Innováció a biztonságért

Átírás

1 MELLNAGYOBBÍTÓ MŰTÉTET TERVEZŐ PÁCIENSEK SZÁMÁRA BEVEZETŐ MELLIMPLANTÁTUM VÁLASZTÉK MIÉRT A MOTIVA-T VÁLASSZAM? SZABÁLYOZÁSOK A BEAVATKOZÁSRÓL FONTOS TUDNIVALÓK PÁCIENS PROGRAMUNKRÓL

2 BEVEZETŐ A mellnagyobbító műtét melletti döntését jól informáltan és többször átgondolva hozza meg. A belső motiváció, várakozások és lehetőségek mellett mindig vegye figyelembe a potenciális kockázatokat és mellékhatásokat is. Az út első lépéseként tájékozódjon a mellnagyobbító beavatkozásról, melyben ez a füzet lesz segítségére. A folyamat összes lépésén végigvezetve biztosítja, hogy tájékozottan és a megfelelő információk birtokában hozhassa meg döntését és reális elvárásokat támasszon az elérhető eredeményeket illetően. Hagyjon megfelelő időt a füzet információinak végigolvasására. A tartalom a teljesség igényével került összeállításra, de nem helyettesíti a választott plasztikai sebészével való konzultációt az elérni kívánt mérettel, érzettel és általános esztétikummal kapcsolatban. Plasztikai sebésze ismerteti majd a különböző implantátum típusokat és alkalmazható sebészeti eljárásokat. A MELLNAGYOBBÍTÁS MOTIVÁCIÓI A mellnagyobbítás a mell esztétikumának növelése mellimplantátumok sebészeti úton történő behelyezésével, melyek a mell teltségét és projekcióját és a szimmetriájukat növelik. Az esztétikai mellnagyobbítás általában a következő célokat tűzheti ki: Alulfejlett mellek nagyobbítása. Terhességet, szoptatást vagy súlycsökkenést követően a mellek teltségének visszaállítása. Szimmetria növelése, amennyiben a mellek egymáshoz képest helyzetükben, vagy méretükben kissé eltérnek. Énkép javításának és önbizalom növelésének céljából. Az Ön belső motivációja egyedi és különleges, így a személyes célok elérése érdekében biztosnak kell lennie benne, hogy a legmegfelelőbb implantátumot választja.

3 ProgressiveGel A felső pólus teltségéért KÜLÖNBÖZŐ TÖLTŐANYAG OPCIÓK ProgressiveGel PLUS A természetesebb kinézetért ProgressiveGel Ultima A természetes mell érzete és látványa Szilárd gél Egyensúly a rugalmas és szilárd Rugalmas és puha gél tulajdonságok között Teltebb felső pólust biztosít Teltebb alsó pólust biztosít A mell természetes formájához alkalmazkodik Kerek forma Fiatalos forma A legtermészetesebb forma és érzet Feltűnő profil Közepes profil Természetes profil IMPLANTÁTUM VÁLASZTÉK Implantátum felületek A mellimplantátumok felülete tradicionálisan lehet sima, vagy texturált. A texturált felület készítésekor só, cukor, vagy egyéb részecskéket használnak a héjon, ám a friss felmérések szerint ezek mellékhatásokkal járnak az aktív életmódot élő nők esetében. 1 A Motiva Implantátum Matrix SilkSurface és VelvetSutface egyedi felületek, amelyek idegen anyagok felhasználása nélkül, kontrollált folyamatok által garantáltan nagyobb biokompatibilitást biztosítanak. Ezen kívül ezek a nanofelületek természetesebb interakciót tesznek lehetővé az implantátum és a környező szövetek számára, így az implantátum alkalmazkodhat a mell természetes mozgásához. Implantátum formák A mellimplantátumok formája lehet kerek, ovális vagy anatómiailag formált és különbözö méretekben és magassággal választhatók. A kerek implantátumokat a mell felső része teltségének növelésére használták, míg az ovális, vagy csepp alakú implantátumok kialakítása a mell természetes formáját követve az alsó rész teltségét növelte. A csepp formájú implantátumok behelyezése speciálisabb technikát igényel és a komplikációi között az implantátum elforgása és nem kívánt esztétikai eredmény is szerepel. Azok számára, akik a legtermészetesebb megjelenést és érzetet keresik, a legújabb fejlesztésű implantátumok a Motiva Implantátm Matrix Ergonomix termékvonalában találhatók. Méret, alap és magasság Ahogy a formák közti választás is fontos, ugyanúgy a megfelelő méret, alap és magassá kiválasztása is nagyon fontos lépése a kívánt esztétikum elérésének. Az implantátum alapja a dekoltázst, a magassága a mell teltségét, a kosárméretet pedig az implantátum mérete határozza meg. Mellimplantátum Fejlesztések A Motiva Implantátum Matrix Szilikon Mellimplantátumok megjelenése előtt a mellimplantátum gyártás iparában a fejlesztések és technológiai előrelépések nem mutattak nagy előrelépést. A mellimplantátumok héja eléggé vékony volt, hogy a természetes érzetet megközelítsék, de teherbírásuk limitált volt. A korai implantátum gyártási technológiák olyannyira kevés töltőanyagot alkalmaztak, amely gyakran szakadáshoz, implantátum ruptúrához vezetett. Agresszív, környezethez erősen tapadó implantátum textúrák kerültek kifejlesztésre a pozicionálás pontosságának maximalizálására, ám ez néha kapszuláris kontraktúrát, az implantátum körüli szövet fájdalmas megkeményedését eredményezte és feltáró műtétet igényelt. Az ilyen agresszív textúrákat a szerómával és a dupla kapszula kialakulásával hozták összefüggésbe, melyek kiemelten nem kívánt utóhatások. 1 Különböző töltőanyagokat is fejlesztettek, köztük a sóoldatot, amely a szilikont volt hivatott helyettesíteni ám nem biztosította a természetes érzetet, szivárgás léphetett fel és ráncok, hullámok kialakulásához vezethetett a mell felszínén.

