MELLÉKLET I TERMÉK JELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÓJA

Átírás

1 MELLÉKLET I TERMÉK JELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÓJA 1

2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz macskának 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml adag tartalmaz: Liofilizátum: Hatóanyagok: Élő attenuált macska calicivírus (F9 törzs) Élő attenuált macska rhinotraheitis vírus (F2 törzs) Élő attenuált macska panleukopenia vírus (LR 72 törzs) 10 4,6-10 6,1 CCID50* 10 5,0-10 6,6 CCID50* 10 3,7-10 4,5 CCID50* *szövettenyészet fertőző adag 50% Vivőanyag: Zselatin tartalmú stabilizáló puffer előtt ad 1,3 ml fagyasztva szárítás Oldószer: Hatóanyag: Tisztított p45 FeLV-burok antigén min.102 µg Segédanyag: 3% alumínium-hidroxid gél mg Al 3+ -ban kifejezve 1 mg Quillaja saponaria tisztított kivonata 10 µg Vivőanyag: Izotóniás oldat 1 ml A vivőanyagok teljes listáját lásd GYÓGYSZERÉSZETI FORMA Liofilizátum és oldószer injekció szuszpenziós injekcióhoz Megjelenés: Liofilizátum: Fehér pellet. Oldószer: Opálos folyadék. 4. KLINIKAI TULAJDONSÁG 4.1 Célállatfaj 2

3 Macska 4.2 Használati utasítás a célállatfajok részére Nyolc hetesnél idősebb macskák aktív immunizálására, az alábbiak ellen: - Macska calicivírus fertőzés klinikai tüneteinek csökkentésére. - Macska rhinotracheitis vírus fertőzés klinikai tüneteinek és a vírusürítés csökkentésére. - Macska panleukopenia vírus okozta leukopénia megelőzésére és tüneteinek csökkentésére. - Macskaleukosis esetén a perzisztens virémia megelőzésére és a járulékos megbetegedések klinikai tüneteinek csökkentésére. -Immunitás kialakulása : 3 héttel az alapimmunizálást követően panleukopenia és leukosis ellen, 4 héttel az alapimmunizálást követően calicivírus és rhinotracheitis vírus ellen. -Immunitástartósság: minden komponens ellen az alapimmunizálást követő egy évig 4.3 Ellenjavallat Nem ismeretes. 4.4 Különleges figyelmeztetések A macska calicivírus és panleukopenia vakcinatörzs terjedhet. Bizonyított, hogy ez nem okoz tüneteket a nem vakcinázott egyedekben. A maternális ellenanyagok, különösen panleukopenia vírus esetén, negatívan befolyásolhatják a vakcinázás által kiváltott immunválaszt. 4.5 Különleges intézkedések Különleges intézkedések állatok esetében - Csak egészséges állatok vakcinázhatóak. - Féregtelenítés legkésőbb az oltás előtt 10 nappal javasolt. - Csak macskaleukosis vírussal nem fertőzött (FeLV negatív) macskák vakcinázhatók, ezért oltás előtt teszt elvégzése javasolt. Különleges intézkedések a felhasználó számára Öninjekciózás esetén azonnal keresse fel orvosát és mutassa be a készítmény használati utasítását, vagy címkéjét. 4.6 Mellékhatások Az első injekció után enyhe, átmeneti helyi reakció ( 2 cm) kialakulását gyakran tapasztalták. Ezen helyi reakció lehet duzzanat, ödéma vagy csomó, amely legkésőbb 3-4 héten belül magától elmúlik. A következő oltáskor és rendszeres alkalmazás során ez a reakció számottevően csökken. Nem gyakran tapintáskor jelzett fájdalom, tüsszögés, kötőhártya gyulladás megfigyelhető, ezek kezelés nélkül elmúlnak. Átmeneti vakcinázás utáni hyperthermiát (1-4 napig), apátiát, emésztőszervi rendellenességet is gyakran 3

