FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Átírás

1 FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CalciSedron-D Trio filmtabletta Hatóanyagok: alendronsav, D3-vitamin, kalcium Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - 1 / 15

2 További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a CalciSedron-D Trio és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a CalciSedron-D Trio szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a CalciSedron-D Trio-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a CalciSedron-D Trio-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CalciSedron-D Trio, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2 / 15

3 A CalciSedron-D Trio kétféle gyógyszert tartalmaz közös dobozban: Sedron 70 mg filmtablettákat és CalciviD filmtablettákat. A Sedron 70 mg filmtabletta a biszfoszfonátok csoportjába tartozó, nem hormontartalmú gyógyszer. A Sedron 70 mg filmtabletta csontritkulás (ún. oszteoprózis) kezelésére javasolt készítmény. Elősegíti a csontok újjáépülését, és csökkenti a csonttörések előfordulásának kockázatát. A CalciviD filmtabletta kalciumot és D3-vitamint (más néven kolekalciferolt) tartalmaz. Alkalmazása ajánlott a csontképzéshez és a normális csontanyagcseréhez nélkülözhetetlen kalcium- és D3-vitamin hiányának megelőzésére és kezelésére, valamint a csontállomány csökkenésének (csontritkulás) kiegészítő kezelésére. Orvosa azért írta fel Önnek a CalciSedron-D Trio -t, mert a Sedron 70 mg filmtablettát és a CalciviD filmtablettát is szednie kell. Kérjük, hogy a részletes szedési utasításokat is gondosan olvassa el! 3 / 15

4 2. TUDNIVALÓK A CalciSedron-D Trio SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a CalciSedron-D Trio-t: ha Ön a ható- vagy segédanyagok bármelyikével szemben túlérzékeny, ha Önnek nyelőcsőbetegsége van, ha Ön nem képes legalább harminc percig felegyenesedve ülni vagy állni, ha Ön terhes vagy szoptat, ha Ön vesekövességben vagy veseelégtelenségben szenved, ha Ön elsődleges mellékpajzsmirigy túlműködésben szenved, ha Ön ún. aktív D-vitamin-származékot szed, ha az orvosa tájékoztatta, hogy Önnek D-vitamin túladagolása van, ha az orvosa tájékoztatta, hogy az Ön vérében túlságosan alacsony vagy magas a kalciumszint, ha az orvosa tájékoztatta, hogy Ön 4 / 15

5 a vizeletével túlságosan sok kalciumot ürít. a készítmény szedése gyermek- és serdülőkorban nem megengedett. a CalciviD filmtabletta szójababolajat tartalmaz, ezért abban az esetben, ha Ön mogyoróra vagy szójára allergiás, a CalciSedron-D Trio készítmény szedése nem ajánlott. A CalciSedron-D Trio fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: ha Önnek nyelési nehézsége, fekélybetegsége, savtúltengése, vagy gyomor és patkóbél gyulladása van, illetve az elmúlt egy évben gyomor, vagy nyelőcső műtéten esett át, a CalciSedron-D Trio-t csak megfelelő óvatossággal szedheti. Amennyiben régóta fennálló betegsége a készítmény szedése során rosszabbodik, tünetei kiújulnak, vagy nyelési nehézséget tapasztal, mellkasi fájdalmat érez nyeléskor, vagy gyomorégés jelentkezik, a CalciSedron-D Trio kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulnia. a készítményt veseköves vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik. Egyéb vesebetegségben szenvedő betegek csak rendszeres orvosi ellenőrzés mellett szedhetik a készítményt. A készítményt ún. sarcoidosisban (bizonyos, a bőrön csomók, duzzanatok képződésével járó betegség) szenvedő betegek csak fokozott körültekintéssel szedhetik. ha az orvosa korábban tájékoztatta arról, hogy Ön fokozottan érzékeny bizonyos szénhidrátokra, cukrokra, a készítmény szedése előtt kérje ki orvosa véleményét. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: 5 / 15

