Aktuális kérdések és válaszok a diabetológiából. Az MDT Családorvosi Munkacsoport regionális továbbképző rendezvénye

Átírás

1 N y í r e g y h á z a szeptember 6-7. program Aktuális kérdések és válaszok a diabetológiából Az MDT Családorvosi Munkacsoport regionális továbbképző rendezvénye Helyszín: Hotel Pagony 4400 Nyíregyháza, Újmajor

2 EGIR59 Rövidített alkalmazási előírás: Egiramlon 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg kemény kapszula ATC kód: C09BB07 Minőségi és mennyiségi összetétel: ramipril és amlodipin-bezilát. Terápiás javallat: Egiramlon a hypertonia szubsztitúciós kezelésére javasolt azon betegek számára, akiknek a vérnyomása egyensúlyban van az egyes hatóanyagok egyidejű, a kombinációban szereplő dózissal megegyező dózisú, ám külön-külön készítményben történő adagolása során. Adagolás és alkalmazás: adagja naponta 1 kapszula a megadott hatáserősségből, melyet naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban étkezés után vagy étkezés előtt javasolt bevenni. Nem szabad összerágni vagy összetörni. A x dózisú kombináció nem alkalmas kezdeti terápiára. Ellenjavallatok: a ramiprillel vagy bármely más ACE-gátlóval szembeni túlérzékenység, angioödéma a kórelőzményben; terhesség második és harmadik trimesztere; jelentős kétoldali arteria renalis stenosis vagy vese arteria stenosis egy működő vese esetén. Súlyos hipotenzió, az amlodipinnel vagy bármely más dihidropiridinnel szembeni túlérzékenység, sokk (kardiogén is), a balkamra kiáramlási pályájának obstrukciója (pl. súlyos aorta stenosis), akut myocardialis infarktust követő instabil szívelégtelenség. Különleges gyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt, illetve Egiramlon terápia nem indítható terhesség alatt. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: ramipril: kálium-spóroló diuretikumok, kálium-pótló szerek, litium, egyéb K-szintet emelő anyagok, NSAID. amlodipin: CYP3A4 induktorok (pl. rifampicin), CYP3A4 inhibitorok (pl. itrakonazol, eritromicin, diltiazem). Nemkívánatos hatások, mellékhatások: urticaria, szédülés, fejfájás, palpitatio, syncope, angina pectoris, arc kipirulása, hipotenzio, száraz ingerköhögés, hasi diszkomfort érzés, dyspepsia, angio-odema, pruritus, bőrkiütés, bokaduzzanat, fáradtság, asthenia. Felhasználhatósági időtartam: 30 hónap. Megjegyzés: +(egy keresztes) Osztályozás: II. csoport, Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Forgalomba hozatali engedély számai: OGYI-T-22016/ Forgalomba hozatali engedély dátuma: Alkalmazási előírás OGYI engedély számai: OGYI/47307/2010, OGYI/47309/2010, OGYI/47313/2010, OGYI/47314/2010. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Nyrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út Bővebb információért olvassa el a teljes alkalmazási előírást! Árinformáció: Egiramlon 5 mg/5 mg kemény kapszula 30x: Fogyasztói ár: 1746 Ft, TB támogatás: 814 Ft, Térítési díj: 932 Ft, Egiramlon 5 mg/10 mg kemény kapszula 30x: Fogyasztói ár: 2014 Ft, TB támogatás: 1036 Ft, Térítési díj: 978 Ft, Egiramlon 10 mg/5 mg kemény kapszula 30x: Fogyasztói ár: 2227 Ft, TB támogatás: 1250 Ft, Térítési díj: 977 Ft, Egiramlon 10 mg/10 mg kemény kapszula: Fogyasztói ár: 2470 Ft, TB támogatás: 1437 Ft, Térítési díj: 997 Ft. Termékeink árváltozásával és rendelhetőségével kapcsolatos információkért forduljon orvoslátogató kollégáinkhoz, illetve ezekről tájékozódhat az Országos Egészségbiztosítási Pénztár honlapján: www. oep.hu 2 További információk: Egis Gyógyszergyár Nyrt. marketingfőosztály 1134 Budapest, Lehel u. 15. tel.: , fax: marketing@egis.hu, honlap: Lezárás dátuma:

3 MCSM2013 Töltse le a rendezvény mobil applikációját! A maga nemében egyedülálló alkalmazás speciálisan a konferenciák számára készült. Örülünk, hogy a rendelkezésére bocsáthatjuk, és reméljük, hogy a használata még emlékezetesebbé teszi a rendezvényen szerzett élményeket. Az alkalmazást publikálja a STAND-ART Ügynökség Kft., fejlesztette a PlixApp Informatikai Kft. Az alkalmazás leírása: Fontos billentyűk: - a fogaskerék (bal felső sarok) a beállításokra mutat, ahol megadhatja személyes adatait, és szerkesztheti a profilját. Meghívhatja ismerőseit, és feljegyzéseit ben továbbíthatja. - a frissítés gomb (jobb felső sarok, körben forgó nyilak) letölti a szerverről a legutóbbi adatokat. A főmenü a különböző funkciók központja, ahonnan a következő pontokra navigálhat: 1. Időbeosztás: az Ön által meglátogatni kívánt események listája (csak meg kell jelölnie az Önt érdeklő eseményeket a címük előtt található gombbal. 2. Szekciók, előadások: a rendezvény komplett, naprakész programja 3. Előadók: a rendezvény meghívott előadói és előadásaik helyszíne/időpontja 4. a rendezvény támogatói (elérhetőségek, rövid leírás, közvetlen link a kiállítási térképen a standhoz) 5. Térkép: a szekciók és egyéb programok helyszínei, valamint a kiállítás alaprajzai 6. A szervező cég Facebook oldala 7. Váltson üzenetet a résztvevőkkel, tegyen fel kérdéseket az előadóknak az üzenőfalon! 8. Értesítés: helyszín vagy időpont változás? Különleges előadás téma? Az értesítés egyenesen a mobil eszközre érkezik, hogy Ön ne maradjon le semmiről! A főmenühöz bármikor visszatérhet, ha megérinti a bal felső sarokban lévő gombot. 3

4 ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK A továbbképzés honlapja, letölthető dokumentumok, online regisztráció Időpont szeptember 6-7. Helyszín Hotel Pagony****, 4400 Nyíregyháza, Újmajor Szervező iroda Stand-Art Ügynökség Kft Szeged, Tisza Palota B/2., Felső Tisza-part Postacím: 6792 Zsombó, Pf. 17. Tel: +36/ ; Fax: +36/ ; Honlap: Ügyintéző: Horváth Judit irodavezető judit@stand-art.hu Szponzori támogatásokkal, regisztrációval és szállásfoglalással kapcsolatos pénzügyek, szerződéskötés Stand-Art Ügynökség Kft. Székhely és számlacím: 6792 Zsombó, Juhász Gy. u. 16. Adószám: ; Cégj.szám: Bankszámlaszám: AXA Bank Kapcsolattartó: Dr. Bernáth Erika Mobil: +36/ , erika@stand-art.hu Tudományos program, VIP regisztráció Dr. Gaál Zsolt (Jósa András Oktatókórház, Nyíregyháza) drgzs@josa.hu 4

5 Akkreditáció A rendezvényt belgyógyászok és családorvosok számára szóló továbbképzésként (SE-TK/2013.II/00076) a Semmelweis Egyetem Továbbképzési Központja akkreditálta (20 pont). Az MDT - OMKB a rendezvényt 2 diabetológiai ponttal akkreditálta. Regisztrációs iroda Szeptember 6-án: h Szeptember 7-én: h Telefonszáma: +36/ Regisztrációs díj A regisztrációs díj tartalmazza a kávészünetek, a pénteki vacsora, a szombati ebéd, a különböző kiadványok, a kreditpont intézés költségeit és a 27% ÁFA összegét. Regisztrációs díjak 27% ÁFÁ-val Minden résztvevő számára egységesen szeptember 2-ig Helyszínen ,- Ft ,- Ft A részvételi díj bruttó Ft/fő/nap étkezési költséget tartalmaz. Szállásfoglalás A megadott szobaárak 1 éjszakára, reggelivel és IFA-val értendők, valamint tartalmazzák a 18%-os ÁFÁ-t. Hotel Pagony**** (4400 Nyíregyháza, Újmajor) 1 ágyas 2 ágyas 1 fő részére (2 fő elhelyezése esetén) 2 ágyas 2 fő részére Ft Ft Ft Parkolás A Hotel Pagony**** parkolója ingyenesen áll a résztvevők rendelkezésére. 5

6 Egyéb információk A megadott árak tartalmazzák az általános forgalmi adót, valamint szállásdíjak esetében az idegenforgalmi adót is, de NEM tartalmazzák a közvetített szolgáltatások (étkezés, szállás) után fizetendő egyéb terheket. A részvételi díj nem tartalmaz semmilyen biztosítást, a rendezvény ideje alatt előforduló személyi vagy anyagi káreseményekért a szervezők nem vállalnak felelősséget. Lemondási feltételek, számlamódosítás Szíves figyelmét felhívjuk, hogy szeptember 2. után utólagosan számlát más címre kiállítani, szállásfoglalást, vagy regisztrációt törölni, valamint részvételi díjat visszautalni nem áll módunkban. Valamint augusztus 6. utáni szállásfoglalás lemondás esetén a szállásköltséget a kötbéres szerződések miatt teljes mértékben meg kell fizetni. 6