4 megfigyeltek. Nagyon ritka esetben anaphylaxiás reakciót figyeltek meg. Anaphylaxiás sokk esetén tüneti kezelés szükséges. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). 4.7 Alkalmazás vemhesség, illetve szoptatás alatt Vemhes macskáknak nem adható. Szoptatás alatt alkalmazása nem javallott. 4.8 Gyógyszer interakciók Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni. 4.9 Alkalmazás módja Szubkután alkalmazás. A liofilizátumot egy adag oldószerrel felhígítva, enyhén felrázva, azonnal fel kell használni. A fenti módon elkészített adag szubkután, az alábbi séma szerint alkalmazható: Alapimunizálás: - első injekció 8 hetes kortól - második oltás 3-4 hét múlva. A maternális ellenanyagok negatívan befolyásolhatják az immunválasz kialakulását. Ilyen esetekben egy harmadik oltás is javasolt 15 hetes korban. Emlékeztető oltás: Évente. A készítmény használható ismétlő oltásként olyan kölyök és felnőtt macskákon, melyek előzőleg Feligen RCP és Leucogen vakcinával voltak oltva Túladagolás (tünetek, teendők, ellenszer) Nem tapasztaltak egyéb mellékhatásokat túladagolás esetén (10 adag liofilizátum és 2 adag oldószer) a 4.6 pontban említetteken kívül, kivéve a helyi reakciókat, melyek tovább tarthatnak (max. 5-6 hétig) Élelmezés egészségügyi várakozási idő 4

5 Nem értelmezhető. 5. IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterapias csoport: immunológiai készítmény macskaféléknek, élő és inaktivált vírus vakcinák macskák részére ATCvetcode: QI06AH07. Macskák vírusos rhinotracheitise, calicivirosisa, panleukopeniája és leukosisa elleni vakcina. A vakcina a FeLV tisztított p45 burok antigénjét tartalmazza, amelyet E. coli törzs genetikai rekombinációja révén állítottak elő. Az antigén szuszpenzió alumíniumhidroxid géllel és Quillaja saponaria tisztított kivonatával adjuvált. 6. GYÓGYSZERÉSZETI ÖSSZETEVŐK 6.1 Összetevők listája: Liofilizátum: Zselatin Kálium-hidroxid Laktóz monohidrát Glutamát sav Kálium-dihidrogén-foszfát Dikálium-foszfát Oldószer: Nátrium-klorid Dinátrium-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Aluminium-hidroxid Quillaja saponaria 6.2 Inkompatibilitás Nem áll rendelkezésre elegendő adat. Egyéb állatgyógyászati készítményekkel keverése tilos. 6.3 Eltarthatóság A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 évig. Az előírás szerinti hígítás után felhasználható: azonnal felhasználandó Tárolási előírások Hűtve tárolandó és szállítandó (2 C 8 C) Nem fagyasztható. Fénytől védve tartandó. 5

6 6.5 A csomagolás tartalma Liofilizátum: Butil-elasztomér dugóval lezárt 3 ml-es I. típusú injekciós üveg, amely fagyasztva szárított attenuált élővírus komponenst tartalmaz. Oldószer : 13mm átmérőjű butil-elasztomér dugóval lezárt és alumínium kupakkal ellátott 3 ml-es injekciós üveg, amely adjuvált folyadékot tartalmaz. 10 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 10 oldószert tartalmazó injekciós üveg dobozban. 50 liofilizátumot tartalmazó injekciós és 50 oldószert tartalmazó injekciós üveg dobozban. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 Különleges utasítások a fel nem használt, vagy hulladék állatgyógyászati készítmény esetén A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSA Virbac 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros Cedex France 8. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/09/097/ AZ ELSŐ FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA/AZ ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25/06/2009. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 06/06/ A SZÖVEG JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA Részletes információ az állatgyógyászati készítményről az alábbi honlapon: The European Medicines Agency 6

7 II. MELLÉKLET A. A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA 7

8 A. A BIOLÓGIAI HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ÉS FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYES Az aktív összetevő gyártójának neve és címe: PP MANUFACTURING CORPORATION 175 crossing Boulevard Suite 200, -Framingham, Massachusetts 01702, USA Virbac 1ère avenue 2065 m L.I.D., Carros Cedex France A forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve és címe: Virbac 1ère avenue 2065 m L.I.D., Carros Cedex France B. A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK Az állatgyógyászati készítmény kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem értelmezhető. 8

9 MELLÉKLET III CÍMKE ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 9

10 A. CÍMKE 10

11 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 vagy 50 liofilizátumos üveg és 10 vagy 50 oldószeres üveget tartalmazó doboz 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Leucofeligen FeLV/RCP liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Élő attenuált macska calicivírus (F9 törzs) Élő attenuált macska rinotraheitis vírus (F2 törzs) Élő attenuált macska panleucopenia vírus (LR 72 törzs) 10 4,6-10 6,1 CCID50/ml 10 5,0-10 6,6 CCID50/ml 10 3,7-10 4,5 CCID50/ml Tisztított p45 FeLV-felületi antigén, min. 102 µg/ml 3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 10 x 1 adag 50 x 1 adag 5. CÉLÁLLAT FAJ Macskák részére 6. JAVALLAT 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szubkután alkalmazás 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ 11

