Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Átírás

1 Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Perindopril/Indapamid-Teva 4 mg/1,25 mg tabletta perindopril-terc-butilamin / indapamid Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Perindopril/Indapamid-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Perindopril/Indapamid-Teva szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Perindopril/Indapamid-Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Perindopril/Indapamid-Teva-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERINDOPRIL/INDAPAMID-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ön gyógyszerének a neve Perindopril/Indapamid-Teva. A Perindopril/Indapamid-Teva két hatóanyag - a perindopril és indapamid - kombinációja. Vérnyomáscsökkento gyógyszer, mely a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál. A perindopril az ún. angiotenzin-átalakító enzim (ACE)-gátlók csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy hatnak, hogy tágítják a vérereket, ezáltal a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért. Az indapamid egy vízhajtó. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban eltér a többi vízhajtó szertol, mivel csak kismértékben növeli a vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és együttmuködve állítják be az Ön a vérnyomását. 2. TUDNIVALÓK A PERINDOPRIL/INDAPAMID-TEVA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Perindopril/Indapamid-Teva-t - ha allergiás (túlérzékeny) a perindoprilra vagy más ACE-gátlóra, az indapamidra vagy más szulfonamidra vagy a Perindopril/Indapamid-Teva egyéb összetevojére; - ha korábban ACE-gátló kezelés kapcsán Önnél sípoló légzés, az arc vagy a nyelv duzzadása, eros viszketés vagy súlyos borkiütések jelentkeztek, vagy Ön, illetve valamely családtagja bármilyen körülmények között ilyen tüneteket tapasztalt (angioödémának nevezett állapot); - ha súlyos májbetegségben vagy a hepatikus enkefalopátiának nevezett állapotban (az agy degeneratív betegsége) szenved; - ha súlyos vesebetegsége van, vagy dialízis kezelést kap; - ha alacsony vagy magas a vérének káliumszintje; - nem kezelt dekompenzált szívelégtelenség gyanúja esetén (súlyos vízvisszatartás, nehézlégzés); - ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai idoszakában is ajánlatos elkerülni a Perindopril/Indapamid-Teva szedését lásd Terhesség és szoptatás ); - ha szoptat. OGYI/49282/2010

2 A Perindopril/Indapamid-Teva fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, kérjük, beszéljen orvosával, mielott elkezdené szedni a Perindopril/Indapamid-Teva-t. - ha Önnél a szívbol kivezeto fo ütoér beszukült (aortasztenózis) vagy a szívizom megvastagodásával járó szívbetegsége van (hipertrófiás kardiomiopátia) vagy a vese vérellá tását biztosító veroér beszukült (veseartéria sztenózis); - ha bármilyen más szívbetegségben vagy vesebetegségben szenved; - ha májbetegsége van; - ha kollagén-betegségben (borbetegség) szenved, pl. az úgynevezett szisztémás lúpusz eritematózuszban vagy szklerodermában; - ha érelmeszesedése (az artériák falának megkeményedése) van; - ha a mellékpajzsmirigy-túlmuködésében (hiperparatiroidizmus) szenved; - ha köszvénytol szenved; - ha cukorbeteg; - ha sószegény diétán van, vagy káliumot tartalmazó sópótló készítményt használ; - ha lítiumot vagy káliumspóroló vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mivel ezek Perindopril/Indapamid-Teva-lal való együttes alkalmazása kerülendo (lásd A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek ). Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát arról, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshetett). A Perindopril/Indapamid-Teva nem javasolt a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel az ebben az idoszakban alkalmazott készítmény a baba súlyos károsodását idézheti elo (lásd Terhesség és szoptatás ). A Perindopril/Indapamid-Teva szedése alatt tájékoztassa orvosát vagy az egészségügyi személyzetet az alábbiakról is: - ha Önnél érzéstelenítést és/vagy mutétet terveznek; - ha a közelmúltban hasmenése volt, hányt vagy ki van száradva; - ha Önnél dialízist vagy LDL-aferezist (a vérében található koleszterin gépi úton történo eltávolítása) terveznek; - ha deszenzibilizáló kezelést fog kapni a méh- vagy darázscsípéssel szembeni túlérzékenység hatásainak csökkentésére; - ha Önnél olyan orvosi vizsgálatot terveznek, mely jódos kontrasztanyag (olyan anyag, mely segítségével a szervek, pl.. a vese vagy a gyomor láthatóvá válnak a röntgenfelvételen) adását igényli. A sportolóknak tudniuk kell, hogy a Perindopril/Indapamid-Teva olyan hatóanyagot (indapamid) tartalmaz, ami a drogtesztek során pozitív eredményt adhat. A Perindopril/Indapamid-Teva gyermekeknek nem adható. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Perindopril/Indapamid-Teva együttes alkalmazása kerülendo az alábbi gyógyszerekkel: - lítium (a depresszió kezelésére); - káliumspóroló vízhajtók (spironolakton, triamteren), káliumsók. A Perindopril/Indapamid-Teva-kezelést más gyógyszerek befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel fokozott elovigyázatosságra lehet szükség: - a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek; - prokainamid (a szabálytalan szívmuködés kezelésére szolgál); - allopurinol (köszvény kezelésére szolgál); - terfenadin vagy asztemizol (a szénanátha vagy allergiák kezelésére szolgáló ún. antihisztaminok);

3 - kortikoszteroidok, melyek különbözo állapotok, köztük a súlyos asztma és reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgálnak; - az immunrendszer muködését gyengíto készítmények, melyek autoimmun betegségek kezelésére, illetve szervátültetés után a kilökodés megelozésére szolgálnak (pl. ciklosporin); - daganatellenes gyógyszerek; - eritromicin injekció (antibiotikum); - halofantrin (a malária bizonyos típusainak kezelésére szolgál); - pentamidin (tüdogyulladás kezelésére szolgál); - injekcióban adott aranykészítmény (a sokízületi gyulladás kezelésére szolgál); - vinkamin (tünetet okozó gondolkodási zavarok, köztük az emlékezetvesztés kezelésére szolgál idoseknél); - bepridil (angina pektorisz kezelésére szolgál); - szívritmuszavarok gyógyszerei (pl. kvinidin, hidrokvinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol); - digoxin vagy más szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgál); - baklofén (bizonyos betegségekben, például szklerózis multiplexben eloforduló izommerevség kezelésére); - a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin vagy metformin; - kalcium; beleértve a kalciumpótló készítményeket is; - stimuláló hashajtók (pl. szenna); - nem sztreoid gyulladásgátlók (pl. ibuprofen) vagy nagy adagban alkalmazott szalicilátok (pl. acetil-szalicilsav); - amfotericin-b injekció (súlyos gombafertozés kezelésére); - mentális betegségek, mint például depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklikus antidepresszánsok, olyan neuroleptikumok, mint az amiszulpirid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol); - tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére). A Perindopril/Indapamid-Teva egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Perindopril/Indapamid-Teva-t étkezés elott javasolt bevenni. Terhesség és szoptatás Terhesség Mindenképpen tájékoztatnia kell orvosát arról, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshetett). Normális körülmények között orvosa tanácsolni fogja a Perindopril/Indapamid-Teva szedésének leállítását még a terhesség elott, vagy amint Ön tudomást szerez a terhességérol, és a Perindopril/Indapamid-Teva helyett másik gyógyszer szedését fogja javasolni. A Perindopril/Indapamid-Teva nem javasolt a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után alkalmazott készítmény a baba súlyos károsodását idézheti elo. Szoptatás Tilos a Perindopril/Indapamid-Teva-t szednie, ha szoptat. Azonnal közölje orvosával, ha szoptat vagy szoptatni készül. Haladéktalanul keresse fel orvosát. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Perindopril/Indapamid-Teva általában nem befolyásolja az éberséget, de a vérnyomás csökkenése miatt egyes betegeknél különbözo reakciók jelentkezhetnek, például szédülé s vagy gyengeség. Ha Ön érintett ebben, csökkenhetnek a gépjármuvezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességei. Fontos információk a Perindopril/Indapamid-Teva egyes összetevoirol A Perindopril/Indapamid-Teva tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni azt a gyógyszert.

4 3. HOGYAN KELL SZEDNI A PERINDOPRIL/INDAPAMID-TEVA-T? A Perindopril/Indapamid-Teva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja naponta egy tabletta. Orvosa úgy dönthet, hogy módosítja az adagolást. Orvosa úgy dönthet, hogy módosítja a gyógyszeradagot, ha Ön vesekárosodásban szenved. A tablettát lehetoleg reggel, étkezés elott vegye be. A tablettát egy pohár vízzel nyelje le. Ha az eloírtnál több Perindopril/Indapamid-Teva-t vett be Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgosségi osztályát vagy mondja el orvosának. A túladagolás legvalószínubb tünete az alacsony vérnyomás. Kifejezett vérnyomáscsökkenés (tünetei a szédülés vagy ájulás) esetén a lefekvés, és a lábak felpolcolása segíthet. Ha elfelejtette bevenni a Perindopril/Indapamid-Teva-t Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés jóval hatékonyabb. Ha azonban elfelejtette bevenni a Perindopril/Indapamid-Teva egy adagját, a szokásos idoben vegye be a következo adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Perindopril/Indapamid-Teva szedését Mivel a magas vérnyomást általában egész életen keresztül kezelni kell, beszéljen orvosával, mielott abbahagyná a gyógyszer szedését. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Perindopril/Indapamid-Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha a következok bármelyikét észlelné, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal lépjen kapcsolatba az orvosával: - az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok megduzzadása, légzési nehézség; - eros szédülés vagy ájulás; - szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés. Csökkeno gyakorisági sorrendben az alábbi mellékhatások fordulhatnak elo: - Gyakori (100-ból 1-nél több, de 10-bol 1-nél kevesebb betegnél fordul elo): fejfájás, szédülés érzés, forgó szédülés, tuszúrásszeru bizsergés, látászavarok, fülcsengés (tinnitusz), megszédülés az alacsony vérnyomás miatt, köhögés, légszomj, emésztorendszeri zavarok (émelygés, gyomortáji fájdalom, étvágytalanság, hányás, hasi fájdalom, az ízérzés zavara, szájszárazság, emésztési zavar vagy emésztési nehézségek, hasmenés, székrekedés), allergiás reakciók (mint borkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés. - Nem gyakori (1000-bol 1-nél több, de 100-ból 1-nél kevesebb betegnél fordul elo): hangulatingadozás, alvászavar, hörgogörcs (mellkasi szorítás, sípoló légzés és légszomj), angioödéma (tünetei: sípoló légzés, az arc, ill. a nyelv duzzanata), csalánkiütés, pontszeru borvérzések, veseproblémák, impotencia, verejtékezés. - Nagyon ritka ( bol közül egynél kevesebb betegnél fordul elo): zavartság, szív- és érrendszeri zavarok (szabálytalan szívverés, angina, szívroham), ún. eozinofíliás pneumónia (a tüdogyulladás egy ritka fajtája), az orrnyálkahártya gyulladása (orrdugulással, orrfolyással), súlyos borjelenségek, mint az ún. eritéma multiforme. Ha Ön a kollagén-betegség egy típpusában (szisztémás lúpusz eritematózuszban) szenved, akkor ez az állapot rosszabbodhat. Fényérzékenységi reakciókról (a bor küllemének elváltozásáról) is beszámoltak a napsugárzásnak, ill. mesterséges UVA sugárzásnak kitett borterületeken.

5 Elofordulhatnak a vér, a vesék, a máj, ill. a hasnyálmirigy rendellenességei, és a laboratóriumi tesztek (vérvizsgálatok) eredményeinek a változásai is. Orvosa valószínuleg vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenorizze az Ön állapotát. Májelégtelenség (a máj muködésének zavara) esetén fennáll az agy degeneratív megbetegedésének (hepatikus enkefalopátia) lehetosége. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A PERINDOPRIL/INDAPAMID-TEVA-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati ido ( Felh.: ) után ne szedje a Perindopril/Indapamid-Teva-t. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Perindopril/Indapamid-Teva tabletta - A készítmény hatóanyaga a perindopril-terc-butilamin és az indapamid. 3,338 mg perindopril (nátriumsó formájában, amely megfelel 4 mg perindopril-terc-butilaminnak) és 1,25 mg indapamid tablettánként. - Egyéb összetevok: Vízmentes laktóz, kukoricakeményíto, mikrokristályos cellulóz, talkum, magnézium-sztearát (E470B). Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Perindopril/Indapamid-Teva 4 mg/1,25 mg tabletta fehér vagy krémszínu, hosszúkás tabletta, mindkét oldalán mély törovonallal. A törovonal csak a széttörés elosegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlo adagokra ossza. A tabletták ALU/ALU buborékcsomagolásban és az alábbi kiszerelésben kaphatók: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 tabletta dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str Ulm, Németország Gyártók Weimer Pharma GmbH Im Steingerüst 30, Rastatt,

6 Németország Galex, d.d. Tišinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota, Szlovénia OGYI-T-21501/03 OGYI-T-21501/04-30 x - 60 x Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Lengyelország: Olaszország: Belgium: Cseh Köztársaság: Németország: Észtország: Franciaország: Litvánia: Luxemburg: Lettország: Hollandia : Portugália: Szlovákia : Egyesült Királyság: Romapal Romapal 4mg/1.25mg Compresse Romapal 4mg/1.25mg Comprimé Romapal 4mg/1.25mg Romapal 4mg/1.25mg Tabletten Romapal 4mg/1.25mg Romapal 4mg/1.25mg Comprimé Romapal 4mg/1.25mg Tablete Romapal 4mg/1.25mg Comprimé Romapal 4mg/1.25mg Tabletes Perindopril tert-butylamine / Indapamide CF 4mg/1.25mg Tablet Perindopril Indapamida tolife 4mg/1.25mg Comprimido Romapal 4mg/1.25mg Romapal 4mg/1.25mg Tablets A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: február 10.