1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suvaxyn Circo+MH RTU emulziós injekció sertések részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (2 ml) tartalma: Hatóanyag: Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés cirkovírus 2-es típusú sertés cirkovírus ORF2 fehérjével Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae, P-5722-3 törzs Adjuváns(ok): Szkvalán Poloxamer 401 Poliszorbát 80 Segédanyag(ok) Tiomerzál 2,3 6,4 RP* 1,5 3,8 RP* 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v) 0,2 mg * Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (in vitro hatékonysági teszt) meghatározott és referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság. A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció. Fehér, egynemű emulzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj(ok) Sertés (hízó sertés). 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) ellen, a vér és a lymphoid szövetek vírus terhelésének csökkentésére, a lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez társult elváltozásainak és a bélsárral való vírusürítés csökkentésére. Háromhetesnél idősebb sertések Mycoplasma hyopneumoniae elleni aktív immunizálására, a M. hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások mérséklésére. Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után. Az immunitás tartóssága: 23 hét a vakcinázás után (PCV2). 16 hét a vakcinázás után (Mycoplasma hyopneumoniae) 4.3 Ellenjavallatok Nincs. 2
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Nincs információ a vakcina ártalmatlanságáról tenyészkanokban. Tenyészkanoknál nem alkalmazható. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatok vakcinázhatók. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A testhőmérséklet átmeneti emelkedése (< 1 C) a vakcinázás utáni első 24 órában igen gyakori. A reakciók 48 órán belül kezelés nélkül maguktól megszűnnek. Egyes sertéseknél a kezelés előttihez viszonyított hőmérséklet-emelkedés gyakran meghaladhatja a 2 C-ot. Ez 48 órán belül kezelés nélkül magától megszűnik. Azonnali, enyhe túlérzéknységhez hasonló reakció ritkán előfordulhat a vakcinázás után, ami átmeneti klinikai tünetekben nyilvánul meg, mint hányás, hasmenés vagy levertség. Ezek a klinikai tünetek általában kezelés nélkül megszűnnek. Anafilaxiás reakció nagyon ritkán fordul elő. Ilyen esetben a megfelelő tüneti kezelés szükséges. A helyi szöveti reakciók, duzzanat formájában, az injekció beadásának helyén gyakoriak és 2 napig is megmaradhatnak. A helyi szöveti reakciók általában 2 cm-nél kisebb átmérőjűek. Laboratóriumi vizsgálatokban, az egyszeri vakcinázás után 4 héttel, az injekció beadásának helyén elvégzett kórszövettani vizsgálat a szöveti elhalás hiányát bizonyító enyhe gyulladásos reakciót és enyhe fibrózist mutatott ki. * A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint határoztuk meg: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát nem vizsgálták vemhesség és laktáció alatt. Vemhesség és laktáció alatt nem alkalmazható. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni. 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Intramuszkuláris alkalmazásra. Egy adag, 2 ml, sertésenként a fül mögött a nyakizomba adva. Vakcinázási program: Egy injekció 3 hetes kortól. A vakcinázás előtt és időnként a vakcinázás során jól fel kell rázni. Tömegoltó készülék használata javasolt. A vakcinázáshoz az eszközöket a gyártó utasítása szerint használja. A vakcinát aszeptikusan alkalmazza. Tárolás során kevés fekete üledék képződhet és az 3
emulzió két különböző fázisra különülhet el. Felrázva a fekete üledék eltűnik és az emulzió újra egyneművé válik. 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Kétszeres adag vakcina alkalmazása után 4 órával átmeneti testhőmérséklet-emelkedés (átlagosan 0,8 C) jelentkezett. Ez 24 órán belül kezelés nélkül, magától megszűnt. Az injekció beadásának helyén duzzanat formájában (2 cm-nél kisebb) gyakran jelentkezett és 2 napon belül elmúlt a helyi reakció. 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nulla nap 5. IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmény sertésfélék számára, inaktivált virus és inaktivált bakterium vakcina sertéseknek. Állatgyógyászati ATC kód: QI09AL 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tiomerzál Szkvalán Poloxamer 401 Poliszorbát 80 Monobázikus kálium-foszfát Nátrium-klorid Kálium-klorid Vízmentes dinátrium foszfát Víz injekciós célra 6.2 Inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónap A közvetlen csomagolás első felbontása után azonnal felhasználandó. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtve (2 C 8 C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható. Fénytől védve tartandó. Tárolás során kevés fekete üledék képződhet és az emulzió két különböző fázisra különülhet el. Felrázva a fekete üledék eltűnik és az emulzió újra egyneművé válik. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Klórbutil-dugóval és alumínium kupakkal lezárt 50, 100 és 250 ml-es (25, 50 és 125 adagos) nagy sűrűségű polietilén palack. 4
Egy 50 ml-es (25 adag), 100 ml-es (50 adag) vagy 250 ml-es (125 adag) palack kartondobozban. Tíz 50 ml-es (25 adag) vagy 100 ml-es (50 adag) palack kartondobozban. Négy 250 ml-es (125 adag) palack kartondobozban. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/15/190/001-006. 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:> <{ÉÉÉÉ/HH/NN}><{ÉÉÉÉ hónap NN}.> 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/). A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK A Suvaxyn Circo+MH RTU gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően. Mindenkinek, aki a Suvaxyn Circo+MH RTU gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené. 5
