatja a szerveket. : Kerülje az anyaggal való közvetlen érintkezést. Kis mennyiségek: Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem káros az egészségre. Lásd a biztonsági adatlap elsősegélyről szóló fejezetét. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható. 12. SZAKASZ: Ökológiai információk 12.1. Toxicitás Ökológia - általános Ökológia - víz EC50 Daphnia 1 ErC50 (algák) NOEC krónikus algák : Kis mennyiségek: Lásd a 2. szakaszt. Veszélyes hulladékok. Használjon megfelelő hulladéktároló tartályokat. Nagy mennyiségek: Not applicable. : Vízben oldható. 3,1 mg/l (48H) > 2,2 mg/l (72H) 0,23 mg/l (72H) 12.2. Perzisztencia és lebonthatóság Biológiai lebomlás < 5 % 12.3. Bioakkumulációs képesség Log Pow 4,15 12.4. A talajban való mobilitás 12.5. A PBT- és a vpvb-értékelés eredményei 12.6. Egyéb káros hatások 13/01/2016 HU (magyar) 5/7

13. SZAKASZ: Ártalmatlanítási szempontok 13.1. Hulladékkezelési módszerek Regionális jogszabályok (hulladék) A hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó ajánlások 14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk : A hatályos helyi/nemzeti előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. : Csatornába engedni nem szabad, az anyagot és edényzetét különleges hulladék- vagy veszélyeshulladék-gyűjtő helyre kell vinni. ADR / RID / IMDG / IATA / ADN szerint ADR IMDG IATA 14.1. UN-szám 14.2. Az ENSZ szerinti megfelelő szállítási megnevezés 14.3. Szállítási veszélyességi osztály(ok) 14.4. Csomagolási csoport 14.5. Környezeti veszélyek Környezetre veszélyes : Igen Környezetre veszélyes : Igen Tengeri szennyező anyag : Igen További információk nem állnak rendelkezésre Környezetre veszélyes : Igen 14.6. A felhasználót érintő különleges óvintézkedések - Szárazföldön történő szállítás Adatok nem állnak rendelkezésre - Tengeri úton történő szállítás Adatok nem állnak rendelkezésre - Légi úton történő szállítás Adatok nem állnak rendelkezésre 14.7. A MARPOL 73/78 II. melléklete és az IBC kódex szerinti ömlesztett szállítás Nem alkalmazható 15. SZAKASZ: Szabályozással kapcsolatos információk 15.1. Az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok 15.1.1. EU-előírások A REACH XVII. melléklete szerint nincs korlátozás Gefitinib for system suitability CRS nem szerepel a REACH jelöltlistáján Gefitinib for system suitability CRS nem szerepel a REACH XIV. mellékletének listájában 15.1.2. Nemzeti előírások 15.2. Kémiai biztonsági értékelés 16. SZAKASZ: Egyéb információk A H és az EUH mondatok teljes szövege: Acute Tox. 4 (Oral) Akut toxicitás (lenyelés) Kategória 4 Aquatic Chronic 2 Hosszú távú vízi toxicitási veszély Kategória 2 Carc. 2 Rákkeltő hatás Kategória 2 Eye Dam. 1 Súlyos szemkárosodás/ szemirritáció Kategória 1 Repr. 2 Reprodukciós toxicitás Kategória 2 Skin Irrit. 2 Bőrmarás/ bőrirritáció Kategória 2 13/01/2016 HU (magyar) 6/7

STOT RE 2 Célszervi toxicitás ismétlődő expozíció Kategória 2 H302 Lenyelve ártalmas H315 H318 H351 H361f H373 H411 Bőrirritáló hatású Súlyos szemkárosodást okoz Feltehetően rákot okoz Feltehetően károsítja a termékenységet Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsíthatja a szerveket Mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz SDS EU (REACH II. melléklet) NYILATKOZAT Az itt közölt információk általunk megbízhatónak tekintett forrásokból származnak. Pontosságukat azonban semmiféle, kifejezett vagy hallgatólagos módon nem garantáljuk 13/01/2016 HU (magyar) 7/7