1 Tervezet! A földmővelésügyi és vidékfejlesztési miniszter /2008. (...) FVM rendelete az állatgyógyászati termékekrıl Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletérıl szóló 2008. évi XLVI. törvény (a továbbiakban: Étv.) 76. -a (2) bekezdésének 24. pontjában, valamint (5) bekezdésének a) pontjában, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. -a (3) bekezdésének a) és b) pontjában kapott felhatalmazás alapján földmővelésügyi és vidékfejlesztési miniszter feladat- és hatáskörérıl szóló 162/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. -ának d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva, az állat-egészségügyi biocid termékek vonatkozásában az egészségügyi miniszter feladat- és hatáskörérıl szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. -ának a) pontjában kapott feladatkörben eljáró egészségügyi miniszterrel egyetértésben a következıket rendelem el: E L S İ R É S Z ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK I. FEJEZET A RENDELET ALKALMAZÁSI KÖRE 1. (1) A rendelet szabályait a 2. és 3. -ban foglaltak kivételével a kereskedelmi forgalmazásra szánt, ipari vagy ipari folyamatot is magában foglaló módon elıállított állatgyógyászati készítmények beleértve a gyógypremixeket is forgalomba hozatalának engedélyezésére (törzskönyvezésére), a készítmények elıállítására, forgalomba hozatalára, forgalmazására és felhasználására, valamint az élı telep-specifikus oltóanyagokra, továbbá ezek ellenırzésére kell alkalmazni. (2) Ha valamely készítmény összes tulajdonságait figyelembe véve egyaránt tartozhat az állatgyógyászati készítmény vagy más állagyógyászati terméktípus fogalmába, akkor a rendelet állatgyógyászati készítményekre vonatkozó elıírásait kell alkalmazni. (3) E rendelet állatgyógyászati készítményekre vonatkozó szabályait kell alkalmazni továbbá a) a kiindulási anyagként használt hatóanyagokra is, amennyiben azt az 58., az 59. és a 93. elıírja, valamint a 83. -ban megállapított mértékben egyes olyan állatgyógyászati készítményként alkalmazható anyagokra, amelyek anabolikus, fertızés elleni, parazita elleni, gyulladáscsökkentı, hormonális vagy pszichotróp tulajdonságokkal rendelkeznek, valamint b) az állati vérkészítmények elıállítására, forgalomba hozatalára és felhasználására is.
2 (4) Géntechnológiával módosított szervezetet tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetében a géntechnológiai tevékenységet szabályozó jogszabályokban foglalt elıírásokat is alkalmazni kell. 2. (1) Ezt a rendeletet kell továbbá alkalmazni az állategészségügyben alkalmazandó biocid termékek kivéve a felületfertıtlenítık, az állatszállító jármővek fertıtlenítésére használt szerek és az állatok ivóvizének fertıtlenítésére alkalmazott szerek forgalomba hozatalának engedélyezésére, forgalomba hozatalára és felhasználására. (2) A biocid termékek vonatkozásában e rendeletben nem szabályozott kérdésekben a biocid termékek elıállításának és forgalomba hozatalának feltételeirıl szóló külön jogszabályban foglaltakat kell alkalmazni. (3) Az e rendeletben foglaltakat azon állategészségügyi biocid termékekre kell alkalmazni, amelyek az alábbi feltételek mindegyikének együttesen megfelelnek: a) a termék nem tartozik az állatgyógyászati készítmény fogalmába, b) a termék nem tartozik az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmények, ápolószerek és segédanyagok fogalmába, c) a termék eddig még nem rendelkezik az Országos Tisztifıorvosi Hivatal forgalomba hozatalra jogosító engedélyével, illetve nyilvántartásba vételi igazolásával sem, kivétel ez alól a biocid termékek elıállításának és forgalomba hozatalának feltételeirıl szóló külön jogszabály szerinti, az Országos Kémiai Biztonsági Intézethez bejelentett biocid termék bejelentı lap és biocid hatóanyag bejelentı lap. d) a termék a biocid termékek elıállításának és forgalomba hozatalának feltételeirıl szóló külön jogszabály szerinti alábbi terméktípusok egyikébe tartozik: da) fertıtlenítıszerek és általánosan használt biocid termékek: 1. állategészségügyi biocid termékek közül az állathigiéniai célra szolgáló termékek: az állatok testfelületével érintkezésbe kerülı bır-, nyálkahártya-, tıgy-, csülök- és patafertıtlenítık, valamint a felsoroltak fertıtlenítésére alkalmazható, fertıtlenítıszerrel impregnált törlıkendık és papírok. 2. élelmiszer- és takarmány-fertıtlenítıszerek: emberi vagy állati fogyasztásra szánt élelmiszer, takarmány vagy ital (beleértve az ivóvizet is) elıállításával, tárolásával vagy fogyasztásával kapcsolatos berendezések, tartályok, edények, felületek vagy csıvezetékek fertıtlenítésére használt termékek. db) Károsítók elleni védekezésre használt szerek: 1. ízeltlábúak elleni szerek: azon ízeltlábúak elleni védekezésre használt szerek az állatok elhelyezési, tartási, szállítási környezetében történı felhasználásra, amelyek nem minısülnek külön rendelet szerint egészségügyi kártevınek. Idesorolandók az alombogár, a madártető-atka és az óvantagok irtására az állatok tartási környezetében alkalmazandó szerek is. 2. riasztó és csalogatószerek: károsítók, külsı élısködık ellen riasztó, csalogató, illetve távoltartó hatású, ölı hatással nem rendelkezı készítmények az állatok testfelületén közvetlen vagy közvetett alkalmazásra, vagy az állatok elhelyezési, tartási, szállítási környezetében történı felhasználásra.
3 3. (1) E rendelet szabályait kell alkalmazni az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmények, ápolószerek és segédanyagok (a továbbiakban együtt: gyógyhatású készítmény) forgalomba hozatalára, forgalmazására valamint ezek ellenırzésére. (2) Ha valamely termék a tulajdonságai alapján egyaránt tartozhat az e rendelet szerinti gyógyhatású készítmény vagy az állatgyógyászati készítmény fogalmába, e rendelet állatgyógyászati készítményekre vonatkozó elıírásait kell alkalmazni. (3) Ha valamely termék a tulajdonságai alapján egyaránt tartozhat e rendelet szerinti gyógyhatású készítmény vagy az állategészségügyi biocid termék termék fogalmába, e rendeletnek az állategészségügyi biocid termékekre vonatkozó elıírásait kell alkalmazni. (4) Ha valamely termék vagy annak összetevıje tulajdonságai alapján egyaránt tartozhat az e rendelet szerinti gyógyhatású készítmény vagy a takarmányokról szóló külön jogszabály szerinti takarmány fogalmába, a takarmányokról szóló külön jogszabály elıírásait kell alkalmazni. (1) E rendeletet nem kell alkalmazni 4. a) a gyógyszeres takarmányok elıállítására, forgalomba hozatalára és felhasználására, b) az inaktivált telep-specifikus oltóanyagokra, c) a radioizotópokat tartalmazó állatgyógyászati készítményekre, d) a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó takarmányadalékanyagokra, e) a laboratóriumi kutatási és fejlesztési szakaszban lévı állatgyógyászati készítményekre, f) az in vitro diagnosztikai készítményekre, g) a külön jogszabály szerint orvostechnikai eszközöknek minısülı biocid termékekre. (2) Az állatgyógyászati készítmények birtoklására, rendelésére, kiadására és nyilvántartására vonatkozó rendelkezések kivételével e rendelet elıírásait nem kell alkalmazni a) az állatorvosi vényre egy állat vagy állatcsoport részére egy kezelési ciklusra, gyógyszertárban készített, ún. magisztrális készítményekre, b) az állatorvosi vényre a hatályos Gyógyszerkönyvek vagy a Szabványos Vényminták Győjteménye orvosi és gyógyszerészi, illetve állatorvosi kiadása (a továbbiakban: FoNo, illetve FoNoVet) elıírásai alapján készült, közvetlenül a felhasználó részére kiszolgált, ún. officinális készítményekre. 5. Mentesül az 7 10. -ban foglalt elıírások alól a kalitkában tartandó díszmadarak, az akváriumi halak, a postagalambok, a terráriumban tartandó állatok és kisrágcsálók, valamint a kizárólag kedvtelésbıl tartott vadászgörények és házinyulak részére szolgáló állatgyógyászati készítmény, ha hatóanyaga nem igényel állatorvosi felügyeletet, és ha biztosított, hogy azt más állatfajok engedély nélküli kezelésére nem használják fel. Az ilyen készítményt forgalomba hozatala elıtt a Mezıgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központjának (a továbbiakban: MgSzH