6 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Sedron 70 mg filmtabletta bevétele és a napi első étkezés, vagy egyéb, szájon át szedhető gyógyszerek bevétele között legalább fél óra teljen el. A Sedron 70 mg filmtabletta és a Calcivid filmtabletta bevétele között legalább 3 óra teljen el (a részletesebb előírásokat lásd a 3. pontban). A készítmény egyidejű szedése más biszfoszfonát-tartalmú vagy kalcium- és D-vitamin-tartalmú készítményekkel a túladagolás veszélye miatt kerülendő. Csak orvosi javaslatra és orvosi ellenőrzés mellett szedhető tiazid-típusú vizelethajtó gyógyszerekkel, szisztémásan adott ún. kortikoszteroidokkal és ún.szívglikozidokkal együtt. Óvatosan adható ioncserélő gyantákkal, mint pl. kolesztiramin, vagy hashajtókkal, mint a paraffinolaj, mert ezek a gyógyszerek csökkentik a D-vitamin felszívódását. A kalcium-karbonát befolyásolhatja az egyidejűleg szedett tetraciklin (bizonyos antibiotikum) tartalmú gyógyszerek felszívódását. Ezért a tetraciklin készítményt legalább 2 órával a CalciviD filmtabletta bevétele előtt, vagy 4-6 órával a CalciviD filmtabletta bevétele után kell bevenni. A CalciviD filmtabletta és a nátrium-fluorid egyidejű szedése esetén a nátrium-fluoridot legalább 3 órával a CalciviD filmtabletta bevétele előtt kell bevenni. A CalciSedron-D Trio egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Ha a Sedron 70 mg filmtablettát étellel, itallal (beleértve az ásványvizet is), kalcium tartalmú étrend-kiegészítőkkel, savkötő készítményekkel, valamint 6 / 15

7 néhány, szájon át szedhető gyógyszerrel együtt veszi be, az a Sedron 70mg filmtabletta hatékonyságát nagymértékben csökkenti. Ezért fontos, hogy a Sedron 70 mg filmtabletta bevétele és a napi első étkezés, vagy egyéb, szájon át szedhető gyógyszerek bevétele között legalább fél óra teljen el, illetve a Sedron 70 mg filmtabletta és a Calcivid filmtabletta bevétele között legalább 3 óra teljen el (a részletesebb előírásokat lásd a 3. pontban). Oxálsav (spenót, rebarbara), fitinsav (gabonafélék) gátolhatják a kalcium felszívódását, mivel a kalcium ionnal oldhatatlan vegyületeket képeznek. Nagy mennyiségben oxálsavat, fitinsavat tartalmazó ételek fogyasztása és a CalciviD filmtabletta bevétele között legalább két órának el kell telnie. Terhesség és szoptatás A készítmény Sedron 70mg filmtabletta összetevője miatt terhesség és szoptatás idején nem alkalmazható. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Sedron 70 mg filmtabletta általában nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, de egyes esetekben szemészeti mellékhatásokat (szaruhártya-gyulladást, üvegtest-gyulladást) idézhet elő - ennek megszűnéséig nem szabad járművet vezetni vagy gépeket üzemeltetni. Nincs adat arra, hogy a Calcivid filmtabletta szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Fontos információk a CalciSedron-D Trio egyes összetevőiről: a CalciviD filmtabletta szójababolajat tartalmaz, ezért abban az esetben, ha Ön mogyoróra vagy szójára allergiás, a CalciSedron-D Trio készítmény szedése nem ajánlott. 7 / 15

8 ha az orvosa korábban tájékoztatta arról, hogy Ön fokozottan érzékeny bizonyos szénhidrátokra, cukrokra, a készítmény szedése előtt kérje ki orvosa véleményét. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A CALCISEDRON-D TRIO-T? A CalciSedron-D Trio-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A CalciSedron-D Trio készítmény hetente egyszer alkalmazandó Sedron 70 mg filmtablettákat és naponta kétszer alkalmazandó CalciviD filmtablettákat tartalmaz. A Sedron 70 mg filmtablettát az alábbiakban részletezett előírásoknak megfelelően felkelés után, egészben kell lenyelni. A Sedron 70 mg és a CalciviD filmtabletta egy időben nem vehető be, a CalciviD filmtablettát legalább 3 órával a Sedron 70 mg filmtabletta alkalmazását követően kell bevenni. A CalciSedron-D Trio szedésének javasolt módját a következő táblázat és a hozzá tartozó magyarázó szöveg foglalja össze: Az ábrán a számok a hét napjait jelölik, az első nap a hétnek azt a napját jelenti, melyet Ön a Sedron 70 mg 8 / 15