4 MIÉRT A MOTIVA-T VÁLASSZAM? Mert az Establishment Labs tapasztalata és sikere a fejlett terméktervezési és -fejlesztési, valamint gyártástechnológiai folyamatokban, ezen kívül a kiemelkedő és folyamatos terméktámogatás a Motiva Implantátum Matrix szilikon mellimplantátumokat a ma elérhető legfejlettebb implantátumokká teszik: A legkorszerűbb héj kialakítás ami erősebbé, nagyobb teherbírásúvá teszi az implantátumot. Egyedülálló rugalmasság a behelyezés megkönnyítése és a minél kisebb műtéti metszés szükségessége érdekében. Különlegesen puha, formatartó töltőanyag az optimális alaktartásért és érzetért. A legszélesebb implantátum magasság választék, hogy mind a páciens, mind a sebész elvárásainak, szempontjainak megfelelő implantátumot választhasson. Speciális felületi textúrák, a héj gyengülését okozó idegen anyagok használata nélkül. Q Inside Safety Technology az egyedi nyomonkövethetőségért, amely az Ön és orvosa számára az implantátumra vonatkozó specifikus információkhoz ad hozzáférést - bárhol és bármikor. Kiemelkedő páciens program és támogatás. A biztonság szempontjából kulcsfontosságú az innováció Jobb gyártási folyamat, az egyesült államokbeli és az európai szabályozásoknak való megfelelés és szabadalmaztatott technológiák - az innováció célja minden esetben a páciens biztonsága kell, hogy legyen. Az Establishment Labs-nél az innováció a napi rutinunk része. Mérnökeink és vezetőink több, mint 30 éve dolgoznak az esztétikai iparban az Egyesült Államokban és a világ egyéb országaiban. A Motiva Implantátum Matrix implantátumok használata csökkenti a páciens kockázatait Implantátumaink a BluSeal technológiát tartalmazzák, amely egy színes indikátor, ami annak a határoló rétegnek a jelenlétét mutatja, amely a lehetésges töltőanyag szivárgást akadályozza meg. Kizárólag az Establishment Labs-nél elérhető az az implantátum típus, amely külsőleg is azonosítható az Elektronikus Szériaszám (ESN) segítségével. TrueMonobloc kialakításunk megerősíti az implantátumot, hogy a behelyezés könnyebb, teherbírása pedig nagyobb legyen. 100%-os töltöttség, különlegesen puha, formatartó ProgressiveGel -lel, ProgressiveGel PLUS-szal és ProgressiveGel Ultima-val, megelőzve a sérülést a behelyezés során és a nem kívánt kilyukadást, szivárgást. A Motiva Implant Matrix implantátumok és töltőanyagok a mell esztétikumáért Az implantátum termékcsaládok körében elérhető legszélesebb töltőanyag választék. A ProgressiveGel egy nagyon szilárd gél, amely a felső pólus teltségét és a mell kerek kinézetét biztosítja. A ProgressiveGel PLUS alkalmazkodik a mell természetes formájához, és idális egyensúlyt teremt a szilárd és elasztikus tulajdonságok között. A ProgressiveGel Ultima nagyon rugalmas, puha gép, amely természetes kinézetet és érzetet ad a mellnek. A Motiva minden lehetőséget biztosít a páciensek számára, hogy mellük kívánt méretét, teltségét és a dekoltázst szabadon választhassák meg. MOTIVA IMPLANTÁTUM MATRIX MINDEN IGÉNYT KIELÉGÍTŐ VÁLASZTÁS