7 TUDOMÁNYOS PROGRAM szeptember 6., péntekn Köszöntés, bevezető Prof. Dr. Barkai László, a Magyar Diabetes Társaság Elnöke Dr. Oláh Ilona, az MDT Háziorvosi Munkacsoportjának vezetője Előadások Üléselnök: Prof. Dr. Barkai László, Dr. Gaál Zsolt 1. Prof. Dr. Jermendy György Irányelvek dzsungelében: a hazai és nemzetközi terápiás ajánlások összevetése 2. Dr. Gaál Zsolt A diabetes mellitus differenciáldiagnosztikai aspektusai 3. Dr. Hidvégi Tibor A vércukor-önellenőrzés hatása a szénhidrát-anyagcsere helyzetre 2-es típusú cukorbetegekben Szünet Előadások Üléselnök: Dr. Várkonyi Tamás, Dr. Polocsányi Béla 4. Prof. Dr. Gerő László Metformin: új adatok egy régi gyógyszerről 7

8 5. Dr. Várkonyi Tamás Metformint követő antidiabetikus terápia az evidenciák tükrében 6. Dr. Lengyel Csaba Hipoglikémia: csak a jéghegy csúcsát látjuk? Vacsora szeptember 7., szombatn 9.00 Előadások Üléselnök: Dr. Rurik Imre, Dr. Együd Ágnes 7. Prof. Dr. Kempler Péter Neuropathia diabetica: a cardiovascularis betegségek bűvös kristálygömbje 8. Dr. Káplár Miklós Diabetes, diabetes terápia és tumorok 9. Dr. Hermányi Zsolt A diabetes mellitus gazdasági aspektusai 10. Dr. Bakó Barnabás Hogyan módosítsa az inzulinkezelést a háziorvos nem kórházi körülmények között? Szünet 8

9 11.30 Workshop Moderátor: Dr. Redella Edina, Dr. Veress Attila 11. Workshop 1. amikor a cukorbetegség kiderül háziorvosi feladatok a háziorvos és a gondozó együttműködése Vezető: Dr. Vándorfi Győző, Dr. Oláh Ilona 12. Workshop 2. Alapedukáció a háziorvosnál Kicsák Marian, Dr. Kerényi Attila Szünet Workshop 13. Workshop 3. amikor a kezelés sikertelen - háziorvosi feladatok Dr. Lukács Miklós, Dr. Kajetán Miklós 14. Workshop 4. a háziorvosi diabetes gondozás folyamata - gyermekkor, ifjúkor, felnőttkor Dr. Kántor Irén, Dr. Papp Zsuzsanna Zárás, értékelés Dr. Oláh Ilona, Dr. Gaál Zsolt Ebéd 9

