Blaskó György, Tarjányi Zita, Végh Tamara és Kovács L. Gábor

Átírás

1 Blaskó György, Tarjányi Zita, Végh Tamara és Kovács L. Gábor HECRIN Konzorcium és Pécsi Tudományegyetem EGVE Közgyűlés és Találkozó május 21. Balatonfüred

2 ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network) 2004 ECRIN 2012 ECRIN-ERIC konzorcium ECRIN tagországok FR: F-CRIN DE: KKSN ES: SCReN IT: ItaCRIN PT: PtCRIN HU: HECRIN Norway ECRIN megfigyelő országok CZ: CZECRIN Switzerland

3 ECRIN szervezet

4 ECRIN-ERIC és partnerei MEMBER ECRIN ERIC Non-profit szervezet MEMBER OBSERVER EC Scientific Partners National networks & hubs MEMBER EC Core Team EC NON MEMBER Keretszerződések Szolgáltatások nyújtása és költségei AFFILIATE PARTNER AFFILIATE PARTNER NON MEMBER Minőségbiztosítás

5 ECRIN-ERIC feladatai Multicentrikus, nemzetközi, nem kereskedelmi/akadémiai (vizsgálók által kezdeményezett) klinikai vizsgálatok szervezése Európában A klinikai vizsgálatok végrehajtásának elősegítése a nemzeti klinikai kutatási hálózatokra támaszkodó infrastruktúra segítségével study management: információáramlás, koordináció, szolgáltatásnyújtás a vizsgálók, engedélyezők és az egészségügyi hatóság számára non-profit alapon nem szponzorál, nem finanszíroz! Vizsgálók és más vizsgálati résztvevők továbbképzése A klinikai kutatás tudományos szintjének emelése (Scientific Board), az átláthatóság és az adatok optimális felhasználásának elősegítése Az állampolgárok (betegek) tájékoztatása a klinikai kutatás fontosságáról pl. évente Clinical Trial s Day szervezése a nagyközönségnek

6 HECRIN 2006 HECRIN Bizottság Egészségügyi Tudományos Tanácson belül 2012 ECRIN ERIC létrejötte A tagsághoz nemzeti hozzájárulás szükséges ETT és az orvosi egyetemek egyeztetése Hálózat kialakításáról 2014 HECRIN Konzorcium Pécsi Tudományegyetem vezetésével 2015 ECRIN-ERIC teljes jogú tagja

7 Konzorcium Menedzsment Konzorcium elnöke: Prof. Dr. Kovács L. Gábor Pécsi Tudományegyetem Laboratóriumi Medicina Intézetének professzora, a Szentágothai János Kutatóközpont elnöke Szakmai vezető: Prof. Dr. Blaskó György klinikai farmakológus orvosszakmai igazgató, a HECRIN korábbi elnöke Menedzser igazgató: Végh Tamara PTE Szentágothai János Kutatóközpont European Correspondent: Dr. Tarjányi Zita, PhD. PTE Szentágothai János Kutatóközpont

8 HECRIN Konzorcium tagjai 1. Pécsi Tudományegyetem 2. Szegedi Tudományegyetem Alapító tagok 3. Semmelweis Egyetem, Budapest 4. Országos Onkológiai Intézet, Budapest 5. Állami Szívkórház, Balatonfüred 6. Országos Reumatológiai és Fizioterápiás Intézet, Budapest 7. Országos Klinikai Idegtudományi Intézet, Budapest 8. Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Budapest 9. Országos Korányi Tbc és Pulmonológai Intézet, Budapest 10. Heim Pál Gyermekkórház, Budapest 11. MCRN Hungary

9 EuCo szerepe Egyetlen kapcsolódási pont: a nemzeti klinikai kutatási hálózat, az ECRIN core team és a tagországok között. Koordinálja és felügyeli a Magyarországra érkező multinacionális klinikai vizsgálatok szervezését. Információval szolgál a nemzeti erőforrásokat illetően az európai központ felé. Képviseli a HECRIN Konzorciumot az ECRIN-ERIC-ben. CRC = Clinical Research Centre CTU = Clinical Trial Unit EC = European Correspondent

10 Kétféle pénzügyi hozzájárulás 1. Tagdíj: EUR/év ECRIN elvárások Teljes jogú tagokkal szemben 2. Természetbeni hozzájárulás min EUR A nemzeti központban tevékenykedő személyzet és a működés költségeinek fedezésére European Correspondent (EuCo) alkalmazása. Kormányzati támogatás megszerzése és hazánk képviselete a tagok közgyűlésében (a konzorcium elnöke). Nemzeti képviselő (szakmai igazgató): klinikai vizsgálatokban jártas szakértő a Hálózati Tanács tagjaként képviseli az adott országot szakmai fórumokon. Nemzeti klinikai vizsgálatokra specializált szervezeti egységek (CTU) hálózatának kialakítása, ill. működtetése.