12 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást. 10. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év} Elkészítés után azonnal felhasználandó. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó. Fagyástól óvni kell.fénytől védve tárolandó. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Virbac 1ère avenue 2065 m L.I.D., Carros Cedex France 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/097/001 12

13 EU/2/09/097/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám} 13

14 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK LIOFILIZÁTUMOS ÜVEG 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Leucofeligen FeLV/RCP, liofilizátum macskák részére 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE RCP 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 1 adag 4. ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Szubkután 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ 6. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám} 7. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év} 8. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 14

15 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERES ÜVEG 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Leucofeligen FeLV/RCP oldószer, macskák részére 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE FeLV 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 1 ml 4. ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Szubkután 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ 6. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám} 7. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év} 8. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 15

16 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 16

17 HASZNÁLATI UTASÍTÁS: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizátum és oldószer injekciónak macskák részére 1. A A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Virbac 1 ère avenue 2065 m L.I.D., Carros Cedex France 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizátum és oldószer injekciónak macskák részére. 3. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Egy adag (1 ml) tartalmaz: Liofilizátum: Hatóanyagok: Élő attenuált macska calicivírus (F9 törzs) Élő attenuált macska rinotraheitis vírus (F2 törzs) Élő attenuált macska panleucopenia vírus (LR 72 törzs) 10 4,6-10 6,1 CCID50* 10 5,0-10 6,6 CCID50* 10 3,7-10 4,5 CCID50* *szövettenyészet fertőző adag 50% Vivőanyag: Zselatin tartalmú stabilizáló 1,3 ml fagyasztva szárítás előtt Oldószer: Hatóanyag: Tisztított p45 FeLV-felületi antigén min.102 µg Segédanyag: 3 % alumínium-hidroxid gél mg Al 3+ -ban kifejezve: 1 mg Quillaja saponaria tisztított kivonat: 10 µg Vivőanyag: Izotóniás oldat 1 ml 17

18 Megjelenés : Liofilizátum: Fehér pellet. Oldószer: Opálos folyadék. 4. JAVALLAT Nyolc hetes macskák aktív immunizálására, az alábbiak ellen: - Macska calicivírus fertőzés klinikai tünetek csökkentésére. - Macska rhinotracheitis vírus fertőzés klinikai tünetek és vírusszaporodás csökkentésére. - Macska panleukopenia vírus okozta leukopénia megelőzésére és tüneteinek csökkentésére. - Macskaleukosis esetén a perzisztens virémia megelőzésére és a járulékos megbetegedések klinikai tüneteinek csökkentésére. -Immunitás kialakulása: 3 héttel az alapimmunizálást követően panleukopenia és leukosis ellen, 4 héttel az alapimmunizálást követően calicivírus és rhinotracheitis vírus ellen. -Immunitástartósság: minden komponens ellen az alapimmunizálást követő egy évig 5. ELLENJAVALLAT Nem ismert. 6. MELLÉKHATÁSOK Az első injekció után enyhe, átmeneti helyi reakció ( 2 cm) kialakulását gyakran tapasztalták. Ezen helyi reakció lehet duzzanat, ödéma vagy csomó, amely legkésőbb 3-4 héten belül magától elmúlik. A következő oltáskor és rendszeres alkalmazás során ez a reakció számottevően csökken. Nem gyakran tapintáskor jelzett fájdalom, tüsszögés, kötőhártya gyulladás megfigyelhető, ezek kezelés nélkül elmúlnak. Átmeneti vakcinázás utáni hyperthermiát (1-4 napig), apátiát, emésztőszervi rendellenességet is gyakran megfigyeltek. Nagyon ritka esetben anaphylaxiás reakciót figyeltek meg. Anaphylaxiás sokk esetén tüneti kezelés szükséges. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost! 7. CÉLÁLLAT 18

19 Macska 8. ADAG CÉLÁLLATFAJONKÉNT, ALKALMAZÁS MÓDJA Szukután alkalmazás (bőr alá) Egy adag vakcinát szubkután kell oltani az alábbi séma szerint: Alapimunizálás: - első injekció 8 hetes kortól - második oltás 3-4 hét múlva. A maternális ellenanyagok negatívan befolyásolhatják az immunválasz kialakulását. Ilyen esetekben egy harmadik oltás is javasolt 15 hetes korban. Emlékeztető oltás: évente. A készítmény használható ismétlő oltásként olyan kölyök és felnőtt macskákon, melyek előzőleg Feligen RCP és Leucogen vakcinával voltak oltva. 9. JAVALLAT HELYES ALKALMAZÁSHOZ A liofilizátumot egy adag oldószerrel felhígítva, enyhén felrázva, azonnal fel kell használni. 10. ÉLELMEZÉSEGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 11. TÁROLÁSI UTASÍTÁS Gyermekek elől gondosan el kell zárni! Hűtve tárolandó és szállítandó (2 C 8 C). Fagyástól óvni kell. Fénytől védve tárolandó. Ezt az állatgyógyászati készítményt a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza. Az előírás szerinti higítás után felhasználható: azonnal felhasználandó. 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK Különleges figyelmeztetések Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: A macska calicivírus és panleucopenia vakcina törzs terjedhet. Bizonyított, hogy ez nem okoz tüneteket nem vakcinázott egyedekben. 19