10 A TOVÁBBKÉPZÉST TÁMOGATÓ CÉGEK FŐSZPONZOROK További SZPONZOROK 10

11 Jegyzetek 11

12 Jegyzetek 12

13 Jegyzetek 13

14 A BYETTA hosszú távú vércukor kontrollt biztosít a testtömeg-csökkentés hozzáadott előnyével 1 * A vércukorszint és a testtömeg változása 3 év alatt a kiinduláshoz viszonyított csökkenés a 12. héten -1.6 kg a kiinduláshoz viszonyított változás: -1.0% a 3. évben Átlagos HbA1c-szint (%) a kiinduláshoz viszonyított változás: -1.1% a 12. héten a kiinduláshoz viszonyított csökkenés a 3. évben -5.3 kg Testtömeg-változás (kg) P<0,0001 P<0,0001 A HbA1c kiinduláshoz viszonyított átlagos változása (%) Kiindulási átlagos HbA1c: 8,2% A testtömeg kiinduláshoz viszonyított változása (kg) Kiindulási átlagos testtömeg: 99±18 kg Kezelés (hét) 10 * Metforminhoz és/vagy szulfanilureához adott 10 µg BYETTA Az 527 alanyból 217 teljesítette a 156 hetes vizsgálatot, és közülük 46% ért el 7%-os vagy az alatti HbA1c szintet, 84% ért el testtömeg-csökkenést, és 50% esetében figyeltek meg legalább 5%-os csökkenést a kiindulási testtömeghez képest. A klinikai vizsgálatokban az exenatiddal kezeltek megközelítôleg 5%-ánál figyeltek meg heti 1,5 kg-nál nagyobb testtömeg-csökkenést. Az ilyen arányú testtömeg-csökkenésnek káros következményei lehetnek. 2 A Byetta nem javallott az obezitás kezelésére, a testtömeg-változás másodlagos végpontként szerepelt. BYETTA 5 és 10 mikrogramm oldatos injekció elôretöltött injekciós tollban Minôségi és mennyiségi összetétel: Adagonként 5 µg és 10 µg exenatid 20, ill. 40 µl ben (0,25 mg exenatid/ml). Metakrezolt tartalmaz, mely allergiás reakciókat idézhet elô. Terápiás javallatok: 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére, együttesen alkalmazva: metforminnal, szulfonilureával, tiazolidindionnal, metforminnal és szulfonilureával, metforminnal és tiazolidindionnal, olyan felnôtteknél, akiknél a fenti orális készítmények maximálisan tolerálható adagjaival nem biztosítható a megfelelô vércukorszint; valamint bázisinzulin kiegészítô kezeléseként is metforminnnal vagy anélkül és/vagy pioglitazonnal olyan felnôtteknél, akiknél ezekkel a készítményekkel nem biztosítható a megfelelô vércukorszint. Adagolás és alkalmazás: a kezelést napi kétszer 5 µg exenatid adag alkalmazásával kell kezdeni, a tolerálhatóság fokozása érdekében legalább egy hónapig. Ezt követôen az exenatid adagja napi kétszer 10 µg-ra emelhetô. Napi kétszer 10 µg-nál magasabb adagok alkalmazása nem javasolt. A BYETTA a reggeli és esti étkezés elôtti 60 perces idôszakban (vagy a nap folyamán két nagyobb étkezés elôtt, megközelítôleg 6 vagy több óra szünettel a két adag közt) bármikor beadható; étkezés után nem alkalmazható. Ha egy injekció beadása elmarad, a kezelést a következô adaggal kell folytatni. Ha a korábbi metformin- és/vagy pioglitazon terápia kiegészítéseként kerül alkalmazásra, a metformin- és/vagy pioglitazon beállított adagja folytatható, mivel a metformin vagy pioglitazon önálló alkalmazásához képest nem várható a hypoglykaemia kockázatának fokozódása. Ha a szulfonilurea terápia kiegészítéseként kerül bevezetésre, a hypoglykaemia kockázata csökkentése érdekében a szulfonilurea adagjának csökkentése mérlegelendô. Ha bázisinzulinnal együttesen alkalmazzák, a bázisinzulin adagját felül kell vizsgálni. Azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a hypoglykaemia kockázata, megfontolandó a bázisinzulin adagjának csökkentése. A BYETTA adagját nem szükséges a beteg által mért vércukorszint alapján naponta módosítani. Mindazonáltal szükséges lehet a vércukorszint mérése a szulfonilurea vagy a bázisinzulin adagjának beállításához. Idôs betegek: 70 éves kor felett a BYETTA alkalmazásakor elôvigyázatosság szükséges, az adagot óvatosan kell 5 µg-ról 10 µg-ra emelni. 75 éves kor felett a klinikai tapasztalat igen korlátozott. Vesekárosodásban szenvedô betegek: Adagját enyhe vesekárosodás (kreatinin-clearance: ml/min) esetén nem kell módosítani. Mérsékelt vesekárosodás esetén (kreatininclearance: ml/min), az adagot óvatosan kell 5 µg-ról 10 µg-ra emelni. A BYETTA alkalmazása nem javasolt végstádiumú vesebetegség vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/min) esetén. Májkárosodásban szenvedô betegek: Adagját nem szükséges módosítani májkárosodásban. Gyermekpopuláció: Az exenatid biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti betegeknél nem igazolták. Az alkalmazás módja: Minden adagot subcutan injekcióként kell beadni a combba, a hasba vagy a felkarba. A BYETTA-t és a bázisinzulint két külön injekcióban kell alkalmazni. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Terhesség és szoptatás: A BYETTA terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Nagyon gyakori ( 1/10): hypoglykaemia (szulfonilurea, valamint metformin és szulfonilurea mellett), hányinger, hányás, hasmenés. Gyakori ( 1/100 <1/10): étvágycsökkenés, fejfájás, szédülés, dyspepsia, hasi fájdalom, gastrooesophagealis reflux, haspuffadás, hyperhydrosis, nyugtalanság, asthenia, fogyás, reakciók az injekció beadásának helyén. A mellékhatások részletes leírását lásd az Alkalmazási elôírásban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG, Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex, UB8 1DH, Nagy-Britannia. Osztályozás: Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J). Ár: BYETTA 5 és 10 mikrogramm: Bruttó fogyasztói ár: Ft; Térítési díj: Ft; TB támogatás mértéke: 70%; Támogatási összeg: Ft BYETTA 5 és 10 mikrogramm oldatos injekció, elôretöltött injekciós tollban; 1 injekciós toll (60 adag); EU/1/06/362/001, 003. Bôvebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási elôírását ( Az alkalmazási elôírás dátuma: További információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Bristol-Myers Squibb Kft., 1024 Budapest, Lövôház u. 39. Tel.: Lezárás dátuma: PEBT0016HU /1054HU13PR04313 Irodalom: 1. Klonoff DC, Buse JB, Nielsen LL, et al. Curr Med Res Opin. 2008;24: Byetta alkalmazási elôírás Bristol-Myers Squibb Kft Budapest, Lövôház u. 39. Tel.: AstraZeneca Kft Budapest, Bocskai út Tel.:

15 KOMBOGLYZE: szaxagliptin+metformin már fix-kombinációban is! ÚJ Már szulfonilureával l hármas kombinációban iób is indikált! Ha a metformin önmagában nem biztosít megfelelô kontrollt betegeinek összetevô hatékonysága 1 tablettában 3 A kombináció kényelme a betegegyüttmûködés javítása érdekében 4 Komboglyze 2,5 mg/850 mg és Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmtabletta Minôségi és mennyiségi összetétel: 2,5 mg szaxagliptin (hidroklorid formájában) és 850 mg metformin-hidroklorid, ill. 2,5 mg szaxagliptin (hidroklorid formájában) és 1000 mg metformin-hidroklorid tablettánként. Terápiás javallatok: A diéta és a testmozgás mellett a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedô, 18 éves vagy annál idôsebb felnôtt betegek szénhidrátanyagcsere-egyensúlyának javítására, ha a metformin maximális tolerált dózisa önmagában nem megfelelô, vagy akiket már külön-külön adott szaxagliptin és metformin tabletták kombinációjával kezelnek, továbbá inzulinnal kombinációban adva, ha az inzulin és a metformin önmagában nem biztosít megfelelô szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt, ill. szulfonilureával kombinációban adva, amikor mind a metformin, mind a szulfonilurea maximális tolerált dózisa nem biztosít megfelelô szénhidrátanyagcsereegyensúlyt. Adagolás és alkalmazás: A metformin monoterápia maximális tolerált dózisa mellett nem megfelelô szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegek olyan dózisban kapják a Komboglyze-t, amelyben a szaxagliptin teljes napi dózis 5 mg, naponta kétszer 2,5 mg-ban adagolva, és emellett azt a metformin adagot, amit már szednek. A különálló szaxagliptin és metformin tablettákról átállításra kerülô betegek a már szedett szaxagliptin és metformin dózisokat kapják. Az inzulin és a metformin kettôs kombinációs terápiája mellett nem megfelelô szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegek vagy az inzulin és a metformin plusz szaxagliptin különálló tabletták hármas kombinációs terápiája mellett megfelelô szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél; ill. azoknak a betegeknek, akiknek egy szulfonilurea és a metformin kettôs kombinációs kezelés nem biztosít megfelelô szénhidrátanyagcsereegyensúlyt, vagy azoknak a betegeknek, akiket a szaxagliptin, metformin és egy szulfonilurea különálló tablettákban szedett hármas kombinációs kezelésérôl állítanak át: a Komboglyze dózisnak biztosítania kell a naponta kétszer 2,5 mg szaxagliptin adagot (5 mg teljes napi dózis), és emellett a már szedett metformin adagot. Inzulinnal vagy szulfonilureával történô együttadásakor, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében szükségessé válhat az inzulin vagy a szulfonilurea kisebb dózisban való alkalmazása. Beszûkült vesemûködés: Enyhe vesekárosodásban szenvedô betegeknél dózismódosítás nem szükséges. A Komboglyze nem alkalmazható közepesen súlyosan vagy súlyosan beszûkült vesemûködésû betegeknél. Beszûkült májmûködés: A Komboglyze nem alkalmazható beszûkült májmûködésû betegeknél. Idôs kor ( 65 év): a Komboglyze-t idôseknél óvatosan kell alkalmazni. A vesemûködés ellenôrzése szükséges, különösen idôs korban. A 75 éves és idôsebb betegeknél a szaxagliptinnel szerzett tapasztalat nagyon korlátozott, és ennek a betegcsoportnak a kezelésekor elôvigyázatosság szükséges. Gyermekpopuláció: A Komboglyze biztonságosságát és hatásosságát 0 18 éves gyermekek esetében nem igazolták. Az alkalmazás módja: A Komboglyze-t naponta kétszer, étkezéssel együtt kell adni. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység vagy a kórelôzményben szereplô súlyos túlérzékenységi reakció, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás sokkot és az angiooedemát, bármely DPP-4 inhibitorral szemben. Diabeteses ketoacidosis, diabeteses pre-coma. Közepesen súlyosan és súlyosan beszûkült vesemûködés (CrCl < 60 ml/perc). Olyan akut állapotok, amelyekben fennáll a vesefunkció megváltozásának lehetôsége, mint például dehydratio, súlyos fertôzés, sokk. Olyan akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hypoxiát okozhatnak, mint például szív vagy légzési elégtelenség, nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus, sokk. Beszûkült májmûködés. Heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus. Szoptatás. Termékenység, terhesség és szoptatás: A Komboglyze alkalmazása nem javallt terhesség alatt. Ha a beteg teherbe szeretne esni, vagy ha terhesség alakul ki, a Komboglyzekezelést abba kell hagyni, és amilyen hamar csak lehet, inzulin kezelésre kell átállni. A Komboglyze alkalmazása szoptató nôknél tilos. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Szaxagliptin. Szaxagliptin metforminnal: gyakori ( 1/100-< 1/10): felsô légúti fertôzés, húgyúti fertôzés, gastroenteritis, sinusitis, nasopharyngitis; fejfájás; hányás. Klinikai vizsgálatokból és spontán mellékhatás jelentésekbôl származó, a forgalomba hozatalt követô tapasztalatok: gyakori: hányinger, bôrkiütés, szédülés, fáradtság, dyspepsia, myalgia, gastritis, flatulencia. Metformin. Klinikai vizsgálati és a forgalomba hozatalt követôen jelentett adatok: nagyon gyakori ( 1/10): gastrointestinalis tünetek (mint például a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszûnnek); gyakori: fémes szájíz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG, Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex, UB8 1DH, Nagy Britannia. Osztályozás: Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J). Ár: Komboglyze 2,5 mg/850 mg, 60 filmtabletta (EU/1/11/731/003) Bruttó fogyasztói ár: Ft; TB támogatás mértéke: 70%; Támogatási összeg: Ft; Térítési díj: Ft Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, 60 filmtabletta (EU/1/11/731/009) Bruttó fogyasztói ár: Ft; TB támogatás mértéke: 70%; Támogatási összeg: Ft; Térítési díj: Ft. Bôvebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási elôírását ( Az alkalmazási elôírás dátuma: További információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Bristol-Myers Squibb Kft., 1024 Budapest, Lövôház u. 39. Tel.: Irodalom: 1. DeFronzo RA, et al. Once-daily saxagliptin added to metformin provides sustained glycemic control and is well tolerated over 102 weeks in patients with type2 diabetes. Diabetes 2009;58:A147, Abstract DeFronzo RA, et al. The efficacy and safety of saxagliptin when added to metformin therapy in patients with inadequately controlled type 2 diabetes with metformin alone. Diabetes Care 2009;32: Komboglyze alkalmazási elôírás 4. Benford M, et al. Fixed dose combination antidiabetic therapy: real world factors associated with prescribing choices and relationship with patient satisfaction and compliance. Advances in Therapy 2012 DOI: /s z Lezárás dátuma: PEKO0001HU /1144HU13PR01987 Bristol-Myers Squibb Kft Budapest, Lövôház u. 39. Tel.: AstraZeneca Kft Budapest, Bocskai út Tel.:

16 Erőteljes HbA 1c csökkentés 2-es típusú diabéteszben, ha metforminnal nem érhető el a HbA 1c <7% célérték 1,2 Rövidített alkalmazási előírás VELMETIA 50 mg/1000 mg filmtabletta 56x ATC kód: A10BD07 Minőségi és mennyiségi összetétel: 50 mg szitagliptinnek megfelelő szitaglipin-foszfát-monohidrát és 1000 mg metformin-hidroklorid tablettáként. Terápiás javallatok: Glikémiás kontroll javítására 2-es típusú diabeteses betegeknek, akiknél a diéta és testmozgás mellett adott, maximálisan tolerálható adagú metformin nem biztosít megfelelő vércukorkontrollt vagy akiket már szitagliptin és metformin (M) kombinációjával kezelnek. Szulfonilureával (SU) kombinációban (hármas kombinációs terápiaként) olyan betegek számára, akiknél M+SU maximálisan tolerálható adagja nem biztosít megfelelő vércukorkontrollt. PPARγ-agonistával (pl. tiazolidindionnal) hármas kombinációban olyan betegek számára, akiknél M+PPARγ-agonista maximálisan tolerálható adagja nem biztosít megfelelő vércukorkontrollt. A Velmetia ezen kívül diéta és testmozgás mellett a glikémiás kontroll javítására javallott inzulinnal kombinációban adva (hármas kombinációs terápia), olyan betegek számára, akiknél az inzulin állandó dózisa és a metformin önmagában nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt. Adagolás és alkalmazás: Egyéni, általában 2 1 tabletta étkezés közben (A szitagliptin max. napi dózisa napi 100 mg.). SU-val való kombináció esetén hipoglikémia veszélye miatt a SU dózisának, inzulinnal való kombináció esetén az inzulin adagjának csökkentése jöhet szóba. Minden betegnek folytatnia kell az egyenletes napi szénhidrátbevitellel járó diétáját, túlsúlyosaknak a csökkentett energiabevitellel járó diétájukat is. Különleges betegcsoportok: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot nem szükséges módosítani. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban nem alkalmazható. Időskor: 75 év felett körültekintően kell eljárni. Gyermekpopuláció: biztonságosságát és hatásosságát újszülöttkor és 18 évnél fiatalabb életkor közötti gyermekek és serdülők setében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Ellenjavallatok: Túlérzékenység, diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes kómát megelőző állapot, középsúlyos-súlyos vesekárosodás, a vesefunkciót befolyásoló olyan akut állapotok, mint a kiszáradás, súlyos fertőzés, sokk és jódtartalmú kontrasztanyag intravaszkuláris alkalmazása; olyan akut vagy krónikus betegség, mely szövet-hypoxiát okozhat (pl: szív-vagy légzésleállás, nemrég lezajlott myocardialis infarktus, sokk), májkárosodás, akut alkoholos intoxikáció, alkoholizmus, szoptatás. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Pancreatitis gyanúja esetén a Velmetia és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni. Tejsavas acidózis gyanúja esetén a Velmetia alkalmazását abba kell hagyni, és a beteget azonnali kórházi ellátásban kell részesíteni. A szérum kreatinin koncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell (normális vesefunkciójú betegeknél min. évente egyszer, a felső normálértéket elérő vagy azt meghaladó szérum kreatinin-szinttel rendelkező, vagy időskorú betegeknél legalább évente 2-4x). Túlérzékenységi reakció gyanúja esetén (anafilaxia, angioödéma és exfoliatív bőrelváltozások, beleértve a Stevens Johnson-szindrómát) a Velmetia szedését abba kell hagyni. A Velmetia szedését a betervezett és általános, spinális vagy epidurális érzéstelenítésben végzett műtétek előtt 48 órával abba kell hagyni, és nem szabad újra kezdeni a műtétet követő 48 órán belül, illetve addig, míg a vesefunkció vizsgálati eredménye normális értéket nem mutatott. A radiológiai vizsgálatok során használt jódtartalmú kontrasztanyagok intravaszkuláris alkalmazása vesekárosodáshoz vezethet. A Velmetia szedését ezért a vizsgálat ideje előtt vagy alatt abba kell hagyni, és nem szabad újra kezdeni a tesztet követő 48 órán belül, illetve addig, míg a vesefunkció vizsgálati eredménye normális értéket nem mutatott. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: A metformin miatt akut alkoholos intoxikáció esetén a tejsavas acidózis kockázata megnő. Az alkohol és alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztása kerülendő. Renális tubuláris szekréció útján kiválasztódó kationos ágensek (pl. cimetidin) együttes alkalmazása esetén fontolóra kell venni a glikémiás kontroll szigorú monitorozását, az ajánlott adagolás keretein belüli dózismódosítást és a diabétesz-kezelés megváltoztatását. A szisztémásan és helyileg alkalmazott glükokortikoidok, a béta-2 agonisták és a vízhajtók intrinsic hiperglikémiás aktivitással rendelkeznek. A betegeket tájékoztatni kell erről, és vércukorszintjüket gyakrabban kell monitorozni. Az ACE-gátlók csökkenthetik a vércukorszintet. Szitagliptin: Erős CYP3A4-inhibitorok (pl.: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromicin) a súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő betegek esetében megváltoztathatják a szitagliptin farmakokinetikáját, azonban ezt klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták. Klinikai vizsgálatok során a szitagliptin nem változtatta meg jelentős mértékben a metformin, gliburid, szimvasztatin, roziglitazon, warfarin, vagy orális fogamzásgátlók farmakokinetikáját. A digoxin dózismódosítása nem javasolt. A digoxin-toxicitás kockázatának kitett betegeket azonban monitorozni kell. Termékenység, terhesség és szoptatás: Terhesség alatt nem alkalmazható. Ha a beteg teherbe kíván esni, vagy teherbe esik, a Velmetia szedését abba kell hagyni és minél előbb meg kell kezdeni az inzulin-kezelést. Szoptató nők nem szedhetik. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: >1/100 és >1/100 - <1/10 [szitagliptin metforminnal]: hipoglikémia, hányinger, flatulentia, hányás, [szitagliptin metforminal+kombináció]: hipoglikémia (SU, PPARγ-agonista, inzulin), székrekedés (SU), peripheriás oedema (PPARγ-agonista). Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírást, különös tekintettel a pontos indikációkra (4.1), az adagolásra és alkalmazásra (4.2), ill. a figyelmeztetésekre (4.4)! EU Tk: EU/1/08/456/010 A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: július /03/2013 Velmetia-EMEA/H/C/000862/R/0050 Árinformáció: VELMETIA 50/1000 mg filmtabletta 56x: Fogy. Ár: Ft; Eü. emelt tám: Ft (Eü 70% 1. pont); Eü. emelt tér. díj: Ft A korcsolyázók nem 2-es típusú diabéteszesek, és nem szednek Xelevia-t ill. Velmetia-t. Hatékony, innovatív terápia a 2-es típusú diabétesz kezelésében 3 Rövidített alkalmazási előírás XELEVIA 100 mg filmtabletta 28x ATC kód: A10BH01 Minőségi és mennyiségi összetétel: 100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként. Terápiás javallatok: monoterápiában: ha a diéta és a testmozgás önmagában történő alkalmazása mellett a kontroll nem megfelelő, és metformin (MET) ellenjavallt vagy intolerancia miatt nem alkalmazható, kettős oralis terápiában: MET-nal kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül MET alkalmazva a glikémiás kontroll nem megfelelő vagy szulfonilurea (SU) kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül a SU nem biztosít megfelelő vércukorszint beállítást, és a MET kontraindikáció vagy intolerancia miatt nem alkalmazható vagy PPARγ-agonistával (pl. tiazolidindion), ha a PPARγ-agonista alkalmazása helyénvaló, és ha a diéta és testmozgás mellett a PPARγ-agonista nem biztosít megfelelő vércukorszint beállítást, hármas oralis terápiában: SU-val és MET-nal kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett az ezzel a két szerrel végzett együttes kezelés nem biztosít megfelelő vércukorszint beállítást vagy PPARγ agonistával és MET-nal kombinációban adva, amennyiben a PPARγ agonista alkalmazása helyénvaló, és ha a diéta és testmozgás, valamint ezeket a szereket tartalmazó kettős terápia mellett a glikémiás kontroll nem megfelelő, inzulinnal kombinálva (MET-nal vagy a nélkül) ha a diéta és testmozgás, és az inzulin állandó dózisa mellett a glikémiás kontroll nem megfelelő. Adagolás és alkalmazás: A Xelevia adagja 100 mg, naponta egyszer. Amikor a Xeleviát metforminnal és/vagy PPARγ-agonistával együttesen alkalmazzák, a metformin és/vagy a PPARγ-agonista dózisát