Kibocsátási dátum: 27/06/2013 Feldolgozva: 27/06/2013 Felváltja ezt: 27/11/2009 Változat: 7.0 1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása 1.1. Termékazonosító A termék formája Kereskedelmi megnevezés : Anyag CAS-szám : 111470-99-6 Termékkód Egyéb azonosítási eszközök : AMLODIPINE BESILATE CRS : Y0000049 : RTECS No : US7967700 1.2. Az anyag vagy keverék megfelelő azonosított felhasználása, illetve ellenjavallt felhasználása 1.2.1. Megfelelő azonosított felhasználások Fő használati kategória Az anyag/készítmény felhasználása Funkciós vagy felhasználási kategória 1.2.2. Ellenjavallt felhasználások 1.3. A biztonsági adatlap szállítójának adatai European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe F-67081 Strasbourg T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 1.4. Sürgősségi telefonszám : A terméket a gyártó kutatási, elemzési és tudományos képzési célokra szánta. : Hivatásszerű használatra fenntartva : Laboratóriumi vegyszerek Sürgősségi telefonszám : +44(0)1235239670 2. SZAKASZ: Veszélyesség szerinti besorolás 2.1. Az anyag vagy keverék osztályozása Osztályozás a 1272/2008/EK rendelet szerint Eye Dam. 1 Acute Tox. 4 (Oral) Aquatic Chronic 2 H318 H302 H411 A H mondatok teljes szövegét lásd a 16. bekezdésben Besorolás az EGK 67/548-as illetve az EK 1999/45-ös irányelve alapján Xn; R22 Xi; R41 N; R51/53 Az R-mondatok teljes szövegét lásd 16. bekezdésben Kedvezőtlen fiziko-kémiai hatások, az emberi egészséget és a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatások 09/08/2013 HU (magyar) 1/7
2.2. Címkézési elemek Címkézés a 1272/2008/EK rendelet szerint [CLP] Veszélyt jelző piktogrammok (CLP) : Figyelmeztetés (CLP) A figyelmeztető mondatok (CLP) Óvintézkedésre vonatkozó mondatok (CLP) : Veszély GHS05 GHS07 GHS09 : H302 - Lenyelve ártalmas H318 - Súlyos szemkárosodást okoz H411 - Mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz : P264 - A használatot a(z) kezét és minden egyéb kitett területet -t alaposan meg kell mosni P273 - Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását P280 - Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő használata kötelező P301+P312 - LENYELÉS ESETÉN: rosszullét esetén azonnal forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz P305+P351+P338 - SZEMBE KERÜLÉS esetén: Több percig tartó óvatos öblítés vízzel. Adott esetben a kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása P310 - Azonnal forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz P330 - A szájat ki kell öblíteni P391 - A kiömlött anyagot össze kell gyűjteni P501 - A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: Veszélyes hulladékok. Tartsa be a hatályos előírásokat 2.3. Egyéb veszélyek Egyéb veszélyek, amelyek nem vezetnek besoroláshoz : A kitettség allergiás reakciót válthat ki. 3. SZAKASZ: Összetétel vagy az összetevőkre vonatkozó adatok 3.1. Anyagok Név Termékazonosító % Osztályozás szerint utasító 67/548/EEC AMLODIPINE BESILATE (Main constituent) (CAS-szám)111470-99-6 100 Xn; R22 Xi; R41 N; R51/53 Név Termékazonosító % Osztályozás a 1272/2008/EK rendelet szerint AMLODIPINE BESILATE (Main constituent) (CAS-szám)111470-99-6 100 Eye Dam. 1, H318 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Aquatic Chronic 2, H411 A R-, H- és EUH-mondatok szövege: lásd alább a 16 fejezetet 3.2. Keverék Nem alkalmazható 4. SZAKASZ: Elsősegélynyújtási intézkedések 4.1. Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése Elsősegélynyújtás általános Elsősegélynyújtás belégzést Elsősegélynyújtás bőrrel való érintkezést Elsősegélynyújtás szemmel való érintkezést Elsősegélynyújtás lenyelést : Rosszullét esetén forduljon orvoshoz (ha lehet, mutassa meg neki a címkét). Mossa le az érintett zónát bő vízzel. Hatóanyag. Gyógyszeripari készítmények. További információ a: alkalmazási előírás. : Véletlenszerű belégzés esetén vigye a sérültet szabad levegőre. Lélegeztessen friss levegőt. Forduljon orvoshoz, ha a légzési nehézségek továbbra is fennmaradnak. Nehéz légzés esetén adjon oxigént. : A bőrt le kell öblíteni vízzel/zuhanyozás. Lemosás bő szappanos vízzel. Öblítse langyos vízzel 15 percig. Ha a bőrirritáció továbbra is fennáll, forduljon orvoshoz. : Öblítés vízzel, a szemhéjakat jól széthúzva. Vegye ki a kontaktlencséket. Forduljon orvoshoz, ha a fájdalom vagy pirosság fennmarad. Öblítse tovább a szemet hideg vízzel 20-30 percen keresztül, közben gyakran húzza fel a szemhéjat. : Öblítse ki vízzel a szájat. A következő tünetek léphetnek föl: (Lásd a : 2, 4.2). Rosszullét esetén forduljon orvoshoz. TILOS hánytatni. Feltétlenül pihentetni kell és orvosi felügyelet alatt kell tartani. 09/08/2013 HU (magyar) 2/7
4.2. A legfontosabb akut és késleltetett tünetek és hatások Tünetek/sérülések Tünetek/sérülések belégzést Tünetek/sérülések bőrrel való érintkezést Tünetek/sérülések szemmel való érintkezést Tünetek/sérülések lenyelést 4.3. A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése : lásd a 2-es pontot. Maró. Égési sérülést okoz. Égető érzés. Fájdalom. Szívmûködési zavarok. Szívritmuszavarok. szívritmuszavarok. Mellkasi fájdalom. Érbetegségek és tünetek. Fejfájást és szédülést okozhat. Izzadság. : Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek. Okozhat légszomjat, szorító érzést a mellkasban, torok irritációt és köhögést. : A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei. Bőrkorrózió/bőrirritáció. Pirosság, fájdalom. : Közvetlen érintkezés szaruhártya-károsodást okozhat. Pirosság, fájdalom. : Emésztőrendszeri betegségek és tünetek. A gyomor-és bélnyálkahártyák égése. Ha kétségek merülnek fel, vagy a tünetek fennmaradnak, forduljon orvoshoz. Ha lehet, mutassa meg az adatlapot. Ha nincs meg, mutassa a csomagolást vagy a címkét. Tüneti kezelés. Az expozíciós határértékek túllépése esetén: Különleges orvosi felügyelet. Szívmegállás: az áldozatot újra kell éleszteni. 5. SZAKASZ: Tűzvédelmi intézkedések 5.1. Oltóanyag A megfelelelő oltóanyag 5.2. Az anyagból vagy a keverékből származó különleges veszélyek Tűzveszély : Kis mennyiségek: Használja a megfelelő eszközöket a szomszédos tűz oltásához. Porlasztott vízsugár. Szén-dioxid. Száraz oltópor. Hab. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható. : Mérgező és korrozív gázok keletkezésének veszélye. 5.3. Tűzoltóknak szóló javaslat Tűz elleni elővigyázatossági intézkedések Oltási szabály : Kis mennyiségek: Használjon szokásos személyi tűzvédelmi felszerelést. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható. : Vízzel hígítandó. 6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű expozíciónál 6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások Általános intézkedések 6.1.1. Nem sürgősségi ellátó személyzet esetében Védőfelszerelés : Ld. a szóló címsort 7/8. Vészhelyzeti tervek 6.1.2. A sürgősségi ellátók esetében 6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések 6.3. A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai Tisztítási eljárás 6.4. Hivatkozás más szakaszokra (Lásd a : 8, 13). 7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás 7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések További veszélyek a kezelés során A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések Egészségügyi intézkedések : Kerülje a por kiáramlását. Használjon megfelelő védőöltözéket, kesztyűt és szem- vagy arcvédő eszközt. Kerülje az anyaggal való közvetlen érintkezést. Égési sérülést okoz. Kerülje a bőrrel, szemmel vagy a ruházattal való érintkezést. A por/füst/gáz/köđgőzök/permet belélegzése tilos. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható. : A kiömlött anyagot arra felkészített takarítószemélyzetnek kell kezelni, akiket megfelelő légzésés szemvédelmi eszközökkel láttak el. Használjon védőöltözéket és megfelelő kesztyűt. : A kiömlött anyagot söpörje össze és gyűjtse edényekbe. Biztosítani kell a hulladékok felszedését és biztonságos tárolását. Gondosan tisztítsa meg. Tisztítás vízzel. Minden hulladékot megfelelő és felcímkézett tárolóedényekbe kell gyűjteni és az érvényes helyi előírások szerint ártalmatlanítani kell. : Kis mennyiségek: lásd a 1-es pontot. Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem káros az egészségre. A felhasználó figyelmét ezen kívül felhívjuk azokra a kockázatokra, amelyek a termék eredeti rendeltetésének nem megfelelő használatával esetleg bekövetkeznek. : A tárolóeszközt óvatosan kezelje és nyissa ki. lásd a 8-es pontot. Ne használja addig, amíg az összes biztonsági óvintézkedést el nem olvasta és meg nem értette. Kerülje az anyaggal való közvetlen érintkezést. : A terméket megfelelő ipari higiéné és biztonsági eljárások mellett kell kezelni. Kis mennyiségek: A terméket a lehetőségekhez képest laboratóriumi elszívó alatt kell kezelni. 09/08/2013 HU (magyar) 3/7
7.2. A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt Műszaki intézkedések Tárolási feltételek Összeférhetetlen termékek : Tartsa be a hatályos előírásokat. : A termék minőségének és tulajdonságainak garantálása érdekében tárolja: száraz, Tárolja hűvös és jól szellőző helyen, hőtől távol. Tartsa az eredeti csomagolásban. Tárolás a helyi előírásoknak megfelelően. : Erõs oxidálószerek. 7.3. Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások) lásd a 1-es pontot. 8. SZAKASZ: Az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem 8.1. Ellenőrzési paraméterek 8.2. Az expozíció ellenőrzése Megfelelő műszaki ellenőrzés Egyéni védőfelszerelés : A terméket a lehetőségekhez képest laboratóriumi elszívó alatt kell kezelni. : Kesztyű. Biztonsági szemüveg. Védruházat. Porkibocsátás: porálarc P3 szűrő. Kézvédelem : Kesztyű. Vegyszerálló PVC kesztyű (az EN 374 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű). Védőszemüveg : Használjon szemvédő eszközt. DIN EN 166. Bőr- és testvédelem : Laborkabát. Használjon megfelelő védőöltözéket. DIN EN 13034. Légzésvédő 9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok 9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információ Forma Külső jellemzők Szín Szag Szagküszöbérték ph-érték Butil-acetáthoz viszonyított relatív párolgási sebesség Olvadáspont Fagyáspontpont Forrásponttartomány Lobbanáspont Öngyulladási hőmérséklet Bomlási hőmérséklet Gyúlékonyság (szilárd, gáznemű) Gőznyomás Relatív gőznyomás 20 C-nál Relatív sűrűség Oldékonyság : Negyedmaszk (DIN EN 140). Ha a légcsere nem elegendő a porok/gőzök VLE érték alatt tartásához, megfelelő légzésvédő eszközt kell viselni. : Szolid : fehér. fehéres. Por. : Nem alkalmazható. lásd a 2, 4.2, 8-es pontot. : Metanol (Metilalkohol). Aceton. Oldhatóság vízben: 1 (10-100) mg/l Log Pow : 2,759 at 20 C (ph 7) Log Kow Viszkozitás, kinematikus Viszkozitás, dinamikus Robbanékony tulajdonságai vannak Égést segítő tulajdonságok Robbanási határértékek 9.2. Egyéb információk 09/08/2013 HU (magyar) 4/7
10. SZAKASZ: Stabilitás és reakciókészség 10.1. Reakciókészség Normál körülmények között stabil. 10.2. Kémiai stabilitás 10.3. A veszélyes reakciók lehetősége Kis mennyiségek: Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem káros az egészségre. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható. 10.4. Kerülendő körülmények 10.5. Nem összeférhető anyagok Kis mennyiségek: Normál használat mellett nincs. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható. 10.6. Veszélyes bomlástermékek Amikor lebomlasztás céljából melegítik, veszélyes gőzök szabadulnak fel. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható. 11. SZAKASZ: Toxikológiai adatok 11.1. A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ Akut toxicitás : Lenyelve ártalmas. AMLODIPINE BESILATE CRS(111470-99-6) LD50 szájon át, patkány ATE (orális) Bőrkorrózió/bőrirritáció Súlyos szemkárosodás/szemirritáció Légzőszervi vagy bőrszenzibilizáció Csírasejt-mutagenitás Rákkeltő hatás Reprodukciós toxicitá Ismétlődő expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT) Egyetlen expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT) Aspirációs veszély Lehetséges káros hatások az emberi egészségre és lehetséges tünetek 393-686 mg/kg 500,000 mg/kg : Súlyos szemkárosodást okoz. : Kerülje az anyaggal való közvetlen érintkezést. Kis mennyiségek: Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem káros az egészségre. Lásd a biztonsági adatlap elsősegélyről szóló fejezetét. Nagy mennyiségek: Nem alkalmazható. 12. SZAKASZ: Ökológiai információk 12.1. Toxicitás Ökológia - általános Ökológia - víz : Kis mennyiségek: lásd a 2-es pontot. Veszélyes hulladékok. Használjon megfelelő hulladéktároló tartályokat. Nagy mennyiségek: Not applicable. : Vízben oldható. AMLODIPINE BESILATE CRS(111470-99-6) EC50 Daphnia 1 3,2 mg/l EC50-48 Hour - Daphnia magna 12.2. Perzisztencia és lebonthatóság 12.3. Bioakkumulációs képesség AMLODIPINE BESILATE CRS(111470-99-6) Log Pow 2,759 at 20 C (ph 7) 12.4. A talajban való mobilitás 12.5. A PBT- és a vpvb-értékelés eredményei 09/08/2013 HU (magyar) 5/7
12.6. Egyéb káros hatások 13. SZAKASZ: Ártalmatlanítási szempontok 13.1. Hulladékkezelési módszerek Regionális jogszabályok (hulladék) A hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó ajánlások 14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk Elvárásainak megfelelően ADR / RID / ADNR / IMDG / ICAO / IATA 14.1. UN-szám UN-szám : 3077 UN-szám (IATA) : 3077 UN-szám (IMDG) : 3077 14.2. Az ENSZ szerinti megfelelő szállítási megnevezés A szállítás hivatalos megjelölése Szállítási dokumentum leírása 14.3. Szállítási veszélyességi osztály(ok) Osztály (ENSZ) : 9 Osztály (IATA) : 9 Osztály (IMDG) : 9 Veszélyességi címkék (ENSZ) : 9 : A hatályos helyi/nemzeti előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. : Ne dobja a hulladékot csatornába, ezt a terméket és a tárolóedényt veszélyes vagy speciális hulladékok begyűjtőhelyén kell ártalmatlanítani. : KÖRNYEZETRE VESZÉLYES, SZILÁRD ANYAG, M.N.N. : UN 3077 KÖRNYEZETRE VESZÉLYES, SZILÁRD ANYAG, M.N.N., 9, III, (E) 14.4. Csomagolási csoport Csomagolási csoport (ENSZ) : III Csomagolási csoport (IMDG) : III 14.5. Környezeti veszélyek Környezetre veszélyes : Egyéb információk : További információk nem állnak rendelkezésre. 14.6. A felhasználót érintő különleges óvintézkedések 14.6.1. Szárazföldön történő szállítás Veszélyességi jelző : 90 Osztályozási kód (ENSZ) : M7 Narancs lemezek : Alagútkorlátozási kód LQ Engedményes mennyiség (ADR) : E : LQ27 : E1 14.6.2. Tengeri úton történő szállítás Ship Safety Act : Miscellaneous dangerous substances & articles MFAG-szám : 171 14.6.3. Légi úton történő szállítás Civil Aeronautics Law : Miscellaneous dangerous substances & articles 14.7. A MARPOL 73/78 II. melléklete és az IBC kódex szerinti ömlesztett szállítás Nem alkalmazható 09/08/2013 HU (magyar) 6/7
15. SZAKASZ: Szabályozással kapcsolatos információk 15.1. Az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok 15.1.1. EU-előírások A REACHl XVII melléklete szerint nincs korlátozás 15.1.2. Nemzeti előírások 15.2. Kémiai biztonsági értékelés 16. SZAKASZ: Egyéb információk Az R-, a H- és az EUH-mondatok teljes szövege:: Acute Tox. 4 (Oral) Heveny toxicitás (orális) Kategória 4 Aquatic Chronic 2 Vizekre nézve veszélyes - Vízi, krónikus Kategória 2 Eye Dam. 1 Súlyos szemkárosodás/-irritáció Kategória 1 H302 Lenyelve ártalmas H318 Súlyos szemkárosodást okoz H411 Mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz R22 Lenyelve ártalmas R41 Súlyos szemkárosodást okozhat R51/53 Mérgező a vízi szervezetekre, a vízi környezetben hosszan tartó károsodást okozhat N Környezetre veszélyes Xi Irritatív Xn Ártalmas FDS EU (REACH II melléklet) Ez az információ a jelenleg rendelkezésre álló ismereteken alapul, és kizárólag az egészségre, a biztonságra és a környezetre vonatkozó követelmények céljából alkalmazható a termék leírására. Ennek következtében az itt leírt információ nem tekinthető a termék bármely specifikus tulajdonságára vonatkozó garanciaként 09/08/2013 HU (magyar) 7/7