4 Központ) be kell jelenteni. Az MgSzH Központ a készítményt nyilvántartásba veszi és a nyilvántartást honlapján közzéteszi. E rendelet alkalmazásában: II. FEJEZET FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK 6. 1. A forgalomba hozatal utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat: a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételekkel összhangban végzett farmako-epidemiológiai tanulmány vagy klinikai kipróbálás, amelynek az a célja, hogy feltárja és kivizsgálja a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezı állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos biztonsági kockázat mértékét. 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselıje: a forgalomba hozatali engedély jogosultja által kijelölt természetes vagy jogi személy, illetve jogi személyiség nélküli gazdasági társaság (helyi képviselı), aki ıt Magyarországon képviseli. 3. A gyógyszer használatával kapcsolatos kockázat: az állatgyógyászati készítmény minıségével, ártalmatlanságával és hatékonyságával kapcsolatos minden, az állat vagy az ember egészségét érintı kockázat, illetve a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatás kockázata. 4. Állategészségügyi biocid termék: a 2. szerinti termékcsoportok valamelyikébe besorolható hatóanyag, illetve egy vagy több hatóanyagot a felhasználóknak szánt kiszerelési formákban tartalmazó készítmény, melynek célja, hogy állategészségügyi alkalmazás során valamely kártékony biológiai szervezetet kémiai vagy biológiai eszközökkel elpusztítson, kártékony biológiai szervezetet, illetve külsı élısködıt elriasszon, ártalmatlanítson, károkozásában akadályozzon, illetıleg valamilyen más módon korlátozó hatást gyakoroljon rá. 5. Állatgyógyászati ápolószer: olyan készítmény, amely az állati testtel (bır, szırzet, karom, pata, külsı hallójárat, tıgy, külsı nemi szervek, fogak, szájnyálkahártya) kerül érintkezésbe elsıdlegesen olyan céllal, hogy azokat tisztítsa, illatosítsa, védje, ápolja, azok megjelenését megváltoztassa, a kellemetlen szagot enyhítse; az ápolószerek besorolását az 10. számú melléklet tartalmazza. 6. Állatgyógyászati gyógyhatású készítmény: olyan készítmény, amely kedvezı biológiai hatással rendelkezik, és amelynek elıírásszerő használata esetén nincs káros hatása, illetve mellékhatása, továbbá élelmiszertermelı állatokon történı alkalmazás esetén nincs élelmezésegészségügyi várakozási ideje, valamint a fogyasztók számára egészségi ártalmat nem okoz. 7. Állatgyógyászati készítmény (gyógyszer): az Étv. Mellékletének 7. pontjában meghatározott állatgyógyászati készítmény. 8. Állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazása: minden, az állatgyógyászati készítmények vásárlásával, eladásával, behozatalával, kivitelével, vagy bármilyen más kereskedelmi tranzakcióval járó tevékenység, kivéve a) ha az állatgyógyászati készítmény gyártója a saját maga által gyártott terméket adja át a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, illetve képviselıjének, vagy b) ha a tevékenységet a 75. -ban foglaltakkal összhangban állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos viszonteladói (kiskereskedelmi) forgalmazásra feljogosított személyek végzik. 9. Állatgyógyászati készítmények törzskönyve: az állatgyógyászati célra forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezı készítmények legfontosabb adatait tartalmazó közhitelő hatósági nyilvántartás. 10. Állatgyógyászati segédanyag: a gerinces állatok testével érintkezésbe kerülı, állatorvosi beavatkozást segítı, jelzı értékő vagy diagnosztikai vizsgálatot elısegítı anyag.
5 11. Állati vérkészítmény: emlısállatok véradásából származó, a vér valamennyi komponensét vagy annak bizonyos alkotóelemeit tartalmazó állatgyógyászati célú termék. 12. Állatorvosi vény: állatorvosi képesítéssel rendelkezı személy által kiadott, az állatgyógyászati készítmény rendelésére vonatkozó okirat. 13. Általánosan használt név: az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization; WHO) által javasolt nemzetközi szabadnév (International Non-proprietary Name; INN), vagy ennek hiányában az általánosan használt közhasználatú név. 14. Anyag: eredetétıl függetlenül bármely anyag, amely lehet a) emberi (például az emberi vér és emberi vérkészítmények), b) állati (például a mikroorganizmusok, egész állatok, szervrészek, állati váladékok, toxinok, kivonatok, vérkészítmények), c) növényi (például a mikroorganizmusok, növények, növényi részek, növényi váladékok, kivonatok), d) kémiai (például elemek, a természetben elıforduló kémiai anyagok, valamint kémiai átalakítás vagy szintézis útján elıállított vegyi termékek). 15. Az állatgyógyászati készítmény neve: elnevezés, amely lehet az általánosan használt névvel össze nem téveszthetı fantázianév, illetve olyan általánosan használt vagy tudományos név, amelyet védjeggyel vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevével együtt adnak meg. 16. Biocid hatóanyag: anyag, mikroorganizmus, ideértve a vírusokat és gombákat is, amely általános vagy meghatározott hatást gyakorol a kártékony biológiai szervezetekre vagy azok ellen. 17. Címke: a közvetlen vagy a külsı csomagoláson feltüntetett tájékoztatás. 18. Donor: az az emlısállat, amely másik állatnak, illetve saját maga számára gyógyító vagy megelızı céllal vért vagy vérkomponenst ad. 19. Élelmezés-egészségügyi várakozási idı: azon idıtartam, amelynek a közegészségügy védelme érdekében el kell telnie az állatgyógyászati készítmény állatokon való rendeltetésszerő és e rendelet elıírásainak megfelelı utolsó alkalmazása és a kezelt állatból származó állati eredető élelmiszer elıállítása között annak biztosítása érdekében, hogy az ilyen élelmiszer ne tartalmazzon maradékanyagokat az állati eredető élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletben (a továbbiakban: 2377/90/EGK rendelet) megállapított maximális határértéket meghaladó mennyiségben. 20. Élelmiszer-termelı állat: olyan állat, amelynek húsa vagy egyéb terméke az európai étkezési szokásokat figyelembe véve emberi fogyasztásra kerülhet. 21. Elıny-kockázat viszony értékelése: az állatgyógyászati készítmény pozitív terápiás hatásainak a gyógyszer használatával kapcsolatos kockázatokhoz viszonyított értékelése. 22. Emberen észlelt mellékhatás: káros és nem várt reakció, amely emberen jelentkezik azt követıen, hogy az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatba került. 23. Fehérvérsejt- és thrombocytaszegény teljes vér: tartalmazza a donor vérének sejtes elemei közül a vörösvérsejteket (nyomokban thrombocytákat és fehérvérsejteket is) és a vér nem sejtes elemeit, valamint a vértartósító oldat anyagait. Eltarthatósága a tárolási hımérséklettıl és a tartósító kémiai tulajdonságaitól függ. 24. Felszabadítás: dokumentált minıségbiztosítási eljárás, amelynek során a gyártó meghatalmazott személye az egyes tételek gyártási és minıség-ellenırzési dokumentációja alapján igazolja, hogy a tétel megfelel a forgalomba hozatali engedély elıírásainak és alkalmas a forgalomba hozatalra. 25. Forgalomba hozatal: az állategészségügyi termék térítés ellenében vagy ingyenesen történı rendelkezésre bocsátása, illetve ezt követı raktározása, kivéve, ha a raktározást az Európai Gazdasági Térség vámterületérıl való kiszállítás vagy ártalmatlanítás követi. Állategészségügyi biocid terméknek az Európai Gazdasági Térség vámterületére történı behozatala e rendelet alkalmazásában forgalomba hozatalnak tekintendı.
