HATÓANYAG: Gadobutrol. Az oldatos injekció milliliterenként 1 mmol gadobutrolt tartalmaz (megfelel 604,72 mg gadobutrolnak).

Átírás

1 GADOVIST 1,0 MMOL/ML OLDATOS INJEKCIÓ PA Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció patronban gadobutrol HATÓANYAG: Gadobutrol. Az oldatos injekció milliliterenként 1 mmol gadobutrolt tartalmaz (megfelel 604,72 mg gadobutrolnak). SEGÉDANYAG: Sósav, kalcium-nátrium-butrol, trometamol, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A Gadovist a mágneses rezonancia képalkotásához szükséges kontrasztanyag, amely az agy, a gerincvelõ, a máj, a vese és az erek vizsgálatához használható. A Gadovist oldatos injekció formájában kerül forgalomba, intravénás alkalmazásra. Az MRI az orvosi diagnosztikához használt képalkotó eljárás, amely a képet a szervezetben az egészséges és az elváltozott (beteg) szövetekben található vízmolekulák nyomon követése alapján hozza létre. A folyamat mágneses mezõ és rádióhullámok bonyolult rendszerének felhasználásával zajlik. A készülék méri a vízmolekulák aktivitását és képpé alakítja át. A Gadovist felnõtteknél, serdülõknél és 7 éves, vagy idõsebb gyermekeknél alkalmazható, kizárólag diagnosztikai célra. ELLENJAVALLAT: A Gadovist alkalmazásának nincs abszolút érvényû ellenjavallata. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Gadovist is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége enyhe vagy közepes súlyosságú. A leggyakrabban jelentkezõ mellékhatások a fejfájás, a hányinger, az injekció beadásának helyén fellépõ reakciók, ízérzékelés megváltozása és a melegérzet. Gadovist kontrasztanyag alkalmazása során a legsúlyosabb mellékhatások: szívmegállás, légzésleállás és súlyos allergiaszerû reakció (anafilaxiás sokk). Más kontrasztanyaghoz hasonlóan, ritkán túlérzékenységi reakciókról számoltak be, amelyek akár azonnali orvosi beavatkozást igénylõ sokkig súlyosbodhatnak. Az arc, az ajkak, a nyelv és a garat enyhe duzzadása, köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés és bõrkiütés (csalánkiütés) egy súlyos reakció elsõ tünetei lehetnek. Kérjük azonnal közölje a radológiai osztály dolgozóival, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja Az Ön vizsgálatát lehet, hogy le kell állítani, és szüksége lehet további kezelésre. Ritkán elõfordulhatnak késõi típusú reakciók a Gadovist beadása után órákkal vagy napokkal. Ha ez elõfordul, tájékoztassa orvosát vagy a radiológust. 1.

2 A mellékhatásokat elõfordulási valószínûségük szerint soroljuk fel, az alábbi kategóriák alkalmazásával: Gyakori (100 kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ): -fejfájás -hányinger. Nem gyakori (1000 kezelt betegbõl több mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ): -szédülés -ízérzékelés megváltozása -zsibbadás és bizsergés (paresztézia) -nehézlégzés -hányás -bõrpír (eritéma), -viszketés (pruritusz) (beleértve általános viszketés (generalizált pruritusz)) -bõrkiütés (beleértve általános kiütés, kicsi, apró piros foltos kiütés (makuláris kiütés), apró pattanásos kiütés (papuláris kiütés), viszketõ bõrkiütés -az injekció beadásának helyén jelentkezõ reakciók (pl. a környezõ szövetbe való átterjedés, égõ érzés, hidegség, melegség, kipirosodás, kiütés, fájdalom vagy sérülés), -melegérzet. Ritka ( kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ): -súlyos allergiás reakció (túlérzékenységi reakció/anafilaxiás sokk) (pl. alacsony vérnyomás (hipotenzió), csalánkiütés, kipirulás, sápadtság). Az alábbi allergiaszerû reakciók elõfordulási valószínûsége nem ismert: Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), keringés összeomlása, légzésleállás, hörgõgörcs, ajkak elkékülése (cianózis), száj- és garat duzzadása, gégeödéma,, vérnyomásemelkedés, mellkasfájdalom, arcödéma, az arc, száj, ajkak és/vagy nyelv megduzzadása (angioödéma), kötõhártyagyulladás, szemhéjduzzanat, nagyfokú verítékezés (hiperhidrózis), köhögés, tüsszögés, égõ érzés.) -eszméletvesztés -rángógörcs -szaglászavarok -szapora szívverés (tahikardia) -szívdobogásérzés (palpitáció) -szájszárazság -rossz közérzet -hidegérzet. Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhetõ a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhetõ): -szívmegállás -a bõr és a kötõszövetek megvastagodásával járó betegség (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)). Izületi mozgásképtelenséget, izomgyengeséget okozhat, befolyásolhatja a belsõ szervek mûködését, amely akár életveszélyes is lehet. A következõ mellékhatások életveszélyesek vagy halálosak voltak néhány esetben: súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), szívmegállás, keringés összeomlása, légzésleállás, száj- és garat duzzadása, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (hipotenzió). 2.