5 A Motiva Implantátum Matrix mellimplantátumok a legmagasabb minőségi elvárásoknak és szabályozásoknak felelnek meg Egészségügyi minősítésű, hosszú távra beültethető szilikon anyagok, kiterjedt kémiai, fizikai és biológiai vizsgálatok és az FDA által jóváhagyva. A nyersanyagok származási helye az Egyesült Államok legelismertebb és legnagyobb, egészségügyi szilikon gyártója, amely több, mint 30 éve működik bizontságosan az iparágban. A mechanikus tesztek erdeményessége meghaladja az American Society for Testing and Materials (ASTM) F és az ISO 14607:2007 Standrad szabályozás által megkövetelt értékeket. Fejlett, biztonságos kialakítás, amelyet igazol a biológiai tesztelés során kapott kiemelkedő eredmény, amely az egyesült államokbeli és európai hivatalos gyógyszerészeti könyvek, valamint az ISO :2006 Standard által előírt értkeket jelentősen túlteljesíti. Az Establishment Labs kínálatában jelenik meg a világon először olyan mellimplantátum, amely a Q Inside Safety Technology-t tartalmazza, lehetővé téve a mellimplantátum külsőleges azonosítását az orvos által, egy erre alkalmas kézi leolvasó segítségével. A következő generációs mellimplantátumok gyártójaként és forgalmazójaként az iparág legnagyobb elméivel léptünk partnerségre, hogy az Innovációt a Biztonság szolgálatába állítsuk. -Olivier Tourniaire, Sales & Marketing Igazgató, EMEA A mellimplantátumokkal szembeni minőségi elvárásaink az iparág legszigorúbbjai, a gyártási folyamat állandó és szigorú felügyelet alatt áll, aminek eredményeképpen több, mint 60 ország szabályozásának felelnek meg termékeink. -Robert De Mezerville, Minőségbiztosítási Manager A MOTIVA IMPLANTÁTUM MATRIX SZILIKON MELLIMPLANTÁTUMOK SZABÁLYOZÁSOKNAK VALÓ MEGFELELÉSE Hatósági engedélyek A Motiva Implantátum Matrix megkapta a tekintélyes CE minősítést, amely azt jelenti, hogy a termék és cég megfelel a szigorú biztonsági és egészségügyi előírásoknak. Ezen kívül azzal, hogy csak és kizárólag FDA által jóváhagyott orvosi minősítésű szilikon töltőanyagot használ, az Establishment Labs világszínvonalú Minőségmenedzsment Rendszert hozott létre, amelyet a British Standard Institution (BSI) részlege hagyott jóvá és amely megfelel az ISO 9001: és ISO 13485: egészségügyi standardoknak. Minden implantátumunk szigorú, az elérhető legfejlettebb technológiát alkalmazó minőségellenőrzésen megy keresztül. Számoljon utána a biztonságnak és a teljesítmények - az eredmény: Kiemelkedő! A héj nyújthatósága kétszerese az FDA által előírt 350%-nak. A szakítóerő az FDA által előírt érték négyszerese. 4 Az Amerikai és Európai Gyógyszerkönyv által elfogadott baktérium endotoxin szintnél százszor kisebb szint a sterilizálás után Szakadási mutatók 0.1% alatt %-os elégedettségi mutató. COSTA RICA: HIGH-TECH KÖRNYEZETBARÁT TERMELÉS E C O W A T E R L E S - M A N U F A C T U R S I N G SA LT & SUGA R FREE T E X T U R I N G P R O C E S S Év Tapasztalat A mell esztétikumára specializálódva

6 A BEAVATKOZÁSRÓL A BEAVATKOZÁSRÓL A kívánt esztétikum tervezése A műtéti beavatkozás alapjai Méret A mellimplantátum kiválasztásánál a kívánt mellméret kiválasztása a legalapvetőbb döntés kívánt eredemény elérése érdekében. A mell alapjának pontos lemérése az első lépés az Önhöz leginkább illő, megfelelő implantátum és kosárméret kiválasztásához vezető úton. Dekoltázs Mérsékelt méret Mérsékelt dekoltázs Közepes méret Feltűnő dekoltázs Nagy méret Hangsúlyos dekoltázs A mellnagyobbító műtét nagyon elterjedt beavatkozás, és a legtöbb esetben magas arányú a páciensek elégedettsége. Ennek ellenére, mint minden műtétnél, mindig egyeztesse orvosával a lehetséges mellékhatásokat, kockázatokat! Az választott eljárástól függően a mellnagyobbító műtét átlagosan egy, vagy két órát vesz igénybe. Általában járóbeteg beavatkozásról van szó, tehát a páciens akár a műtét napján is hazatérhet. Ennek lehetőségeiről konzultáljon orvosával. A műtét legtöbbször altatásban történik, de lehetséges a helyi érzéstelenítésben való elvégzése is. Erről is orvosával egyeztetve, a lehetőségeket közösen mérlegelve hozzák meg a döntést. A poszt-operatív periódusban a gyógyulás sok egyéni tényezőn múlik. Az első 48 órában hőemelkedés és duzzanat jelentkezhet, amelyek idővel aztán maguktól elmúlnak. További fontos tényező az Ön elégedettsége érdekében a kívánt dekoltázsról való nyílt beszélgetés választott orvosával. Poszt-operatív kezelés Általános tanácsok Felső pólus A mell felső pólusának teltségével kapcsolatban is érdemes konzultálnia, amely fürdőruhában, vagy egyéb ruhatípusokban való megjelenését befolyásolja. A mellek szimmetriája és a mellbimbóval kapcsolatos kérdések is konzultációt igényelnek. Mérsékelt felső pólus Telt felső pólus Legteltebb felső pólus A mellnagyobbítást követően órás poszt-operatív időszakról és mérsékelt aktivitású időszakról beszélhetünk, amely több napra is nyúlhat. Ezalatt fokozott odafigyelés szükséges és előfordulhat megnövekedett érzékenység illetve duzzanat a műtétet követő hetekben. A normális aktivitás és testmozgás a sebésze által javasolt időben folytatható. Idővel a duzzanat eltűnik és a bemetszések helye fokozatosan elhalványodnak. Aludjon, vagy pihenjen enyhén megemelt fejjel, kerülve az oldalán fekvést. Tartsa karjait a testéhez közel és orvosi utasításig kerülje a nehéz tárgyak emelését. Legalább két napig, vagy az orvosa által javasolt ideig ne vezessen, vagy végezzen egyéb testedzést. Az orvosa által javasolt ideig a melleit ne érje közvetlen napsugárzás. A műtétet követő 48 óra elteltével gyengéden, körkörös mozdulatokkal masszírozza melleit. Orvosa sebgyógyulást, regenerációt elősegítő krémek használatát javasolhatja. A Motiva Implantátum Matrix elősegíti, hogy a páciensek és orvosaik közötti konzultációk során a kívánt esztétikum eléréséhez legmegfelelőbb implantátumot választhassák. További információkért keresse fel: Az orvosi utasítások betartása a beavatkozás sikerének egyik kulcsfontosságú eleme!

7 NYOMONKÖVETHETŐSÉGI PROGRAM, REGISZTRÁCIÓ ÉS GARANCIA Nyomonkövethetőségi program Hogyan regisztrálja implantátumait? Always Confident Warranty és Csereprogram Az technológiával, amely szigorú szabályozások és előírások mentén, valamint a megfelelő eljárások és útmutatók betartásával az összes, még gyártás előtt álló implantátum alkotóelemét, valamint a már beültetett implantátumok globális nyomonkövethetőséget lehetővé teszi, az Establishment Labs garantálja, hogy a Motiva Implantátum Matrix implantátumokhoz kapcsolódó semmilyen negatív, vagy aggodalomra okot adó esemény nem marad kivizsgálatlanul, hogy ezzel biztosítsa a páciensek legmagasabb fokú bizontságát. Ebben a fontos folyamatban segít, hogy minden Motiva Implantátum Matrix csomag tartalmaz specifikus információkkal ellátott nyomonkövethető matricákat, melyek a Motiva ID kártyájára (My Motiva ID ) és a zárójelentésére kerülnek. Ezen kívül a világon elsőként hoztunk létre olyan implantátumokat, amelyek a Q Inside Safety Technology -t alkalmazzák, amely lehetővé teszi, hogy az orvosa azonnal hozzáférjen a gyártó nevéhez, szériaszámhoz, lot számhoz, csoport számhoz és egyéb implantátum specifikus adathoz - mindezt egy kézi azonosító készülékkel, a testen kívülről. Pácienseink adatait a legmagasabb fokú adatvédelem és titoktartás mellett kezeljük. RFID technológiánk természetéből adódóan passzív és hozzáférhetetlen a megfelelő leolvasó nélkül. Az implantátumok és páciensek adatait tároló adatbázisok biztonságos központokban kerülnek tárolásra, melyek a sebészeti központok és kórházak biztonsági előírásait követő protokollok segítségével vannak védve. Minden tárolt, személyes adat csak a páciens jóváhagyásával adható ki. Motiva kártyája (Motiva ID ) segítségével a oldalon regisztrálhatja a Motiva implantátumait. Erről hivatalos visszaigazolást kap rendszerünkön keresztül, mely igazolja a garanciát és az implantátumokat a nyomokövethetőségi programunkban. A regisztráció menete nagyon egyszerű: Az FDA javaslatait követve az Establishment Labs korlátozott garanciát vállal a Motiva Implantátum Matrix termékcsaládjára, melyben szakadás esetén az implantátum teljes élettartama alatt csere darabot biztosít. Bár az FDA által indikált szilikon mellimplantátum élettartam 10 év, az anyagok és feldolgozási folyamatok friss fejlesztései ennek az időnek a bővülését jelzik előre. Az Establishment Labs asszisztenciát biztosít Baker III és IV fokozatú kapszuláris kontraktúra esetén a csereprogramon belül. Keresse fel a oldalt az Always Confident Warranty program részleteiért. Kiválasztott piacokon a Londoni Lloyd s biztosítón keresztül az iparág legjobb harmadik félen keresztüli biztosítását tesszük elérhetővé, anyagi hozzájárulást biztosítva a revíziós műtétekhez szakadás, elforgás, vagy Baker III és IV fokozatú kapszuláris kontraktúra esetén 1. Keresse fel a webhelyet és kattintson az Implant Registration feliratra. 2. Töltse ki a kért kapcsolattartási adatokat, majd a beavatkozással kapcsolatos információkat. 3. Kattintson a Register your implants feliratra és rendszerünk küldi a visszaigazoló t, melyben olvashatja a jóváhagyást implantátumai sikeres regisztrációjáról.

8 FONTOS TUDNIVALÓK Jegyzetek Mielőtt a mellnagyobbítás mellett döntene, vegye figyelembe a következő fontos tényezőket a beavatkozással kapcsolatban: A mellimplantátumok behelyezése nem óvja meg a mellet a megereszkedéstől. A megereszkedett mellek rekonstruckiójához az nagyobbítás mellett felvarrás is szükséges. A mellimplantátumok élettartama véges. Az implantátum kiszakadása egy lehetséges kockázat. A mellek öregedése a nagyobbítás után is folytatódik, és a súlynövekedés, vagy súlyveszteség ugyanúgy befolyásolja mellei kinézetét. Ezen problémák megoldása további műtéti beavatkozást igényelhet. Mammográfiai vizsgálat esetén a mellimplantátumok befolyásolhatják a látható eredményeket, ezért további, vagy speciális szögekből szükséges a vizsgálat elvégzése. A mellrák szűrésre alkalmazott rutin MRI vizsgálat javasolt. A mellimplantátumok a választott műtéti eljárástól függően befolyásolhatják a szoptatást. A nők egy része képes a mellnagyobbítás után a szoptatásra, ám egy részüknél ez akadályokba ütközött. Amennyiben úgy dönt, hogy az implantátumokat eltávolíttatja és nem cserélteti, mellfelvarrás, vagy egyéb korrekciós eljárás válhat szükségessé, hogy a mell megtartsa esztétikus formáját. Amennyiben biztosítása nem fedezi a mellimplantátumok költségét, készüljön fel, hogy a mellnagyobbítás lehetséges további költségeit (további beavatkozások, vizsgálatok) önmagának kell finanszíroznia. A mellimplantátumok potenciális szövődményei, kockázatai Az implantátummal történő mellnagyobbítás kockázataival és lehetséges komplikációival kapcsolatos további információkért olvassa el a következő dokumentumot:

9 Establishment Labs: Coyol Free Zone, San José de Alajuela District, COSTA RICA Motiva European Distribution Center: Metropoolstraat 1, 2900 Schoten, BELGIUM Motiva USA: 2121 SW 3rd Avenue, Suite 200 Miami, Florida 33129, USA Hazai forgalmazó: Pro Plastica Kft Budapest Rákóczi út 50.III.emelet 55/a Tel:(+36) ; (+36) Amennyiben bármilyen kérdése van, vagy további információra van szüksége a Motiva termékekkel kapcsolatban,keresse fel a honlapot, vagy tegye fel kérdéseit a megadott elérhetőségeken keresztül! info@proplastica.hu