6 26. Friss fagyasztott vérplazma (FFP): a vérvételtıl számított 8 órán belül szeparált vérplazma 18 C-ra történı fagyasztásával elıállított készítmény, mely tartalmazza a vér nem sejtes elemeit, valamint a vértartósító oldat anyagait. 27. Friss teljes vér: a donor vérének összes sejtes melyek közül a fehérvérsejtek és a thrombocyták funkcionálisan aktívak és nem sejtes elemét, valamint a vértartósító oldat anyagait tartalmazza. A készítmény a vérvételtıl számítva 24 óráig minısül friss teljes vérnek, ezután tartósított teljes vérnek kell minısíteni. 28. Gyógypremix: olyan állatgyógyászati készítmény, amely gyógyszeres takarmány elıállítása céljából készül. 29. Gyógyszeres takarmány: takarmány, illetve takarmányok és állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalra kész keveréke, amelyet gyógyító vagy a 7. pont szerinti egyéb tulajdonságai miatt további feldolgozás nélkül állatok etetésére szánnak. 30. Gyógyszergyártás (elıállítás): olyan engedélyhez kötött termelı tevékenység, ahol ellenırzött ipari körülmények között gyógyszert állítanak elı. 31. Gyógyszergyártási engedély: adott mőszaki létesítményben és berendezéseken adott állatgyógyászati készítmények meghatározott gyógyszerformáinak elıállítására jogosító engedély. 32. Használati utasítás: az állatgyógyászati készítményhez mellékelt, a felhasználó tájékoztatására szolgáló nyomtatvány. 33. Használati utasítástól eltérı alkalmazás: az állatgyógyászati készítmény olyan alkalmazása, amely nem felel meg a Készítmény Jellemzıinek Összefoglalójában (SPC-jében) és használati utasításában foglaltaknak, beleértve a termék nem szakszerő használatát vagy a termékkel történı szándékos visszaélést is. 34. Hatáserısség: mennyiségileg, az adagolási formától függıen adagszámban, térfogat- vagy tömegegységben kifejezett hatóanyag tartalom. 35. Helyes gyógyszergyártási gyakorlat: a minıségbiztosítás azon része, amely azt biztosítja, hogy a készítmények gyártása és ellenırzése a tervezett felhasználásuknak megfelelı minıségi követelmények alapján történjen. 36. Homeopátiás állatgyógyászati készítmény: az Európai Gyógyszerkönyvben, illetve ennek hiányában az Európai Közösség tagállamaiban jelenleg hivatalosan használatban lévı gyógyszerkönyvekben leírt gyártási eljárásnak megfelelıen készült, homeopátiás törzsoldatnak nevezett anyagokból elıállított állatgyógyászati készítmény, amely több alkotóelemet is tartalmazhat. 37. Immunológiai állatgyógyászati készítmény: állatok aktív vagy passzív immunizálására, illetve immunállapotának meghatározására szolgáló készítmény. 38. Káros és nem kívánt hatás: minden, olyan állatokon megfigyelt reakció függetlenül attól, hogy az összefüggésbe hozható-e vagy sem az alkalmazott készítménnyel, amely kedvezıtlen és nem várt, és az állatgyógyászati készítmény SPC-jében, használati utasításában foglaltaknak megfelelı vagy attól eltérı használatát követıen lép fel. 39. Kártékony biológiai szervezet (célszervezet): bármely biológiai szervezet, amelynek jelenléte nemkívánatos vagy káros hatást gyakorol az emberre, az emberi tevékenységre vagy az általa használt, illetıleg elıállított termékekre, továbbá az állatokra vagy a környezetre. 40. Kedvtelésbıl tartott állat: rendszertani besorolástól függetlenül minden olyan állat, amelyet nem tudományos kutatás, állati eredető termék elıállítása, igavonás, teherhordás, természetvédelem, géntartalék-védelem és kutya és macska kivételével közcélú bemutatás céljából tartanak, tenyésztenek, forgalmaznak. Kedvtelésbıl tartott állatnak minısül az az állat is, amelyet más állat táplálása céljából tartanak és szaporítanak. Kedvtelésbıl tartott állatnak minısül a nem gazdasági céllal tartott haszonállat, továbbá a vadászatra használt és a kóbor állat is. 41. Közvetlen csomagolás: a termékkel közvetlen érintkezésben lévı tartály vagy egyéb csomagolási forma.
7 42. Krioprecipitátum: friss fagyasztott plazma 4 C-on való felolvasztásakor keletkezı csapadék. 43. Külsı csomagolás: az a csomagolás, amelyben a közvetlen csomagolást elhelyezik. 44. Külsı élısködı: a gerinces gazdafajok testfelületén a bırön, a bırben és a bır függelékeiben (szırzet, gyapjú, tollazat) táplálékának megszerzése céljából állandóan vagy idıszakosan tartózkodó olyan zooparazita, ektoparazita ízeltlábú, mely élısködı életmódot folytat vérszívással, illetve a bır és a szırzet (gyapjú vagy tollazat) rágásával, illetve az állatok nyugtalanításával kárt okoz, valamint betegségek átvitelében mechanikusan vagy vektorként közremőködhet. 45. Mellékhatás: az állatgyógyászati készítmények által kiváltott olyan káros és nem kívánt hatás, amely az állaton a betegség megelızése, diagnosztizálása vagy kezelése, illetve az élettani funkció helyreállítása, javítása és módosítása céljából alkalmazott szokásos adagok mellett lép fel. 46. Minıségbiztosítás: olyan szervezett intézkedések összessége, melyek célja annak biztosítása, hogy az állatgyógyászati készítmények a tervezett felhasználásuknak megfelelı minıségőek legyenek. 47. Napfok: a víz napi átlaghımérsékletének és a napok számának a szorzata. 48. Nem várt mellékhatás: olyan mellékhatás, amelynek jellege, mértéke vagy kimenetele nem egyezik meg a termék tulajdonságainak összefoglalójában (Summary of Product Characteristics, a továbbiakban: SPC) leírtakkal. 49. Recipiens: az állati vérkészítményt kapó emlısállat. 50. Rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentés: a 89. szerinti adatokat tartalmazó, rendszeres idıközönként készülı jelentés. 51. Súlyos káros és nem kívánt hatás: minden olyan káros és nem kívánt hatás, amely során elhullás, életveszélyt jelentı állapot, súlyos fogyatékosság, illetve alkalmatlanság, veleszületett rendellenesség, születési hiba vagy a kezelt állatokban maradandó, illetve elhúzódó tünetek figyelhetık meg. 55. Súlyos mellékhatás: olyan mellékhatás, amely elhullást okoz, életveszélyt jelent az állatra nézve, súlyos fogyatékosságot, illetve alkalmatlanságot, veleszületett rendellenességet, születési hibát vagy a kezelt állatokban maradandó, illetve elhúzódó tüneteket eredményez. 53. Szermaradékok: az állategészségügyi biocid termék felhasználása után visszamaradó anyag, vagy anyagok maradékai, ideértve ezeknek az anyagoknak és termékeknek az anyagcsere-, bomlás- és reakciótermékeit is. 54. Tartósított teljes vér: a donor vérének összes sejtes fehérvérsejtek és thrombocyták funkcionálisan inaktívak és nem sejtes elemét, valamint a vértartósító oldat anyagait tartalmazza. Eltarthatósága a vértartósító anyagoktól függ. 55. Telep-specifikus oltóanyag: kereskedelmi forgalomba nem kerülı, egy állatból vagy egy teleprıl származó állatok csoportjából izolált kórokozókból vagy antigénekbıl elıállított készítmény, amely ugyanazon állat vagy ugyanazon telepen lévı állatcsoport immunizálására szolgál. 56. Termékismertetı: az állatgyógyászati gyógyhatású készítményhez, áplószerhez és segédanyaghoz mellékelt, a felhasználó tájékoztatására szolgáló nyomtatvány 57. Thrombocytadús plazma: egy egység vérbıl (kb. 450 ml) a buffy coat technikával készített kb. 40 ml mennyiségő oldat, mely 5x10 10 koncentrációban tartalmaz funkcionálisan aktív thrombocytákat. 58. Transzfúzió: gyógyító vagy megelızı célzattal vér vagy vérkészítmény bejuttatása a recipiens emlısállat érrendszerébe. 59. Ügynökség: az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és