3 A Gadovist alkalmazásával összefüggésben bõrkeményedést okozó, a lágy szöveteket és a belsõ szerveket is érintõ elváltozásról (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)) számoltak be, a legtöbb ilyen eset olyan betegeknél fordult elõ, akik a Gadovist-tel egyidejûleg egyéb gadolinium-tartalmú kontrasztanyagokat is kaptak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. FIGYELMEZTETÉS: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. Feltétlenül tájékoztassa kezelõ orvosát, ha: -túlérzékeny (allergiás) a gadobutrolra vagy a Gadovist egyéb összetevõjére, amelyeket a segédanyagok pontban sorolunk fel. -bármilyen túlérzékenysége (pl. szénanátha, bõrkiütés) van, vagy asztmás, -korábban elõfordultak Önnél kontrasztanyag-túlérzékenységi reakciók, -veséi nem mûködnek megfelelõen, -nemrég májátültetésen esett át, vagy ilyen mûtét vár Önre a közeljövõben, -rohamokkal járó központi idegrendszeri funkciózavarban. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha a fenti állapotok illetve betegségek bármelyike fennáll Önnél! Az orvos fog dönteni arról, hogy a vizsgálat elvégezhetõ-e, avagy sem. A Gadovist allergiaszerû reakciókat válthat ki melyek szívproblémákhoz, légzési nehézséghez vagy a bõrön jelentkezõ reakciókhoz vezethetnek. Súlyos tüneteket is kiválthat. Általában ezek a reakciók a kontrasztanyag beadása utáni elsõ fél órában jelentkeznek. Ezért javasolt a betegek kezelés utáni megfigyelése. Elõfordulhatnak késõi típusú reakciók órákkal vagy napokkal késõbb. Tájékoztassa orvosát, ha beültetett szívpészmékere van vagy egyéb vastartalmú beültetett pótlás, illetve érklipsz található a szervezetében. Csökkent vesemûködés: Mielõtt a Gadovist alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elõ, hogy ellenõrizze vesemûködését, különösen akkor ha Ön 65 éves, vagy idõsebb. Ha a veséi nem mûködnek megfelelõen, orvosa biztosítani fogja, hogy az újbóli Gadovist beadás elõtt a kontrasztanyag kiürült a szervezetébõl. A Gadovist kontrasztanyagot dialízissel el lehet távolítani a szervezetbõl. Ha az Ön veséi nem mûködnek megfelelõen, orvosa dönt arról, hogy a Gadovist alkalmazását követõen szükséges-e dialízis-kezelést kapjon. Beszámoltak súlyos reakciókról, amely magában foglalja a bõr és a kötõszövetek megvastagodását (nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)). Az NSF izületi mozgásképtelenséget, izomgyengeséget okozhat, befolyásolhatja a belsõ szervek mûködését, amely akár életveszélyes is lehet. Az NSF kapcsolatba hozható gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával (a Gadovist kontrasztanyagot is beleértve) súlyos veseelégtelenségben szenvedõ betegeknél, elõrehaladott krónikus májbetegség esetén fellépõ veseelégedetlenség (hepatorenális szindróma) következményeként felmerült akut veseelégedetlenségben szenvedõ betegeknél, illetve olyan veseelégedetlenségben szenvedõ betegeknél akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy ilyen mûtétre várnak a közeljövõben. Ha a fenti állapotok, illetve betegségek bármelyike fennáll Önnél, az orvosa csak gondos mérlegelést követõen alkalmazza a Gadovist kontrasztanyagot. 3.

