(ECDC Updated Public Health Microbiology Strategy & Work Plan

Átírás

1 (ECDC Updated Public Health Microbiology Strategy & Work Plan Annex I: Background and milestones in EU public health microbiology, ) I. Függelék: A közegészségügyi mikrobiológiai háttér és mérföldkövek az Európai Unióban, Háttér 1. A humán kórokozók jelentős megbetegedést és gazdasági terhet jelentenek globálisan, a személyről-személyre terjedő akut fertőzésektől (pl. influenza és légúti vírusok), az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzésektől (pl. Clostridium difficile, Staphylococcus aureus), az élelmiszerrel terjedő fertőzésektől (pl. a Salmonella és az enteropathogen vírusok) a vektorral terjedő fertőzésektől (pl. malária, Chikungunya és West Nile vírusok) a krónikus fertőzésekig (pl. tuberkulózis, HIV) és a fertőzés által indukált rákig (pl. HPV, EBV, Helicobacter pylori). A fertőző betegségek kezelését egyre inkább veszélyezteti az antimikrobiális rezisztencia determinánsainak akkumulációja a baktériumok között, az antimikrobiális felhasználás által szelektált mutációkon és a horizontális genetikai transzfereken keresztül. Hasonlóan, a szerzett mutációs rezisztencia a vírusölő, az antimycoticus (gombaellenes), valamint a parazitaölő anyagokkal szemben, egyre súlyosabb közegészségügyi problémát jelent. 2. A nemzetközi élelmiszerkereskedelem, az utazás és a határokon átnyúló ellátás folyamatos bővülése fokozza a lehetőséget a humán kórokozók és a gyógyszer-rezisztencia determinánsai járványügyi terjedésére. Erre világított rá a kiterjedt rezisztenciájú, enteralis baktériumok globális terjedése, amely a New-Delhi metallo-bétalaktamáz-1 (NDM-1) és a multirezisztens Shiga toxin-termelő Eschericia coli 0104:H4 által okozott élelmiszerrel terjedő járványt okozott Európában. Továbbá, a lakosság migrációja, az ökoturizmus terjedése, valamint a klímaváltozás még további példák arra, hogy számos tényező növeli a zoonoticus és a vektorral terjedő betegségek 1

2 megjelenésének és importjának valószínűségét az Európai Unióban (EU). 3. Az endémiás fertőző betegségek, mint a védőoltással megelőzhető betegségek és az élelmiszerrel terjedő fertőzések a célpontjai a megelőzésnek és a közegészségügyi szakpolitikának országos, EU és nemzetközi szinten. A járványügyi potenciállal bíró betegségek gyors és nagyarányú növekedést okozhatnak a morbiditásban és mortalitásban, valamint társadalmi és gazdasági zavarokat, és ezért jelentős nemzetközi aggodalomra adnak okot. A 2005-ös Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok (IHR) megbízzák az egyes országokat, hogy alakítsanak ki képességet az ilyen veszélyek detektálására és elszigetelésére. Az átfogó és jól integrált epidemiológiai és mikrobiológiai surveillance és riasztórendszerek kulcsfontosságú elemei az ilyen veszélyekre történő felkészülésnek. 4. A tudományos és technológiai fejlődés a genomika, a proteomika, a diagnosztika és a tipizálás területén hatalmas, új lehetőségeket nyit a közegészségügyi mikrobiológiában. A gyógyszer-rezisztencia és a mikrobiológiai gyorskimutatás eszközei már elérik a beteg közeli (pointof-care) 1 diagnosztikai piacot. A következő generációs, nagy áteresztőképességű szekvenálási technológia elérhetővé teszi a globális mikrobiológiai populációs genomikát és rezisztomikát minden fontos humán kórokozó esetében. Az összehasonlító és funkcionális teljes genomelemzés, a mikrobiális kórokozók evolúciójának és terjedésének kimutatása mellett, a virulencia, a gyógyszer rezisztencia új markereinek és a járványos terjedés potenciáljának gyors kimutatását teszi lehetővé. Ezt mutatták az idén végzett teljes genomanalízisek, amelyek néhány nap alatt feltárták, hogy az enterohaemorrhagiásenteroaggregatív E. coli EHEC-EAEC 0104:H4 hibrid patotípusa felelős az eddigi legnagyobb hemolotikus urémiás szindróma (HUS) járványért Európában. 