8 tanácsi rendelettel (a továbbiakban: 726/2004/EK rendelet) létrehozott Európai Gyógyszerügynökség. 60. Validálás: dokumentált minıségbiztosítási eljárás, amely nagyfokú biztosítékot nyújt arra, hogy egy adott folyamat, módszer vagy rendszer egyenletes megbízhatósággal szolgáltat az elıre meghatározott elfogadhatósági követelményeknek megfelelı eredményt. 61. Véradás: olyan folyamat, mely során vért vesznek le valamely donortól azzal a céllal, hogy azt a késıbbiekben transzfúzióhoz felhasználják. 62. Vérdepó: ellenırzött tárolórendszer, amely biztonságosan elzárható, fertızésmentes környezetben, meghatározott hımérsékleten, elkülönítetten biztosítja az azonosítható terápiás vérkészítmény tartós tárolását. 63. Vizsgálati készítmény: forgalomba hozatali engedéllyel még nem rendelkezı, fejlesztés alatt álló állatgyógyászati készítmény, amelyet laboratóriumi, illetve laboratóriumon kívüli kipróbálás céljára állítanak elı. 64. Vörösvérsejtkoncentrátum: egy egység vérbıl elıállított saját plazmában szegény készítmény, mely minimálisan 0,7 l/l koncentrációban tartalmaz vörösvérsejteket és a vértartósító oldat anyagait. III. FEJEZET A KÖLCSÖNÖS ELISMERÉS SZABÁLYAI 7. (1) Az e rendelet Második Részének III. Fejezetében, Harmadik és Negyedik Részében meghatározott technikai jellegő elıírásoknak nem kell megfelelnie az olyan készítménynek, amelyet az Európai Unió valamely tagállamában vagy Törökországban állítottak elı, illetve hoztak forgalomba, vagy az Európai Gazdasági Térségrıl szóló megállapodásban részes valamely EFTAállamban állítottak elı, az ott irányadó elıírásoknak megfelelıen, feltéve, hogy az irányadó elıírások az emberek, állatok és növények életének és egészségének védelme, a fogyasztók védelme, valamint a környezet védelme tekintetében az e rendeletben meghatározottal egyenértékő védelmet nyújtanak. (2) A védelem egyenértékőségének megállapíthatósága érdekében kérelmet kell benyújtani az MgSzH Központjához. A kérelemhez mellékelni kell az Európai Közösséget létrehozó szerzıdésnek az áruk szabad áramlását biztosító rendelkezéseihez kapcsolódó kölcsönös elismerés alkalmazásáról szóló 2004. évi XIV. törvény (a továbbiakban: 2004. évi XIV. törvény) 3. -a szerinti egyenértékőség megállapíthatóságához szükséges dokumentumokat. (3) Az Európai Unió valamely tagállamában vagy Törökországban elıállított, illetve forgalomba hozott, vagy az Európai Gazdasági Térségrıl szóló megállapodásban részes valamely EFTA-államban elıállított készítmények tekintetében a védelem egyenértékőségét az engedélyezı hatóság a 2004. évi XIV. törvényben foglaltaknak megfelelıen vizsgálja. (4) A termék az egyenértékőséget megállapító határozat alapján, annak jogerıre emelkedésétıl számított öt éven keresztül hozható forgalomba. (5) Amennyiben a benyújtott dokumentáció alapján a védelem egyenértékőség nem állapítható meg, az engedélyezı hatóság elıírhatja a szükséges vizsgálatok elvégeztetését és bekérheti a hiányzó adatokat. Nem szükséges a hiányzó vizsgálatok elvégzése, ha a kérelemhez csatolt vagy az eljárás során benyújtott dokumentáció alapján megállapítható, hogy a forgalmazni kívánt termék
9 megfelel e rendelet elıírásainak. Ebben az esetben az engedélyezı hatóság az állategészségügyi biocid termékek esetében lefolytatja a 125-126. szerinti engedélyezési eljárárst, valamint az állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítmények, ápolószerek és segédanyagok esetében a készítményt a 139. szerint nyilvántartásba veszi. (6) A védelem egyenértékőségének vizsgálatáért külön jogszabályban meghatározott eljárási díjat kell fizetni. M Á S O D I K R É S Z ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK I. FEJEZET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEKRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS SZABÁLYOK Forgalomba hozatali engedély 8. (1) Állatgyógyászati készítményt Magyarország területén elıállítani, laboratóriumon kívül kipróbálni, forgalomba hozni, forgalmazni, illetve felhasználni takarmányba kevert formában is csak hazai vagy a 726/2004/EK rendelet szerinti központi törzskönyvezési eljárás után, forgalomba hozatali engedéllyel szabad. A forgalomba hozatal céljára történı gyártás megkezdéséhez is rendelkezni kell forgalomba hozatali engedéllyel. Az állatgyógyászati készítmény hatóanyagát elıállítani csak engedéllyel szabad. (2) Ha valamely állatgyógyászati készítmény az (1) bekezdéssel összhangban forgalomba hozatali engedélyt kapott, akkor a készítmény minden további állatfajra, hatáserısségre, gyógyszerformára, alkalmazási módra, kiszerelésre vagy bármely egyéb tulajdonságra vonatkozó módosítását is az (1) bekezdésnek megfelelıen kell engedélyeztetni és a módosítást az elsı forgalomba hozatali engedélybe kell belefoglalni, továbbá a korábban kiadott forgalomba hozatali engedély bevonásával egyidejőleg a módosított adatoknak megfelelı engedélyt kell kiadni. (3) A forgalomba hozatali engedély jogosultja felelıs az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozataláért. A képviselı kijelölése nem mentesíti a forgalomba hozatali engedély jogosultját ezirányú felelıssége alól. (4) A forgalomba hozatali engedélyt az Étv. 34. -a (1) bekezdésének g)-i) pontjai alapján az MgSzH Központ adja ki. (5) Az állatgyógyászati készítményeknek a Európai Közösség teljes területén érvényes forgalomba hozatali engedélyét a 726/2004/EK rendelet alapján az Európai Bizottság adja ki, a 726/2004/EK rendelet mellékletében felsorolt készítmény-csoportokra az MgSzH Központ nem adhat ki forgalomba hozatali engedélyt.
10 9. (1) Élelmiszer-termelı állatfaj kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítményre csak akkor adható forgalomba hozatali engedély, ha a készítmény farmakológiai hatóanyagai szerepelnek a 2377/90/EGK rendelet I., II. vagy III. mellékletében, és az állatgyógyászati készítményre létezik a célállat faj, illetve fajok és az élelmiszer fajták szerint megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idı. (2) Ha a 2377/90/EGK rendelet valamely mellékletének módosítása indokolja, a forgalomba hozatali engedély jogosultja, illetve az MgSzH Központ a módosításnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követı hatvan napon belül intézkedik az érintett állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének módosítása, illetve visszavonása érdekében. (3) Az (1) bekezdéstıl eltérıen azon állatgyógyászati készítmény, amelynek farmakológiai hatóanyagai nem szerepelnek a 2377/90/EGK rendelet I., II. vagy III. mellékletében, a lófélék családjába tartozó egyedek közül csak azok számára engedélyezhetı, amelyek a nyilvántartott lóféléket kísérı azonosító okmány (útlevél) létrehozásáról szóló, 1993. október 20-i 93/623/EGK bizottsági határozat (a továbbiakban: 93/623/EGK határozat), és e határozat módosításáról, és a tenyésztésre és termelésre szánt lófélék megjelölésérıl szóló, 1999. december 22-i 2000/68/EK bizottsági határozat (a továbbiakban: 2000/68/EK határozat) értelmében nem minısülnek emberi fogyasztás céljára szánt vágólónak. Ezek az állatgyógyászati készítmények sem tartalmazhatnak a 2377/90/EGK rendelet IV. mellékletében szereplı hatóanyagokat, és a jóváhagyott SPC-ben nem szerepelhet olyan bántalom kezelése, amelyre rendelkezésre áll más, a lófélék családjába tartozó állatok számára engedélyezett készítmény. 10. Ha az állategészségügyi helyzet indokolja, az MgSzH Központ törzskönyvezési eljárás nélkül meghatározott feltételekkel engedélyezi olyan állatgyógyászati készítmény eseti forgalomba hozatalát, amelyet az Európai Közösségben már engedélyeztek. Eseti forgalomba hozatali engedélyt csak hazai nagykereskedelmi forgalmazási engedéllyel rendelkezı kérelmezı kaphat. A kérelemben igazolni kell a készítmény hiánypótló voltát és az Európai Közösségben történt törzskönyvezését, valamint a kérelemhez csatolni kell a készítmény jóváhagyott SPC-jét és használati utasításának tervezetét. Az engedély tartalmazza a készítmény gyártóját és az eseti jelleggel forgalomba hozható mennyiséget. 11. (1) Ha súlyos járványos állatbetegség esetén nem áll rendelkezésre megfelelı állatgyógyászati készítmény, az MgSzH Központ törzskönyvezési eljárás nélkül, meghatározott feltételekkel, ideiglenes jelleggel engedélyezi adott immunológiai állatgyógyászati készítmény felhasználását. (2) Az MgSzH Központ az engedély kiadását megelızıen a felhasználás részletes körülményeirıl tájékoztatja az Európai Bizottságot. (3) Ha valamely állatot Euróapi Unión kívüli országból (a továbbiakban: harmadik ország) hoznak be vagy harmadik országba visznek ki, és ebbıl következıen arra különleges kötelezı állategészségügyi szabályok vonatkoznak, az MgSzH Központ a kérdéses állatok tekintetében engedélyezi olyan immunológiai állatgyógyászati készítmény felhasználását, amely Magyarországon nem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, de amelyet a harmadik