9 filmtabletta rendszeres szedésére kiválaszt (lásd az alábbiakban, A Sedron 70 mg filmtabletta szedése című részben). Az egyes szimbólumok jelentése a következő: A Calcivid filmtabletták csomagolásának hátlapja is segítséget nyújt a készítmény pontos szedéséhez: - a csomagolás hátlapján a számok a napok sorrendjét jelzik, - a felkelő nap, a delelő nap illetve a hold szimbólum pedig azt jelöli, hogy az adott filmtablettát reggel, délben vagy este kell-e bevenni. - a hét első napjának reggeléhez tartozó buborék üres, és a hátlapon zöld mezőben figyelmeztető felirat jelzi, hogy ekkor kell bevennie a heti 1 darab Sedron 70 mg filmtablettát (ezt másik, teljesen zöld hátlapú, kisebb bliszterben találja). CalciviD filmtablettát a hétnek ezen a napján délben és este kell bevenni. - a hét többi napján ne vegyen be Sedron 70 mg filmtablettát, CalciviD filmtablettát pedig reggel és este vegyen be. A CalciSedron-D Trio-t minden héten a fent bemutatott módon kell szedni. Kérjük, hogy a következő részletes szedési utasításokat is gondosan olvassa el! 9 / 15

10 A Sedron 70 mg filmtabletta szedése Kövesse az alábbi fontos utasításokat, melyek elősegítik a Sedron 70 mg filmtabletta megfelelő hatásának kialakulását: 1. Válassza ki a hét azon napját, amely a legjobban megfelel az Ön időbeosztásának. Minden héten az így kiválasztott napon, az alábbiaknak megfelelően vegye be a tablettát. 2. Reggel, a felkelést követően és az első étkezés, ivás vagy más gyógyszer bevétele előtt kizárólag egy teli pohár tiszta vízzel nyelje le: - Nem ásványvízzel. - Nem kávéval vagy teával. - Nem gyümölcslével. 3. A Sedron 70mg filmtablettát ne rágja szét és ne szopogassa! 4. A Sedron 70mg filmtabletta bevétele után közvetlenül ne feküdjön le - maradjon teljesen függőleges (ülő, álló, sétáló) helyzetben legalább 30 percig - és az aznapi első étkezés befejeztéig. 5. A Sedron 70mg filmtablettát ne vegye be lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően. 6. A fenti utasítások betartása elősegíti, hogy a Sedron 70mg filmtabletta rövid időn belül a gyomorba jusson és csökkenjen a nyelőcső irritációjának lehetősége. 7. A Sedron 70mg filmtabletta lenyelése után legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit. A Sedron 70 mg filmtabletta csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be. 8. Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, friss vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a CalciSedron-D Trio szedését és azonnal forduljon orvoshoz! 9. Fontos, hogy a CalciSedron-D Trio-t mindaddig szedje, amíg azt orvosa elrendeli. A CalciSedron-D Trio csak folyamatos szedése esetén segíthet a csontritkulás kezelésében. A CalciviD filmtabletta szedése A CalciviD filmtablettát célszerű étkezést követően egy-másfél órán belül, egy pohárnyi vízzel, gyümölcslével egészben bevenni. A CalciviD filmtabletta szükség esetén kettétörhető. A CalciviD filmtablettát minimum 3 órával a Sedron 70 mg filmtabletta bevétele után kell bevenni. 10 / 15

11 Ha az előírtnál több filmtablettát vett be Ha az előírtnál több Sedron 70mg filmtablettát vett be: igyon egy pohár tejet, és forduljon azonnal orvoshoz. Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le. Ha az előírtnál több CalciviD filmtablettát vett be: A javasoltnál nagyobb adagok bevétele kalcium- és D-vitamin túladagolást idézhet elő. A kalcium túladagolás tünetei: étvágytalanság, fokozott szomjúság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, fokozott vizeletürítés, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmus zavar. Teendő: A fenti tünetek jelentkezése esetén a CalciviD filmtabletta szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. Ha elfelejtette bevenni a filmtablettát Ha Ön a Sedron 70 mg filmtablettát felejtette el bevenni, akkor amint ez eszébe jut, az azt követő nap reggelén vegye be az elfelejtett Sedron 70 mg filmtablettát. Sose vegyen be egy napon két Sedron 70 mg filmtablettát! A következő héttől visszatérhet a megszokott bevételi rendhez. Ha Ön a CalciviD filmtablettát felejtette el bevenni, akkor a következő adagolási időpontban ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ha idő előtt abbahagyja a CalciSedron-D Trio szedését A CalciSedron-D Trio kezelés megszakításakor mellékhatás jelentkezése nem várható. A csontritkulás kezeléséhez a CalciSedron-D Trio-t folyamatosan, az orvosa utasítása szerint kell szednie. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 11 / 15

12 Mint minden gyógyszer, így a CalciSedron-D Trio is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Sedron 70 mg filmtabletta összetevő miatt a következő mellékhatások léphetnek fel: A mellékhatások rendszerint enyhék. Egyes betegek emésztőrendszeri zavarokat tapasztalhatnak, mint például hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, hasi fájdalom vagy fekete és/vagy véres széklet. Egyes emésztőrendszeri zavarok súlyosak lehetnek, ilyen például a nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) irritációja vagy fekélyesedése, amely mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat. Ezen tünetek főleg akkor fordulhatnak elő, ha nem teli pohár vízzel veszik be a Sedron 70mg filmtablettát és/vagy ha a bevételt követően kevesebb, mint 30 percen belül vagy az aznapi első étkezés befejezte előtt lefekszenek. A nyelőcsővel kapcsolatos panaszok súlyosbodhatnak, ha a beteg a nyelőcső-irritációra utaló tünetek jelentkezését követően tovább szedi a Sedron 70mg filmtablettát. Egyes betegeknél csont-, izom- vagy ízületi fájdalom (ritkán megfázás-szerű tünetekkel vagy lázzal), illetve ritkán kiütés (mely napfényre esetenként súlyosbodhat), viszketés, egyedi esetekben súlyosabb bőrreakciók vagy szemfájás jelentkezhet. Felléphetnek allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés, vagy ritkán arc-, ajak-, nyelv- és/vagy toroködéma, melyek következtében nyelési vagy légzési nehézségek alakulhatnak ki. Ritkán előfordult gyomor- vagy egyéb peptikus fekély (esetenként súlyos), azonban nem ismert, hogy ezeket a Sedron 70mg filmtabletta kezelés okozta-e. A Sedron 70mg filmtabletta szétrágása vagy a szájban történő feloldódása folytán a szájnyálkahártyán esetenként fekélyek léphetnek fel. A CalciviD filmtabletta szedése mellett ritkán gyomor-bélrendszeri panaszok (puffadás, székrekedés, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés) valamint viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés léphetnek fel. A kezelőorvosának vagy gyógyszerészének a fentiekről még pontosabb információi vannak. Ha a felsorolt mellékhatások valamelyikét 12 / 15

13 tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A CALCISEDRON-D TRIO-T TÁROLNI? Legfeljebb 25 C on, száraz helyen, eredeti csomagolásban tartandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (HH.ÉÉÉÉ) után ne szedje a CalciSedron-D Trio-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a CalciSedron-D Trio? - A készítmény hatóanyagai: Sedron 70 mg filmtabletta: 70,0 mg alendronsav (91,35 mg nátrium-alendronát formájában) filmtablettánként. CalciviD filmtabletta: 10 μg (400 NE) kolekalciferol (D3 vitamin), 600 mg kalcium (1500 mg kalcium-karbonát formájában) filmtablettánként. 13 / 15

14 - Egyéb összetevők: Sedron 70 mg filmtabletta: Mag: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: karragén, makrogol 8000, mikrokristályos cellulóz CalciviD filmtabletta: Mag: Magnézium-sztearát, kroszpovidon, kopovidon, mikrokristályos cellulóz, szacharóz, zselatin, dl-a-tokoferol, hidrogénezett szójababolaj, kukoricakeményítő. Bevonat: Sepifilm 4202 yellow: sárga vas-oxid (E172), hipromellóz, titan-dioxid (E 171), makrogol 400, talkum. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Sedron 70 mg filmtabletta: fehér, kerek filmtabletta CalciviD filmtabletta: okkersárga színű filmtabletta 4db Sedron 70 mg filmtabletta mellett 4 buborékfóliában 14-14db CalciviD filmtabletta. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt., H-1103 Budapest Gyömrői út Magyarország OGYI-T-20189/03 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma : március / 15

15 15 / 15