II. MELLÉKLET A. A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓJA ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI 6
A. A BIOLÓGIAI HATÓANYAG OK ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai hatóanyagok előállítóinak neve és címe Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA Zoetis LLC 601 W. Cornhusker Highway, Lincoln Nebraska 68521 USA A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz. Bizottsági Rendelet hatálya alá. Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz. Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, mivel nem tartoznak a 470/2009 sz. Bizottsági Rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek. D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI KÖTELEZETTSÉGVÁLLALÁS FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás A M. hyopneumoniae antigén termelési folyamatában a szűrés előtti lépés dokumentációjának és validálásának beadása egy megfelelő módosítási kérelem keretében. Lejárat napja 2016. február 7
III. sz. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 8
A. CÍMKESZÖVEG 9
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Karton doboz 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suvaxyn Circo+MH RTU emulziós injekció sertések részére 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 adag (2 ml) tartalma: Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés cirkovírus 2-es típusú sertés cirkovírus ORF2 fehérjével Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae, P-5722-3 törzs 2,3 6,4 RP 1,5 3,8 RP 3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 25 adag 50 adag 125 adag 10 x 25 adag 10 x 50 adag 4 x 125 adag 5. CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (hízó sertés) 6. JAVALLAT(OK) 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Intramuszkuláris alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK Élelm.eüi. várak. idő: Nulla nap 10
9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK 10. LEJÁRATI IDŐ EXP: Felbontás után azonnal felhasználandó. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó. Fagyástól óvni kell. Fénytől védve tartandó. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Vényköteles. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/15/190/001 EU/2/15/190/002 EU/2/15/190/003 EU/2/15/190/004 EU/2/15/190/005 EU/2/15/190/006 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám} 11
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK HDPE palack (50 vagy 125 adag) 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suvaxyn Circo+MH RTU emulziós injekció sertések részére 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 adag (2 ml) tartalma: Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés cirkovírus 2-es típusú sertés cirkovírus ORF2 fehérjével Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae, P-5722-3 törzs 2,3 6,4 RP 1,5 3,8 RP 3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 50 adag 125 adag 5. CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (hízó sertés) 6. JAVALLAT(OK) 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA i.m. 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK Élelm.eüi. várak. idő: Nulla nap 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást. 12
10. LEJÁRATI IDŐ EXP: Felbontás után azonnal felhasználandó. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó. Fagyástól óvni kell. Fénytől védve tartandó. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Vényköteles. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/15/190/001 EU/2/15/190/002 EU/2/15/190/003 EU/2/15/190/004 EU/2/15/190/005 EU/2/15/190/006 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám} 13
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK HDPE flakon (25 adag) 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suvaxyn Circo+MH RTU emulziós injekció sertések részére 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés cirkovírus 2-es típusú sertés cirkovírus ORF2 fehérjével Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae, P-5722-3 törzs 2,3 6,4 RP 1,5 3,8 RP 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 25 adag 4. ALKALMAZÁSI MÓD(OK) i.m. 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelm.eüi. várak. idő: Nulla nap 6. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám} 7. LEJÁRATI IDŐ EXP: Felbontás után azonnal felhasználandó 8. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Suvaxyn Circo+MH RTU emulziós injekció sertések részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la- Neuve BELGIUM 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Suvaxyn Circo+MH RTU emulziós injekció sertések részére 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 adag (2 ml) tartalma: Hatóanyag: Inaktivált rekombináns 1-es típusú sertés cirkovírus 2-es típusú sertés cirkovírus ORF2 fehérjével Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae, P-5722-3 törzs Adjuváns(ok): Szkvalán Poloxamer 401 Poliszorbát 80 Segédanyag(ok) Tiomerzál 2,3 6,4 RP* 1,5 3,8 RP* 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v) 0,2 mg * Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (in vitro hatékonysági teszt) meghatározott és referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság. Fehér egynemű emulzió. 4. JAVALLAT(OK) Háromhetesnél idősebb sertések aktív immunizálására 2-es típusú sertés cirkovírus (PCV2) ellen, a vér és a lymphoid szövetek vírus terhelésének csökkentésére, a lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez társult elváltozásainak és a bélsárral való vírusürítés csökkentésére. Háromhetesnél idősebb sertések Mycoplasma hyopneumoniae elleni aktív immunizálására, a M. hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások mérséklésére. Az immunitás kezdete: 3 héttel a vakcinázás után. Az immunitás tartóssága: 23 hét a vakcinázás után (PCV2). 16 hét a vakcinázás után (Mycoplasma hyopneumoniae) 16