11 országban engedélyeztek. A behozatalról és a felhasználásról a kezelı állatorvos haladéktalanul jelentést ír az MgSzH Központ részére. 12. (1) Forgalomba hozatali engedéllyel még nem rendelkezı állatgyógyászati készítmény csak a 15. (5) bekezdésének j) pontjában felsorolt vizsgálatok céljából, az MgSzH Központ engedélyével alkalmazható. A vizsgálati készítmények laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálására az MgSzH Központ a vizsgálati terv figyelembevételével adja ki az engedélyt. Az engedélyrıl szóló határozatot az Étv. 40. -ának (5) bekezdése alapján kilencven napon belül kell meghozni Az engedélyrıl az MgSzH Központ értesíti a kipróbálás helyszíne szerint illetékes Mezıgazdasági Szakigazgatási Hivatal területi szervét (továbbiakban: MgSzH illetékes területi szerve). (2) A gyakorlati kipróbálásba vont állatokból származó élelmiszer kizárólag akkor kerülhet emberi fogyasztásra, illetve használható fel, ha eltelt az MgSzH Központ által az (1) bekezdés szerinti engedélyben meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idı. Az élelmezésegészségügyi várakozási idı a) nem lehet rövidebb, mint a 14. (4) bekezdésében meghatározott idıtartam, és ha szükséges, olyan biztonsági tényezı figyelembevételével is növelni kell, amelyet a kipróbáláson lévı anyag tulajdonságai indokolnak, vagy b) ha az Európai Közösség kipróbáláson lévı anyag vonatkozásában a 2377/90/EGK rendeletben már megállapította a maximális maradékanyag határértékét (maximum residue limit; a továbbiakban: MRL érték), az élelmezés-egészségügyi várakozási idınek biztosítania kell, hogy az élelmiszerben lévı maradékanyag nem haladja meg ezt az MRL értéket. (3) A gyakorlati kipróbálására az (1) bekezdés szerinti engedélyben és a (4) bekezdésben meghatározott feltételekkel kerülhet sor. A vizsgálat végrehajtását az MgSzH illetékes területi szerve felügyeli és a vizsgálat lezárását követıen a vizsgálati jegyzıkönyveket aláírásával és bélyegzıjével hitelesíti. A hitelesített vizsgálati jegyzıkönyvet az MgSzH Központ-nak kell benyújtani. (4) A vizsgálati készítmények laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálásának részletes követelményeit az 1. számú melléklet tartalmazza. (5) Az e -ban foglaltak megszegése a törzskönyvi kérelem elutasítását vonja maga után, amennyiben az MgSzH Központ megállapítja, hogy a szabálytalan gyakorlati kipróbálás súlyosan veszélyeztette a közegészségügy, a fogyasztók, az állategészségügy vagy a környezet érdekeit. 13. (1) Ha nem élelmiszer-termelı állatfaj valamely bántalmának kezelésére nem áll rendelkezésre törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény, az ellátó állatorvos személyes felelısségi körében az állat elfogadhatatlan mértékő szenvedésének elkerülése érdekében kivételesen alkalmazhat: a) e rendelet vagy a 726/2004/EK rendelet szerint más állatfajra vagy ugyanazon állatfajra, de más bántalom kezelésére engedélyezett állatgyógyászati készítményt, vagy b) ezek hiányában
12 ba) az emberi alkalmazásra kerülı gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló egészségügyi miniszteri rendelet vagy a 726/2004/EK rendelet alapján engedélyezett gyógyszerkészítményt, illetve bb) más tagállamban az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexérıl szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (a továbbiakban: 2001/82/EK irányelv) megfelelıen ugyanazon állatfajra más bántalomra vagy ugyanazon bántalomra egy másik állatfaj kezelésére engedélyezett, és az MgSzH Központ 8. szerinti engedélyével rendelkezı állatgyógyászati készítményt, vagy c) ezek hiányában közforgalmú gyógyszertárban állatorvosi vény alapján a FoNo, FoNoVet, illetve a hatályos Gyógyszerkönyvek elıírásainak megfelelıen elıállított ún. officinális készítményt vagy magisztrális készítményt. (2) Az ilyen kezelés minden esetben az állatorvos felelısségére történhet, függetlenül attól, hogy saját maga adja be a készítményt vagy hozzájárulásával egy másik személy. (3) A 14. -tól eltérıen az (1) bekezdés rendelkezéseit kell alkalmazni abban az esetben is, ha az állatorvos a gyógyszert a lófélék családjába tartozó állat kezelésére használja, feltéve, hogy a 93/623/EGK és a 2000/68/EK bizottsági határozatnak megfelelıen az állat tartója nyilatkozik arról, hogy az érintett állatot nem vágják le emberi fogyasztás céljára. (4) A 14. -tól eltérıen és a 93/623/EGK, valamint a 2000/68/EK bizottsági határozatnak megfelelıen az élelmezés-egészségügyi várakozási idı nem lehet kevesebb, mint hat hónap, ha vágólovat kezelnek olyan készítménnyel, melyet az Európai Bizottság felvett a lófélék kezeléséhez nélkülözhetetlen anyagok listájára. 14. (1) Ha élelmiszer-termelı állatfaj valamely bántalmának kezelésére nem áll rendelkezésre törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény, az ellátó állatorvos személyes felelısségi körében az állat elfogadhatatlan mértékő szenvedésének elkerülése érdekében kivételesen alkalmazhat: a) e rendelet vagy a 726/2004/EK rendelet szerint más állatfajra vagy ugyanazon állatfajra, de más bántalom kezelésére engedélyezett állatgyógyászati készítményt, vagy b) ezek hiányában ba) az emberi alkalmazásra kerülı gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló egészségügyi miniszteri rendelet vagy a 726/2004/EK rendelet alapján engedélyezett gyógyszerkészítményt, illetve bb) más tagállamban a 2001/82/EK irányelvnek megfelelıen ugyanazon állatfajra más bántalomra vagy ugyanazon bántalomra egy másik élelmiszer-termelı állatfaj kezelésére engedélyezett és az MgSzH Központ 10. szerinti engedélyével rendelkezı állatgyógyászati készítményt, vagy c) ezek hiányában közforgalmú gyógyszertárban állatorvosi vény alapján a FoNo, FoNoVet, illetve a hatályos Gyógyszerkönyvek elıírásainak megfelelıen elıállított ún. officinális készítményt vagy magisztrális készítményt. (2) Az ilyen kezelés minden esetben az állatorvos felelısségére történhet, függetlenül attól, hogy saját maga vagy hozzájárulásával egy másik személy adja be a készítményt. (3) Az (1) bekezdés csak azzal a feltétellel alkalmazható, ha a készítményben szereplı hatóanyagok szerepelnek a 2377/90/EGK rendelet I., II. vagy III. mellékletében és az állatorvos
13 meghatározza a megfelelı élelmezés-egészségügyi várakozási idıt. A megállapított várakozási idıt a vényen fel kell tüntetni. (4) Azon homeopátiás állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek hatóanyagai szerepelnek a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletében, a (3) bekezdés szerinti élelmezésegészségügyi várakozási idıt nulla napban kell megállapítani. (5) Amennyiben a felhasznált gyógyszeren nincs feltüntetve az érintett állatfajra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idı, az elıírt élelmezés-egészségügyi várakozási idı nem lehet kevesebb, mint tojásnál hét nap, tejnél hét nap, baromfi és emlıs állatok ehetı szövetei esetében huszonnyolc nap, halhúsnál ötszáz napfok. (6) Ha az állatorvos e elıírásait alkalmazza, köteles külön nyilvántartást vezetni az állatok vizsgálatának idıpontjáról, a tulajdonos nevérıl, a kezelt állatok tartási helyérıl és számáról, a diagnózisról, az alkalmazott készítményekrıl és adagolásukról, a kezelés idıtartamáról és az elıírt élelmezés-egészségügyi várakozási idırıl. Ezt a nyilvántartást az állatorvosnak öt évig meg kell ıriznie, és azt az MgSzH illetékes területi szerve által végzett ellenırzésnél a hatóság rendelkezésére kell bocsátania. A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 15. (1) Az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmet a 726/2004/EK rendelet szerinti eljárás kivételével az MgSzH Központ részére kell benyújtani az e célra rendszeresített formanyomtatványon, egy példányban, magyar nyelven. A kérelemhez az (5) bekezdés szerint csatolandó dokumentációt magyar vagy angol nyelven lehet benyújtani. A formanyomtatványt az MgSzH Központ az Európai Bizottság által a közösségi jogszabályok szerint összeállított Rules Governing the Medicinal Products in the European Union (Eudralex) (a továbbiakban: Eudralex) címő győjtemény Notice to Applicants címő, 6A kötete alapján teszi közzé. (2) Azon állatgyógyászati készítmények esetén, amelyeket egy vagy több élelmiszer-termelı fajnál kívánnak felhasználni, de amelyek farmakológiai hatóanyagait a célállat fajra, illetve fajokra vonatkozóan még nem vették fel a 2377/90/EGK rendelet I., II. vagy III. mellékletébe, forgalomba hozatali engedély csak akkor kérelmezhetı, ha az MRL érték megállapítására irányuló kérelmet a fenti rendeletnek megfelelıen elızıleg benyújtották az Ügynökséghez. Az MRL érték megállapítására irányuló érvényes kérelem és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtása között legalább hat hónap idıtartamnak el kell telnie. (3) A 9. (3) bekezdése szerint engedélyezhetı állatgyógyászati készítmények esetében a 2377/90/EGK rendeletnek megfelelı érvényes kérelem nélkül is lehet kérelmezni a forgalomba hozatali engedélyt, de az (5) bekezdésben elıírtaknak megfelelıen az állatgyógyászati készítmény minıségének, ártalmatlanságának és hatékonyságának igazolásához szükséges valamennyi tudományos dokumentációt be kell nyújtani. (4) Forgalomba hozatali engedélyt a valamely tagállamban letelepedett kérelmezı kaphat. (5) A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell a kérdéses állatgyógyászati készítmény minıségének, ártalmatlanságának és hatékonyságának bizonyításához