11 Magyarország lehetőségei ECRIN csatlakozás és hazai központ létrehozása által Nemzetközi vizsgálatokban való részvétel. Hazai kezdeményezések multinacionálissá tétele. H2020 és IMI2 által finanszírozott klinikai vizsgálatokban való részvétel magyarországi klinikai vizsgálóhelyként, a monitoringhoz szükséges szolgáltatásokat nyújtó szakmai központként, ill. saját kezdeményezésű klinikai vizsgálat koordinátoraként. Az es H2020-as klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felhívások kiemelt területei: ritka betegségek kezelése krónikus betegségek (fertőző és nem fertőző egyaránt) kezelése regeneratív medicina (gyakorlatban realizálható terápiás aspektus)

12 Nem kereskedelmi vizsgálatok Magyarországon Összesen (db) Nem kereskedelmi (db) év év év év év év május

13 ECRIN trial portfolio LEAN 6S CHILDINN TTM PRECARDIA EuroHYP IMPACTT SafeBoosC STRONG TREAT TRISS EORTC TINN 1 SABATO TINN 2 RESCUE ESES MENAC POEM vs LHM ESCALE BIO-RAIDS ADIPOA2 BETA3 LVH BIOCHIP CaPP3 DISCHARGE FAIR PARK II NISCI PRECIOUS VISION DMD TRIHEP3 AETIONOMY MEDITAGEING AT B CH CZ DK FIN FR D H IS IRL IT LUX NL NO PL P RO SR SP S TR UK Total 6P 13P 1C, 6P 7P 4C, 6P 7P 11C, 8P 7C, 12P 5P 2P 4P 1C, 17P 1P 2C, 16P 1C, 5P 5P 4P 4P 2P 1C, 16P 10P 3P 3C, 16P Participating country Coordinating country

14 Magyarország részvétele A jelenleg ECRIN közreműködésével futó több, mint 30 gyógyszercégtől független klinikai vizsgálatból Magyarország elvileg 5-6 projektben érintett. Ez gyakorlati megvalósulás terén aktuálisan 2 projektet jelent. (DISCHARGE, PRECIOUS). A szükséges szolgáltatásokat, erőforrás hiányában, még monitorcégek (CRO) végzik. HECRIN által a magyarországi kutatóhelyek számára nyújtott támogatást a gyakorlati életben jelenleg a European Correspondent révén megvalósuló információáramlás és kapcsolattartás jelenti. Célunk a valós szakmai támogatás mellett, a klinikai vizsgálatok menedzsmentjének biztosítása, amihez szükséges pénzügyi források megteremtését a HECRIN Konzorcium befogadó szervezete, a Pécsi Tudományegyetem kiemelt projektként kezeli. Jelenleg minden HECRIN szolgáltatás minden magyar partner részére ingyenes!

15 Jövőbeni célok 1. Konzorcium bővítése új tagokkal, együttműködés erősítése, pl. Megyei Kórházak 2. Clinical Trial Unit (CTU) szervezése, nemzeti klinikai kutatási hálózat kialakítása nem-kereskedelmi vizsgálatok támogatására Projekt menedzsment - tervezés, szervezés, engedélyeztetés, kivitelezés, minőségellenőrzés, farmakovigilancia, adatfeldolgozás stb. 3. Klinikai vizsgálatban résztvevő személyek továbbképzése 4. Részvétel az EMTRAIN (European Medicines Research Training Network) szervezetében Ritka, de nélkülözhetetlen orvosi-gyógyszerészeti szakmák, foglalkozások képzése és továbbképzése 5. Minőségbiztosítási rendszer, SOP-k kidolgozása

16 Jövőbeni célok 6. Magyarország nemzetközi vizsgálatokban való részvételének elősegítése ESFRI-roadmap infrastruktúra Portfolió menedzsment: vizsgálatok regisztrálása, párhuzamosság, felesleges vizsgálatok elkerülése, vizsgálóhelyek regisztrációja 7. Hazai vizsgálatok kezdeményezése, és kiterjesztése Európára 8. Finanszírozási lehetőségek felkutatása Kezdetben a Pécsi Tudományegyetem, majd hálózatépítő EU pályázati lehetőségek, aztán önfenntartó lehetne Kormányzati támogatás megszerzése 9. Kommunikáció feladatok honlap, kommunikációs eszközök, szóróanyagok, szakmai workshop-ok

17 Köszönöm a figyelmet!