5. Ezen a gyorsan változó területen, nagy a kielégítetlen igény az új laboratóriumi vizsgálati módszerek által nyújtott pontosság és közegészségügyi hozzáadott érték kritikus felmérésére. Ezen kívül, a nemzeti referencialaboratóriumok igénylik a külső minőségbiztosítási sémákat az új diagnosztikai és tipizálási technológiákhoz, az EU surveillance adatok összehasonlíthatóságának biztosítása érdekében. 1 Nem klinikai laboratóriumban, de ua. szabályok szerint végzett vizsgálatok 2

3 A betegségek kezelésének és kontrolljának útjaihoz alkalmazott új technológiát nagy, előretekintő tanulmányokkal kell értékelni, amelyeket egyre növekvő mértékben támogatnak az országos és az Európai Bizottság által támogatott programok. Az ECDC központi szerepet játszik az Európai Bizottság számára nyújtott tanácsadásban a releváns kutatási programokról, és rendszeresen végez irodalmi áttekintést, az új diagnosztikai és tipizálási módszerek közegészségügyi hatékonyságára vonatkozó tudományos bizonyítékok értékeléséről. A közegészségügyi mikrobiológia az Európai Unióban 6. Az Európai Unióban a tagállamok működtetik az egészségügyi ellátó, közegészségügyi és nemzeti surveillance rendszereket, amelyek különböznek a jogi alapot, szervezeti modellt, finanszírozási forrást és a regionális hatósági jogköröket illetően. Hasonlóan, az elsődleges diagnosztikai és a másodlagos referencialaboratóriumi szolgáltatások jelentősen eltérnek a tagállamokban, szervezeti modelljeikben, az alkalmazott diagnosztikai vizsgálati módszereikben, a fejlett jellemzés érdekében, a másodlagos szintre utalt minták arányában, a referencia vizsgálati módszerek alkalmazásában, valamint a nemzeti és a nemzetközi surveillance hálózatokban való részvételt illetően óta, elismerve az igényt az EU koordinációra a határokon átnyúló egészségügyi veszélyekre történő reagálás területén, a Fertőző Betegségek Hálózata (2119/98/EK határozat) összekapcsolja az EU tagállamok egészségügyi hatóságait, az Európai Bizottságot és a nemzetközi partnereket, koordinálva az EU surveillance-t és a korai riasztó és reagáló rendszert (EWRS) (2000/57/EK határozat). A rendszer magában foglal 49 fertőző betegséget, az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzéseket és az antimikrobiális rezisztenciát, amelyek listáját rendszeresen aktualizálják a 2000/96/EK határozat értelmében, amint új betegségek jelennek meg óta, az ECDC előírt feladatának megfelelően, azonosítja és értékeli a fertőző betegségek által az emberi egészségre jelentett fennálló és újonnan megjelenő veszélyeket, valamint tájékoztat ezekről 3

4 (851/2004 alapító rendelet). A fertőző betegségek epidemiológiai surveillance-a, a járványügyi felkészültség és az infekciókontrollra vonatkozó tudományos tanács egyaránt, döntő mértékben függ a megfelelő mikrobiológiai vizsgálattól. Ebben a kontextusban a Központ megbízatása, hogy a szak- és referencialaboratóriumok közötti együttműködés ösztönzésével a Központ támogatja a közegészségügyre veszélyt jelentő kórokozók diagnózisához, kimutatásához, azonosításához és jellemzéséhez szükséges kapacitás fejlesztését (5.3 cikkely). 