14 szükséges minden adminisztratív információt és tudományos dokumentációt. A kérelemhez csatolt dokumentációt nem immunológiai készítmények esetében a 2. számú melléklet, immunológiai készítmények esetében pedig a 3. számú melléklet szerint kell összeállítani. Ezekkel összhangban a dokumentációnak a következı adatokat és dokumentumokat kell tartalmaznia: a) a készítmény forgalomba hozataláért felelıs személy vagy gazdálkodó szervezet neve és állandó lakcíme, illetve székhelye, és ha ettıl eltér, a gyártó vagy gyártók neve és állandó lakcíme, illetve székhelye, valamint a gyártás és minıség-ellenırzés telephelyei, b) az állatgyógyászati készítmény neve, c) az állatgyógyászati készítmény valamennyi összetevıjének minıségi és mennyiségi adatai, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által ajánlott nemzetközi szabad név megadásával (INN), ha van ilyen név, vagy a kémiai névvel, d) a gyártási eljárás leírása, e) a terápiás javallatok, az ellenjavallatok és a mellékhatások, f) az állatgyógyászati készítmény adagolása az egyes célállat fajok esetében, a gyógyszerforma, az alkalmazás módja, valamint javasolt eltarthatósági idı, g) az állatgyógyászati készítmény tárolására, az állatokon történı alkalmazására, és a hulladék megsemmisítésére vonatkozó biztonsági és óvó rendszabályok indokai, a készítménynek a környezetre, az ember, az állatok és a növények egészségére gyakorolt lehetséges kockázatai feltüntetésével együtt, h) élelmiszer-termelı állatoknak szánt készítmények esetén az élelmezés-egészségügyi várakozási idı, i) a gyártó által alkalmazott minıség-ellenırzési módszerek leírása (az összetevık és a késztermék minıségi és mennyiségi elemzése alapján, speciális vizsgálatok, például sterilitási vizsgálat, pirogén anyagok és nehézfémek kimutatására vonatkozó vizsgálat, stabilitási vizsgálat, biológiai és toxikológiai vizsgálat, köztitermékek vizsgálata), j) a következı vizsgálatok eredményei, azzal, hogy az azokra vonatkozó dokumentációhoz és adatokhoz a 18. -ban megadott szempontok szerinti részletes és értékelı (kritikai) összefoglalókat kell csatolni: ja) gyógyszerészeti (fiziko-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatok, jb) ártalmatlansági vizsgálatok és maradékanyag vizsgálatok, jc) preklinikai és klinikai vizsgálatok, jd) a készítménynek a környezetre gyakorolt lehetséges kockázatának vizsgálata, azzal, hogy ezt a hatást tanulmányozni kell, és egyedileg kell megfontolni azokat a sajátos intézkedéseket, amelyekkel a hatás korlátozható, k) a kérelmezı által alkalmazott gyógyszer mellékhatás-figyelı rendszer, és ahol értelmezhetı, a kérelmezı által alkalmazott kockázatkezelı rendszer részletes leírása, l) az SPC a 17. -ban foglaltak szerint, a közvetlen és a külsı csomagolás mintája (nyomdai grafikai terv), továbbá a 66-69. szerinti használati utasítás, m) igazolás arról, hogy a gyártó a saját országában állatgyógyászati készítmények gyártására jogosító engedéllyel rendelkezik a kérelem tárgyát képezı készítmény gyógyszerformája vonatkozásában, n) az adott állatgyógyászati készítménynek más tagállamban vagy harmadik országban kiadott érvényes forgalomba hozatali engedélyének másolata, valamint azoknak a tagállamoknak felsorolása, amelyekben a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek elbírálás alatt állnak; a kérelmezı által a 17. és 33. szerint javasolt, illetve a tagállamok által jóváhagyott SPC és használati utasítás másolata, továbbá a készítmény forgalomba hozatali engedélyének elutasításáról hozott közösségi vagy harmadik országbeli határozat másolata indokolással együtt, o) annak igazolása, hogy a kérelmezı a 87. -ban foglaltaknak megfelelı felelıs személyt alkalmaz, aki felel a gyógyszer mellékhatások figyeléséért és felhatalmazása van arra, hogy az
15 Európai Közösségben vagy harmadik országban elıforduló bármely mellékhatás gyanúját Magyarországon bejelentse, p) olyan állatgyógyászati készítmény esetén, amelyet élelmiszer-termelı állatfajon történı felhasználásra szánnak, és amely egy vagy több olyan hatóanyagot, illetve hatóanyagokat tartalmaz, amelyet, illetve amelyeket az érintett állatfajra vonatkozóan még nem vettek fel a 2377/90/EGK rendelet I., II. vagy III. mellékletébe, annak igazolására szolgáló dokumentum, hogy az MRL érték megállapítására vonatkozó kérelmet benyújtották az Ügynökségnél, r) az állatgyógyászati készítmény törzskönyvi mintája a minıségi bizonylattal együtt, az analitikai vizsgálathoz szükséges összetevık és referencia anyagminták. (6) Ha az (5) bekezdés szerint közölt adatokban változás áll be, azt haladéktalanul be kell jelenteni az MgSzH Központ részére. A módosítások elbírálása az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 2003. június 3-i 1084/2003/EK bizottsági rendelet (a továbbiakban: 1084/2003/EK rendelet) alapján történik, az ott meghatározott határidıkkel. 16. (1) A kérelmezınek biztosítania kell, hogy a 15. (5) bekezdésének j) pontjában hivatkozott részletes és értékelı (kritikai) összefoglalókat szakirányú mőszaki vagy tudományos képesítéssel rendelkezı szakértık állítsák össze és írják alá. (2) A szakértınek meg kell indokolnia a 18. (4) bekezdésében említett szakirodalomnak a 2. számú mellékletben meghatározott feltételekkel összhangban való alkalmazását. (3) A részletes értékelı (kritikai) összefoglalóhoz mellékelni kell a szakértı rövid szakmai önéletrajzát. (4) A kérelmezınek nyilatkoznia kell arról, hogy a) a készítmény elıállítása során betartotta az Európai Bizottságnak a fertızı szivacsos agyvelıbántalom (Transmissible Spongioform Encephalopathia TSE) kockázatának csökkentésére kiadott útmutatójában foglaltakat; a TSE kockázatának csökkentésére vonatkozó nyilatkozat mintáját a 4. számú melléklet tartalmazza, b) nincs tudomása a forgalomba hozatali engedély megadását akadályozó tényrıl, adatról. A generikus állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos engedélyezései eljárás 17. (1) A generikus állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos engedélyezési eljárás tekintetében a 15. (5) bekezdésének j) pontjában foglaltaktól eltérıen a kérelmezınek nem kell benyújtania az ártalmatlansági és maradékanyag vizsgálatok, továbbá a preklinikai és klinikai kísérletek eredményeit, ha bizonyítani tudja, hogy a kérelem tárgyát képezı készítmény olyan referencia készítmény generikuma, amelyet valamely tagállamban vagy az Európai Közösségben már legalább nyolc éve engedélyeztek,
16 (2) Az e rendelkezés értelmében engedélyezett generikus állatgyógyászati készítmény mindaddig nem hozható forgalomba, amíg a referencia készítmény elsı forgalomba hozatali engedélyének kiadásától számítva tíz év nem telik el, (3) A kérelmezı a generikus készítményre vonatkozó kérelmét az esetben is benyújthatja az MgSzH Központ részére, ha a referencia készítményt nem Magyarországon engedélyezték; ebben az esetben a kérelmezınek meg kell jelölnie azt a tagállamot, amelyben a referencia készítmény már forgalomba hozatali engedélyt kapott; az MgSzH Központ egy hónapos határidıvel megkéri az illetékes tagállam hatóságától a referencia készítmény engedélyezésérıl szóló igazolást és a referencia készítmény pontos összetételét, valamint szükség esetén más fontos dokumentumokat, azzal, hogy ha az MgSzH Központ az illetékes tagállam által megküldött dokumentumok és a generikus készítmény dokumentációja alapján nem látja biztosítottnak, hogy a generikus készítmény elıny-kockázat viszonya megfelel a referencia készítményének, további adatokat kér a kérelmezıtıl annak bizonyítására, (4) A (2) bekezdés szerinti tízéves idıtartamot a halak, a méhek, illetve az Európai Bizottság által meghatározott más állatfajok számára szánt állatgyógyászati