4 A kifejezett izgalmi állapot, a szorongás és a fájdalom növelhetik a mellékhatások kockázatát vagy fokozhatják a kontrasztanyaggal összefüggésbe hozható reakciókat. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, mivel a Gadovist alkalmazása kerülendõ terhességben, kivéve, ha mindenképpen szükséges. Tájékoztassa orvosát, ha ön szoptat, vagy szoptatás elõtt áll. Orvosa megbeszéli önnel, hogy folytassa-e, vagy függessze fel a szoptatást 24 órára a Gadovist beadása után. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: nem ismert ilyen hatás. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Gadovist-et egy vékony tûn keresztül az egészségügyi szakember juttatja be az Ön vénájába. Az MRI vizsgálata ezután azonnal kezdõdhet. Az injekció beadását követõen Önt megfigyelés alatt fogják tartani. Szokásos adag: az Önnek megfelelõ Gadovist-adagot testsúlyát és a vizsgálandó területet figyelembe véve számítják ki. Felnõttek esetén általában elegendõ 0,1 ml/ttkg Gadovist egyszeri, intravénásan történõ adása (amely azt jelenti, hogy egy 70 kg testtömegû felnõtt adagja 7 ml). Maximum 0,3 ml/ttkg Gadovist adható. Az agy, gerinc, máj és vesék mágneses rezonanciás képalkotásához általában elegendõ 0,1 ml/ttkg Gadovist egyszeri, intravénás alkalmazása. A véredények mágneses rezonanciás képalkotásához a vizsgálat típusától függõen, 75 kg-nál kisebb testtömegû beteg esetén 7,5-15ml, a 75 kg-os, vagy annál nagyobb testtömegû beteg esetében 10?20 ml Gadovist egyszeri, intravénásan történõ adagja javasolt. Adagolás speciális betegcsoportok esetében: Vesekárosodásban szenvedõ betegek esetén: A Gadovist alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen mûtét vár a közeljövõben. Ha azonban a Gadovist alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során csak egy adagot kaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására. Gyermekek és serdülõk: A Gadovist alkalmazása 7 éves kor alatt nem ajánlott. 7 éves kor felett minden típusú MRI vizsgálathoz 0,1 ml/ttkg Gadovist egyszeri, intravénásan történõ adása javasolt. Idõsek: 4.