5. ELLENJAVALLATOK Nincsenek 6. MELLÉKHATÁSOK A testhőmérséklet átmeneti emelkedése (átlagosan 1 C) a vakcinázás utáni első 24 órában igen gyakori. Egyes sertéseknél a kezelés előttihez viszonyított hőmérséklet-emelkedés gyakran meghaladhatja a 2 C-ot. Ez 48 órán belül kezelés nélkül magától megszűnik. Azonnali, enyhe túlérzéknységhez hasonló reakció ritkán előfordulhat a vakcinázás után, ami átmeneti klinikai tünetekben nyilvánul meg, mint hányás, hasmenés vagy levertség. Ezek a klinikai tünetek általában kezelés nélkül megszűnnek. Anafilaxiás reakció nagyon ritkán fordul elő. Ilyen esetben a megfelelő tüneti kezelés szükséges. A helyi szöveti reakciók, duzzanat formájában, az injekció beadásának helyén gyakoriak és 2 napig is megmaradhatnak. A helyi szöveti reakciók általában 2 cm-nél kisebb átmérőjűek. Laboratóriumi vizsgálatokban, az egyszeri vakcinázás után 4 héttel, az injekció beadásának helyén elvégzett kórszövettani vizsgálat a szöveti elhalás hiányát bizonyító enyhe gyulladásos reakciót és enyhe fibrózist mutatott ki. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint határoztuk meg: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost! 7. CÉLÁLLAT FAJ(OK) Sertés (hízó sertés). 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Intramuszkuláris alkalmazásra. Háromhetes kortól egy adag, 2 ml, sertésenként a fül mögött a nyakizomba adva. 9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT A vakcinázás előtt és időnként a vakcinázás során jól fel kell rázni. A vakcinát aszeptikusan alkalmazza. Tömegoltó készülék használata javasolt. A vakcinázáshoz az eszközöket a gyártó utasítása szerint használja. Tárolás során kevés fekete üledék képződhet és az emulzió két különböző fázisra különülhet el. Felrázva a fekete üledék eltűnik és az emulzió újra egyneművé válik. 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nulla nap. 17
11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! Hűtve (2 C 8 C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható. Fénytől védve tartandó. Ne használja az állatgyógyászati készítményt a dobozon és a címkén lévő EXP felirat után feltüntetett lejárati időn túl. Felbontás után azonnal felhasználandó. 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatok vakcinázhatók. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető. Vemhesség és laktáció: Az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát és ártalmatlanságát nem vizsgálták vemhesség és laktáció alatt. Vemhesség és laktáció alatt nem alkalmazható. Fertilitás: Nincs információ a vakcina ártalmatlanságáról tenyészkanokban. Tenyészkanoknál nem alkalmazható. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni. Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Kétszeres adag vakcina alkalmazása után 4 órával átmeneti testhőmérséklet-emelkedés (átlagosan 0,8 C) jelentkezett. Ez 24 órán belül kezelés nélkül, magától megszűnt. Az injekció beadásának helyén duzzanat formájában (2 cm-nél kisebb) gyakran jelentkezett és 2 napon belül elmúlt a helyi reakció. Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel. 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba! Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik. 14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/. 18
15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A vakcina egy inaktivált rekombináns kimera 1-es típusú sertés cirkovírust, amely a 2-es típusú sertés cirkovírus ORF2 fehérjéjét hordozza valamint inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae-t tartalmaz. Az aktív immunitás kiváltására sertésben a PCV2 és a Mycoplasma hyopneumoniae ellen. Egy 50 ml-es (25 adag), 100 ml-es (50 adag) vagy 250 ml-es (125 adag) palack kartondobozban. Tíz 50 ml-es (25 adag) vagy 100 ml-es (50 adag) palack kartondobozban. Négy 250 ml-es (125 adag) palack kartondobozban. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78 Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933 Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111 Danmark Orion Pharma AS Tlf: +45 86 14 00 00 Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0 Eesti Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634 Ελλάδα Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6791900 España Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4191900 France Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00 Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460 Lietuva Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634 Luxembourg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78 Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222 Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797 Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900 Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90 Österreich Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110 Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800 Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 042 72 00 România Zoetis România SRL Tel: +40 21 207 17 70 19
Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 256 9800 Ìsland Zoetis Finland Oy Sími: +358 (0)9 4300 40 Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: +39 06 3366 8133 Kύπρος Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6791900 Latvija Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634 Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460 Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190 Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40 United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034 20