20 A maternális ellenanyagok, különösen panleukopenia vírus esetén, negatívan befolyásolhatják a vakcinázás által kiváltott immunválaszt. A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések : - Csak egészsége állatok vakcinázhatóak. - Féregtelenítés legkésőbb az oltás előtt 10 nappal javasolt. - Csak macskaleukosis vírussal nem fertőzött (FeLV negatív) macskák vakcinázhatók, ezért oltás előtt teszt elvégzése javasolt. Anaphylaxiás sokk esetén tüneti kezelés szükséges. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Öninjekciózás esetén azonnal keresse fel orvosát és mutassa be a készítmény használati utasítását, vagy címkéjét Alkalmazás vemhesség, illetve szoptatás alatt: Vemhes macskáknak nem adható. Alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Nem áll rendelkezésre elég információ egyéb állatgyógyászati készítményekkel való együttadásról, ezért ilyen esetekben alkalmazása megfontolandó. Túladagolás (tünetek, teendők, ellenszer): Nem tapasztaltak egyéb mellékhatásokat túladagolás esetén (10 adag liofilizátum és 2 adag oldószer) a 6 pontban említetteken kívül, kivéve a helyi reakciókat, melyek tovább tarthatnak (max. 5-6 hétig). 13. KÜLÖNLEGES UTASÍTÁSOK A FEL NEM HASZNÁLT, VAGY HULLADÉK ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY ESETÉN Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe-, sem a háztartási hulladékba! Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyász készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik. 14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA Részletes információ a termékről: European Medicines Agency ( 15. EGYÉB INFORMÁCIÓ Liofilizátum: 20

21 Butil-elasztomér dugóval lezárt 3 ml-es I. típusú injekciós üveg, amely fagyasztva szárított attenuált élővírus komponenst tartalmaz. Oldószer : 13mm átmérőjű butil-elasztomér dugóval lezárt és alumínium kupakkal ellátott 3 ml-es injekciós üveg, amely adjuvált folyadékot tartalmaz. 10 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 10 oldószert tartalmazó injekciós üveg dobozban. 50 liofilizátumot tartalmazó injekciós és 50 oldószert tartalmazó injekciós üveg dobozban Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba. Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4 B-3001 Leuven Tel: + 32 (0) Česká republika VIRBAC S.A. 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: + 33 (0) Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding Tel: Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20 D Bad Oldesloe Tel: + 49 (4531) Eesti OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: zoovet@zoovet.ee Ελλάδα Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM N.V. Esperantolaan 4 B-3001 Leuven Tel: + 32 (0) Magyarország VIRBAC S.A. 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: + 33 (0) Malta VIRBAC S.A. 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: + 33 (0) Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND-Barneveld Tel: + 31 (0) Norge Virbac Norge c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A 0614 Oslo Tel: Österreich 21

22 VIRBAC HELLAS A.E. 23 rd Klm National Road Athens-Lamia Agios Stefanos Athens GREECE Tel: info@virbac.gr España VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera E Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: France VIRBAC France 13 ème rue L.I.D. F Carros Cedex Hrvatska VIRBAC S.A. 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: + 33 (0) Ireland VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: + 44 (0) Ísland VIRBAC S.A. 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: + 33 (0) Italia VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti 15 I Milano Tel: Κύπρος Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: Latvija OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: zoovet@zoovet.ee VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel: + 43 (0) Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska Warszawa Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura Sintra Slovenija VIRBAC S.A. 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: + 33 (0) Slovenská republika VIRBAC S.A. 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: + 33 (0) Suomi/Finland VIRBAC S.A. 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: + 33 (0) Sverige Virbac Danmark A/S Filial Sverige, c/o Incognito AB, Box 1027, Solna Tel: United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: + 44 (0) România VIRBAC S.A. 1 ère avenue 2065 m L.I.D F Carros Tel: + 33 (0)

23 Lietuva OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: zoovet@zoovet.ee 23