készítmények esetében tizenhárom évre kell kiterjeszteni. (5) Jelen alkalmazásában: a) referencia készítmény a 8. alapján, a 15. rendelkezéseinek megfelelıen engedélyezett készítmény, b) generikus készítmény (generikum) olyan készítmény, amelyben a hatóanyagok minıségi és mennyiségi összetétele, illetve a gyógyszerforma azonos a referencia készítménnyel és amelynek a referencia készítménnyel való bio-egyenértékőségét (bio-equivalence) megfelelı biohasznosulási (bioavailability) vizsgálatokkal igazolták, azzal, hogy valamely hatóanyag különbözı sóit, észtereit, étereit, izomereit, izomer-keverékeit, komplexeit vagy származékait egyazon hatóanyagnak kell tekinteni, kivéve, ha tulajdonságaik ártalmatlanság, illetve hatékonyság tekintetében lényegesen eltérıek; ilyen esetekben a kérelmezınek az engedélyezett hatóanyag különbözı sói, észterei vagy származékai ártalmatlanságára, illetve hatékonyságára vonatkozó további bizonyítékokat kell benyújtania; a különbözı azonnali hatóanyag-leadású szájon át beadható gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendık; nem kell biohasznosulási vizsgálatokat megkövetelni a kérelmezıtıl, ha bizonyítani tudja, hogy a generikus gyógyszer eleget tesz a rá vonatkozó, az Eudralex megfelelı köteteiben szereplı részletes útmutatókban meghatározott követelményeknek; bio-egyenértékőség esetén a generikus készítmény forgalomba hozatali engedélye nem lehet kedvezıbb tartalmú, mint a referencia készítményé. (6) Az ártalmatlansági és maradékanyag vizsgálatok, valamint a preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit be kell nyújtani, ha a) az állatgyógyászati készítmény nem tartozik a (5) bekezdés b) pontja szerinti generikus készítmények körébe, b) a bio-egyenértékőség nem igazolható a biohasznosulási vizsgálatokkal, vagy c) a referencia készítményhez képest megváltoztatták a hatóanyagot, illetve hatóanyagokat, a terápiás javallatokat, a hatáserısséget, a gyógyszerformát vagy az alkalmazás módját.
17 18. (1) Ha valamely immunológiai állatgyógyászati készítmény, amely hasonló egy referencia immunológiai állatgyógyászati készítményhez, nem elégíti ki a generikus gyógyászati készítmény meghatározásában foglalt feltételeket, elsısorban az alapanyagok vagy a gyártási folyamatok eltérései miatt, akkor az ezen feltételeknek megfelelı preklinikai vagy klinikai kísérletek eredményeit be kell nyújtani. A benyújtásra kerülı kiegészítı adatoknak meg kell felelniük a 3. számú mellékletben foglaltaknak és az Eudralex vonatkozó köteteiben szereplı részletes útmutatókban meghatározott követelményeknek. A referencia készítmény dokumentációjából egyéb vizsgálatok és kísérletek eredményeit nem kell megadni. (2) A védettségi idıtartamra vonatkozó további elıírások a következık: a) egy vagy több élelmiszer-termelı állatfajnak szánt, olyan új hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény esetén, amelyet az Európai Közösség 2004. április 30-ig nem engedélyezett, a 15. (2) bekezdésébenelıírt, a referencia készítmény elsı forgalomba hozatali engedélyének kiadásától számított tízéves idıtartamot a forgalomba hozatali engedélynek minden más élelmiszer-termelı állatfajra való kiterjesztése esetében egy évvel meg kell hosszabbítani, ha a kiterjesztést az elsı ízben kiadott forgalomba hozatali engedély megadásától számított öt éven belül engedélyezik, b) négy vagy annál több élelmiszer-termelı állatfajnak szánt állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély esetében azonban ez az idıtartam összességében nem haladhatja meg a tizenhárom évet, c) a tízéves idıtartamnak tizenegy, tizenkét vagy tizenhárom évre való meghosszabbítása csak akkor adható meg, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja az MRL értékek megállapítását eredetileg azon élelmiszer-termelı állatfajokra is kérelmezte, amelyekre a kiterjesztés vonatkozik. (3) Nem tekinthetı a szabadalmi jogokkal vagy a gyógyszerekre vonatkozó kiegészítı szabadalmi oltalommal ellentétesnek, ha a szükséges tanulmányokat, vizsgálatokat és kísérleteket abból a célból végzik el, hogy a késıbbiekben a 15. (1) (5), valamint jelen (1)-(2) bekezdésekben foglaltakat alkalmazzák. (4) A 15. (5) bekezdésének j) pontjában foglaltaktól eltérıen, az üzleti titok védelmére, az iparjogvédelemre és a szerzıi jogra vonatkozó külön jogszabályokban foglaltak megtartásával, a kérelmezınek nem kell benyújtania az ártalmatlansági és maradékanyag vizsgálatok, a preklinikai vizsgálatok és a klinikai kísérletek eredményeit, ha bizonyítani tudja, hogy az állatgyógyászati készítmény hatóanyagainak használata az állategészségügy területén legalább tíz éve általánosan elfogadott az Európai Közösségben (well established use), továbbá e hatóanyagok elismert hatékonysággal és elfogadható ártalmatlansággal rendelkeznek a 2. számú mellékletben felsorolt feltételek értelmében. Ebben az esetben a kérelmezınek a fentieket alátámasztó megfelelı szakirodalmat kell benyújtania. (5) A maradékanyagok felsı határértékeinek a 2377/90/EGK rendelettel összhangban való megállapítása iránt benyújtott kérelem értékelését követıen az Ügynökség által közzétett értékelı jelentést megfelelı módon fel lehet használni szakirodalomként, különösen az ártalmatlansági vizsgálatok vonatkozásában. (6) Ha a kérelmezı valamely élelmiszer-termelı állatfajra vonatkozó engedély megszerzése érdekében szakirodalomra utal és a 2377/90/EGK rendeletnek megfelelıen új maradékanyag vizsgálati, valamint további klinikai vizsgálati eredményeket nyújt be ugyanazon állatgyógyászati
18 készítménynek valamely más élelmiszer-termelı állatfajra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének megszerzése céljából, harmadik fél ezekre a tanulmányokra vagy vizsgálatokra jelen alapján nem utalhat az ezen vizsgálatokon alapuló engedély megadásától számított három éven belül. (7) Ha az állatgyógyászati készítmény olyan hatóanyagokat tartalmaz, amelyek már engedélyezett állatgyógyászati készítmények alkotórészei, de azokat terápiás célokra még nem kombinálták egymással, akkor a 15. (5) bekezdésének j) pontjával összhangban be kell nyújtani az e kombinációval végzett új ártalmatlansági és maradékanyag vizsgálatok, valamint a preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit, de nem szükséges az egyes hatóanyagokra vonatkozó szakirodalmat benyújtani. (8) A forgalomba hozatali engedély megadását követıen az engedély jogosultja hozzájárulását adhatja ahhoz, hogy az állatgyógyászati készítményre vonatkozó gyógyszerészeti, ártalmatlansági és maradékanyag vizsgálatok, valamint a preklinikai és klinikai vizsgálatok dokumentációját felhasználják a hatóanyagok vonatkozásában azonos mennyiségi és minıségi összetételő és gyógyszerformájú másik készítmény elbírálásánál. (9) A 15. (5) bekezdésének j) pontjában foglaltaktól eltérıen az immunológiai állatgyógyászati készítmények engedélyezése során, kivételes esetben, el lehet tekinteni a célállatokon végzett gyakorlati kipróbálási eredmények benyújtásától, ha ezeket a kísérleteket megfelelıen igazolt okok miatt, különösen más közösségi rendelkezések miatt nem lehet végrehajtani. A készítmény jellemzıinek összefoglalója (SPC) 19. (1) Az SPC-nek az alább megadott sorrendben és formában a következı adatokat kell tartalmaznia: a) az állatgyógyászati készítmény neve, hatáserıssége és gyógyszerformája, b) a hatóanyagok minıségi és mennyiségi összetétele, a vivıanyagok, a gyógyszer rendeltetésszerő alkalmazása szempontjából lényeges információk, az általánosan használt nevet vagy a kémiai leírást használva, c) gyógyszerforma d) klinikai adatok: da) célállat fajok, db) terápiás javallatok célállat fajonként, dc) ellenjavallatok, dd) különleges figyelmeztetések célállat fajonként, de) az alkalmazás során betartandó óvórendszabályok, beleértve az állatok kezelését végzı személyre vonatkozó munkavédelmi óvórendszabályokat, df) mellékhatások (gyakorisága és súlyossága), dg) vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történı alkalmazás, dh) más gyógyszerekkel való kölcsönhatások és az interakciók egyéb formái, di) az adagolás és alkalmazás módja, dj) túladagolás (tünetek, elsısegély, antidotumok), ha szükséges, dk) a különbözı élelmiszerfajtákra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idı célállat fajonként, beleértve azokat is, amelyekre vonatkozóan az nulla nap.
19 e) farmakológiai tulajdonságok: ea) farmakodinámiás tulajdonságok, eb) farmakokinetikai tulajdonságok. f) Gyógyszerészeti adatok: fa) vivıanyagok felsorolása, fb) fıbb inkompatibilitások, fc) eltarthatóság, és ha indokolt, a készítmény feloldása, illetve a közvetlen csomagolás elsı felnyitása utáni eltarthatóság, fd) a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések, fe) a közvetlen csomagolás jellege és összetétele, ff) a fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy az annak használata során keletkezı hulladék kezelésére vonatkozó különleges óvintézkedések, ha vannak ilyenek. g) A forgalomba hozatali engedély jogosultja, h) Törzskönyvi szám, i) A forgalomba hozatali engedély elsı kiadásának, illetve megújításának idıpontja, j) A szöveg ellenırzésének idıpontja. (2) A 17. szerinti kérelemhez nem kell mellékelni a referencia készítmény SPC-jének a javallatokra vagy adagolási formákra vonatkozó azon részeit, amelyek a generikus gyógyszer forgalomba hozatalakor még a szabadalmi védelem hatálya alá tartoznak. (3) A gyógyszerforma, az alkalmazás módja és a közvetlen csomagolás jellege leírása tekintetében az Európai Gyógyszerminıségi Igazgatóság (European Department of Quality of Medicines, a továbbiakban: EDQM) által kiadott Standard Terms címő kiadvány szóhasználata irányadó. II. FEJEZET HOMEOPÁTIÁS ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK ENGEDÉLYEZÉSÉRE VONATKOZÓ KÜLÖN SZABÁLYOK 20. (1) Homeopátiás állatgyógyászati készítményt elıállítani és forgalomba hozni a 21-23. -ban meghatározott törzskönyvezési és forgalomba hozatali engedélyezési feltételek teljesítése esetén lehet. Ha a termék törzskönyvezésére vagy engedélyezésére 1994. január 1-jét megelızıen került sor, az engedély 37. szerinti megújításakor a 21-23. -ban foglalt feltételeknek nem kell megfelelni. A 21. -nak megfelelıen törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítményekre a 41. -ban és a 43. (1) (3) bekezdésében foglaltakat kell alkalmazni. (2) A 21. szerinti homeopátiás készítményekre egyszerősített törzskönyvezési eljárást kell alkalmazni. (3) Ha nem élelmiszer-termelı állat adott bántalmának gyógykezelésére nem áll rendelkezésre törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény, az állatorvos saját felelısségére alkalmazhat más bántalom vagy más állatfaj kezelésére törzskönyvezett homeopátiás készítményt. (4) Ha élelmiszer-termelı állat adott bántalmának gyógykezelésére nem áll rendelkezésre törzskönyvezett állatgyógyászati készítmény, az állatorvos saját felelısségére alkalmazhat olyan homeopátiás állatgyógyászati készítményt, amelynek hatóanyaga, illetve hatóanyagai a
20 2377/90/EGK rendelet II. mellékletében szerepelnek. Ugyanazon állatfaj részére más tagállamban a 2001/82/EK irányelvnek megfelelıen engedélyezett homeopátiás állatgyógyászati készítmény használata tekintetében a 10. -ban foglaltakat kell alkalmazni. 21. (1) A 2377/90/EGK rendelet rendelkezéseinek figyelembevételével egyszerősített törzskönyvezési eljárással kizárólag olyan homeopátiás állatgyógyászati készítmény törzskönyvezhetı, amelynek a) alkalmazási módja az Európai Gyógyszerkönyvben vagy ennek hiányában valamelyik tagállam hivatalos gyógyszerkönyvében megtalálható, b) címkéjén vagy más információs anyagában nem jelenik meg specifikus terápiás javallat, és c) hígítási foka biztosítja az ártalmatlanságot, vagyis a készítmény nem tartalmaz egy tízezred résznél többet az ıstinktúrából (<1:10 000; D4). (2) A forgalomba hozatali engedély tartalmazza az egyszerősített eljárás szerint törzskönyvezett homeopátiás állatgyógyászati készítmény forgalmazásának feltételeit is. (3) A homeopátiás állatgyógyászati készítmények (1) bekezdés szerinti egyszerősített törzskönyvezési eljárására az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali eljárására vonatkozó eljárási szabályokat is megfelelıen alkalmazni kell, kivéve a 34. szerinti és a terápiás hatás bizonyítására vonatkozó kötelezettséget. 22. (1) Az egyszerősített törzskönyvezés az ugyanazon a homeopátiás törzsoldatból vagy törzsoldatokból származó gyógyszerkészítmény-sorozatokra is vonatkozhat. (2) Az (1) bekezdés szerinti készítmények forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelemnek a gyógyszerészeti minıség és a gyártási tételek homogenitásának igazolása céljából tartalmaznia kell a) a homeopátiás törzsoldatnak, illetve törzsoldatoknak valamely gyógyszerkönyvben megadott tudományos nevét vagy egyéb nevét, b) nyilatkozatot arról, hogy a készítményt milyen alkalmazási módokon, milyen gyógyszerformákban és hígítási fokban kívánják törzskönyveztetni, c) a homeopátiás törzsoldat elıállításának és ellenırzésének leírását, valamint a homeopátiás tulajdonság igazolását a megfelelı szakirodalommal alátámasztva, továbbá biológiai eredető anyagot tartalmazó homeopátiás állatgyógyászati készítmény esetén azon intézkedések leírását, amelyek biztosítják, hogy a készítmény kórokozóktól mentes legyen, d) gyártástechnológiai és minıség-ellenırzési dokumentációt valamennyi gyógyszerformára vonatkozóan, továbbá a hígítások és a potenciálás módszereinek leírását, e) az adott állatgyógyászati készítmény elıállítási engedélyét, f) az állatgyógyászati készítményre valamely tagállamban, illetve tagállamokban megszerzett törzskönyvi bejegyzés vagy forgalomba hozatali engedély másolatát, g) a homeopátiás készítmény törzskönyvi mintáját és a készítmény minden egyes kiszerelési formájának közvetlen és külsı csomagolási mintáját (nyomdai grafikai tervét) a javasolt használati utasítással együtt, h) a készítmény stabilitására vonatkozó adatokat,