5 Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves, vagy idõsebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek önnél a vesemûködés ellenõrzésére. Kizárólag az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek az alkalmazásra és további információkra vonatkozó részt lásd 6. pont. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az orvosát. TÚLADAGOLÁS: Túladagolást eddig még nem jelentettek. Ha ez mégis megtörténne, az esetleg megjelenõ tüneteket az orvos azonnal kezelni fogja. Orvosa túladagolás esetén ellenõrizni fogja, hogy a szív- és a vese funkciói megfelelõek-e. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A készítményt a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn (Felhasználható: / Felh.:) belül szabad alkalmazni. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Színtelen vagy halványsárga, steril, vizes oldat. Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció (7,5 ml vagy 15 ml) színtelen, átlátszó injekciós üvegben. 1 db injekciós üveg dobozban. Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció (15 ml) színtelen mûanyag patronban. 1 db patron dobozban. EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A Gadovist alkalmazása elõtt valamennyi betegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatot végezni a beszûkült vesefunkció kiszûrésére. Egyes gadolinium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) számoltak be súlyos akut, vagy krónikus, veseelégtelenségben szenvedõ betegek esetében (GFR < 30 ml/min/1,73m2). A májtranszplantált betegek különösen veszélyeztetettek, mivel a Gadovist alkalmazása esetén az akut veseelégtelenség elõfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban. Mivel a Gadovist alkalmazása esetén fennáll az NSF lehetõsége, a készítmény károsodott vesemûködés esetén, és a májtranszplantáció perioperatív szakában kizárólag az elõny/kockázat gondos mérlegelése alapján alkalmazandó, és kizárólag akkor, ha a diagnosztikus információ alapvetõ fontosságú, és nem kontrasztanyagos MRI vizsgálattal nem szerezhetõ meg. Ha a Gadovist alkalmazása szükséges, a dózis nem haladhatja meg a 0,1 mmol/ttkg?ot. A felvétel készítése során nem adható egynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Gadovist injekció nem ismételhetõ, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt. A Gadovist nem alkalmazható 7 éves kor alatt. A felvétel készítése során nem adható egynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Gadovist injekció nem ismételhetõ, kivéve, ha a két beadás 5.

6 között legalább 7 nap eltelt. Mivel a gadobutrol veseclearance-e idõs betegekben csökkent lehet, 65 év feletti betegek esetében különösen fontos a beszûkült vesefunkció kiszûrése. A Gadovist alkalmazását követõen rövid idõvel végzett hemodializis hasznos lehet a Gadovist szervezetbõl való eltávolítása szempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, mely indokolná a hemodializis bevezetését az NSF megelõzése, vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akik még nem állnak hemodializis kezelés alatt. A Gadovist alkalmazása elõvigyázatosságból kerülendõ a terhesség alatt, kivéve, ha a nõ klinikai állapota szükségessé teszi a gadobutrol alkalmazását. A szoptatás folytatásáról, vagy a Gadovist beadása után 24 órára történõ felfüggesztésérõl az orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni. A felhasznált gadolinium kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az injekciós üvegen lévõ leválasztható címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni. Használati utasítás: Vizuális ellenõrzés: A kontrasztanyagot használat elõtt vizuálisan meg kell vizsgálni. Jelentõs elszínezõdés, szemcsés anyag jelenléte (beleértve a kristályokat is) vagy hibás tároló üveg esetén a kontrasztanyag nem használható. Injekciós üveg: A Gadovist kizárólag közvetlenül alkalmazás elõtt szívható fel a fecskendõbe. A gumidugót soha nem szabad egynél többször átszúrni. Az egy vizsgálat során fel nem használt kontrasztanyag oldatot el kell dobni. Elõretöltött mûanyag patron: A kontrasztanyagok beadását szakember végezheti a megfelelõ eljárással és eszközökkel. Mindegyik kontrasztanyag injekciózásánál steril technikát kell alkalmazni. Az elõretöltött mûanyag patront csak közvetlenül az alkalmazás elõtt szabad a csomagolásból kivenni, és elõkészíteni a beadáshoz. A tûvédõ kupakot is kizárólag közvetlenül az injekció beadása elõtt távolítsa el. Az eszköz gyártójának utasításait be kell tartani. Az egy vizsgálat során fel nem használt kontrasztanyag oldatot el kell dobni. Inkompatibilitás: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a jelen gyógyszert tilos egyéb gyógyszerkészítményekkel keverni. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Bayer Pharma AG D Berlin, Müllerstrasse , Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Bayer Hungária Kft. H-1023 Budapest, Alkotás u. 50. OGYI-T-7793/01 Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció (7,5 ml) 6.

7 OGYI-T-7793/02 Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció (15 ml) OGYI-T-7793/03 Gadovist 1,0 mmol/ml oldatos injekció patronban A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: OGYI/31895/2011, OGYI/31897/