változatlanul kell hagyni, és a Xeleviát e gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. Ha a Xeleviát egy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében fontolóra kell venni a szulfonilurea vagy inzulin alacsonyabb dózisának alkalmazását. Ha a Xelevia egy adagja kimaradt, azt azonnal pótolni kell, amint a beteg észreveszi. Ugyanazon a napon nem szabad dupla adagot. Különleges betegcsoportok: Az enyhe vesekárosodásban dózismódosításra nincs szükség. Közepesen súlyos vesekárosodásban adagja naponta egyszer 50 mg. Súlyos vesekárosodásban, illetve hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) adagja naponta egyszer 25 mg. A vesefunkciós értékek rendszeres vizsgálata javasolt. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban a dózis módosítására nincs szükség. Súlyos májkárosodásban nem vizsgálták. Időskor: A dózis életkor alapján történő módosítására nincs szükség. 75 éves kor felett körültekintően kell eljárni. Gyermekpopuláció: Nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára. Ellenjavallatok: túlérzékenység. Ketoacidózis vagy 1-es típusú diabétesz kezelésére nem alkalmazható. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Pancreatitis gyanúja esetén a Xelevia és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni. Túlérzékenységi reakció gyanúja esetén (anafilaxia, angioödéma és exfoliatív bőrelváltozások, beleértve a Stevens Johnson-szindrómát) a Xelevia szedését abba kell hagyni. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Erős CYP3A4-inhibitorok (pl.: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromicin) a súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő betegek esetében megváltoztathatják a szitagliptin farmakokinetikáját, de ezt klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták. Klinikai vizsgálatokban a szitagliptin nem változtatta meg jelentősen a metformin, gliburid, szimvasztatin, roziglitazon, warfarin, vagy orális fogamzásgátlók farmakokinetikáját. Xelevia adásakor a digoxin dózismódosítása nem javasolt. A digoxin-toxicitás kockázatának kitett betegeket monitorozni kell. Termékenység, terhesség és szoptatás: Terhesség és szoptatás idején nem javallt. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: >1/100 és >1/100-<1/10 [szitagliptin monoterápia]: felső légúti fertőzés, nasopharingitis, hipoglikémia, fejfájás, osteoarthritis, végtagfájdalom, [szitagliptin kombináció]: influenza (inzulin+/-met), felső légúti fertőzés (inzulin+/-met), hipoglikémia (MET, SU, SU+MET, PPARγ-agonista, PPARγ-agonista+MET, inzulin+/-met), hányinger (MET), felfúvódás (MET, PPARγagonista), székrekedés (SU+MET), hányás (MET), perifériás oedema (PPARγ-agonista, MET+PPARγ-agonista), laboratóriumi csökkent vércukorszint (PPARγ-agonista). Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírást, különös tekintettel a pontos indikációkra (4.1), az adagolásra és alkalmazásra (4.2), ill. a figyelmeztetésekre (4.4)! EU Tk: EU/1/07/382/014 A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: március /12/2012 Xelevia-EMEA/H/C/ WS/0329 Árinformáció: XELEVIA 100 mg filmtabletta 28x: Fogy. ár: Ft; Eü. emelt tám (Eü 70% 1. pont): Ft; Eü. emelt tér. díj: Ft Referencia: 1. Charbonnel B, Karasik A, Liu J et al. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor sitagliptin added to ongoing metformin therapy in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone. Diabetes Care 2006;29: VELMETIA (sitagliptin + metformin, MSD) alkalmazási előírás ( 3. XELEVIA (sitagliptin+metformin, MSD) alkalmazási előírás ( Termékeink árváltozásával és rendelhetőségével kapcsolatos információkért forduljon orvoslátogató kollégáinkhoz, illetve ezekről tájékozódhat az Országos Egészségbiztosítási Pénztár honlapján: XEL/VEM 32 A XELEVIA és a VELMETIA a Merck& CO., INC.,Whitehouse Station, NJ., USA bejegyzett védjegye. Copyright MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, N.J., USA Minden jog fenntartva. További információ: Egis Gyógyszergyár Nyrt. marketingfőosztály 1134 Budapest, Lehel u. 15. tel.: , fax: , marketing@egis.hu honlap: Lezárás dátuma: