I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS"

Átírás

1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1

2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE BYETTA 5 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként 5 mikrogramm (μg) szintetikus exenatid 20 mikroliterben (μl), (0,25 mg exenatid/ml). Segédanyagok: 44 µg metakrezol adagonként. A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz, azaz lényegében nátriummentes. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. Átlátszó, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A BYETTA 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallt, metforminnal és/vagy szulfonilureával kombinációban, olyan betegeknél, akiknél a fenti orális készítmények maximálisan tolerálható adagjaival nem biztosítható a megfelelő vércukorszint. 4.2 Adagolás és alkalmazás A BYETTA-kezelést napi kétszer 5 μg exenatid adag alkalmazásával kell kezdeni, a tolerálhatóság fokozása érdekében legalább egy hónapig. Ezt követően az exenatid adagja napi kétszer 10 μg-ra emelhető, a glikémiás kontroll további javítása céljából. Napi kétszer 10 μg-nál magasabb adagok alkalmazása nem javasolt. A BYETTA adagonként 5 µg vagy 10 µg exenatidot tartalmazó előretöltött injekciós tollban kapható. A BYETTA a reggeli és esti étkezés előtti 60 perces időszakban (vagy a nap folyamán két nagyobb étkezés előtt, megközelítőleg 6 vagy több óra szünettel a két adag közt) bármikor beadható. A BYETTA étkezés után nem alkalmazható. Ha egy injekció beadása elmarad, a kezelést a következő adaggal kell folytatni. Minden adagot szubkután injekcióként kell beadni a combba, a hasba vagy a felkarba. A BYETTA olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére javallt, akik már metformint és/vagy szulfonilureát kapnak. Ha a BYETTA a korábbi metformin terápia kiegészítéseként kerül alkalmazásra, a metformin beállított adagja folytatható, mivel a metformin önálló alkalmazásához képest nem várható a hypoglykaemia kockázatának fokozódása. Ha a BYETTA szulfonilurea terápia kiegészítéseként kerül bevezetésre, a hypoglykaemia kockázata csökkentése érdekében a szulfonilurea adagjának csökkentése mérlegelendő (lásd 4.4 pont). 2

3 A BYETTA adagját nem szükséges a beteg által mért vércukorszint alapján naponta módosítani. Mindazonáltal szükséges lehet a vércukorszint mérése a szulfonilurea adagjának beállításához. A BYETTA tiazolidindionokkal történő együttes alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont). Speciális betegcsoportok Idős betegek 70 éves kor felett a BYETTA alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, az adagot óvatosan kell 5 µg-ról 10 µg-ra emelni. 75 éves kor felett a klinikai tapasztalat igen korlátozott. Vesekárosodás A BYETTA adagját enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance: ml/min) nem kell módosítani. Mérsékelt vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance: ml/min), az adagot óvatosan kell 5 µg-ról 10 µg-ra emelni (lásd 5.2 pont). A BYETTA alkalmazása nem javasolt végstádiumú vesebetegség vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/min) esetén (lásd 4.4 pont). Májkárosodás A BYETTA adagját nem szükséges módosítani májkárosodásban (lásd 5.2 pont). Gyermekek és serdülők 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A BYETTA nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére. A BYETTA nem alkalmazható olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknek a béta-sejtek elégtelensége miatt inzulin-kezelésre van szükségük. A BYETTA intravénás vagy intramuscularis beadása nem javasolt. Végstádiumú vesebetegségben, dialízisben részesülő betegeknél, a BYETTA 5 μg-os egyszeri adagjai fokozták a gastrointestinalis mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát. BYETTA alkalmazása nem javasolt végstádiumú vesebetegségben vagy súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance <30 ml/min). Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a klinikai tapasztalat nagyon korlátozott. A BYETTA-t nem vizsgálták súlyos gastrointestinalis betegségekben (pl. gastroparesis) szenvedő betegeknél. A készítmény alkalmazása során gyakoriak a gastrointestinalis mellékhatások, mint a hányinger, a hányás és a hasmenés. A BYETTA alkalmazása ezért súlyos gastrointestinalis betegség esetén nem javasolt. A BYETTA inzulinnal, D-fenilalanin származékokkal, meglitinidekkel vagy alfa-glukozidáz gátlókkal való együttes alkalmazását nem vizsgálták, ezért egyidejű alkalmazásuk nem javasolt. Azoknál a betegeknél, akiknek a BMI-je 25, korlátozott a tapasztalat. A készítmény metakrezolt tartalmaz, mely allergiás reakciókat idézhet elő. 3

4 Hypoglykaemia A BYETTA szulfonilurea készítménnyel való együttes alkalmazása során a hypoglykaemia incidenciája magasabb volt, mint a placebo-szulfonilurea kombináció esetén. Szulfonilurea kombinációt alkalmazó klinikai vizsgálatokban enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél megnőtt a hypoglykaemia incidenciája az ép veseműködésű betegekhez képest. A hypoglykaemia szulfonilureához társuló kockázatának csökkentése érdekében a szulfonilurea adagjának csökkentése megfontolandó. Kölcsönhatások A BYETTA gyomorürülést lassító hatása csökkentheti az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódásának mértékét és ütemét. A BYETTA-t csak megfelelő körültekintéssel szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik gyors gastrointestinalis felszívódást igénylő orális gyógyszert vagy szűk terápiás tartományú készítményt szednek. Ezen készítmények BYETTA-val együttes alkalmazására vonatkozó részletes ajánlás a 4.5 pontban található. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A BYETTA gyomorürülést lassító hatása csökkentheti az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódásának mértékét és ütemét. Szorosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik szűk terápiás tartományú vagy gondos klinikai ellenőrzést igénylő igénylő gyógyszert szednek. Ezeket a gyógyszereket egységes mód szerint kell alkalmazni a BYETTA-injekció beadásának idejéhez viszonyítva. Ha ilyen gyógyszereket étkezés közben kell bevenni, a betegnek javasolni kell, hogy lehetőség szerint szedje ezeket olyan étkezés során, amikor a BYETTA alkalmazására nem kerül sor. Olyan orálisan adott gyógyszerek esetében, amelyek hatékonysága jelentősen függ a küszöbkoncentrációtól, mint például a fogamzásgátlók vagy antibiotikumok, a betegnek javasolni kell, hogy ezeket a BYETTA-injekció beadása előtt legalább egy órával vegye be. A BYETTA-nak nincs klinikailag jelentős hatása a metformin vagy szulfonilurea farmakokinetikájára. Így ezeknél a készítményeknél nem szükséges a bevétel idejének megszorítása. Azokat a gyomorsav-ellenálló kiszereléseket, melyeknek hatóanyagai érzékenyek a gyomorban történő lebomlásra, mint pl. a protonpumpa gátlók, legalább 1 órával a BYETTA-injekció előtt vagy 4 órával azt követően kell alkalmazni. Paracetamol Paracetamolt használtak az exenatid gyomorürülésre gyakorolt hatásának felmérésére mg paracetamol 10 µg BYETTA-val együttes alkalmazásakor (0 h), illetve a BYETTA-injekció beadása után 1, 2 ill. 4 órával, a paracetamol AUC-je a következő mértékben csökkent: 21%, 23%, 24% és 14%; a C max pedig 37%-kal, 56%-kal, 54%-kal ill. 41%kal csökkent; a t max a kontroll időszakban mért 0,6 óráról 0,9; 4,2; 3,3 és 1,6 órára emelkedett. A paracetamol AUC, C max és t max értékei nem változtak szignifikánsan, ha a paracetamol beadására egy órával a BYETTA-injekció előtt került sor. Ezen vizsgálati eredmények alapján nincs szükség a paracetamol adagjának módosításra. HMG CoA reduktáz gátlók A lovasztatin AUC- és C max -értékei kb. 40%-kal ill. 28%-kal csökkentek, a T max pedig 4 órával nyúlt meg, ha a lovasztatin egyszeri adagját (40 mg) a BYETTA-injekcióval (10 μg napi kétszer) együtt adták be, a lovasztatin önálló alkalmazásához képest. A 30 hetes placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a BYETTA és a HMG CoA reduktáz gátlók együttes alkalmazása nem járt a lipid profil tartós változásával (lásd 5.1 pont). Noha az adagolást nem szükséges eleve módosítani, azonban figyelni kell az LDL-koleszterin vagy összkoleszterin esetleges változásaira. A lipid értékeket rendszeresen ellenőrizni kell. Digoxin, lizinopril és warfarin Amennyiben a digoxint, lizinoprilt vagy warfarint az exenatid beadása után 30 perccel adták be, a t max megközelítőleg 2 órával később jelentkezett. A C max és AUC értékek nem változtak klinikailag 4

5 jelentős mértékben. Mindazonáltal a forgalomba hozatalt követően jelentettek INR (International Normalized Ratio nemzetközi normalizált arány) növekedést warfarin és BYETTA együttes alkalmazása esetén. Warfarin és/vagy kumarin származékok szedése esetén a BYETTA-kezelés indításakor és az adag emelésekor az INR-értéket szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.8 pont). 4.6 Terhesség és szoptatás A BYETTA terhes nőknél történő alkalmazására nincs megfelelő adat. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. BYETTA alkalmazása terhesség ideje alatt ellenjavallt és inzulin használata javasolt. Amennyiben a beteg teherbe óhajt esni vagy terhesség következik be, a BYETTA-kezelést fel kell függeszteni. Nem ismeretes, hogy az exenatid kiválasztódik-e az anyatejben. BYETTA alkalmazása a szoptatás ideje alatt ellenjavallt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha a BYETTA-t szulfonilureával együttesen alkalmazzák, a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy fordítsanak figyelmet a hypoglykaemia megelőzésére, ha gépjárművet vezetnek vagy gépet üzemeltetnek. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az 1. táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat, amelyeket a fázis-iii vizsgálatok során észleltek. A táblázatban azok a mellékhatások találhatók, amelyek incidenciája a BYETTA-kezelésben részesülő betegeknél 5 vagy több százalékkal meghaladta az inzulin- vagy placebo-csoportban észlelt incidenciát. A táblázatban azok a mellékhatások is megtalálhatók, amelyek incidenciája 1% volt, és a BYETTA-kezelésben részesülő betegeknél statisztikailag szignifikánsan magasabb és/vagy legalább kétszer akkora incidenciával fordultak elő, mint az inzulin- vagy placebo-csoportban. A mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosításnak és az abszolút gyakoriságnak megfelelően kerültek felsorolásra. A gyakoriság definíciója a következő: nagyon gyakori ( 1/10) és gyakori ( 1/100 <1/10). 1. táblázat: A hosszútávú fázis-iii kontrollos vizsgálatok során észlelt mellékhatások 1 Szervrendszer/mellékhatás Az előfordulás gyakorisága Mellékhatás Gyakori Nagyon gyakori Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypoglykaemia (metformin és szulfonilurea-készítmény mellett) 2 Hypoglykaemia (szulfonilurea-készítmény mellett) Étvágycsökkenés Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás 2 Szédülés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger Hányás Hasmenés Emésztési zavar 5

6 Hasi fájdalom Gastrooesophagealis reflux Puffadás A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Fokozott verejtékezés 2 Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nyugtalanság Asthenia 2 BYETTA-val kezelt, kezelni szándékozott (intent-to-treat - ITT) beteg N= fázis-iii aktív komparátor-kontrollos vizsgálatokból származó adatok, amelyek során az összehasonlítás alapjául placebo, glargin inzulin vagy 30% oldható aszpart inzulin / 70% kristályos protamin aszpart inzulin (kétfázisú aszpart inzulin) készítmény szolgált, és amelyekben a betegek a BYETTA vagy a komparator készítmény mellé metformint, tiazolidindion-készítményt vagy szulfonilurea-készítményt is kaptak. 2 Inzulin-komparátor kontrollos vizsgálatokban, melyek metformin és szulfonilurea együttes alkalmazásával történtek, ezeknek a mellékhatásoknak az incidenciája hasonló volt inzulinnal és BYETTA-val kezelt betegek esetén. Hypoglykaemia Azokban a vizsgálatokban, melyekben a betegek BYETTA-t és szulfonilureát kaptak (metforminnal vagy anélkül), a hypoglykaemia incidenciája nőtt a placebo-csoporthoz képest (23,5% és 25,2% versus 12,6% és 3,3%) és függött mind a BYETTA, mind a szulfonilurea adagjától. A legtöbb hypoglikémiás epizód enyhe vagy mérsékelt intenzitású volt, és mindegyik megszűnt szénhidrát per os bevitelekor. Hányinger A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger volt. Az 5 µg vagy 10 µg BYETTA-val kezelt betegek rendszerint 40-50%-a beszámolt legalább egyszer hányingerről. A legtöbb eset enyhe ill.mérsékelt volt, és az adagtól függő mértékben jelentkezett. A terápia folytatásával a hányinger gyakorisága és súlyossága csökkent a legtöbb betegnél, akik a terápia kezdetén beszámoltak róla. A terápia mellékhatások miatti megszakítására a BYETTA-csoport betegeinek 8%-ában, a placebo-csoport betegeinek 3%-ában és az inzulinnal kezelt betegek 1%-ában került sor a hosszú távú (16 hetes vagy hosszabb) kontrollos vizsgálatok során. A terápia megszakításához vezető leggyakoribb nemkívánatos esemény a BYETTA-csoportban hányinger (a betegek 4%-a) és hányás (1%) volt. A placebo- és az inzulincsoportban a betegek <1% -ánál kellett felfüggeszteni a kezelést hányinger vagy hányás miatt. A BYETTA-val kezelt betegek a nyílt, kiterjesztett vizsgálatok során a 82. héten hasonló nemkívánatos hatásokat észleltek, mint a kontrollos vizsgálatokban. A beadás helyén jelentkező helyi reakciók A beadás helyén jelentkező helyi reakciók a BYETTA-kezelésben részesülő betegek megközelítőleg 5,1%-ában jelentkezett a hosszú távú (16 hetes vagy hosszabb) kontrollos vizsgálatok során. Ezek a reakciók általában enyhék voltak, és többnyire nem vezettek a BYETTA alkalmazásának felfüggesztéséhez. Immunogenitás A protein és peptid gyógyszerek potenciális immunogenitása miatt a BYETTA-kezelésben részesülő betegeknél is kialakulhatnak exenatid-ellenes antitestek. A legtöbb esetben az antitest-titer idővel csökken, és a 82. hétig alacsony szinten marad. 6

7 Az antitest-pozitív betegek aránya hasonló volt az összes klinikai vizsgálatban. Azoknál a betegeknél, akiknél exenatid ellen antitestek jelentek meg, hasonló gyakorisággal, hasonló jellegű nemkívánatos események jelentkeztek, mint azoknál, akiknél nem mutattak ki exenatid ellen antitesteket. A három placebo-kontrollos vizsgálatban (n=963) a betegek 38%-ánál alacsony exenatid-ellenes antitest titert mértek a 30. héten. Ebben a csoportban a glükózszint kontroll (HbA 1c ) értékei hasonlóak voltak az antitest-titer nélküli betegek értékeihez. A betegek további 6%-ánál magasabb antitest-titert mértek a 30. héten. Ennek a 6%-nak kb. a felénél (a kontrollos vizsgálatok során BYETTA-kezelésben részesülő összes beteg 3%-ánál), a BYETTA-ra adott glikémiás válasz hiányzott. Két inzulinkomparatorral végzett kontrollos vizsgálatban (n=475) a BYETTA hatékonysága és mellékhatásprofilja hasonló volt minden betegnél, az antitest-titertől függetlenül. Egy hosszútávú nem kontrollos vizsgálat antitest-pozitív alanyainak vizsgálata nem mutatott ki kereszt-reaktivitást hasonló endogén peptidekkel (glükagon vagy GLP-1). Spontán jelentések A BYETTA forgalomba hozatalát követően a fentieken kívül a következő mellékhatásokat jelezték: Immunrendszeri betegségek és tünetek: nagyon ritkán anafilaxiás reakció. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: dehidráció, általában hányinger, hányás és/vagy hasmenés mellett, néhány esetben a szérum-kreatitinszint emelkedése mellett. Idegrendszeri betegségek és tünetek: ízérzés zavara, aluszékonyság. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: eructatio, székrekedés, flatulencia. Pancreatitises esetek előfordulását jelentették. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: macula vagy papula, viszketés, urticaria, angioneurotikus oedema. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: emelkedett INR egyidejű warfarin szedés mellett, melyet néhány esetben vérzés kísért (lásd 4.5 pont). 4.9 Túladagolás A túladagolás jelei és tünetei a következők lehetnek: súlyos hányinger, súlyos hányás és gyorsan csökkenő vércukorszint. Túladagolás esetén a beteg tüneteinek megfelelő (lehetőleg parenteralis) szupportív kezelés megkezdése szükséges. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb vércukorcsökkentő gyógyszerek, kivéve az inzulinkészítményeket, ATC kód: A10B04. Hatásmechanizmus Az exenatid inkretin-mimetikum, amely a glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) számos antihyperglikémiás tulajdonságával rendelkezik. Az exenatid aminosavsorrendje részben megegyezik a humán GLP-1 aminosavszekvenciájával. Az exenatidról kimutatták, hogy in vitro kötődik a humán GLP-1 receptorhoz és aktiválja azt, hatását a ciklikus AMP és/vagy más intracellularis út közvetíti. Az exenatid a vércukorszinttől függően fokozza a pancreas beta sejtjeinek inzulinszekrécióját. A vércukorszint csökkenésével együtt az inzulinszekréció is csökken. A BYETTA metforminnal való együttes alkalmazása során a hypoglykaemia incidenciája nem volt magasabb, mint a 7

8 placebo-metformin csoportban, valószínüleg ezen glükózszint-függő inzulinotrop mechanizmus következtében (lásd 4.4 pont). Az exenatid csökkenti a 2-es típusú diabetesben kórosan megemelkedett glükagon-szekréciót. Az alacsonyabb glükagonszint csökkent hepatikus glükóz-kibocsátáshoz vezet. Az exenatid azonban nem rontja a hypoglykaemiára bekövetkező normális glükagonválaszt és a többi hormonreakciót. Az exenatid lassítja a gyomor ürülését, ezáltal csökkenti a táplálékból származó glükóz keringésbe kerülésének ütemét. Farmakodinámiás hatások A BYETTA javítja a glikémiás kontrollt, mivel azonnal és tartósan csökkenti mind a posztprandiális, mind az éhgyomri vércukorszintet 2-es típusú diabetesben. Klinikai hatásosság A klinikai vizsgálatokban összesen 3945 személy vett részt (2997 részesült exenatid-kezelésben), 56% férfi és 44% nő, 319 beteg (230 részesült exenatid-kezelésben) életkora 70 év volt, míg 34 beteg (27 részesült exenatid-kezelésben) életkora 75 év volt Három placebo-kontrollos vizsgálatban a 30 hetes kezelés során a BYETTA csökkentette a HbA 1c -t és a testtömeget, mind metforminnal, mind szulfonilureával, illetve mindkettővel kombinálva. A HbA 1c csökkenését általában a kezelés kezdetét követő 12. héten figyelték meg, lásd a 2. táblázatot. A HbA 1c csökkenése tartós maradt és a testtömeg csökkenése folytatódott legalább 82. hétig a kétszer 10 µg exenatid-kezelésben részesülők alcsoportjában, akik mind a placebo-kontrollos vizsgálatokat, mind a nem-kontrollos vizsgálat kiterjesztéseit (n=137) befejezték. 2. táblázat: A 30 hetes placebo-kontrollos vizsgálatok (kezelni szándékozott betegek, intent to treat patients) kombinált eredményei Placebo BYETTA napi kétszer 5 µg BYETTA napi kétszer 10 µg Betegszám HbA 1c (%) a vizsgálat 8,48 8,42 8,45 kezdetekor HbA 1c (%) változás a -0,08-0,59-0,89 vizsgálat megkezdéséhez képest HbA 1c 7% értéket elérő 7,9 25,3 33,6 betegek aránya (%) HbA 1c 7% értéket elérő 10,0 29,6 38,5 betegek aránya (%) (a vizsgálatokat végig csináló betegek) Testtömeg (kg) a 99,26 97,10 98,11 vizsgálat kezdetekor Testtömeg változás a vizsgálat megkezdéséhez képest (kg) -0,65-1,41-1,91 Egy 16 hetes placebo-kontrollos vizsgálatban BYETTA-t (n=121) vagy placebót (n=112) adtak a korábbi tiazolidindion-kezelés mellé, metforminnal vagy anélkül. A BYETTA-kezelés (napi kétszer 5 µg 4 hétig, majd napi kétszer 10 µg) eredményeként statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a HbA 1c a placebo-csoporthoz képest (-0,8% versus +0,1%), valamint szignifikánsan csökkent a testtömeg is (-1,5 versus -0,2 kg). Ha a BYETTA-t tiazolidindionnal együttesen alkalmazták, a 8

9 hypoglykaemia incidenciája hasonló volt a placebo-tiazolidindion kombinációnál tapasztalthoz. 65 év feletti és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében korlátozott a tapasztalat. Inzulin-komparator vizsgálatokban a BYETTA (napi kétszer 5 µg 4 hétig, majd napi kétszer 10 µg) metforminnal és szulfonilureával kombinálva (statisztikailag és klinikailag) szignifikánsan javította a vércukor kontrollt, melyet a HbA 1c csökkenésével mértek. A kezelés hatása hasonló volt a glargin inzulinéhoz egy 26 hetes vizsgálatban (átlagos inzulinadag 24,9 NE/nap, 4-95 NE/nap a vizsgálat végén) és a bifázisos aszpart inzulinéhoz egy 52-hetes vizsgálatban (átlagos inzulinadag 24,4 NE/nap, 3-78 NE/nap a vizsgálat végén). A BYETTA 8,21-ről 1,13%-kal (n=228), míg 8,6-ről 1,01%-kal (n=222) csökkentette a HbA 1c -értékét, míg a glargin inzulin 8,24-ről 1,10%-kal (n=227) és a bifázisos aszpart inzulin 8,67-ről 0,86%-kal (n=224) csökkentette a HbA 1c -értékét. A 26-hetes vizsgálatban a BYETTA 2,3 kg testtömeg-csökkenést (2,6%), egy 52 hetes vizsgálatban 2,5 kg testtömeg-csökkenést (2,7%) eredményezett, míg az inzulinkezelést testtömeg-növekedés kísérte. A kezelések közti különbség (BYETTA mínusz kontrollkészítmény) a következő volt: -4,1 kg a 26-hetes vizsgálatban és -5,4 kg az 52-hetes vizsgálatban. A betegek által mért 7-pontos vércukorprofilok szerint (étkezés előtt és után, valamint hajnali 3 órakor) az inzulin-csoporthoz képest a vércukorértékek szignifikáns mértékben csökkentek a posztprandiális időszakban a BYETTA-injekciót követően. Az inzulint alkalmazó betegeknél általában alacsonyabbak voltak az étkezés előtti vércukorértékek, mint a BYETTA-csoportban. A napi vércukorszintek átlagértéke hasonló volt BYETTA és inzulin esetében. Ezekben a vizsgálatokban a hypoglykaemia incidenciája hasonló volt BYETTA- ill. inzulin-kezelés esetében. A BYETTA nem befolyásolta kedvezőtlenül a lipidszinteket. A testtömegcsökkenéssel összefüggésben megfigyelhető volt a trigliceridszint csökkenés trendje. A BYETTA-val végzett klinikai vizsgálatok a beta-sejtek funkciójának javulását mutatták olyan mutatók alapján, mint például a beta-sejt funkció homeosztázis modell meghatározása, (HOMA-B) és a proinzulin-inzulin arány. Egy 2-es típusú diabeteses betegek (n=13) bevonásával készült farmakodinámiás vizsgálat az inzulinszekréció első fázisának helyreállását és az inzulinszekréció második fázisának javulását igazolta intravénás glükóz bolus adását követően. A BYETTA-kezelésben részesülő betegek testtömege csökkent, a hányinger jelentkezésétől függetlenül, bár a csökkenés nagyobb volt a hányingerről beszámolók csoportjában (átlagos csökkenés 2,4 kg versus 1,7 kg) a hosszútávú, akár 52 hétig tartó kontrollos vizsgálatok során. Az exenatid-kezelés az étvágycsökkenés és jóllakottságérzés növelése révén csökkentette a táplálékbevitelt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás 2-es típusú diabetesben az exenatid szubkután beadását követően a gyógyszer az átlagos plazma csúcskoncentrációt 2 óra alatt éri el. Az exenatid átlagos csúcskoncentrációja (C max ) 211 pg/ml volt, a görbe alatti terület pedig (AUC 0-inf ) 1036 pg h/ml volt az exenatid egyszeri 10 μg adagjának szubkután beadását követően. Az exenatid szintje arányosan változott az 5-10 μg-os terápiás tartományban. Az exenatid hasfalba, combba vagy karba történő beadása hasonló plazmaszinteket eredményez. Eloszlás Az exenatid átlagos látszólagos eloszlási térfogata egy adag szubkután beadását követően 28 l. Metabolizmus és elimináció Nem-klinikai vizsgálatok szerint az exenatid elsősorban glomerularis filtráció, majd proteolízis révén eliminálódik. A klinikai vizsgálatokban az exenatid átlagos clearance-értéke 9 l/h, az átlagos terminális féléletidő pedig 2,4 h. Az exenatid ezen farmakokinetikai tulajdonságai az adagtól függetlenek. 9

10 Speciális populációk Vesekárosodás Enyhe (kreatinin-clearance ml/min) vagy közepes (kreatinin-clearance ml/min) vesekárosodásban az exenatid-clearance kis mértékben csökkent a normál vesefunkcióval rendelkező betegekhez képest (enyhe vesekárosodásban a csökkenés 13%, közepes károsodásban 36% volt). A clearance jelentősen alacsonyabb volt végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízisben részesülő betegnél (84%) (lásd a 4.2 pont). Májelégtelenség Májelégtelenségben szenvedő betegek bevonásával nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat. Az exenatid elsősorban a vesén át ürül, ezért a májfunkció zavara várhatóan nem befolyásolja az exenatid vérszintjét. Nem és rassz A nem és a rassz nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben az exenatid farmakokinetikáját. Idős kor Idős betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, de ezek alapján az exenatid vérszintje 75 éves korig nem változik jelentősen. 75 év felett nem áll rendelkezésre farmakokinetikai adat. Gyermekek és serdülők Az exenatid farmakokinetikáját nem vizsgálták 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózis toxicitási vagy genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok szerint a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. 2 éven át exenatid-kezelésben részesülő nőstény patkányokban a pajzsmirigy jóindulatú C-sejt adenoma incidenciájának növekedését észlelték a legmagasabb dózis 250 µg/kg/nap mellett, amely a humán klinikai gyógyszerszint 130-szorosát jelenti. A túléléssel korrigálva az incidencia fokozódása nem bizonyult statisztikailag szignifikánsnak. Nem észleltek tumorképződést hím patkányokban ill. egerekben egyik nemben sem. Az állatkísérletek során nem észleltek a fertilitásra vagy terhességre gyakorolt közvetlen káros hatást. A terhesség középső harmadában az exenatid nagy adagban befolyásolta a csontok fejlődését, csökkentette a magzat növekedését egerekben és nyulakban. A születés utáni növekedés lassabb volt egerekben, ha a terhesség utolsó harmadában és a szoptatás ideje alatt kaptak nagy adagban exenatidot. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása metakrezol mannit jégecet nátrium-acetát-trihidrát injekcióhoz való víz 6.2 Inkompatibilitások Nem keverhető más gyógyszerekkel. 10

11 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. A már használatba vett injekciós toll felhasználhatósági időtartama: 30 nap. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben tárolandó (2 C 8 C). Nem fagyasztható. Használatba vétel után Az injekciós tollat minden használat után vissza kell tenni a hűtőszekrénybe. Mindazonáltal, a készítmény felbontását követő 30 nap alatt a kémiai és fizikai stabilitás 25 ºC-on 7 napig (168 órán át) fennállt. Az injekciós tollat nem szabad felhelyezett tűvel tárolni. A fénytől való védelem érdekében helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Gumidugóval (brómbutil), gumikoronggal és alumínium kupakkal lezárt I. típusú üvegpatron. Minden egyes patron egy eldobható injekciós tollba van töltve. Egy injekciós toll 60 adag steril, tartósított oldatot tartalmaz (kb. 1,2 ml). Csomagolási egység: 1 vagy 3 injekciós toll. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A csomag nem tartalmaz injekciós tűt. Többek között a következő eldobható tűk használhatók a BYETTA injekciós tollhoz: 29, 30 vagy 31 G-s (0,25-0,33 mm átmérőjű) és 12,7, 8 vagy 5 mm hosszú. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a tűt minden injekció beadása után ki kell dobni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Használati útmutató A BYETTA-t csak egy személy használhatja. A betegtájékoztatóban levő injekciós toll használati útmutatóját gondosan követni kell. Az injekciós tollat tű nélkül kell tárolni. A BYETTA nem használható fel, ha az oldatban szemcsék jelennek meg, vagy ha az oldat zavaros és/vagy elszíneződött. A megfagyott BYETTA-t nem szabad felhasználni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Hollandia. 11

12 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/0// A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 200. hónap. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 12

13 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE BYETTA 10 mikrogramm oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként 10 μg szintetikus exenatid 40 mikroliterben (μl), (0,25 mg exenatid/ml). Segédanyagok: 88 µg metakrezol adagonként. A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz, azaz lényegében nátriummentes. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban. Átlátszó, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A BYETTA 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallt, metforminnal és/vagy szulfonilureával kombinációban, olyan betegeknél, akiknél a fenti orális készítmények maximálisan tolerálható adagjaival nem biztosítható a megfelelő vércukorszint. 4.2 Adagolás és alkalmazás A BYETTA-kezelést napi kétszer 5 μg exenatid adag alkalmazásával kell kezdeni, a tolerálhatóság fokozása érdekében legalább egy hónapig. Ezt követően az exenatid adagja napi kétszer 10 μg-ra emelhető, a glikémiás kontroll további javítása céljából. Napi kétszer 10 μg-nál magasabb adagok alkalmazása nem javasolt. A BYETTA adagonként 5 µg vagy 10 µg exenatidot tartalmazó előretöltött injekciós tollban kapható. A BYETTA a reggeli és esti étkezés előtti 60 perces időszakban (vagy a nap folyamán két nagyobb étkezés előtt, megközelítőleg 6 vagy több óra szünettel a két adag közt) bármikor beadható. A BYETTA étkezés után nem alkalmazható. Ha egy injekció beadása elmarad, a kezelést a következő adaggal kell folytatni. Minden adagot szubkután injekcióként kell beadni a combba, a hasba vagy a felkarba. A BYETTA olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére javallt, akik már metformint és/vagy szulfonilureát kapnak. Ha a BYETTA a korábbi metformin terápia kiegészítéseként kerül alkalmazásra, a metformin beállított adagja folytatható, mivel a metformin önálló alkalmazásához képest nem várható a hypoglykaemia kockázatának fokozódása. Ha a BYETTA szulfonilurea terápia kiegészítéseként kerül bevezetésre, a hypoglykaemia kockázata csökkentése érdekében a szulfonilurea adagjának csökkentése mérlegelendő (lásd 4.4 pont). 13

14 A BYETTA adagját nem szükséges a beteg által mért vércukorszint alapján naponta módosítani. Mindazonáltal szükséges lehet a vércukorszint mérése a szulfonilurea adagjának beállításához. A BYETTA tiazolidindionokkal történő együttes alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont). Speciális betegcsoportok Idős betegek 70 éves kor felett a BYETTA alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, az adagot óvatosan kell 5 µg-ról 10 µg-ra emelni. 75 éves kor felett a klinikai tapasztalat igen korlátozott. Vesekárosodás A BYETTA adagját enyhe vesekárosodás (kreatinin-clearance: ml/min) esetén nem kell módosítani. Mérsékelt vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance: ml/min), az adagot óvatosan kell 5 µg-ról 10 µg-ra emelni (lásd 5.2 pont). A BYETTA alkalmazása nem javasolt végstádiumú vesebetegség vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/min) esetén (lásd 4.4 pont). Májkárosodás A BYETTA adagját nem szükséges módosítani májkárosodásban (lásd 5.2 pont). Gyermekek és serdülők 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A BYETTA nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére. A BYETTA nem alkalmazható olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknek a béta-sejtek elégtelensége miatt inzulin-kezelésre van szükségük. A BYETTA intravénás vagy intramuscularis beadása nem javasolt. Végstádiumú vesebetegségben, dialízisben részesülő betegeknél, a BYETTA 5 μg-os egyszeri adagjai fokozták a gastrointestinalis mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát. BYETTA alkalmazása nem javasolt végstádiumú vesebetegségben vagy súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance <30 ml/min). Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a klinikai tapasztalat nagyon korlátozott. A BYETTA-t nem vizsgálták súlyos gastrointestinalis betegségekben (pl. gastroparesis) szenvedő betegeknél. A készítmény alkalmazása során gyakoriak a gastrointestinalis mellékhatások, mint a hányinger, a hányás és a hasmenés. A BYETTA alkalmazása ezért súlyos gastrointestinalis betegség esetén nem javasolt. A BYETTA inzulinnal, D-fenilalanin származékokkal, meglitinidekkel vagy alfa-glukozidáz gátlókkal való együttes alkalmazását nem vizsgálták, ezért egyidejű alkalmazásuk nem javasolt. Azoknál a betegeknél, akiknek a BMI-je 25, korlátozott a tapasztalat. A készítmény metakrezolt tartalmaz, mely allergiás reakciókat idézhet elő. 14

15 Hypoglykaemia A BYETTA szulfonilurea készítménnyel való együttes alkalmazása során a hypoglykaemia incidenciája magasabb volt, mint a placebo-szulfonilurea kombináció esetén. Szulfonilurea kombinációt alkalmazó klinikai vizsgálatokban enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél megnőtt a hypoglykaemia incidenciája az ép veseműködésű betegekhez képest. A hypoglykaemia szulfonilureához társuló kockázatának csökkentése érdekében a szulfonilurea adagjának csökkentése megfontolandó. Kölcsönhatások A BYETTA gyomorürülést lassító hatása csökkentheti az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódásának mértékét és ütemét. A BYETTA-t csak megfelelő körültekintéssel szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik gyors gastrointestinalis felszívódást igénylő orális gyógyszert vagy szűk terápiás tartományú készítményt szednek. Ezen készítmények BYETTA-val együttes alkalmazására vonatkozó részletes ajánlás a 4.5 pontban található. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A BYETTA gyomorürülést lassító hatása csökkentheti az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódásának mértékét és ütemét. Szorosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik szűk terápiás tartományú vagy gondos klinikai ellenőrzést igénylő igénylő gyógyszert szednek. Ezeket a gyógyszereket egységes mód szerint kell alkalmazni a BYETTA-injekció beadásának idejéhez viszonyítva. Ha ilyen gyógyszereket étkezés közben kell bevenni, a betegnek javasolni kell, hogy lehetőség szerint szedje ezeket olyan étkezés során, amikor a BYETTA alkalmazására nem kerül sor. Olyan orálisan adott gyógyszerek esetében, amelyek hatékonysága jelentősen függ a küszöbkoncentrációtól, mint például a fogamzásgátlók vagy antibiotikumok, a betegnek javasolni kell, hogy ezeket a BYETTA-injekció beadása előtt legalább egy órával vegye be. A BYETTA-nak nincs klinikailag jelentős hatása a metformin vagy szulfonilurea farmakokinetikájára. Így ezeknél a készítményeknél nem szükséges a bevétel idejének megszorítása. Azokat a gyomorsav-ellenálló kiszereléseket, melyeknek hatóanyagai érzékenyek a gyomorban történő lebomlásra, mint pl. a protonpumpa gátlók, legalább 1 órával a BYETTA-injekció előtt vagy 4 órával azt követően kell alkalmazni. Paracetamol Paracetamolt használtak az exenatid gyomorürülésre gyakorolt hatásának felmérésére mg paracetamol 10 µg BYETTA-val együttes alkalmazásakor (0 h), illetve a BYETTA-injekció beadása után 1, 2 ill. 4 órával, a paracetamol AUC-je a következő mértékben csökkent: 21%, 23%, 24% és 14%; a C max pedig 37%-kal, 56%-kal, 54%-kal ill. 41%kal csökkent; a t max a kontroll időszakban mért 0,6 óráról 0,9; 4,2; 3,3 és 1,6 órára emelkedett. A paracetamol AUC, C max és t max értékei nem változtak szignifikánsan, ha a paracetamol beadására egy órával a BYETTA-injekció előtt került sor. Ezen vizsgálati eredmények alapján nincs szükség a paracetamol adagjának módosításra. HMG CoA reduktáz gátlók A lovasztatin AUC- és C max értékei kb. 40%-kal ill. 28%-kal csökkentek, a T max pedig 4 órával nyúlt meg, ha a lovasztatin egyszeri adagját (40 mg) a BYETTA-injekcióval (10 μg napi kétszer) együtt adták be, a lovasztatin önálló alkalmazásához képest. A 30 hetes placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a BYETTA és a HMG CoA reduktáz gátlók együttes alkalmazása nem járt a lipid profil tartós változásával (lásd 5.1 pont). Noha az adagolást nem szükséges eleve módosítani, azonban figyelni kell az LDL-koleszterin vagy összkoleszterin esetleges változásaira. A lipid értékeket rendszeresen ellenőrizni kell. Digoxin, lizinopril és warfarin Amennyiben a digoxint, lizinoprilt vagy warfarint az exenatid beadása után 30 perccel adták be, a t max megközelítőleg 2 órával később jelentkezett. A C max és AUC értékek nem változtak klinikailag 15

16 jelentős mértékben. Mindazonáltal a forgalomba hozatalt követően jelentettek INR (International Normalized Ratio nemzetközi normalizált arány) növekedést warfarin és BYETTA együttes alkalmazása esetén. Warfarin és/vagy kumarin származékok szedése esetén a BYETTA-kezelés indításakor és az adag emelésekor az INR-értéket szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.8 pont). 4.6 Terhesség és szoptatás A BYETTA terhes nőknél történő alkalmazására nincs megfelelő adat. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. BYETTA alkalmazása terhesség ideje alatt ellenjavallt és inzulin használata javasolt. Amennyiben a beteg teherbe óhajt esni vagy terhesség következik be, a BYETTA-kezelést fel kell függeszteni. Nem ismeretes, hogy az exenatid kiválasztódik-e az anyatejben. BYETTA alkalmazása a szoptatás ideje alatt ellenjavallt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha a BYETTA-t szulfonilureával együttesen alkalmazzák, a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy fordítsanak figyelmet a hypoglykaemia megelőzésére, ha gépjárművet vezetnek vagy gépet üzemeltetnek. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az 1. táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat, amelyeket a fázis-iii vizsgálatok során észleltek. A táblázatban azok a mellékhatások találhatók, amelyek incidenciája a BYETTA-kezelésben részesülő betegeknél 5 vagy több százalékkal meghaladta az inzulin- vagy placebo-csoportban észlelt incidenciát. A táblázatban azok a mellékhatások is megtalálhatók, amelyek incidenciája 1% volt, és a BYETTA-kezelésben részesülő betegeknél statisztikailag szignifikánsan magasabb és/vagy legalább kétszer akkora incidenciával fordultak elő, mint az inzulin- vagy placebo-csoportban. A mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosításnak és az abszolút gyakoriságnak megfelelően kerültek felsorolásra. A gyakoriság definíciója a következő: nagyon gyakori ( 1/10) és gyakori ( 1/100 <1/10). 1. táblázat: A hosszútávú fázis-iii kontrollos vizsgálatok során észlelt mellékhatások 1 Szervrendszer/mellékhatás Az előfordulás gyakorisága Mellékhatás Gyakori Nagyon gyakori Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypoglykaemia (metformin és szulfonilurea-készítmény mellett) 2 Hypoglykaemia (szulfonilurea-készítmény mellett) Étvágycsökkenés Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás 2 Szédülés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger Hányás Hasmenés Emésztési zavar 16

17 Hasi fájdalom Gastroesophagalis reflux Hasi puffadás A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Fokozott verejtékezés 2 Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nyugtalanság Asthenia 2 BYETTA-val kezelt, kezelni szándékozott (intent-to-treat - ITT) beteg N= fázis-iii aktív komparátor-kontrollos vizsgálatokból származó adatok, amelyek során az összehasonlítás alapjául placebo, glargin inzulin vagy 30% oldható aszpart inzulin / 70% kristályos protamin aszpart inzulin (kétfázisú aszpart inzulin) készítmény szolgált, és amelyekben a betegek a BYETTA vagy a komparator készítmény mellé metformint, tiazolidindion-készítményt vagy szulfonilurea-készítményt is kaptak. 2 Inzulin- komparátor kontrollos vizsgálatokban, melyek metformin és szulfonilurea együttes alkalmazásával történtek, ezeknek a mellékhatásoknak az incidenciája hasonló volt inzulinnal és BYETTA-val kezelt betegek esetén. Hypoglykaemia Azokban a vizsgálatokban, melyekben a betegek BYETTA-t és szulfonilureát kaptak (metforminnal vagy anélkül), a hypoglykaemia incidenciája nőtt a placebo-csoporthoz képest (23,5% és 25,2% versus 12,6% és 3,3%) és függött mind a BYETTA, mind a szulfonilurea adagjától. A legtöbb hypoglikémiás epizód enyhe vagy mérsékelt intenzitású volt, és mindegyik megszűnt szénhidrát per os bevételekor. Hányinger A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger volt. Az 5 µg vagy 10 µg BYETTA-val kezelt betegek rendszerint 40-50%-a beszámolt legalább egyszer hányingerről. A legtöbb eset enyhe ill.mérsékelt volt, és az adagtól függő mértékben jelentkezett. A terápia folytatásával a hányinger gyakorisága és súlyossága csökkent a legtöbb betegnél, akik a terápia kezdetén beszámoltak róla. A terápia mellékhatások miatti megszakítására a BYETTA-csoport betegeinek 8%-ában, a placebocsoport betegeinek 3%-ában és az inzulinnal kezelt betegek 1%-ában került sor a hosszú távú (16 hetes vagy hosszabb) kontrollos vizsgálatok során. A terápia megszakításához vezető leggyakoribb nemkívánatos esemény a BYETTA-csoportban hányinger (a betegek 4%-a) és hányás (1%) volt. A placebo- és az inzulincsoportban a betegek <1% -ánál kellett felfüggeszteni a kezelést hányinger vagy hányás miatt. A BYETTA-val kezelt betegek a nyílt kiterjesztett vizsgálatok során a 82. héten hasonló nemkívánatos hatásokat észleltek, mint a kontrollos vizsgálatokban. A beadás helyén jelentkező helyi reakciók A beadás helyén jelentkező helyi reakciók a BYETTA-kezelésben részesülő betegek megközelítőleg 5,1%-ában jelentkezett a hosszú távú (16 hetes vagy hosszabb) kontrollos vizsgálatok során. Ezek a reakciók általában enyhék voltak, és többnyire nem vezettek a BYETTA alkalmazásának felfüggesztéséhez. Immunogenitás A protein és peptid gyógyszerek potenciális immunogenitása miatt a BYETTA-kezelésben részesülő betegeknél is kialakulhatnak exenatid-ellenes antitestek. A legtöbb esetben az antitest-titer idővel csökken, és a 82. hétig alacsony szinten marad. 17

18 Az antitest-pozitív betegek aránya hasonló volt az összes klinikai vizsgálatban. Azoknál a betegeknél, akiknél exenatid ellen antitestek jelentek meg, hasonló gyakorisággal, hasonló jellegű nemkívánatos események jelentkeztek, mint azoknál, akiknél nem mutattak ki exenatid ellen antitesteket. A három placebo-kontrollos vizsgálatban (n=963) a betegek 38%-ánál alacsony exenatid-ellenes antitest titert mértek a 30. héten. Ebben a csoportban a glükózszint kontroll (HbA 1c ) értékei hasonlóak voltak az antitest-titer nélküli betegek értékeihez. A betegek további 6%-ánál magasabb antitest-titert mértek a 30. héten. Ennek a 6%-nak kb. a felénél (a kontrollos vizsgálatok során BYETTA-kezelésben részesülő összes beteg 3%-ánál), a BYETTA-ra adott glikémiás válasz hiányzott. Két inzulinkomparatorral végzett kontrollos vizsgálatban (n=475) a BYETTA hatékonysága és mellékhatásprofilja hasonló volt minden betegnél, az antitest-titertől függetlenül. Egy hosszútávú nem kontrollos vizsgálat antitest-pozitív alanyainak vizsgálata nem mutatott ki kereszt-reaktivitást hasonló endogén peptidekkel (glükagon vagy GLP-1). Spontán jelentések A BYETTA forgalomba hozatalát követően a fentieken kívül a következő mellékhatásokat jelezték: Immunrendszeri betegségek és tünetek: nagyon ritkán anafilaxiás reakció. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: dehidráció, általában hányinger, hányás és/vagy hasmenés mellett, néhány esetben a szérum-kreatitin szint emelkedése mellett. Idegrendszeri betegségek és tünetek: ízérzés zavara, aluszékonyság. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: eructatio, székrekedés, flatulencia. Pancreatitises esetek előfordulását jelentették. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: macula vagy papula, viszketés, urticaria, angioneurotikus oedema. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: emelkedett INR egyidejű warfarin szedés mellett, melyet néhány esetben vérzés kísért (lásd 4.5 pont). 4.9 Túladagolás A túladagolás jelei és tünetei a következők lehetnek: súlyos hányinger, súlyos hányás és gyorsan csökkenő vércukorszint. Túladagolás esetén a beteg tüneteinek megfelelő (lehetőleg parenteralis) szupportív kezelés megkezdése szükséges. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb vércukorcsökkentő gyógyszerek, kivéve az inzulinkészítményeket, ATC kód: A10B04. Hatásmechanizmus Az exenatid inkretin-mimetikum, amely a glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) számos antihyperglikémiás tulajdonságával rendelkezik. Az exenatid aminosavsorrendje részben megegyezik a humán GLP-1 aminosavszekvenciájával. Az exenatidról kimutatták, hogy in vitro kötődik a humán GLP-1 receptorhoz és aktiválja azt, hatását a ciklikus AMP és/vagy más intracellularis út közvetíti. Az exenatid a vércukorszinttől függően fokozza a pancreas beta sejtjeinek inzulinszekrécióját. A vércukorszint csökkenésével együtt az inzulinszekréció is csökken. A BYETTA metforminnal való együttes alkalmazása során a hypoglykaemia incidenciája nem volt magasabb, mint a placebo- 18

19 metformin csoportban, valószínüleg ezen glükózszint-függő inzulinotrop mechanizmus következtében, (lásd 4.4 pont). Az exenatid csökkenti a 2-es típusú diabetesben kórosan megemelkedett glükagon-szekréciót. Az alacsonyabb glükagonszint csökkent hepatikus glükóz-kibocsátáshoz vezet. Az exenatid azonban nem rontja a hypoglykaemiára bekövetkező normális glükagonválaszt és a többi hormonreakciót. Az exenatid lassítja a gyomor ürülését, ezáltal csökkenti a táplálékból származó glükóz keringésbe kerülésének ütemét. Farmakodinámiás hatások A BYETTA javítja a glikémiás kontrollt, mivel azonnal és tartósan csökkenti mind a posztprandiális, mind az éhgyomri vércukorszintet 2-es típusú diabetesben. Klinikai hatásosság A klinikai vizsgálatokban összesen 3945 személy vett részt (2997 részesült exenatid-kezelésben), 56% férfi és 44% nő, 319 beteg (230 részesült exenatid-kezelésben) életkora 70 év volt, míg 34 beteg (27 részesült exenatid-kezelésben) életkora 75 év volt Három placebo-kontrollos vizsgálatban a 30 hetes kezelés során a BYETTA csökkentette a HbA 1c -t és a testtömeget, mind metforminnal, mind szulfonilureával, illetve mindkettővel kombinálva. A HbA 1c csökkenését általában a kezelés kezdetét követő 12. héten figyelték meg, lásd a 2. táblázatot. A HbA 1c csökkenése tartós maradt és a testtömeg csökkenése folytatódott legalább 82 hétig a kétszer 10 µg exenatid-kezelésben részesülők alcsoportjában, akik mind a placebo-kontrollos vizsgálatokat, mind a nem-kontrollos vizsgálat kiterjesztéseit (n=137) befejezték. 2. táblázat: A 30 hetes placebo-kontrollos vizsgálatok (kezelni szándékozott betegek, intent to treat patients) kombinált eredményei Placebo BYETTA napi kétszer 5 µg BYETTA napi kétszer 10 µg Betegszám HbA 1c (%) a vizsgálat 8,48 8,42 8,45 kezdetekor HbA 1c (%) változás a -0,08-0,59-0,89 vizsgálat megkezdéséhez képest HbA 1c 7% értéket elérő 7,9 25,3 33,6 betegek aránya (%) HbA 1c 7% értéket elérő 10,0 29,6 38,5 betegek aránya (%) (a vizsgálatokat végig csináló betegek) Testtömeg (kg) a 99,26 97,10 98,11 vizsgálat kezdetekor Testtömeg változás a vizsgálat megkezdéséhez képest (kg) -0,65-1,41-1,91 Egy 16 hetes placebo-kontrollos vizsgálatban BYETTA-t (n=121) vagy placebót (n=112) adtak a korábbi tiazolidindion-kezelés mellé, metforminnal vagy anélkül. A BYETTA-kezelés (napi kétszer 5 µg 4 hétig, majd napi kétszer 10 µg) eredményeként statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a HbA 1c a placebo-csoporthoz képest (-0,8% versus +0,1%), valamint szignifikánsan csökkent a testtömeg is (-1,5 versus -0,2 kg). Ha a BYETTA-t tiazolidindionnal együttesen alkalmazták, a 19

20 hypoglykaemia incidenciája hasonló volt a placebo-tiazolidindion kombinációnál tapasztalthoz. 65 év feletti és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében korlátozott a tapasztalat. Inzulin-komparator vizsgálatokban a BYETTA (napi kétszer 5 µg 4 hétig, majd napi kétszer 10 µg) metforminnal és szulfonilureával kombinálva (statisztikailag és klinikailag) szignifikánsan javította a vércukor kontrollt, melyet a HbA 1c csökkenésével mértek. A kezelés hatása hasonló volt a glargin inzulinéhoz egy 26 hetes vizsgálatban (átlagos inzulinadag 24,9 NE/nap, 4-95 NE/nap a vizsgálat végén) és a bifázisos aszpart inzulinéhoz egy 52-hetes vizsgálatban (átlagos inzulin adag 24,4 NE/nap, 3-78 NE/nap a vizsgálat végén). A BYETTA 8,21-ről 1,13%-kal (n=228), míg 8,6-ről 1,01%-kal (n=222) csökkentette a HbA 1c -értékét, míg a glargin inzulin 8,24-ről 1,10%-kal (n=227) és a bifázisos aszpart inzulin 8,67-ről 0,86%-kal (n=224) csökkentette a HbA 1c értékét. A 26-hetes vizsgálatban a BYETTA 2,3 kg testtömeg-csökkenést (2,6%), egy 52 hetes vizsgálatban 2,5 kg testtömeg-csökkenést (2,7%) eredményezett, míg az inzulinkezelést testtömeg-növekedés kísérte. A kezelések közti különbség (BYETTA mínusz kontrollkészítmény) a következő volt: -4,1 kg a 26-hetes vizsgálatban és 5,4 kg az 52-hetes vizsgálatban. A betegek által mért 7-pontos vércukorprofilok szerint (étkezés előtt és után, valamint hajnali 3 órakor) az inzulin-csoporthoz képest a vércukorértékek szignifikáns mértékben csökkentek a posztprandiális időszakban a BYETTA-injekciót követően. Az inzulint alkalmazó betegeknél általában alacsonyabbak voltak az étkezés előtti vércukor értékek, mint a BYETTA-csoportban. A napi vércukorszintek átlagértéke hasonló volt BYETTA és inzulin esetében. Ezekben a vizsgálatokban a hypoglykaemia incidenciája hasonló volt BYETTA- ill. inzulin-kezelés esetében. A BYETTA nem befolyásolta kedvezőtlenül a lipidszinteket. A testtömegcsökkenéssel összefüggésben megfigyelhető volt a trigliceridszint csökkenés trendje. A BYETTA-val végzett klinikai vizsgálatok a beta-sejtek funkciójának javulását mutatták olyan mutatók alapján, mint például a beta-sejt funkció homeosztázis modell meghatározása, (HOMA-B) és a proinzulin-inzulin arány. Egy 2-es típusú diabeteses betegek (n=13) bevonásával készült farmakodinámiás vizsgálat az inzulinszekréció első fázisának helyreállását és az inzulinszekréció második fázisának javulását igazolta intravénás glükóz bolus adását követően. A BYETTA-kezelésben részesülő betegek testtömege csökkent, a hányinger jelentkezésétől függetlenül, bár a csökkenés nagyobb volt a hányingerről beszámolók csoportjában (átlagos csökkenés 2,4 kg versus 1,7 kg) a hosszútávú, akár 52 hétig tartó kontrollos vizsgálatok során. Az exenatid-kezelés az étvágycsökkenés és jóllakottságérzés növelése révén csökkentette a táplálékbevitelt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás 2-es típusú diabetesben az exenatid szubkután beadását követően a gyógyszer az átlagos plazma csúcskoncentrációt 2 óra alatt éri el. Az exenatid átlagos csúcskoncentrációja (C max ) 211 pg/ml volt, a görbe alatti terület pedig (AUC 0-inf ) 1036 pg h/ml volt az exenatid egyszeri 10 μg adagjának szubkután beadását követően. Az exenatid szintje arányosan változott az 5-10 μg-os terápiás tartományban. Az exenatid hasfalba, combba vagy karba történő beadása hasonló plazmaszinteket eredményez. Eloszlás Az exenatid átlagos látszólagos eloszlási térfogata egy adag szubkután beadását követően 28 l. Metabolizmus és elimináció Nem-klinikai vizsgálatok szerint az exenatid elsősorban glomerularis filtráció, majd proteolízis révén eliminálódik. A klinikai vizsgálatokban az exenatid átlagos clearance-értéke 9 l/h, az átlagos terminális féléletidő pedig 2,4 h. Az exenatid ezen farmakokinetikai tulajdonságai az adagtól függetlenek. 20

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE BYETTA 5 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként 5 mikrogramm (μg) exenatid 20

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Byetta 5 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Byetta 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE BYDUREON 2 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg exenatid injekciós üvegenként. A segédanyagok

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 100 egység degludek inzulint

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Galvus 50 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptin tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 47,82 mg laktóz (vízmentes)

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Bydureon 2 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg exenatid injekciós üvegenként. A segédanyagok

Részletesebben

Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított).

Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított). 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Actraphane 30 InnoLet 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával,

Részletesebben

Salmonella typhi (Ty2 törzs) Vi poliszacharidja

Salmonella typhi (Ty2 törzs) Vi poliszacharidja 1. A GYÓGYSZER NEVE Typherix oldat injekcióhoz előretöltött fecskendőben Hastífusz elleni poliszacharid vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina egy adagjának (0,5 ml) tartalma: Salmonella

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe. A Bizottsági Határozat

Részletesebben

942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát mg nátrium-klorid) filmtablettánként.

942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát mg nátrium-klorid) filmtablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dona 750 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 942 mg kristályos glükózamin-szulfát (750 mg glükózamin-szulfát + 192 mg nátrium-klorid) filmtablettánként. A segédanyagok

Részletesebben

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel.

Sárga-halványsárga színű, kapszula alakú tabletta, az egyik oldalán 93 -as, a másik oldalán 211 -es mélynyomású jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Repaglinide Teva 1 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg repaglinidet tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Repaglinide Krka 0,5 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg repaglinid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Részletesebben

100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként.

100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Januvia 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Januvia 25 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként.

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,

Részletesebben

KETTŐS EREJÉVEL GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ ORRDUGULÁS ORRFOLYÁS IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN FEJFÁJÁS TOROKGYULLADÁS

KETTŐS EREJÉVEL GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ ORRDUGULÁS ORRFOLYÁS IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN FEJFÁJÁS TOROKGYULLADÁS IBUPROFÉN ÉS PSZEUDOEFEDRIN KETTŐS EREJÉVEL A MEGFÁZÁS TÜNETEI ELLEN GYULLADÁSCSÖKKENTO JÓL TOLERÁLHATÓ FEJFÁJÁS ORRFOLYÁS IZOMFÁJDALMAK Vény nélkül kapható gyógyszerkészítmény. LÁZ ORRDUGULÁS TOROKGYULLADÁS

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

1 ml oldat 100 egység detemir inzulint* tartalmaz (14,2 mg-al egyenértékű). 1 előretöltött injekciós toll 3 ml-t tartalmaz, ami 300 E-nek felel meg.

1 ml oldat 100 egység detemir inzulint* tartalmaz (14,2 mg-al egyenértékű). 1 előretöltött injekciós toll 3 ml-t tartalmaz, ami 300 E-nek felel meg. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Levemir 100 E/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 100 egység detemir inzulint* tartalmaz (14,2 mg-al egyenértékű).

Részletesebben

314 mg kristályos glükózamin-szulfát (250 mg glükózamin-szulfát + 64 mg nátrium-klorid) kapszulánként.

314 mg kristályos glükózamin-szulfát (250 mg glükózamin-szulfát + 64 mg nátrium-klorid) kapszulánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dona 250 mg kemény kapszula Dona 1500 mg por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Dona 250 mg kemény kapszula 314 mg kristályos glükózamin-szulfát (250 mg

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Jumex 5 mg tabletta

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Victoza 6 mg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 6 mg liraglutidot*

Részletesebben

A 2-es típusú cukorbetegség

A 2-es típusú cukorbetegség A 2-es típusú cukorbetegség tablettás kezelése DR. FÖLDESI IRÉN, DR. FARKAS KLÁRA Az oktatóanyag A MAgyAr DiAbetes társaság vezetôsége Megbízásából, A sanofi támogatásával készült készítette A MAgyAr DiAbetes

Részletesebben

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA**

B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA** 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (2010/2011) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es adag vakcina az alábbi törzsekhez tartozó influenzavírusok

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Victoza 6 mg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 6 mg liraglutidot*

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tabletta Magnesii Citrici 500 mg Fono VII. Parma Mielőtt elkezdené gyógyszerét

Részletesebben

Egy előretöltött injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz, amely megfelel 300 egység degludek inzulinnak és 10,8 mg liraglutidnak.

Egy előretöltött injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz, amely megfelel 300 egység degludek inzulinnak és 10,8 mg liraglutidnak. 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Humalog 100 Egység/ml oldatos injekció üvegben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 Általános leírás A Humalog steril, tiszta, színtelen, vizes

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Glustin 15 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként. Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Eucreas 50 mg/850 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid (ami 660 mg metforminnak

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid (ami 780 mg metforminnak felel meg) filmtablettánként.

50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid (ami 780 mg metforminnak felel meg) filmtablettánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Icandra 50 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid (ami 780 mg metforminnak felel meg) filmtablettánként.

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai. Megjegyzés:

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai. Megjegyzés: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, a címke és a betegtájékoztató a referál eljárás eredménye. Lehetséges,

Részletesebben

Az Insuman Rapid egy semleges inzulin oldat (reguláris inzulin)

Az Insuman Rapid egy semleges inzulin oldat (reguláris inzulin) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Insuman Rapid 100 NE/ml oldatos injekció injekciós üvegben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 NE humán inzulin (mely 3,5 mg-mal egyenértékű) mililiterenként. Az injekciós

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

Az oldat milliliterenként 6 mg liraglutidot* tartalmaz. Egy előretöltött injekciós toll 3 ml-ben 18 mg liraglutidot tartalmaz.

Az oldat milliliterenként 6 mg liraglutidot* tartalmaz. Egy előretöltött injekciós toll 3 ml-ben 18 mg liraglutidot tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Victoza 6 mg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 6 mg liraglutidot* tartalmaz. Egy előretöltött injekciós

Részletesebben

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel.

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zavesca 100 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg miglusztát kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény

Részletesebben

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek.

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Havrix 1440 Elisa Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Havrix 720 Elisa Egység Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A vakcina antigén

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta

Részletesebben

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.) 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixonase szuszpenziós orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Magnesium 250 mg Pharmavit pezsgőtabletta Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta

Részletesebben

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG)

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán normál immunglobulin (SCIg). Az oldat tartalma milliliterenként: humán

Részletesebben

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zantac 25 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg ranitidin (28 mg ranitidin-hidroklorid formájában) milliliterenként. 50 mg ranitidin 2 ml oldatban ampullánként.

Részletesebben

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg omalizumab injekciós üvegenként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A

Részletesebben

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont).

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő) és (inaktivált) poliomyelitis vakcina (adszorbeált, csökkentett

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Termék neve (gyártó megnevezése) BETEGTÁJÉKOZTTÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Plavix 75 mg filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre. III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral

Részletesebben

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ACC 100 granulátum BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ACC

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Ryzodeg 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 100 egység degludek inzulint/aszpart

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal

Részletesebben

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ALKALMAZÁSI ELOÍRÁS 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE FOSAMAX 70 mg tabletta 2. MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 70 mg alendronsavval egyenértéku 91,37 mg alendronát-nátrium-trihidrát tablettánként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Janumet 50 mg/850 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg szitagliptin (foszfát-monohidrát formájában) és 850 mg metformin-hidroklorid

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Prolia 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 60 mg denoszumabot

Részletesebben

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva.

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AMMONAPS 500 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg nátrium-fenil-butirát tablettánként. Minden AMMONAPS tabletta 62 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes

Részletesebben

502,5 mg kristályos glükózamin-szulfát (400 mg glükózamin-szulfát + 102,5 mg nátrium-klorid) ampullánként.

502,5 mg kristályos glükózamin-szulfát (400 mg glükózamin-szulfát + 102,5 mg nátrium-klorid) ampullánként. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dona Arthro 400 mg oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 502,5 mg kristályos glükózamin-szulfát (400 mg glükózamin-szulfát + 102,5 mg nátrium-klorid) ampullánként.

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER NEVE Requip 0,25 mg filmtabletta Requip 0,5 mg filmtabletta Requip 1 mg filmtabletta Requip 2 mg filmtabletta Requip 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip 0,25 mg

Részletesebben

Gyógyszeres tapaszonként 10% metil-szalicilátot (105 mg) és 3% levomentolt (31,5 mg) tartalmaz.

Gyógyszeres tapaszonként 10% metil-szalicilátot (105 mg) és 3% levomentolt (31,5 mg) tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Salonpas 105 mg/31,5 mg gyógyszeres tapasz metil-szalicilát/levomentol 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Gyógyszeres tapaszonként 10% metil-szalicilátot (105 mg) és 3% levomentolt

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát (Ph.Eur.), povidon K25, hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171).

SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát (Ph.Eur.), povidon K25, hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171). MEFORAL 850 MG FILMTABLETTA Meforal 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid 10 év feletti gyermekek és felnõttek részére HATÓANYAG: 850 mg metformin-hidroklorid (megfelel 662,9 mg metforminnak) filmtablettánként.

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Allergodil orrspray 4. sz. melléklete az OGYI-T- 5334/01-04 sz. Forgalomba

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Sevelamer carbonate Zentiva 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz. A segédanyagok

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Fabrazyme 35 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg Fabrazyme 35 mg névleges

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Béres B1-vitamin

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Coldastop orrcsepp PIL új BETEGTÁJÉKOZTATÓ Coldastop orrcsepp A-vitamin-palmitát

Részletesebben

Kemény kapszula Fehér, átlátszatlan kemény kapsula, a kapszula alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal.

Kemény kapszula Fehér, átlátszatlan kemény kapsula, a kapszula alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE CYSTAGON 150 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kemény kapszula 150 mg ciszteamin-bitartarátot tartalmaz (merkaptamin-bitartarát formájában). A segédanyagok

Részletesebben

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE STELARA 45 mg oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 45 mg/0,5 ml usztekinumab injekciós üvegenként. Az usztekinumab egér myeloma

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Duphalac szirup Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

Betegtájékoztató FORSTEO 20 MCG/80 MCL OLDATOS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN

Betegtájékoztató FORSTEO 20 MCG/80 MCL OLDATOS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN FORSTEO 20 MCG/80 MCL OLDATOS INJEKCIÓ ELÕRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN FORSTEO 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció elõretöltött injekciós tollban Teriparatid - A készítmény hatóanyaga a teriparatid.

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmes Mielőtt elkezdené

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ACC 100 ptbl. PIL jav. BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Resolor 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (szukcinát formájában). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a készítmény?

Részletesebben

Betegtájékoztató METFOGAMMA 850 MG FILMTABLETTA. Metfogamma 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid

Betegtájékoztató METFOGAMMA 850 MG FILMTABLETTA. Metfogamma 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid METFOGAMMA 850 MG FILMTABLETTA Metfogamma 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid HATÓANYAG: Metformin-hidroklorid. 850 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Hipromellóz, polividon,

Részletesebben