9. Az ECDC hosszú távú surveillance stratégiája ( ) egyengette az utat egy erős, központosított, integrált európai surveillance rendszer kiépítéséhez, az ECDC és a tagállamok epidemiológiai és mikrobiológiai szakemberei szoros együttműködésében, a betegséghálózatok és azok koordinációs csoportjainak megszervezésével. A surveillance célok vitadokumentuma (Surveillance Objectives paper AF15/2) közli a hosszú távú surveillance stratégia végrehajtásának gyakorlati ütemtervét ben, megvalósult az első stratégiai szakasz, a 16 külön surveillance hálózat (DSN) kezelése átadásával az ECDC-nek, és ebből 14 epidemiológiai surveillance adatainak integrálásával a TESSy-be. Ez az eredmény, jelentős mértékben fokozza a surveillance adatok hatékonyságát, hozzáférhetőségét és összehasonlíthatóságát, és biztosítja az európai surveillance rendszer fenntarthatóságát. 10. Amikor az ECDC-t létrehozták, 17 DSN volt, amelyek speciális betegségekre és egészségügyi kérdésekre fókuszáltak, mint az EWGLINET, EARSS, EuroHIV. Ezeket a hálózatokat alulról felfelé építkezve hozták létre, a speciális betegségek közegészségügyi és mikrobiológia szakértői, miután megkapták a támogatást az Európai Bizottság közegészségügyi programjától. Miután között az ECDC értékelte a DSN-kat, a hálózatok releváns műveleteit fokozatosan integrálták a Központ tevékenységébe, a megfelelő mikrobiológiai tevékenységek finanszírozásával. Az átmeneti fázis tartalmazta az új szakmai viszony kialakítását az ECDC szakértők között, akiket az egyes betegségprogramokhoz vettek fel és a korábbi DSN tagok között, akik a legmagasabb szintű szakértelemmel rendelkeznek az adott területen és több évtizedes tapasztalattal a nemzetközi együttműködésben. Ez az új partneri viszony egy tanulási görbét követett, a kölcsönös bizalom kiépítéséhez és az egyensúly kialakításához, a surveillance folyamatosságának biztosítása és az 4

5 innovatív kapacitásépítő kezdeményezések támogatása között, az ECDC koordinálásával. Számos hálózati mikrobiológiai projekt esetében előre láthatóan szükség van módosításra, amikor a támogatás prioritásaira vonatkozó új kritériumok nem csupán a hálózat szakértőinek véleményét tartalmazzák, hanem az EU hozzáadott értéket is, ahogy azt az ECDC, irányító szerveivel együtt felülvizsgálta. 11. Az ECDC többéves stratégiai terve (SMP, ) tartalmazza a surveillance stratégia 2.1 verzióját. Célja az EU jelentési szabványok és egy integrált adatgyűjtési hálózat kialakítása a surveillance számára, az összes tagállam részvételével, a határozatban szereplő, fertőző betegségekre és egészségügyi kérdésekre alkalmazva, a prioritásoknak megfelelő részletességgel. Ez a stratégia célul tűzi ki a standard esetdefiníciók kialakítását és alkalmazását, valamint a laboratóriumi adatok, köztük a molekuláris tipizálási adatok integrálását a TESSy-be. A tudományos tanácsadás stratégiájának 3.5 verziójának célja a mikrobiológia támogatás megerősítésének elősegítése, a fertőző betegségek megelőzése, kontrollja és a tudományos vizsgálatok érdekében, az Európai Unióban. Ez a stratégia felvázol számos megközelítést, beleértve a hálózat építését a szakmai szervezetekkel és a nemzeti laboratóriumokkal, az alapvető kompetenciák és az egységes molekuláris tipizálási sémák kialakítására, a nemzeti referencialaboratóriumok jegyzékének létrehozására és a kapacitások megtervezésére, a képzési rendszerek kialakítására, a mikrobiológiai laboratóriumok EU minőségbiztosítási rendszereinek előmozdítására, a diagnosztikai technológiák javítása iránti igények elemzésére, valamint a humán- és állategészségügyi laboratóriumok közötti kapcsolat megerősítésére. 12. Az elmúlt öt év során ezeket a stratégiákat jelentős részben sikerült megvalósítani ban az ECDC elindított egy kétéves ösztöndíjat a közegészségügyi mikrobiológiai képzés területén (EUPHEM), amely szorosan kapcsolódik a fennálló EPIET képzési hálózathoz. Az általános stratégia és cselekvési keret - az ECDC és a mikrobiológiai laboratóriumok és kutatóintézetek közötti együttműködés számára ( ) - megalapította a nemzeti mikrobiológiai fókuszpontok (NMFP) fórumát; a fókuszpontokat a nemzeti hatóságok az igazgatótanács tagjain keresztül nevezték ki. Ez a fórum elfogadta a SMP 2 stratégia 3.5. verzió célkitűzéseit, amit az 2 Strategic Multi-annual Plan többéves stratégiai terv 5

6 ECDC mikrobiológiai koordinációs csoportja követ nyomon. Az EU helyzetet elemezték, és feltérképezték a fertőző betegségekkel foglalkozó nemzeti referencialaboratóriumokat a tagállamokban. Az érdekeltekkel tanácskozást folytattak a laboratórium-minőségi rendszerekről, a biológiai biztonságról és biológiai védelemről, és a szakmai szervezetekkel közösen törekedtek a helyes gyakorlat előmozdítására ezen a területen, az Európai Unióban. Publikálták a közegészségügyi mikrobiológia, konszenzuson alapuló definícióit és a nemzeti referencialaboratóriumok alapvető közegészségügyi funkcióit. 13. Az ECDC mikrobiológiai tevékenységéről, 2011 közepén készült felmérés alapján, az ECDC által támogatott 13 betegségspecifikus hálózat rendelkezik mikrobiológiai komponenssel, magában foglalva a 22 betegségre kiterjedő, az ECDC által finanszírozott 21 projektet, amelyeket kiszerveztek a tagállamokba. Ezek közül 11 projekt integrál molekuláris tipizálási adatokat 16 kórokozó surveillance-hez. Emellett 12 folyamatos minőségminősítő rendszer működik, 23 kórokozóra vonatkozóan, és 14 laboratóriumi képzési projekt terjed ki a diagnosztikai vizsgálatra, az antimikrobiális érzékenység vizsgálatára és a molekuláris tipizálásra. Laboratóriumi kapacitás az Európai Unióban 14. Az EU egészségügyi stratégiájával összhangban, minden tagállamnak rendelkeznie kell rutin és sürgősségi diagnosztikai és referencialaboratóriumi szolgálatokkal, a közegészségügyi jelentőségű, humán kórokozók kimutatásához, azonosításához, jellemzéséhez és szubtipizálásához (altípus meghatározás), helyileg vagy együttműködési megállapodás keretében, amint az szükséges a betegség menedzsment, a megelőző- és kontrollintézkedések tájékoztatásához. A klinikai mikrobiológiai laboratóriumok - primer funkciójuk mellett, ami a beteg menedzsment tájékoztatása - fontos szerepet játszanak az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések és az antimikrobiális rezisztencia helyi surveillance-nak biztosításában és a laboratóriumi vizsgálati eredmények bejelentésében a surveillance 6

7 hálózatok számára. A referencialaboratóriumok tervezzék és működtessék szolgálataikat szorosan együttműködve a közegészségügyi hatóságok epidemiológiai szakértőivel. Személyzetük legyen felkészülve a járványok kivizsgálásában és reagálásban történő részvételre. Tartsanak fenn kapcsolatot, és biztosítsanak szakmai iránymutatást a klinikai laboratóriumok, az állategészségügyi laboratóriumok, valamint a vizet és élelmiszert és a környezeti mintákat vizsgáló laboratóriumok számára. Jelentős és vezető szerepet játszhatnak főleg a megfelelő minőségi és megbízható diagnosztikai szolgáltatások fejlesztésének támogatásában. 15. Az ECDC betegségspecifikus programjainak stratégiája ( ) azonosította a területeket és a fejlesztést a kórokozó-specifikus laboratóriumi kapacitásban, mint adatforrást az EU surveillance-hez. Közös motívum, hogy az országok nagy és eltérő mértékben, kevesebb betegség-vizsgálatot végeznek, mivel a primer diagnosztikai szolgáltatások nyújtása, elérhetősége és minősége eltérő. A laboratóriumi kapacitás hiányai összefüggnek az optimális szintet el nem érő diagnosztikai vizsgálatokkal, számos betegség ágens esetében, pl. korlátozott hozzáférés a pontos laboratóriumi módszerekhez, a legjobb diagnosztikai gyakorlatra vonatkozó tudatosság hiánya a klinikusok körében, a mikrobiológiai vizsgálat elégtelen mértékű felhasználása, a szabványosítás hiánya és a laboratóriumi módszerek nem teljes körű minőségellenőrzése. Az ECDC betegség-programjai megkezdték ezeknek a hiányosságoknak megoldását a működő projekteken keresztül, amelyek kiterjednek a laboratóriumi módszerek validálására, külső minőségbiztosítási sémák teljesítésére és a mikrobiológiai képzés szervezésére. Ezeket a projekteket az egyes hálózatokban a vezető mikrobiológiai referenciacsoportok koordinálják, és mozgósítják az egyesített szakértelmüket és működési tapasztalataikat. Sok hálózat (FWD-Net, ELDSNet, EARS-Net, ENIVD-CLRN, ERLN-TB) kialakította az EU útmutatót a helyes laboratóriumi gyakorlatról, és meghatározta a kórokozó-specifikus diagnosztikai minimum követelményeket a megbízható surveillance-hez és a veszély monitorozásához. A tuberkulózis esetében nem volt laboratóriumi hálózat az Unióban, 2005 előtt. Ezért az ECDC létrehozott egy teljes laboratóriumi hálózatot (ERLN-TB), amely már építi a mikrobiológiai kapacitást az EU tbc cselekvési kerettervének támogatására. 16. Európa súlyos veszélyekkel néz szembe a laboratóriumi kapacitás területén, az egészségügyi szolgáltatásokat érintő pénzügyi csökkentés, a 7

8 képzett egészségügyi szakemberek hiánya, és a mikrobiológiai szolgáltatások nagy magánlaboratóriumokba történt egyesítését követően, valamint a klinikusok és mikrobiológusok közötti csökkent kölcsönhatás miatt. Mindezek a kihívások kiemelik a klinikai és a közegészségügyi mikrobiológiai szolgáltatások közötti együttműködés támogatásának szükségességét. Rávilágítanak arra is, hogy fontos a laboratóriumi kapacitás fenntartása primer, szekunder és tercier szinten egyaránt, amely szükséges a hatékony surveillance-hez, riasztáshoz és reagáláshoz a fertőző betegségek által jelentett veszélyekre, egész Európában. 17. Az 1350/2007/EK határozata részeként, az Európai Bizottság ösztönzi a humán kórokozókkal foglalkozó EU referencialaboratóriumok tercier rendszerének kialakítását, a felkészültség és a határon átnyúló gyorsreagálás biztosításához, a fertőző betegségekkel és más biológiai veszélyekkel szemben. E célból a Közegészségügyi Program (Public Health Programme) létrehozta az EURLOP projektet (European Reference Laboratories Sytem for Human Pathogen Options Project A referencialaboratóriumok európai rendszere a humán kórokozóalternatívák projektéhez), melynek célja egy rugalmasan reagáló, EU referencialaboratórium-hálózat funkcióinak meghatározása, az Unióban meglévő kapacitáshiányok becslése, a nemzeti referencialaboratóriumokon és az EU laboratóriumi hálózatokon keresztül, valamint a stratégiai alternatívák és modellek meghatározása a hiányok pótlása érdekében. A tagállamok, az Európai Bizottság és az ECDC számára döntő, hogy áttekintsék majd ennek a projektnek az eredményeit és következtetéseit (2011. szeptemberig közlésre kerülnek) a közegészségügyi mikrobiológiai kapacitásépítésre irányló további kezdeményezésekhez. Az antimikrobiális rezisztencia EU surveillance-a 18. Az antimikrobiális rezisztencia (AMR) a virális, bakteriális, myocoticus és protozoa-kórokozók széles körét érinti. Az AMR sok fertőző betegség által okozott morbiditást és mortalitást növeli, és veszélyezteti a kemoterápiás ellenőrzési intézkedéseket. Az ECDC 8

9 ARHAI programja (Antimicrobial Resistance and Healthcare-Associated Infections antimikrobiális rezisztencia és az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések) koordinálja az EARS-Net hálózatot (European Antimicrobial Resistance Surveillance Network - Az antimikrobiális rezisztencia surveillance európai hálózata), amely biztosítja az alapvető surveillance adatokat a közegészségügyi fontosságú, bakteriális kórokozók antimikrobiális rezisztenciájáról. Az ARHAI program felméri az Uniót érintő, új multirezisztens kórokozókat is. Ezek a tevékenységek a kinevezett nemzeti AMR fókuszpontokkal, a nemzeti AMR surveillance kapcsolattartókkal és az Európai Bizottsággal folytatott szoros együttműködés keretében kerültek kidolgozásra, és valósulnak meg. Ezen kívül, más ECDC betegségprogramok és EU surveillance hálózatok monitorozzák a klinikai és közegészségügyi jelentőségű gyógyszer-rezisztenciát számos vírus- és baktériumkórokozóban (pl. influenza, tuberkulózis, élelmiszerrel terjedő baktérium-fertőzések, gonococcus-fertőzések). Ezért, az AMR surveillance és a járványügyi felkészültség horizontális mikrobiológiai kérdést jelent, amely számos európai hálózatot és ECDC betegségprogramot érint óta az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing Antimikrobiális Érzékenységi Vizsgálatok Európai Bizottsága), amely az ESCMID égisze alatt és az ECDC támogatásával működik 2007 óta, elérte az antimikrobiális érzékenységi vizsgálat határértékeinek (breakpoints) kiterjedt szabványosítását. Az EUCAST tevékenysége javulást eredményezett a közegészségügyi fontosságú humán patogénekben végyzett, antimikrobiális rezisztencia monitorozásának minőségében, összehasonlíthatóságában és klinikai predikciós értékében. Azonban az EUCAST rezisztencia-határértékek és a validált vizsgálati módszerek még nem állnak rendelkezésre az EU AMR surveillence-hez tartozó, összes kórokozóra vonatkozóan. 20. A korábban EARSS-nek nevezett, és a 2010-ben, az ECDC-be történt áthelyezéséig a RIVM 3 által koordinált EARS-Net az antimikrobiális rezisztencia surveillance világszínvonalú, nemzetközi hálózata, amelyhez 28 európai ország több mint 900 klinikai laboratóriuma tartozik. Az EARS-Net kiterjed az Unió lakosságának nagy részére, és a gyógyszerfajták korlátozott csoportjára, valamint a 3 Rijkinstituut voor Volksgezondheid en Milieu - National Institute for Public Health and the Environment (Hollandia) 9

10 humán invazív fertőzéseket okozó, epidemiológiai szempontból szignifikáns bakteriális kórokozókra összpontosít. A rendszer elősegíti az AMR területét érintő tudatosságot, és közegészségügyi megelőző és kontroll programokat indított el tagállamokban, a megbízható és szilárd rezisztencia adatok biztosításával, ami lehetővé teszi a tagállamok közötti teljesítményértékelést (benchmark), és a tartós tendenciák monitorozását több mint egy évtizede. 21. Az EARS-Net-nek azonban vannak belső korlátai, az AMR kontrollpolitikák tájékoztatásához szükséges surveillance és riasztási funkciókban. A hálózat adatgyűjtési folyamata az invazív izolátumokra korlátozódik, és a primer laboratóriumok kumulatív adatainak éves gyűjtési ciklusát követi. Ez a folyamat túl lassú és nem elég érzékeny, hogy korai detektáló és figyelmeztető rendszerként működjön az új rezisztencia és a multirezisztens klónok által okozott fertőzések határokon átívelő esethalmozódásainak esetén. Ez eredményezte, hogy a rendszer nem ismerte fel időben a legutóbbi európai egészségügyi veszélyeket, amelyeket a különösen gyógyszer-rezisztens baktériumok - mint a karbapenemáz-termelő Klebsiella pneumoniae és az Acinetobacter baumannii - regionális és nemzetközi terjedése okozott. Kutatások vizsgálják ezeket az AMR által jelentett járványügyi veszélyeket, felhasználva a további mikrobiológiai jellemzést, beleértve a molekuláris tipizálást, valamint a rezisztencia meghatározóinak és ezek genetikai vektorainak elemzését. Ezek a molekuláris adatok alapvető fontosságúak az AMR járványok kimutatásához, meghatározásához és leírásához, valamint az információ nyújtásához az ellenőrző intézkedések számára. Az ECDC kísérleti vizsgálatot folytat a szaklaboratóriumok hálózatával arról, hogy melyek a közegészségügyi előnyei és milyen a megvalósíthatósága az ilyen típusú molekuláris adatoknak, a methicillin-rezisztens Staphylococcus aureus EU surveillance-ba történő integrációjának. 22. Az ECDC külön gyűjti, elemzi és jelenti az AMR epidemiológia adatokat a következőkről: influenzavírus, Salmonella, Campylobacter, Mycobacterium tuberculosis és Neisseria gonorrhoeae. Még nem valósult meg a surveillance mintavételei kereteinek, a vizsgálati módszereknek és az elemzés stratégiáinak betegségeken átívelő harmonizációja, valamint az adatok jelentésének integrációja európai szinten. 23. Az AMR epidemiológiai surveillance összehasonlíthatóságának fokozásához az egész világon, az ECDC a közelmúltban kiadta a nemzetközi szakértők által meghatározott, konszenzuson alapuló 10

11 definíciókat a közegészségügyi fontosságú, bakteriális kórokozók multirezisztens, különösen/kiterjedten gyógyszer-rezisztens és pánrezisztens fenotípusairól. Ezeknek a járványügyi kategóriáknak a sikeres alkalmazása az antimikrobiális gyógyszerek kiterjedt és stabil körének a klinikai és közegészségügyi laboratóriumok által végzett vizsgálata harmonizálásától függ. Ennek a módszernek a megvalósíthatóságát még tovább kell vizsgálni. 24. Az ECDC programok mellett, a gyógyszeripar és a tudományos kutatók folytatnak páneurópai és globális AMR felméréseket a humán kórokozókban. Ezek a vizsgálatok, a kvantitatív érzékenységi vizsgálat és a rezisztencia-identifikáció mechanizmusa legkorszerűbb módszereit alkalmazzák, amelyek lehetővé teszik a rezisztencia determinánsai terjedésének és a multirezisztens klónok földrajzi megoszlásának részletes elemzését a humán populációkban. A DG Research (Kutatási és Innovációs Főigazgatóság) és a tagállamok által finanszírozott AMR felméréseket gyakran az ECDC által támogatott laboratóriumi hálózat tagjai vagy azok közreműködésével végzik. Az ilyen felmérések mikrobiológiai adatokat nyújtanak, amelyek szükségesek az új antimikrobiális rezisztencia kimutatására és ellenőrzésére vonatkozó kockázatbecslés és iránymutató kialakításához. Segítséget jelentene egy általános útmutató létrehozása a gyógyszer-rezisztencia prevalenciája (előfordulási gyakorisága) kutatása tervezéséhez, a fontos, közegészségügyi jelentőségű bakteriális, mycoticus és virális kórokozókban óta, az ARHAI program a járványügyi felderítés szakértőivel együtt dolgozik a járványügyi felderítési rendszer (Epidemic Intelligence System EPIS) platformmoduljának (felület) kialakításán, az antimikrobiális rezisztencia által okozott lehetséges veszélyekre - mint a különösen gyógyszer-rezisztens baktériumok okozta veszély - vonatkozó gyors információcsere érdekében. Ennek az eszköznek a további, gondos kipróbálására és finomhangolására van szükség, hogy segítse az AMR komplex veszélyének korai becslését és verifikálását az Európai Unióban. Kihívást jelent a detektálás frontvonalában működő szaklaboratóriumok részvételének kialakítása a magas szintű mikrobiológiai információ és a kiadatlan ténymegállapítások megosztása érdekében, a tagállamok közegészségügyi hatóságaival. Még várat magára annak megállapítása, hogy ez az eszköz és az egyéb adatgyűjtési módszerek, hogyan teszik lehetővé a különösen gyógyszer-rezisztens baktériumok által okozott, határokon átnyúló járványok monitorozását. 11